医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的验证_张青
脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨
根据 Ⅸ 中华 人 民共 和 国药 品 管理 法 》 制定 的 《 品生 产 质 量 药
疫总局对压力容器钢材要求的性能指标［ ④控制柜有显示系统， ３ １ ， 实时
提供运作情况 ， 有打 印机即时打印运行状态 ； 并接 ⑤除夹 套和腔 体内的 监测 及控 制探头 外 ， 另有３ 个软 探头 ， 可方便监 测被 灭菌物 品的温 度 ； ⑥采用水 冷进行 冷却 ， 降温速度快 ， 效率高 ， ⑦无热原蒸 汽灭 菌 ， 二次污 染 的几率 低 ， 动真空设计 ， 排除冷 空气， ③脉 有效 腔内无冷点 ， 各点温差
ｑ ａ ｉ ｙ． ｕ ｌｔ
［ ｅ ｏｄ 】 Ｐ ｌ ｔｎ ｉ ｈ ｐ ｅｓ ｒ ｔａ ｔ ｒｌ ｅ ｆ ｖ ｃ ｕ Ｐ ｎ ｉ ｌ Ｉ ｔｕ ｔ ｒ ｎ ｒ ｖ ｎ ； ｈ ｉｃ ｓ ｉｎ Ｋ ｙ Ｗ ｒｓ ｕ ｓ ｉ ｇ ｈ ｇ － ｒ ｓ ｕ ｅ ｓｅ ｍ ｓ ｅ ｉ ｚ ｒ ｏ ａ ｕ ｍ； ｒ ｃｐ ｅ Ｓｒ ｃｕ ｅ ａ ｄ ｐ ｏ ｉ ｇ Ｔ ｅ ｄｓ ｕ ｏ ａ ｉ ｉ
论
著
脉 动式 真 空高压 蒸汽 灭菌 器原理 、结构 与验证 的探讨
马延 明 杨 勇 李 国晏
（ 兰州生物制品研究所 甘肃兰州 ７ ０ ４ ） ３ ０ ６
【 摘要 】作者 通过对 医 药和 生物 制品生产 中使 用的脉 动真 空 高压 蒸汽灭 茼器的 工作 原理 ， 结构特 点和灭 茵性 能进行检 验 ．检 洲和验 证， 总结 了灭茵设备先进的设计理念 ， 安全保障， 为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据 。 验证结果表明：脉动式真空高 压 蒸汽 灭 茸器 灭 茸运行 周期 短 ， 安全 性 能 强、灭 茴质量 稳定 可 靠 。 【 关键 词 】脉 动 式真 空高压 蒸汽灭 茼器 原理 结构 与验 证 探讨 【 中图分类号】Ｒ１１ 【 文献 标识码 ｌＡ 【 文章编号】１ ７ — ７ ２ ２ ０ ）２ａ－ ０ ２ ３ ６ ４ ０ ４ （ｏ ８ ｌ （） ０ １—０
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。
我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。
1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。
其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。
脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。
典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。
当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。
连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。
脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。
当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。
制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。
1.2 脉动真空灭菌器特点主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。
主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。
2 设备使用中常见问题及解决方法2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题上海华中药业有限公司张清升河南濮阳457300摘要：通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上，提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题，为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。
关键词：灭菌柜验证热分布热穿透微生物挑战性试验Few Problem of Needs Consider of V alidation in the Autoclaves Shanghai Central China Pharmaceutical Co., Ltd.. Zhang Qing-sheng Henan Puyang 457300SUMMARY:Passed to revalidation successful foundation to the autoclaves,put forward a validation in of heat distribute,Bowin-dick test,ACE-test and instrument calibrated etc.needs consider few problems,for further and betterly worked well to put out the revalidation of the autoclaves work to indicate a direction .KEYWORD: Autoclaves V alidation Heat distribution Bowin-dick test ACE test大容量注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。
所以《药品生产质量管理规范》（1988年修订）要求：5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装系统。
我单位自从2000年申请大容量注射剂GMP证书以来，验证已成为日常主要活动。
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和 URS 要求。
5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照 GMP 要求和 URS 要求，判断设计标准是否可接受。
脉动真空灭菌柜验证方案
1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。
本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。
本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。
设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。
4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
脉动真空灭菌柜验证方案设计(质检室)
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。
2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。
3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。
培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。
4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。
以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。
可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。
确认项目5.4.1 文件。
5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。
5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。
5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。
011.脉动真空灭菌柜验证方案(洁净服)
安徽捷众生物化学有限公司脉动真空蒸汽灭菌器验证方案（洁净服）编号QY·TS·01·011-00 页数共29 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述：1.1脉动真空蒸汽灭菌器由连云港千樱医疗设备有限公司生产，适用于针剂车间洁净区直接接触药液的洁净服及其他需要用的物体的蒸汽灭菌。
，打开电源开关，灭菌程序：设定灭菌温度121℃，保温30min，温度控制采用电接点压力表控制器内压力从而温度，灭菌蒸汽压力控制在0.11 ～0.13 Mpa（对应灭菌温度为121.5～124.5℃）。
1.1.1.主要技术参数：a内室尺寸： 1028×560×660（L×W×H ）b.外形尺寸： 1386×1200×1890（L×W×H ）c.有效容积：0.28m3d设计压力：0.25（-0.01）Mpae.工作压力：0.23（-0.01）Mpaf.额定工作温度：138℃g.额定电压：380Vh.设备净重；1450Kg1.1.2.验证目的灭菌器验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中使用的每一台灭菌器对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
1.2.验证项目及要求1.2.1.脉动真空蒸汽灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
1.2.2.灭菌器的安装要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，室内轨道保持水平，管道质符合设计要求等。
1.2.3.仪器仪表1.2.3.1.校正的温度记录仪的测量数值与标准之间的误差应≤±1.5%1.2.3.2.温度传感器的误差≤±1.5％1.2.3.3.校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5％1.2.4.运行测试检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否符合设计使用要求。
脉动真空蒸汽灭菌柜验证方法的探讨
灭菌柜安装后应进行安装确认， 内容包括： ① 安装是 否 符 合 供 货 单 位 提 出 的 标 准 和 卫 生 部 颁 布 的 《消 毒 技 术 规 范》 要 求 ， 如 灭 菌 后 有 无 防 止 已 灭 菌 品 免 受 二 次 污 染 的 措 施 。② 设 备 安 装 是 否 符 合 国 家 有 关 压 力 容 器 的 要 求 。③ 电 源 、真 空 系 统 、压 缩 空 气 、冷 却 水 等 连 接 是 否 符 合 供 货 单 位 提 出 的 要 求 。 ④ 各 种 附 件 及 备 品（ 如 压 力 表 、温 度 记 录 仪 、 定 时 器 等） 的 规 格 、型 号 是 否 核 对 及 登 记 。⑤ 关 键 仪 表 有 无 经 过 批 准 的 校 验 记 录 。⑥ 非 关 键 仪 表 有 无 适 当 说 明 。⑦ 设 备维修保养规程及操作规程是否齐全并归档。 １．３ 运行确认及灭菌程序验证
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
为了保证脉动真空灭菌器的灭菌效果稳定可靠，需要进行验证工作，本文将就脉动真空灭菌器的验证方案进行简要介绍。
1. 设备验证
设备验证包括安装环境验证、设备性能验证和设备操作验证三个部分。
安装环境验证：在脉动灭菌器安装前，应验证其安装位置、气氛、电源电压、水电接口条件是否满足设备的要求。
设备性能验证：应使用验证试具进行性能测试，测试项目包括真空泄漏测定、脉动压力实测、微生物灭菌功率计算等。
设备操作验证：确保脉动真空灭菌器的所有操作步骤和设备说明书中的操作流程严格一致，操作人员应熟悉操作流程并能够操作设备。
2. 稳定性验证
稳定性验证主要是为了确保脉动真空灭菌器在使用过程中具有良好的稳定性，能够持续地保证灭菌效果。
稳定性验证应根据设备的具体情况制定不同的稳定性验证方案。
3. 生物负荷验证
生物负荷验证是验证脉动真空灭菌器的最重要的验证工作之一，它需要检测设备对不同微生物负荷的处理效果。
具体步骤包括选择合适的微生物负荷并将其置于验证器中，然后对其进行脉动真空灭菌，最后通过培养和检测来确定灭菌效果。
脉动真空灭菌柜验证方案
1. 引言脉动真空灭菌柜是一种常用于医疗、实验室和食品行业的设备，用于对物品进行灭菌处理。
为了确保脉动真空灭菌柜的正常运行和灭菌效果的稳定性，需要进行验证过程。
本文档将介绍一种脉动真空灭菌柜验证方案，旨在提供一个详细的步骤和指南，以确保验证过程的准确性和可重复性。
2. 验证目标脉动真空灭菌柜的验证目标是验证设备的关键参数和功能，包括但不限于：•温度控制的准确性和稳定性•压力控制的准确性和稳定性•真空泄漏的检测•灭菌效果的验证3. 验证步骤3.1 温度控制验证1.将温度计放置在灭菌柜内的不同位置，保证其覆盖整个使用空间。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置温度为指定数值（例如，121°C）。
3.等待灭菌柜内的温度稳定，记录不同位置的温度。
4.比较记录的温度值与设定值，判断温度控制的准确性和稳定性。
3.2 压力控制验证1.将压力计连接到脉动真空灭菌柜的压力传感器口。
2.打开脉动真空灭菌柜，设置压力为指定数值（例如，1.2bar）。
3.等待灭菌柜内的压力稳定，记录压力值。
4.比较记录的压力值与设定值，判断压力控制的准确性和稳定性。
3.3 真空泄漏检测1.关闭脉动真空灭菌柜的门，打开灭菌柜的真空泵。
2.记录开始时的真空度值，并逐渐减小真空度。
3.在每个真空度水平上等待一段时间（例如，5分钟），记录真空度。
4.比较记录的真空度值，判断真空泄漏情况。
3.4 灭菌效果验证1.准备灭菌试剂和灭菌指示物品。
2.将灭菌试剂和灭菌指示物品放入脉动真空灭菌柜内。
3.设置灭菌程序，包括温度、压力和时间。
4.运行灭菌程序，待程序结束后取出灭菌指示物品。
5.检查灭菌指示物品的颜色变化或生长情况，判断灭菌效果。
4. 验证记录与结果在验证过程中，需要记录每一步骤的操作、测量值和观察结果。
根据记录的数据，可以得出验证结果：•若温度控制和压力控制的偏差在规定范围内，并且真空泄漏的变化较小，则认为设备通过了验证。
•若灭菌效果达到标准（例如，灭菌指示物品的颜色变化或生长情况符合规定），则认为设备通过了验证。
脉动真空灭菌器验证方案
人员
验证委员会
质量保证部 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方 案规定项目顺利进行。
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号 版本号：00 第 4 页共 20 页
1、 负责取样， 检验并根据检验结果填写记录， QC 检验室 出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 1 负责验证方案、验证报告的会审会签 生产技术部 2、 负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间 完成有关验证工作。 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、 负责设备的安装调试及仪器、 仪表的校正， 设备动力部 并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 1、负责灭菌间的清洁工作。 生产车间 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。 物料供应部 为验证过程提供物质支持
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
编号
存放处
灭菌器说明书 压力容器质量保证书 产品及附件合格证 检查人： 5.2.2 设备材质和质量 项目 灭菌器体内壳 材 质 灭菌器管路 灭菌器密封门内板 质 外观质量 结论 检查人： 5.2.3 安装质量 项目 灭菌器安装 安全阀及仪表安装 灭菌器各接口安装 灭菌器主电源与按制 结论 标准 安装牢固 符合设计要求 符合设计要求 连接正确认 日期； 年 月 标准 耐腐蚀不锈钢 耐腐蚀不锈钢 耐腐蚀不锈钢 灭菌器无外观缺陷和损坏 日期： 年 月
标准 380V 三相
检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 年 月 日 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合 符合□ 不符合□
脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc
验证方案目录1．引言1.1概述1.2验证目的2．运行及性能确认2.1空载热分布2.2满载热分布2.3满载热穿透2.4指示剂挑战性验证3．脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议1．引言1.1概述：生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。
灭菌物为耐高温、耐高湿物品。
1.2验证目的：确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。
验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。
1.3文件：1.3.1灭菌柜操作的SOP验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP2. 运行及性能确认：目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。
2.1空载热分布目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。
2.1.1工艺参数：灭菌温度条件：121℃保持时间：30min要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。
2.1.2验证方法：把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。
注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。
2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：2.1.4 热电偶的位置：注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附近。
脉动真空灭菌器验证方案(最新版)
***型脉动真空灭菌器验证方案第1 页, 共25 页***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月***型脉动真空灭菌器验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：***型脉动真空灭菌器验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (9)8.人员确认 (9)9.风险评估 (9)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
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医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的验证
医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的验证
张青;张金涛;高宏;段宇宁;邱萍
【期刊名称】《中华医院感染学杂志》
【年(卷),期】2008(18)4
【摘要】目的验证医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的性能。
方法采用无线温度记录仪,根据先进的灭菌设备验证标准,对使用的高压蒸汽灭菌过程进行温度检测,同时也进行了生物检测。
结果测量给出了被测灭菌设备舱室和灭菌产品装载内的温度时间关系。
结论测量结果直观地指示灭菌设备运行情况和装载内的温度时间关系,有利于保障医疗灭菌质量;生物检测结果与对应温度检测结论一致,显示为阴性。
【总页数】3页(P529-531)
【关键词】灭菌;验证;灭菌装载
【作者】张青;张金涛;高宏;段宇宁;邱萍
【作者单位】北京协和医院供应室,北京100730;中国计量科学研究院热工所,北京100013
【正文语种】中文
【中图分类】R187.5
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脉动真空灭菌器验证报告
XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第1 页，共9 页XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告20xx年08月XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第2 页，共9 页起草人部门日期审核签名日期验证委员会审阅会签签名日期批准人XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第3 页，共9 页目录1. 验证情况简介 (4)2. 设备描述 (4)3. 人员确认 (4)4. 相关的验证文件 (4)5. 验证合格的标准 (5)6. 验证的实施情况 (5)7. 验证实施的结果 (5)8. 偏差说明 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证结果评审 (9)11. 验证结论 (9)12. 验证计划 (9)XG1.D型脉动真空灭菌器验证报告第4 页，共9 页1. 验证情况简介XG1.D型脉动真空灭菌器验证小组根据批准的编号为“VP-E-2011-001”的“XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案”对XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能进行了验证确认工作。
同时通过对XG1.D型脉动真空灭菌器保压检查确认了设备内室的气密性；通过B-D检查包确认灭菌器的抽真空效果；通过空载热分布检查确认灭菌器内部分布满足要求；通过对无菌洁净衣以及不锈钢器具的满载热穿透和生物指示剂检查确认该设备对无菌洁净衣以及不锈钢器具能够达到灭菌效果，且内室温度分布均匀。
2. 设备描述本设备共有四种消毒程序：织物程序、器械程序、B-D实验程序、液体程序，根据不同的物品选择不同的灭菌方式。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的时间、温度以及内室压力，用触摸屏显示并应记录。
本次验证只对以下三个程序进行确认：织物程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
器械程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为：脉动、升温、灭菌、排汽、结束五个阶段；B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。
脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测体会
脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测体会压力蒸汽灭菌是目前医院应用最广、灭菌效果最好的一种灭菌方法。
我院供应室为了提高压力灭菌技术水平，控制院内感染，于2003-2008年先后购置了二台同型号（XGI.D型）由山东新华医疗器械股份有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器。
按2006年版新的《消毒技术规范》压力蒸汽灭菌效果监测要求，经灭菌后的医疗物品，采用较先进的灭菌监测方法，判断其是否达到有效的灭菌标准，保证了向临床发放的灭菌物品合格率为100％，现将监测方法和体会介绍如下：1 监测方法1.1 工艺监测（又称程序监测）每锅必测按经过试验所确定的灭菌工艺和有关参数进行检查，以判断灭菌是否按照规定的条件进行。
检查的主要项目有：物品的包装（体积不得超高30cm×30cm×50cm）、物品的装放(待灭菌的物品装载量不得超过柜容积的90%，不的小于柜容积的10%);灭菌温度（132℃）、时间（4分钟）、压力(0.21Mpa/cm2);灭菌过程的蒸汽进入及排气情况，机械的性能和各仪表的指示数据等。
1.2 化学监测法每锅必测我院目前使用的均为3M公司提供的化学监测物品1.2.1 化学指示胶带将化学指示胶带粘贴于每一个待灭菌物品包外，并注明灭菌期、失效期、责任人和锅号，便于判断和追究责任。
1.2.2 化学指示卡将化学指示卡放入大包和疑似到达难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示卡，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
如化学指示卡颜色由淡黄色变为与指示黑色(标准黑色)一致，说明灭菌合格；如化学指示卡比指示黑色(标准黑色)颜色浅或变色不匀，说明灭菌不合格。
灭菌合格才能发放。
1.2.3 B—D试验每日使用前测将专用的B—D测试纸(化学指示图)置于标准测试包中间，将测试包水平放于脉动真空压力蒸汽灭菌器柜室内灭菌车的前底层，靠进柜门与排气口底前方；除测试包外，柜内不得放置任何物品；在134℃，3.5min～4min后，取出B—D测试纸观察颜色变化，如B—D测试纸均匀一致变色，说明冷空气排除效果好，可以使用；如B—D测试纸变色不均匀，说明灭菌器有冷空气残留，不能使用。
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#论著#医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的验证张青1,张金涛2,高宏1,段宇宁2,邱萍2(1.北京协和医院供应室,北京100730; 2.中国计量科学研究院热工所,北京100013)摘要:目的验证医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的性能。
方法采用无线温度记录仪,根据先进的灭菌设备验证标准,对使用的高压蒸汽灭菌过程进行温度检测,同时也进行了生物检测。
结果测量给出了被测灭菌设备舱室和灭菌产品装载内的温度时间关系。
结论测量结果直观地指示灭菌设备运行情况和装载内的温度时间关系,有利于保障医疗灭菌质量;生物检测结果与对应温度检测结论一致,显示为阴性。
关键词:灭菌;验证;灭菌装载中图分类号:R187+.5文献标识码:A文章编号:1005-4529(2008)04-0529-03Temperature Measurement for Validation of Clinical Moist Sterilizers ZH ANG Q ing*,ZH AN G Jin-tao,GAO H ong,DUAN Yu-ning,QIU Ping(P eking Union Med ical College H osp ital,Beij ing100730,China) Abstract:OBJ ECTIVE T o r epo rt the investig ation on validating clinical mo ist sterilizer by apply ing w ireless thermo-lo gg ers in acco rdance w it h the advanced Eur o and British standar ds.METHODS T he v alidatio n had been implemented with micro biolog ical t ests and thermo metric tests to measur e the temperature dist ributio n of t he chamber of sterilizer,the t emperatur e and time r elatio n inside t he tested packag e o f small and challenge loads,t he pressur e of the chamber and the temperature beside the dra inag e.RESULTS T he measur ements presented t he r elatio n betw een temperatur e and time measur ements of the spo ts inside the chamber o f the t ested sterilizatio n loads.C ONCLUSIONS T he measur ement r esult s indicate directly the o perat ion conditio n and the temper ature-time r elatio n inside sterilizatio n loads.T hese measur ements are helpful for co nt ro lling sterilizatio n quality.T he results of m icrobio lo gical tests a re neg ativ e,w hich ar e co nsistent w ith that of thermo meric tests.Key words:Sterilizatio n;V alidation;Sterilization load高压蒸汽灭菌是医用物品、器械灭菌的首选方法,高压蒸汽灭菌的方法和质量控制要求也有明确的规定[1-5]。
如我国卫生部颁布的5消毒技术规范6对灭菌过程的暴露温度与暴露时间、生物与化学检测方法都有明确的规定,是我国医院消毒供应室消毒灭菌操作的指导性文件。
但是5消毒技术规范6中,无有效可行的物理检测方法,以及我国消毒供应室对灭菌设备没有进行物理参数验证的实际情况,笔者介绍了采用先进的温度压力检测仪器,进行医疗用预真空压力蒸汽灭菌设备验证的尝试。
根据医疗制品消毒-用湿热消毒的验证和常规监督(EN554)和H TM2010关于高压蒸汽灭菌过程验证的温度检测要求[6-10],结合我国医疗灭菌操作的实际,在某选定的预真空压力蒸汽灭菌器上,进行了空载温度分布、小装量装载和满装载温度检测,并以EN554和H T M2010的技术指标,对检测结果进行收稿日期:2007-06-08;修回日期:2007-09-10了分析。
现报道如下。
1测试条件选定1台洁定脉动真空高压蒸汽灭菌器作为测试平台,该设备灭菌柜体767L,已运行近10年。
参考EN554和H T M2010关于热分布检测的要求,对该设备分别进行了3次空载温度分布测试、3次小装载和满装载温度测试。
其中,小装载和满装载所用测试包为其日常所用的测试包,该包由120cm @120cm,32块棉布折叠包装而成,包裹外形尺寸为35cm@30cm@25cm,重4kg。
满装载的类型为日常灭菌操作的最大装载量。
空载测试采用12个温度测量点,分布在柜室各个方位,并在排水口处设置1个温度测量点,空载热分布测量的目的是检查柜室温度分布的均匀性,找到柜室中温度最低点。
小装载测试的目的是检查空气排除情况,满装载的目的是检查满装载条件下,柜室最冷处装载包内温度。
参考EN554和H T M2010的要求,在测试包的#529#中华医院感染学杂志2008年第18卷第4期中心设置1个温度测量点,小装载时,在测试包上方50cm 、柜室自由空间处设置1个测量点,满装载时,除测试包中心有测量点外,还在测试包内最上一层设置1个测量点。
温度检测采用丹麦Ellab 的无线温度记录仪,该记录仪的特点是无线温度记录,体积小,采样率最快达60读数/m in,温度测量准确度为0.05e 。
2 测试结果2.1 空装载测试 根据EN554与H T M2010关于热分布测试的规定,对高压蒸汽灭菌设备,需要进行空载温度分布测试,以确定柜室温度分布,并找到柜室中温度最低的位置。
参考EN554与H TM 2010,在柜室内布置12个温度测量点。
脉动真空高压蒸汽灭菌设备,在空载的情况下,排水口往往是温度最低处,故根据H TM 2010的建议,在排水口处设置了1个测量点。
Ellab 记录仪测量的1次空载灭菌运行的柜室温度,运行参数设定为135e ,灭菌保持时间为7min 。
测量结果显示,12个测量点的温度测量值非常接近,相互间的温度差<0.1e ,表明在空载的情况下,柜室自由空间温度分布的一致性非常好,任何两个点的温度差远远<2e ,每个点的温度测量的波动度显然远远<?1e ,而且在整个保持时间内,各个点的温度测量值均>135e ,并处于3e 的温度带内。
整个保持时间内,压力测量平均值为321.7kPa,对应的饱和蒸汽温度为135.95e ,该温度在灭菌温度带内,满足EN 554的要求,排水口处温度传感器测量平均值为136.12e ,测量的蒸汽平均温度与测量平均压力对应的饱和蒸汽温度相差0.17e ,表明实际蒸汽温度与饱和蒸汽温度非常靠近,也符合EN554的要求。
从图1给出的温度时间关系曲线可以得到柜室温度高于135e 的持续时间,即实测平台期为7min 7s,与设备运行设定的7m in 是一致的。
我们另外两次空载实验结果与图1的结果吻合,说明设备空载运行结果的重复性良好。
见图1。
2.2 小装载测试 小装载测试的目的是检查测试包内空气的排净程度,将1个测试包放置在周围是自由空间的环境里,排除空气的情况比周围环境有装载时难,如果空气排除不净,将影响蒸汽的穿透能力,使得测试包内不能均匀一致地达到灭菌温度。
根据H T M2010建议,这个测试用1个测试包,测试包放置在排水口正上方10cm 处,其中1个温度测量点放置在测试包的正中心,在测试包的正上方50cm 的自由空间里放置了1个温度测量点。
排水图中上方一组线代表12个温度点测值,下方一组线代表柜室压力测量值。
图1 空载柜室灭菌保持时间过程温度分布口附近设置了1个温度测量点。
运行参数设置同上节。
连续3次的小装载测试结果,温度时间关系由曲线清楚地表明,测试包中心测量点测量的温度值明显地低于自由空间和排水口温度计测量值,表明多层放置的棉布包装敷料对蒸汽的穿透有明显的阻碍作用;重复3次实验,每次实验都是按程序走完一个完整的灭菌过程。
从3次测量的结果显示,第1次优于第2次,第2次优于第3次,3次的结果均符合EN554与H TM 2010的要求。
第3次测试包中心位置的温度测量值最低,最晚达到灭菌温度,而且温度达>135e 的保持时间最短,为3m in 59s,短于设定的7m in 。
见图2。
图中最下方的横条线为压力测量。
图2 小装载内灭菌保持时间过程温度测试#530#Chin J N osocom iol Vo l.18N o.420082.3 满装载测试 满装载测试的目的是测试灭菌设备在满装载条件下,空间最冷区域测试包中心的温度时间关系。
满装载测试包与小装载同,测试中设计了标准的满装载类型,即每个灭菌篮筐里放置1个包,测试包被放置在排水口正上方,根据H TM 2010的建议,在测试包的正中心放置1个温度测量点,测试包最上一层织物下设置1个温度测量点,排水口附近设置1个度测量点。
连续3次的测量结果,每次完整的灭菌循环过程完成后,打开柜门,再关闭柜门进行下1次灭菌循环过程。
测试结果显示与小装载类似的情况,第1次的结果优于第2次的,第2次的优于第3次的,这3次的结果均显示,测试包中心点和最上层的温度测量点的温度都明显地低于排水口的温度测量值,表明蒸汽的穿透受到明显的阻碍,连续3次循环工作的重复性也明显地没有空载情况时好。
第3次测试包中心点温度值>135e 的时间是不连续的,其中前4min 36s 高于135e ,随后温度低至134.87e ,然后又回升至135e ,并再持续50s,结束灭菌。
见图3。
图中最下方的横线为压力测量值。
图3 装满载类型灭菌保持时间过程温度测试2.4 生物检测 采用3M 公司的自含式嗜热脂肪杆菌芽胞生物测试管菌片,设阴性对照和阳性对照管,生物指示剂检测结果为合格。
3 讨 论根据欧盟标准EN554和英国标准H TM 2010关于高温蒸汽灭菌设备验证的技术要求,采用物理手段,评估被测灭菌设备的技术性能。