板辊式泡罩包装机清洁验证报告
自动泡罩包装机DPT验证方案
验证设备的各项性能 指标,如包装速度、 泡罩成型质量、封口 强度等。
确认设备在长时间运 行过程中的可靠性和 稳定性。
检测设备可能存在的 故障和隐患,确保安 全生产。
验证范围
自动泡罩包装机DPT验证方案的验证范 围涵盖了设备的整体性能和关键部件。 具体而言,验证范围包括以下几个方面
安全保护装置的验证,如急停按钮、安 全门等。
抗干扰能力验证
对设备进行抗干扰测试,模拟现场可能出现的电磁干扰、电压波动 等情况,以验证设备的抗干扰能力。
04
CATALOGUE
验证总结与建议
验证结果汇总分析
机器性能验证
在DPT验证中,自动泡罩包装机的各项性能指标均达到了预 设标准,包括包装速度、泡罩成型精度、封合强度等关键指 标。这证明了机器在连续工作状态下能够保持稳定且高效的 性能。
自动泡罩包装机 DPT验证方案
目 录
• 引言 • 验证准备 • 验证实施 • 验证总结与建议
01
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引言
验证目的
自动泡罩包装机DPT 验证方案的主要目的 在于确保设备的性能 和质量符合设计要求 和生产需求。具体而 言,验证目的包括以 下几点
确保设备能够准确、 稳定地完成包装任务 。
为确保自动泡罩包装机DPT验证 方案的有效性和可行性,需要遵 循以下几个验证原则
全面性原则:验证方案应涵盖设 备的各个方面和关键环节,确保 无遗漏。
安全性原则:验证过程中应确保 人员和设备的安全,防止事故发 生。
02
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验证准备
人员准备
组建验证团队
组建一个由机械工程师、电气工程师 、质量工程师等组成的验证团队,确 保团队具备丰富的经验和专业知识, 能够应对各种技术难题。
清洁验证
——辅料
——溶剂
——清洁剂
——微生物
清洁验证的必要性
符合GMP 要求 降低药物 交叉污染 及微生物 污染的风 险
提高企业 经济效益
延长系统 或设备的 使用寿命
保证用药 安全
清洁验证目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受 到污染和交叉污染 同时,通过清洁验证
——评估确定设备使用完毕至清洁的最长时间 ——评估确定已清洁设备至下次使用可保留的时间
——最终确认按照SOP中清洁的频率和清洁方法,是可以重现 验证的结果的
清洁验证的实质:
A\B产品选择 可接受标准
其中A、B产品可从毒 性、溶解性、已知清 洗难度、颜色与气味 等方面,在已知共用 设备生产产品中筛选 出
可接受标准根据A、B 产品的生产批量、设 备共用面积、日治疗 剂量等计算得到
1 2
一、清洁验证的对象
清洁验证针对的是与指定产品直接接触设备的清洁程序
——多品种共用
——单品种 专用生产线 (单台)设备 ——多品种多剂型 共用部分生产线
——单品种专
CV中 设备与产品情形
——多品种单
用生产设备
一生产线
二、清洗方法采用的方式、设备拆卸程度
1.手工清洗
清洗 方式
2.自动清洗 3.半手工半自动清洗 完全 拆卸
淋 洗 液 取 样 方 法 的 验 证 说 明
A
B
C
通常淋洗法限度检 查不需做回收率验 证; 定量检查应做回收 率验证,可以利用 淋洗溶剂冲洗已知 量(在限度附近) 的分析物确定回收 率,回收率通常应 不低于95%。
6.总有机碳限度≤ 10ppm
清洁可接受标准的确认(例)
泡罩包装热合机验证方案模板
1 验证目的对DPH-260型高速辊板式泡罩包装机的适用性需进行设备验证,以确认该设备能符合设备设计参数及生产工艺要求,同时确认设备操作规程的适用性。
2 适用范围本验证方案适用于DPH-260型高速辊板式泡罩包装机验证,本次只进行铝铝包装工艺的设备验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)DPH-260型辊板式泡罩包装机使用说明书4 简述4.1设备基本信息4.2主要技术参数及规格4.3工艺描述该设备用于的热合,可分别进行铝塑和铝铝包装,主要完成装药品、热合、打印有效期、批号、图文对版等工艺要求。
铝塑工艺流程:PVC放卷、PVC加热、成型、药品充填、铝箔加热封合、打印批号及有效期、冲切板块、成品输送。
铝铝工艺流程:硬铝放卷、硬铝成型、药品充填、照相检测、图文对版、铝箔加热封合、打印批号、冲切板块、自动剔废、翻板、成品输送。
本次只进行该设备的铝铝包装的设备验证,铝塑包装在日后生产使用时在进行验证。
5 风险评估5.1评估标准、范围概述5.1.1风险评估描述按照安装、运行、性能确认3个大项目进行风险识别,确认风险评估范围。
详细内容根据设备说明书及工艺要求进行细化识别。
安装确认主要根据产品说明书要求进行风险识别,确认评估项目;运行确认根据产品说明书及工艺要求进行功能性项目确认,重点确认设备实现工艺要求的功能有效性、均匀性;性能确认根据产品工艺要求、质量标准要求进行工艺性能有效性、稳定性评估。
5.1.2评估、控制方式根据识别的评估项目的严重程度、发生可能性、可检测性/可发现性,综合进行风险等级的判断及采取相应控制措施,即确认范围和重点确认项目。
5.2风险等级判断标准采用风险系数(RPN)进行风险优先数量等级判定。
风险系数(RPN)=严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)5.2.1严重程度(S):根据对药品质量的影响判定,主要通过设备性能要求及工艺要求有效性(符合性)进行分级判断。
250型平板式自动泡罩包装机验证
片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草:_____________________ ______年______月_______日审核:_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准:_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述:我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机,本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。
我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引,具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业,并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能,生产过程直观。
操用维修方便,功能齐全等特点。
2.验证目的和要求:通过验证活动,证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统,并能满足生产需要。
在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1),并报验证小组批准。
3.验证项目组成员及职责:序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证,负责起草验证方案、验证报告。
板辊式泡罩包装机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别:验证管理编号: YZ-I-014-00部门:制剂车间页码:共 16页第 1 页板辊式泡罩包装机清洁验证方案版次:□新订□替代:起草:年月日审核:年月日批准:年月日生效日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行标准(复印数:份)生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、、制剂车间复印序列号:ABC制药有限公司验证管理目录1.概述-----------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述 -------------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品 -----------------------------------------------------4页2.验证目的-------------------------------------------------------------------4页3.验证小组-------------------------------------------------------------------4页4.原理-----------------------------------------------------------------------4页5.验证内容-------------------------------------------------------------------4页5.1 验证的准备工作 -----------------------------------------------------------4页5.1.1 验证所需文件资料 -------------------------------------------------------4页5.1.2 验证所需试验条件 -------------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择 -------------------------------------------------------5页5.3确定限量标准--------------------------------------------------------------5页5.4取样点的确定--------------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定 -------------------------------------------------- --------6页5.6确定检验方法--------------------------------------------------------------6页5.7 验证实施-----------------------------------------------------------------7页5.8验证结果评定与结论--------------------------------------------------------7页5.9再验证 -------------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导 -----------------------------------------------------------7页 6.附件: -----------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月11日---2004年12月14日DPH-250型板辊式泡罩包装机是制剂生产内包用的设备,为保证产品质量、避免污染及交叉污染,我们建立了DPH-250型板辊式泡罩包装机的清洁规程(附件1),该清洁规程必须能够保证按规程清洁后,DPH-250板辊式泡罩包装机表面残留主要成分及微生物不超过预先确定的限量。
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机是一种常见的包装设备,广泛应用于药品、食品、日化等行业。
定期对设备进行清洗和验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
下面将对DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗和验证流程进行详细说明。
首先,清洗验证前需要准备的材料和工具包括:洗涤剂、纯净水、洗涤刷、清洗布、酒精、干燥设备、清洗记录表等。
清洗验证的步骤如下:1.停机准备:关闭设备电源并切断电气。
取下不需要清洗的组件,如传送带、气缸等。
2.去除残留物:用洗涤刷和清洗布清除设备表面的杂物和残留物。
为了确保清洗效果,可以根据需要选择适当的清洗剂进行清洗。
3.部件清洗:取下需要清洗的组件,如模具、输送系统等,并将其浸入洗涤剂中。
使用洗刷器和清洗刷清洗组件的内外表面,确保所有部件都被彻底清洗干净。
4.冲洗:用纯净水彻底冲洗清洗后的部件,以去除残留的洗涤剂和杂质。
5.干燥:将冲洗后的部件放在干燥设备中进行干燥,确保所有部件完全干燥。
6.重新组装:将清洗和干燥后的部件重新装配到设备上。
7.重新连接电源:重新连接设备电源,并进行必要的电气测试,确保设备正常运行。
8.功能测试:进行设备功能测试,包括运行测试、灯光和声音测试等。
9.验证记录:将以上步骤的清洗和验证过程记录在清洗记录表上,并进行签名和日期。
清洗验证后,应根据需要对设备进行周期性的清洗和验证,以确保其持续正常运行和生产质量。
另外,还应注意以下几点:-清洗验证时间间隔应根据设备的使用频率和工作环境确定。
-清洗验证应由专业人员进行,确保操作正确和安全。
-清洗过程中要注意保护设备关键部件,避免损坏。
-清洗验证后,应检查设备是否存在故障或损坏,并及时修复。
总之,DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
通过严格按照清洗验证流程进行操作,可以有效清除设备表面的污垢和残留物,减少交叉污染,提高生产效率和产品质量。
dpt1300a泡罩包装机验证
DPT130A泡罩包装机设备验证编码:出厂编号:方案起草设备工程部:生产技术部:时间:年月日方案审核:时间:年月日方案批准:时间:年月日实施时间:目录一、泡罩包装机设备验证方案1.引言1.1设备概述1.2验证范围2.验证目的3.验证小组成员4.验证时间5.验证所需文件资料6.验证合格标准7.验证方法8.验证结果及评定9.再验证周期10.批准11.附件二、泡罩包装机验证报告DPT130泡罩包装机设备验证方案1.引言1.1设备概述:设备名称:泡罩包装机出厂编号:297设备型号:DPT130A 安装地点:一车间铝塑包装室出厂日期:2000年8月冲裁次数:≥50次/分生产厂家:锦州欧仕包装机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品,为PVC与PTP热封合辊式,适用于胶囊、片剂、制剂产品,可成型一次冲裁二次。
1.2验证范围:DPT130A泡罩包装机的安装,调试,运行,性能验证。
2.验证目的:2.1确认设备的安装,调试符合设计的要求。
2.2确认设备运行能够达到设计要求。
2.3确认DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。
3.验证小组成员:组长:闫彦斌成员:李荣渊、戴菊莹、李国明、白惠平、徐琳、王小婷4.验证时间:2003年11月5日至2003年11月9日5.验证所需文件资料:DPT130A泡罩包装机使用说明书三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程人员进出一般生产区更衣程序DPT130A泡罩包装机设备操作法6.验证合格标准:6.1设备安装符合设备说明书要求,设备调试安全、平稳、无异常声响。
6.2设备运行、性能参数能达到以下要求:项目性能参数压力工作系统0.6Mpa冲裁次数≥50次/分泡罩最大深度10mm成形最大面积210×145mm热压辊温度210℃上下加热温度145℃压印加热温度160℃冷却水系统畅通6.3DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。
7.验证方法。
7.1安装确认7.1.1检查安装所需文件:DPT130A泡罩包装机使用说明书DPT130A泡罩包装机合格证7.1.2检查设备的各组件是否完好无损7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符,部件安装是否符合说明书要求。
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估121121
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号:制订人:日期:审核人:日期:日期:日期:批准人:日期:设备名称:平板式铝塑泡罩包装机型号:DPP-250C制造厂商:浙江圣雷机械有限公司出厂日期:2006年10月使用部门:固体制剂车间安装位置:铝塑包装间设备编号:S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果,降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险,符合GMP防止污染和交叉污染的要求,保证最终产品质量。
1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。
为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据,验证时重点关注高风险部位,选择最难清洗产品,以及基于风险的限度安全性因素。
2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。
3、职责4.主要资料4.1 设备简介:DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机,用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。
PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构,药品通过输送系统进入泡罩后热压成型,经冲裁机构分成所需板块。
目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。
4.2 清洁消毒方法:4.2.1点动设备,使各模具的下模处于下止点(模具处于打开状态)。
4.2.2 切断铝塑包装机电源。
4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。
4.2.4拆卸清洗(1)松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母,将外滚花螺母取下,卸下PVC、PVDC 及铝箔,包装好存放于内包材暂存间。
(2)用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。
4.2.5铝塑包装机机体的清洁(1)用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物,然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。
(2)用清洁刷清除热封模上的残留物,然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净,发现网纹板上有污物,可用铜刷清洁网纹板。
新版GMPDPP250C平板式铝塑泡罩机验证方案
DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证文件验证方案编号:V103C011-00验证报告编号:B-V103C011-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员名单DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证方案验证方案编号:V103C011-00起草人: 日期:年月日审核人: 日期:年月日日期:年月日日期:年月日批准人: 日期:年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法(包括取样方法和检测方法、如有偏差,详细说明偏差的处理情况)。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DPP250C平板式铝塑泡罩机为直接接触药品的主要设备,目前主要用于颗粒包装,根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DPP250C平板式铝塑泡罩机的清洗是指从DPP250C平板式铝塑泡罩机内外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等,为正确评价清洗的效果,需进行清洁验证。
2、验证目的DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DPP250C平板式铝塑泡罩机按规定的清洁规程清洗后,使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求,与本程序相关的项目(空调系统、纯化水及相关检验方法等)都经过验证而且合格,操作人员均经专业岗位培训后上岗,操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形,首先以考虑活性成分的无显著影响值入手,确定最大允许残留物浓度限度,然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验,对冲洗溶剂样品进行化学检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认(若适用) (4)5.3运行确认(若适用) (8)5.4性能确认(若适用) (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物,通过上下加热板将PVC薄板材料加热,然后用压缩空气产生压力,按照模具尺寸成型,产品放入凹槽,通过后部气动牵引向后移动,进入铝塑复合膜热封区,通过一定压力、温度将铝塑膜(PTP/PVC)与泡罩四周黏合,产品将被密封,再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证,由于此泡罩包装机是连续工作,即后部实现铝塑封口,因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性,并对参数进行优化,使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中,当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时,需对原批准方案进行变更,并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人:复核人:日期:5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家:浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下:冲裁次数:10-50次/min生产能力:7200板/小时(按照4版/次,30次/份计算)成型面积:240×110mm2(最大)牵引行程:20-120mm,非标最大行程160mm适用包材:药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸;卷轴孔径均为70-76mm 加热功率:成型上下加热1.5KW;热封加热1.5KW主电动机:Y90L-6 1.5KW气泵容量:>0.2m3 压力:0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的:检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估汇报编号:风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估姓名部门职务签名日期小组组员组长组员制定人制定日期审核人审核日期同意人同意日期1. 目旳:对制剂车间旳DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁过程进行评估,确定清洁过程中旳风险点,采用对应旳控制措施进行控制,保证设备旳清洁效果到达规定,防止产品受污染或交叉污染,保障产品质量。
为DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁和清洁验证提供风险分析旳参照根据,保证验证旳成果可靠。
2. 范围:本评估汇报合用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室,DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁及清洁验证。
3. 概述:DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段旳生产设备,安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室,用于XXXXX片旳铝塑泡罩包装工段旳生产。
DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片旳专用设备,根据DPH200型铝塑泡罩包装机旳构造及物料与其接触旳表面,结合实际经验判断设备最难清洗旳部位为1、料斗内壁拐角处;2、送料槽(打孔处);3、送料盘(下料处);4、送料轨道等部位。
对该设备旳清洁进行风险评估,确定设备在清洁过程中也许存在旳风险,并针对风险点采用对应旳控制措施,然后通过清洁验证旳方式确定清洁效果,以防止药物旳污染,保障药物质量。
3.1 设备重要技术参数见下表:设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机设备型号DPH200所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V三相交流电,50Hz,消耗功率约10kw生产能力(冲切次数):包装带对打线速度10m/min 最大成型深度≥10mm最大成型面积(长×宽)220mm×250mm最大牵引(进给)距离240mm最大冲切长度106mm厚度0.25~0.35mm 最大宽度230mm 热成型材料(PVC)卷筒内径70~76mm 最大卷筒直径600mm厚度0.02mm 最大宽度230mm 单面涂胶铝箔卷筒内径70~76mm 最大卷筒直径240mm外形尺寸(长×宽×高)4200×1250×2200mm重量约2.5×103kg耗气量约15 m3/h(压力0.6~0.9MPa耗水量0.2m3/h3.2 重要工作原理PVC加热→泡罩成型→药物充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌扯破线→冲切板块3.3 重要构造及部件PVC加热装置(两块互相平行旳组合式加热板)泡罩成型装置(成型板和吹气板)牵引(进给)装置(固定气夹和活动气夹)药物充填装置(料斗,自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道)热压封合装置(热压传动辊与网纹辊)打印批号装置硌扯破线装置冲切板块装置3.4 直接接触药物旳部位有:药物充填装置(料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道)3.5 间接接触药物旳部件:泡罩成型装置旳吹气板。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案1.清洁计划首先,需要根据包装机的使用情况制定合理的清洁计划。
根据包装机的使用频率、包装物的性质和生产线的具体情况,确定清洁频率和具体的清洁项目。
一般来说,包装机应进行日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
2.清洁程序在清洁计划中,需要明确包装机的清洁程序。
这包括清洁时间、清洁步骤、清洁方法和所需清洁工具等。
确保清洁程序的规范性和可操作性,避免清洁流程中的遗漏和错误。
3.清洁记录为了能够追踪和验证包装机的清洁情况,需制定清洁记录表或记录系统。
记录表中应包括清洁时间、清洁步骤和清洁人员等信息。
清洁记录的保留时间和妥善保存的方式也需要确定。
4.清洁验证清洁验证是确保清洁程序的有效性和可靠性的重要环节。
可以通过以下几种方式进行清洁验证:(1)目测检查:根据清洁步骤和清洁标准,观察包装机的清洁程度。
确认清洁的效果是否满足要求。
(2)抽样分析:对清洁后的包装机进行抽样检测,分析检测结果是否符合标准。
常见的检测项目包括残留物检测、微生物检测等。
(3)功能验证:通过进行包装机的功能测试,验证清洁是否对包装机的性能产生影响。
测试包括运行速度、稳定性、封口效果等。
(4)清洁验证记录:对进行清洁验证的结果进行记录,包括验证时间、验证方法和验证人员等。
确保验证结果可追溯和可复核。
5.整改措施如果在清洁验证中发现包装机的清洁效果不符合要求,需要及时采取整改措施。
可以根据验证结果对清洁程序进行调整,或对清洁方法和设备进行改进,以确保包装机的清洁质量。
综上所述,泡罩包装机的清洁验证方案主要包括制定清洁计划、明确清洁程序、记录清洁情况、进行清洁验证和及时整改等。
这些方面相互补充,确保包装机的清洁以及确保准确且高效的生产线运作。
清洁验证方案的执行可以保障包装机的正常工作,同时也为相关人员提供了清洁操作的标准和规范,提高了清洁工作的效率和质量。
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告讲解
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告编号:1. 目的:对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估,确定清洁过程中的风险点,采取相应的控制措施进行控制,确保设备的清洁效果达到要求,避免产品受污染或交叉污染,保障产品质量。
为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据,确保验证的结果可靠。
2. 范围:本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室,DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。
3. 概述:DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备,安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室,用于XXXXX 片的铝塑泡罩包装工段的生产。
DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX 片的专用设备,根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面,结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处;2、送料槽(打孔处);3、送料盘(下料处);4、送料轨道等部位。
对该设备的清洁进行风险评估,确定设备在清洁过程中可能存在的风险,并针对风险点采取相应的控制措施,然后通过清洁验证的方式确定清洁效果,以防止药品的污染,保障药品质量。
3.1 设备主要技术参数见下表:3.2 主要工作原理PVC加热→泡罩成型→药品充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌撕裂线→冲切板块3.3 主要结构及部件PVC加热装置(两块相互平行的组合式加热板)泡罩成型装置(成型板和吹气板)牵引(进给)装置(固定气夹和活动气夹)药品充填装置(料斗,自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道)热压封合装置(热压传动辊与网纹辊)打印批号装置硌撕裂线装置冲切板块装置3.4 直接接触药品的部位有:药品充填装置(料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道)3.5 间接接触药品的部件:泡罩成型装置的吹气板。
3.8 产品组份及各组份特性列表4. 风险评估使用的方法和工具4.1 使用的工具:失败模式分析(FMEA)4.2 风险优先度(优先等级或)RPN的定级标准风险指数RPN=严重性(S)×可能性(P)×可识别性(D),风险指数数值越高说明风险的优先度或等级越高。
板辊式泡罩包装机验证报告
双鸭山哈慈制药有限公司验证管理类别:验证管理编号: YZ-I-028-00部门:工程设备部页码:共14 页第 1 页DPH-250型板辊式泡罩包装机验证报告版次:□新订□替代:起草:年月日审核:年月日批准:年月日生效日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行标准(复印数:份)生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号:双鸭山哈慈制药有限公司验证管理目录引言1.概述 ------------------------------------------------------ 3 2.主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3.验证目的 ------------------------------------------------- 3 4.验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认1.验证目的 -------------------------------------------------- 4 2.文件资料 -------------------------------------------------- 5 3.设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4.仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1.验证目的 -------------------------------------------------- 7 2.验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证1.验证目的 -------------------------------------------------- 8 2.性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3.验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证报告证书----------------------------------------------------- 12引言1.概述DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。
泡罩包装机清洁验证方案
DPR-250泡罩包装机清洁验证方案编号: 2B1503A石家庄龙泽制药有限公司审批表目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生,GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁,而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行,因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
设备清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按清洁操作规程规定的方法清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。
高速辊板式泡罩包装机验证文件方案
DPH-320G高速辊板式泡罩包装机验证方案文件编码:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司DPH-320G高速辊板式泡罩包装机验证方案批准页验证小组名单目录1.概述: (6)2.目的: (6)3.范围: (6)4.职责: (6)5.验证时间进度安排: (7)6.验证内容: (7)6.1设计确认 (7)6.1.1目的 (7)6.1.2检查项目: (7)6.1.3偏差 (11)6.1.4变更 (11)6.1.5 DQ确认总结报告: (12)6.2安装确认 (12)6.2.1目的 (12)6.2.2检查项目 (12)6.2.2.1前提条件检查 (13)6.2.2.2技术文件检查 (13)6.2.2.3设备外观检查 (13)6.2.2.4检查设备材质及润滑油 (14)6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)6.2.2.6安装检查 (16)6.2.2.7设备清洁确认 (17)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差 (18)6.2.4变更 (18)6.2.5 IQ确认总结报告 (19)6.3运行确认 (20)6.3.1目的 (20)6.3.2检查项目 (20)6.3.3 HMI确认 (20)6.3.4设备各功能测试 (22)6.3.5偏差 (24)6.3.6变更 (24)6.3.7 OQ确认总结报告 (24)6.4性能确认 (25)6.4.1目的 (25)6.4.2前提条件检查 (25)6.4.3性能确认 (26)6.4.4偏差 (27)6.4.5变更 (28)6.4.6 PQ确认总结报告 (28)7.再验证周期: (29)8.附件: (29)9.验证确认结论报告: (29)1.概述:本设备是为满足:2010版GMP,制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012,JB/T20093-2007制药机械行业标准,制药机械设备验证准则GB/T28671-2012的要求进行设计,适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊、胶丸药品的包装。
SMPYZ0200103平板式泡罩包装机(DPP250D)清洁再验证方案
3m3渗漉罐清洁验证方案再验证立项申请表再验证方案审批表******民族制药有限公司再验证方案方案名称:平板式泡罩包装机(DPP-250D)清洁再验证方案方案编码:SMP-YZ02-001-03 起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:目录1、概述2、验证范围3、验证实施时间4. 验证部门及职责5、验证目的6、清洁风险评估与控制7、偏差情况及处理8、验证实施9、取样及样品处理及分析方法10、合格标准及测试结果11、验证结果分析12、验证结论13、再验证周期14、验证证书平板式泡罩包装机(DPP-250D)清洁再验证方案1.概述:1.1 概述平板式泡罩包装机(DPP-250D)是药品生产中的关键设备,对此设备进行清洁清洁有助于消除活性成分的交叉污染,降低或消除微生物对药剂的污染。
因此,制定切实可行的清洁操作程序,并对它进行验证是保证产品质量,防止交叉污染的有效措施。
本验证是在生产结束后按清洁规程对平板式泡罩包装机(DPP-250D)进行清洁,按取样规程取样并进行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
1.2 设备情况及生产品种设备技术参数见附件1。
我们在试生产期间生产了产品,产品特性见附件2。
2. 验证范围:本验证方案适用于固体车间泡罩间泡罩包装机(DPP-250D)的清洁效果验证。
3. 验证实施时间:年月日至年月日。
4. 验证部门及职责:4.1验证组织结构图操作人员4.3验证实施:由负责验证方案的起草,负责验证报告的起草,验证过程的组织由负责;验证方案及报告的起草及验证过程的组织:负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调,、设备操作人员参与验证过程的实施。
5. 验证目的:5.1 根据GMP的要求,必须对设备的清洁进行验证,以保证药品在生产过程中,设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响,证明设备按相关设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
5.2 为达到上述验证目的,特制定本验证方案,对设备清洁效果进行验证。
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ABC制药有限公司验证管理类别:验证管理编号: YZ-I-014-00部门:制剂车间页码:共 16页第 1 页板辊式泡罩包装机清洁验证报告版次:□新订□替代:起草:年月日审核:年月日批准:年月日生效日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行标准(复印数:份)生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号:ABC制药有限公司验证管理目录1.概述-----------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述 -------------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品 -----------------------------------------------------4页2.验证目的-------------------------------------------------------------------4页3.验证小组-------------------------------------------------------------------4页4.原理-----------------------------------------------------------------------4页5.验证内容-------------------------------------------------------------------4页5.1 验证的准备工作 -----------------------------------------------------------4页5.1.1 验证所需文件资料 -------------------------------------------------------4页5.1.2 验证所需试验条件 -------------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择 -------------------------------------------------------5页5.3确定限量标准--------------------------------------------------------------5页5.4取样点的确定--------------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定 -------------------------------------------------- --------6页5.6确定检验方法--------------------------------------------------------------6页5.7 验证实施-----------------------------------------------------------------7页5.8验证结果评定与结论--------------------------------------------------------7页5.9再验证 -------------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导 -----------------------------------------------------------7页 6.附件: -----------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月11日-----2018年12月14日DPH-250型板辊式泡罩包装机是制剂生产内包用的设备,为保证产品质量、避免污染及交叉污染,我们建立了DPH-250型板辊式泡罩包装机的清洁规程(附件1),该清洁规程必须能够保证按规程清洁后,DPH-250板辊式泡罩包装机表面残留主要成分及微生物不超过预先确定的限量。
1.1设备特性描述本设备可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型,其工作原理是把无毒聚氯乙烯(PVC)片加热后放在成形模板上吸成泡罩,用上料袋罩装置自动把药品填入泡罩,在压力、温度下,覆盖一层铝箔,并打批号,冲裁成形。
其主要结构由机身、塑料辊和铝箔辊、加热站、成型站、平台、热封站、进给站、冲切站、废料收集站、填料器、补偿器、电控部分组成。
各部机构性能可靠、稳定,包材加热吸塑成型热合成型后,压缩空气冷却,连续包装冲切,效率高,向外散热小,环境条件好,各部机构动作周期由PVC控制、准确无误,起车迅速,停机不溜车,准确无误,使产品质量稳定,在三十万级条件下无污染工作,符合GMP规范要求。
主要参数有:包材规格:PVC 副宽 250mm 铝箔副宽 250mm厚度 0、2—0、25 mm 厚度 0、02 mm冲裁板块尺寸:78 ×56、5 mm每次冲裁板块数:4板/次冲裁频率:30次/分电源:380V 50HZ耗能:8、5KW外型尺寸:2096 × 1000 × 1450重量:1000Kg列出使用DPH-250板辊式泡罩包装机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性,并对包装过程进行简单的描述。
(附件2)2.验证目的为了确认使用附件1的清洁规程对DPH-250型板辊式泡罩包装机进行清洁后,表面残余主要成分及微生物数不超过规定的限量,以达到防止发生污染与交叉污染的目的,特制定本验证报告进行验证。
在验证过程中应严格按照本报告的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证报告变更申请及批准书(见附件3),由验证小组批准后实施。
3.验证小组组长:杨生负责报告设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员:贾春梅制剂车间:参加验证试验工作,负责组织板辊式泡罩包装机清洁、人员的培训,负责组织人员进行板辊式泡罩包装机操作。
祖延军工程设备部:负责组织试验所用仪器、设备的验证,负责仪器、仪表、量具的校验。
胡玉晶质量保证部:负责进行监控及取样。
段国玲化验室:负责样品检验。
4.原理:本报告选择最不利的清洁条件,对DPH-250型板辊式泡罩包装机清洁规程进行验证,首先确定残余主要成分及微生物限量,然后用棉签擦拭取样,对所取样品进行检验,并将检验结果与可接受的限量进行比较,若检测结果均低于残余主要成分及微生物可接受限量;则可证实清洁规程的有效性及稳定性。
反之,则证实该清洁规程无效,需修改或重新编写清洁规程。
5.验证内容:5.1 验证的准备工作:5.1.1 验证所需文件资料:表1 验证所需文件资料及存放执行人:日期:审核人:日期:将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。
5.1.2 验证所需的试验条件包括:(附件5)a.清洁剂、消毒剂。
b.试剂、试液、培养基。
c.仪器、器具。
d.其它条件。
5.2 参照检验对象的选择:本验证报告以贝诺酯和细菌为主要的检测对象,使用本设备进行内包,在内包结束后,进行清洁验证(附件6)。
5.3确定限量标准:目检:无肉眼可见物细菌:50个/25cm2每个棉签擦拭25m2的表面允许的贝诺酯最大残留量976、57μg/25cm2,由下式得出:A C―――×―――-× F×DB E其中:A:一组产品中每60kg体重最小剂量(贝诺酯)0.25g的0.001=250μgB:一组产品中最大日服用剂量(贝诺酯)为4gC:一组产品中最小批量(贝诺酯)为10kgD:棉签取样面积25cm2E:板辊式泡罩包装机与物料直接接触的总面积8000cm2F:取样有效性50%250 10×109-------- × --------------- ×50%×25 = 976、57μg/25cm24×106 80005.4取样点的确定:贝诺酯取样点:1—料斗内壁 2—刮料器 3—挡板细菌取样点:1‘—料斗内壁 2‘—刮料器 3’—挡板5.5取样方法的确定:5.5.1取样板用具:1000ml三角烧杯、灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管(已灭菌)、试管(未灭菌)5.5.2待清洁结束设备干操后:操作人员先取细菌检验所需样品,再取贝诺酯残留量检验所需样品。
5.5.2.1细菌取样:微生物取样在化学取样之前进行,用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭板辊式泡罩包装机机各取样点,各擦拭25cm2作为测试面。
5.5.2.2贝诺酯取样:取一支无水乙醇棉签,在取样点横着擦拭5×5cm2的面积一遍,剪下棉签头,放入具塞试管内,再取一支无水乙醇棉签同法操作,剪下棉签头放入另一个试管内,在试管外标明取样点号。
5.6 确定检验方法:容器及试药:培养基、培养箱、灭菌吸管。
微生物检测室中检测:将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液,取1 ml置培养皿中,倒入培养基,将培养基盖好,35℃培养48小时后计数。
5.6.2贝诺酯:在240nm紫外吸收测定时的吸收度,与对照品相比较计算。
5.7验证实施:板辊式泡罩包装机清洁效果验证在板辊式泡罩包装机性能确认后进行,在20041201、20041202、200412030贝诺酯设备性能确认后,按板辊式泡罩包装机清洁规程清洁,按本报告取样检测,检测-结果见(附件7)。
5.8验证结果评定与结论:从检验数据看,三批贝诺酯生产结束后按《板辊式泡罩包装机清洁标准操作规程》清洁泡罩包装机后取样检测贝诺酯残留量、细菌均低于规定限度,由此认定执行《板辊式泡罩包装机清洁标准操作规程》清洁泡罩包装机,可以避免前一产品对后一产品的污染,也可以避免清洁过程带来的污染,从而确保下一批产品的质量。
通过本次验证予以确认。
5.9再验证周期:见附件85.10验证小组领导意见:本验证严格按验证方案执行,验证过程中无变更,验证数据真实可靠。
经过全面验证,板辊式泡罩包装机清洁验证结果均达到了预期要求符合标准,准予投入使用,并要求按再验证周期进行再验证年月日目的:建立DPH-250型板辊式泡罩包装机清洁的标准操作程序,使操作规范化、程序化、标准化。
范围:DPH-250型板辊式泡罩包装机清洁的全过程。
责任者:操作工、质检员、车间主任、工艺员。
用DPB-250板辊式泡罩包装机生产的产品特性描述验证报告修改申请及批准书验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况设备清洁规程验证检测对象选择与确定表设备清洁规程验证周期。