BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc

BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案

编号：VP-AI-2017010

生物科技股份有限公司

确认方案审批表

验证项目名称：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案

编号：V P- A I- 20 170 10

起草人：日期：年月日审核部门/ 职务审核人日期备注审核

QC/ 主管

QA /主管

批准人：日期：年月日执行日期：年月日

确认小组人员名单：

小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理

组员化验室主管

组员QA 主管

组员化验室QC

目录

1.概述.........................................................................................................................4....

2.确认目的..................................................................................................................4...

3.确认范围..................................................................................................................

4...

4.确认小组人员及职责..............................................................................................4...

5.验证相关文件依据..................................................................................................4...

6.验证项目和时间安排..............................................................................................5...

7.安装确认..................................................................................................................5...

8.运行确认..................................................................................................................7...

9.性能确认................................................................................................................1..0.

10.确认过程中的偏差及处理措施...........................................................................1..1

11.再确认周期. .........................................................................................................1..1.

12.确认结果评定与结论...........................................................................................1..1

13.附件......................................................................................................................1..1.

1.概述

BSC-1000ΠA2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。

2.确认目的

按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。

3.确认范围

本确认方案适用于本公司的BSC-1000ΠA2生物安全柜的确认。

4.确认小组人员及职责

4.1 . 确认小组

验证分工所在部门职务

组长质量部经理

组员质量部QC主管

组员质量部QC

组员质量部Q A主管

4.2. 验证小组职责

组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

5.验证相关文件依据

药品生产质量管理规范（2010 年版）

药品生产验证指南（2003 年版）

参考文献

药品生产质量管理规范实施指南

《生物安全柜》（YY0569-2011）

6.验证项目和时间安排

计划于年月日- 月日对BSC-1000ΠA2 生物安全柜

进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查BSC-1000ΠA2 生物安全柜其安

装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7.安装确认

7.1. 概述

BSC-1000ΠA2生物安全柜由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量

控制室的微生物室，用于微生物阳性对照的检测。

安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求, 设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

7.2. 安装确认内容

7.2.1. 基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1 资料检查

确认项目有无备注

采购定单

使用说明书

设备的合格证书

装箱单

保修卡

7.2.2. 设备所需外部环境确认

目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。

表2 外部环境确认

确认项目合格要求是否符合要求环境安装环境：超净工作台置于实验室 C 级洁□是□否