生物制剂的安全与管理-精品文档

合集下载

生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度
1、生物制剂系指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂。

2、生物制剂包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

3、预防用生物制剂由预防保健部门根据预防接种任务及时把所需的疫苗、菌苗或类毒素类生物制剂的名称、数量报给药库采购员，采购员要按照有关规定及时从有经营资格的配送公司进行采购。

4、药库保管员必须遵守药品验收和保管工作的有关规定，接收各种生物制剂时必须对其质量进行验收，认真核对生物制剂的名称、规格、厂家、数量、批号、失效期以及计划量，按规定登记、入库存放，预防用生物制剂要及时通知使用科室前来领取。

5、生物制剂必须在冷库暗处保存（2℃～10℃）。

药库保管员对生物制剂应进行规范化管理，要执行“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”、按批号出库的原则。

第六人民医院。

生物制品管理制度范本(三篇)

生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。

第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。

第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。

第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。

第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。

第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。

第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。

第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。

第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。

第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。

第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。

第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。

第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。

第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。

第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。

第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。

第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。

第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。

生物制剂日常管理制度

生物制剂日常管理制度一、生物制剂的存储管理1、存储场所的选择：生物制剂的存储场所应该选择在通风、干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。

存储场所的温度应该在5℃-25℃之间，相对湿度应该控制在60%-70%。

同时，应该做好防潮、防火、防盗等工作，确保生物制剂的安全。

2、容器包装的管理：生物制剂应该采用专用的容器包装进行存储，避免和其他化肥、农药混合存储。

在包装上应该标注清晰的产品名称、厂家信息、生产日期、保质期等信息，以便进行追溯管理。

3、定期检查和清点：对于存放生物制剂的场所和容器包装，应该进行定期检查和清点，及时发现问题并进行处理。

二、生物制剂的使用管理1、购买渠道的选择：购买生物制剂时，应选择正规、有资质的销售渠道，避免购买劣质产品。

2、使用方法的指导：在使用生物制剂时，应该严格按照产品说明书来进行使用，避免过量施用或者错误使用。

3、施用时机的选择：根据不同的生物制剂，选择适合的施用时机，避免在不适宜的条件下使用，影响施肥效果。

4、使用记录的备案：对于每一次的生物制剂使用，应该做好详细的记录，包括使用日期、用量、施肥的地点和作物品种等信息，以便进行效果评估和追溯管理。

三、生物制剂的质量管理1、产品质量的监控：对于购买的生物制剂产品，应该定期进行质量监控，包括产品的外观、溶解性、活菌含量等指标的测试，确保产品质量符合要求。

2、产品质量追溯：在发现产品质量问题时，应该及时进行产品追溯，找出问题原因并采取措施，避免质量问题扩大影响。

3、问题产品的处理：对于出现问题的生物制剂产品，应该及时做好处理，包括报废处理、退货处理、索赔等，以避免影响正常生产使用。

四、生物制剂的废弃物处理1、包装废弃物的处理：对于使用完的生物制剂包装废弃物，应该按照相关规定进行分类、储存和处理，达到环保要求。

2、废弃物的处置：对于使用废弃的生物制剂、废水、废土壤等，应该按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。

五、生物制剂的安全管理1、操作人员的培训：对于生物制剂的生产、使用和管理人员，应该进行专门的安全培训，提高他们的安全意识和操作技能。

生物制剂安全管理制度

一、总则为保障人民群众用药安全，加强生物制剂的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。

二、制度目的1. 保障生物制剂的质量安全，防止假劣生物制剂流入市场；2. 规范生物制剂的生产、经营、使用行为，提高生物制剂管理水平；3. 保障患者用药安全，降低医疗风险。

三、适用范围本制度适用于我国境内从事生物制剂生产、经营、使用活动的单位及个人。

四、职责分工1. 药品监督管理部门：负责生物制剂的注册、审批、监督和检查；2. 生物制剂生产企业：负责生物制剂的生产、质量控制、包装、标签等；3. 生物制剂经营企业：负责生物制剂的采购、储存、销售、运输等；4. 医疗机构：负责生物制剂的使用、储存、管理等；5. 医疗人员：负责生物制剂的处方、使用、监测等。

五、管理制度1. 生物制剂生产管理：（1）生物制剂生产企业应具备合法的生产条件，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求；（2）生产过程应严格按照生产工艺进行，确保生物制剂质量；（3）生产过程中应做好生产记录，保证全过程可追溯。

2. 生物制剂经营管理：（1）生物制剂经营企业应具备合法的经营资格，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；（2）经营过程中应确保生物制剂的质量，防止假劣生物制剂流入市场；（3）储存、运输过程中应采取有效措施，确保生物制剂不受污染和损坏。

3. 生物制剂使用管理：（1）医疗机构应严格执行生物制剂的采购、储存、使用等环节；（2）医疗人员应具备生物制剂的处方权，合理使用生物制剂；（3）使用生物制剂前，医疗人员应向患者说明生物制剂的适应症、禁忌症、不良反应等；（4）使用过程中应做好患者用药记录，确保用药安全。

4. 生物制剂不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全生物制剂不良反应监测体系；（2）医疗人员在使用生物制剂过程中，应密切观察患者病情变化，发现不良反应及时报告；（3）药品监督管理部门应定期对生物制剂不良反应进行汇总、分析和评价。

生物制剂日常管理制度范文

生物制剂日常管理制度范文生物制剂日常管理制度第一章总则第一条为了规范生物制剂日常管理，提高生物制剂质量，确保生产安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有生物制剂生产企业及相关从业人员。

第三条本制度内容包括生物制剂质量管理、生产过程管理、设备管理、环境管理、人员管理等。

第四条生物制剂生产企业应当建立生物制剂质量管理体系，按照法律法规和标准要求进行生产管理。

第五条生物制剂生产企业应当严格按照国家相关法律法规和标准要求进行生产，保证生物制剂质量安全。

第二章生物制剂质量管理第六条生物制剂生产企业应当制定质量保证规程，明确质量目标和管理措施。

第七条生物制剂生产企业应当建立严格的采购管理制度，对原材料、辅料、包装材料进行严格控制，确保质量合格。

第八条生物制剂生产企业应当建立严格的质量控制体系，包括原料验收、中间过程控制、成品检验等环节。

各环节必须有相应的检验方法与标准。

第九条生物制剂生产企业应当建立质量风险评估和风险控制体系，对生产过程中可能出现的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施。

第十条生物制剂生产企业应当建立完善的质量记录管理体系，记录生产过程中的关键参数、质量控制数据、检验结果等信息，便于溯源和事后分析。

第三章生产过程管理第十一条生物制剂生产企业应当建立严格的生产计划管理制度，确保生产按照计划进行，并及时调整，以保证生产进度。

第十二条生物制剂生产企业应当对生产设备进行定期检修、保养和维护，确保设备状态良好，运行正常。

第十三条生物制剂生产企业应当建立完善的生产工艺管理制度，明确生产工艺流程、工艺参数等，确保生产过程的一致性和稳定性。

第十四条生物制剂生产企业应当严格按照工艺要求进行原液配置、接种培养、发酵、提取、炮制等操作，确保生产过程正确无误。

第十五条生物制剂生产企业应当建立完善的检验流程，检验员应严格按照操作规程进行检验，确保检验结果准确可信。

第四章设备管理第十六条生物制剂生产企业应当建立设备管理制度，明确设备的购置、验收、使用、维护等要求。

生物制品使用管理制度范本（2篇）

生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。

为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。

2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。

3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。

3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。

3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。

4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。

4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。

审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。

5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。

5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。

5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。

5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。

6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。

7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。

8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。

以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。

请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。

生物制品使用管理制度范本（3篇）

生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。

本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。

二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。

三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。

四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。

2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。

3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。

使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。

4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。

5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。

6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。

五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。

2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。

3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。

4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。

六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。

本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。

2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)

2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理，保障公众的健康和安全，促进生物制品的合理利用，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。

第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。

第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案，记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息，并进行定期更新和备份。

第六条生物制品的采购应严格按照相关法规，采用合法合规的渠道采购，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。

第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒，并配备专人负责管理。

第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格，并具备相应的操作技能和安全意识。

第九条进行特殊操作的生物制品使用，应按照相应的规章制度和操作规范进行，严禁私自擅自操作。

第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理，严禁随意倾倒和扔弃，确保环境安全。

第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时，应立即采取相应的应急措施，通知有关部门，并按照相关要求进行处理和报告。

第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责，采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。

第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行，严禁擅自超量采购。

第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求，采购人员应进行供应商的评估和审计，并与其签订合同。

第十五条生物制品的入库应进行验收，并填写相应的入库记录，记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。

第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放，按照不同的要求和特性进行密封和标识。

第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查，发现问题及时处理和报告。

第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封，并在储存区域设置警示标识，提示相关人员注意安全。

生物制剂日常管理制度范本

一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。

2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。

3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。

4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。

三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。

2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。

四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。

2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。

3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。

4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。

五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。

2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。

3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。

4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。

六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。

2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。

七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。

2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。

八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。

生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度
1.临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则
⑴正确选择生物制剂的使用适应症，提高使用范围的针对性。

⑵制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和给药方法。

⑶密切观察药物的副作用，及时调整给药剂量和方案。

⑷加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

2.掌握各类生物制剂的适应症、禁忌症和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

3.注射动物血清制品和说明书中要求做过敏试验的生物制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者须脱敏后才能注射。

需反复使用者，若注射的间隔时间超过5天，则必须做过敏试验，阴性方可注射。

4.使用生物制品前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，应特别注意。

5.按说明书正确保存生物制剂，凡超过有效期限或安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用。

6.严密观察生物制剂的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药
特点。

7.长期大量使用生物制剂时要特别注意剂量。

8.生物制剂作用繁多，有的以调节为主，有的以增强免疫为
主，不能将生物制剂与营养药、补药混为一谈，应加强管理，防止生物制剂的滥用。

9.医务处督促和指导医务人员严格执行生物制剂合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。

10.严格执行《药物用量动态监测和超常预警制度》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。

医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。

医院生物制剂使用管理制度范文

医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。

第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。

第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。

第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。

第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。

第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。

第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。

第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。

第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。

第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。

第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。

第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。

第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。

第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。

第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。

第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。

第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。

第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。

生物制剂药品管理制度范本

一、目的为确保生物制剂药品的质量和安全，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有生物制剂药品的采购、储存、使用、运输、销毁等环节。

三、组织机构及职责1. 医疗机构药品监督管理部门：负责组织、协调、监督和检查生物制剂药品的管理工作。

2. 预防保健科：负责预防用生物制剂药品的统一管理。

3. 药学部：负责治疗用生物制剂药品的订购、保管和依处方发放使用。

4. 门诊、住院等部门：负责生物制剂药品的使用和管理。

四、管理制度1. 采购管理（1）生物制剂药品的采购必须从具有生物制剂经营资格的经营单位进行，并符合国家标准，具有批准文号。

（2）采购前，需向药品监督管理部门申请相关资质，取得批准后方可采购。

（3）采购过程中，需对供应商的资质、产品质量、价格等进行审核，确保符合要求。

2. 储存管理（1）生物制剂药品的储存条件应符合其说明书要求，如冷藏、避光、防潮等。

（2）储存仓库应具备良好的通风、温湿度控制设施，并定期进行巡查。

（3）储存的生物制剂药品应分类存放，标识清晰，避免混淆。

3. 使用管理（1）使用生物制剂药品前，需对药品进行核对，确保药品名称、规格、批号等信息准确无误。

（2）使用生物制剂药品时，需严格遵守操作规程，确保用药安全。

（3）医务人员在使用生物制剂药品过程中，应密切关注患者病情变化，及时调整治疗方案。

4. 运输管理（1）生物制剂药品的运输过程应保持温度、湿度等条件符合要求。

（2）运输车辆应具备冷藏、保温等设施，确保药品在运输过程中的质量。

5. 销毁管理（1）过期、失效、损坏的生物制剂药品，应按规定程序进行销毁。

（2）销毁前，需进行登记、核实，确保销毁药品数量准确。

五、监督检查1. 药品监督管理部门定期对生物制剂药品的管理工作进行监督检查。

2. 预防保健科、药学部等部门应定期对生物制剂药品的使用情况进行自查。

医院生物制剂安全管理制度

医院生物制剂安全管理制度一、总则为了保障医院生物制剂的安全使用，避免安全事件和风险的发生，制定医院生物制剂安全管理制度，以规范和加强医院生物制剂的安全管理工作，确保医院生物制剂使用的安全性和有效性，保障医院患者的健康和生命安全。

二、管理体系1、领导责任制度医院成立医院生物制剂安全管理委员会，由医院领导担任主任委员，相关部门负责人担任副主任委员，委员会成员包括医院感染控制专家、药学专家、质控专家等，负责制定、组织实施和监督生物制剂的安全管理工作。

2、组织架构医院生物制剂安全管理委员会下设办公室，负责协调和指导医院生物制剂安全管理工作。

医院生物制剂安全管理办公室设立专职生物制剂安全管理人员，协助实施生物制剂的安全管理工作。

三、安全管理1、生物制剂采购管理医院应当建立生物制剂采购审批流程，明确采购程序和要求，对生物制剂进行严格的质量检验和评估。

并建立生物制剂采购台账，做好采购记录并保留相关文件。

2、储存管理医院应当建立生物制剂的储存管理制度，包括环境要求、温度控制、湿度控制等，确保生物制剂的质量不受影响。

并按照生物制剂的属性和特点进行分类、分区存储，配备相应的标识和警示标识，确保存储安全。

3、使用管理医院应当建立生物制剂使用管理制度，包括开单审核、使用授权、使用方法和操作规程、不良反应的报告和处理等。

并对使用人员进行必要的培训和教育，确保他们能够正确使用生物制剂，避免误用和滥用。

4、监测管理医院应当建立生物制剂的监测管理制度，对于使用的生物制剂进行追踪和监测，及时发现并处理异常情况，保证生物制剂使用的安全性和有效性。

5、风险评估和应急预案医院应当对生物制剂的使用风险进行评估，并建立应急预案，清晰明确的规定在生物制剂安全事故发生时的应急处置程序和责任分工。

四、安全监督1、内部监督医院应当建立生物制剂的内部监督制度，由生物制剂安全管理委员会和办公室对生物制剂的采购、储存、使用等环节进行定期检查和监督，及时发现问题并进行整改。

生物制品管理制度范文（3篇）

生物制品管理制度范文1. 目的和适用范围本制度的目的是为了规范生物制品的管理，保证生物制品的安全使用和避免可能的风险。

适用范围包括但不限于本单位内所有使用和管理生物制品的部门和人员。

2. 定义- 生物制品：指由生物材料制成的产品，如生物药物、疫苗、诊断试剂等。

- 生物材料：指动植物组织、细胞和微生物等可以用于制备生物制品的材料。

3. 生物制品管理责任3.1 生物制品管理部门负责制定和实施本制度，并对本单位内的生物制品进行全面管理和监督。

3.2 各部门负责自身范围内的生物制品管理，包括采购、储存、使用和处置等环节。

3.3 各岗位人员要严格遵守本制度，确保生物制品的安全和合规使用。

4. 生物制品管理流程4.1 生物制品采购4.1.1 采购部门根据需求向合格供应商进行生物制品采购，并要求供应商提供相关的质量证明和生产记录。

4.1.2 采购部门要对所采购的生物制品进行验收，并将验收结果记录在采购记录中。

4.2 生物制品储存4.2.1 生物制品应储存在专门的储存室，确保温度、湿度和其他环境条件符合要求。

4.2.2 储存室应标明储存的生物制品种类、批号和有效期，并定期进行库存盘点。

4.3 生物制品使用4.3.1 生物制品的使用应按照使用说明书和相关规定进行，不得超过有效期或者存储条件发生变化。

4.3.2 使用生物制品的人员应具备相应的专业知识和操作技能，遵守操作规程，并做好相应的记录。

4.4 生物制品处置4.4.1 生物制品的过期或失效应予以及时处置，包括销毁、退货或其他合理的方式。

4.4.2 生物制品的销毁应按照相关法规进行，确保不对环境和公共安全造成危害。

4.4.3 生物制品的退货要求提前与供应商协商，并确保退货的生物制品不会对其他人员造成危害。

5. 生物制品安全管理5.1 生物制品安全培训5.1.1 新员工入职前应接受生物制品安全培训，并对相关制度和操作规程进行了解。

5.1.2 定期组织生物制品安全培训，提高员工的安全意识和专业知识。

生物制品使用管理制度范文(三篇)

生物制品使用管理制度范文1. 目的本制度的目的是为了规范和管理公司内部对生物制品的使用，确保生物制品的安全性和有效性，保护员工和客户的生命安全和健康。

2. 适用范围本制度适用于公司内部所有使用生物制品的部门和岗位。

3. 定义3.1 生物制品：指任何来源于生物体的物质，包括但不限于药物、疫苗、血液制品、基因工程产品等。

3.2 使用：指生物制品的配制、保存、运输、使用和处理等活动。

4. 职责和义务4.1 生物制品管理部门负责制定和执行生物制品使用管理制度，监督和检查生物制品的使用情况。

4.2 各部门负责人负责组织和监督本部门的生物制品使用活动，并确保员工按照规定进行操作。

4.3 员工有义务按照规定的操作程序和安全要求进行生物制品的使用，同时要积极参加培训和考核。

5. 安全要求5.1 生物制品的配制、保存和运输应符合相关法律法规和标准的要求。

5.2 使用生物制品的工作区域应符合相关卫生和安全要求，保持清洁、整洁和无污染。

5.3 生物制品的使用应采取防护措施，如穿戴防护服、戴口罩、戴手套等，避免直接接触生物制品。

5.4 使用过的生物制品应正确处理，遵守相关法律法规和标准的要求。

6. 培训和考核6.1 公司应定期组织针对生物制品使用的相关培训，包括操作程序、安全要求和应急处理等内容。

6.2 员工应参加培训并通过相关考核，取得相应的合格证书方可从事生物制品使用工作。

7. 督查和处罚7.1 生物制品管理部门有权对各部门和员工进行监督检查，发现违反制度规定的行为将予以纠正和处罚。

7.2 违反本制度规定且情节严重的行为将依据公司的相关规定进行处理，包括但不限于警告、罚款、停职、解聘等。

8. 附则8.1 其他相关事项可根据实际情况制定相应规定，经公司管理层批准后执行。

8.2 本制度自发布之日起生效，公司内部其他相关制度相应调整。

本制度经公司管理层审批通过，并于____年____月____日生效。

一经发布，所有相关部门和员工必须遵守并执行，如有违反将承担相应的责任和后果。

生物制品生物安全管理制度

一、目的为加强生物制品生产、使用过程中的生物安全管理，预防生物安全风险，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内从事生物制品生产、经营、使用、科研等活动的单位和个人。

三、管理职责1. 生物制品生产企业应设立生物安全管理机构，配备专职或兼职生物安全管理人员，负责企业生物安全管理工作。

2. 生物制品经营企业应设立生物安全管理机构，配备专职或兼职生物安全管理人员，负责企业生物安全管理工作。

3. 生物制品使用单位应设立生物安全管理机构，配备专职或兼职生物安全管理人员，负责单位生物安全管理工作。

4. 各级卫生行政部门、药品监督管理部门应加强对生物制品生物安全工作的监督检查，督促企业、单位和个人落实生物安全管理制度。

四、生物安全管理制度1. 生物安全风险评估（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应定期开展生物安全风险评估，评估内容包括但不限于生物制品的生产、运输、储存、使用等环节。

（2）评估结果应报所在地卫生行政部门、药品监督管理部门备案。

2. 生物安全培训（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应定期对员工进行生物安全培训，确保员工掌握生物安全知识和技能。

（2）新入职员工应在上岗前接受生物安全培训，培训合格后方可上岗。

3. 生物安全设施（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应按照国家标准配备生物安全设施，包括生物安全柜、消毒设备、防护用品等。

（2）生物安全设施应定期进行维护、保养，确保其正常运行。

4. 生物安全操作规程（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应制定生物安全操作规程，明确生物安全操作流程、注意事项等。

（2）员工应严格按照生物安全操作规程进行操作，确保生物安全。

5. 生物安全监测（1）生物制品生产企业、经营企业、使用单位应定期开展生物安全监测，监测内容包括但不限于生物制品的生产、运输、储存、使用等环节。

生物制剂使用规范和管理

• ②在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施。
六、生物制剂的出库
生物制剂在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。
出库时，应尽量安排生物制剂最后发出，以缩短其不在保温箱内的时间。
七、药品调剂
1.调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
• 2.为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证；购进生物制剂，必须从具有经营资质的医药公司购进。
三、生物制剂的购进
• 3.从医药公司购进的生物制剂其运输配送条件和记录必须符合生物制剂储存运输的相关规定。
• 4.医院采购科应对供货企业的配送资质和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、生物制剂检验报告书、《药品注册证》及生物制剂批签发文件复印件。进口生物制剂还应该按照《进口药品管理办法》要求索取加盖供货方原印章的《进口药品注册证》及审批签发的检验报告书。
安全监测管理小组
负责审核制定生物制剂遴选办法与原则，定期监督检查生物制剂的采购、价格等实施情况
对生物制剂药品质量实施全程监督检查及药品召回等工作
定期对生物制剂的临床使用情况进行点评、监督和检查
负责生物制剂药品不良反应/ 事件的收集、分析、上报
二、生物制剂遴选
1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的生物制剂品种。

生物制剂管理制度

生物制剂管理制度
1.为加强医院生物制剂的管理，保证患者用药安全，制定本制度。

2.生物制剂的购入
严格遵循从有生物制剂经营资格的经营单位采购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制剂。

生物制剂购进必须严格进行入库验收，符合规定后方可入库。

用于接种预防和各类疫苗等生物制品，有保健科向市防疫部门直接订购，保管和使用。

治疗用生物制剂统一由药学部订购保管和依处方发放使用。

3.生物制剂的贮存与保管
购入的所有生物制剂，必须登记入册（品名、规格、生产单位、经销单位、进货日期、批准文号、生产日期、有效期），在库贮存应严格按贮存条件（温度、湿度、避光、密闭等要求）分类存放。

贮存期如发现质量可疑现象，应立即与供应商联系，即使退货。

4.生物制剂的使用管理
生物制剂必须凭医生处方使用。

使用时应严格掌握适应症，必要时作过敏试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活性毒素的生物制剂的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃，对使用中发现的不良反应要及时上报医务部和药学部。