医疗器械质量管理体系培训
医疗器械质量管理培训
医疗器械质量管理培训一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量管理已成为医疗机构、企业和监管部门关注的焦点。
为提高医疗器械质量水平，保障人民群众用械安全，加强医疗器械质量管理培训至关重要。
本培训旨在帮助相关人员了解医疗器械质量管理的基本原则和方法，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全、有效。
二、医疗器械质量管理概述1.定义与重要性医疗器械质量管理是指通过对医疗器械产品全生命周期的各个环节进行有效控制，确保医疗器械在研发、生产、流通、使用和售后服务等过程中符合法律法规、标准和用户需求的一系列活动。
医疗器械质量管理对于保障人民群众用械安全、促进医疗事业健康发展具有重要意义。
2.法律法规与标准体系医疗器械质量管理法律法规体系包括国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次。
主要法律法规有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
医疗器械质量管理还需遵循国际标准和国外先进标准，如ISO13485、欧盟MDR等。
3.医疗器械生命周期管理医疗器械生命周期包括研发、生产、流通、使用和售后服务等环节。
医疗器械质量管理应贯穿于整个生命周期，确保各环节符合法规要求。
具体包括：（1）研发阶段：进行风险管理和临床试验，确保产品安全、有效；（2）生产阶段：建立质量管理体系，加强生产过程控制，确保产品质量；（3）流通阶段：规范经营行为，保证产品储存、运输安全；（4）使用阶段：加强医疗机构内部管理，确保产品正确使用；（5）售后服务阶段：提供技术支持，收集不良事件信息，持续改进产品。
三、医疗器械质量管理要点1.质量管理体系建立与运行建立质量管理体系是医疗器械质量管理的基础。
企业应按照法规要求，结合产品特点，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
同时，加强内部培训，提高员工质量意识，确保质量管理体系有效运行。
2.风险管理风险管理是医疗器械质量管理的关键环节。
2024版医疗器械经营质量管理规范培训
2024/1/25
14
监管部门的监督检查与评估
监督检查
监管部门应定期对医疗器械经营 企业进行监督检查，发现问题及
时提出整改要求。
评估机制
建立评估机制，对医疗器械经营 企业的质量管理水平进行定期评
估。
监管措施
对存在严重问题的企业，监管部 门应采取相应的监管措施，如责 令停业整顿、吊销经营许可证等。
2024/1/25
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储存过程中的质量管理
仓库设施管理
确保仓库设施完善，符合 医疗器械储存要求，如温 度、湿度、防尘、防潮等。
2024/1/25
库存管理
建立科学的库存管理制度， 实行分类存放、先进先出 等原则，确保医疗器械在 有效期内使用。
养护与检查ห้องสมุดไป่ตู้
定期对库存医疗器械进行 养护和检查，及时处理变 质、损坏等问题，确保产 品质量不受影响。
2
2023 PART 01
引言
2024/1/25
REPORTING 3
培训目的和背景
提高医疗器械经营企 业的质量管理水平， 确保医疗器械的安全、 有效。
促进医疗器械行业的 健康发展，保障公众 用械安全。
2024/1/25
适应医疗器械监管政 策的变化，加强企业 自身的规范化管理。
4
医疗器械经营质量管理规范的重要性
专业人才匮乏
医疗器械经营质量管理需要具备医学、工程、管理等多方面的专 业人才，目前人才储备不足。
18
加强医疗器械经营质量管理的对策和建议
完善法规标准
建立健全医疗器械经营质量管理相关 法规和标准体系，提高监管效能。
02
推进信息化建设
鼓励医疗器械经营企业加强信息化建 设，实现全流程电子化管理和质量追 溯。
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库
医疗器械质量管理体系内审培训考试题库1.本次学习的ISO9001和ISO13485标准，被我国“等同采用”，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。
正确错误2.ISO13485：2016 是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。
正确错误3.医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按《医疗器械生产质量管理规范》或《医疗器械经营质量管理规范》建立质量体系。
正确错误4.ISO9001：2015标准中无“管理者代表”要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表”。
正确错误5.“PDCA”是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P—策划、D—实施、C—检查、A—处置。
正确错误6.《医疗器械生产质量管理规范》是所有医疗器械生产企业必须遵守的“法规”。
正确错误7.内审检查研发部XX产品设计开发资料，在“设计开发计划”中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。
正确错误8.内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。
正确错误9.医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。
正确错误10.国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应《医疗器械召回管理办法》，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。
正确错误11.内审年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。
正确错误12.公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。
正确错误13.外包过程不必进行控制，因为此过程主要责任是提供外包的公司，但应在质量手册里对此过程进行描述。
正确错误14.标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。
正确错误15.国内的医疗器械生产、经营公司应遵循不良事件报告原则是“可疑即报”。
医疗器械生产质量管理培训
施进行监控和管理。
常见风险点识别及应对措施
设备故障
定期维护和保养设备，确保设备处于良好状态；建立设备故障应急 处理机制，及时响应和处理设备故障。
原材料问题
严格筛选供应商，确保原材料质量；建立原材料进货检验制度，对 每批原材料进行检验，确保符合质量标准。
生产过程控制不当
制定详细的生产工艺规程和操作规程，确保员工严格按照规程进行操 作；建立生产过程监控机制，及时发现并处理生产过程中的问题。
设备设施管理
对生产设备、工艺装备等进行定期维护和保养，确保设备处于良好 状态。
人员卫生管理
加强员工个人卫生管理，穿戴符合要求的洁净服，定期进行体检和 培训。
生产记录与追溯体系建设
01
02
03
生产记录管理
建立完善的生产记录管理 制度，确保每批产品的生 产记录真实、完整、可追 溯。
物料管理
对原材料、半成品、成品 等进行严格管理，确保物 料来源可靠、企业必须遵守国家相关法规和 标准，实施严格的质量管理，以确保产品的 合规性和安全性。
相关法规与标准
1 2
《医疗器械监督管理条例》
该条例规定了医疗器械的监管原则、生产企业的 资质要求、产品注册与备案等内容。
《医疗器械生产质量管理规范》
该规范明确了医疗器械生产企业在质量管理体系 、人员、设施与设备、文件管理等方面的要求。
02
个性化定制
随着消费者需求的多样化，医 疗器械行业将逐渐向个性化定 制方向发展，满足不同患者的 特殊需求。
03
绿色环保
随着全球环保意识的不断提高 ，医疗器械行业将越来越注重 绿色环保，采用环保材料和生 产工艺，减少对环境的影响。
04
国际化合作
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
THANKS
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生产过程中的质量控制点
01
原材料质量控制
对原材料进行严格检验和把关，确保采购的原材料符合质量要求和相
关标准。
02
生产过程控制点
在关键生产环节设置控制点，对重要参数和指标进行监控和调整，确
保生产过程在受控状态下进行。
03
成品检验控制
对成品进行全面检验和测试，确保产品符合质量标准和客户要求，保
证产品质量达标。
引入先进的管理方法
借鉴国内外医疗器械行业的先进经验，引入适合自己企业的先 进管理方法和技术，如六西格玛、PDCA循环等。
强化过程控制
加强对医疗器械研发、生产、流通等各环节的过程控制，确保每 个过程都符合相关法规和标准要求。
重视员工培训
加强对员工的医疗器械质量管理知识培训，提高员工的专业技能 和管理水平，为质量管理体系的优化提供人才保障。
器械质量管理体系的有效实施。
医疗器械质量管理体系的运行
文件控制与记录管理
制定文件控制和记录管理制度，确 保医疗器械全生命周期的质量管理 有据可查。
采购与供应商管理
严格把控原材料和零部件的采购， 对供应商进行全面评估和管理，确 保进货质量。
生产过程控制
制定生产工艺和操作规程，加强生 产过程中的质量控制，确保产品质 量稳定可靠。
04
医疗器械风险管理
医疗器械风险的定义与分类
医疗器械风险主要分为以下几类
医疗器械使用环境带来的风险， 包括医疗机构的设施、卫生条件 、人员素质等因素；
医疗器械风险：是指医疗器械在 正常使用情况下，可能对人体造 成伤害或者危害健康的可能性。
医疗器械本身的风险，包括设计 缺陷、制造不良、使用不当等因 素；
医疗器械质量管理体系培训资料
医疗器械质量管理体系培训资料医疗器械质量管理体系培训资料一、概述医疗器械的质量管理对于病人的治疗效果和医疗安全具有重要意义。
本文将详细介绍医疗器械质量管理体系的核心要素，包括法规要求、注册流程、质量管理体系的建立和实施以及相关培训。
通过了解和学习这些知识，我们将更好地掌握医疗器械质量管理的实践和方法。
二、法规要求医疗器械质量管理必须遵循相关法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
在法规框架下，医疗器械生产、经营和使用等各个环节都需要严格遵守规定，确保医疗器械的安全、有效和质量可控。
三、注册流程医疗器械注册流程主要包括以下几个步骤：1、申请备案：申请人在国家食品药品监督管理局备案后，即可开展产品注册工作。
2、产品检测：申请人在完成样品制作后，需将样品送至国家认可的检测机构进行检测。
3、提交申请：申请人完成产品检测后，向所在地省级食品药品监督管理部门提交注册申请。
4、审批发证：省级食品药品监督管理部门审核后，将申报资料报送国家食品药品监督管理局审批，并颁发医疗器械注册证。
四、质量管理体系的建立和实施1、体系建立：医疗器械生产企业应建立符合法规要求的质量管理体系，明确质量方针和目标，制定程序文件和操作规程。
2、体系实施：企业应严格执行质量管理体系，确保生产过程符合法规要求。
质量控制部门应负责监督生产过程中的质量问题，并及时纠正。
3、体系改进：企业应根据内部审核、外部反馈等信息，不断改进质量管理体系，提高产品质量水平。
五、相关培训1、培训目标：通过培训，提高企业员工对医疗器械质量管理的认识和操作技能，确保产品质量稳定可靠。
2、培训内容：培训内容包括医疗器械法规、质量管理体系、生产操作规程、检验检测方法等。
3、培训方式：企业可以采用内部培训、外部培训和实践教学等多种方式进行培训。
内部培训可以由企业内部专家或外聘讲师授课，外部培训可以选择专业的培训机构或大学等机构进行。
实践教学方式可以通过模拟操作、实地演示等方式进行。
医疗器械质量管理体系基础知识培训
05
医疗器械质量管理体系的持续改进
纠正措施
纠正措施是指在医疗器械质量管理体系中发现不符合项或潜在不符合项时所采取的 措施，旨在消除不符合项并防止其再次发生。
纠正措施的实施包括识别问题、分析问题原因、制定解决方案、实施解决方案和验 证效果等步骤。
纠正措施的实施需确保问题得到根本解决，并防止类似问题的再次出现，同时需对 纠正措施的有效性进行跟踪和评估。
审核的目的
审核旨在发现潜在的问题、改进管理 体系、提高产品质量和降低风险。通 过审核，可以确保医疗器械质量管理 体系的有效性和合规性。
认证的概念与目的
认证的概念
认证是对医疗器械质量管理体系符合特定标准或要求的证明。通过认证，可以 证明企业具备生产符合要求医疗器械的能力和资质。
认证的目的
认证旨在提高医疗器械质量管理的可靠性和一致性，增强消费者和监管机构对 产品的信任度。同时，认证也是企业展示自身实力和信誉的重要手段。
精益生产是一种以客户需求为导向的 生产方式，通过消除浪费、提高生产 效率和减少成本来提高质量。
PDCA循环是一种常用的质量管理工 具，包括计划、执行、检查和行动四 个阶段，旨在不断改进质量管理体系 。
六西格玛是一种追求零缺陷的质量管 理方法，通过定义、测量、分析、改 进和控制等步骤来提高质量水平。
06
提高组织竞争力
实施质量管理体系有助于 组织提高产品质量，降低 成本，增强市场竞争力。
符合法规要求
医疗器械行业受到严格监 管，实施质量管理体系是 组织符合相关法规要求的 基本条件。
医疗器械质量管理体系的标准和法规
国际标准
如ISO 13485、ISO 9001 等。
国内法规
如《医疗器械监督管理条 例》、《医疗器械注册管 理办法》等。
医疗器械质量管理体系基础知识培训
• 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和 相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。
《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求 ，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在 不同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品 生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质20量23/。12/26
了解几个概念
1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接 触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时， 即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需 要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、 半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号 等的原料、半成品或成品相混。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量 事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引 起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够； 4）培训不到位。
医疗器械质量管理培训
风险管理和安全监测
风险评估和分级管理
了解风险评估和管理的基本原理和过程。
安全监测和事件报告
介绍安全监测的重要性以及如何报告医疗器 械相关事件。
质量控制和改进
1
质量控制方法
学习常用的质量控制方法和工具，以确保产品的质量。
2
问题解决和纠正措施
掌握解决质量问题和实施纠正措施的方法。
3
持续改进
建立和维护持续改进文化以确保质量的持续提升。
培训效果评估和证书发放
1 学习成果评估
2 培训证书发放
评估培训课程对参与者的学习成果和效 果。
根据参与者的学习成果和完成情况发放 培训证书。
医疗器械质量管理培训
通过医疗器械质量管理培训，我们的目标是提升质量管理水平，确保医疗器 械的安全和可靠性。本培训提供概述、重要性、要求和标准、风险管理、质 量控制、改进和效果评估等内容。
课程概述
医疗器械的种类和功能
介绍不同种类的医疗器械以 及它们的功能和用途。
质量管理的基本概念
解释质量管理的定义、原则 和基本概念。
医疗器械法规和标准
介绍医疗器械的合规要求、 法规和相关标准。
质量管理体系
建立质量管理体系
学习如何建立适用于医疗器械的质量管理 体系。
质量政策和目标设定
了解制定有效质量政策和目标的方法和重 要性。
文件控制和记录管理
学习如何管理和维护关键质量文件部审核和持续改进的策略和方法。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
医疗器械质量管理体系培训资料
确保医疗器械产品的安全有效性，满 足法律法规和标准的要求，提升企业 的质量管理水平和竞争力。
医疗器械质量管理体系的重要性
保障公众健康
符合法规要求
医疗器械质量管理体系的建立和实施 ，能够确保医疗器械产品的安全有效 性，减少不良事件的发生，保障公众 的健康和安全。
医疗器械质量管理体系的建立和实施 ，能够使企业符合国家和地方的法律 法规和标准的要求，避免违法风险。
医疗器械质量管理的关键 要素
供应商管理
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供应商选择
评估供应商的质量保证能 力、生产能力和服务水平 ，确保供应商符合医疗器 械质量要求。
供应商审核
定期对供应商进行审核， 确保供应商持续符合质量 要求，及时发现潜在问题 并采取措施。
供应商沟通
建立有效的沟通机制，及 时反馈供应商产品质量信 息，促进供应商持续改进 。
案例二：某医疗器械产品的过程质量控制
总结词
精细化过程控制、关键工序管理、持续 改进
VS
详细描述
该企业针对某医疗器械产品实施精细化过 程控制，对关键工序进行严格管理。通过 采用先进的生产设备和工艺技术，确保产 品性能稳定可靠。同时，不断进行持续改 进，提高生产效率和产品质量。
案例三
总结词
及时发现、准确处理、防止再发生
医疗器械生产质量管理 规范
医疗器械经营质量管理 规范
欧盟医疗器械指令
医疗器械指令93/42/EEC 体外诊断医疗器械指令98/79/EC
有源植入性医疗器械指令90/385/EEC
美国FDA医疗器械监管要求
01
02
食品药品监督管理局（FDA）
医疗器械上市前注册
03
医疗器械产品质量管理知识培训
医疗器械产品质量管理知识培训1. 什么是医疗器械？说到医疗器械，大家可别小看了这几个字。
听起来就像是在说专业的事儿，其实它跟我们的生活息息相关。
我们身边那些像小药盒子、体温计、输液器，甚至那些高科技的CT机，统统都属于医疗器械。
是不是有点心大意呢？平时不太当回事儿的东西，其实在关键时刻能救命的关键角色，是不是有点悬乎？这些器械不仅要做好自己该做的事儿，还得确保安全有效，笑话都有可能引发医疗事故，真是说大了，背后牵扯的事儿可不少。
1.1 医疗器械的分类对于医疗器械，其实我们可以把它们分成几类。
首先是基础器械，比如说温度计、血压计之类。
这些都是普通人用得上，操作起来毫无压力的小玩意儿。
接下来就是那些상대是专门用在医院里面的，比如X光机、超声仪器等等，这些就相对复杂，需要专业的知识和技术来操控。
最后还有特殊器械，比如植入物、手术器械，简直是精尖中的精尖，使用不当真的是一场事故。
1.2 为什么要重视产品质量？说到产品质量，听起来不就是一堆冷冰冰的标准嘛？其实可大错特错了！医疗器械质量好坏，直接就关系到患者的生命安全。
谁都知道，病人急需救治的时候，再精良的设备也不能含糊，这得确保每一台设备的质量过关。
这时候就体现出质量管理的重要性了。
2. 医疗器械质量管理的重要性现在，你可能会问，质量管理到底是什么回事？其实就是对医疗器械的每一个环节进行细致的把控。
生产、检验、使用，哪一个环节都不能马虎。
就像家里的电器，关键部件坏了，它也得是“弃子”啊！2.1 质量管理的流程质量管理的流程其实可以简单粗暴地理解为“关口控制”。
从原材料的采购开始，涉及生产、检验到市场销售的每一个环节都要全程监控。
这就像是不让任何人进了足球门，再怎么踢也别想入网。
这样才能最大限度地降低风险，确保产品质量能过得硬。
2.2 常见的质量管理标准在质量管理的过程中，有一些标准是必须要知道的。
例如ISO13485，这可是医疗器械质量管理领域的“金标准”。
(2024年)医疗器械质量管理培训
医疗器械质量管理培训•医疗器械质量管理概述•医疗器械质量管理体系建立•供应商选择与评估管理•生产过程质量控制方法目录•产品检验与放行标准设定•持续改进与客户反馈处理机制建设01医疗器械质量管理概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和身体健康，因此质量管理至关重要。
保障患者安全提高医疗水平降低医疗成本优质的医疗器械有助于提高医疗诊断和治疗水平，从而提高患者满意度和医院声誉。
通过有效的质量管理，可以减少医疗器械的故障率和维修成本，降低医院运营成本。
030201质量管理重要性国内外法规标准简介国内法规标准《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和标准，对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节进行了严格规定。
国际法规标准国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）等制定的相关国际标准，如ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，为各国医疗器械质量管理提供了重要参考。
02医疗器械质量管理体系建立确定公司的质量方针，明确质量管理的指导思想和原则。
设定可量化的质量目标，确保与公司的战略方向保持一致。
对质量目标进行定期评估和调整，确保其实现和持续改进。
质量方针与目标设定设定质量管理部门的职责，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。
明确其他相关部门在质量管理体系中的职责，确保各部门之间的协调与合作。
建立适应医疗器械质量管理的组织架构，明确各部门的职责和权限。
组织架构与职责划分010204流程文件编写及实施编写医疗器械的质量管理流程文件，包括质量手册、程序文件和作业指导书等。
确保流程文件符合相关法规和标准的要求，具有可操作性和可检查性。
对流程文件进行定期评审和更新，确保其与实际操作的符合性和有效性。
《医疗器械质量体系管理文件》培训试题
《医疗器械质量体系管理文件》培训试题1. 单选：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业在首次发生销售前，应当获取购货者的相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，以确保（）。
[单选题]A、医疗器械的价格B、医疗器械的质量C、医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯(正确答案)D、医疗器械的使用期限2. 单选：企业质量负责人在医疗器械质量管理中应当履行什么职责？（） [单选题]A、负责医疗器械的销售和售后服务B、负责医疗器械的市场推广C、独立履行职责，承担相应的质量管理责任(正确答案)D、负责企业的财务管理3. 单选：企业在销售记录中必须包含的项目不包括以下哪项？（） [单选题]A、医疗器械的生产许可证编号B、购货者的使用需求说明(正确答案)C、医疗器械的名称、型号、规格D、医疗器械的生产批号或者序列号4. 单选：企业收货人员在接收医疗器械时，应当如何处理不符合要求的产品？（） [单选题]A、采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员(正确答案)B、暂时接收，等待进一步检查C、将产品返回供货者，不做任何记录D、由收货人员自行决定处理方式5. 单选：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当在首次发生销售前，获取购货者的哪些资料？（） [单选题]A、购货者的财务报表B、购货者的相关资料复印件或者扫描件(正确答案)C、购货者的市场分析报告D、购货者的企业文化介绍6. 多选：医疗器械销售记录应当包括以下哪些内容？（）A、医疗器械的名称、型号、规格(正确答案)B、注册证编号或者备案编号(正确答案)C、医疗器械的生产批号或者序列号(正确答案)D、销售人员的姓名7. 多选：发现有下列什么情况的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。
（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)B、医疗器械超过有效期(正确答案)C、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)D、存在其他异常情况的(正确答案)8. 多选：医疗器械库房的条件应当符合下列要求：A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)9. 多选：对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业，以下哪些要求是必须遵循的？（）A、包装、装箱、封箱工作应在符合温度范围内的环境下完成(正确答案)B、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态(正确答案)C、车载冷藏冷冻箱在使用前应达到相应的温度要求(正确答案)D、装车时必须由企业的负责人亲自监督10. 多选：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：A、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)B、医疗器械标签样稿或者图片(正确答案)C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）(正确答案)D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）11.企业应当制定医疗器械直调管理制度。
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
03
满足法规要求
医疗器械质量管理体系的建立和实施，能够满足国家相关法规的要求，
避免因质量问题引发的法律风险。
医疗器械质量管理体系的法规要求
国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》及《医 疗器械经营质量管理规范》是医疗器械质量管理体系的主要法规要求。
此外，企业还需要遵守其他相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械注册管理办法》等。
03
加强国际合作与交流，引进先进的管理理念和技术，提升医疗
器械行业的整体水平。
THANKS
谢谢您的观看
供应商管理不严格
对供应商的质量控制不严格， 导致原材料质量不稳定，影响 产品性能。
生产过程控制不严格
生产过程中缺乏有效的质量控 制措施，导致产品不符合标准
要求。
解决策略与改进措施
建立健全质量管理体系
制定完善的质量管理体系，明确各部 门职责和工作流程，确保产品质量可 控。
加强人员培训
定期对员工进行医疗器械相关法规和 标准的培训，提高员工操作技能和质 量控制意识。
企业应确保其质量管理体系与法规要求保持一致，并不断进行自我评估和改进，以 适应法规和市场的变化。
03
医疗器械质量管理体系的建立 与实施
体系策划与准备
明确体系目标
确立质量管理体系的宗旨、原则和预 期结果，确保与组织战略一致。
组织架构和职责分配
建立与质量管理体系相匹配的组织架 构，明确各部门和人员的职责和权限 。
案例二
某医疗器械生产企业因人员培训不足导致产品不合格，通过加强员工培训，提 高员工操作技能和质量控制意识，确保产品质量稳定可靠。
06
培训总结与展望
医疗器械质量管理体系基础知识培训
医疗器械质量管理体系基础知识培训医疗器械质量管理体系是指为了保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性而建立的一套规范和程序。
医疗器械质量管理体系的建立和实施，可以帮助医疗器械企业构建科学、规范的质量管理体系，提高产品质量和管理水平，增强企业竞争力。
下面是医疗器械质量管理体系的基础知识培训内容。
一、医疗器械质量管理体系概述1.医疗器械质量管理体系的定义和要求2.医疗器械质量管理体系的意义和作用3.医疗器械质量管理体系的基本要素二、医疗器械质量管理体系的法规和标准1.医疗器械质量管理的相关法规及解释2.医疗器械质量管理的相关标准及解读3.医疗器械注册和备案要求三、医疗器械质量管理体系的建立1.建立医疗器械质量管理体系的目标和原则2.制定和发布医疗器械质量管理体系文件3.制定医疗器械质量管理的程序和工作指南4.设立医疗器械质量管理组织和职责分工四、医疗器械质量管理体系的运行与改进1.开展医疗器械质量管理的基础工作2.进行医疗器械质量管理的全过程控制3.加强医疗器械质量管理的持续改进五、医疗器械风险管理体系1.医疗器械风险管理的基本概念和原则2.医疗器械风险管理的方法和工具3.医疗器械风险管理的文件和记录要求六、医疗器械临床监测与不良事件报告1.医疗器械临床使用的质量控制要求2.医疗器械不良事件的识别和报告流程3.医疗器械临床监测的工作内容和要求七、医疗器械质量管理体系的审核与评价1.医疗器械质量管理体系的内部审核2.医疗器械质量管理体系的外部审核3.医疗器械质量管理体系的持续改进与评价以上是医疗器械质量管理体系基础知识培训的主要内容，培训应该以理论知识的讲解为主，辅以案例分析和实际操作练习，帮助学员全面掌握和理解医疗器械质量管理体系的要求和实施方法。
通过这样的培训，可以提高医疗器械从业人员对质量管理的认识和能力，推动医疗器械质量管理的持续改进。
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗 器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产 品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止 交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全 送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合 法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。 内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。 管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械 经营企业
更加强调风险管理和 质量改进
加强人员资质和培训 要求
鼓励使用信息化手段 提升管理效率
明确各方责任和追责 机制
旧版
仅适用于部分类型医 疗器械经营企业
侧重于流程控制和文 件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明 确要求
责任追究机制相对模 糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》 的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范 、高效的医疗器械经营管理制 度，促进医疗器械市场健康发 展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经 营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业 、事业单位、社会组织和其他组织。
2024医疗器械质量管理体系基础知识培训
2024医疗器械质量管理体系基础知识培训医疗器械质量管理体系是指为保证医疗器械的安全有效性而建立和实施的一套组织管理体系，其目标是通过科学的管理和控制，确保医疗器械在设计、研发、生产、销售、使用和服务的全过程中能够达到预期的质量要求。
一、医疗器械质量管理体系的原则和要求1.全方位的质量管理。
医疗器械质量管理体系应涵盖医疗器械从研发设计到售后服务全过程的各个环节和关键节点，全面贯彻质量管理原则，确保医疗器械的质量可控可靠。
2.核心职能部门参与。
医疗器械质量管理体系的实施需要包括研发、生产、市场销售、质量控制等各个职能部门的全面参与，共同负责医疗器械的质量控制和管理。
3.依据法律法规和标准要求。
医疗器械质量管理体系应依据国家相关的法律法规和标准要求进行设计和实施，确保医疗器械的质量符合国家相关标准和要求。
4.风险管理的有效实施。
医疗器械质量管理体系应重视风险管理，制定相应的风险控制措施，确保医疗器械的使用安全和效果。
二、医疗器械质量管理体系的建立和实施1.制定质量管理体系文件。
医疗器械生产企业需要制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、流程文件、作业指导书等，确保质量管理体系可行可操作。
2.设立质量管理机构和岗位。
医疗器械生产企业应设立专门的质量管理机构和岗位，负责医疗器械质量管理的具体工作，包括质量管理部门、质量管理代表、内审员等。
3.培训员工和相关人员。
医疗器械生产企业需要培训员工和相关人员，使其了解医疗器械质量管理体系的要求和标准，提高其质量意识和操作技能。
4.实施内部审核和管理评审。
医疗器械质量管理体系需要进行内部审核和管理评审，以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，并及时进行改进。
5.建立纠正和预防措施机制。
医疗器械生产企业需要建立纠正和预防措施机制，及时处理和纠正存在的质量问题，并采取相应的预防措施，防止类似问题的再次发生。
6.进行外部认证和监督检查。
医疗器械生产企业需要按照国家相关的认证和监督检查要求，进行外部认证和监督检查，以验证医疗器械质量管理体系的有效性和合规性。
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以产品为主线的文件
• 生产记录
批 生 产 记 录
– 有源医疗器械：电子部件的生产记录、机械 部件的生产记录、光学部件的生产记录、系 统装配、调试、老化等记录（包括特殊过程 的参数记录） – 无菌医疗器械：注塑、挤出、精洗、粘合/ 焊接、装配、小包装封口、灭菌参数记录、 净化车间环境监测记录（温度、湿度、风速 、压差、沉降菌、尘埃粒子）等。 – 其它产品
4. 5. 6.
1.4 程序文件的作用
• 是质量手册的支持性文件 • 能恰当而连续地控制各项质量活动 • 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 • 变“人治”为“法治”，实现依法治厂
1.5 作业指导书的作用
• 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要 求时，才有必要编制作业指导书。 • 达到作业的一致性。
1.6 质量记录作用
• 提供证实 • 实现可追溯性 • 预防的依据
2.如何编写质量手册
定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。 根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述 质量体系的文件。
2.1 内容 • 对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可 能需要在不同层次上形成相应的质量手册； • 包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用 • 组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模） • 引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准 • 目录 • 评审、批准和修订 • 质量方针和质量目标 • 组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（ 或）岗位说明书等方式表示。 • 引用文件 • *质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）： 质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进 • 附录：支持性的信息
描述质量管理体系所涉及到的 各个部门的职能活动
B层次 质量体系程序文件 C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的作业文件
质量体系文件层次图
以质量体系为主线的文件
质量管理体系文件通常包括： - 质量方针和质量目标 - 质量手册 - 程序文件 - 作业指导书、规范、表格、外来文件 - 质量记录
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2010]28号
1.1
质量体系文件的构成和作用
“文件”的分类 - 法规性文件和见证性文件（按作用分） - 通用性文件和专用性文件（按适用范围） “文件”的构成 ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》 附录A给出了典型的质量体系文件层次
质量体系文件的构成和作用
按质量管理标准描述的质量体系
A层次 质量手册
涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实 施的信息、产品的分类界定等内容。
医疗器械法规体系
• • • •
法规 规章 规范性文件 地方规范性文件
1 质量体系文件的编写
1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用
质量体系文件培训
概述
医疗器械产品上市
生产许可证产品注册Βιβλιοθήκη （质量体系考核报告）资源
文件 运行
质量体系文件建立的必要性
方针 目标 报告/ 证书
确定 过程
QMS 结构
QMS 文件
QMS 运行
QMS内审
QMS管理评审
改进
质量管理体系运行原理图
质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？
-YY/T0287：2003 «医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求» 标准/规范要求 -法规要求 -产品要求 -生产过程要求 -组织的规模
医疗器械法规体系-法规
《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) 2000年4月1日
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日
医疗器械法规体系-规章
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日
• 批生产记录上应记录生产数量和批准销 售的数量 。
1.2 文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： • 满足顾客要求和质量改进 • 提供适宜的培训 • 重复性和可追溯性 • 提供客观证据 • 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
1.3 质量手册的作用
1. 2. 3.
贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求 描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求 对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织 有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品 作为质量体系审核的依据 质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性 按手册要求和相应方法培训人员
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
体系为 主线
以产品为主线的文件
-设计历史文件 -产品主文档 -批生产记录
产品为 主线
以产品为主线的文件 • • • • 设计策划文件-设计计划书 设计输入文件-设计任务书 设计输入评审记录 设计验证资料-原材料的验证、关键元器件的验 证、工艺验证、说明书的验证、第三方型式试 验报告、产品寿命验证资料等 • 临床试验资料，包括体外/动物研究资料 • 风险管理报告 • 标签、使用说明书、技术说明书 等