版gmp知识竞赛题 生产管理
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)共692道题1、因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
（多选题）A. 处方B. 工艺C. 质量评价D. 质量回顾试题答案：B,C2、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。
公司里负责标签、说明书校对的部门是（）（单选题）A. 生产车间B. 生产技术部C. 物料管理部D. 质保部试题答案：D3、工艺用水取样应（），以防止质量发生变化（多选题）A. 取样操作与生产操作不用一致B. 取样操作与生产操作一致C. 取样后应及时进行检验D. 取样后不用及时进行检验试题答案：B,C4、质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。
（多选题）A. 容量分析用玻璃仪器B. 试剂和试液C. 对照品D. 培养基试题答案：A,B,C,D5、产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。
（多选题）A. 预先批准B. 企业负责人批准C. 对相关的质量风险进行充分评估D. 以上都不正确试题答案：A,C6、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）（多选题）A. 指定的物料名称B. 企业接收时设定的批号C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 企业内容的代码试题答案：A,B,C,D7、某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。
其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）（单选题）A. <=30CB. <=20CC. 8-30CD. 2-8C试题答案：B8、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
（多选题）A. 厂房B. 设备C. 物料D. 文件和记录试题答案：A,B,C,D9、存放不同阶段产品的气瓶的不同储存区域可采用区分标识有（）等。
（多选题）A. 地标线B. 隔断C. 围栏D. 标志牌试题答案：A,B,C,D10、下列不属于关键工艺参数的是（）。
新版GMP知识竞赛试题(1)
新版GMP竞赛试题一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低。
3.人员卫生_操作规程包括与_______相关内容。
4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
5.企业应当采取适当措施，避免_______从事直接接触药品的生产。
6.参观人员和未经培训的人员不得进入。
7.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。
9.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
10.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
12.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
13.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
14.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
15.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别。
16.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有。
17.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来。
18.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
19.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。
20.药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
21.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。
22.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免。
23.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
(完整版)GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(5)
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(5)共692道题1、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。
（单选题）A. 一次全检B. 两次全检C. 三次全检D. 四次全检试题答案：B2、GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是（）（单选题）A. 便于设备和厂房清洁B. 以免对人员健康产生不良影响C. 防止产生耐药菌株D. 防止污染和交叉污染试题答案：C3、下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）（多选题）A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B. 最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C. 同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D. 同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取试题答案：A,B,C4、《中国药典》2015年版新增了（）部。
（单选题）A. 第一B. 第二C. 第三D. 第四试题答案：D5、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
（多选题）A. 厂房B. 设备C. 物料D. 文件和记录试题答案：A,B,C,D6、以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（）。
（多选题）A. 乳化液B. 食用型润滑油C. 润滑脂D. 食用润滑剂试题答案：B,D7、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
（单选题）A. 成品B. 一般包装材料C. 中间体D. 原辅料试题答案：D8、质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。
（多选题）A. 容量分析用玻璃仪器B. 试剂和试液C. 对照品D. 培养基试题答案：A,B,C,D9、放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的（）。
（单选题）A. 防护措施B. 纠正措施C. 必要措施D. 紧急措施试题答案：A10、企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
GMP知识竞赛试题多项选择题
1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险治理〔〕A.防错设计B. 患者安康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A、D2.企业建立的药品质量治理体系涵盖〔〕，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。
A.人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD3.关键人员至少应当包括：〔〕A 企业负责人B 生产治理负责人C 质量治理负责人D 仓储负责人。
答案：ABC4.以下哪些职责属于生产治理负责人〔〕A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作答案：ABC5.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C 确保完成各种必要确实认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD6.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A 确保在产品放行前完成对批记录的审核B 确保完成自检；C 评估和批准物料供给商D 确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD7.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔〕A 批准并监视托付生产B 批准并监视托付检验C 确保完成生产工艺验证D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.自检〔〕A 应当有打算B 应当由企业指定人员进展C 应当有记录D 应当有报告答案：ABCD9.生产期间使用的全部物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的〔〕，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称答：A，B，D10.生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和穿插污染需留意以下方面，如：a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；b)设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差把握；c)在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d)承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；e)生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要留意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
GMP知识竞赛题目MicrosoftOfficeWord文档
GMP知识竞赛题目MicrosoftOfficeWord文档知识竞赛题目出题范围：《药品生产质量管理规范（2022年修订版）》（重点）。
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》一.填空题1.2022版药品生产质量管理规范共14章313条。
2.企业应当对人员健康进行管理，并建立__健康档案_。
3.GMP的全称是：药品生产质量管理规范4.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。
5.生产工艺及其重大变更均需要经过验证6.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职务。
7.与药品生产，质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
8.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
9.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。
10.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
11.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品12.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和产品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
13.相同洁净度级别的不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度14.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
15.已清洁的设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
17.主要固定管道应当标明内容物名称和流向18.制药用水至少应当采用饮用水19.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
21.物料接收和产品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
22.物料和产品发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
23.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核并有复核记录。
24.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。
6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关容。
食品厂生产员工GMP知识试题与答案(含不同部门)
（A卷生产及品管）车间姓名一、单项选择题1.以下哪个是正确的“五大要素论”（ D ）A、人、机器、材料、方法与温度B、人、机器、材料、方法与空气C、人、测量、机器、材料与方法D、人、机器、材料、方法与环境2.各部门同事与品管人员要（怎样）（ A ）才能提高产品质量及各位同事质量意识A、互相配合/协调B、互相推卸责任C、互相算计D、互相埋怨3.生产过程中出现资料与实际不符的情况时应该怎样做（ C ）A、不用管继续生产B、自己暗自解决C、及时提出并报告上级D、隐瞒实情4.食品质量主要有哪些基本要求（ D ）A、食品无毒、无害，符合食品安全标准B、有营养价值C、有较好的色、香、味和外观形状D、以上都是5.在食品中发现有虫子属于哪种危害（ C ）A、物理危害B、化学危害C、生物危害D、以上都是6.产品中的细菌污染主要来源于（ D ）A、食品生产人员不洁的手B、工具C、容器D、以上都是7.微生物的特点（ B ）A、繁殖快B、全部都是C、个体微小，结构简单D、代谢类型多，活性强8.内包装员工手受伤了应该怎样做（ B ）A、不用理会继续工作B、立即停止内包工作处理伤口后调去外包工作C、贴上创可贴继续工作D、重新洗手消毒后继续工作二、判断题1.生产过程中各工序各员工各应自为战、各行其事。
（×）2.品管人员发现生产的同事有影响产品质量的行为时，应有礼貌制止他们的行为，并告诉他们，这样做有什么样的危害。
（√）3.员工不慎将清洁剂倒进产品中属于化学危害。
（√）4.金属、毛发、玻璃、石头、木屑、棉线、苍蝇以上都属于物理危害。
（×）5.细菌生存的条件包括充足的营养、适宜的温度、适宜的水分。
（√）（B卷设备部）车间姓名一、单项选择题1.当需要进入车间洁净区维修设备时，正确的做法是（ D ）A、带着工具直接进入B、换上工作服直接进入C、带上头套或帽子直接进入D、换好工衣工鞋，戴帽子口罩，按步骤洗手消毒后进入2.维修保养与产品接触的设备是应使用（ C ）A、花生油B普通润滑油C、食品级润滑油D、汽车机油3.清洗设备时应该（ B ）A、将水洒到插座B、切断电源C、用力击打设备D、将水洒在电机上4.对于生产设备的使用与维护应（ D ）A、制订设备清洗要求，明确洗涤方法和洗涤周期B、制定使用的操作规程C、做好维护记录D、以上都是5.一级阀芯和一级阀座清洗后用沸水泡（ A ）分钟，消毒后装于有标识的专用盒中待用A、3B、4C、5D、6二、判断题1.进行维修工作时应挂上“维修中”等的标识。
2023年安全生产暨新版GMP知识竞赛试题及答案
2023年安全生产暨新版GMP知识竞赛试题及答案第一部分个人必答题第一轮个人必答题各小组1号选手1、发生火灾时，基本的对的应变措施是什么? 发出警报，疏散，在安全情况下设法扑救。
2、原《安全生产法》共（）条，新修改后共（）条。
A、97，114B、98，115C、97，115D、98，114对的答案：A3、任何进入生产区的人员均应当按照规定( )。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与( )和( )规定相适应。
答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别4、国务院和县级以上地方各级人民政府应当根据国民经济和社会发展规划制定安全生产规划，并组织实行。
安全生产规划应当与（）相衔接。
A、经济规划B、环境规划C、城乡规划D、科技规划对的答案：C5、公司应当对每家物料供应商建立( )，档案内容应当涉及供应商的资质证明文献、质量协议、( )、样品检查数据和报告、供应商的检查报告、现场质量审计报告、( )、定期的质量回顾分析报告等。
答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告6、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案：产品性质，生产规模7、下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超过规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的8、国家鼓励和支持（）和（），提高( )水平。
A、安全生产技术引进B、安全生产科学技术研究C、安全生产先进技术的推广应用D、安全管理外包E、安全生产对的答案：B,C,E第二轮个人必答题每组 2号选手1、火源大体涉及哪几类?各举一例。
明火：如火柴、燃气炉、热水器等。
生产性火源：如电焊、汽车发动机、工业锅炉等。
自然火源：雷电、静电等。
2、生产经营单位应当建立健全（），采用技术、管理措施，及时发现并消除事故隐患。
A、生产安全事故责任追究制度B、生产安全事故隐患报告制度C、生产安全事故隐患整改制度D、生产安全事故隐患排查治理制度对的答案：D3、通常应当有单独的物料取样区。
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2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。
中药制剂生产管理2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
答案：毒性中药制剂生产管理3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有______ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
答案：工艺规程，相关记录生产管理4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______ 。
答案：操作规程，均一性生产管理5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制______的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。
答案：唯一，产品包装日期生产管理6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：产量，物料，物料平衡生产管理7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料生产管理8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
答案：容器，主要设备，贴签标识生产管理9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门______ 。
除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。
答案：批准，不同的颜色生产管理10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连接正确无误。
答案：管道生产管理11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______、______和______ 。
下次生产开始前，应当对______情况进行确认。
答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场生产管理12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。
答案：经批准的生产管理13.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有______控制。
答案：压差生产管理14.采用经过______ 或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对______ 设备表面的残留物进行检测。
答案：验证，与物料直接接触的生产管理15.液体制剂的配制、______ 、______ 、______ 等工序应当在规定时间内完成。
答案：过滤，灌封，灭菌生产管理16.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有______ 而造成污染的措施；答案：防止因筛网断裂生产管理17.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于______ 状态。
______ 应当有记录。
答案：已清洁及待用，检查结果生产管理18.包装操作规程应当规定降低______、______ 风险的措施。
答案：污染和交叉污染，混淆或差错生产管理19.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______ ，无______或与本批产品包装无关的物料。
______ 应当有记录。
答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果生产管理20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______ ，且与______ 相符。
答案：质量状态，工艺规程生产管理21.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和______ 的生产状态。
答案：批量生产管理22.待用分装容器在分装前应当______，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
答案：保持清洁生产管理23.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当______，确保其正确无误，并予以______。
如手工打印，应当增加______ 。
答案：进行检查，记录，检查频次生产管理24.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能______，确保其准确运行。
检查应当______ 。
答案：进行检查，有记录生产管理25.包装材料上印刷或模压的内容应当______，不易褪色和擦除。
答案：清晰生产管理二．选择题1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。
A.国家标准B. 注册批准C. 质量标准D. 内控标准答案：C，B生产管理2.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性答：B，D生产管理3.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称答：A，B，D生产管理4.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；b)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
D.采用阶段性生产方式E.采用密闭系统生产答： A，B，C，D，E生产管理5.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
A.适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性答：B，D生产管理6.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答：A，B，C，D ACD生产管理7.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
B.检查结果应当有记录。
C.查看上批产品清场记录。
D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答：A，B，D生产管理8.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号B.批号C. 质量状态D. 物料编码答： C生产管理9.第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观B. 包装完整性C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息E. 在线监控装置的功能答：A，B，C，D，E生产管理中药制剂生产管理三．判断正误1.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
答案：正确。
（第一百八十六条）生产管理2.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。
答案：错误。
(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
)生产管理3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。
某公司清场记录卡如下：场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
清场记录应当纳入批生产记录。
）生产管理4.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
答案：正确。
生产管理5.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
答案：错误。
（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
）生产管理四．问答题1.检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，应如何处理？答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第九章生产管理第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
2.请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？答案：1.检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料2.检查设备处于已清洁及待用状态3.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
第九章生产管理3.有数条包装线同时进行包装时，应当如何防混淆？答案：第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第九章生产管理4.产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？第九章生产管理答案：第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
5.在包装线以外单独打印标签如何防混淆？第九章生产管理答案：第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
2.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？第九章生产管理答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。
6.因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理？第九章生产管理答案：第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
重新包装应当有详细记录。
7.物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异，应如何管理？第九章生产管理答案：第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。