ISO9001质量管理体系审核培训教材
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质量管理体系员工培训教材
品质主管培训材料《ISO9000质量管理体系内审培训教程》一。
填空题1.美国发布的MIL—Q-9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。
2。
ISO9000有关质量标准最早是于1986年发布出的。
3.八项质量管理原则其主要目的是：帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族的标准的内涵,提高其管理水平。
4。
八项质量管理原则实质上是：组织管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富,管理科学理论不断演变发展的结果。
5.顾客满意的直接作用是：提高顾客的忠诚度,组织与顾客的关系是通过：组织为顾客提供产品或服务为纽带而产生的。
6。
最高领导者是：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，最高领导者的作用是：建立统一的目标，方向，营造一个良好内部环境，组织全体员工充分参与实现方针和目标。
7.员工是组织的细胞，只有所有细胞是健康的，组织才能充满活力和生机.8。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用,就是过程方法。
9。
系统是指相互关联或相互作用的一组要素。
10.体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。
过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。
11。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产品的质量。
12。
决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施.13.管理评审的目的是最高管理者对质量管理体系的适宜性，充分性有效性和效率进行规律系统的评价。
二。
名词解释＊质量：一组固有特性，满足要求的程度。
＊要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。
*顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受.＊质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
*质量控制：质量管理的一部分,致力于满足质量要求.＊质量保证：质量管理的一部分，致力于满足质量要求，将会被满足的信任。
ISO9001审核教材
适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 -- 根据指定的要求
4
审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审
5
第一方、第二方、第三方审核的比较
35
不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000 不符合 --- 标准要求 --- 程序/手册规定 --- 作业指导书规定 --- 合同及法定要求 --- 质量方针及目标要求
36
不符合性 (2)
* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录
37
审核组长：
组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间
审核员
被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及 部门负责人
首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:4.2文件要求、6.2人力资源
18:00-18:30 审核小组及 部门负责人
末次会议
编制
批准
17
审核检查表 / 清单
11
跟踪审核
审核的流程
计划和准备审核 •收集资料 •文件审核 •审核检查表 •审核时间表
审核实施 • 开始会议 • 现场审核 • 不符合报告 • 结束会议
12
计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
无效
有效
保留记录
提出纠正措施 采取纠正措施
4
审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审
5
第一方、第二方、第三方审核的比较
35
不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000 不符合 --- 标准要求 --- 程序/手册规定 --- 作业指导书规定 --- 合同及法定要求 --- 质量方针及目标要求
36
不符合性 (2)
* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录
37
审核组长：
组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间
审核员
被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及 部门负责人
首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:4.2文件要求、6.2人力资源
18:00-18:30 审核小组及 部门负责人
末次会议
编制
批准
17
审核检查表 / 清单
11
跟踪审核
审核的流程
计划和准备审核 •收集资料 •文件审核 •审核检查表 •审核时间表
审核实施 • 开始会议 • 现场审核 • 不符合报告 • 结束会议
12
计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
无效
有效
保留记录
提出纠正措施 采取纠正措施
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
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22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
ISO9001质量管理体系培训教材(1)
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目 标的有效性和效率。
第24页，共32页。
• 系统:相互关联或相互作用的一组要素; • 系统方法=系统分析+系统工程+系统管理; • 把质量管理体系作为一个系统进行管理;
第25页，共32页。
第2页，共32页。
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
质量方针和 目标
质量管理
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
增强满足质 量要求的能
力！
质量策划
质量控制
满足质量要 求！
质量保证
质量改进
提供要求会 得到满足的
信任！
第3页，共32页。
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“ 国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO
系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用 进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间 相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用 进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果.
第26页，共32页。
八项质量管理原则
原则（六）：持续改进
质量方针 • 追求卓越管理，塑造行业典范 • 以顾客为中心，打造优质品牌 • 不断创新产品，实现持续改进
• 运营以人为本，创造更多价值 质量目标： 产品直通率，质量损失率等
第10页，共32页。
八项质量管理原则
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
质量管理体系培训系列教材
质量管理体系审核员培训教材
内审员的职责
● 遵守有關的審核要求﹐並傳達和闡明審核要求 ● 參與制定審核活動計划﹐編制檢查表﹐並按計
划完成審核任務 ● 將審核發現整理成書面資料﹐並報告審核結果 ● 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 ● 整理﹑保存與審核有關的文件 ● 配合和支持審核組長的工作 ● 協助受審核方制訂糾正措施﹐並實施跟蹤審核 ● 參加的第二方審核。
以便后续验证。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派
每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核；
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
质量管理体系审核员培训教材 编制审核任务分派表
a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；
◆程序文件具有完整性﹐能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录 ，
態標識及說明。
质量管理体系审核员培训教材
文件审查
d.質量手冊与质量方针的審查
◆公司的基本信息﹐如規模﹑簡史﹑組織機構﹑產 品(服務)﹑聯絡方式等是否被包括﹔
◆質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾﹐實現質量目標的手段是否可行﹔
◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔
● 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ● 制定審核計划﹐准備工作文件﹐給審核組成
ISO9001：2015培训教材
？扁鹊答道： 1.长兄治病于发病之前。预防（预见
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿
针放血、敷药。探测、补救
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
13
正确 理念
插座 投影仪连接口
第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了
26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
ISO13485医疗体系
8D及5Why的应用与分析 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化 精益生产 六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员 质量管理
丰田、本田、海马
客户 专 案
TRW、HELLA、德尔福、博 苹果世、三星
精益生产 六西格玛
泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能
乐观的人：透过门缝看到的是阳光 悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
8
正确 理念
老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻
子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里
ISO9001：2008培训教材.ppt
12
2019-8-12
谢谢观赏
术语和定义
产品：过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类别： ——硬件（如发动机机械零件）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——流程性材料（如润滑油）； ——服务（如: 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却 液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。
GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系
18
2019-8-12
谢谢观赏
质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司
内部管理而设计。
一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管 理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量 管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求 提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指 南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续 性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已 按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体 持续发展方面发挥作用。
ISO9001与IATF16949内部审核培训教材
IATF16949(ISO9001)质量管理体系IATF16949(ISO9001)质量管理体系内部审核培训课程目录大纲ß第一部分:审核的概述；ß第二部分:质量体系的审核;ß第三部分:产品的审核;ß第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述1、基本术语审核2、审核分类概论3、审核目的名词解释ß1．审核ß为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ß2．审核准则ß一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。
ß3．审核证据ß与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。
ß4．审核发现ß将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。
ß5．审核结论ß审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。
ß6．审核委托方ß要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。
ß7．受审核方ß被审核的组织名词解释ß8．审核员ß有能力实施审核的人员ß9．审核组ß实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员）ß10．技术专家ß向审核组提供特定知识或技术的人员ß11．审核方案ß针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。
ß12．审核计划ß审核活动与安排的描述。
ß13．审核范围ß审核的程度与界限。
2015年版ISO9001内审员培训教材
动
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架； • c)包括对满足适用要求的承诺； • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应： • a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 4.3 确定质量管理体系的范围 • 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 • 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： • a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 • b) 标准4.2 条款的要求 • 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地
点
• 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系 的删减及其理由形成文件。
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
满意的潜在影响相适应。
• 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) • 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • a)与质量方针保持一致 • b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 • c)可测量（可行时) • d)考虑适用的要求 • e)得到监测 • f)得到沟通 • g)适当时进行更新 • 组织应将质量目标形成文件。 • 在策划目标的实现时，组织应确定： • a) 做什么； • b) 所需的资源（见7.1)； • c) 责任人； • d) 完成的时间表； • e) 结果如何评价。
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架； • c)包括对满足适用要求的承诺； • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应： • a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 4.3 确定质量管理体系的范围 • 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 • 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： • a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 • b) 标准4.2 条款的要求 • 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地
点
• 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系 的删减及其理由形成文件。
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8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
满意的潜在影响相适应。
• 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) • 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • a)与质量方针保持一致 • b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 • c)可测量（可行时) • d)考虑适用的要求 • e)得到监测 • f)得到沟通 • g)适当时进行更新 • 组织应将质量目标形成文件。 • 在策划目标的实现时，组织应确定： • a) 做什么； • b) 所需的资源（见7.1)； • c) 责任人； • d) 完成的时间表； • e) 结果如何评价。
ISO9001-2015质量管理体系管理评审培训教材
1.概述
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，评 价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在 一起，评审一定要有结论。一般单位首先肯定三 性是符合的，但也有不足，然后提出改进要求。
目录
1概述 2管理评审计划 3管理评审流程 4管理评审输入材料 5管理评审会议 6管理评审报告 7改进 8增加评审的机会
4.管理评审输入考。其实最主要 的是报告内容要全，要为管理评审会议提供全面、 充分的输入材料，形式并不是很重要。
4.管理评审输入材料
这里重点介绍管理评审输入材料中应包含的主要内容： 与本部门相关的内部审核结果； 顾客反馈（包括顾客满意度、顾客抱怨等）； 过程的绩效和产品的符合性（包括过程、产品和服务测 量和监视的结果）； 纠正和预防措施的状况； 以往管理评审措实施的跟踪及其有效性；
6.管理评审报告
公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出， 并形成报告。
管理评审的报告应包括以下方面的措施： 1.质量管理体系关于过程方面的改进； 2.与顾客要求有关的产品服务及过程方面的改进； 3.资源需求。
6.管理评审报告
管理评审报告一般由管理者代表负资组织编，交总 经理批准，并分发至公司各部门，由质量管理部门 或则其他指定部门或人员负责跟踪管理评审改进要 求的监控执行、跟踪和验证。
2.管理评审计划
首先，一般是由质量管理部门制定管理评审计划 （有的公司以通知方案等形式），明确本年度管 理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核， 由法人签字批准。
2.管理评审计划
管理评审（或方案）的主要内容一般包括：评审 时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评 审部门（及人员），评审依据，评审的内容等。
1.概述
我们来对标准做一个解读。 首先，管理评应由最高管理者（即法人代表、大 BOSS）来主持管理评审的工作。管理评审一般 是以会议的形式开展的。所以，公司老板组织召 开管理评审会议。
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JWFZ 1—1
精品课件
1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核
审核定义
审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文
件 的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中 “ 审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即 可。 QMS审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价 ， 以 确 定 满 足 QMS 审 核 准 则 的 程 度 所 进 行 的 系 统 的 、 独 立 的 并形成文件的过程。
审核准则（依据）： 合同； 顾客要求。
精品课件
JWFZ 1—10
第三方审核
目的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。
JWFZ 1—6
审核的类型（二）
按审核先后时间顺序分（序列审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。
序列审核不适应于内审。 按审核性质分： • QMS认证中的QMS审核； • 产品认证中的QMS审核。
精品课件
JWFZ 1—7
QMS审核中涉及到的几种特殊情况： 联合审核； 一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。
独立性
——审核人员与受审核方没有任何利益关系；
——没有参与咨询，不提咨询性意见；
——不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件。
精品课件
JWFZ 1—4
与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（
一
次或多次）审核。
审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
——课堂纪律；
——书面作业。
• 等级分A、B、C三级，C级为不合格；
由非授课老师和班主任每天进行。
精品课件
JWFZ 0—5
课程考核（二） （笔试）
时间：2小时；
题型和分数：
a）选择题 10×1分共10分；
b）判断题 10×1分（前5题为标准）共10分；
c）填空题 5×1分共5分；
分；
d）问答题 1～3每题5分，4～5每题15分，共45
JWFZ 0—8
精品课件
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记录； 尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演，但又要适可而止； 注意课程前后的关联性。
JWFZ 0—9
精品课件
Байду номын сангаас
1 审核概论 本章目标
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程
e）案例分析题 5×6分共30分；
合格分：70分。
精品课件
JWFZ 0—6
课程考核（三） （综合判定）
培训通过 连续评价是A/B级，最终考试70分以上；
补考 连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；
不通过 连续评价C级，或补考仍不及格。 JWFZ 0—7
精品课件
学习要求
积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟。
。
审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最
终审核结果。
受审核方（3.9.8）：被审核的组织。
审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。
委托方可以是：
——希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方；
——由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客；
——被授权的独立机构。
精品课件
JWFZ 1—8
第一方审核
目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
审核准则（依据）： QMS文件； 必要时包括第二方/第三方要求。
JWFZ 1—9
精品课件
第二方审核
目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。
审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。
技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
精品课件
JWFZ 1—5
1.2 审核的类型与目的
审核的类型（一）
按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。
精品课件
定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。
审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求 。
QMS审核准则包括：
——ISO 9001和ISO 19011标准；
质量管理体系
国家注册审核员培训教材
精品课件
培训目的
一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求，培训合格的国家注册审
核员。
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培训目标
为达到培训目的分阶段要达到的要求。
理解ISO 9000族标准的关键内容；
能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核 ；
能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪 和 对纠正措施进行验证；
——有关的法律法规；
——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及 质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。
精品课件
JWFZ 1—3
审核的特点
系统性
——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；
——形成文件的QMS；
——以过程方法为基础的QMS；
——就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是
相
互关联的。
了解审核员的注册要求；
掌握合格评定和质量认证的主要概念。
精品课件
JWFZ 0—3
培训目的及培训目标的关系
培训目的 培训目标
精品课件
JWFZ 0—4
培训考核（一） （连续评价）
审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；
考核具体内容：
——学习态度；
——表达能力（口头的和文字的）；
——控制和分析问题能力；
按委托方分： • 第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核； • 第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核； • 第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组
织通常是经过权威机构认可的； 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。
精品课件