高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求meigaoyi

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；

b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；

c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；

d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；

e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；

f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；

g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

试剂2主要组成成分

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应＜0.05。

2.4 分析灵敏度

测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（△A）应大于0.04。

2.5 准确度

用参考物质（GBW09178-GBW09180）对试剂（盒）进行测试，测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

在重复性条件下，测试浓度正常值和高值的样本，各重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过4％。

2.6.2批间差

抽取3个不同批号试剂，测试同一浓度的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，批间相对极差应不大于10％。

2.7 线性

试剂盒线性在（0.05，3.90）mmol/L范围内：

2.7.1线性回归的相关系数应不低于0.995；

2.7.2 （0.05，1.00]mmol/L区间内，线性偏差不超过±0.1mmol/L

2.7.3（1.00,

3.90）mmol/L区间内，线性偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。