实验室比对测试程序

2016程序文件——参加能力验证与实验室间比对程序

1目的为本实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2范围本程序适用于本实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3职责3.1 质量负责人负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加，整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

3.2 检测室负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送质量控制室。

3.3 技术负责人审核能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。

3.4 总经理批准能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。

4本程序相关定义4.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。

它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。

4.2 实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。

5工作程序-5.1 申报5.1.1 质量负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

5.1.2 行业或其他单位组织的实验室间比对，由质量负责人负责联系组织单位，落实比对计划。

5.1.3 本实验室组织的实验室间比对，由质量控制室负责与参加比对的实验室有关部门联系，详细制定比对计划，并落实比对计划的开展。

5.2 实施5.2.1 由综合业务部向检测室发出参加能力验证及实验室间比对活动的通知，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

5.2.2 检测部人员根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划。

实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。

5.2.4 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。

仪器比对程序

一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1 目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。

•比对频度：每年至少一次。

•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。

•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。

•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围 )。

举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。

由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。

由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43 统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc =|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度) 按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。

不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。

附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。

●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。

●比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

008 实验室内部比对程序---检验科作业指导书

实验室内部比对程序
文件编号：
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页码：第3页共5页
血细胞计数仪比对记录表
科别：表格编号：JYZX-LJ-TAB-0401
靶仪器：比对仪器:比对日期：
项目
标本号
靶仪器
靶仪器
均值X
比对仪器
比对仪器
均值Y
相对
偏差%
允许
偏差%
判断
WBC
1
2
…
5
RBC
1
2
…
5
HGB
1
2
…
5
MCV
1
2
…
5
PLT
3.1.2 比对参数包括WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等五个直接测定参数，其它计算参数不进行比对。
3.1.3 比对过程每个项目选择至少5份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测两次，比对仪器的结果均值与靶仪器的结果均值相差百分比绝对值在1/2CLIA’88允许误范围内（WBC≤7.5%、RBC≤3%、HGB≤3.5%、MCV≤3%、PLT≤12.5%），为比对合格。
3.2.1 靶仪器以参加广东省临检中心及卫生部临检中心室间质评活动的优立特1500尿液分析仪为靶仪器，其他尿液分析仪与之进行比对。
3.2.2 比对参数包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等十项参数。
3.2.3 比对过程每个项目选择40份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测一次，分5天完成，所有实验在2h内完成，比对仪器的结果与靶仪器的结果
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
实验室内部比对程序
文件编号：
版本：

PCR实验室新冠实验室比对程序

1.目的建立和实施新型冠状病毒核酸检测比对计划和程序，以确保新型冠状病毒核酸检验结果的可接受性。

2.范围适用于本实验室手工操作的项目；同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，或者在不同仪器上测试的项目；实验室都需要进行比对。

3.职责3.1 实验室负责人负责组织各专业组长讨论并确定比对方案，并负责审批。

3.2 新冠实验室组长负责制定比对方案、比对计划、比对试验全过程质量。

3.3 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器的使用及维护、标本的检测和原始数据的记录4.比对程序4.1 人员比对4.1.1 比对条件：若一个项目在实验室是采用手工操作的，实验室必须进行人员操作的比对。

4.1.2 比对次数：每年至少进行1次。

4.1.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。

也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心室间质评样本或商售的质控品或参考物质。

4.1.4 对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。

4.1.5 比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。

4.2 方法学比对4.2.1 比对条件：若同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，实验室必须进行方法学之间的比对。

4.2.2 比对次数：每年至少进行1次。

4.2.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。

也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心的样本或者商售的质控品或参考物质。

4.2.4 比对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。

4.2.5 需要进行方法学比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。

4.3 实验数据处理及分析4.3.1 不采用已明确有人为误差的结果。

4.3.2 实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。

实验室间比对与能力验证程序

实验室间比对与能力验证程序1．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。

2．适用X 围适用于本中心参加由上级与本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。

3．定义3．1 实验室间比对〔以下简称试验〕：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对一样或类似被测物品进展校准/检测的组织、实施和评价的活动。

3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进展某项特定检测的能力以与监控其持续能力而进展的一种实验室间比对。

4．职责4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进展评定。

4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。

4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。

5．工作程序5．1 质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。

计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案〔实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等〕、参加单位、计划进度、经费预算。

计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。

5．2 参加由外单位组织的试验5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。

5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。

5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进展试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

5．2．4 质量管理科对本中心的试验结果进展评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科与时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进展纠正。

ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序

1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。

3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。

3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。

4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。

能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。

4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。

5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。

5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。

计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。

仪器比对程序

一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。

•比对频度：每年至少一次。

•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。

•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。

•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围)。

举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。

由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。

由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc=|(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc=|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度)按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。

不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。

附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。

●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。

●比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

食品企业实验室测量比对

食品企业实验室测量比对
1.样品的制备及分发
1）样品的选择：可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品，如临界测试结果的样品，含量丰富，含量较少等样品，可以单独进行购买，或实验室的留存样品中选择（可以同时做一次留样复测验证）；
2）样品一般同时分发；
3）样品为日常检验样品；
4）提供足够检测的样品；
5）样品有良好的均匀性；
6）一般情况下应留足够的待复测样品；
7）应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递，存储过程中不发生变化；
2.实验室测量比对流程：
2.1常规的理化指标的检测项目；
2.2调查各实验室在产品各阶段的检测项目、方法、仪器设备（包括规格、精度等）。

2.3根据检测项目制定年度内的比对计划。

2.4根据比对计划，从生产线上取样。

样品分别送第三方实验室检查，同时留样。

2.5数据分析。

3.出厂检验能力比对内容：
按企业出厂检验项目比对。

4.出库检验
（1）由仓管员对产品外观进行检验，合格发货，并做到先进先出。

（2）全过程所有不合格品执行《不合格品控制程序》。

5.相关记录
《检验原始记录》
《检验报告》。

实验室设计比对试验的实施方案

实验室设计比对试验的实施方案一、实验室比对的管理要求1、实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。

2、实验室用于内部质量控制的比对试验计划中，应明确各项比对试验的检测工程、比对形式、参加人员、预计日期、结果评价准那么、不满意结果的处置要求等内容。

3、进行比对试验时，实验室应采取必要的措施杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。

4、比对试验完成后，实验室应比照对试验的结果进行汇总、分析和评价，并形成比对试验报告。

5、实验室应针比照对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。

二、比对试验的形式内容1、人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。

当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。

作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的工程、例如食品中的感官、品尝的工程；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的工程和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测工程。

2、方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、有相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。

当某个检测工程可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格的理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。

作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；2）引进的新技术、新方法和研制的新方法；3）已有的具有多个检验标准或方法的工程。

比对试验实施方案

比对试验实施方案一、背景介绍比对试验是一种常见的科学实验方法，通过对照组和实验组进行实验，从而得出实验结果的方法。

比对试验实施方案是比对试验的具体操作步骤和方法，对于保证实验的科学性和准确性至关重要。

二、实施方案1.确定研究目的和问题在实施比对试验之前，首先需要明确研究的目的和问题，确定要比对的变量和指标。

只有明确了研究的目的和问题，才能有效地设计比对试验的实施方案。

2.确定实验组和对照组实验组和对照组的选择是比对试验中至关重要的一步。

实验组是接受某种处理或干预的组，而对照组是不接受处理或干预的组。

在确定实验组和对照组时，需要考虑到实验的可比性和随机性，以确保实验结果的可靠性。

3.制定实验方案和操作流程在确定实验组和对照组之后，需要制定具体的实验方案和操作流程。

实验方案应包括实验的具体步骤、实验的时间安排、实验所需的材料和设备等内容。

操作流程应详细描述实验的操作步骤，确保实验的标准化和规范化。

4.实施实验并记录数据在实施比对试验时，需要严格按照实验方案和操作流程进行操作，并及时记录实验数据。

实验数据的记录应准确、完整，以便后续的数据分析和结果验证。

5.数据分析和结果验证实施比对试验后，需要对实验数据进行分析，并验证实验结果的可靠性。

数据分析应采用科学的统计方法，以确保实验结果的科学性和准确性。

6.总结和结论最后，需要对比对试验的实施过程和结果进行总结，并得出科学的结论。

总结和结论应准确反映比对试验的实施情况和结果，对实验的局限性和不足之处也应进行客观的评价。

三、总结比对试验实施方案是比对试验的关键环节，对于保证实验结果的科学性和可靠性至关重要。

在实施比对试验时，需要严格按照实施方案进行操作，并及时记录实验数据，以确保实验结果的准确性和可靠性。

希望本文提供的比对试验实施方案能够对相关研究和实验工作提供一定的参考和指导。

临检室室内比对试验程序

临检室室内比对试验程序
1目的
建立规范的实验室内部比对程序，以确保同一实验室不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，保证实验室检测结果的准确性。

2范围
适用于临检室不同检测系统检测相同项目的比对。

3职责
由临检室负责人制定临检室内部比对作业指导书，全组人员遵照执行。

4比对计划
血细胞分析、凝血功能、尿液干化学在实验室内不同检测系统间的比对每12个月进行一次，必要时增加比对频率。

5工作程序
5.1选择一台本实验室技术性能最好的仪器（X），该仪器使用校准物定期校准，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。

其他仪器（Y）分别与该仪器（X）比较。

5.2选择5份样本，要求浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平。

同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定要进行比对的项目，每份样本测定5次，求其均值，计算在医学决定水平下的系统误差（偏椅）。

5.3计算与评价标准
5.3.1偏椅计算：偏椅%=（Y仪器测定值-X仪器测定值）/X仪器测定值×100，或偏椅=Y 仪器测定值-X仪器测定值。

5.3.2评价标准：各项目在医学决定水平下的偏倚应小于1/2TEA。

（1/2TEA参照《全国临床检验操作规程》第三版）。

尿液干化学定性项目相差不超过一个级别，阴性不得做出阳性，阳性不得做出阴性。

实验室间比对和能力验证程序

实验室间比对和能力验证程序l. 目的定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。

对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。

2. 适用范围适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。

3. 定义3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。

3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。

它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

4. 职责4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。

4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结------------------------------------------------------------------------------------------------果。

4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。

5. 工作程序5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。

5.1.2反馈结果的处理收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。

当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。

5.2 本中心组织的试验5.2.1计划的制定与实施5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。

实验室间比对或能力验证实施记录

实验室间比对或能力验证实施记录1.实验目的本实验的目的是比较不同实验室之间的测试结果，评估实验室仪器的性能和测试结果的准确性。

2.实验仪器和试剂本实验使用的仪器为X实验室的仪器和Y实验室的仪器。

试剂为标准溶液。

3.实验步骤a)预热仪器：X实验室和Y实验室的仪器在实验前预热30分钟。

b)校准仪器：使用标准溶液校准X实验室和Y实验室的仪器。

c)测量样品：将待测样品分别放入X实验室和Y实验室的仪器中进行测试。

d)记录测试结果：记录X实验室和Y实验室的测试结果，包括数值和单位。

4.统计分析a)比较测试结果：比较X实验室和Y实验室的测试结果，计算差异和百分比差异。

b)计算统计参数：计算平均值、标准差和置信区间等统计参数。

c)进行假设检验：进行t检验或方差分析等统计检验，评估测试结果的显著差异。

5.结果和讨论a)测试结果比较：根据统计分析结果，比较X实验室和Y实验室的测试结果，查看是否存在显著差异。

b)变异性评估：根据标准差和置信区间等统计参数，评估X实验室和Y实验室的测试结果的准确性和稳定性。

c)异常结果分析：如果存在异常结果，进行异常值分析，并检查仪器操作、样品准备等环节是否存在问题。

d)有效因素鉴定：评估可能影响测试结果的因素，如环境条件、人员技术等，以确定是否需要调整测试条件。

6.结论根据实验结果，可以得出以下结论：a)X实验室和Y实验室的测试结果存在显著差异/无显著差异。

b)X实验室和Y实验室的测试结果具有良好的准确性和稳定性。

c)X实验室和Y实验室的测试结果存在异常值，需要进一步排查原因。

7.结果验证与改进根据实验结果，可以对实验方法和操作进行验证与改进：a)优化实验条件：根据实验结果，优化实验条件，提高测试结果的准确性和稳定性。

b)仪器维护与校准：对仪器进行定期维护和校准，保证仪器性能的长期稳定。

c)培训与技术指导：对实验人员进行培训和技术指导，提高实验操作的标准化和统一性。

通过上述实验室间比对或能力验证实施记录的步骤，可以有效评估实验室仪器性能和测试结果准确性，并进行结果的验证与改进，以提高实验室的分析能力和可靠性。

实验室间比对规定

实验室比对程序一、目的通过进行比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，保证本实验室检测人员的能力、仪器设备和检测方法。

确保检测数据准确可靠，增强临床对本实验室的信任感。

二、范围适用于本实验室参加由上级组织或本实验室组织的实验室比对和能力验证活动。

三、作用1、确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力。

2、识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等。

3、确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。

4、识别实验室间的差异。

5、确定某种方法并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。

四、比对办法1、人员比对1.1、使用标准物质，同一方法同一条件下，检测同一样品，通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果的符合性。

1.2、相同的方法或不相同的方法重复检验。

1.3、留存样品的重复检验。

2、仪器设备比对2.1、使用一个样品分取多份，用本实验室不同类仪器，或不同实验室仪器检测一个或几个指标，通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。

3、方法比对参加其他机构进行的比对或能力验证，判定其符合性。

四、比对计划5.1、人员比对：主要表现内部考核办法的实施工作中，每年一次。

5.2、仪器设备比对：不定期与同行业沟通联系，同一样品多处分发，通过对检测结果的统计分析进行判定。

5.3、每年至少两次与其他检测机构进行比对或能力验证。

5.4、仪器设备期间核查：两次检定或自校之间至少应进行一次。

以上比对的实施可根据日常检验工作的需要，酌情进行安排。

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生化组室内和室间比对标准操作程序

生化组室内和室间比对标准操作程序1.目的解决同一实验室不同检测系统或不同实验室之间检验项目是否具有可比性的问题。

通过比对，从而确保不同检测系统之间实验结果的准确可靠，为医疗、教学和科研提供科学的实验室数据。

2.适用范围适用于实验室内部不同检测系统之间相同的测量项目，且使用相同参考区间；不同检验科没有参加外部室间质量控制的项目。

3.职责3.1检验科主任负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，确保比对计划按时进行。

3.2生化组长负责比对实验的实施和全过程质量监督。

3.3生化组检验人员负责标本的检测和上报。

4.比对实验设计方案：4.1实验室用两套及以上检测系统检测同一项目且使用相同参考区间时，每年至少比对1次，样本数量不少于20个，浓度水平应覆盖测量范围。

实验时间4～5天，通过回归分析，计算在医学决定水平下的系统误差（偏倚），合格判断标准为临床检验中心允许偏倚的1/2。

4.2使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。

4.3对实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样本数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样本测量结果的偏差≤1/2TEa。

4.4对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：4.4.1比对医院选择：4.4.2比对项目：4.4.3样本数量：5份，包括正常和异常水平。

4.4.4频次：每年2次4.4.5 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。

4.4.6没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准依据同类项目允许总误差的性能标准而制定。

5.支持性文件CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》。

开展实验室间比对率评价的工作流程

GLSC_07-17 开展实验室间比对率评价的工作流程1 目的为了对无室间质评的项目是否开展实验间比对进行监控，尽量对无室间质评的项目均开展实验室间比对，确保检测工作的质量，为临床提供可靠的检测结果，建立实验室间比对率评价的质量控制程序。

2 范围适用于本院检验科质量控制过程的实施及质量控制的有效性评价，包括检验科开展的无室间质评的项目。

3 方法质控小组对无室间质评的项目与同级别或高级别进行比对（每个项目20人份，值分低、中、高三个水平），按照下列公式进行计算，填入《临床检验实验中与后质量控制检查反馈表》，表格见表二，根据实验室间比对率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，由质控组长采取纠正措施，将纠措表反馈到质控科。

4 解释4.1 定义：实验室间比对率为执行实验室间比对的检验项目占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。

4.2 计算公式：实验室间比对率= 执行实验室间比对的检验项目同期无室间质评计划检验项目总数×100%4.3 意义：反映用于实验室间比对的项目是否符合要求，是检验的重要质量指标。

4.4 说明：实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。

临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

具体可参考行业标准WS/T 415–2013。

5 限值根据本院实际情况及临床检验专业医疗质量控制指标室间质量评价结果，拟定实验室间比对率≥10.0%。

6 职责6.1 质控科负责组织“监控技术方法”有效性的评价。

6.2 检验科质量控制小组负责内部质控计划的制定及实施。

6.4 质控组组长负责汇总每年执行实验室间比对的检验项目、汇总同期无室间质评计划检验项目总数、计算实验室间比对率、每年按专业评估分析实验室间比对率，并有记录。

6.5 质量控制小组根据标实验室间比对率的分析报告和“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价结果，反馈给质控组长，采取纠正措施，对纠正效果跟踪评价，并有记录。