低酸食品出口美国要求
GMP良好操作规范
GB8950-1988 GB8951-1988 GB8952-1988 GB8953-1988 GB8954-1988 GB8955-1988 GB8956-1988 GB8957-1988 GB12693-1990 GB12694-1990
我国良好操作规范体系
各专业食品卫生规范
饮料厂卫生规范 GB12695-1990 葡萄酒厂卫生规范 GB12696-1990 果酒厂卫生规范 GB12697-1990 黄酒厂卫生规范 GB12698-1990 面粉厂卫生规范 GB13122-1991 饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB16330－1996 巧克力厂卫生规范 GB17403－1998 保健食品良好生产规范 GB17405－1998 膨化食品良好生产规范 GB17404－1998
《食品卫生通则》
1、目的 食品卫生总则： 明确适用于整个食品链 ( 包括由最初生产直到最 终消费者)的基本卫生原则，以达到保证食品安全 和适宜的、与前文统一的目的； 推荐基于HACCP的方法作为加强食品安全性的手段； 说明应如何贯彻执行这些原则； 为可能用于食品链某一环节、加工过程、零售， 加强上述区域的卫生要求的具体的法典提供指南。
《食品卫生通则》
3.1 环境卫生 对周围环境的潜在污染源应加以考虑，尤 其是对于最初食品的生产加工，应避免在 有潜在有害物的场所进行，否则这些有害 物会污染到食品中，可能超出可接受的水 平。
《食品卫生通则》
3.2 食物源的卫生生产 要始终考虑到初级生产活动可能对食品的安全性和适宜性 产生的潜在影响。尤其要包括识别在相关活动中存在被污 染可能性较大的特殊点，和采取针对性措施以尽可能减少 污染的可能性。以HACCP为基础的方法可以有助于采取这 种措施－－见《HCCCP体系及其应用准则》。 生产者应尽可能地采取以下措施： 控制由空气、泥土、水、饲料、化肥(包括天然肥料)、杀 虫剂、兽药或其他在初级生产中使用的其它试剂产生的污 染； 保持动、植物本身的卫生健康，以避免它作为食品对人体 健康带来的危害，或者对产品的适宜性带来不利影响； 保护食物源，使之不受粪便或其他的污染。 这里尤其要注意对废弃物的有效管理，并对有害物质合理 存放。 实现特殊的食品安全目标的农场现场计划正逐渐成为初级 生产的重要组成部分，应加以鼓励。
良好操作规范GMP
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
5、生产控制 目标：通过食品危害控制，生产安全的和适 宜人们消费的食品。 -食品的危害控制：实施控制、监测、验证； - 安全卫生控制关键：时间和温度；其它加工工 艺；微生物交叉污染；物理和化学污染
食品企业通用卫生规范 GB14881-1994 饮料企业良好生产规范 GB12695-2003 出口饮料生产企业卫生注册规范 GB/T22000-2006食品安全管理体系 食品链 中各类组织的要求 GB/T27305-2008食品安全管理体系 果汁和 蔬菜汁类生产企业要求
GMP一般情况下，它以法规、推荐性法案、条 例和准则等形式公布。 企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本 企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性 GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
7、工厂：个人卫生 目标：通过保持适当的个人清洁及适当的 工作方法，保证生产人员不污染食品。 -健康状况； -疾病和受伤； -个人清洁； -个人举止； -参观者。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
第 一 节 良 好 操 作 规 范 发 展 简 介
21 21
CFR CFR
part part
106 113
适用于婴儿食品的营养品质控制 适用于低酸罐头食品加工企业
FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(F S M A)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
TheFSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA是在2015年9月正式实施的FSMA范围：FSMA法规21CFR117.1部分明确指出，以下企业需要FSMAPC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC（FSMA预防控制部分）FDACGMPs鱼类需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规不需合规不需合规不需合规屠宰和之后加工红/白肉乳制品需合规需合规需合规蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规需合规–果汁HACCP 不需合规需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规热处理的低酸食品包装在密封需符合微生物危害21CFR113部分需符合微生物危害21CFR113部分需合规的容器中海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP法规不需合规需合规ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
中国输美食品标签标示和检测分析
中国输美食品标签标示和检测分析摘要：本文分析了美国食品标签法规，管理机构，标签标注内容，检测方法等内容，特别针对中国企业关注的营养标签的标示和检测，给出了详细分析，为中国输美食品企业的食品标签的标示和检测提供参考。
关键词：美国；食品标签；检测方法Analyze the labeling and testing of Chinese food exported to the United StatesCHEN Zhong-ting, LIU Xian-zhao,ZHANG Rong, LI Hui-fangInfinitus (China) Co., LTD., Jiangmen, Guangdong 529100Abstract:This paper analyzes the food labeling regulations, regulatory bodies, labeling contents, testing methods and other contents of the United States, especially the labeling and testing of nutrition labels concerned by Chinese enterprises, and gives adetailed analysis, providing reference for the labeling and testing of food labels of Chinese food enterprises exported to the United States.[Key words] United States；Food labeling；Testing method2008年4月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了《食品标签指南》（A Food Labeling Guide），这也是FDA发布的一系列工业指南（Guidance for Industry）中的一篇。
GMP简介
什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。
70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。
这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。
CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。
在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。
到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。
进出口商品的包装要求
进出口商品的包装要求进出口商品的包装材料只有符合进口规定，才能被准许输入进口国，否则进口国海关将不放行。
许多国家以法规形式对进口商品的包装材料进行限制或进行强制性监督和管理。
例如：美国规定进口商品包装不得用稻草，否则将被强行烧毁，新西兰农渔部规定进口商品的包装不得为干草、稻草、竹席等。
为避免上述情况的发生应做到以下几点：1、避免使用含有毒性的材料由于包装不可避免地使用印刷原料或使用粘胶等材料以使两种不同包装材料接合在一起，因此，印刷原料应禁止使用有毒的金属原料，如金粉、银粉或铜粉等，包装容器或标签上所使用的颜料、染料、油漆等应采用不含重金属的原料，作为接合材料的粘剂，除应不含毒性或有害成份外，还应在分离时易于分解。
商品包装业常用泡壳包装材料，如聚氯乙烯（PVC）。
由于这种材料燃烧后产生氯化物，不仅对人体有害，也会对地球臭氧层造成破坏，现已被许多国家列为禁用，因而泡壳包装材料宜使用聚对苯二甲酸乙醋（PET）等无害且易回收的替代品。
2、尽可能使用循环再生材料许多国家或地区的产品越来越多地使用可循环再生材料进行包装，并以此作为进口外国商品的条件之一。
因此，使用可循环再生材料时商品包装是未来产品是否具有竞争力的标志之一。
国际上使用的可循环再生材料多是再生纸，以废纸回收制成的再生纸箱、模制纸浆、蜂浆纸板和纸管等，这些可循环再生材料一般可用于包装内部的缓冲材料或外部包装材料，如发达国家出口电脑、微波炉、复印机等商品均使用此种材料作为包装内垫或外包装材料，深受进口国欢迎。
3、积极开发以植物为包装材料的技术由于植物基本上可以延续不息地重产繁殖，而且大量使用植物一般不会对环境、生态平衡和资源的维护造成危害，囚此，目前许多发达国家都在积极开发以植物为包装材料的技术。
例如美国以玉米、蜀葵、黍子等植物或作物为原料，采用生物分解或光分解技术制成塑胶作为包装物，或由谷类制成植物性包装材料，此外还有些国家将植物性淀粉质材料与瓦楞纸板混合制成可溶性包装材料，回收后不需将两种材料分离，可直接再生为纸制品，这是目前国际上食品类商品包装的一大趋势。
出口须知
亚 新 西 兰 的 联 台 标 准 以 及 下 ｊ 空气调 节器 以及在 ａ． ｚ１５ ｓ ｎｓ ３１
内 ．｛ ｝ｐ ３ Ｈ值 六 于 ４ ６ 水 活 性 大 于 ０ ８ 的 密 封 包 装 食 品 ｎ ｓ ８ ３ ２ 准 范 围 内 的 、 于 ７ ６ ｚ３２ 标 小
泰 国 公 共 卫 生 部 发 布 关 于 对 密 封 包 装 低 酸 食 品 修 订
案 修 订案 将对 密封 包装 的低 酸食 品采取 强化 措施 以 防
修订 内容 如下 ｃ ）ｐ 值 太 于 ４ ６的 密 封 包 装 食 品 必 须 傈 １ Ｈ
哥 曲 兰
新西 兰能 源部提 议 修订 ２（ ０
止 食品 这些 受到肉 杆菌 毒 污染． 危 从而 害人的 命 此 发 布 有 关 空 气 调 节 毹 生 次
持 常 温 下 无 生 长 细 菌 ：ｃ 】 Ｈ值 小 于 ４ ６的 密 封 包 装 食 品 规 。 ２ 其 包 装 内 可 存 有 细 菌 微 生 物 但 必 须 在 规 定 的 控 制 范 围 或 者 是 经 规 定 的 方 法 ｃ 用 何 种 方 法 需 通 过 对 热 分 散 和 热 使 渗透 进 行预 先测试 栗 确定 ）进行 热处理 灭肉毒 杆菌 孢子 ｃ 菌值 ≥ ３ 杀 ）系 提 高强 制性 最低 能源 性能｝
率 自 Ｏ７ ｋ 至 １５Ｗ 的三相 畦 ３Ｗ ８ｋ 了对 于三 相电动机 和单 相无输 新西 兰 实施 。
或 者是 经过 热处 理 其 酸化 后 的。 值 ≤ Ｈ
４巷 ｛ ｝ 品潘 加剂 白佳 用 必须符 合泰 国公 共卫 生部 有关 能标 准 【 Ｐ ４食 勺 ＭＥ Ｓ） 已 经 提 高 的 朽 食 品 添 加 剂 的 相 关 规 定
美国FDA+食品类别
出口美国FDA检测在哪里做——宁波捷通认证中心FDA（Food and Drug Administration）是美国食品药品管理局的简称；FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识；FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全；FDA被公认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一；FDA是美国政府在健康和人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。
FDA的要求主要包括FDA测试和FDA注册。
【FDA检测】■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法■纸制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）. Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去离子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in n-heptane 正庚烷浸取法■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010总提取物（in water,8％,50％alcohol fraction,heptane）去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8％,50％alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8％,50％alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈U.S. FDA CFR 21 177.1210Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■EV A要求U.S. FDA CFR 21 177.1350Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取Vinylidene fluoride & hexafluropropeneXanthan gum (coating)■三聚氰氨树脂(密胺)要求U.S. FDA CFR 21 177.1460Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法■尼龙塑料要求U.S. FDA CFR 21 177.1500Specific gravity 密度Melting point 熔点Solubility / boiling 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度Water extractives 去离子水浸取法95% ethanol extractives 95%酒精浸取法Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法Benzene extractives 苯浸取法■PP要求U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度Melting point 熔点n-hexane extractives 正己烷浸取法Xylene extractives 二甲苯浸取法..■PE,OP要求U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度n-hexane extractives 正己烷浸取法Xylene extractives 二甲苯浸取法■PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取50% ethanol extractives at refluxing temperature 50％酒精回流萃取n-heptane extractives at refluxing temperature 正庚烷回流萃取■PET要求U.S. FDA CFR 21 177.1630 .Net chloroform soluble fraction of distilled water 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble fraction of 95% ethanol 氯仿可溶萃取物（95%酒精浸取法）Net chloroform soluble fraction of n-heptane 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■PS 要求U.S. FDA CFR 21 177.1640Residual styrene monomer 苯乙烯单体残留■聚枫树脂（Polysulfone resin）要求U.S. FDA CFR 21 177.1655Water extractives 去离子水浸取法3 % acetic acid extractives 3%醋酸浸取法50 % alcohol extractives 50%酒精浸取法n-heptane extractive 正庚烷浸取法■聚亚氨树脂（PU）要求U.S. FDA CFR 21 177.1680Adhesive resistance test 耐磨测试water extractives 去离子水浸取法8% ethanol extractives 8%酒精浸取法■苯乙烯要求（Styrene block polymer）U.S. FDA CFR 21177.1810Water extractives 去离子水浸取法50% ethanol extractives 50％酒精回流萃取solubility 溶解度molecular weight 分子量glass transition point 玻璃化转变温度■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractives■脲醛树脂（UF）要求U.S. FDA CFR 21 177.1900water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法■PVC要求U.S. FDA CFR 21 175.300water extractives 去离子水浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法.附加：U.S. FDA CFR 21 177.1975 Residual vinyl chloride monomer VCM单体残留■聚脂树脂（Polyester resin）要求U.S. FDA CFR 21 177.2420Net chloroform soluble fraction in water 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble fraction in 8 % ethanol 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）n-heptane extractives 正庚烷浸取法■橡胶要求（SBS,TPR,TPE）硅胶等弹性体U.S. FDA CFR 21 177.2600water extractives 去离子水浸取法n-hexane extractives 正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)■镀银制品要求U.S. FDA CPG 7117.05extractable lead 铅萃取■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求U.S. FDA CPG 7117.06,07extractable lead and cadmium 溶出铅、镉测试■金属要求U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法extractable lead 铅萃取【FDA注册】宁波捷通认证公司可为你的产品提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在短时间内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保你的产品顺利通关出口。
美国FDA低酸性罐装食品和酸化食品注册登记指南
美国FDA低酸性罐装食品和酸化食品注册登记指南本文来源：/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCanne dFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm125439.htm美国在70年代初，由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制）21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品）21 CFR 114（酸化处理的食品）对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在FDA进行注册；并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在FDA进行加工计划的登记备案（热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定：21 CFR 108.35；酸化处理食品注册备案规定：21 CFR 108.25）。
低酸性罐装食品：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。
不属于21 CFR 108.35 and 113中规定的低酸性罐装食品有：1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；2)酒精饮料；3)发酵食品；（由于产酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）4)由美国农业部管辖的肉、禽产品；5)水分活性a w≤0.85的食品；6)非热加工食品；7)非密封容器包装的食品；（参21 CFR 113.3(j))8)储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；（产品必须明确标示，如：易坏的，保持冷冻等）9)最终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。
酸化食品:指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其ＰＨ值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。
美国对食品进口的规定
美国对食品进口的规定【 国际商贸人才门户-世贸人才网2009-09-21】【字体：放大缩小】《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。
经过无数次修改后，该法已成为世界同类法中最全面的一部法律。
美国的许多州的这类立法与此法相似：有些州规定将此法的任何新要求自动加入州立法律中。
《完好包装和标记法》规定包装上需要的内容的放置位置问题。
1990年的营养标记和教育法对食品标记作了很大的改变，主要是关于营养成分的标记，营养成分含量和对健康的说明。
你要向美国出口食品，你仍需购买CFR 标题21和其它一些关于食品加工、采样、分析、包装、安全装运等其它各类合格文件。
《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品。
关于伪劣或牌号错误的详细定义在该法中己有说明，并且许多法庭对此均有解释。
该法还禁止销售需经FDA批准而未获得批准的物品，以及未获得相应报告的物品和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品。
除大部分肉和家禽外，所有仪器、药品、生物制品、化妆品、医药器械、有放射性的电子产品以及《联郑食品、药品和化妆品法》及相关法律中规定的产品均需在进口时或供出口美国时接受FDA的检查。
所有进口产品必须符合与国内产品相同的标准。
进口食品必须纯清、完整并且食用安全，在卫生条件下生产;药品和器械必须安全有效;化妆品必须安全并含经过审批的成分;放射性器械必须符合确定的标准;并且所育产品均必须有英文说明资料和可信的标记。
所有生产热加工的低酸罐头食品和酸化食品的商业性加工制作人均需在食品和药品管理局对所有这类产品进行登记和资料归档并获得合格的表格。
登记和归档是美国有关部门及向美国出口这类食品的国家所要求的。
《联邦食品、药品和化妆品法》规定如果食品、药品、化妆品和有些医疗器械中含有未经FDA证明的某些特殊用途所需安全性的颜色添加剂时，此类产品即为伪劣产品。
颜色添加剂指染料、颜料或其它物质，不管是合成的还是从蔬菜、动物、矿物、或其它方面获取的，在加入或作用在食品、药品、化妆品或人体上时会产生颜色的这些产品。
FDA进口要求
1
食品安全： 一个重要的公众卫生问题
每年都有六分之一的美国人（大概4800万人）患 上食源性疾病。这包括了128,000个住院治疗的病 例和3,000个死亡案例1。 食源性疾病每年花费69亿美元2。
1 = 疾病控制中心估算; and 2 = 美国农业部估算
2
美国主管食品安全的合作伙伴
违规的操作或条件已经彻底被纠正了，并且 将来的进口产品会符合美国法律的要求
FDA需要确认这家公司在合理期限内都符合要求
34
自动扣留的撤销条件
对于某个生产商生产的某种产品：
在最多6个月内，至少5批连续进口的货物都没有出现违 规现象 （可以在不同的港口）
对于某个国家或某个地理区域内生产的某种产品 ：
在最多6个月内，至少12批连续进口的货物都没有出现 违规现象 货物应该覆盖在这个国家或地理区域内，有代表性的数 家生产商/运输商
对于某个生产商生产的几种产品：
– 在最多6个月内，至少12批连续进口的，覆盖所有货物 35 种类的产品都没有出现违规现象
自动扣留的撤销条件
至少有一批货物由FDA检验以保证分析的有 效性 货物是独立的，日常的，经过商业途径进入 并且代表了某种单独的产品的生产操作 FDA可能要求额外的文件以确保货物符合其 他美国法律和法规的要求（例如HACCP计划 、监控、验证记录） FDA可能要求进行工厂检查
产品性质 产品的历史，托运人，国家，进口商 与外国政府机构签署的谅解备忘录 随机抽样以确认符合性
25
一般进口程序
产品被叫停并被抽样 产品合格 – 货物放行 产品不合格 – 拒绝进口（退运）
在某些特殊的情况下可以考虑重新加工(使其合格) 销毁 或 重新出口
美国要求中国对美出口食品需经第三方认证
中国 对 欧 洲 部分 输 华 食 品发 出风 险 预 警
上 海 、四 川 等 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 在 入 境 口 岸 例 行
检 查 中 ， 多 种 欧 洲 输 华 食 品 中 相 继 检 出质 量 安 全 问题 。 从
包 括 意 大 利 白 兰 地 酒 甲醇 超 标 、 国 调 味 酱 山 梨 酸 超 标 、 英 荷 兰 大 豆 蛋 白粉 检 出 转 基 因 成 分 、 班 牙 奶 制 品 苯 甲酸 超 西 标 、 利 时 巧 克 力 制 品 柠 檬 黄 、亮 蓝 、 啉 黄 超 标 以 及 果 酱 比 喹 山梨 酸超 标等 。 各 地 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 已 依 法 对 上 述 所 有 批 次 的 问 题 产 品 ， 入 境 口岸 采 取 退 货 、 毁 等 禁 止 进 口处 理 措 施 。 在 销 质 检 总 局 有 关 部 门 负 责 人 表 示 ， 照 中 欧 双 方 业 已 建 按 立 的 食品 安 全合 作 机 制 ， 方 已向欧 方 通 报 了有关详 细 信 中 息 ， 提 出愿 就 食 品安 全 问题 与 欧 方 开 展 进 一 步 交 流合 并 作 。同 时 为 保 护 消 费 者 健 康 ， 检 总 局 已 于 ２ ０ 年 ｌ 月 ６ 质 ０８ ２ 日采 取 预 防 性 保 护 措 施 ，向 各 级 出 入 境 检 验 检 疫 机 构 发 出警 示 通 报 ： ２ 自１ 月６日起 ， 来 自欧 盟 国 家 的 上 述 产 品 采 对 取 风 险 预 警 措 施 ， 施 为 期 ９ 天 的 相 关 卫 生 安 全 项 目加 实 ０ 严 检 测 ， 在 随 后 对 此 进 行 评 估 ， 决 定 是 否 采 取 进 一 步 并 以
设 置 食 品 药 品安 全 监 管 机 构 ， 强 双 方 在 食 品 药 品 安 全 监 管 加 方 面 的 沟 通 与 合 作 。陈 竺 说 ， 目前 ， 中方 在 美 国 设 立 食 品 药 品 安 全 监 管 机 构 的 事 宜 正 在 准 备 之 中， 方 在 中国 设 立 的 三 个 美
关于低酸制品FDA工厂(FCE)及产品(SID)注册
关于罐藏类制品FDA工厂（FCE）及产品（SID）注册根据美国政府联邦法规（Federal Register）第21卷对低酸食品入境的规定，美国食品药品管理局（英文简称FDA）要求所有低酸性罐装食品进入美国海关之前，必须取得FCE 号码及SID登记。
该法规要求不仅适用于美国境内食品，也适用于国外进口食品，包括大陆和台湾出口到美国的食品。
为使产品符合上述法规并顺利进入美国市场合法销售，必须办理工厂（FCE）注册及（SID）登记。
具体内容如下：1、委托方需提供的资料：营业执照、产品检验结果报告单的复印件；中英文对照的产品说明书；中英文对照的产品成分说明及组成比例、产品规格；产品生产工艺流程表；灭菌方法等。
2、关于产品的检验：如委托美国基埃奥检验公司(G&L Laboratories)进行产品检验费用为人民币12400元整。
需提供样品为：不同时间生产的产品三份，每份为四个包装单位。
（12个样品）（如果以委托方自行办理的产品检验报告为依据办理FCE注册及SID的登记，美方将不收取委托方的检测费用及样品）3、委托申办费用：工厂注册（FCE）费用为人民币5000元整，产品登记（SID）每一种产品费用为人民币5000元整。
4、付款方式：双方签订委托协议后一周之内，委托方将申办资料、样品及申办总费用的50%支付于美方。
5、美方需在收到委托方的申办资料、样品、费用的90个工作日之内，将符合美国FDA法规的工厂的FCE注册号码及产品的SID登记号码（复印件）交付给委托方，委托方在核实文件无误后将余款支付于美方，美方在收到委托方办理FCE及SID全部费用后将在一周内把全部正式文件交付给委托方。
6、违约责任：（1）、若委托方中途无故停办，应付给美方总费用的50%，作为美方前期工作的补偿。
（2）、在将来对美国出口的贸易中，因美方办理的FCE注册及SID的登记号出现问题而导致的美国海关对货物扣关，美方将负责提供帮助和协助解决。
世界各国HACCP法规一览
HACCP法规一览食品法典委员会（ＣＡＣ）认为：ＨＡＣＣＰ（危险分析和关键控制点）体系是一个确定特定的危害（生物学危害、化学危害和物理性危害）并提供控制这些危害的预防措施的体系。
该体系现在已被世界上相当大的一部分国家接受，并在食品加工企业特别是水产和肉禽加工企业中得到广泛应用。
一、国际性法规（一）ＣＡＣ的《ＨＡＣＣＰ体系及其应用准则》１．基本情况ＣＡＣ于１９９７年通过并采纳了《ＨＡＣＣＰ体系及其应用准则》作为《食品法典——食品卫生基础文件》三个文件之一（另两个文件是《国际推荐的操作规范——食品卫生一般原则》和《食品微生物标准的制定和应用原则》），并被收入食品法典第１Ｂ卷中。
２．准则的主要内容：该准则第一部分介绍了ＣＡＣ通过的ＨＡＣＣＰ体系的七个基本原理；第二部分提出应用该体系的一般指南。
准则指出：ＨＡＣＣＰ体系具有科学性和系统性，它确定特定的危害和控制这些危害的措施，以保证食品安全；ＨＡＣＣＰ体系的应用可贯穿从原料的生产到产品消费的全部环节；实施ＨＡＣＣＰ体系除了可以提高食品安全水平外，还会带来其它重要的益处，譬如，因为提高了对食品安全的信心而促进国际贸易的发展；应用ＨＡＣＣＰ体系有助于管理部门实施监督等；应用ＨＡＣＣＰ体系与实施ＩＳＯ９０００系列质量管理体系等体系相当，而且是食品安全卫生管理方面的优选体系。
该准则特别指出，有关ＨＡＣＣＰ应用于食品安全管理的概念，可以推广到其他质量管理工作中。
（二）“肉和禽肉检查国际会议”达成的会议决议１９９７年６月８日～１３日在荷兰召开了由美国、日本、英国、澳大利亚、欧盟委员会等１８个国家和组织参加的“肉和禽内检查国际会议”决议指出，作为世界食品卫生主流，在食品加工控制中，应当采用ＨＡＣＣＰ体系，这是一种有效的办法；今后对于食品卫生，需要“从农田到餐桌”全面加以考虑，并要有相应的卫生管理程序。
二、国外政府的强制性法规和推行HACCP情况（一）美国１．１９７３年美国政府授权ＦＤＡ（美国食品和药品管理局）在低酸罐头食品和酸化食品上采用ＨＡＣＣＰ计划；具体体现在联邦法规２１ＣＦＲ１１３和１１４部分中。
美国FDC法案805条
美国FDC法案805条
根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2022年1-3月份拒绝进口产品信息，食品伙伴网进行了统计。
2022年1-3月份我国共有685批次产品被美国FDA拒绝进口，其中遭拒绝进口的食品有168批次。
一季度我国食品遭拒绝进口原因排前三位的分别为：三聚氰胺；全部或部分含有污秽或其他不适于食用的物质；有毒有害物质。
一季度我国食品遭美国拒绝进口的其他原因包括沙门氏菌（2例）、未声明过敏原（1例）、违反FD&C 法案第805 条（7例）、未注册为低酸罐装食品或酸化食品制造商（3例）和外国政府或工厂、仓库或其他机构的所有者、经营者或其代理人拒绝美国检察人员进入（2例）。
关于证据法上的认知，人们可以从古罗马法上的“显著之事实，无需证明”这一法谚中溯及源流。
其中所树立的理念就在于，人类为理性之灵长，在司法程序范围内，为解决纠纷，当某一事项作为待证事实的一部分，而该事项已在此之前，即为一定范围内的人们所感知到显而易见的程度时，司法者自可应以审判职务上的自认的权威对此加以认同，从而赢得了诉讼上的节省，这实际上是社会总体劳动成本的一种节约。
对于这种毋庸争执的事项，在职权主义审判模式下，为职权探知原则下的应尽职权注意或职权调查成为一种必要定式；而在当事人对等辩论模式下，英美法著名学者
如摩根先生和麦考密克先生认为，法院的职权，原在解决当事人间法律关系遭受影响的争执。
此种争执，或为法律问题，或为事实问题，或两者兼而有之。
食品伙伴网提醒各出口企业：应严格控制食品在运输过程中的质量状况，避免由于长距离运输出现食品腐烂变质的情况；针对三聚氰胺问题，企业应做好原辅料的控制；同时，也要注意产品中有毒有害物质的存在。
FSMA美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
产品出口要符合哪些要求
/fs/shot-dsdjpj-2.html1. GS标志，是德国劳工部授权TUV,VDE等机构颁发的安全认证标志。
GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。
通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。
2.欧共体CE规定， 1997.1.1.起管制 "低电压指令（LVD）"。
GS已经包含了"低电压指令（LVD）"的全部要求。
所以，获得GS标志后， TUV会例外免费颁发该产品LVD的CE证明（COC），TUV Rheinland 97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书。
厂商申请GS的同时获得了LVD证明。
3. GS认证对产品和文件的要求： -产品要通过欧洲安全标准的型式实验。
-产品结构要符合标准要求。
-说明书（德文，英文）要符合标准。
-按TUV要求准备的《结构图》、《电路图》、《零部件清单》等英文文件，产品测试将按这些文件提供的参数进行。
4. GS认证对工厂品保体系有严格要求，对工厂要进行审查和年检：-要求工厂在批量出货时，要依据ISO9000体系标准建立自己的质量保证体系。
工厂最少要有自己的品管制度，质量记录等文件和足够的生产、检验能力。
-颁发GS证书之前，要对新工厂进行审查合格才发GS证书。
-发证书后，每年要对工厂进行最少1次审查。
无论该工厂申请多少个产品的TUV标志，工厂审查只需要1次。
FDA认证简介 FDA全称美国食品与药品安全管理局，目前分为五个主要的项目中心：生物制剂评估调查中心，药品评估调查中心，仪器和放射性健康中心，食品安全和应用营养中心、兽药中心。
FDA的任务是依据有关法律、法规，对与人类及动物安全或健康有关的产品，如食品、药品、生物制剂、化妆品、医疗仪器、带有辐射性的电子产品等在投放市场前进行审核，认证；进入市场后对其质量进行监督、管理的专门机构。
在美国，每花费1美元，就有25美分用在经FDA批准管理的产品上。
[指南]花生出口质量标准
![[指南]花生出口质量标准](https://img.taocdn.com/s3/m/696d8deeaff8941ea76e58fafab069dc502247d3.png)
一、花生出口的质量要求1、规格和质量要求（1）花生仁规格：大花生仁24/28、28/32、34/38、38/42（粒/盎司），小花生仁25/35、35/40、40/50、50/60、60/70、70/80（粒/盎司）水分：9%（最高）杂质：0.5%（最高）不完善粒:4%（最高）（2）花生果规格:7/9、9/11、11/13、12/14（果/盎司），水分：10%（最高）杂质：1%（最高）不完善粒:5%（最高）（3）脱皮生仁规格:25/29、29/33、36/41、41/51（粒/盎司）破半粒：15%（最高）2、传统出口大花生及小花生质量要求（1）大花生。
荚果普通型（即所谓的传统果，国际市场称弗吉尼亚型），果长，果型舒展美观，果腰、果嘴明显，网纹粗浅。
籽仁长椭圆型或椭圆型，外种皮粉红色，色泽鲜艳，无裂纹、无黑色晕斑，内种皮橙黄色。
具有清香、甜脆口味。
含油量适中，蛋白质含量高，油酸/亚油酸比率（O/L比率）1.4以上，耐贮藏性好。
从加工角度要求果、仁整齐、饱满，加工出成率高。
主要代表品种花17、鲁花10号，农大818是高产、早熟的出口新品种，O/L 比率高达2.14。
（2）小花生。
我国出口小花生品种主要为珍珠豆型的白沙1016等，称“旭日牌（或旭日型）”，国际市场为西班牙型。
荚果蚕型或蜂腰型，籽仁圆形或桃形。
种皮粉红色，无裂纹。
口味香甜，无异味。
耐贮藏性好。
白沙1016油酸/亚油酸比率1.0左右，国际市场要求1.4以上。
美国出口的小花生主要为兰娜型，代表品种Florunner(佛州蔓生)，荚果短圆，类似茧形，籽仁圆小，种皮鲜艳，适于带种皮烘烤加工，油酸/亚油酸比率1.5以上，在国际市场很有竞争国力，价格较高。
但该品种匍匐生长，在我国产量较低，目前虽有改良品种，但产量和荚果整齐度不理想。
3．花生出口与耐贮藏性指标外贸及许多学者把花生油的亚油酸含量或油酸/亚油酸（O/L比率）看作油质稳定性及花生制品耐贮藏性的指标。
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低酸食品出口美国要求一、FDA要求 (2)二、可参照案例 (2)三、FDA例行检查方式 (3)四、美国FDA低酸罐头和酸化食品培训班及交流会 (5)一、FDA法规要求（下划线文档，按住ctrl点击可链接到网页具体）RegulationsFDA Requirements for Establishment Registration, Thermal Process Filing, and Good Manufacturing Practices for Low-Acid Canned Foods and Acidified FoodsTitle 21, Code of Federal RegulationsTitle 21, Food and Drug AdministrationAcidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers.)Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food.（目录）Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers.Acidified foods.（对酸化食品，确保安全食品生产所需要的设备，控制，生产，加工，以及包装等程序进行了概述）上述法规的目的是为保护消费者免于受到那些公共卫生具有显著影响的微生物的侵害。
二、可参照案例江苏低酸罐装饮料首获输美资格日前，从国家认证认可监督管理委员会传来消息，昆山摩卡食品有限公司顺利通过输美低酸罐头和酸化食品企业HACCP验证，其生产的易拉罐咖啡饮料获得对美出口资格，这也是江苏省首家获美注册的低酸罐装饮料类企业。
据昆山检验检疫局食品检验专家介绍，低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品，美国对此类产品有严格的法规要求，想进入美国市场必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核。
得知产品获得对美出口资格后，该公司面对美国苛刻的法规要求感到底气不足，一度想放弃申请。
面对此情此景，昆山检验检疫局急企业所急，该局领导带队多次深入企业车间指导，并制定了一系列的帮扶措施：专门为企业收集了美国低酸罐头法规的中文版本，与企业人员共同研读展开自查；帮助联系参加国家认监委举办的输美低酸罐头培训班，邀请输美低酸罐头和HACCP方面的专家帮助企业现场诊断；帮助联系国内最具权威的检测机构对公司杀菌釜进行热分布、热穿透性能的验证测试，确保产品杀菌公式的科学性、有效性；指导企业完善了灌装、封口、杀菌等各道关键工序的监控程序，完善各项监控检测记录；建议企业添置了投影仪、减压计等检测设备完善包装容器卷边结构三率指标及容器密封性检测功能，强化对封口工序的质量监控。
在检企的共同努力下，“摩卡食品”终于获得了对美出口资格。
（电话联系过昆山检验检疫局，到时可能邀请FDA的专家过来指导）三、FDA例行检查方式1 FDA检查程序及依据1.1.1检查程序首先召开见面会，FDA官员向企业最高管理人出示相关证件，介绍检查的范围、方法、程序及依据，听取企业的简单介绍，然后简单询问企业生产产品、美国进口商、产品标签、原料来源、反恐注册等信息。
之后对工厂进行现场检查以及文件、记录检查，两种检查方式时常交替进行，互为补充。
最后召开总结会反馈意见，FDA根据情况填写FDA 483表格。
本次的检查，在召开总结会之前FDA与CIQ进行了内部交流会，就有关问题进行沟通和说明。
1.1.2检查对象工厂：广东局辖区内某输美低酸罐头生产企业。
产品及其关键控制点（CCP点）：金枪鱼罐头和金枪鱼宠物罐头，设置5个关键控制点：原料验收（CCP1）、解冻（CCP2）、称量（CCP3）、封口（CCP4）、杀菌（CCP5）（该企业的《HACCP计划书》为第四版，2 009年6月1日颁布）。
1.1.3检查依据企业生产低酸水产罐头食品，需满足美国联邦法规21CFR Part 110（GMP 法规）、21 CFR Part 108（应急许可证管理法规）、21 CFR Part 113（密封容器热杀菌低酸性食品法规）、21 CFR Part 123（水产品H ACCP法规）要求，还要符合美国的食品标签法、反恐法等。
2 FDA检查内容及特点FDA官员就生产企业整体情况进行了全面而系统的考察，重点对卫生质量控制情况、罐头企业容器密封和热力杀菌的控制、杀菌关键因子的控制和记录、涉及食品安全卫生的化学物品的管理和控制等方面进行了详细的检查和记录，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行详细的审查和提问。
本次检查有如下几个特点：时间长、范围广、内容多、要求严。
以企业为被检查主体，从侧面验证CIQ官方对企业的监管执行情况；FDA在整个活动中，与企业进行了大量的信息材料交流，并要求复印、带走了许多文件及记录资料。
3 FDA关注重点3.1.1原辅材料控制检查官对原料非常关注。
仔细询问各原辅材料的来源及其供应商，查看其资质，并询问、查看企业原辅材料验收控制方法、频率、检测及记录。
对涉及作为CCP点控制的海产品原料，仔细查看监控记录，尤其关注组胺及过敏源的控制。
3.1.2化学品控制检查官对企业使用的任何可能与食品直接或间接接触的化学品的使用与控制非常关注。
在现场仔细询问和查实企业所使用的清洁消毒用的化学品的生产厂家及化学成分。
特别是对锅炉除垢剂非常关注，详细了解是否为食品级产品，查看其化学成分如何，收集除垢剂信息并上网查询是否可用于食品生产。
3.1.3最大装罐量控制检查官认真查看了自动装罐设备和现场工人手工装罐过程，记录工人所用量称设备的编号，关注称量设备的校准方法及频率，对照HACCP计划、在美注册SID信息，查看最大装罐量的控制记录。
3.1.4罐头容器密封控制FDA官员关注罐头的封口质量检查情况，抄录相关仪器设备，如卫生开罐刀、真空检测仪、千分尺、压力表等设备设施生产厂家信息，关注其校准频率和方法。
查看封口的外观目测及解剖记录，仔细与封口的质量控制参数核对，看是否有超出标准限值的情况，询问如何进行纠偏。
并现场检查检验操作，全过程查看解剖检验。
3.1.5热力杀菌控制作为低酸罐装食品的关键控制点，FDA非常关注杀菌工序的控制及记录。
首先，FDA关注杀菌设备是否符合美国联邦法规21 CFR Part 113要求，杀菌关键因子控制是否与企业向美国备案的信息一致。
现场用卷尺测量杀菌车尺寸、隔板尺寸及隔板孔径、杀菌锅尺寸、蒸汽散布孔数量及孔径，泄气孔孔径，各管道的管径、仔细查看询问罐头在杀菌车内的摆放方式及数量，抄录杀菌锅、自动温度记录仪、压力表、玻璃温度计、热敏试纸等生产厂家的信息，关注压力表、温度计、计时装置等的校准频率及方法。
其次，FDA仔细观察整个杀菌过程，查看杀菌的控制记录，验证冷却水余氯含量。
再者，FDA详细了解工厂对美国FDA申报罐头备案的情况，相应的热力杀菌公式的来源，每一个杀菌锅都要有热分布图，每个品种的热渗透报告，仔细核对企业对美备案的SID信息是否与原始热穿透、热分布报告一致。
3.1.6可追溯体系FDA非常关注原辅料、半成品、成品标识卡内容，检验状态识别问题，不合格品识别控制问题等，反复核对产品编码的唯一性，是否与现场标识卡上产品的编码一致，编码所包含的信息能否达到产品追溯目的。
并详细抄录产品编码，要求查看及确认是否有相关产品的生产、加工过程控制记录。
3.1.6 SID关键因子控制FDA表示在美备案SID关键因子信息与企业的原始热穿透、热分布报告需一致，且全部SID关键因子在生产加工过程中都必须得到控制和记录，关键因子一旦超出关键限值，则必须进行纠偏。
4 启示和讨论通过本次检查，企业及CIQ不仅与FDA官员进行了大量的信息交流，获得了许多第一手资料，了解了美国FDA 检查的程序、方法和关注重点，同时也反映出企业管理及CIQ监管工作尚存在不足及可以改进的地方。
积极分析FDA检查的方法、特点和范围及关注重点，总结经验，吸取教训，从而找出差距和不足并进行积极改进，提升食品企业质量管理水平及CIQ监管水平是非常必要的。
5.1 监管人员业务能力和责任心本次检查，以企业为被检查主体，也从侧面验证CIQ官方对企业的监管执行情况。
FDA官员在检查中表现出的敬业精神和专业素养，非常令人敬佩，CIQ监管人员应向其学习，加强业务能力，提高责任心。
同时，监管人员应认真对照FDA检查时关注的要点和开出的483表格，适当调整对企业日常监管的重点。
5.2 企业管理人员水平企业管理人员的水平直接关系到检查效果。
企业迎检人员应该组成一个团队，与FDA检查人员进行足够良好的沟通，做好迎检工作的同时，也应在检查过程中充分、清晰体现公司的组织架构及管理水平。
5.3 FDA培训认可问题关于培训问题，本次开出了“公司低酸罐装食品罐头加工、包装相关操作人员及容器封口检查人员，没有参加并很好的完成FDA核准的有关培训。
”的不符合项，且在所检查的福建两家企业均开出了同一不符合项。
检查官认为，该问题在中国的低酸罐头生产企业普遍存在。
如何在全国层面上进行整改成为一个新课题。
检查官表示，今年国内组织的有关培训，如在杭州、北京、上海、成都、广州等地举办的输美低酸罐装食品和酸化食品法规培训并没有被FDA核准认可。
美国法律规定FDA官员不能够授课，且对于培训内容、培训教材、授课老师资质等都有相应的规定。
应尽快与FDA官方沟通培训班有效性问题，就培训认可问题达成共识。
5.4杀菌设备的符合性问题FDA对杀菌设备的结构进行了详细的了解并实地仔细测量，重视程度可见一斑。
对美国出口低酸和酸化罐头食品，杀菌设备的结构是否符合113、114法规是一个重要问题。
有些进行热分布测试的检测机构会对杀菌设备的结构情况进行描述，有的则没有；而且检测机构一般情况下不作出杀菌设备结构是否符合美国FDA 113、114法规的评价。
而企业也有可能理所当然的认为热分布结论符合美国FDA的要求就可以了，由此出现了漏洞。
应该对用于生产输美低酸罐头和酸化食品的杀菌设备的结构进行检查，并作出是否符合113、114法规的结论。
5.5 美国FDA低酸罐头和酸化食品备案（FCE/SID）信息的符合性问题FDA检查官在详细比对数据后发现，企业出示的热穿透报告显示的杀菌时间与温度与向FDA申报SID的数据不一致，并就此开出了不符合项。
中国的罐头企业，包括咨询机构或检测机构在向FDA申报SID的时候或许存在一个误区，认为在申报的基础上再增加杀菌温度和时间是一种保险措施。