第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年 XX月 XX日联系电话： XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称组织机构代码住所经营方式经营场所联系人库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况经营场所及仓储条件营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮编姓名身份证号联系电话传真联系电话邮编姓名身份证号职务学历职称人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）建筑面积库房面积经营面积（㎡ )冷藏库面积（㎡)（㎡)（㎡)经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设经营面积平米，用房性质：，设备设施：备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件 ><企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理业务副经理行政副经理财务部办公室采销质购售管部部部售后服务部仓储部质量管理组（ 2 人）质量验收组（2人）<门店组织机构图 >公司各部门职能 (责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
(完整版)二类医疗器械经营备案(零售)
附件 2：企业名称组织机构代码住所经营方式经营模式经营场所库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人企业人员情况经营场所和库房情况经营场所及库房条件简述第二类医疗器械经营备案表** 区*药房营业执照*注册号成立日期2021 年 09 月 13日** 区 ** 乡旁 * 临时用房营业限时永久□ 批发√ 零售□ 批零兼营注册资本〔万元〕√ 销售医疗器械□为其他生产经营企业供应储藏、配送效劳** 区 ** 乡政府旁临时用房联系生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品〕、中成药、化学药制剂、抗生素制剂姓名身份证号职务学历职称负责人高中药师本科中药学姓名身份证号联系电子邮件高中人员总数质量管理人员〔人〕售后效劳专业技术人员〔人〕〔人〕人员〔人〕4111经营面积〔㎡)99.2 ㎡库房面积〔㎡ )经营场所为商用房，场所内广阔、光明，设置有产品摆设柜，装备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的设施设施，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、吻合消防经营场所条件〔包括用房安全等设施，装备有计算机和管理软件等办公设施，能够实性质、设施设施情况等〕现上网和保证网络安全。
场所内外环境齐整卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源。
吻合经营二类医疗器械的相关要求。
库房条件〔包括环境控制、设施设施等〕本企业承诺所提交的所有资料真实有效，并担当所有法律责任。
同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人〔签字〕〔企业盖章〕年月日填表说明： 1.本表依照实质内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业限时等依照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当依照国家食品药品督查管理部门宣布的医疗器械分类目录中规定的管理种类、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业其他从业人员根本情况表序学所学专业技培训职务姓名身份证号码术职持证备注号历专业称情况1质量管理员查收人员经营人员经营人员售后效劳人员售后效劳人员填表说明：请正确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息〔人员多可续页，如有不涉及的工程不填〕。
第二类医疗器械经营备案样板
第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。
4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。
申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。
9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。
申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。
以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。
第二类医疗器械备案例范本
＊*＊**公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）..................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二类医疗器械备案材料示范文本
示范文本
说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。
医疗器械经营企业许可证
备案材料
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月
××市健康医疗器械有限公司
备案材料目录
江苏省第二类医疗器械经营备案表
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。
目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。
已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
企业组织机构图
企业员工名册
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月1日
地理位置图
北
经 营 场 所 平 面 图
10m
总面积：180平方米，其中办公面积：100平方米，仓库面积：80平方米。
使用设施、设备目录
××市健康医疗器械有限公司
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械经营备案表填写样本
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）：（企业盖章）__________________________________ ⅛___ S ____ E1-4-（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》；2.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；［依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）］；3.营业执照复印件；4.务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；5.组织机构与部门设置说明；6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）；7经营场所、J⅛房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；⑴自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；⑵库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对≡说明；&经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）；10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》；12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二类医疗器械备案申请资料模板【范本模板】
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话:×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能(框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能(责）一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动.2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 备案申请人信息备案申请人须提供以下信息：申请人单位名称：单位地质：法定代表人/负责人：3. 申请备案的医疗器械信息备案申请人须提供以下医疗器械信息：医疗器械名称：医疗器械分类：医疗器械型号：医疗器械适用范围：医疗器械技术参数：医疗器械原产国（地区）：医疗器械生产企业：医疗器械生产企业地质：医疗器械生产企业4. 医疗器械安全性能评价报告备案申请人须提供医疗器械安全性能评价报告的复印件，该报告由备案申请人自行委托有权威资格的机构进行评价，并满足相关的技术评价要求。
5. 相关资质证明文件备案申请人须提供以下相关资质证明文件：《医疗器械经营备案证》复印件《医疗器械生产企业许可证》复印件《医疗器械生产企业质量管理体系认证证书》复印件（如适用）《医疗器械生产企业产品注册证》复印件（如适用）6. 申请备案流程备案申请人须按照以下流程进行备案申请：1. 提交备案申请材料；2. 医疗器械备案中心审核备案申请材料；3. 进行备案现场核查；4. 颁发备案证书。
7. 备案申请费用备案申请人在递交备案申请材料时，需支付相应的备案申请费用。
具体费用标准请参阅相关规定。
8. 备案的有效期限备案的有效期限为5年，自备案证书签发之日起计算。
9.本范本仅供参考，具体备案申请要求请以备案机构的相关规定为准。
请备案申请人认真填写备案申请材料，确保材料的准确性和完整性，以便顺利进行备案流程。
如有其他问题，请与备案机构进行咨询。
以上为第二类医疗器械备案范本，供参考使用。
请备案申请人根据实际情况进行具体的备案申请材料的编写。
二类备案样本
山东德博医疗设备有限公司第二类医疗器械经营备案材料一、第二类医疗器械经营备案表二、企业营业执照和组织机构代码复印件三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证复印件四、企业组织机构与部门设置说明五、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明及租赁协议复印件六、企业经营设施、设备目录七、企业经营质量管理制度、工作程序等目录八、经办人授权证明九、二类医疗器械产品注册证复印件十、产品注册证复印件十一、申报材料真实性保证声明医疗器械质量管理制度目录一、质量管理人员职责管理制度二、医疗器械质量管理规定三、医疗器械产品采购收货验收管理制度四、供货方资格审核管理制度五、产品销售和售后服务管理制度六、不合格医疗器械管理制度七、医疗器械退货换货管理制度八、医疗器械不良事件检测和报告制度九、医疗器械召回管理制度十、设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量管理制度目录十一、质量管理人员职责管理制度十二、医疗器械质量管理规定十三、医疗器械产品采购收货验收管理制度十四、供货方资格审核管理制度十五、产品销售和售后服务管理制度十六、不合格医疗器械管理制度十七、医疗器械退货换货管理制度十八、医疗器械不良事件检测和报告制度十九、医疗器械召回管理制度二十、设施设备维护及验证和校准管理制度十一、人员健康状况与卫生管理制度十二、质量管理培训及考核的管理制度十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度十四、医疗器械管理操作程序目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序经营场所地理位置图北西谭胜美器械销售中心厂宁磁路福兴家园村路注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北联系电话：医药设施设备情况表企业组织机构与部门设置企业负责人对企业质量管理负全面领导责任决定重大质质量负责人分管质量管理负责建立实施和维护质量体系有效运行质管负责质量管理措施的拟定、落实和监督检查采购配送负责采购过程中的质量控制及供货企业合法性审查，负责商品配验收负责验收环节商品质量控制杜绝不合格商品进入企业售后服务负责售出商品的跟踪服务宁阳县胜美医疗器械销售中心经营场所平面图北西注册地址：宁阳县葛石镇夏庄村谭厂宁磁路北联系电话：经营面积：40平方米真实性声明为申办泰安市百姓康大药房有限公司富源巷中心店第二类医疗器械经营备案变更地址所提交的资料都真实合法有效，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
第二类医疗器械备案范本精简版
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 申请人信息申请名称：[填写申请人名称]经营范围：[填写申请人经营范围]注册地质：[填写申请人注册地质][填写申请人]3. 第二类医疗器械信息产品名称：[填写产品名称]产品分类：[填写产品分类]产品型号：[填写产品型号]产品材质：[填写产品材质]产品用途：[填写产品用途]产品规格：[填写产品规格]生产厂商：[填写生产厂商]产地：[填写产地]主要成分：[填写主要成分]4. 产品相关证明文件请提供以下证明文件的原件或复印件，并在每一项上写上备案号码（由监督管理部门核发）。
产品注册证产品安全性能试验报告产品质量检验报告产品生产批号记录产品生产线的布局图产品包装标签样本产品说明书售后维修保养意见书5. 申请流程1. 准备备案所需材料。
2. 编写第二类医疗器械备案申请书，包括申请人信息和产品信息等。
3. 将备案所需材料和备案申请书提交给相关监督管理部门。
4. 监督管理部门对备案申请进行审查。
5. 审查结果出来后，申请人需按照监督管理部门的要求补充相关材料或进行修改。
6. 完善备案申请后，重新提交给监督管理部门。
7. 监督管理部门复核备案申请，并给出备案结论。
8. 如备案申请获批，申请人需办理备案证书，并遵守相关法规进行经营活动。
6. 注意事项申请人在备案过程中需要确保提供的申请材料真实、完整、准确。
申请人需遵守国家有关第二类医疗器械备案的法规和标准。
如有需要，申请人应按照监督管理部门的要求提供进一步的补充材料。
在备案过程中，申请人需与监督管理部门保持及时沟通，按时完成相关要求和流程。
7. 结论。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。
5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。
<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
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*****公司
第二类医疗器械经营
备案材料目录
页码
1、第二类医疗器械经营备案表..............................
2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）
3、法定代表人身份证、学历复印件..........................
4、企业负责人身份证、学历复印件..........................
5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………
6、公司组织机构图、职能设置说明..........................
7、企业经营场所地理位置示意图............................
8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........
9、企业经营场所租赁合同..................................
10、企业经营场所产权证复印件.............................
11、仓库地理位置示意图...................................
12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）.................
13、仓库租赁合同复印件...................................
14、仓库产权证复印件.....................................
15、企业主要设施、设备目录...............................
16、企业质量管理制度文件目录.............................
17、企业工作程序目录.....................................
18、授权书...............................................
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）
企业法定代表人身份证、学历证复印件
仓库地址平面图
（注明各功能区及实际使用面积）实际使用面积：*****m2
仓库地址租赁协议复印件
仓库地址房屋产权证明文件复印件
企业质量管理制度目录
企业工作程序目录
授权委托书（示范）委托人：
法定代表人（签名）：
联系电话：
被委托人：身份证号：
工作单位：职务：
联系电话：
兹委托在(）市市场监督管理局办理事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料的权利。
□3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名
的权利。
□5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。
委托期限自年月日至年月日。
注：1、 2、 3、 4、 不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。
备注说明：
１、 所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人
签名）。
２、 非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。