临床基因扩增检验及相关分子诊断技术审核办法解读
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17
临床应用基本规范和管理要求
16
人员要求
➢ 实验室有培训制度、计划，保证其技术人员得到及时培训，并对培训效 果进行评估
➢ 实验室应制定员工能力评审的内容和方法,定期评审员工的工作能力： 对新进或转岗员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记 录
➢ 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容:学历、 职称、ＰＣＲ上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
《卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别 的通知》的通知
6
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
➢ 第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
➢ 第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核
扩大全胰腺切除术
直肠癌根治术
内镜逆行胰胆管造影诊疗技术
髋、膝关节置换技术
角膜移植技术
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光手术
口腔种植诊疗技术
输尿管镜技术
面部轮廓整形技术
血液透析技术
临床基因扩增检验技术
医用高压氧治疗技术
本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）
8
的医疗技术
卫生部公布第三类医疗技术目录
4
➢ 相关法规 ➢ 审核前准备工作 ➢ 审核基本要求 ➢ 审核流程
5
相关法规
卫医政〔2009〕18号 卫办医政发〔2009〕188号
卫办医政发〔2010〕194号 卫办医政发〔2011〕66号
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通 知
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范 （试行）》的通知
➢ 第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生 部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
（3）临床应用基本规范和管理要求
（4）实验室设置基本要求 （5）人员管理
（7）标本管理
（8）质量管理
（6）设备管理 （9）检测要求等
《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办 法》
14
医疗机构要求
➢ 二级及以上医院 ➢ 独立实验室 （公司） ➢ 实验室应集中设置、统一管理 ➢ 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生监督所备案后方
可开展检测项目，以后每3年必须进行复审
➢ 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项 目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生监督所准入后方可开 展检测项目
➢ 实验室开展分子诊断新技术，应向上海市临床检验中心提出新技术申请，并报上海 市卫生监督所准入后方可开展新技术的检测项目
临床基因扩增检验及相关分子 诊断技术审核办法解读
上海市临床检验中心 肖艳群
1
回顾
➢ 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 ➢ 90年代中期：假阳性？（假阴性？） ➢ 1998年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩增检验的通知》
（卫医政发[1998]第9号） ➢ 2002年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行
同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共19项
9
10
沪临检办〔2011〕29号
关于印发《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知
附件1：《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 附件3：《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》 附件4: 《上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》 附件5：《上海市临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核流程》
办法》（卫医发[2002]10号） ➢ 2010年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理办法》
（卫办医政发[2010]194号）
2
定义
以疾病诊断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩 增检测特定DNA或RNA为方法的检测技术
3
应用范围
➢ 感染性疾病 ➢ 遗传性疾病 ➢ 肿瘤 ➢ 个体化检测和治疗
（LCR技术）、转录介导扩增技术（TMA技术）、实时荧光核酸恒 温扩增技术（SAT技术）、链替代扩增反应（SDA）、支链DNA检测 技术（bDNA技术）、依赖核酸序列的扩增反应（NASBA）、Qβ复 制酶技术
13
基本要求
《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办 法》
（1）医疗机构基本要求
（2）人员基本要求
15
人员要求
➢ 至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上 医学检验工作经历、经过具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增 检验上岗证的本单位在职技术人员
➢ 实验室负责人应具有中级或以上专业技术任职资格
➢ 开展遗传性疾病基因芯片诊断技术并出具诊断报告的实验室，还应具 备至少2名取得《医生执业证书》、主治医生或以上专业技术、从事本 专业的本单位在职医生
7
上海市第二类医疗技术目录
首批（18项）（ 2009.8.24 ）
第二批（6项）（2012.1.4）
冠心病介入诊疗技术
体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术
先天性心脏病介入诊疗技术
人工椎间盘置换术
心脏导管消融技术
经尿道前列腺汽化消融术
起搏器介入诊疗技术
内科胸腔镜诊疗技术
心室辅助装置植入技术
急性脑Βιβλιοθήκη Baidu死溶栓术
（www.sccl.org.cn首页医疗技术准入专栏中下载 ）
11
受理范围
➢ 临床基因扩增检验技术 ➢ 基因芯片诊断技术 ➢ 卫生部公布的委托市卫生局指定的临床基因扩增检验及相关分子
诊断技术的第三类医疗技术 ➢ 在本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的
医疗技术
12
相关技术
➢ 聚合酶链反应 ➢ 核酸分子杂交技术 ➢ 基因测序技术 ➢ 生物芯片技术 ➢ 其它技术：环介导等温扩增反应（LAMP技术）、连接酶链反应
临床应用基本规范和管理要求
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人员要求
➢ 实验室有培训制度、计划，保证其技术人员得到及时培训，并对培训效 果进行评估
➢ 实验室应制定员工能力评审的内容和方法,定期评审员工的工作能力： 对新进或转岗员工在最初2个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记 录
➢ 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容:学历、 职称、ＰＣＲ上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
《卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别 的通知》的通知
6
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
➢ 第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
➢ 第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核
扩大全胰腺切除术
直肠癌根治术
内镜逆行胰胆管造影诊疗技术
髋、膝关节置换技术
角膜移植技术
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光手术
口腔种植诊疗技术
输尿管镜技术
面部轮廓整形技术
血液透析技术
临床基因扩增检验技术
医用高压氧治疗技术
本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）
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的医疗技术
卫生部公布第三类医疗技术目录
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➢ 相关法规 ➢ 审核前准备工作 ➢ 审核基本要求 ➢ 审核流程
5
相关法规
卫医政〔2009〕18号 卫办医政发〔2009〕188号
卫办医政发〔2010〕194号 卫办医政发〔2011〕66号
卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通 知
卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范 （试行）》的通知
➢ 第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生 部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
（3）临床应用基本规范和管理要求
（4）实验室设置基本要求 （5）人员管理
（7）标本管理
（8）质量管理
（6）设备管理 （9）检测要求等
《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办 法》
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医疗机构要求
➢ 二级及以上医院 ➢ 独立实验室 （公司） ➢ 实验室应集中设置、统一管理 ➢ 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生监督所备案后方
可开展检测项目，以后每3年必须进行复审
➢ 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项 目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生监督所准入后方可开 展检测项目
➢ 实验室开展分子诊断新技术，应向上海市临床检验中心提出新技术申请，并报上海 市卫生监督所准入后方可开展新技术的检测项目
临床基因扩增检验及相关分子 诊断技术审核办法解读
上海市临床检验中心 肖艳群
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回顾
➢ 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 ➢ 90年代中期：假阳性？（假阴性？） ➢ 1998年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩增检验的通知》
（卫医政发[1998]第9号） ➢ 2002年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行
同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共19项
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沪临检办〔2011〕29号
关于印发《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知
附件1：《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 附件3：《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》 附件4: 《上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》 附件5：《上海市临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核流程》
办法》（卫医发[2002]10号） ➢ 2010年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理办法》
（卫办医政发[2010]194号）
2
定义
以疾病诊断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩 增检测特定DNA或RNA为方法的检测技术
3
应用范围
➢ 感染性疾病 ➢ 遗传性疾病 ➢ 肿瘤 ➢ 个体化检测和治疗
（LCR技术）、转录介导扩增技术（TMA技术）、实时荧光核酸恒 温扩增技术（SAT技术）、链替代扩增反应（SDA）、支链DNA检测 技术（bDNA技术）、依赖核酸序列的扩增反应（NASBA）、Qβ复 制酶技术
13
基本要求
《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办 法》
（1）医疗机构基本要求
（2）人员基本要求
15
人员要求
➢ 至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上 医学检验工作经历、经过具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增 检验上岗证的本单位在职技术人员
➢ 实验室负责人应具有中级或以上专业技术任职资格
➢ 开展遗传性疾病基因芯片诊断技术并出具诊断报告的实验室，还应具 备至少2名取得《医生执业证书》、主治医生或以上专业技术、从事本 专业的本单位在职医生
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上海市第二类医疗技术目录
首批（18项）（ 2009.8.24 ）
第二批（6项）（2012.1.4）
冠心病介入诊疗技术
体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术
先天性心脏病介入诊疗技术
人工椎间盘置换术
心脏导管消融技术
经尿道前列腺汽化消融术
起搏器介入诊疗技术
内科胸腔镜诊疗技术
心室辅助装置植入技术
急性脑Βιβλιοθήκη Baidu死溶栓术
（www.sccl.org.cn首页医疗技术准入专栏中下载 ）
11
受理范围
➢ 临床基因扩增检验技术 ➢ 基因芯片诊断技术 ➢ 卫生部公布的委托市卫生局指定的临床基因扩增检验及相关分子
诊断技术的第三类医疗技术 ➢ 在本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的
医疗技术
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相关技术
➢ 聚合酶链反应 ➢ 核酸分子杂交技术 ➢ 基因测序技术 ➢ 生物芯片技术 ➢ 其它技术：环介导等温扩增反应（LAMP技术）、连接酶链反应