板蓝根注射液的制备

板蓝根注射液的制备工艺

摘要：目的制备板蓝根注射剂。方法选用优质的板蓝根为原料，采用醇沉浓度，除氨水后药液pH值，加聚山梨酯-80、苯甲醇调pH、1%亚甲蓝溶液检漏等方法进行制备。结果板蓝根的制备工艺为：选用优质的板蓝根为原料，醇沉浓度为60%，除氨水后药液的pH值为5.0-6.0，加聚山梨酯-80、苯甲醇调pH为5.0-6.0。结论板蓝根注射液制备工艺成本低，易操作，质量合格，稳定。

关键词：板蓝根注射液制备工艺

Abstract: Purpose Master the preparation of radix isatidis injection preparation process, its operation points and quality inspection. Methods In radix isatidis, for raw materials, according to the concentration of alcohol sink, in addition to ammonia solution PH value and after sterilization, the preparation of leak detection technology. Results Sank alcohol concentration is 60%, cold storage, filter, add ammonia PH7.0 ~ 8.0. PH value of 5.0 ~ 5.0, after eliminating ammonia refrigeration 15 min. Conclusion This process easy to operate, stable and reliable product quality, suitable for the preparation of radix isatidis injection.

Keywords: radix is atidis injection , preparation technology.

板蓝根注射液为部颁标准（中药成方制剂）收载的品种。具有清热解毒，消肿之功效，用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防止传染性肝炎、小儿麻疹等。据研究，它还有良好的抗内毒素效果【1】。它的临床应用非常广泛，是清热解毒常用中成药。主要为单方制剂，药材是板蓝根，为十字花科大青属植物菘蓝（Isatis indigotica Fort）的干燥根，主产于江苏、安徽、河北、河南、浙江、山东等地[2]。本实验在综合分析中医药文献基础上，以根中含总氨基酸量和注射剂质量检查为内容制备板蓝根注射剂。

1实验材料

1.1药品与材料

板蓝根、注射用水、乙醇、氨溶液、聚山梨酯-80 、苯甲醇、PH试纸滤纸等。

1.2设备器皿

钢精锅、烧杯、电炉、安瓿、安瓿割颈器、减压抽滤装置、垂熔玻璃滤器、注射器熔封装置、澄明度检查装置、热压灭菌器。

2实验内容

板蓝根注射液

[处方] 板蓝根 50ml

聚山梨酯-80 0.2ml

苯甲醇 0.2ml

制成 100ml

3制备工艺

取板蓝根50g，加水煎煮2次，第一次1h，第二次0.5h，煎液滤过，滤液于电磁炉煮沸浓缩至1:1.放冷，在搅拌下，缓缓加入乙醇，使含醇量达60%，静置冷藏沉淀0.5h，滤过，加热煮沸蒸发掉乙醇，浓缩至1：1，冷藏15min，滤过，滤液在搅拌下加浓氨水调至pH7.0-8.0，冷藏15min，滤过，滤液加热去氨水至pH5.0-6.0，冷藏15min，滤过，滤液加注射用水至90ml，加聚山梨酯-80、苯甲醇调pH5.0-6.0，再加注射用水至100ml，充分搅匀，用4号垂熔漏斗滤过，取滤液灌注于2ml/支的安瓶中，熔封，煮沸灭菌，检漏。

4质量检查

4.1漏气检查

将灭菌后的20支安瓿注射液趁热置于1%亚甲蓝溶液中，稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染色的安瓿，并记录漏气支数。

4.2澄明度检查

照《中国药典》现行版一部附录检查，应符合规定。

4.3装量差异

随机取供试品5支，每支注射液的装量均不得少于其标示量2ml。

5实验结果

本试验灌装得30支，每支装2.15ml药液，其中熔封不合格5支，检漏不

合格2支；所以合格率=（30-7）/30*100％=76.66%。

在做30支安瓿板蓝根注射剂做漏气检查时，有2支安瓿注射剂漏气，原因可能由于在熔封过程中操作不熟悉；对注射剂做澄明度检查时，发现溶液中有少许纤维，小白点等异物，可能在用氨水调pH值和加热除氨把握不好会使产生小白点，使澄明度不合格。

6结论

本实验中选用优质的板蓝根为原料，采用醇沉浓度法，主要除去板蓝根浓缩液中的蛋白质、树胶、粘液质等杂质，浓缩液加乙醇应“慢加快搅”使板蓝根水提液充分接触，沉淀完全，防止沉淀包裹药液，使杂质不易除尽，还可以加快蛋白质的沉淀速度。加氨水调pH的目的可使板蓝根有效成分中酮基葡萄糖酸成盐而增加其在水中的溶解度，其后加热除氨的目的主要是促进某些不稳定物质在碱性和加热时析出，药液的pH值控制在5.0-6.0，经冷藏后有较多沉淀析出，滤除。

按照现行《中国药典》注射剂项下的要求，针对板蓝根注射剂进行质量检查。本次实验制备的20支制备的板蓝根注射剂均为棕红色澄明液体，按灯检要求检查，注射液中不得含有纤维、焦头、皮屑、白点等异物。

参考文献

[1]刘云海.板蓝根注射液抗内毒素作用的实验研究.中草药,1993,24(8):413-414.

[2]任仁安.中药鉴定学,上海,上海科学出版社,1966.