(完整word版)固体制剂工艺知识考试题目

固体制剂工艺知识及质量控制点试题

一、填空

1.片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

2.片剂一般分为三大类，分别是口服片、口腔用片、外用片。

3.胶囊剂种类包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、控释胶囊、缓释胶囊等。

4.硬胶囊剂系批用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

5.片剂生产前的物料应控制水分，以适应工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。

6. 崩解剂在片剂生产中加入的方式有内加法、外加法、内外加法。

7.干淀粉在固体制剂中起崩解作用，能增加片剂的溶出或崩解速率。

二、多选题

1.下列物料中属于崩解剂的是（ABCD ）

A、羧甲基淀粉钠

B、低取代羟丙基纤维素

C、交联羧甲基纤维素钠

D、干淀粉

2.下列属于胶囊剂优点的是（AD ）

A、能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。

B、可加快药物释放和定位释药。

C、对于儿童及昏迷人群服用方便

D、能提高药物的稳定性

3. 下列物料中属于填充剂的是（ACD ）

A、淀粉

B、羧甲淀粉钠

C、微晶纤维素

D、乳糖

4. 影响片剂成型的因素（ABD ）

A、颗粒均匀性的影响

B、机器速度的影响

C、片剂的规格大小

D、压片压力

5.包衣过程关键控制点（ABD ）

A、雾化

B、进风控制

C、混合

D、片床温度

6.下列哪些是片剂的特点（ABD ）

A、性质稳定

B、分剂量准确

C、机械化程度低

D、成本低、产量高

7.固体制剂在生产中干燥方式有哪些（ABCD ）

A、红外干燥

B、微波干燥

C、流化干燥

D、烘房干燥

7.下列哪些是片剂控制的质量指标（）

A、溶出度

B、崩解度

C、释放度

D、微生物限度

8.片剂常用的辅料有哪些类型（ACD ）

A、稀释剂与吸收剂

B、潜溶剂

C、润湿剂与粘合剂

D、润滑剂

9.终混的目的有哪些（ABD ）

A、在终混时加入压片时所需要的辅料

B、将所制得的颗粒混合均匀

C、确保物料水分合格

D、建立批的概念

10.片剂包衣的目的有哪些（ABCDE）

A、掩盖片剂的不良臭味

B、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性

C、控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放。在胃液中因酸性或胃酶破坏、对胃有刺激可引起呕吐的药物可以包肠溶性薄膜衣

D、可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化；

E、改善片剂的外观和便于识别等

三、单选题：

1.为了获得有较均匀粒度的物料，可以采用下列哪种方法（ A ）

A.粉碎

B.终混

C.制粒

D.搅拌

2.每片重计算方法为每片主药含量（标示量）除以（ A ）

A.测得颗粒中主药含量（%）

B.产品规格

C.包装规格

D.批量

3.素片检测指标有哪些是不对的（D）

A.溶出度

B.释放度

C.硬度

D.微生物限度

4.喷雾制粒是指由液体直接得到粉状固体颗粒，适合于热敏性物料的处理，粒度范围约在（A ）至数百微米。

A.30

B.50

C.60

D.80

5.压片过程中若压力过大易导致（B ）

A.松片

B.裂片

C.粘片

D.含量不符合要求

6.对于一个胶囊产品，下列特性中（BD）属于其固有特性，（AC）属于其赋予特性。

A、光亮度

B、装量差异

C、美观度

D、溶出度

7.粉碎粒度的检测方法：（ABC ）

A.显微镜法

B. 筛分法（手动、机械、气流）

C. 激光粒度检测D、目测

8.湿法制粒包括：（ACD ）

A.挤压制粒

B.滚压法

C.搅拌制粒

D.流化制粒

9.下列哪些属于干燥设备：（ABD ）

A.厢式干燥器

B. 流化床干燥器

C.灭菌干燥器

D. 喷雾干燥器

四、判断题:

1.片剂生产前的物料应控制水分，以适应压片工艺需要，防止在片剂贮存期间发生霉变。（√）

2.甲基纤维素（MC）和乙基纤维素（EC）：MC不溶于水。EC溶于水，缓控释制剂用得多。（×）

3. 粉碎的目的在于减小粒径，缩小表面积。（×）

4.包衣液浓度越高包衣效果越好。（×）

5.包衣后的素片总重量一定会上升。（×）

6.做含量均匀度检查的品种，一般不进行片重差异的检测。（√）

五、简答题：

1、素片包衣的目的有哪些？

一是掩盖不良臭味；二是增加药品的稳定性；三是增加可识别性。

2、写出你所在岗位的质量监控点。

材料中有。

3、口服固体制剂的特点。

◆固体口服制剂的特点是与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造

成本较低，服用与携带方便。

◆各个固体制剂制备的前处理过程基本相同。

◆所有的固体口服制剂在体内溶解后才能吸收。

较注射剂安全。

4.某品种已知，中间产品颗粒含量3.06%，规格5mg，请计算其理论片重（g/片）。理论片重＝5/3.06