基因工程乙肝疫苗ppt课件

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基因工程乙肝疫苗

基因工程乙肝疫苗

基因工程乙肝疫苗(酵母重组)的使用
• 基因工程乙肝疫苗的接种对象、用法、贮存条件和有效期 等方面均同于血源乙肝疫苗,但其规格则不同于血源乙肝 疫苗。基因工程乙肝疫苗规格为5μg/0.5ml。 • 基因工程乙肝疫苗(酵母重组)与血源乙肝疫苗可互换使 用。 • 临床研究表明,人体对基因工程乙肝疫苗(酵母重组)有 很好的耐受性,无严重副反应出现。有报道极少数对酵母 高敏者,在接种后有致敏现象,这种人群应禁用。
马铃薯乙肝疫苗人体试验成功
乙肝疫苗市场竞争现状分析
• 目前,全球约有20家企业被世界卫生组织 认定为疫苗生产商,然而疫苗市场实际上 被4家跨国企业所垄断,分别是原史克必成 公司(SKB)、巴斯德梅里公司 (Pasteur Merieux,PMSV)、默克公司 (MSD)和立达公司(Lederle)。这4家 公司掌握着全球约3/4的疫苗市场。
我国乙肝病情分布金字塔
肝癌 30~50万
肝硬化 (500万)
慢性重型肝炎(50~100万)
慢性迁延性肝炎阶段(1000万)
慢性迁延性肝炎阶段(2000万)
HBV携带者(〉10%,一亿几千万)
HBV 是一种小型DNA病毒,基因组由单个环形DNA分子构成; 球形颗粒,直径42nm; 包膜为脂质构成(含乙肝表面抗原 HBsAg),内为20面体核蛋白壳(含 乙肝核心抗原,HBcAg) 。
基因工程乙肝疫苗(酵母重组)的生产工艺
• 基因工程乙肝疫苗(酵母重组)的生产工艺包括 发酵、提取、纯化、吸附、配制、分装等工序。 • 生产工艺中采用世界一流的发酵罐,通过全自动 控制,提供酵母菌最优生长条件,发酵后经过细 胞破碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱等 工序,再经过疏水层析,可使产品抗原蛋白纯度 达99%以上。 • 所有工艺设备可自动清洗、自动灭菌,有效地减 少了种种人为因素的干扰,确保生产稳定和质量 一致性。

乙肝疫苗生产发展简介 ppt课件

乙肝疫苗生产发展简介 ppt课件

低于20%
新乡华兰 少
高于20%
乙肝疫苗生产发展简介
乙肝疫苗生产发展简介
•甲基营养型酵母:以甲醇为唯一能源和
炭源的酵母。
1,多个HBsAg基因拷贝被整合到染色体中,遗 传稳定性好。
2,发酵过程中不产生乙醇,黏度小,可实现高 密度培养。
乙肝疫苗生产发展简介
乙肝疫苗生产发展简介
菌种 小三角瓶 大三角瓶 种子发酵罐 生产发酵罐 细胞破碎
50mg/Lх500L=25g
• 纯化后所得抗原量25gх20%=5g • 可生产疫苗量
5,000,000/5=1,000,000支
乙肝疫苗生产发展简介
• 北京天坛的 弱项和不足:表达水平低,
抗原数量少,每剂疫苗只含5微克或 10微克的抗原,比华兰疫苗抗原含量 少一倍,所以抗体滴度低和抗体持续 时间较短。
乙肝疫苗生产发展简介
特异性乙肝免疫球蛋白(HBIG)
特异性乙肝免疫球蛋白是将anti-HBs 阳性供血者的血液经低温乙醇分段法而 制成,其中anti—HBs的含量是确定的, 所以对乙肝病毒暴露后的预防作用也是 确定的。经低温乙醇分段法而制备的特 异性乙肝免疫球蛋白是安全的,没有证 据表明它会传播AIDS。
母婴阻断效果不理想
• 重组牛痘病毒乙肝疫苗。表达水平低,1-3mg/L,
无法实现工业化生产。
n90年代初期---重组汉逊酵母乙肝疫苗。更先进的
基因工程乙肝疫苗。
乙肝疫苗生产发展简介
厂家
疫苗
美国默克公司 Merck
重组酿酒酵 kline
重组酿酒酵母乙肝疫 苗
法国巴斯德研究所 重组CHO细胞乙肝 Pasteur Merieux 疫苗
2,5 (ug) 0,5 10,0 (ug) 0,5

乙肝疫苗生产发展简介PPT

乙肝疫苗生产发展简介PPT

基因工程技术
01
利用基因工程技术,提高疫苗的产量和纯度。
新型佐剂的研发
02
开发新型佐剂,增强疫苗的免疫原性。
细胞培养技术
03
利用细胞培养技术,实现疫苗的连续生产。
疫苗生产的国际化合作与交流
国际合作项目
参与国际合作项目,共 同研发和推广乙肝疫苗 。
技术交流与转让
加强技术交流与转让, 促进疫苗生产的国际合 作。
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
新疫苗的研发方向
1 2
新型疫苗的研发
针对乙肝病毒变异株,研发更有效、更安全的疫 苗。
联合疫苗的研发
将乙肝疫苗与其他疫苗结合,减少接种次数,提 高接种率。
3
免疫策略的优化
研究更合理的免疫接种程序,提高疫苗的保护效 果。
疫苗生产技术的创新与突破
乙肝疫苗的重要性
控制乙肝传播
乙肝疫苗是预防HBV感染的最有 效方法,通过接种疫苗可以降低 感染风险,控制乙肝的传播。
预防慢性肝炎
接种乙肝疫苗可以预防慢性肝炎 的发生,避免因感染HBV而导致 的长期健康问题。
提高人口素质
乙肝疫苗的接种可以保护广大人 群,特别是儿童和青少年,提高 人口素质和健康水平。
乙肝疫苗生产发展简介
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
汇报人:可编辑 2024-01-11
• 乙肝疫苗的起源与背景 • 乙肝疫苗的生产技术 • 乙肝疫苗的生产现状 • 乙肝疫苗的未来发展 • 乙肝疫苗的安全性与监管
目录
CONTENTS
01
乙肝疫苗的起源与背景
中国疫苗生产现状

乙肝疫苗接种培训课件

乙肝疫苗接种培训课件

维持群体免疫
通过广泛接种乙肝疫苗,可以维 持群体免疫水平,阻断乙肝病毒
的传播。
乙肝疫苗的安全性和有效性对比
1 2
安全性是基础
乙肝疫苗的安全性是保证其有效性的基础,只有 确保疫苗的安全性,才能让更多人愿意接种。
有效性是目的
乙肝疫苗的有效性是接种的主要目的,只有有效 预防乙肝病毒感染,才能达到接种的目的。
02
乙肝疫苗接种适应症与禁忌症
乙肝疫苗接种的适应症
乙肝易感者
包括新生儿、婴幼儿、儿童及成人, 尤其是母亲为乙肝表面抗原阳性的新 生儿,以及与乙肝患者有密切接触的 高危人群。
乙肝表面抗原阴性者
若其家庭成员中有乙肝患者,或其职 业需要接触乙肝病毒,或其处于艾滋 病、肾透析等高危职业暴露中,也建 议接种乙肝疫苗。
乙肝是一种慢性疾病,治疗费用较高,疫苗接种可以减轻家庭和 社会的经济负担。
提高公众健康水平
乙肝疫苗的接种可以保护易感人群,提高公众的健康水平。
乙肝疫苗接种在公共卫生中的地位和作用
预防控制乙肝传播
01
乙肝疫苗是预防乙肝传播的重要手段,通过疫苗接种可以阻断
乙肝病毒的传播途径。
促进公共卫生事业发展
02
乙肝疫苗的接种是公共卫生事业的重要组成部分,对于提高整
乙肝疫苗接种的加强针
适用人群
接种效果
对于高危人群,如医务人员、乙肝感 染者家庭成员等,建议加强接种。
加强针可以刺激机体产生更多的抗体 ,提高保护效果。
接种时间
加强针应在抗体滴度较低时接种,一 般为3-5年左右。
04
乙肝疫苗接种的常见问题与解 决方案
常见问题一:接种后发热
发热原因
接种后发热是常见的疫苗反应之一,主要是由于疫苗中的抗原刺激机体产生免 疫反应,导致体温升高。

115第十四章 基因工程疫苗17张幻灯片

115第十四章 基因工程疫苗17张幻灯片
乙肝表面抗原(HbsAg)亚单位疫苗,它系
采用基因工程技术将乙肝病毒表达表面抗原
的基因进行质粒构建,克隆进入啤酒酵母菌 中,通过培养这种重组酵母菌来表达乙肝表 面抗原亚单位。
7
自1985年以来,我国一直采用接种血源乙
肝疫苗预防乙肝,血源乙肝疫苗对控制我国乙
肝大面积流行起了很大作用,但是,由于血源
乙肝疫苗需用乙肝病毒表面抗原携带者的血浆
利用基因重组的方法,删除病原体的毒力 相关基因,使病原体丧失致病性,但仍保留 增殖能力和免疫原性。激发长期和有效的免 疫应答。
4
二.基因工程活载体疫苗
利用改造过的无毒的病毒或细菌做为载体,
重组病原体的抗原基因,组成活载体疫苗。进
入体内后抗原基因表达,从而激发受体的细胞
和体液免疫。
常用的载体有痘苗病毒、腺病毒、脊髓灰
第十四章 基因工程疫苗
传统疫苗通常是将致病病毒的毒性减
到很小或是死病毒,以病毒让人体免疫系 统产生抵抗病毒的抗体,从而在体内产生
抗体防御,进而预防病毒入侵。
1
传统疫苗又可分为减毒活疫苗、灭活疫苗, 具有免疫力全面以及制造成本低的优势,目前仍
然占据着较大的市场分额。
灭活疫苗 如乙型脑炎疫苗
狂犬病疫苗
质炎病毒、重组细菌如减毒沙门菌、卡介苗、
大肠杆菌。
5
第二节 基因工程亚单位疫苗
用适当的表达系统生产病原体抗原,经 过分离、纯化,应用于人体。如基因工程的 乙型肝炎疫苗已使用多年,效果确实。 此类疫苗的缺点是难以诱导细胞免疫。
疫苗免疫原性弱,一般需加佐剂或与类毒素
结合成偶联疫苗,以加强免疫原性
6
基因工程乙肝疫苗(酵母重组)是一种
为原料,它具有一些自身无法克服的缺点:

基因工程药物——乙肝疫苗

基因工程药物——乙肝疫苗
基因工程药物—— 乙肝疫苗的制备
一、什么是基因工程药物
• 基因工程药物是先确定对某种疾病有预防 和治疗作用的蛋白质,然后将控制该蛋白 质合成过程的基因取出来,经过一系列基 因操作,最后将该基因放入可以大量生产 的受体细胞中去,这些受体细胞包括细菌、 酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细 胞,在受体细胞不断繁殖过程中,大规模 生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质, 即基因疫苗或药物。 在医学和兽医学中应 用正逐步推广。
3、乙肝疫苗的药理作用、临床应用、不良反应
药理作用
临床应用
• • 目前临床上应用的乙肝疫苗主要有以下几种: (1)血源性乙肝疫苗:此疫苗是用无症状的HBsAg携带者的血液制成,故称血源性乙肝疫 苗。它的制备步骤大致是:采用高滴度HBsAg阳性携带者血液,分离出血浆并除去其中有感 染的HBV颗粒后,再将HBsAg予以浓缩与纯化,充分灭活,以消灭其中可能存在的一切已知病 毒和消除HBsAg表面可能存在的全部宿主蛋白,然后添加佐剂及防腐剂而成。为确保疫苗的 安全,每一阶段均取样做无菌试验、热源试验及动物安全试验等,以检查疫苗中有无其他病 原体及血液中的抗原物质。此种疫苗的免疫原性与安全性均已获得解决,但尚有一些缺点: ① 为防止可能存在的某些病原体在制备过程中逃避灭活,采用了严格、复杂且费时的物理与 化学方法纯化HBsAg抗原与灭活措施,使制备成本提高而疫苗产量不高;②随着乙肝疫苗长 HBsAg 期而广泛的使用,无症状HBsAg携带的数目势必逐渐 减少,最终将难以再用他们的血液制备 疫苗。 (2)基因工程疫苗:利用基因工程研制重组DNA乙肝疫苗,曾先后研制过大肠杆菌系统、 啤酒酵母细胞系统、哺乳动物细胞系统和牛痘病毒系统的重组乙肝疫苗。目前多用酵母基因 的重组疫苗。其具有良好的免疫原性,免疫应答特点与血源性乙肝疫苗基本相似,且多无严 重的不良反应。尽管它含酵母蛋白不超过1%,但对其产生变态反应的担忧尚未完全排除。 (3)含前S蛋白的乙肝疫苗:目前临床上应用的血源性疫苗与基因工程疫苗,均只含 HBsAg蛋白,当证实S蛋白能增强HBsAg的免疫应答后,又注意到单纯只含HBsAg蛋白的疫苗对 血液透析病人与新生儿免疫效果较差时,遂生产出添加前S蛋白的酵母源性重组乙肝疫苗, 它确能明显地增强免疫应答。

基因工程乙肝疫苗45页PPT

基因工程乙肝疫苗45页PPT
上进的力量,才是成功的保证。——罗曼·罗兰

28、知之者不如好之者,好之者不如乐之者。——孔子

29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇

30、意志是一个强壮的盲人,倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢!
45
基因工程乙肝疫苗
21、静念园林好,人间良可辞。 22、步步寻往迹,有处特依依。 23、望云惭高鸟,临木愧游鱼。 24、结庐在人境,而无车马喧;问君 何能尔 ?心远 地自偏 。 25、人生归有道,衣食固其端。

26、要使整个人生都过得舒适、愉快,这是不可能的,因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭

疫苗和乙肝疫苗相关知识简介ppt课件

疫苗和乙肝疫苗相关知识简介ppt课件

乙肝小常识
1、3、5三项 同时是阳 性,就叫 “大三阳”; 1、4、5三项 同时是阳 性,就叫 “小三阳”。
5.核心抗原
4.e抗体
3.e抗原 2.表面抗体 1.表面抗原
7.乙肝疫苗注射注意事项
肝炎患者以及发热、急性传染病者,严重慢 性病患者,有免疫缺陷的人、严重过敏体质者和
正在使用免疫抑制剂的人不可接种乙肝疫苗。
谢 谢 !
一般安全可靠,很少有不良反应。极个别人 可能有中、低度发热,或注射部位微痛,这种疼 痛与疫苗中含有的吸附剂有关。这些轻微反应一 般在24小时内消失。 注射疫苗侧上臂避免剧烈运动。
8.乙肝疫苗发展前景
我国已将乙肝疫苗纳入计划免疫中,新生儿均 应在出生后24小时内接种乙肝疫苗。 乙肝疫苗的趋势是由预防性疫苗向治疗性疫苗 发展。 每年我国在乙肝治疗方面的医疗支出是300 亿—500亿,目前我国有乙肝病毒携带者1.2亿多, 患者超过3000万,而仅有19%的患者接受以抗病 毒为主的方法进行治疗,因而治疗性乙肝疫苗一 旦研制成功并应用,面对的将是个庞大的市场。
2.我国乙肝现状
4 3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 3.8
乙肝携带者统计
1.2
乙肝携带者
全世界
中国
3.正确对待乙肝患者和携带者
乙肝病毒携带者 相同点 携带乙肝病毒 乙肝患者 携带乙肝病毒
肝病症状
肝功能 是不是病人 如何应对
没有
正常 不是;一般难以发病,保持良好心 态,80%-90%可平安一生。 健康生活,注意肝脏保护;定期检 查肝功能,不需要治疗。
无保护的性行为传播:乙肝病毒可以通过精液和阴道 分泌物进行传播。
5.乙肝疫苗
切断乙肝病毒传播的有效途径 2.10%

基因工程乙肝疫苗ppt课件

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接种第三针。为达到最佳的效果,应按时全程接种。
接种乙肝疫苗的人群
• 处于HBV感染高度危险状态的易感者(未 感染过HBV的人)应接种乙肝疫苗。主要 包括: ①全部新生儿及幼儿园未接种过 乙肝疫苗的孩子; ②传染科、口腔科、 血液室、透析室和经常接触血液的工作 人员; ③新加入某一群体的人员,如新 入伍的战士、新入学的大学生; ④从事 食品服务行业者及保育工作人员; ⑤发 育障碍者,收容所中的患者和工作人员 ; ⑥血液透析患者; ⑦使用血液制品 者; ⑧器官移植前的患者;需长期应用 免疫抑制剂者; ⑨乙肝病毒携带者的家 庭接触者; ⑩注射毒品成瘾者;长期教 养机构中的犯人。
Bye bye~
部专门下发57号文件,具体部署用基因工程乙肝疫苗取代血源乙肝疫
苗事宜。
乙肝疫苗的制备
目的基因的获取
编码乙型肝炎表面抗原的基因的获取
一般的目的基因的获取方法有:
反转录法 化学合成法
反转录—聚合酶链反应法
工程菌的构建
CHO(中国仓鼠卵巢)细胞的特点 ①具有准确的转录后修饰功能 ,表达的糖基化药 物蛋白在分子结构、 理化特性和生物学功能方面最 接近于天然蛋白分子 ②具有产物胞外分泌功 能 ,便于下游产物分离纯化; ③具有重组基因的高效 扩增和表达能力; ④具有贴壁生长特性 ,且有较高的 耐受剪切力和渗透压能力 ,可以进行 悬浮培养 ,表达fibrob2last) ,很少分泌自身的内源蛋白 ,利 于外源蛋白的后分离
自身无法克服的缺点:

其一,乙肝表面抗原携带者由于已感染乙肝病毒,在此情况下,
再抽取其血浆作为乙肝疫苗原料,对携带者的身体健康有损害;

其二,疫苗的生产受到乙肝病毒表面抗原携带者血浆来源和质量

乙肝疫苗接种指南PPT课件

乙肝疫苗接种指南PPT课件
接种部位:乙肝疫苗一般选择 上臂三角肌或臀部进行接种。
乙肝疫苗接种指南
副作用和注意事项:乙肝疫苗接种一般 是安全的,但可能会出现轻微副作用, 如注射部位疼痛、发红等。过敏反应和 严重不良反应较为罕见。
乙肝疫苗接种 的好处
乙肝疫苗接种的好处
预防乙肝感染:乙肝疫苗接种 可有效预防乙肝病毒感染,降 低患乙肝的风险。
- 新生儿:应在出生后24小时内接种 第一剂乙肝疫苗。
- 婴儿和儿童:应按照规划疫苗接种 日程表接种乙肝疫苗。
- 青少年和成人:未感染乙肝病毒的 人应接种乙肝疫苗以预防感染。
- 其他高风险人群:如医务人员、性 伴侣是乙肝病毒携带者的人等。
乙肝疫苗接种指南
接种次数和剂量:一般需接种3 剂乙肝疫苗以建立有效免疫, 接种间隔时间为0、1和6个月。
阻断病毒传播:接种乙肝疫苗 有助于阻断乙肝病毒的传播链 ,减少病毒在社区中的传播。
乙肝疫苗接种的好处
保护肝脏健康:乙肝病毒感染会导致肝 脏疾病,接种乙肝疫苗可以保护肝脏健 康,预防严重后果的发生。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
谢谢您的观 赏聆听
乙肝疫苗接种 指南PPT课件
目录 引言 乙肝疫苗接种指南 乙肝疫苗接种的好处
引言
引言
乙肝疫苗接种的重要性:乙肝 是一种严重的传染病,疫苗接 种是预防乙肝的最有效方法之 一。
本PPT旨在向用户介绍乙肝疫苗 接种的指南和注意事项。
乙肝疫苗接种 指南
乙肝疫苗接种指南接 的种 人对 群象 ,: 特乙 别肝 是疫 以苗 下适 人用群:于所有年龄段

《乙肝疫苗接种》课件

《乙肝疫苗接种》课件
乙肝疫苗接种后产生的免疫力并不是终身的,需要定期加强接种。
根据世界卫生组织的建议,一般人群在完成三剂乙肝疫苗接种后,不需 要进行后续的加强接种。
但对于一些高风险人群,如医务人员、经常接触血液或体液的人员等, 可能需要定期接受乙肝抗体检测,并在抗体水平降低时进行加强接种。
05
总结与展望
乙肝疫苗接种的成果与经验总结
THANKS
感谢观看
乙肝疫苗接种的成果
通过广泛的乙肝疫苗接种计划,全球范围内乙肝感染率显著下降,避免了大量慢性乙肝病例的出现, 有效保护了公众健康。
乙肝疫苗接种的经验总结
成功的乙肝疫苗接种计划需要政府、医疗机构、社区和家庭的共同努力,同时也需要持续的监测和评 估,不断完善接种策略。
乙肝疫苗接种的未来发展方向与展望
未来发展方向
保险获得部分或全部报销。
乙肝疫苗接种是否安全?
乙肝疫苗是一种安全有效的预防乙肝 病毒感染的疫苗。
然而,像任何疫苗一样,乙肝疫苗也 存在一些可能的副作用,如局部疼痛 、红肿、发热、头痛等,但这些反应 通常是轻微且短暂的。
经过严格的临床试验和长期使用,乙 肝疫苗被证实对大多数人都是安全的 。
乙肝疫苗接种后是否可以终身免疫?
乙肝病毒携带者常常没有明显 的症状,因此容易传播病毒而 不自知。
乙肝疫苗接种的意义
乙肝疫苗接种是预防乙肝病毒感染的有效手段,通过接种疫苗可以产生抗体,从而 避免感染乙肝病毒。
乙肝疫苗的接种可以降低感染率,控制乙肝的传播,保护易感人群,特别是儿童和 青少年等高危人群。
乙肝疫苗的接种还可以降低肝硬化和肝癌等疾病的发生率,提高人民的健康水平。
确保每个接种对象只接受一次乙肝疫 苗接种。
观察接种反应
接种后观察30分钟,无异常反应方可 离开。

乙肝疫苗课件

乙肝疫苗课件

免疫效果

母婴阻断

未同时使用HBIG,保护效果为95% 同时使用HBIG,保护效果达98%

青少年和成人

大于95%受种者
无应答和低应答 是否加强免疫 是否要筛查 孕妇 早产儿 意外暴露后
参考文献

夏宪照 罗会明. 《实用预防接种手册》.
谢谢!
接种部位为上臂三角肌肌内注射 不同国家生产的疫苗对注射对象的年龄要求不同
接种对象
免疫程序

3剂(第0、1、6个月) 血液透析者4剂(第0、1、2、6个月) 16岁以上人群有HepB接种史



≤10mlIU/ml 全程基础免疫 10~100mlIU/ml 加强1剂20ug ≥100mlIU/ml 不接种
国产HepB 啤酒酵母 CHO 汉逊酵母
进口HepB 啤酒酵母(安在时) 汉逊酵母(益可欣)
剂量和用法
啤酒酵母 CHO 汉逊酵母 进口HepB

新生儿和<19岁 ≥19岁每次1.0ml 每次0.5ml(5ug) (10ug) ≤15岁每次1ml >15岁每次1ml (10ug) (20ug) 婴儿和成人每次均为0.5ml(10ug) ≤15岁每次0.5ml (10ug) >15岁每次1.0ml (20ug)
禁忌症

患急性或慢性严重疾病者 对疫苗已知的任何成分过敏者 发热暂缓接种
接种反应

一过性疼痛10%-20% 低热1.8% 上呼吸道症状1-2% 胃肠道症状1% 偶合晚发性维生素K缺乏 症(2周-3月龄新生儿)
注意事项

HepB不应皮下或皮内注射 HIV感染、血透和免疫缺陷的患者,初种后要 追加接种
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答敏感性不同,所以有的人打疫
苗容易产生抗体,而部分人不会
产生抗体。乙肝疫苗第一针后大
概有30%左右的人产生抗体,而
第二针后有50%~70%左右,第
三针后90%左右产生抗体。
打乙肝疫苗前的注意事项有以下几点


1、有支气管哮喘和血清病的人、对青霉素等药物过敏者和过敏性荨麻疹
患者不能接种乙肝疫苗

2、成年人接种乙肝疫苗最好注射在上臂三角肌处,此处的接种成功率最
应用前景
• 基因工程乙肝疫苗较之于血液乙肝疫苗主要区别之一在于它生产来源 不同。它有着许多血源乙肝疫苗不可比拟的优势。

自1985年以来,我国一直采用接种血源乙肝疫苗预防乙肝,血源
乙肝疫苗对控制我国乙肝大面积流行曾起了很大作用,但是,由于血
源乙肝疫苗需用乙肝病毒表面抗原携带者的血浆为原、乙肝患者和乙肝病毒携带者不需要接种乙肝疫苗

4、非正常出生的婴儿(包括剖腹产)和出生后体质较差的婴儿最好推迟接种
时间

5、发烧患者和先天性免疫疾病患者或某些重症患者,应根据医院判断是
什么是基因工程乙肝疫苗?
• 基因工程乙肝疫苗(酵母重组)是一种乙肝 表面抗原(HbsAg)亚单位疫苗,它是采用 现代生物技术将乙肝病毒表达表面抗原的基 因进行质粒构建,克隆进入酵母菌中,通过 培养这种重组酵母菌来表达乙肝表面抗原亚 单位。这种乙肝表面抗原亚单位具有原料易 得、产量大、安全、高效等特点。美国默克 公司研究的此产品最早获美国FDA批准。国 内生产此产品技术均从其引进。
应用学科
免疫学(一级学科);应用免疫(二级学科 );免疫预防(三级学科)
• 发展概况
重组酵母乙肝疫苗首先在美国默克公司研 制成功,并于1986年被美国FDA批准通过。 1991年,我国自行研制的第一个基因工程 疫苗—哺乳动物细胞生产乙肝疫苗获准生 产。我国当前已能大规模生产乙型肝炎表 面抗原重组疫苗,分别称酵母重组和CHO( 中国仓鼠卵巢细胞)重组疫苗,免疫效果 比同剂量的血源疫苗优良,并且十分安全 ,可以放心使用。
部专门下发57号文件,具体部署用基因工程乙肝疫苗取代血源乙肝疫
苗事宜。
乙肝疫苗的制备
目的基因的获取
编码乙型肝炎表面抗原的基因的获取
一般的目的基因的获取方法有:
反转录法 化学合成法
反转录—聚合酶链反应法
工程菌的构建
CHO(中国仓鼠卵巢)细胞的特点 ①具有准确的转录后修饰功能 ,表达的糖基化药 物蛋白在分子结构、 理化特性和生物学功能方面最 接近于天然蛋白分子 ②具有产物胞外分泌功 能 ,便于下游产物分离纯化; ③具有重组基因的高效 扩增和表达能力; ④具有贴壁生长特性 ,且有较高的 耐受剪切力和渗透压能力 ,可以进行 悬浮培养 ,表达 水平较高; ⑤CHO 细胞属于成纤维细胞 (fibrob2last) ,很少分泌自身的内源蛋白 ,利 于外源蛋白的后分离
基因工程乙肝疫苗(酵母重组)的使用:基 因工程乙肝疫苗(酵母重组)的接种对象、用 法、贮存条件和有效期等方面均同于血源 乙肝疫苗,但其规格则不同于血源乙肝疫 苗。
基因工程乙肝疫苗(酵母重组)规格为 5μg/0.5ml。之所以采用此规格的主要原因 是基因工程乙肝疫苗的免疫原性优于血源 乙肝疫苗的免疫原性。
接种乙肝疫苗
• 接种程序:共3 针,按照0、1、 6 个月程序,即接种第1 针疫苗 后,间隔1 或6 个月注射第2 及 第3 针疫苗。新生儿接种乙型肝 炎疫苗越早越好,要求在出生后 24 h 内接种。接种部位新生儿为 大腿前部外侧肌肉内,儿童和成 人为上臂三角肌中部肌肉内注射

由于婴幼儿和成人的免疫应
用途
乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫 苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体, 这种抗体存在于人的体液之中,乙肝病毒一旦 出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染 ,并不会伤害肝脏,从而使人体具有了预防乙 肝的免疫力,从而达到预防乙肝感染的目的。 接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方 法。
自身无法克服的缺点:

其一,乙肝表面抗原携带者由于已感染乙肝病毒,在此情况下,
再抽取其血浆作为乙肝疫苗原料,对携带者的身体健康有损害;

其二,疫苗的生产受到乙肝病毒表面抗原携带者血浆来源和质量
限制,无法大规模稳定生产;

其三,在表面抗原阳性血浆的采集、运输和加工过程中,存在着
引发血源性传染病流行的可能性;
基因工程乙肝疫苗的安全性
• 基因工程乙肝疫苗(酵母重组)的有效成分来自 能表达乙肝表面抗原的酵母工程菌,之所以选择 酵母这种宿主是因为酵母菌较其他宿主有更高的 安全性和稳定性。这种酵母工程菌源自于啤酒酵 母菌,几千年来,人类利用啤酒酵母生产啤酒的 历史表明啤酒酵母是非常安全的。

基因工程乙肝疫苗(酵母重组)的安全性还
目的基因的表达
蛋白质的分离纯化
细胞破碎→固液分离→浓缩与初步纯化→高度纯化→成品加工
生产工艺控制
• 生产工艺 基因工程乙肝疫苗(酵母重组) 的生产工艺包括发酵、提取、纯化、吸附 、配制、分装等工序。生产工艺中采用世 界一流的发酵罐,通过全自动控制,提供 酵母菌最优生长条件,发酵后经过细胞破 碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱 等工序,再经过疏水层析,可使产品抗原 蛋白纯度达99%以上。所有工艺设备可自动 清洗、自动灭菌,有效地减少了种种人为 因素的干扰,确保生产稳定和质量一致性 。

其四,在血源乙肝疫苗的生产过程中,虽采用三步灭活工艺,但
三步灭活不足以将血源中所有已知和未知的潜在致病因子全部灭活,
难以最大限度地保证血源乙肝疫苗受种者绝对安全;

其五,如上所述,为了灭活乙肝病毒,需采用三步灭活工艺,但
三步灭活对疫苗的免疫原性有影响。因此,由于血源乙肝疫苗的内部
矛盾性,决定了血源乙肝疫苗只能作为一种过渡性疫苗,1997年卫生
取决于最后产物的纯度,即取决于来自宿主细胞
或生产过程中所使用的原辅材料中残余污染物,
该疫苗生产中所用的原辅材料对人体无害,由于
采用了先进的纯化技术,按默克工艺生产的基因
工程乙肝疫苗抗原蛋白的纯度在99%以上,基因工
程乙肝疫苗(酵母重组)中酵母DNA含量极低,并
且该DNA无法在浦乳细胞中整合表达。
乙肝疫苗的使用
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