GMP自检计划
GMP自检报告范文
GMP自检报告范文GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产规范，是一种确保药品制造过程安全、有效和质量可控的国际标准。
作为药品生产企业，自我检查对GMP制度的实施非常重要。
下面是一份GMP自检报告，内容详细，适合有一定基础知识的读者阅读。
一、制度和组织1.公司是否建立了符合GMP要求的质量管理体系，包括制定文件、程序和文件管理等，并进行了有效的实施？2.各个部门是否明确了质量管理的职责，并建立了相应的岗位责任制？二、原辅料管理1.是否有完善的原辅料采购程序，包括原辅料供应商的选择、评估和批准？2.原辅料的接收、检验和贮存是否符合要求，并建立了相应的记录？三、生产管理1.生产设备和设施是否符合GMP要求，并定期进行维护、保养和校准？2.是否建立了生产工艺流程，并确保生产过程的控制和记录？四、质量控制1.是否建立了标准化的质量控制实验室，并配备了合格的检验设备和仪器？2.是否建立了有效的样品管理制度，确保样品的准确性和可追溯性？五、药品质量记录1.是否建立了完善的药品质量记录，包括原辅料检验记录、生产记录和质量控制记录？2.药品质量记录是否符合GMP要求，并进行了适当的保存和管理？六、不良事件和产品召回1.是否建立了报告和处理不良事件的程序，包括不良事件的记录、调查和纠正措施？2.是否建立了产品召回制度，并进行了有效的实施？七、员工培训和资质管理1.是否建立了员工培训制度，包括培训计划、培训记录和培训评估？2.是否建立了员工的资质管理制度，包括职业资格的评估和持证上岗要求？八、环境管理和清洁消毒1.是否建立了清洁消毒制度，并建立了相应的清洁消毒记录？2.是否建立了废弃物管理制度，保证废弃物的安全处理？九、持续改善1.公司是否进行了定期的内部审核，发现问题并采取纠正和改进措施？2.是否建立了持续改进的机制，包括质量事故的分析和改进？十、外部审核1.公司是否接受了外部的GMP审核，有无被发现重大问题？2.是否按时完成了上一次外部审核的整改和改进要求？此次自检报告覆盖了GMP制度的各个方面和环节，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和自我评估。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
药厂GMP自检计划书
药厂GMP自检计划书1. 引言Good Manufacturing Practice（GMP）是药品生产过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药厂为了保证自身生产过程中的符合GMP要求，需要制定自检计划书，以确保药品生产的合规性和可追溯性。
本文档旨在介绍药厂GMP自检计划书的制定和实施。
2. GMP自检计划书制定2.1 目的药厂GMP自检计划书的主要目的是评估和核查生产过程中是否符合GMP要求，并提供改进措施，以确保药品质量的持续改进。
2.2 内容GMP自检计划书应包括以下内容：- 自检目标和范围：明确自检的目标和范围，确定需要自检的关键环节和重点区域。
- 自检项目：列出需要自检的项目，包括生产设备、人员操作、环境条件等。
- 自检周期和频率：确定自检的周期和频率，例如每日、每周或每月进行自检。
- 自检方法和标准：明确自检的方法和标准，包括检查、抽样、测量等操作的具体要求。
- 自检记录和报告：规定自检记录的保存方式和报告的提交要求。
3. GMP自检计划书的实施3.1 流程GMP自检计划书的实施流程包括以下步骤： 1. 制定计划：根据自检计划书的要求，制定详细的自检计划，明确自检目标、范围、项目、周期、方法和标准。
2. 分配任务：将自检任务分配给相应的部门或人员，确保各自检项目得到有效执行。
3. 实施自检：按照自检计划书的要求，进行自检操作，如检查设备运行状态、环境卫生情况、操作规范等。
4. 记录和报告：将自检结果记录下来，并及时报告给相关部门或人员，以便进一步分析和处理。
5. 分析和改进：对自检记录和报告进行分析，发现问题并提出改进措施，确保药品生产过程的合规性和持续改进。
3.2 质量风险管理在GMP自检过程中，应重点关注潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
通过对自检记录和报告的分析，及时发现并预防质量问题的发生，保证药品生产的质量和安全。
3.3 培训和意识提升药厂应定期组织相关人员进行GMP自检相关知识培训，提高其对GMP要求的理解和操作技能。
GMP质量体系自检报告
GMP质量体系自检报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指药物生产质量管理规范，是确保药品质量安全的基本要求。
作为医药企业，我们对GMP的合规性进行了自检，本报告旨在总结自检结果，指出存在的问题，并提出改进建议。
二、自检结果1.生产设备合规性自检1.1设备质量检验记录不完整：存在部分设备未按规定进行定期检查和维护。
1.2设备使用记录不完整：存在部分设备使用记录未及时填写，或填写不规范。
1.3设备清洁记录不完整：存在部分设备清洁记录未进行规范的记录和保存。
改进建议：建立完善的设备质量检验、使用和清洁记录系统，加强对设备的定期检查、维护和清洁工作。
2.原材料合规性自检2.1原材料验收记录不完整：存在部分原材料验收记录缺失或填写不规范。
2.2原材料存储不规范：存在部分原材料存放位置不合理，未按要求进行分类、标识和储存。
2.3原材料取样分析不规范：存在部分原材料取样和分析记录不完整，或取样方法不准确。
改进建议：加强对原材料的验收管理，确保验收记录的完整和规范；规范原材料的存放和分类，建立合理的储存系统；加强原材料取样和分析的规范性和准确性。
3.过程控制合规性自检3.1生产操作记录不完整：存在部分生产操作记录填写不规范或不完整。
3.2设备操作规程不规范：存在部分设备操作规程不全面或未按规定操作。
3.3工艺流程标准化不完善：存在部分工艺步骤标准化程度不高，容易导致操作员错误操作。
改进建议：加强对生产操作记录的规范管理，确保记录的完整和准确；修订和完善设备操作规程，加强对操作规程的培训和执行；优化工艺流程，确保各步骤的标准化程度，提高生产过程的可控性。
4.成品质量控制合规性自检4.1成品检验记录不完整：存在部分成品检验记录缺失或填写不规范。
4.2成品质量标准不严格：存在部分成品未按照规定标准进行质量检验。
4.3不合格品管理不规范：存在部分不合格品处理流程不规范，未按要求进行处置或保存。
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药厂gmp自检自查整改报告
药厂gmp自检自查整改报告一、前言药品生产是一个高风险的行业，药品生产必须符合严格的质量标准。
为了确保药品质量，药厂必须遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规定。
本报告旨在总结我们药厂的自检自查情况，并提出整改措施。
二、背景我们的药厂是一家制造处方药和非处方药的企业，主要生产口服固体剂、液体剂、注射剂和外用制剂等。
我们一直致力于提供高质量的产品，以满足客户需求。
为此，我们一直在秉承GMP规定，并根据相关法规进行自检自查。
三、自检自查情况1. 原材料管理我们对原材料管理进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分原材料没有进行充分检验；- 部分原材料没有按照规定储存；- 部分原材料没有记录有效期或记录不完整。
2. 生产过程控制我们对生产过程控制进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 生产记录不完整或不准确；- 部分生产设备未按照规定进行清洁和消毒；- 生产操作人员没有接受足够的培训。
3. 产品检验我们对产品检验进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分产品检验记录不完整或不准确；- 部分产品未按照规定进行检验；- 检验人员没有接受足够的培训。
四、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1. 原材料管理- 对所有原材料进行全面检验，并记录检验结果；- 对所有原材料进行规范储存，并记录有效期和储存位置；- 对所有原材料进行完整记录，并建立档案。
2. 生产过程控制- 建立生产记录模板，并对所有生产过程进行记录；- 对所有生产设备进行清洁和消毒，并建立相应的清洁和消毒程序；- 对所有生产操作人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
3. 产品检验- 建立完整的产品检验记录模板，并对所有产品进行检验；- 确保所有产品都按照规定进行检验；- 对所有检验人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
五、结论通过自检自查，我们发现了一些问题，并制定了相应的整改措施。
gmp自检报告
gmp自检报告:自检报告 gmp gmp师 gmp自检怎么写 gmp标准篇一:新版GMP年度自检报告(非常全面)GMP自检报告一、自检人员:自检小组成员二、自检日期: 2013年三、自检依据与项目:依据《药品质量生产管理规范》(2010年修订)进行自检，自检内容包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果:(一)质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。
履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;合适的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施;建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
药企GMP自检方案
自检方案为及时发现各部门存在的工作不足及问题，此次软件主要检查9月份至今所入库的内销产品生产所用原料、辅料、内包装材料以及成品，同时核查9月初企业内部自查发现的问题整改落实情况进行检查，特拟定此自检方案。
一、自检流程（一）现场检查流程1、药厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊库、包材库、成品库、取样室）青霉素车间（包括制水间、空调机房）固体制剂二车间（包括制水间、空调机房）头孢二车间（包括制水间、空调机房） QC室（包括留样室）2、胶囊厂现场检查流程仓库（包括原辅料库、空心胶囊成品库）胶囊生产车间（包括制水间、空调机房）胶囊厂实验室（包括留样室）（二）软件检查流程1、药厂的软件主要检查9月份入库的内销生产所用原料、辅料、内包装材料及成品的各类记录，具体如下：1.1仓库（总账、分类账）与批生产记录核对（重点为9月份以来生产的“庆颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊以及复方氨酚烷胺胶大霉素普鲁卡因维B12囊”）；1.2仓库（内销原辅料及成品）与化验室核对（重点为9月份以来入库的内销产品所用的原辅料、内包装材料及成品）；1.3生产车间与化验室核对，重点核对内销产品的中间产品颗粒生产结束时间与QC室具体检验时间是否矛盾；1.4化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；1.5批生产记录与对应的车间各种辅助记录核对。
2、胶囊厂的软件检查2.1仓库（总账、分类账）与胶囊生产车间核对（胶囊厂9月份至今批生产记录）；2.2仓库（原辅料、成品）与胶囊厂化验室核对（胶囊厂9月份至今生产与购入的物料）；2.3生产车间与化验室核对（重点核对成品出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）；2.4胶囊厂化验室检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对；（胶囊厂9月份至今）2.5批生产记录与车间各种辅助记录核对。
（胶囊厂9月份至今）二、自检具体分工此分工主要是针对软件检查进行的分工，具体如下：（一）葛宏图、刘桂平1、负责9月份至今生产的内销产品以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊批生产记录与仓库账目核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责9月份至今生产的内销产品批生产记录以及胶囊厂9月份至今生产的空心胶囊与对应的车间各种辅助记录核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责生产车间与化验室核对（重点核对中间产品颗粒生产结束时间与QC 室具体检验时间是否矛盾）（药厂）4、胶囊生产车间与化验室核对（重点核对空心胶囊出库时间与QC室具体检验结束时间是否矛盾）（胶囊厂）（二）黄利民、于绍东1、负责9月份至今内销产品及购入原辅料、内包装材料检验原始记录与化验室对应的各种辅助记录进行核对（含药厂与胶囊厂）；2、负责化验室与仓库（原辅料、成品）核对（含药厂与胶囊厂）；3、负责整个检验样品流转核查取样样品接收、分发检验样品收回及销毁样品留样（三）刘桂平负责自检相关资料的准备（如9月份至今生产的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒、头孢克肟片、克拉霉素胶囊、复方氨酚烷胺胶囊批生产记录、检验原始记录以及9月份后进厂的所有用于内销生产的原辅料、内包装材料检验原始记录；取样记录；胶囊厂9月份至今的批生产记录及检验原始记录等）；负责对自检过程中发现的问题进行汇总。
自检计划
自检计划
目的：制订GMP自检计划，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。
范围：适用于GMP自检计划工作。
责任人：质量管理部。
内容
自检计划应包括以下内容：
⑴自检范围、方法、依据。
自检范围：包括机构与人员、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品收回的处理等。
检查方法：采用现场检查和抽样检查。
自检依据：《兽药GMP》及公司的管理制度、各种标准操作规程等。
⑵自检工作安排：由自检组组长具体分工制订。
⑶检查部门及检查内容：按照分工由自检人依据《兽药GMP》编制。
⑷自检工作每年组织进行全面检查一次，以下特殊情况根据需要组织开展自检。
①公司组织机构发生重大变化或关键岗位人员、厂房、设备更换时。
②实施GMP认证和GMP复查前。
③引入新产品工艺，操作有明显改变时。
④发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。
⑤《兽药GMP 》或使用相关法律有重大变化时。
1。
新版GMP年度自检计划
新版GMP年度自检计划2014年度自检计划1 .自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
2 .自检根据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3 .内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月・12月二、参加自检人员公司自检小构成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小构成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，与自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动,审核自检方案与自检报告。
QA：负责编制自检计划并通知有关部门与人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小构成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施与制定。
)及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容(-)自检使用交叉检查的方式。
各小构成员由各自检小组长任命构成。
(1)质量管理自检小组；组长：刘赞辉(2)机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉(3)厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠(4)物料与产品自检小组；组长：胡普强(5)确认与验证自检小组；组长：刘育平(6)文件自检小组；组长：刘波(7)生产管理自检小组；组长：李星林(8)质量操纵与质量保证自检小组；组长：苏刚(9)发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉(-)各小组具体检查内容见附件。
以附件为根据逐项检查。
gmp自检报告
gmp自检报告自检报告日期：xxxx年xx月xx日一、概述根据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）的要求，我公司对生产过程进行了自检，并制定本报告，以确保生产质量的合规性和稳定性。
二、自检项目及结果1. 设备管理a. 注射剂生产设备- 仪器仪表：经过校准和维护，正常运行，无异常情况。
- 自动化控制系统：操作正常，并确保各参数稳定可靠。
- 清洗设备：按要求进行清洗，无残留物。
b. 磨剂生产设备- 破碎机、粉碎机等：经过定期保养和检修，操作正常，无异响、松动等异常情况。
2. 原辅料管理a. 采购及验收- 原辅料采购符合采购程序，并有相应的采购记录。
- 原辅料验收按要求进行，合格验收入库，不合格物料及时处理。
b. 原辅料贮存- 原辅料存放按照相关要求分类、分区，标识清晰。
- 原辅料存储条件符合要求，湿度、温度适宜。
3. 生产管理a. 工艺流程记录- 工艺流程记录齐全，操作规范。
- 工艺参数符合要求，未发现异常情况。
b. 生产操作人员- 操作人员熟悉工艺要求和操作规程，具备相应技能和培训证书。
- 操作人员严格遵守操作规程，正确执行。
4. 质量控制a. 在线质量控制- 在线质量控制设备正常运行，准确测量各项参数。
- 在线检测结果记录和报告准确无误。
b. 产品质量检验- 产品质量检验项目全面，检验结果符合规定要求。
- 检验记录详细、可追溯，符合规定要求。
5. 清洁和消毒a. 生产区域清洁- 生产区域进行日常清洁，各工作台面整洁。
- 垃圾分类处理，无异常情况。
b. 设备及容器清洗消毒- 装备正常清洗消毒记录完整，符合要求。
- 容器清洗消毒工艺符合相应规范，无异常情况。
三、自检结果分析通过自检项目的全面检查，本次自检结果显示我公司生产过程符合GMP的要求，生产质量合规性和稳定性良好。
四、改进措施在自检的过程中，我们注意到一些细节问题，并将采取相应的措施改进：- 进一步加强设备的定期检修和保养工作，确保其正常运行。
GMP自检实施方案
GMP自检方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：GMP自检方案一、自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。
二、自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）三、自检类别：层次类型范围频率执行人员检查日期Ⅰ现场检查生产、仓储、公用Ⅱ例行检查各部门、区域有关GMP 程序执行情况ⅢGMP自检整个GMP涉及部门、区域、系统四、自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。
例行检查时间第一组第二组第三组第四组第五组第六组14:00--17:00大容量注射剂车间17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
GMP自检日期时间第一、二、三组第四、五、六组7月19日8:30--8:50首次会议9:00--11:30仓储设施、物料管理工艺用水系统、空调系统14:00--17:00生产厂房设施、设备生产车间生产管理7月20日9:00--11:30机构与人员配备、培训情况质量控制实验室14:00--17:00生产管理与质量管理文件验证或校验17:00--17:30自检组会议，总结自检情况。
自检重点检查内容1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。
2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。
3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。
4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。
5.验证管理情况。
GMP自检计划与自检报告(可编辑修改word版)
2013 年度GMP 自检计划一、概况2013 年公司要车间认证，在此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP 的情况，全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。
自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。
在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。
二、现场检查时间安排2013 年9 月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：四、自检范围公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。
五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。
各部门作好自查的准备工作。
2、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。
3、9 月下旬公司自检小组对公司GMP 实施情况进行自检，整理出自检记录。
对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。
4、2013 年10 月自检小组写出自检报告。
GMP 自检小组2013 年7 月26 日新华制药股份有限公司2011 年度 GMP 自检报告一、自检内容和目的1、按照新药品GMP 认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。
2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP 规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。
3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。
严格按照新的GMP 检查细则的要求和企业管理制度执行。
gmp质量体系自检计划怎么写
GMP质量体系自检计划一、GMP质量体系背景GMP（良好生产规范）是一种确保产品高质量、安全、有效的生产标准。
它规定了产品从原料到成品整个生产过程中的质量控制、设备管理、人员培训等方面的要求。
实施GMP质量体系自检计划，是为了确保我们的生产过程符合国家法规要求，保证产品质量，提高竞争力。
二、自检目的我们进行GMP质量体系自检的目的主要包括以下几点：1. 提高产品质量：通过自检，我们可以发现生产过程中存在的问题，并及时纠正，从而降低产品不合格的风险，提高产品质量。
2. 确保生产过程符合法规要求：自检计划是遵守国家法规要求的重要环节，通过定期自检，我们可以确保生产过程的合规性。
3. 提升生产效率：通过发现并解决生产过程中的瓶颈问题，我们可以提高生产效率，降低成本。
4. 保障员工安全：通过自检，我们可以及时发现并解决设备、工艺等方面存在的安全隐患，保障员工的生产安全。
三、自检范围与频率自检范围包括所有关键设备和产品类别，对于非关键设备和产品类别，也需要进行定期检查。
检查频率根据设备和产品的风险等级确定，对于高风险设备和产品，需要提高检查频率。
四、自检项目与标准自检项目包括关键检查项和一般检查项。
关键检查项包括设备运行状况、原材料质量、产品检验等；一般检查项包括设备维护、员工操作规范、环境卫生等。
合格标准或允许范围根据国家法规和企业标准确定。
五、自检流程与方法实施GMP质量体系自检时，需要遵循以下流程和方法：1. 制定自检计划：明确自检的时间、范围和项目。
2. 进行现场检查：按照计划进行检查，并记录检查结果。
3. 问题分析与整改：对检查中发现的问题进行分析，找出原因，并采取整改措施。
4. 跟踪整改情况：对整改措施的执行情况进行跟踪，确保问题得到有效解决。
5. 总结与反馈：将检查结果和整改情况汇总反馈给相关部门和领导，以便持续改进。
六、结果评估与改进措施根据检查结果，评估现有GMP执行水平，发现存在的问题和不足之处。
GMP自检计划
GMP自检记录检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.检查日期： 年 月 日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.检查日期： 年 月日 编号：SMP-12-001-a检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.检查日期： 年 月 日编号：SMP-12-001-a.1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.。
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0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
5601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂
房
与
设
施
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议厂房源自与设施1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
4701标签、说明书应由专人保管、领用。
物料
4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
4703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
*4704标签发放、使用、销毁应有记录。
3904直接接触药品的包装材料应经过批准。
*3905物料应按批取样检验。
4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
卫生
4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
4802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
4901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
设
备
3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
3208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
机
构
与
人
员
*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
5204100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
5301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
卫生
5401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
物料
*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
4301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
4302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
4407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
物
料
3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
3803物料应按品种、规格、批号分别存放。
*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
3601生产设备应有明显的状态标志。
3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂
房
与
设
施
2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
4501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4602标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
4603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
4902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
检查日期：年月日编号：SMP-12-001-a
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
卫生
4903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。