BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc

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BSC-1000IIA2型生物洁净安全柜说明书

BSC-1000IIA2型生物洁净安全柜说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流70%外排30%内循环，负压垂层流。

2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。

3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便 4 排风处设有专用过滤器，控制排放污染.5、工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。

6、采用LED 液晶面板控制。

7、配备高效过滤器失效报警功能。

8、工作区气流外泻报警。

9、10°倾斜角，符合人体设计理念BSC-1000IIA2结构示意图技术参数型号参数BSC-1000IIA2洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ）菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排）气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤3μm电源AC单相220V/50Hz最大功耗800W重量150㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×650×580外型尺寸W×D×H 1200×750×1950高效过滤器规格及数量955×554×550×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。

箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。

净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。

生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。

以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。

一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。

二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。

三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。

本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。

（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。

（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。

2. 末次验证。

生物安全柜确认报告

生物安全柜确认报告
3Q 认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
****
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC
设备编号：
生产厂商：医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。

四、验证内容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：日期：年月日。

博迅 BSC-1000A2 生物安全柜使用说明书

2019-12 BSC-1000A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。

本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。

生物安全柜确认方案

生物安全柜确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6 待确认设备信息 (1)7检验设备信息 (2)8确认时间安排 (2)9 确认内容 (2)9.1安装确认 (2)9.2运行确认 (2)9.3性能确认 (3)10偏差处理 (5)11确认结果 (6)12确认周期 (6)13附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)附表7 (14)1概述本设备为BSC-1500IIA2-X型生物安全柜，济南鑫贝西生物技术有限公司生产制造，能防止实验操作处理过程中含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

2验证目的通过确认保证BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。

3验证范围本方案适用于本公司BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《生物安全柜操作维护规程》4.3《洁净区浮游菌检验规程》4.4《洁净区尘埃粒子检验规程》4.5《风速计操作维护规程》5验证小组成员职责6 待确认设备信息7检验设备信息8确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日。

9 确认内容9.1安装确认9.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。

（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。

9.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。

为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。

本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。

2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。

3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。

3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。

测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。

3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。

测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。

3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。

验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。

3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。

验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。

3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。

验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。

BSCIIA生物安全柜确认方案

BSCIIA生物安全柜确认方案1.方案背景生物安全柜是用于处理和存放生物材料的重要设备，对于防止生物危害物质的泄漏和传播具有重要意义。

为了确保生物安全柜的正常使用和有效运行，需要进行生物安全柜的确认工作。

本方案旨在确定生物安全柜确认的具体步骤和内容，以提高生物安全柜的使用效果和防护能力。

2.确认步骤2.1准备工作（1）编制确认计划，明确确认目标和范围。

（2）收集和整理生物安全柜的相关资料，包括设备的说明书、维保记录等。

（3）确定确认的时间和地点，并通知相关人员参与确认。

2.2确认主体生物安全柜的确认主要由以下人员参与：（1）设备管理员：负责生物安全柜的日常管理和维护。

（3）维修人员：负责对生物安全柜进行维修和保养。

（4）确认人员：负责对生物安全柜进行确认工作。

2.3确认内容（1）外观检查：确认人员对生物安全柜的外观进行检查，包括柜体是否完整无损、门密封是否良好、过滤器是否清洁等。

（2）风速检测：使用专业仪器对生物安全柜内的风速进行检测，确保风速符合设计要求。

（3）压差检测：使用压差计对生物安全柜的前、中、后三个部位的压差进行检测，确保压差符合标准要求。

（4）操作检查：确认人员对生物安全柜的操作进行检查，包括电源开关、照明灯、风速调节等功能是否正常。

（5）漏气检测：使用专业漏气检测仪器对生物安全柜进行漏气检测，确保柜体密封性良好。

（6）过滤器检查：确认人员对生物安全柜的过滤器进行检查，包括过滤器的状况和更换时间等。

2.4确认记录确认人员对生物安全柜的确认结果进行记录，并报告给实验室负责人和设备管理员。

确认记录包括确认的日期、地点、确认人员、确认结果等信息。

3.确认结果和处理措施（1）确认结果分为合格和不合格两种情况。

如果确认结果合格，则继续正常使用和维护生物安全柜。

如果确认结果不合格，则需要采取相应的处理措施。

（2）不合格的处理措施包括维修、更换部件或整体更换生物安全柜等，处理措施由设备管理员和维修人员共同商讨决定。

生物安全柜操作规程

文件制修订记录2.0范围：适用于BSC-1000ⅡA2生物安全柜的使用3.0职责：检验员4.0程序：5.0开关机程序5.1 开机：5.1.1 将电源插头插入准备好的固定插座。

5.1.2 由系统管理人员开启前玻璃门门锁，并将总开关置于开位置，此时系统开始上电。

5.1.3 开启风机,系统即可使用。

5.2 关机：5.2.1 关机前须将实验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。

5.2.2 维持气流循环一段时间，然后关闭前玻璃门。

5.2.3 关闭风机，停止气流循环6.0标准程序6.1 打开电源前的检查6.1.1 按照说明书检查显示及按键的各项功能。

6.1.2 当系统稳定后，对设备进行安全性检查。

6.1.3 安全测试通过后，系统已经可以使用6.2 开启风机。

6.3 在工作台板无孔区域进行操作或放置物品。

6.4 关机前须将实验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。

6.5 维持气流循环一段时间，然后关闭前玻璃门。

6.5 关闭风机，停止气流循环。

6.6 按UA键进行紫外光杀菌消毒。

7.0常规操作程序7.1 开启风机。

7.2 系统即可使用，在工作台板无孔区域进行操作或放置物品。

7.3关机前须将实验使用的所有材料和其他物品从设备中取出。

7.4 持气流循环一段时间，然后关闭前玻璃门。

7.5 关闭风机，停止气流循环8.0使用，保养，维护程序8.1 放在温度10-30度，相对湿度≤65%的工作环境下工作。

8.2 工作时玻璃门不能超过左右玻璃门盖板上的红色标记处。

8.3 日常维护只需要消毒和清洗工作室，对操作面板进行消毒和清洗，用柔性清洁剂清洗厢体外表面和玻璃。

8.4 每月用清洁剂将所有外表面的尘埃清除和对设备内部进行消毒处理。

8.5 每年或1000个工作时以及重新启动都需要进行维护。

当压力传感器知循环空气负压小于一定值时，将会通过蜂鸣器报警并通过屏闪提示需要更换可能失效的空气过滤器。

9.0运行环境温度：10-30摄氏度相对湿度：≤65%10.0常见故障及处理11.1 只有负责管理设备的人员有权关闭风机。

A2型生物安全柜使用操作规程

A2型生物安全柜使用操作规程一、目的规范A2型生物安全柜的操作程序，正确使用仪器，保证操作人员的生物安全防护和检测工作顺利进行。

二、适用范围适用于A2型生物安全柜的使用操作三、操作程序1．操作前，要彻底了解生物安全实验室的相关知识，生物安全柜的操作规程及操作中所需设备的操作方法。

2．确认玻璃窗处于关闭位置后，打开紫外灯，对安全柜内工作空间进行灭菌。

灭菌结束后，关闭UV灯。

抬起玻璃门至正常工作位置。

打开荧光灯及风机。

3．检查回风格栅，使之不要被物品堵塞，注意滤膜的使用寿命。

在无任何阻碍状态下，让安全柜至少工作15分钟。

4．用消毒液彻底清洗手及手臂。

穿上带有松紧口袖口的长袖工作褂，戴橡胶手套并套在袖口上，戴防护眼镜，如有必要的话，戴上防护面罩。

用70%乙醇或中性消毒液擦拭安全柜内表面，再用纯水将乙醇或中性消毒液擦拭干净，并使之干燥。

必须按实验程序放入实验材料，尽量将所需要的物品在正式操作前全部放入安全柜，但不要过载，不要挡住前后风口。

5．放入实验材料及设备后，等2-3分钟，将工作区域内的空气尘埃清除掉。

6．保持所有的实验材料应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，对有污染的物品要尽可能放到工作区域的后面操作。

要将工作区域内的污染物质与洁净物质分开放置。

尽量不要将污染物质放到洁净区域内。

7．在操作期间，避免随便移动材料，避免操作者的手臂在前方开口处频繁移动；尽量减少气流干扰，如要尽量避免在工作时有人进出室内或在操作者背后走动。

尽量不要使用明火。

使用适当的灭菌技术。

避免使用可干扰安全柜内气流流动的装置和程序。

如果有物质溢出或液体溅出，在将物品移出安全柜前，一定要对其表面进行消毒，为防止安全柜内有任何残留的污染物，在安全柜工作过程中，就要将安全柜内表面全部消毒。

8．全部工作结束后，让安全柜在无任何阻碍的情况下继续至少工作5分钟，以清除工作区域内浮沉污染。

9．所有接触了污染材料的物体，在从安全柜中取出前，要进行表面消毒。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1编号：VT-FA-208-09-2012-1XXX2012年12月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能质管部起草文件设备部审核文件生产部审核文件质管部审核文件质管部批准文件目录1.背景2.目的3.范围4.定义5.责任6.验证计划7.验证方法8.验证记录9.验证结论10.参考文献1.背景生物安全柜是生物实验室中常用的设备，其作用是保护实验人员、实验样品和环境免受生物危害物质的污染。

为了确保生物安全柜的有效性和稳定性，需要对其进行验证。

2.目的本方案旨在制定生物安全柜验证的具体计划和方法，以保证生物安全柜的有效性和稳定性，确保实验人员、实验样品和环境的安全。

3.范围本方案适用于XXX所有生物安全柜的验证。

4.定义生物安全柜：是一种用于在实验室中操作生物危害物质的设备，其内部通过高效过滤系统将空气过滤净化，保证实验人员、实验样品和环境的安全。

验证：通过实验和测试，证明某个设备或系统符合规定的要求和标准。

5.责任质管部负责制定生物安全柜验证方案，并负责验证计划的执行和验证记录的管理。

设备部负责生物安全柜的维护和保养，并配合质管部执行验证计划。

生产部负责生物安全柜的使用，并配合质管部执行验证计划。

6.验证计划6.1 验证对象本方案适用于XXX所有生物安全柜。

6.2 验证周期生物安全柜的验证周期为每年一次。

6.3 验证内容生物安全柜的验证内容包括：1.风速测试2.静压测试3.活性炭饱和度测试4.HEPA过滤器泄漏测试5.光度计测试6.霉菌检测7.验证方法7.1 风速测试使用风速仪在生物安全柜工作区域进行风速测试，记录测试结果。

7.2 静压测试使用静压计在生物安全柜工作区域进行静压测试，记录测试结果。

7.3 活性炭饱和度测试使用气体检测仪在生物安全柜工作区域进行活性炭饱和度测试，记录测试结果。

7.4 HEPA过滤器泄漏测试使用颗粒计在生物安全柜工作区域进行HEPA过滤器泄漏测试，记录测试结果。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案1. 引言生物安全柜是实验室中用于保护研究人员和环境免受生物危害物质污染的重要设备。

为确保生物安全柜的正常运行和有效的生物防护功能，验证生物安全柜的性能和功能是否符合规范要求变得至关重要。

本文将介绍生物安全柜的验证方案，包括验证的目的、验证的方法和验证的频率。

2. 验证目的生物安全柜的验证旨在评估柜体的密封性、过滤器的有效性和空气流量的均匀性。

验证的目的是确保生物安全柜可以提供可靠的生物防护功能，保护实验人员、被试物质和实验室环境的安全。

3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是在生物安全柜安装和调试之后进行的一次全面验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测量生物安全柜的尺寸，包括柜内尺寸和开门尺寸，以确保符合规格要求。

- 检查风机和过滤器的工作状态，确保风速和风量满足标准要求。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保能够正常工作。

- 检查生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试，确保柜体密封良好。

3.2 日常验证日常验证是每天或每次使用生物安全柜之前进行的简要验证。

它包括以下步骤：- 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 检查生物安全柜的内部清洁情况，包括工作台面、壁板和玻璃门等。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保显示正常范围内的压差。

- 检查过滤器的有效期，如过期需及时更换。

3.3 定期验证定期验证是在一定时间间隔内进行的全面验证，旨在评估生物安全柜的运行稳定性和性能。

根据使用情况和要求，通常建议每6个月进行一次定期验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测试生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试。

- 测量生物安全柜的风速和风量，确保满足标准要求。

- 检查过滤器的有效期，并测量过滤器的有效性。

- 验证生物安全柜的空气流量均匀性，使用颗粒计数仪进行测试。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案一、引言生物安全柜是一种专门用于处理生物材料和致病微生物的设备，它在实验室和生物医学研究中扮演着重要角色。

为了确保生物安全柜的功能和性能符合要求，需要进行验证。

本文将详细介绍生物安全柜验证的方案和步骤。

二、验证目的验证生物安全柜的主要目的是确保其符合相关安全标准和规范，提供安全和可靠的工作环境。

验证还可以帮助确定生物安全柜的工作效率和性能是否达到预期要求。

三、验证步骤生物安全柜的验证步骤主要包括以下几个方面：1. 初步检查首先，对生物安全柜进行初步检查，确保其外观完整、无损坏，并检查所有控制开关是否正常工作。

使用适当的测试仪器，对生物安全柜的空气流量进行测试。

测试应包括垂直流量和水平流量两个方向。

根据国际标准，垂直流量应在0.35-0.55 m/s之间，水平流量应在0.20-0.40 m/s之间。

确保空气流速符合要求。

3. 电气安全测试对生物安全柜的电气系统进行测试，包括电气接地情况、开关和插座的正常工作等。

测试应遵循国际电气安全标准，确保生物安全柜的电气系统安全可靠。

4. HEPA过滤器测试生物安全柜的过滤器是保证工作区域洁净的重要组成部分。

使用微粒计数器对HEPA过滤器进行测试，确保过滤器的效率能够有效去除空气中的微粒，同时记录压降情况，若压降过高则需及时更换过滤器。

5. 环境洁净度测试使用适当的测试方法，对生物安全柜的工作区域进行洁净度测试。

测试应根据相关标准，检查空气中微生物和颗粒物的浓度，确保工作环境的洁净度符合要求。

进行生物安全性测试时，需使用适当的生物危害物质模拟物质进行。

测试人员应穿戴适当的个人防护设备，并严格遵守相关安全操作规程。

通过对生物安全柜的气密性、泄露情况以及操作员的安全防护达到生物安全等级。

四、验证报告验证完成后应生成验证报告，其中应包括以下内容：1.验证日期和时间；2.验证流程和步骤的详细说明；3.验证结果的详细记录；4.验证过程中发现的问题和不符合项的处理措施；5.验证人员的签名和日期。

A2型生物安全柜使用操作规程

A2型生物安全柜使用操作规程1.前言1.1A2型生物安全柜是保护实验人员、实验室环境和实验物种免受生物危害的关键设备。

仅有经过相应培训并获得操作许可的人员才能使用生物安全柜。

1.2本规程的目的是确保A2型生物安全柜的准确使用，以最大限度地保护人员的安全和实验的准确性。

2.安全检查2.1在每次使用前，用户必须检查生物安全柜的运行状态和安全性能。

2.2检查过程包括但不限于：外观状态、过滤器是否到期、风量是否正常、气密性、电气线路等。

2.3若发现任何问题，请立即向实验室管理员报告并等待问题得到解决后方可使用。

3.准备工作3.1操作前，必须穿戴实验室适宜的个人防护装备，包括实验服、安全眼镜、手套等。

3.2安全柜内部必须保持整洁，并摆放所需的实验物品和器具。

4.启动生物安全柜4.1执行启动前校验操作，包括检查主电源是否接通、UV灯是否正常工作等。

4.2保持安全柜内部的门关闭状态，并打开电源开关。

4.3按照安全柜操作面板上指示的步骤启动风机，并确保风速调节处于合适的位置。

5.操作注意事项5.1实验人员在打开生物安全柜门前，应先将双手插入到紫外线照射区域，以杀灭潜在的生物污染。

5.2操作过程中，应保持安全柜门在半开状态，以保证安全柜的正常工作。

5.3禁止将手、实验器皿等置于过滤器前方，以免阻碍过滤器的正常运行。

5.4所有操作物品应放置在生物安全柜的中心区域，以免影响侧边和后方的空气流动。

5.5禁止在生物安全柜中存放超过许可负荷的实验物品和化学品。

5.6严禁在生物安全柜内进行口试操作或饮食。

6.关闭生物安全柜6.1所有操作结束后，将所有实验用具归位并清洁安全柜内部。

6.2关闭电源开关，停用风机，并确认UV灯已熄灭后再关闭主电源。

6.3关闭安全柜门，并确保完全关闭，以防止任何生物材料外泄。

6.4在关闭安全柜后，进行必要的清洁和消毒工作，以确保生物安全柜内无任何污染。

7.故障处理7.1如果发现生物安全柜存在任何故障或异常情况，应立即向实验室管理员报告。

BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc

BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：VP-AI-2017010生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：V P- A I- 20 170 10起草人：日期：年月日审核部门/ 职务审核人日期备注审核QC/ 主管QA /主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA 主管组员化验室QC目录1.概述.........................................................................................................................4....2.确认目的..................................................................................................................4...3.确认范围..................................................................................................................4...4.确认小组人员及职责..............................................................................................4...5.验证相关文件依据..................................................................................................4...6.验证项目和时间安排..............................................................................................5...7.安装确认..................................................................................................................5...8.运行确认..................................................................................................................7...9.性能确认................................................................................................................1..0.10.确认过程中的偏差及处理措施...........................................................................1..111.再确认周期. .........................................................................................................1..1.12.确认结果评定与结论...........................................................................................1..113.附件......................................................................................................................1..1.1.概述BSC-1000ΠA2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。

4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。

浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。

测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。

用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。

扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。

填写验证记录。

2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。

如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。

BSCIIA生物平安柜确认方案

制药确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物平安柜确认编码 TSYZFA07609-2021 确认日期 2021年03月确认方案审批表确认进度打算表目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容.相关文件确认.确认执行人员培训及资质确认.确认所利用设备、仪器、仪表确认.公用设施的确认.安装确认.运行确认.搜集、记录、评判所搜集的数据8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是不是达到设计要求10.确认总结的修订12.确认报告13.再确认时刻14.确认合格证书1.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物平安柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能知足查验工作的需求，和相关的技术标准要求。

2.确认范围本方案适用于我公司质量操纵部微生物限度检查室中阳性菌室中生物平安柜的确认。

3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物平安柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行爱惜，是一种平安的微生物实验和生产的专用设备。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以爱惜人员的平安，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以爱惜产品，气流经高效过滤器过滤后排出爱惜环境不受污染。

设备要紧由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气操纵系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳固靠得住。

设备工作腔内的空气经台眼前后双侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部份通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部份通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高干净度的工作环境。

被排出的空气通过台眼前端吸风槽吸入的外部空气取得补充。

设备采纳负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封锁在受控的区域内，组成了高效平安的保障系统。

生物安全柜(BSC-1000-IIA2)标准操作规程

生物安全柜(BSC-1000-IIA2)标准操作规程
1 准备
1.1 准备作业前,请先用酒精进行彻底的清洁工作.
1.2 接通电源，启动墙壁上的风机开关。

2 开机
2.1 按“送风机”首先进入预热状态,并同时开启两风阀,循环检测排风量,约2分钟后, 显示“先开移门,再开风机”.
2.2 当流入风速达标后,按“送风机”进入运行状态,液晶屏显示运行状态,循环检测显示工作区温、送风风速(出厂设定值0.3m/s)、流入风速(出厂设定值0.55m/s),自动微调控制风速和流入风速。

送风机与排风系统联动，只有流入风速达到出厂设定值时，才允许送风机开启。

2.3 当风机运行时，移门必须打开到离台面200mm高度,如果门被关闭则立即会发出提示信号。

为了实现工作区域的自净，应在安全柜运行三十分钟后，再开始正式作业。

3 关机
3.1 当作业结束时，请保持正常运行10分钟后再关机。

3.2 关机时，按住“送风机”键3秒以上关闭送风机，系统会自动依次关闭送风阀、排风阀、待风阀，全部关闭后自动关闭安全柜所有输出，进入休眠待机状态，显示“待机”。

3.3 关闭墙面上的风机开关。