医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的验证_张青

#论著#

医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的验证

张青1,张金涛2,高宏1,段宇宁2,邱萍2

(1.北京协和医院供应室,北京100730; 2.中国计量科学研究院热工所,北京100013)

摘要:目的验证医用脉动真空高压蒸汽灭菌设备的性能。方法采用无线温度记录仪,根据先进的灭菌设备验证标准,对使用的高压蒸汽灭菌过程进行温度检测,同时也进行了生物检测。结果测量给出了被测灭菌设备舱室和灭菌产品装载内的温度时间关系。结论测量结果直观地指示灭菌设备运行情况和装载内的温度时间关系,有利于保障医疗灭菌质量;生物检测结果与对应温度检测结论一致,显示为阴性。

关键词:灭菌;验证;灭菌装载

中图分类号:R187+.5文献标识码:A文章编号:1005-4529(2008)04-0529-03

Temperature Measurement for Validation of Clinical Moist Sterilizers ZH ANG Q ing*,ZH AN G Jin-tao,GAO H ong,DUAN Yu-ning,QIU Ping

(P eking Union Med ical College H osp ital,Beij ing100730,China) Abstract:OBJ ECTIVE T o r epo rt the investig ation on validating clinical mo ist sterilizer by apply ing w ireless thermo-lo gg ers in acco rdance w it h the advanced Eur o and British standar ds.METHODS T he v alidatio n had been implemented with micro biolog ical t ests and thermo metric tests to measur e the temperature dist ributio n of t he chamber of sterilizer,the t emperatur e and time r elatio n inside t he tested packag e o f small and challenge loads,t he pressur e of the chamber and the temperature beside the dra inag e.RESULTS T he measur ements presented t he r elatio n betw een temperatur e and time measur ements of the spo ts inside the chamber o f the t ested sterilizatio n loads.C ONCLUSIONS T he measur ement r esult s indicate directly the o perat ion conditio n and the temper ature-time r elatio n inside sterilizatio n loads.T hese measur ements are helpful for co nt ro lling sterilizatio n quality.T he results of m icrobio lo gical tests a re neg ativ e,w hich ar e co nsistent w ith that of thermo meric tests.

Key words:Sterilizatio n;V alidation;Sterilization load

高压蒸汽灭菌是医用物品、器械灭菌的首选方法,高压蒸汽灭菌的方法和质量控制要求也有明确的规定[1-5]。如我国卫生部颁布的5消毒技术规范6对灭菌过程的暴露温度与暴露时间、生物与化学检测方法都有明确的规定,是我国医院消毒供应室消毒灭菌操作的指导性文件。但是5消毒技术规范6中,无有效可行的物理检测方法,以及我国消毒供应室对灭菌设备没有进行物理参数验证的实际情况,笔者介绍了采用先进的温度压力检测仪器,进行医疗用预真空压力蒸汽灭菌设备验证的尝试。根据医疗制品消毒-用湿热消毒的验证和常规监督(EN554)和H TM2010关于高压蒸汽灭菌过程验证的温度检测要求[6-10],结合我国医疗灭菌操作的实际,在某选定的预真空压力蒸汽灭菌器上,进行了空载温度分布、小装量装载和满装载温度检测,并以EN554和H T M2010的技术指标,对检测结果进行

收稿日期:2007-06-08;修回日期:2007-09-10了分析。现报道如下。

1测试条件

选定1台洁定脉动真空高压蒸汽灭菌器作为测试平台,该设备灭菌柜体767L,已运行近10年。参考EN554和H T M2010关于热分布检测的要求,对该设备分别进行了3次空载温度分布测试、3次小装载和满装载温度测试。其中,小装载和满装载所用测试包为其日常所用的测试包,该包由120cm @120cm,32块棉布折叠包装而成,包裹外形尺寸为35cm@30cm@25cm,重4kg。满装载的类型为日常灭菌操作的最大装载量。空载测试采用12个温度测量点,分布在柜室各个方位,并在排水口处设置1个温度测量点,空载热分布测量的目的是检查柜室温度分布的均匀性,找到柜室中温度最低点。小装载测试的目的是检查空气排除情况,满装载的目的是检查满装载条件下,柜室最冷处装载包内温度。参考EN554和H T M2010的要求,在测试包的

#

529

#

中华医院感染学杂志2008年第18卷第4期

中心设置1个温度测量点,小装载时,在测试包上方50cm 、柜室自由空间处设置1个测量点,满装载时,除测试包中心有测量点外,还在测试包内最上一层设置1个测量点。温度检测采用丹麦Ellab 的无线温度记录仪,该记录仪的特点是无线温度记录,体积小,采样率最快达60读数/m in,温度测量准确度为0.05e 。2 测试结果

2.1 空装载测试 根据EN554与H T M2010关于热分布测试的规定,对高压蒸汽灭菌设备,需要进行空载温度分布测试,以确定柜室温度分布,并找到柜室中温度最低的位置。参考EN554与H TM 2010,在柜室内布置12个温度测量点。脉动真空高压蒸汽灭菌设备,在空载的情况下,排水口往往是温度最低处,故根据H TM 2010的建议,在排水口处设置了1个测量点。Ellab 记录仪测量的1次空载灭菌运行的柜室温度,运行参数设定为135e ,灭菌保持时间为7min 。测量结果显示,12个测量点的温度测量值非常接近,相互间的温度差<0.1e ,表明在空载的情况下,柜室自由空间温度分布的一致性非常好,任何两个点的温度差远远<2e ,每个点的温度测量的波动度显然远远135e ,并处于3e 的温度带内。整个保持时间内,压力测量平均值为321.7kPa,对应的饱和蒸汽温度为135.95e ,该温度在灭菌温度带内,满足EN 554的要求,排水口处温度传感器测量平均值为136.12e ,测量的蒸汽平均温度与测量平均压力对应的饱和蒸汽温度相差0.17e ,表明实际蒸汽温度与饱和蒸汽温度非常靠近,也符合EN554的要求。从图1给出的温度时间关系曲线可以得到柜室温度高于135e 的持续时间,即实测平台期为7min 7s,与设备运行设定的7m in 是一致的。我们另外两次空载实验结果与图1的结果吻合,说明设备空载运行结果的重复性良好。见图1。

2.2 小装载测试 小装载测试的目的是检查测试包内空气的排净程度,将1个测试包放置在周围是自由空间的环境里,排除空气的情况比周围环境有装载时难,如果空气排除不净,将影响蒸汽的穿透能力,使得测试包内不能均匀一致地达到灭菌温度。根据H T M2010建议,这个测试用1个测试包,测试包放置在排水口正上方10cm 处,其中1个温度测量点放置在测试包的正中心,在测试包的正上方

50cm 的自由空间里放置了1个温度测量点。排水

图中上方一组线代表12个温度点测值,下方一组线

代表柜室压力测量值。

图1 空载柜室灭菌保持时间过程温度分布

口附近设置了1个温度测量点。运行参数设置同上

节。连续3次的小装载测试结果,温度时间关系由曲线清楚地表明,测试包中心测量点测量的温度值明显地低于自由空间和排水口温度计测量值,表明多层放置的棉布包装敷料对蒸汽的穿透有明显的阻碍作用;重复3次实验,每次实验都是按程序走完一个完整的灭菌过程。从3次测量的结果显示,第1次优于第2次,第2次优于第3次,3次的结果均符合EN554与H TM 2010的要求。第3次测试包中心位置的温度测量值最低,最晚达到灭菌温度,而且温度达>135e 的保持时间最短,为3m in 59s,短于设定的7m in 。见图2。

图中最下方的横条线为压力测量。

图2 小装载内灭菌保持时间过程温度测试

#

530#Chin J N osocom iol Vo l.18N o.42008