QP-08 项目策划控制程序
CLXXLC-QP08 设计开发控制程序
版本号： 3.0设计开发控制程序1 目的对设计和开发的过程进行控制，确保设计开发的产品满足预期的要求及后续产品的提供。
2 范围适用于公司的新产品设计和项目开发。
3 职责3.1 销售部负责提交市场调研输入信息，负责将产品提交用户试用。
3.2 技术部负责设计和开发的策划、输入、输出、验证、评审、更改和确认等活动的控制。
3.3 生产计划部负责新产品的试制计划和组织协调。
3.4 采购部负责新产品生产所需材料的采购。
3.5 生产部负责新产品的试制。
3.6 质量部负责新产品的检验和过程质量控制，参与设计开发的验证、评审和确认等活动。
3.7 售后服务部负责新产品试用信息的收集和反馈。
4 工作程序4.1设计和开发策划4.1.1 设计和开发项目的来源a) 公司制订的新产品开发项目（由市场调研和分析提出）b) 销售订单中，客户对产品配置的新要求（由销售合同或技术协议提出）根据上述信息形成的产品规格单作为设计和开发的设计任务书。
4.1.2 技术部负责人根据上述项目来源，确定项目设计负责人和设计人员。
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑：a ）设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b ) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；c )资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发策划的输出文件为《设计开发计划》，将随着设计开发的进展，在适当时予以修改。
4.1.4 设计和开发不同组别之间的接口管理，设计开发可能涉及到本公司不同职能，也可能涉及到本公司外部（顾客或合作单位）。
4.1.5 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，由设计负责人组织相关组别进行沟通。
4.2设计和开发输入4.2.1 设计和开发输入应包括以下内容：a) 产品主要功能、性能要求，这些要求来自顾客或市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求及行业规范、企业标准；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 由设计开发的产品性质所决定的失效的潜在后果；e) 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包含安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
QP-008设计开发控制程序
5.2.4样板检测
项目组质量负责人根据《设计任务书》、技术图纸以及相关标准等资料对样板进行检测。出具《样板检测报告》作为设计评审的依据。
5.2.5过后，由技术部填写《投产通知单》，并发行正式产品生产资料，相关部门会签（若没有试产的产品，开始生产时技术部必须到场指导）。
6．设计更改和资料归档
6.1.1设计开发的任何阶段的更改应在更改前由技术部组织相关部门评审，评审内容包括更改是否满足顾客要求以及对产品整体的影响，已交付产品的处理方式等。评审结果应得到管理者代表批准。设计更改过程具体参照上述5.1.2-5.7。更改方案通过后，技术部应填制《工程更改通知单》经相关部门会签，管理者代表批准后下发给相关部门。
设计完成后，由项目负责人组织项目组成员进行评审，评审内容包括：设计与目
标的差异、结构合理性、可实现性等。评审内容记录于《图纸评审会议记录》
上。技术部工程师根据评审结果进行改进。必要时再次评审。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。资料的管理按《文件控制程序》执行。
5.2.3样板制造
5.2.3.1采购部根据试制图纸及相关要求采购所需零部件。技术部给予必要的技术支持并进行相关检测，无法检测的由品管部协助。
5.3.6包装设计
技术部包装设计人员根据产品图纸、样板及顾客特殊要求，设计产品包装，出具《包装图纸》
5.3.7采购部根据包装设计资料购买相关包材。
5.3.8包装确认
品管部对技术部提供的包装样板进行确认，提供《包装性能试验报告》
5.4产品和过程的确认
当产品及过程设计被确认已经完成后，技术部发行“试制资料”可考虑小批量试生产，以验证设计的可行性。具体流程如下：
QP-08反馈控制程序
6.1客户投诉
6.1.1客户投诉登记
当客户投诉时，销售部负责将客户的名称、投诉日期、投诉内容记录于《客户投诉登记处理报告》上。
6.1.2客户投诉处理。
6.1.2.1销售部负责人接到投诉后负责组织相关部门调查投拆原因。如查属本厂质量问题所致则发出《纠正和预防措施处理单》。
6.1.2.2责任部门负责执行纠正和预防措施。
6.2.3如果需补货，而仓库数量不足时，则由销售部通知生产车间安排生产。
6.3顾客调查
6.3.1销售部每年度对客户进行一次满意度调查。
6.3.1.1销售部通过信函或传真方式将《出货产品信息反馈调查表》传达给客户。
6.3.2客户未按调查表要求时间回复调查表时，应通过传真或电话方式向客户查询，并要求做查询或跟催记录。
6.1.2.3销售部主管将处理结果记录于《客户投诉登记及处理报告》内。
6.1.3客户投诉处理反馈
销售部负责将处理结果反馈给客户，并记录在《客户投诉登记及处理报告》上。
6.2客户退货
6.2.1客户退货按6.1.1~6.1.3予以登记、处理、反馈。
6.2.2客户退货到公司后，品管部负责全检，并出具检验报告。合格品由销售部办理入仓手续，不合格提高客户的满意度。
2范围
适用于本公司所涉及的客户投诉及是否满足顾客要求调查的处理。
3参考文件
3.1《不合格品控制程序》QP-15
3.2《纠正和预防措施控制程序》QP-16
4定义
无
5权责
5.1销售部负责主导投诉和是否满足顾客要求调查的处理。
5.2品管部、技术部和生产部负责协助销售部进行原因分析及制定纠正预防措施。
6.5《出货产品信息反馈调查表》和《客户投诉登记及处理报告》由销售部保存，保存期为五年。
QP08生产过程控制程序
文件修订履历制/改订：日期：审核：日期：批准：日期：1.目的对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品满足顾客的需求。
2.适用范围适用于本公司吸塑过程及相关的生产过程的控制，包括从原材料到成品入库前的过程控制。
3.职责3.1 生产部制定生产计划，负责生产设备的维护保养，生产设备的审批。
3.2工程部负责负责技术标准的制订、工艺技术文件的审核及批准。
3.4生产部确保作业现场基础设施适用及工作环境良好3.5生产部负责协调车间及各部门的生产技术活动，组织实施作业指导书、操作规程的制订和相关生产活动的协调和安排。
3.6品管部负责按照《产品检验控制程序》以及检验指导书、图纸、工艺卡等进行相关过程的产品的检验和试验控制。
4.工作程序4.1过程策划由相关人员进行工艺、设备、工装、生产、检验等的策划，如需要，相关人员应编制必要相应的工艺卡、检验指导书、作业指导书和操作规程，现场使用的各类作业指导书和用于指导生产的各种样品/样件、缺陷图片等须放置在相应工位处，使操作人员易于得到。
4.2 生产计划4.2.1 根据合同评审的结果，考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订各车间制定生产计划并将随供应、生产、销售等情况的变动，在适当的时候进行修改。
4.2.2 车间根据生产计划安排生产，并填《领料单》向仓库领取所需物料，并统计每天的产量，以生产日报表的形式统计每月生产的完成情况。
对于调整排期后，仍然无法加工的工件，申请外发加工，按《供应商管理和采购控制程序》执行。
4.3原材料、外购、外协件控制4.3.1品管部负责对进厂的原材料、外购、外协件实施入库检验控制。
按《产品的监视和测量控制程序》的规定执行，杜绝不合格的原材料、外购、外协件被投入生产和使用。
发现不良或偏差时，应按《不合格品控制程序》或《不合格和纠正措施程序》的要求，及时发单通知车间采取相应纠正措施。
4.3.2仓库管理人员必须严格按照的规定作好产品标识和批次管理。
QP-08 标识和可追溯性控制程序
应对产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造为止明确适当的可追溯性系统、过程和方法，应该：
a能够识别不合格品和可疑产品
b能够隔离不合格品和可疑产品
c确保能够满足顾客要求
d确保保留了形成文件的信息，保留的形式能够满足相应时间的要求
6）检验状态标识由检验人员负责使用，其他人员不得随意动用。
7）如客户有要求，则依照客户要求进行标示。另针对特采产品应标示其状态。
8）发生设计或工程变更时以及临时变更，依 《变更控制程序》 执行，追溯时可依客户需求记录或联络单、变更项目、零组件、品名及制造日期等记录展开
4产品标识及追溯方法
1）采购物品的标识与追溯
3成品的检验状态的标识
a质量部人员对加工完成的产品进行检验；
b检验完成后，检。
c根据产品编码，检验人员应能追溯到该产品的生产批次。
4）检验状态标识不清的产品应安排重新检验。
5）检验状态标识不清或遗失的产品不得在生产过程中流转，更不能入库或出货。
一、目的
确保在产品实现的全过程中产品和产品的检验状态可以识别，以防止在实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯。
二、范围
适用于产品和产品检验状态的标识和追溯。
三、定义
（无）
四、职责
1）物控部负责产品标识的购买及成品发货标识的制作。
2）生产部负责产品在生产过程中标识制作和粘贴，负责保护标识在流转过程中的有效性。
2）成品包装标识由仓库制作并标识。
3检验状态的标识：
1）检验状态有合格、不合格、报废；
2）生产部、质量部人员应在生产现场和产品贮存区划分区域并以标牌、标签标识存放产品的检验状态；
QP08产品质量先期策划管理程序
1.目的本程序确定产品开发全过程的各个步骤，促进与所涉及的每个职能部门的联系，保证开发进程；尽早发现所需更改，确保产品使顾客满意。
2.范围本程序适用于汽车内饰装饰的产品质量策划、控制计划和质量计划的编制、实施和控制。
3.职责3.1生产部是产品质量先期策划管理程序的归口管理部门。
3.2各相关部门协同执行上述计划。
4.工作程序4.1实施先期质量策划的时机4.1.1为了早期识别质量问题，预防缺陷，对新项目的开发、新工艺的采用、新技术的使用以及老产品采用新的控制方法，均要实施先期质量策划。
4.1.2 实施先期质量策划时，可完全采用或部分采用“产品先期质量策划及控制计划”（APQP手册）中所介绍的方法。
如顾客有要求时，则采用顾客所指定的方法。
4.2计划和确定项目（第Ⅰ阶段）4.2.1市场部对顾客提出开发的新项目，收集顾客的要求和内、外部顾客的抱怨、建议、资料和信息（包括：顾客用该产品的目的、目标市场，竞争对手情况或产品情况，顾客业务意向、保修记录和质量信息、更换频率等），形成“新产品开发意向”，提交总经理审批立项，总经理签署“项目负责人任命书”，启动项目。
4.2.2项目负责人组织项目小组（APQP小组）开展先期质量策划工作，小组成员由技术、质量、生产、采购及顾客代表等组成。
4.2.3项目小组负责人召开项目小组会议：A、明确小组各成员的作用和职责及组织接口，列入“项目小组各成员职责表”形成会议纪要。
B、确定顾客要求、理解顾客的期望；C、确定需要来自顾客的帮助；D、项目小组编制“APQP计划表”，确定成本、进度和限制条件的关键节点。
E、对产品的顾客设计、性能要求和制造过程可行性、风险性进行评价，形成“项目可行性及风险性分析报告”；4.2.4项目小组对项目进行分析确定：“产品的原材料清单”、“产品设计与过程质量目标”、初始过程流程图、特殊特性初始清单、“产品开发费用预算清单”。
4.2.5项目小组负责人组织项目小组成员对规划的新项目的功能、面料的情况、复合的方案、尺寸等方面的复合要求进行评价，并填写“产品保证计划”；“产品保证计划”由项目组长编制，总经理审批；产品保证计划内容包括：A.项目要求概述：新项目名称、规格等，新项目开发顾客要求（包括顾客对各阶段的进度要求），投入产出经济分析（包括产品成本预算、售价估算、市场预测数量），顾客的其他相关要求；B. 项目的可靠性目标C. 技术、环境、包装、制造要求计划D. 产品的质量目标4.2.6在本阶段工作完成时，项目小组应对本阶段进行总结，形成第一阶段总结评价报告，提交给总经理决策，并获得支持。
(QP-08)采购控制程序
文件名称采购控制程序页码1/5修订覆历表NO. 更改章节更改日期更改后版本1234567891011121314151617181920文件名称采购控制程序页码2/51.0目的为了规范采购作业，对供应商进行评估和选择，确保以最适宜的品质、单价、时间、数量提供生产所需之物料，以保证所采购的物资符合规定的采购要求。
2.0适用范围本程序适用于公司所需之原材料、机器、仪器、模具、治具及非生产用物品（消耗品、办公用品）的采购作业及供方的选择、评价和控制。
3.0职责3.1.采购：3.1.1.负责供应商的开发,询价议价等工作。
3.1.2.负责生产物料、辅助物料及机器设备(含仪器)的采购。
3.1.3.与其它单位一起作供应商评估。
3.1.4.负责向供应商跟催原物料的采购进度。
3.1.5.采购单变更协调处理。
3.2.品管3.2.1.负责所有来料的质量验收和供应商送样的确认。
3.2.2.协助采购作供应商评估。
3.2.3.负责进料异常的联络处理。
3.3.仓库3.3.1.负责来料点收及存贮管理。
3.3.2.协助采购处理不良品作业。
3.3.3.配合采购跟催原物料的进度。
3.4.工程部3.4.1.协助品管对物料的特性制定检验方案，对来料品质异常做工程评估。
3.4.2.负责仪器,机器等大型设备的请购工作。
4.0定义无5.0工作程序5.1.供应商分类：采购课按照采购物料对本公司产品实现和最终产品的影响，将本公司采购的物料分为A、B、C、D四类，提供这四类物料的供应商则相应为A、B、C、D类供应商5.1.1.A类：指直接影响本公司产品最终质量和性能的物料（订单原物料）。
文件名称采购控制程序页码3/55.1.2.B类：对产品质量的辅助功能有一定影响，对最终产品质量无直接影响的物料（订单辅料），如包装材料。
5.1.3.C类：因生产出货紧急，而找的临时性供应商；5.1.4.D类：检测仪器、设备等，具体按《监视和测量设备》、《设施设备控制程序》作业。
QP08 生产计划管理程序
**科技股份有限公司昆山**電子有限公司文件編號:QP08主辦部門:運籌部版本:T發行章:1.目的通過適當的控制與管理過程，使生管排程計劃得以順利進行。
2.適用範圍凡公司所生產之產品均屬之。
3.權責運籌部生物管執行管理，各單位依其職權協辦之。
4.參考文件4.1 QP07倉儲管理程序4.2 QP09製造管理程序4.3 QP13進料檢驗管理作業程序5.定義略6.內容6.1 生產排程作業程序6.1.1 產銷會議6.1.1.1 生物管固定於每週一召集業務、採購、製造等相關單位人員，召開產銷會議,討論物料&生產排程&後續出貨狀況；生管、業務異常情況提報。
6.1.2 計劃需求：6.1.2.1 物管於產銷會議前，每週三業務單位提供物控行銷預測分析資料,客戶當月&下月需求JIT（日交貨排程），物控依據資料結合原物料交期之長短進行購料，原物料L/T（訂單備貨期）超過4周以上,黑色字體依業務單位提供之行銷預測備料,紅色及藍色均需经業務確認後備料。
原物料L/T在4周之內,依業務單位提供之客戶當月&下月需求JIT備料.並彙整周需求計劃表,及時補充請購,缺料資訊提供採購單位協助確認材料交期,以提供業務單位接獲客戶訂單時之生產物料所需。
6.1.2.2 生管於產銷會議前，每週三業務單位提供生物管單位行銷預測分析資料,客戶當月&下月需求JIT,生管可依據資料在「生產排程計劃表」中進行產能之估計，以提供業務單位接獲客戶訂單時之生產產能所需。
6.1.2.3「月生產排程計劃表」應於當月之最後一周，完成下個月之「月生產排程計劃表」，並以電子郵件通知工程/品保/製造等相關單位安排生產作業事宜。
6.1.3訂單需求6.1.3.1 生管接獲業務單位之需求後，查詢製成品之庫存數量，如無法滿足業務單位之需求時，物控查詢半成品、原物料庫存、供應商在途數量、進料日期等資讯。
生管依據物料狀況及產能狀況於2個工作天內回復業務單位交期。
QP-008供应商评估与管理程序
④《采购订单》等采购资料发出后如果需要更改，则由采购人员电话和供应商/外包商联系重新确认。
5.5.6若客户或公司要求在供应商/外包商现场进行验收时，采购信息发出时必注明验收的时间、验收标准以及放行的相关要求。
5.6采购物品验收：
5.6.1所有生产物料(含外包加工)，采购均应在投入生产前及时采购到公司。
5.5.4采购员负责全过程中的催货、到货接收、物品随附采购单据及送货单交质检单位检验或验证。其中以“请购单”形式实施采购的物资直接入库。
5.5.5对于需预订的主料、贵重物资，采购人员应提前填写《采购订单》，其中：
①必须填写清楚物料名称、型号、规格、数量、交货日期等，必要时应注明价格、质量要求等。
②若是特殊规格的物资采购，应附上相应的技术资料，如图纸、样品、质量要求等。
2.4 D级厂商
1)延长票期30天；并需出席品质会议作改善报告。
2)连续二次考核D级者，延长票期45天；并须排入稽核与辅导名单。
3)连续三次考核D级者，延长票期60天；并项目呈报经理裁示，将考虑予以除名。
4)经公告予以除名之厂商，除非经经理核示或重新再经评鉴合格，否则不得再继续往来。
三.将考核结果记录在《供应商/外包商考核表》上。
5.4零星采购的控制
5.4.1对于零星采购，由采购根据需要选择相应的供应商/外包商，并进行初步判断，认为合格后实施采购。
5.4.2采购回来以后，由质检部对其质量进行检验，不合格的立即退回，合格的投入使用。
5.4.3采购将零星采购在《请购单》中予以记录。
5.4.4若在一年之内在同一家供应商/外包商实施零星采购超过2次，则应对其进行评审，合格后列入《合格供应商/外包商名录表》中。
QP-008供应商管理与评估控制程序
1.0目的本公司直接从外界购买原材料。
外购原材料质量，直接影响公司提供的产品及服务质量。
为此，必须对供应商的资格进行控制，保证其有确实的供货能力、供应的产品能达到预定的功能效果和各项技术要求。
2.0适应范围适用丁考察本公司原材料供应商及向本公司提供服务的供应商资格的认定。
3.0引用文件及术语（略）4.0 职责综合管理部：负责组织对供应商的评审，建立供应商的档案。
相关部门：协助综合管理部对供应商资格进行评估。
总经理：负责《合格供应商名录》的审批。
5.0 工作程序5.1合格供应商的条件：5.1.1新开发供应商A:质量体系评估合格、样品经本公司品保部承认合格或现场考查合格；或产品通过权威机构的认证；B:能及时快速的提供本公司所需的合格产品和服务；C:能对其提供的产品提供相应的保修、保换服务；D:所提供的产品价格在同等条件下有优势；E:能够满足本公司其它商务要求5.1.2本公司建立ISO9000体系执行前，已经往来采购的质量稳定的供应商，如附合以下条件，可直接定为合格供应商：A:能及时快速的提供所需产品；B:能对其提供的产品提供相应的保修保换服务；C:所提供的产品价格在同等条件下有优势；D:能够满足本公司其它商务要求5.1.3政府机构可免丁评价。
（如认证机构）5.1.4公认国际名牌产品供应商可经总经理批准后定为合格供应商。
5.2供应商基本情况调查：5.2.1对供应商进行基本情况调查，要求供应商提供相关证明文件，产品或体系认证证书复印件，产品合格证等。
由综合管理部组织现场走访或送样品进行评估，并填写对应的《供应商调查表》，以了解供应商的以下基本情况：A. 生产能力;B. 技术水平；C. 质量控制状况；D. 资源配备状况；E. 价格竞争力及服务状况；F. 业绩证明等。
5.3供应商评估：5.3.1综合管理部组织相关部门，对供应商的基本情况进行评估，填写《供应商评审表》。
5.3.2合格供应商的年度评审：公司每年对供应商进行一次重新评价。
QP-08 风险管理控制程序
XX/QP-08 风险管理控制程序C版1. 目的为满足YY/T0287、YY/T 0316的要求，根据YY/T 0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2. 范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
3. 职责3.1 技术部负责进行风险管理。
在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。
同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。
风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。
3.2 各相关部门负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。
4. 正文4.1 风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。
其主要适用于以下场合：4.1.1 新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。
a. 设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；b. 过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；c. 使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。
4.1.2 对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：a. 通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；b. 产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；c. 应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；d. 定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。
QP-008 检验、测量和试验设备控制程序
文件编号QP-008 文件阶层二级文件生效日期2020-01-10签名日期批准审核编制版次修订内容说明修订人备注文件编号QP-008 文件阶层二级文件生效日期2020-01-10 1、目的确保检验、量测与试验之仪器、量具和设备的精度与准确性，以保持其测量能力与要求相一致2、范围凡用于生产和检验之检验，量测和试验设备均适用。
3、权责3.1管理者代表：年度校正计划及年度点检计划之核准；3.2品质部：仪器校正作业之规划，执行及校正失效之产品处理；3.3 使用部门：仪器之维护保养。
4、定义：4.1外校：仪器、量具的校正需追溯至国家标准，因设备和人力技术因素而委托外界机构代为校验者；4.2 内校：利用追溯的标准件，依据内校作业规范进行自行校验者；4.3免校：因检测设备或仪器，量具的基测使用不直接影响产品质量，而只供参考用时；4.4 电量类量规仪器：以测量电器特性为主（如：电流、电压等）之量规仪器均属之；4.5 物理类量具规仪器：以测量物理特性为主（如：长度、重量、温度、力量等）之量规仪器均属之。
5、流程图：（见附页）6、内容6.1 仪器、设备之请购、审查、采购及验收6.1.1各部门如有仪器需求时，则填写<请购单>，经部门负责人审核、管理者代表核准同意后交采购联系购买；6.1.2 购入仪器、设备由仪器校验员验证型号、规格、精度、性能、外观是否符合要求，并要求供应商出具出厂校验报告、操作说明、校验方式与相关维护保证合约后方可验收；6.1.3新购入之检测仪器设备经验收合格后，由仪器校验员编号，并将新购入之检测仪器设备登录于<监视和测量设备一览表>内。
6.2建立仪器资料文件编号QP-008文件阶层二级文件生效日期2020-01-106.2.1 品质部针对公司内使用于检验、量测与试验之设备（以下简称量规仪器），统筹加以编号管理，编号原则如下：□ □ □□ □□□6.3年度校正计划及/核准需要接受校正量规仪器，由品质部于每年度制订第二年度之<监视和测量设备校正年度计划>。
QP08 确定关键控制点控制程序
QP08 确定关键控制点控制程序1 目的更有效地预防监控，使食品危害消除或降低到可接受的水平。
2 适用范围适用于对食品造成显著危害的一个点、一个步骤或过程的确定。
3 职责生产部负责对关键控制点的判断和确定。
4 程序4.1关键控制点（CCP）食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。
4.1.1 当危害能被控制和预防时，这些点可以被认为是关键控制点。
4.1.2 能将危害消除的点可以确定为关键控制点。
如：瓶内有碎玻璃、木塞碎屑、尘土等异物能通过灯检设备检出。
4.1.3 能将危害降低到可接受水平的点可以确定为关键控制点。
4.2 控制点（CP）能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。
在工艺流程图中除CCP点之外的许多点可以认为是控制点。
这些点可以记录对安全卫生及质量因素的控制。
4.3 多种关键控制点和危害一个关键控制点能用于控制一种以上的危害。
同样，一个以上的关键控制点可以用来控制一种危害。
4.4生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点，可以与另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同，这是因为危害及其控制的最佳点随厂区、产品配方、加工工艺、设备、配料选择、卫生和控制程序等因素而变化。
4.5 确定CCP的方法4.5.1 可以用“CCP判断树表”来确定。
4.5.2 可以用危害发生的可能性及严重性来确定。
如果经危害分析认为是危害，应对这种危害在加工工艺过程中产生的可能性及严重性进行分析；而且经分析危害可能产生，一旦产生就具有严重性，则此种危害就必须设置为CCP点来控制。
5 相关文件及记录5.1 《HACCP计划表》。
QP-08仓库管理控制程序
4.1.2仓库根据送货单验货，包含来料名称、编码、数量、标识、包装，确认无误后则在送货单上签名，否则要拒绝收货。
4.1.3IQC对来料检查若NG，须在对应物料外包装贴上不合格标识；检查若OK则须在对应物料外包装的标签上盖“合格”印章或贴合格标识，同时将检查报表反馈到仓库。对IQC判NG物料，仓管要将此料拉至不良物料区存放，并通知采购联络供应商，处理退货；供应商拉退货时，仓管要开好退货单，供应商拉货员清点确认NG实物、数量无误后，拉货员则须在退
深圳市迪尔威电子科技次
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2012-03-14
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仓库管理控制程序
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A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
-9-14
主题
仓库管理控制程序
1,0目的：
确立所有物料、货品及制成品在收发和储存过程中的正确作业方法,防止作业中可能造成的混乱、物品积压与流失。
2.0范围：
适用于所有物料、半成品及成品的收发和储存。
3.0责任：
3.1仓库
依据订单要求收料、核对送货单来货，确保来货与来料资料相符及其品质状况良好。
4.2.1.1生产车间依《生产订单》安排至仓库领取所需物料,仓库核对生产指令后进行配发物料.
QP-08目标指标与管理方案控制程序
1.目的规范环境、职业健康安全目标指标与管理方案的管理和运用，特制定本程序。
2．范围全公司范围内环境、职业健康安全目标指标的管理和运用，环境、职业健康安全管理方案的管理和运用。
3．职责3.1总经理：批准环境、职业健康安全目标指标和管理方案。
3.2管理者代表：制定环境、职业健康安全目标指标,审核环境、职业健康安全管理方案。
3.2各部门负责人：负责制定、实施和评估环境与职业健康安全管理方案。
4．定义：无5．工作内容5.1环境、职业健康安全目标指标与管理方案的制定：5.1.1管理代表应综合考虑包括以下方面进行环境、职业健康安全目标与指标的立案:a.环境与职业健康安全相关法律、法规的要求事项b.环境与职业健康安全方针的要求事项c.环境影响及危险源评估结果d.重大环境因素与危险源e.相关方要求f.环境与职业健康安全信息要求事项5.1.2管理代表负责与相关部门责任人一起，检讨与环境、职业健康安全目标与指标相关活动对象，将环境、职业健康安全目标与指标分解落实到各相关部门，形成《目标指标方案一览表》。
总经理在充分考虑财政上、运营上及商业上的有关要求事项后，对管理代表提交的目标及指标进行最终的批准。
5.1.3相关部门责任人制定达成目标、指标的《管理方案》。
5.1.4管理方案内容应包括：目标指标、方案名称、现状分析、责任人、完成时间、执行时间、投资金额、方案预期效益、评估频次等。
5.1.5环境、职业健康安全管理方案经管理代表审核、总经理批准后，发行到各相关部门予以实施。
5.2评估5.2.1各相关部门负责人按评估频次要求对本部门的方案的执行情况进行评估，评估重点为各执行步骤的完成时间及完成的指标，并将结果登记在《管理方案进度表》《评估表》上。
5.2.2当发生环境、职业健康安全管理方案推进实绩与计划不相适应时，执行单位责任者应与管理代表共同协商检讨、及时修订推进计划。
5.2.3管理代表应定期审核环境、职业健康安全目标与指标的达成情况及是否符合有关环境法律、法规及相关环境情报的要求。
QP-08防错管理程序
1. 目的：规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
2. 适用范围：2.1新产品设计阶段考虑防错。
2.2现有制造过程的防错控制。
2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4. 职责：4.1 过程设计（包括设计变更）时：开管部负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。
4.2 安全防错装置由生产部负责设计。
4.3 质量部和开管部负责对防错应用的确认和审核。
5. 工作程序：5.1 开发阶段防错装置的设立5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
●涉及性能、安全方面的●风险系数和严重度高的●挑战件的防错●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。
5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应体现在控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对可行性进行确认。
5.2 防错作业指导书●立即停机；●向班组长汇报；●上次防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录。
ZJBG-QP-08设计与开发控制程序1.0
XXX有限公司·规章制度文件名称设计与开发控制程序文件编号ZJBG-QP-08 版本号 1.0 拟制部门修订记录修改单号修改页码修改摘要实施日期1～6页新制定编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日1.目的对产品设计和开发全过程进行有效控制，确保新产品能满足合同、顾客、相关法律、法规的要求，并能以合理成本制造。
2.适用范围本程序适用于新产品开发过程控制。
3.管理职责3.1市场部：负责（国内与国外）市场调查，确定新产品要求并参与相关的设计评审。
3.2 总经理：负责产品立项审批，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告，为产品开发提供相应的资源。
3.3 研发技术部：负责编制并且监督执行产品设计开发计划、负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，负责新产品开发阶段试验及认证工作，负责工艺方案评审、工艺流程的编制、重要物料质量标准建立、模具的设计与模具制造跟进工作，负责处理在生产过程中发生的工艺问题，负责样件评审。
3.4 品质部：协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。
3.5 生产部：负责新产品试产物料采购计划的编制、审核及小批量试制的计划安排、协调。
3.6 采购部：负责新产品样品和外购物料的采购和试制过程中的配套采购。
4.名词定义无5.管理程序5.1 管理流程：见附件15.2 管理内容5.2.1新产品立项5.2.1.1根据公司发展规划、市场信息、客户要求（如来图、来样等）或公司内外反馈的信息，收集新产品开发需求信息。
研发部须做好立项前期的准备工作，详细收集记录项目相关信息，市场部把新产品的基本要求和市场调查与分析等信息填写在[新产品开发立项评审表]上。
项目组再组织市场部、品质部、生产部等部门对项目进行综合评审，与会部门在[新产品开发立项评审表]上签署意见，最终由总经理签字决定是否正式立项，如同意立项，则须填写项目的启动时间。
5.2.1.2项目评审通过后，市场部在一个工作日内把项目前期策划阶段含有相关背景文件与资料的项目档案，一起提供给研发部。
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1 目的1.1 确保公司的各项策划活动全过程处于受控状态。
1.2 树立良好的公司形象，不断提升品牌知名度。
2 适用范围适用于集团公司和各项目公司的各项策划活动的管理和控制，包括：产品策划、营销策划、广告策划、形象策划和涉及公司形象、品牌的有关社会活动策划等。
3 职责3.1 企业发展部负责协助各项目负责人对拟开发项目进行可行性调研和分析，并编制《项目可行性研究报告》。
3.2 规划设计部会同企业发展部负责协助各项目负责人编制《产品策划书》。
3.3 策划部负责协调和控制集团公司有关房产品的广告宣传和促销活动，以及涉及公司形象、品牌的有关社会活动策划；协助项目负责人编制项目《营销策划书》，协助其开展广告宣传、促销及各类推广活动。
3.4 集团公司董事长（或其授权人）负责审批《项目可行性研究报告》、《产品策划书》和《营销策划书》。
4 工作程序4.1市场调查4.1.1企业发展部负责收集国家及有关区域的房地产行业信息。
对集团公司拟开发的项目，协助项目负责人进行市场调查，有目的地收集和分析相关的房地产产品信息、市场环境、业内其他企业营销状况，为公司领导的经营决策提供依据。
4.1.2 企业发展部应制订《市场调查计划》，计划主要包括以下内容：a）市场调查目的；b）市场调查内容、范围和方式；c）市场调查时间；d）市场调查人员安排；e）拟订市场调查表。
4.1.3 《市场调查计划》应经企业发展部分管领导批准。
4.1.4市场调查人员应对市场调查资料进行收集、整理和分析，并拟写《市场调查报告》，报告应包含以下内容：a）调查目的；b）调查内容；c）调查结果；d）调查结论、建议和对策。
4.1.5 市场调查报告要求：a）报告内容客观、真实、准确，重点突出；b）报告形式尽可能配有图片、统计图表和原始资料。
4.1.6 《市场调查报告》经企业发展部负责人审核后，报集团公司分管领导及董事长（或其授权人）审阅。
4.2 项目可行性研究4.2.1 由企业发展部协助项目负责人编制《项目可行性研究报告》。
具体编写方法按集团公司《项目可行性研究标准化格式（2003版）》执行。
4.2.2 企业发展部协助项目负责人组织召开《项目可行性研究报告》评审会议。
会议由董事长（或其授权人）主持，规划设计部、计划资金部、总工程师办公室等相关部门人员参加，必要时可邀请营销代理公司、设计公司等相关单位参加。
4.2.3 评审《项目可行性研究报告》内容是否满足以下要求：a）市场调查和顾客分析是否准确；b）项目构想和经济评估是否客观；c）项目开发初步安排是否合理。
4.2.4 在评审会议至少三天前，项目负责人须将《项目可行性研究报告》分发给各相关部门和单位。
4.2.5 收到《项目可行性研究报告》的各个部门和单位须认真研阅，并提供书面意见和建议。
4.2.6 《项目可行性研究报告》的编制人负责整理会议纪要，并根据评审意见修订《项目可行性研究报告》。
必要时，《项目可行性研究报告》可重复评审、修订。
修订后的《项目可行性研究报告》须报集团公司董事长（或其授权人）审定。
4.3 产品策划4.3.1已确定投资开发的项目，由规划设计部协助项目负责人根据《项目可行性研究报告》编制《产品策划书》，企业发展部参与。
4.3.2 《产品策划书》的具体编写方法按集团公司《产品策划书标准化格式（2003版）》执行。
4.3.3 规划设计部负责协助项目负责人组织召开《产品策划书》的评审会议。
会议由董事长（或其授权人）主持，规划设计部、企业发展部、策划部、总工程师办公室、工程成本管理部、材料设备部、营销代理公司、设计公司和物管公司等相关部门和单位参加。
4.3.4 评审《产品策划书》内容是否满足以下要求：a）项目分析和市场定位是否准确；b）产品的规划、建筑和景观设计要求是否合理；c）经济估算是否准确。
4.3.5 《产品策划书》的编制人负责整理会议纪要，并根据评审意见修订《产品策划书》。
必要时，《产品策划书》可重复评审、修订。
修订后的《产品策划书》经项目负责人审核后，报董事长（或其授权人）批准。
4.4 营销策划4.4.1 投资开发项目销售前，须进行营销策划。
4.4.2 由项目负责人组织相关部门人员编制项目《营销策划书》，策划书的内容应包括：a）市场背景分析；b）项目特点及项目分析；c）入市时机与姿态；d）定价策略、原则与调价构想；e）广告策略、计划和宣传构想；f）其他（如是否需要制作楼盘模型等）。
4.4.3 《营销策划书》的评审会议由集团公司策划部协助项目公司组织召开，会议由项目负责人主持，策划部、企业发展部、营销代理公司、行销企划和广告供方等相关部门和单位参加。
4.4.4 评审《营销策划书》内容是否满足以下要求：a）入市时机与姿态选择是否准确；b）定价策略、原则与调价构想是否合理；c）广告策略、计划和宣传构想等是否可行。
4.4.5 《营销策划书》编制人负责整理会议纪要，根据评审意见修订《营销策划书》。
必要时，《营销策划书》可重复评审、修订。
4.4.6修订后的《营销策划书》经策划部审核后，报集团公司董事长（或其授权人）批准，并由项目公司具体实施。
其中涉及到的相关费用需报集团公司策划部审核，董事长（或其授权人）审批后，给予费用结算。
4.4.7 若根据实际情况，需对评审通过的《营销策划书》中的具体内容进行变更，项目公司则应另行报集团公司策划部审核、董事长（或其授权人）审批。
4.4.8 对集团公司直管项目，由策划部负责《营销策划书》的编制、组织评审等项工作的具体实施。
4.5 广告策划4.5.1 策划部负责组织实施集团公司广告策划工作，参与项目公司广告供方的选择和评价，对项目公司独立开展的各项广告宣传、促销活动，策划部应予以指导和协助，并督促其将各类广告策划方案报集团公司审批后实施。
4.5.2 广告宣传计划4.5.2.1 策划部负责编制集团公司《年度广告宣传计划》，报集团公司董事长（或其授权人）审定。
4.5.2.2 策划部负责指导、督促各项目公司编制《年度广告宣传计划》，并报集团公司审核和备案。
对项目公司《年度广告宣传计划》的修订和执行情况，策划部须进行跟踪和控制。
4.5.2.3 根据项目开发情况，项目公司应适时提出广告宣传需求，报集团公司策划部，并由策划部负责收集、汇编各项目《月度广告宣传计划表》，报集团公司董事长（或其授权人）审定后督促实施。
4.5.2.4 策划部负责对各项目公司的广告合约进行审核，并报集团公司董事长（或其授权人）签署后执行。
4.5.3 报刊、杂志广告4.5.3.1 项目公司负责根据项目销售状况、评审通过的《营销策划书》中的相关广告计划，组织各类报刊、杂志广告。
4.5.3.2 项目公司负责组织营销策划人员填写《广告设计委托书》，委托行销企划和广告供方进行广告设计，并将广告设计方案报集团公司策划部审核。
行销企划和广告供方的评价和选择按《合格供方控制程序》有关规定执行。
4.5.3.3 策划部负责对广告设计方案进行审核，提出修改意见，反馈给项目公司，并由项目公司督促行销企划和广告供方进行修改。
广告设计方案的审核主要包括：a）广告设计是否符合委托要求；b）广告诉求点是否明确，文案语句是否精练、优美、流畅；c）广告创意是否新颖，富有感染力；d）广告构图是否精美、匀称；e）企业名称、企业徽标、销售价格、销售电话是否准确。
4.5.3.4 策划部负责将修改后的广告方案，报董事长（或其授权人）审定，并根据董事长（或其授权人）的修改意见反馈给项目公司，由项目公司督促行销企划和广告供方进行修改。
4.5.3.5 广告方案定稿后，由项目公司填写《广告刊登审批表》，报项目负责人审批后给予刊登。
策划部应督促项目公司对刊登的广告进行收集，并对效果进行核验。
4.5.3.6 项目公司负责对广告刊登费用提出付款申请，经项目负责人审核，并报集团公司策划部审核、集团公司董事长（或其授权人）审批后给予费用结算。
4.5.4 电视、广播广告4.5.4.1项目公司根据销售状况、评审通过的《营销策划书》中的相关广告计划，组织各类电视、广播广告。
4.5.4.2 项目公司应组织营销策划人员编写广告文案或填写《广告设计委托书》委托行销企划供方进行文案策划，并将广告文案报集团公司策划部审核、董事长（或其授权人）审定后，由项目公司委托广告供方根据文案进行创意和制作。
4.5.4.3 项目公司应组织营销策划人员对广告制作过程进行管理和监控，并提供样片报集团公司策划部审核、董事长（或其授权人）审定。
4.5.4.4 广告制作定稿后，由项目公司组织营销策划人员填写《广告刊登审批表》，报项目负责人审批后播放。
集团公司策划部应督促项目公司对电视、广播广告效果进行核验，样片留档。
4.5.4.5 项目公司负责对制作、播出费用提出付款申请，经项目负责人审核，并报集团公司策划部审核、董事长（或其授权人）审批后给予费用结算。
4.5.5 广告宣传品的制作和管理4.5.5.1 项目公司负责委托行销企划和广告供方根据《产品策划书》和《营销策划书》的要求进行楼书等广告宣传品的设计，并对该过程进行管理和监控。
4.5.5.2 策划部负责对设计方案进行审核，提出修改意见，反馈给项目公司，由项目公司督促行销企划和广告供方进行修改。
审核内容主要包括：a）宣传品设计是否符合委托要求；b）宣传资料设计创意是否新颖，构图是否匀称，装订是否精美；c）宣传资料的内容介绍是否准确，文案是否精练，图案是否精美，户型（包括家俱摆放）是否准确；d）宣传资料上的企业名称、企业徽标、销售电话是否准确；e）宣传资料是否有与法律法规相冲突的内容。
4.5.5.3 项目公司应将修改后的设计方案，经项目负责人审核后，报集团公司策划部审核、集团公司董事长（或其授权人）审定，并将修改意见反馈给行销企划和广告供方进行再次修改。
4.5.5.4 设计方案定稿后，由项目公司组织营销策划人员填写《宣传品印刷审批表》，报项目负责人审批后委托广告供方进行印制。
4.5.6.5 项目负责人负责组织相关人员编写《产品使用说明书》和《品质保证书》。
a）《产品使用说明书》主要内容应包括：——项目概况（项目简介、地理区位图、园区总平图等）；——产品介绍（规划布局、建筑风格、环境绿化、基础设施等）；——使用说明（建筑材料、特别提示和限制内容等）；——服务指南等（物业管理、周边市政配套、办理房屋所有权证需预备资料、前期物管协议、验房指南等）。
b）《品质保证书》主要内容应包括：业主档案、品质保证对象、保修期限、品质保证单位等。
4.5.5.6 策划部负责协助项目公司组织召开“两书”评审会议。
会议由项目负责人主持，策划部、规划设计部、企业发展部、总工程师办公室、材料设备部、项目工程部、营销代理公司、设计公司和物管公司等相关部门和单位人员参加。