不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求baiding

总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求九州泰康

总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。

1.1包装规格试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3、试剂Ⅲ（R1）：60mL×3、试剂Ⅳ（R2）：20mL×3；试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2、试剂Ⅲ（R1）：60mL×2、试剂Ⅳ（R2）：20mL×2；试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1、试剂Ⅲ（R1）：60mL×1、试剂Ⅳ（R2）：20mL×1；试剂Ⅰ（R1）：45mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×1、试剂Ⅲ（R1）：45mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×1；试剂Ⅰ（R1）：90mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×2、试剂Ⅲ（R1）：90mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。

2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长A600nm，记录吸光度值，试剂空白吸光度（R1+R2）不超过0.80A，试剂空白吸光度（R3+R4）不超过0.80A。

2.4 分析灵敏度Fe：测试浓度100µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。

UIBC：测试浓度50µmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。

2.5 线性2.5.1铁离子：在[1，120]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，120]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%；2.5.2不饱和铁：在[1，80]µmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[1，30)µmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0µmol/L；在[30，80]µmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。

1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。

不同批号的组分不得混用。

1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。

2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。

2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。

不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求海丰

不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法）适用范围：适用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1:无色到浅绿色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2:澄清黄绿色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品:冻干粉，复溶后为无色或浅黄色，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度A≤0.5。

2.4 线性范围（5,80）μmol/L范围内，r≥0.990；（5,30]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；（30,80）μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下,测定50μmol/L样本，吸光变化△A ≥0.040。

2.6 精密度2.6.1 批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对偏差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（5,80）μmol/L范围内，r≥0.990；（5,30]μmol/L 范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；（30,80）μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 瓶间差：CV≤5.0%。

2.8.3 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与北京利德曼生化股份有限公司的不饱和铁结合力测定试剂盒比对测量赋值。

铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪比色法)产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。

1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。

2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。

2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。

不饱和铁结合力检测试剂盒说明书

不饱和铁结合力检测试剂盒说明书如何正确使用不饱和铁结合力检测试剂盒随着慢性疲劳症状在现代社会中的增加，铁元素的吸收和利用已成为健康关注的焦点。

而不饱和铁结合力检测试剂盒则成为了诊断和治疗此类问题的重要工具之一。

本文将以全面、深度和广度兼具的角度来探讨如何正确使用不饱和铁结合力检测试剂盒，并对这一主题进行全面的评估和解析。

1. 什么是不饱和铁结合力检测试剂盒？不饱和铁结合力检测试剂盒是一种用于测量患者血液中铁元素的吸收和利用情况的医疗器械。

它通过测量铁与转铁蛋白的结合能力，帮助医生判断患者是否存在铁元素吸收不良的情况。

2. 如何正确使用不饱和铁结合力检测试剂盒？在使用不饱和铁结合力检测试剂盒时，首先需要准备患者的血液样本和相关试剂。

然后按照说明书上的步骤进行操作，将试剂和样本混合，并观察出现的颜色变化。

根据颜色变化的情况，可以判断患者的铁元素吸收和利用情况。

3. 如何解读不饱和铁结合力检测试剂盒的结果？根据不饱和铁结合力检测试剂盒的结果，可以判断出患者的铁元素吸收和利用情况。

如果结果显示不饱和铁结合力较高，说明患者可能存在铁元素吸收不良的情况，需要及时进行进一步的检查和治疗。

4. 个人观点和理解在日常临床工作中，正确使用不饱和铁结合力检测试剂盒对于判断患者的铁元素吸收和利用情况具有重要意义。

它能够帮助医生及时发现患者存在的健康问题，并指导后续的治疗方案。

我认为正确使用不饱和铁结合力检测试剂盒是十分必要的，也是对患者健康负责的表现。

总结回顾通过本文的全面评估和分析，我们对不饱和铁结合力检测试剂盒有了更深入的了解。

正确使用这一工具有助于及时发现患者存在的铁元素吸收问题，并采取相应的治疗措施。

我们在日常临床工作中应当重视对不饱和铁结合力检测试剂盒的正确使用，以更好地服务于患者的健康。

不饱和铁结合力检测试剂盒（TIBC）是用于评估人体血液中铁元素的吸收和利用情况的一种医疗工具。

它通过测量转铁蛋白与铁元素结合的能力来帮助医生判断患者是否存在铁元素吸收不良的情况。

铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1规格校准品（选配）：1×3ml。

1.2主要组成成分靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。

2.5 线性2.5.1 [4，300]μg/L。

在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批内瓶间差校准品批内瓶间差CV≤5.0%。

2.6.3 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。

2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求baiding

铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.产品型号/规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.100（光径1.0cm，560nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定10μmol/L样本，吸光度变化在0.030～0.060范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [0.71,179]μmol/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [0.71,10]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1μmol/L；(10,179]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。

2.6.2 批间差
批间差≤6.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质GBW09152）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求ldm

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒（Ferene法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总铁结合力的含量。

1.1规格FE：试剂1（R1）:1×40mL；试剂2（R2）: 1×8ml；UIBC:试剂3（R3）:1×40mL；试剂4(R4): 1×8mL；FE：试剂1（R1）:2×80mL；试剂2（R2）：2×16mL；UIBC:试剂3（R3）:2×80mL；试剂4(R4): 2×16mL;FE：试剂1（R1）:2×60mL；试剂2（R2）: 2×12mL；UIBC:试剂3（R3）: 2×60mL；试剂4(R4): 2×12mL;FE：试剂1（R1）:1×20mL；试剂2（R2）: 1×6mL。

1.2组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）,试剂3(R3)（以下简称R3）,试剂4(R4)（以下简称R4），试剂的组成见表1：表1 试剂组成2.1 外观液体四试剂 FE： R1:无色透明液体， R2：澄清黄绿色液体。

UIBC： R3:无色到浅绿色液体， R4: 澄清黄绿色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度（R1+ R2）：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.3 ABS。

R4：在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。

2.4 分析灵敏度FE：浓度为102.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.17-0.36)之间。

UIBC：浓度为50μmol/L时，吸光度变化范围在(0.04-0.24)之间。

2.5 线性范围R1+R2：在[2-120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。

在（50-120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2- 50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。

抗氧化剂总状态测定试剂盒产品技术要求baiding

抗氧化剂总状态测定试剂盒产品技术要求baiding抗氧化剂总状态测定试剂盒是一种用于测定食品、药物、化妆品等样品中抗氧化剂总状态的试剂盒，采用比色法进行测定。

该产品的技术要求非常重要，对于保证试剂盒的准确性和可靠性至关重要。

以下是对抗氧化剂总状态测定试剂盒的产品技术要求的详细介绍。

1.试剂成分：2.试剂盒的稳定性：试剂盒的试剂成分应具有良好的稳定性，在储存过程中不易发生分解、氧化、聚集等反应，确保试剂盒的有效期。

3.检测灵敏度：试剂盒应具有较高的检测灵敏度，能够准确检测样品中较低浓度的抗氧化剂。

4.试剂盒的选择性：试剂盒应具有较好的选择性，能够排除样品中其他可能干扰的成分，确保测定结果的准确性。

5.试剂盒的线性范围：试剂盒应具有较宽的线性范围，能够适应不同浓度范围内抗氧化剂总状态的测定。

6.操作简便性：试剂盒的操作步骤应简单明了，试剂的配制和操作过程应尽量简化，使用户能够方便、快速地完成测定。

7.结果可视化：试剂盒应具有直观的结果显示方式，例如颜色变化或光谱图等，方便用户对测定结果进行判断。

8.试剂盒的准确性和重复性：试剂盒应具有较高的准确性和重复性，确保多次测定结果的一致性。

9.试剂盒的耐久性：试剂盒的试剂和材料应具有良好的耐久性，能够在储存和使用过程中保持稳定性和活性。

10.试剂盒的包装和储存：试剂盒应具有合适的包装形式，能够有效保护试剂的稳定性和活性。

同时，应提供适当的储存条件和有效期限。

以上是对抗氧化剂总状态测定试剂盒产品技术要求的简要介绍。

对于保证试剂盒的准确性和可靠性非常重要，只有符合这些技术要求，才能够确保试剂盒在实际应用中能够得到准确和可靠的测定结果。

铁测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求senmeixikema

铁测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的含量。

1.1规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml；f）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；g）试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液，试剂2：淡黄色透明溶液。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应不超过1.2。

2.4 分析灵敏度测试 100μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在[2,120]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度(20,120]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[2,20]μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±6μmol/L。

2.8 批间差相对极差应小于10%。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求北京世纪沃德生物

总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆总铁结合力（TIBC）的含量。

1.1 包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体；试剂2为黄绿色澄清液体；试剂3为无色至浅绿色液体；试剂4为黄绿色澄清液体；校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1铁：在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.3。

2.3.2不饱和铁结合力：在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。

2.4 分析灵敏度2.4.1铁：测试36μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。

2.4.2不饱和铁结合力：测试50μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）的绝对值应≥0.04。

2.5准确度2.5.1铁：测定国家标准物质（GBW（E）090933），测试结果的相对偏差不超过±10%。

2.5.2不饱和铁结合力：待检系统与已上市比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，20] μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3.0μmol/L；在（20，80]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性2.6.1铁2.6.1.1在[2，120]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[2，50]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L；在（50，120]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

铁离子(Fe)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求北京利德曼生化

铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。

1.1规格试剂1（R1）:1×40mL、试剂2（R2）:1×8ml；试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）:2×8ml；试剂1（R1）:5×40mL、试剂2（R2）:5×8ml；试剂1（R1）:2×80mL、试剂2（R2）:2×16mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×12mL；试剂1（R1）:1×20mL、试剂2（R2）:1×6mL；试剂1（R1）:1×400mL、试剂2（R2）:1×80mL；试剂1（R1）:1×1000mL、试剂2（R2）:1×200mL；试剂1（R1）:1×5000mL、试剂2（R2）:1×1000mL；校准品（选配）：1×3mL。

1.2组成试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。

校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子。

定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。

校准品具有批特异性，详见瓶签。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。

2.4 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。

铁蛋白(FER)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

不饱和铁结合力检测试剂盒说明书

不饱和铁结合力检测试剂盒说明书摘要：一、不饱和铁结合力检测试剂盒概述二、试剂盒的组成三、试剂盒的使用方法四、检测结果的解读五、注意事项及储存条件正文：一、不饱和铁结合力检测试剂盒概述不饱和铁结合力检测试剂盒，又称为Ferene 法试剂盒，是一种用于检测不饱和铁结合力的实验试剂。

不饱和铁结合力是指在铁离子存在下，铁结合力未被完全饱和的状态，它可以通过Ferene 法进行定量检测。

二、试剂盒的组成不饱和铁结合力检测试剂盒主要由两部分组成：试剂1（r1）和试剂2（r2）。

试剂1（r1）主要包括：tris 缓冲液、硫脲、triton,x-100 等成分，主要用于样品的提取和预处理。

试剂2（r2）主要包括：Fe3+、NH4SCN 等成分，主要用于与样品中的不饱和铁结合力结合，形成可见的复合物，从而进行检测。

三、试剂盒的使用方法在使用不饱和铁结合力检测试剂盒时，需按照以下步骤进行操作：1.准备好试剂1 和试剂2。

2.将待检测的样品加入试剂1 中，进行提取和预处理。

3.将提取后的样品加入试剂2 中，混合均匀。

4.观察混合液的颜色变化，根据颜色深浅判断不饱和铁结合力的含量。

四、检测结果的解读不饱和铁结合力检测试剂盒的检测结果主要通过观察混合液的颜色变化来进行判断。

一般情况下，颜色越深，说明不饱和铁结合力含量越高；颜色越浅，说明不饱和铁结合力含量越低。

具体颜色与不饱和铁结合力含量的对应关系，需参照试剂盒的说明书进行查询。

五、注意事项及储存条件在使用不饱和铁结合力检测试剂盒时，需注意以下几点：1.试剂1 和试剂2 需按照规定比例混合使用，不可随意更改比例。

2.试剂在储存过程中，应避免高温、高湿和强光环境，以免影响试剂的稳定性和检测结果。

3.试剂盒在开封后，应尽快使用，以免试剂失效。

不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求jiuqiang

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁结合力。

1.1 包装规格包装规格见表1。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为澄清黄绿色到褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为浅黄色到褐色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为浅黄色到褐色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤2.0000。

2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[4.00，140.00] μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[4.00，20.00] μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.00μmol/L，在(20.00，140.00] μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为60.00μmol/L时，其吸光度变化在0.0500～0.5000之间。

2.6 线性区间在[4.00，140.00]μmol/L区间内，相关系数r≥0.990，在[4.00，20.00]μmol/L 区间内测定的绝对偏差应不超过±2.00μmol/L，在（20.00，140.00]μmol/L 区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

总铁结合力(TIBC)测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求sainuopu

总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的总铁结合力。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml，试剂3：2×60ml，试剂4：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml，试剂3：3×40ml，试剂4：3×8ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观铁（Fe）：试剂1：无色透明液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。

不饱和铁结合力（UIBC）：试剂3：无色至浅绿色液体；试剂4：黄绿色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度Fe（试剂1+试剂2）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

UIBC（试剂4）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度Fe：测定浓度为30μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.03，0.11）范围内。

UIBC：测定浓度为50μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.04，0.24）范围内。

2.5 线性范围Fe：在(5，120) μmol/L线性范围内，r应不小于0.996；在[50，120）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L的线性绝对偏差应不大于±5.0μmol/L。

UIBC：在(2，80)μmol/L线性范围内，r应不小于0.996。

在[20，80）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2，20）μmol/L时线性绝对偏差应不大于±2.0μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

一种稳定的不饱和铁结合力检测试剂盒[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610742667.8(22)申请日 2016.08.29(71)申请人山东博科生物产业有限公司地址 250200 山东省济南市章丘明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）(72)发明人谭柏清　胡晓飞　李敏　王美丽　(51)Int.Cl.G01N 21/78(2006.01)G01N 21/31(2006.01)(54)发明名称一种稳定的不饱和铁结合力检测试剂盒(57)摘要本发明公开了一种稳定的不饱和铁结合力检测试剂盒，属于临床体外检测试剂技术领域。

本发明试剂盒包括试剂R1和试剂R2。

通过将试剂R1的缓冲液更换为pH为8.6的AMP缓冲液，同时将试剂R2中添加抗坏血酸，提高了试剂盒的稳定性，线性相关性较好，试剂的准确度也较好，有利于在市场中进一步推广使用。

权利要求书1页说明书3页附图3页CN 106370648 A 2017.02.01C N 106370648A1.一种稳定的不饱和铁结合力检测试剂盒，其特征在于，它包含试剂R1和试剂R2,其中试剂R1组成为：100mmol/L pH 8.6的AMP缓冲液、50mmol/L硫脲、20mmol/L硫酸亚铁铵、200mmol/L盐酸羟胺、1% Span80、10mmol/L叠氮钠；试剂R2组成为：20mmol/L pH 3.2的甘氨酸缓冲液、2mmol/L Ferene、20mmol/L 抗坏血酸、1% Span80、10mmol/L叠氮钠。

2.根据权利要求1所述的不饱和铁结合力检测试剂盒，其特征在于试剂R1缓冲液为25℃，pH为8.6的AMP缓冲液(2-氨基-2-甲基-1-丙醇)。

3.根据权利要求1所述的不饱和铁结合力检测试剂盒，其特征在于试剂R2缓冲液为25℃，pH为3.2的甘氨酸缓冲液。

4.根据权利要求1所述的不饱和铁结合力检测试剂盒，其特征在于所述显色剂为Ferene （呋喃三嗪二钠盐）。

稳定的不饱和铁结合力测定试剂盒[发明专利]

(10)申请公布号 CN 102323430 A(43)申请公布日 2012.01.18C N 102323430 A*CN102323430A*(21)申请号 201110233022.9(22)申请日 2011.08.15G01N 33/90(2006.01)(71)申请人北京利德曼生化股份有限公司地址100176 北京市北京经济技术开发区宏达南路5号(72)发明人不公告发明人(74)专利代理机构北京银龙知识产权代理有限公司 11243代理人金鲜英王未东(54)发明名称稳定的不饱和铁结合力测定试剂盒(57)摘要本发明提供一种不饱和铁结合力测定试剂盒，所述试剂盒由试剂1和试剂2组成，其中，所述试剂1包括缓冲液、Fe 3+水溶性盐、表面活性剂和去干扰剂，所述试剂2包括缓冲液、抗坏血酸、稳定剂和表面活性剂，并且，其中，在所述试剂盒中还包含亚铁离子络合剂，所述亚铁离子络合剂加在试剂1中，或者加在试剂2中。

本发明的不饱和铁结合力测定试剂盒，不仅没有不良的气味，而且具有长期稳定性能，并且抗干扰能力强。

(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 2 页说明书 13 页附图 1 页1.一种不饱和铁结合力测定试剂盒，由试剂1和试剂2组成，其中，所述试剂1包括缓冲液、Fe3+水溶性盐、表面活性剂和去干扰剂，所述试剂2包括缓冲液、抗坏血酸、稳定剂和表面活性剂，并且，其中，在所述试剂盒中还包含亚铁离子络合剂，所述亚铁离子络合剂加在试剂1中，或者加在试剂2中。

2.根据权利要求1所述的不饱和铁结合力测定试剂盒，其中，试剂1中的缓冲液pH为7.0～9.0。

3.根据权利要求1或2所述的不饱和铁结合力测定试剂盒，其中，试剂1中的缓冲液为Tris缓冲液或磷酸盐缓冲液。

4.根据权利要求1～3中任意一项所述的不饱和铁结合力测定试剂盒，其中，试剂2中的缓冲液pH为1.0～5.0。

5.根据权利要求4所述的不饱和铁结合力测定试剂盒，其中，试剂2中的缓冲液pH为1.0～3.0。

不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求meigaoyi

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量检测人血清中不饱和铁的含量。

1.1包装规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；f）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：试剂2主要组成成分：2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色透明溶液；2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.4 分析灵敏度测试75umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,80）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 测定浓度（30,80)umol/L相对偏差≤15%；测定浓度（1，30]umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。

2.6 重复性重复测试正常值和高值浓度样本，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1 在（1，80）umol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度（20，80）umol/L的样品，相对偏差≤15%；测试浓度（1，20]umol/L的样品，绝对偏差≤5umol/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。