2020GMP培训试题.答案docx

GMP培训试题
2020-02
姓名：工号：分数：
一、填空题（每空2分，总共60 分）
1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查.
5、受培训教育的员工，每次培训后进行考核评估。

考核评估的形式可以是口试、笔试或现场实际操作；口试、笔试考核分数合格均为80分以上(含)，对于笔试错误的部分受训人应通过自学或授课人再培训纠正错误部分并签字确认；低于80分以下需重新培训考核，并记录培训结果。

6、记录由相关操作人如实、及时、认真填写，应当保持清
洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-10分钟。

8、应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

10、抹布连续使用3个月后更换；如使用过程中发现有破损或难以清洗的污迹时，则可随时更换。

二、选择题（每题3分，共30分）
1、设备、容器外表面用清洁抹布为（ D ），设备、容器内表面用清洁抹布为（C ），墙面、顶棚用清洁抹布为（A ），地面用清洁抹布为（ B ）。

A、白色
B、黄色
C、粉红色
D、蓝色
2、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10
B、15
C、20
D、30
3、人员进入D、C级区程序：（B ）
A、总更更衣→一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区
B、总更更衣→一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区
C、一更更鞋→洗手→二更更衣→手消毒→进入洁净区
D、一更更鞋→二更更衣→洗手→手消毒→进入洁净区
4、GMP的适用范围是（AC ）
A 药品制剂生产的全过程
B 原料药生产的全过程
C 原料药生产中影响成品质量的关键工序
D 药品生产的关键工序
5、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（A）
A、日期格式填写为2014.1.2
B、填写错误时不可用涂改液涂改
C、签名不可以用草书字体或艺术签名
D、岗位操作记录应字体端正6、用于药品6、6、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（ C ），并符合药品生产许可和（B ）的要求。

A 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准
7、物料发放出库应做到（A D ）
A、先进先出按批号发货
B、车间急用先出
C、检验合格的先出
D、取样后的包装优先发放
8、生产前，应提前（ D ）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10
B、15
C、20
D、30
9、所有药品的生产和包装均应当按照批准的（CD ）进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

A、记录
B、标准
C、工艺规程
D、操作规程
10、洁净区除特殊产品外，要求湿度（ B ）
A 45-68%
B 45-65%
C 45-75%
D 40-65%
三、简单题（10分）
记录的填写规定（至少5条）
1记录由相关操作人如实、及时、认真填写，并由本人签全名和姓，不得只写姓或名，且不得代签，记录中使用到的签名印章必须由本人存柜上锁保管。

2记录填写字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写。

3记录不得随意撕毁或任意涂改，如需更改，应在更改处划"＝"后，由填写人在旁边重新正确填写，并签名、注明日期，保持原内容可辨认，不得用刀或橡皮更正；如整横、整列更改除按上述更改外，并加注更改原因。

4品名应写全名，不得简写，物料的名称应与工艺规程相符，不得随意改动。

5按表格内容逐一填写，不得留有空缺不填，如无内容填写的部分，可标明"以下空白"、"此处空白"、"此页空白"、"不适用"或用"-"划去。

整页无内容时用"此页空白"标注，局部无内容时，在第一行空白处用"-"划去，在第二行顶格写上"以下空白"或用"Z形" 划去空白的地方并标注"此处空白"。

6、记录应做到整洁、完整、无污染，不得挪作它用。

7当填写内容与上项内容相同时应重复抄写，不得用"同上"或其它方式表示。

8填写日期一律横写，年月日应写全，如2005年6月3日时间的填写应采用24小时制。

9有关量和单位的填写应书写规范，尽量符合国际化标准。