诊断试验的评价

评价程序
金标准
病人
阳 性
阴 性 阳性
非病 人
特定 人群 待评价方法
结果
评价
阴性
金标准（gold standard）
金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、
诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种
疾病的人和不具有该病的人。 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）、手 术发现、微生物培养、特殊的影像学诊断、长期随访结果。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊 断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中 进行考核，才能得到正确地评价。
似然比（likelihood ratio, LR）
一项诊断价值高的试验，应当是真阳性率（灵 敏度）高而假阳性率低。两者的比值称为诊断 试验的似然比。
真阳性率 LR 假阳性率
约登指数（Youden’s Index）
正确指数。灵敏度和特异度是反映一项诊断试验的
两个基本指标，两者之和减去1。
Youden 指数 灵敏度 特异度 1 a d 1 ac bd 1 漏诊率 误诊率
自的总体 。
样本大小
U P(1 P)
2
N
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差，
为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
评价内容
包括两方面：
1.真实性（validity） 真实性是指测量值与实际值的 符合程度。 2.可靠性（reliability） 重复性（repeatability）， 指一项试验在相同的条件重复
真阳性 真阴性 ad 100% 受试总人数 abcd
调整符合率
1 a d a d 100% 4ac bd ab cd
Kappa值：表示两种试验的结果的一致性的程度
Kappa值的计算
被 评 价 试验结果 阳 阴 性 性 金 标 准 有 病 A (真阳性) C (假阴性) A+C 无 病 B (假阳性) D (真阴性) B+D 合 计
Kappa值
一致性强度
＜0
A+B C+D N
弱
轻 尚好 中度
0～0.2 0.21～0.40 0.41～0.60
合 计
ad n (a b)( a c) (c d )( b d ) ] n 机遇一致率： p c [ n n
观察一致率：p 0
0.61～0.80
0.81～1
高度
一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 病例组是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、 不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 非病例组是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别 是与该病容易混淆的病例。 三、确定样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值
很强
Kappa
p0 pc 1 pc
甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果
甲医生诊断 乙医生诊断 肺门淋巴结结核 肺门淋巴结结核 正 常 46（α） 12（c） 正常 10（b） 32（d） 56（r1） 44（r2） 合计
合 计
58（c1）
42（c2） 100（Ｎ）
观察一致率=（46＋32）/100＝78％ 机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51% Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.55
影响试验可靠性的因素
1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异：研究对象间的变异和研究
对象内部变异wenku.baidu.com
3．观察者的测量变异：观察者间变异和观察者内变异
真实性评价的内容
包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力
真实性评价指标
1、灵敏度（sensitivity, Se)：在真正有病的人中，试
研究对象
研究对象包括两组，病例组和非病例组。
病例组是被金标准确诊的病人。应包含该疾病的典型与非典
型病例，早、中、晚期各期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 非病例组是用金标准证实无该病的人群，即对照组。还应包 括与该病容易混淆的病例（作鉴别诊断）
所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各
2、特异度（specificity，Sp )：指在无病的人中试验结 果阴性的百分率，即真阴性率。特异度表示试验方法对无病 的检出能力。特异度越高，说明对无病的判断能力越强，无 病的人误诊机会越少。
真阴性 d 特异度 ( Sp) 100% 100% 真阴性 假阳性 bd
假阳性 b 误诊率 假阳性率 1 特异度 100% 100% 假阳性 真阴性 bd
验结果阳性的百分率，即真阳性率。
真阳性 a 灵敏度( S e ) 100% 100% 真阳性 假阴性 ac
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度越高，说 明试验方法对疾病检出能力越强，病人漏诊机会越少。
假阴性 c 漏诊率 假阴性率 1 灵敏度 100% 真阳性 假阴性 a c
试验获得相同结果的稳定程度。
评价的结果
被 评 价 试验结果 阳 性
金 标 准 有 病 无 病 合 计
A (真阳性)
C (假阴性)
B (假阳性)
D (真阴性)
A+B
C+D
阴
性
合 计
A+C
B+D
N
可靠性的评价
标准差和变异系数
CV 标准差/ 算术均数
符合率或一致性 调整一致性
符合率
评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为 金标准，试验结果如下表。
甲胎蛋白 试验结果 异
正
肝穿刺结果 肝 癌 非肝癌
合 236
66
计
常
常
205（a）
29（c） 234
31（b）
37（d） 68
合 计
302（N）
试验方法的评价 和疾病筛检
朱益民
浙江大学医学院
流行病与卫生统计学系
基本内容
试验方法的评价 诊断价值的评价(预测值） 提高诊断效率的方法 疾病筛检
试验方法的评价
评价程序
可靠性评价
真实性评价
诊断标准与灵敏度和特异度的关系
ROC曲线
参考值建立的方法
评价程序
被评价的方法与标准方法作同步、盲法试验。