诊断试验的评价
常用诊断试验评价指标计算及意义
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
诊断试验的临床效能评价
理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。
目的是对多个同类独立研究的结果进行汇 总和合并分析，以达到增大样本含量，提 高实验效能的目的。
六、临床应用评价指标的综合分析
灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可 用它们来推导。
预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、 更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊 率有关 。
六、临床应用评价指标的综合分析
准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。
似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内 患有或不患有某种疾病的概率。它是将 灵敏度及特异度较好结合起来的指标。
ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标 准方法。
第四节 提高诊断试验效率的 方法
09:28:09
齐齐哈尔医学院生化教研室
23
3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值 愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
09:28:09
齐齐哈尔医学院生化教研室
21
2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
诊断试验方法的评价基本程序与指标
② 阴性似然比(－LR)=假阴性率/真阴性率=漏诊率/特异度 阴性似然比指错判阴性可能性是正确判断阴性可能性
倍数，表明诊疗试验结果呈阴性时患病与不患病百分比，其 比值越小，试验诊疗价值越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
Youden指数（YI）越大，试验真实性越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第20页
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌病人肝穿刺活检（金标准），病理汇报明确 诊疗为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊疗肝癌价值。
错误结果：① 真正有病人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病人试验结果阳性（假阳性 b）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第15页
一项试验方法得出正确结果越多，则该试验真实性越高 。评价试验方法真实性包含两个方面，即对有病和无病识别 能力。主要评价指标以下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第3页
第一节 评价基本程序（步骤）
确立金标准 选择研究对象 样本大小预计 同时评价 依据试验检验结果评价诊疗价值
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第4页
一、确立金标准
要评价一个新诊疗试验方法，首先要确定一个参考标准 即金标准（gold standard）。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
诊断性试验的评价指标
真实性： 敏感度（Sen）、特异度（Spe）、误诊率、
阳性预测值、阴性预测值、假阴性率、假阳性 率、似然比、符合率、准确度。 可靠性：
方法的差异、个体差异、观察者变异 收益：
预测值、成本效益分析
诊断试验评价的指标
真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性
_ a b
准确度＝
abcd
4.似然比(likelihood ratio, LR)
★是同时反映灵敏度和特异度 的复合指标
★似然比俞大、诊断价值也俞 大
◈阳性似然比：
诊断试验结果的真阳性率与 假阳性率之比
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真 阴性率之比
LR
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
预测值
◈阳性预测值（positive
predictive value）：是指筛检试
验阳性者患目标疾病的可能性，即
用金标准诊断为“无病”者所占的
比例。 阳性预测值
A 100%
A B
◈阴性预测值（negative
predictive value）：是指筛检试
特异度 D 100% BD
假阳性率
◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第 一类错误)
即实际无病，但根据该诊断标准被 定为有病的百分率
假阳性率
B
B D
100%
3.准确度（AC）
也称符合率（agreement reat）,真阳性和 真阴性者在总检查例数中的比例。反应了真确 诊断患者与排除病人的能力。
病的百分率
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是指通过对疾病或病变进行检测和分析，以便及时准确地进行诊断的一种临床实验。
在进行诊断性试验时，评价标准是非常重要的，它可以帮助我们准确地评估试验的有效性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，诊断性试验的评价标准应包括灵敏度和特异度。
灵敏度是指在疾病存在的情况下，试验能够正确识别出阳性结果的能力；特异度是指在疾病不存在的情况下，试验能够正确识别出阴性结果的能力。
灵敏度和特异度是评价诊断试验准确性的重要指标，它们直接影响了试验结果的可信度和可靠性。
其次，评价标准还应包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在试验结果为阳性的情况下，被检测者真正患有该疾病的概率；阴性预测值是指在试验结果为阴性的情况下，被检测者真正不患有该疾病的概率。
阳性预测值和阴性预测值是评价试验结果对个体诊断价值的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果所传达的信息。
此外，评价标准还应考虑到试验的重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，试验能够重复出相似的结果；稳定性是指在不同条件下，试验能够产生一致的结果。
重复性和稳定性是评价试验可靠性和稳定性的重要指标，它们可以帮助我们判断试验结果是否具有可重复性和可靠性。
最后，评价标准还应考虑到试验的成本效益和实际应用情况。
成本效益是指在达到相同诊断效果的情况下，试验所需的成本与收益的比例；实际应用情况是指试验结果在临床实践中的应用效果和价值。
成本效益和实际应用情况是评价试验实用性和经济性的重要指标，它们可以帮助我们更好地理解试验结果在实际应用中的价值和意义。
综上所述，诊断性试验的评价标准是多方面的，需要综合考虑试验的准确性、可靠性、重复性、稳定性、成本效益和实际应用情况等因素。
只有综合考量这些因素，才能够全面评价试验结果的有效性和可靠性，为临床诊断提供更准确、更可靠的依据。
希望本文的内容能够对诊断性试验的评价标准有所帮助，谢谢阅读。
诊断试验的评价
无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。
真实性(Validity)
Disease Status Present Test Positive Test Negative a c Absent b d a+b c+d
Sensitivity = a/(a+c) Specificity = d/(b+d)
2、选择适宜的灵敏度与特异度
（1）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100%的 正确诊断， Ａ．理想的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布 Ｂ．现实的 正常人群与 糖尿病病人 血糖水平分 布
灵敏度与特异度之间的关系则是 当其中一个升高时，另一个必然降低
血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度
表 血清肌酸磷酸激酶 测定诊断急性心肌梗死
血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 249 25 121 146
合 计
250
145
395
一、基本原理（Basic principle）
构建四格表（Construct and interpret a 2X2 table）：
Absent
b d b+d a+b c+d a+b+c+d
Sensitivity = a/(a+c)
•Sensitivity(SN) is the ability of the test to find people who have the disease (i.e., new test is positive when gold standard is positive)
Diagnostic Test Principle
诊断试验的评价(临床)
随着医学技术的不断发展和进步 ，新的诊断方法和手段层出不穷 ，对诊断试验的评价显得尤为重 要。
评价的重要性和意义
评价诊断试验的准确性和可靠性，有助于医生做出更准确的诊断和治疗决策，提高 患者的治疗效果和生存率。
通过评价诊断试验的性能指标，如灵敏度、特异度、预测值等，可以了解该试验的 优缺点，为临床医生提供有价值的参考信息。
结果解读
正确解读试验结果，结合临床信息和 其他检查结果进行综合判断，避免单 一指标导致的误诊或漏诊。
未来展望
精准医疗 随着精准医疗的发展，诊断试验 将更加个性化，针对不同人群和 疾病类型提供更准确的诊断方法。
液体活检 液体活检作为一种非侵入性的诊 断方法，具有广阔的应用前景， 未来将在肿瘤等疾病的早期诊断 中发挥重要作用。
高特异性意味着试验能够准确排 除大多数或所有未患病者，减少
假阳性结果的出现。
特异性与敏感性一样，是评估诊 断试验效能的重要指标之一。
准确性
准确性（Accuracy）是指诊断试 验正确识别患病者和未患病者的
总体能力。
高准确性意味着试验在总体人群 中能够准确区分患病者和未患病
者。
准确性综合了敏感性和特异性的 信息，是评估诊断试验整体性能
特异性
指诊断试验正确识别非病例的 能力，即真阴性率。
敏感性
指诊断试验正确识别病例的能 力，即真阳性率。
预测值
包括阳性预测值和阴性预测值，分 别表示试验结果阳性或阴性时，患 者真正患病或未患病的概率。
似然比
反映试验结果阳性相对于阴性 的患病概率增加的倍数。
诊断试验的优缺点
提供客观依据
通过量化指标为医生提供诊断依据，减少主观判断误差。
的重要指标。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是医学实践中常用的一种手段，用于判断患者是否患有其中一种疾病或病变。
评价诊断试验的准确性和可靠性是非常重要的，而ROC 分析则是一种常用的评价方法。
评价诊断试验的准确性可以使用以下几个指标：1. 灵敏度（Sensitivity）：指的是在疾病阳性的患者中，诊断试验能够正确识别出疾病的能力。
公式为Sensitivity = TP / (TP + FN)，其中TP表示真阳性（True Positive），FN表示假阴性（False Negative）。
2. 特异度（Specificity）：指的是在疾病阴性的患者中，诊断试验能够正确判定为阴性的能力。
公式为Specificity = TN / (TN + FP)，其中TN表示真阴性（True Negative），FP表示假阳性（False Positive）。
3. 阳性预测值（Positive Predictive Value，PPV）：指的是在诊断测试为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
公式为PPV = TP / (TP + FP)。
4. 阴性预测值（Negative Predictive Value，NPV）：指的是在诊断测试为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
公式为NPV = TN / (TN + FN)。
ROC分析则是一种通过绘制ROC曲线来评价诊断试验性能的方法。
ROC曲线的横轴为1-特异度，纵轴为灵敏度。
ROC曲线越靠近左上角，说明诊断试验的准确性越高；相反，曲线越靠近对角线，说明准确性越差。
ROC曲线下面积（Area Under the Curve，AUC）可以评估诊断试验的整体性能。
AUC的取值范围为0.5-1，越接近1表示诊断试验越准确，AUC等于0.5表示诊断试验的准确性等同于随机猜测。
ROC分析还可以根据阈值来评估诊断试验的准确性。
当改变阈值时，诊断试验的灵敏度和特异度会发生变化。
根据所需的灵敏度和特异度，可以选择合适的阈值来进行诊断，并计算相应的PPV和NPV。
诊断试验的评价
3
4
例如，以舒张压为诊断指标在病人与正常人群中 检查。如果将诊断标准定为90mmHg l2kPa)，则有部分本是正常人，但按此标准被判为高 血压病人。亦有部分本是高血压患者但按诊断标准被 判为正常人。即有些人舒张压虽未超过 90mmHg(l2kPa)，但是高血压患者。降低诊断标准， 使正常人被判为高血压的比例增加;提高诊断标准，使 病人被判为正常人的比例增加。
诊断试验（diagnostic test）
狭义是指实验室所做的试验和检查。从广义上 来说，也包括从病史、体格检查或X线检查所 获得的临床资料或临床所见。目的是把病人和 非病人区分开来。
1
诊断指标
• 主观指标 • 半客观（或半主观）指标 • 客观指标
2
一、诊断试验研究与评价的理论依据 就大多数诊断指标而言，在正常人中符合正
样本大小
N U2P(1 P)
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差， 为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
11
3 ·同步测试 对确定的每个受试对象，用金标准和 被评价的诊断试验同时进行测试。
可以理解，将受试对象用金标准诊断分为病人与 非病人，而用待评价的诊断试验测试，在真正病人中 有的将被判为病人 (阳性)，有的将被判为非病人 (阴 性)，即将其分为两部分。在真正非病人中待评价的诊 断试验也将其判为两部分，病人 (阳性)与非病人 (阴 性) 。
12
试验方法的评价
包括两方面： 一、真实性（validity）
真实性是指测量值与实际值的符合程度。 二、可靠性（reliability）
也称重复性（repeatability），指一项试验在相同 的条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
诊断试验的评价标准
诊断试验的评价标准诊断试验是临床医学中非常重要的一环，它可以帮助医生准确地判断病人的病情和疾病类型，从而制定出更加科学合理的治疗方案。
而要对诊断试验进行评价，就需要依据一定的标准和方法来进行。
本文将从准确性、精确性、灵敏度、特异性等方面来介绍诊断试验的评价标准。
首先，我们来谈谈准确性。
诊断试验的准确性是指试验结果与被试验对象的真实情况相符合的程度。
在评价准确性时，我们通常会使用灵敏度和特异性来进行衡量。
灵敏度是指在真正患病的个体中，试验能够检出病变的能力。
而特异性则是指在真正健康的个体中，试验能够排除病变的能力。
一个好的诊断试验应该具有较高的灵敏度和特异性，这样才能更好地帮助医生进行准确的诊断。
其次，精确性也是评价诊断试验的重要标准之一。
精确性是指在进行重复试验时，试验结果能够得到相似的程度。
一个精确度高的试验结果，意味着在不同的实验条件下，试验结果也是稳定可靠的。
这对于临床医生来说尤为重要，因为他们需要能够信任试验结果，从而做出正确的诊断和治疗决策。
此外，我们还需要考虑到试验结果的可重复性和稳定性。
一个好的诊断试验应该具有较高的可重复性和稳定性，这样才能够在不同的实验条件下得到相似的结果，从而增加试验结果的可信度和可靠性。
综上所述，评价诊断试验的标准主要包括准确性、精确性、灵敏度和特异性等方面。
只有在这些方面都能够得到较高的评价，我们才能够相信试验结果，从而为临床医生的诊断和治疗提供更加科学和可靠的依据。
在进行诊断试验时，我们应该注重这些评价标准，努力提高试验的质量，从而更好地服务于临床医学的发展和病人的健康。
诊断试验评价
诊断试验评价
诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊断试验
的准确性和可靠性。
在医学诊断中，准确地确定是否患有其中一种疾病对
于正确的治疗和预后非常重要。
不同的诊断试验包括实验室检验、影像学
检查和临床表现等，但它们的准确性会有所不同。
而正式的统计学方法可以用来评估诊断试验准确性。
其中，接受者操
作特征曲线（ROC）曲线被广泛用于评估治疗试验的准确性。
ROC曲线可
以反映不同敏感度和特异度的权衡关系。
曲线下面积（AUC）是评估ROC
曲线的一个指标，值越接近1表示试验准确性越高。
另一个常见的统计学方法是计算诊断试验的阳性和阴性似然比。
阳性
似然比是指在患有疾病的人中获得阳性结果的相对可能性，阴性似然比是
指在健康人中获得阴性结果的相对可能性。
似然比提供了一个数值来评估
试验结果的可靠性。
此外，还可以使用卡方检验来评估诊断试验的结果。
卡方检验用于比
较观察到的数据与期望数据之间的差异，可以帮助确定试验结果是否具有
统计学意义。
在进行诊断试验评价时，还需要考虑样本大小和疾病的流行率等因素。
样本大小对于准确性评估非常重要，较小的样本可能导致结果不可靠。
而
疾病的流行率也会影响敏感度和特异度的评估，因为试验结果可能存在偏差。
总之，诊断试验评价是医学统计学的一个重要领域，用于评估不同诊
断试验的准确性和可靠性。
通过使用严谨的统计学方法，可以帮助医生和
研究人员合理评估不同诊断试验的优劣，从而为临床决策提供科学依据。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
诊断试验评价指标
· 阳性预测值(positive predictive value,+P 假如诊断试验结果是阳性病人真正有病的 可能性。
· 计算公式：+PV＝a / ( a +b ) · 反映诊断指标阳性时患者患某病的概率。
•2021/1/12
•5
诊断试验的综合评价指标
· 阴性预测值(negative predictive value,－P 假如试验结果是阴性，病人真正无病的概
•13
Thank You
†世界触手可及
ห้องสมุดไป่ตู้
率
· 计算公式：－PV＝d / (c +d )
· 反映诊断结果阴性时受试者不会患某病的
概率
•2021/1/12
•6
诊断试验的综合评价指标
· 总符合率〔 〕 · 计算公式： =(a+d)/(a+b+c+d) · 表示观察值与标准值或真实值符合的程
度
•2021/1/12
•7
诊断试验的综合评价指标
· 阳性似然比(positive likelihood ratio，PLR 指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中 出现某种检验结果阳性的概率是非病人的 多少倍，即一项试验按某已定标准判断某 病人结果为阳性
诊断试验评价指标
诊断试验的评价指标
· 根本指标
· 灵敏度、特异度
· 预测值
· 阳性预测值、阴性预测值
· 综合评价指标
· 总符合率、阳性似然比、阴性似然比
· 差异性检验
· 配对卡方检验、Kappa系数
•2021/1/12
•2
诊断试验评价的根本指标
·灵敏度〔Sensitivity，Se〕 是试验发现 有病的人的才能，即实际诊断为有病的病 例中，诊断试验结果为阳性例数的比例。 ·计算公式：Se =a/(a+c) ·又称真阳性率 ·将实际有病的人正确判断为患者的才能
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验结果阳性的百分率，即真阳性率。
真阳性 a 灵敏度( S e ) 100% 100% 真阳性 假阴性 ac
灵敏度表示试验方法对疾病的检出能力。灵敏度越高，说 明试验方法对疾病检出能力越强，病人漏诊机会越少。
假阴性 c 漏诊率 假阴性率 1 灵敏度 100% 真阳性 假阴性 a c
评价程序
金标准
病人
阳 性
阴 性 阳性
非病 人
特定 人群 待评价方法
结果
评价
阴性
金标准（gold standard）
金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、
诊断某病的可靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种
疾病的人和不具有该病的人。 常见的金标准有：病理学检查（组织活检和尸体解剖）、手 术发现、微生物培养、特殊的影像学诊断、长期随访结果。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊 断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中 进行考核，才能得到正确地评价。
2、特异度（specificity，Sp )：指在无病的人中试验结 果阴性的百分率，即真阴性率。特异度表示试验方法对无病 的检出能力。特异度越高，说明对无病的判断能力越强，无 病的人误诊机会越少。
真阴性 d 特异度 ( Sp) 100% 100% 真阴性 假阳性 bd
假阳性 b 误诊率 假阳性率 1 特异度 100% 100% 假阳性 真阴性 bd
试验方法的评价 和疾病筛检
朱益民
浙江大学医学院
流行病与卫生统计学系
基本内容
试验方法的评价 诊断价值的评价(预测值） 提高诊断效率的方法 疾病筛检
试验方法的评价
评价程序
可靠性评价
真实性评价
诊断标准与灵敏度和特异度的关系
ROC曲线
参考值建立的方法
评价程序
被评价的方法与标准方法作同步、盲法试验。
评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为 金标准，试验结果如下表。
甲胎蛋白 试验结果 异
正
肝穿刺结Hale Waihona Puke 肝 癌 非肝癌合 236
66
计
常
常
205（a）
29（c） 234
31（b）
37（d） 68
合 计
302（N）
很强
Kappa
p0 pc 1 pc
甲、乙二医生阅读胸部X线片诊断结果
甲医生诊断 乙医生诊断 肺门淋巴结结核 肺门淋巴结结核 正 常 46（α） 12（c） 正常 10（b） 32（d） 56（r1） 44（r2） 合计
合 计
58（c1）
42（c2） 100（Ｎ）
观察一致率=（46＋32）/100＝78％ 机遇一致率＝[（58×56）/100＋（42×44）/100]/100=51% Kappa=(78%-51%)/(1-51%)=0.55
一、确定金标准 二、选择研究对象：病人和非病人 病例组是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、 不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 非病例组是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别 是与该病容易混淆的病例。 三、确定样本大小 四、同步试验、盲法(double blind)观察 五、根据试验检查的结果，评价其诊断价值
Kappa值
一致性强度
＜0
A+B C+D N
弱
轻 尚好 中度
0～0.2 0.21～0.40 0.41～0.60
合 计
ad n (a b)( a c) (c d )( b d ) ] n 机遇一致率： p c [ n n
观察一致率：p 0
0.61～0.80
0.81～1
高度
影响试验可靠性的因素
1．实验方法本身或仪器的差异 2．调查对象的生物学变异：研究对象间的变异和研究
对象内部变异
3．观察者的测量变异：观察者间变异和观察者内变异
真实性评价的内容
包括两个方面： 1、对有病的识别能力 2、对无病的识别能力
真实性评价指标
1、灵敏度（sensitivity, Se)：在真正有病的人中，试
自的总体 。
样本大小
U P(1 P)
2
N
2
p为试验的预期特异性或灵敏度，为容许误差，
为第一类误差的概率，U值由U界值表可查得。
评价内容
包括两方面：
1.真实性（validity） 真实性是指测量值与实际值的 符合程度。 2.可靠性（reliability） 重复性（repeatability）， 指一项试验在相同的条件重复
似然比（likelihood ratio, LR）
一项诊断价值高的试验，应当是真阳性率（灵 敏度）高而假阳性率低。两者的比值称为诊断 试验的似然比。
真阳性率 LR 假阳性率
约登指数（Youden’s Index）
正确指数。灵敏度和特异度是反映一项诊断试验的
两个基本指标，两者之和减去1。
Youden 指数 灵敏度 特异度 1 a d 1 ac bd 1 漏诊率 误诊率
研究对象
研究对象包括两组，病例组和非病例组。
病例组是被金标准确诊的病人。应包含该疾病的典型与非典
型病例，早、中、晚期各期病例，轻、中、重病例、有和无 并发症的患者。 非病例组是用金标准证实无该病的人群，即对照组。还应包 括与该病容易混淆的病例（作鉴别诊断）
所有的研究对象都要有代表性，病例组和对照组都应代表各
真阳性 真阴性 ad 100% 受试总人数 abcd
调整符合率
1 a d a d 100% 4ac bd ab cd
Kappa值：表示两种试验的结果的一致性的程度
Kappa值的计算
被 评 价 试验结果 阳 阴 性 性 金 标 准 有 病 A (真阳性) C (假阴性) A+C 无 病 B (假阳性) D (真阴性) B+D 合 计
试验获得相同结果的稳定程度。
评价的结果
被 评 价 试验结果 阳 性
金 标 准 有 病 无 病 合 计
A (真阳性)
C (假阴性)
B (假阳性)
D (真阴性)
A+B
C+D
阴
性
合 计
A+C
B+D
N
可靠性的评价
标准差和变异系数
CV 标准差/ 算术均数
符合率或一致性 调整一致性
符合率