医学标准物质研制概况和国内标准物质现状
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医学标准物质的研制概况及 我国医学标准物质的现状
中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点2：信息浏览查询灵活方便--标准物质十三大类浏览
标物类别
中文名称
量值列表
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质应用领域浏览
Approximately 100 types of analytes (electrolytes, glucose, steroid hormones …).
MATERIAL
CALIBRATION Value assignment
PROCEDURE
IMPLEMENTATION
uc(y)
A) definition of SI unit by CGPM Bipm, nmi, arml C) primary calibrator B) primary reference measurement procedure Bipm, nmi
五、医学标准物质研究概况
1.标准物质的定义 标准物质RM：具有一种或多种足够均匀和稳定的特定 特性，该特性的确立适用于其在测量过程中的预期用 途。
注：特性量可以是定性的和定量的；可以用于测量系统的校准、测量程 序的评估、给其他物质赋值和质量控制；在给定的测量中，一种标准物 质只能用于单一用途。
有证标准物质：采用计量学上有效的程序对其一种或 多种特定特性进行表征的标准物质，该标准物质附有 证书，在证书中提供了其特定特性的值及不确定度， 以及计量学溯源性的声明。
注：特性量值可以是定性的特性，如特征属性或序列。该属性的不确定 度用概率表示；在ISO指南34和35中给出了用于标准物质生产和定值的 计量学有效的程序； ISO指南31规定了证书的内容。
应用领域
列表
详细信息
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质多维度查询
编号 中文名称 英文名称 特性量名称 标准值范围 标准物质类别 研制单位 研制人 被批准时间（年份）
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
2.功能特点
特点1 ：信息覆盖面广，实时更新 6700多种标准物质，5万多条标准物质量值信 息的数字化加工，对全部国内有证标准物质的 资源信息化整合率达到 100% 。 六、国家标准物质信息服务平台简介 制作2535份电子版证书，1382份图片， 288份计量许可证书。
六、国家标准物质信息服务平台简介 网址： 运行维护：中国计量科学研究院
六、国家标准物质信息服务平台简介
1.主要功能
标准物质信息服务平台
标准物质信息浏览与检索 相关信息浏览 技术服务
按 十 三 大 类 浏 览
应 用 领 域 浏 览
热 点 领 域 浏 览
批 准 时 间 浏 览
标 准 物 质 检 索
新 闻 动 态
技 术 规 范
管 理 法 规
相 关 资 源 单 位
质 量 体 系
专 家 信 息
会 议 信 息
标 准 物 质 网 上 订 购
标 准 物 质 查 新
标 准 物 质 申 报
技 术 交 流 与 咨 询
意 见 与 建 议
国家标准物质信息服务平台
Nmi, arml
Metrological traceability E) secondary calibrator D) secondary reference measurement procedure Nmi, arml, ml Ml Ml Ml H) manufacturer’s standing measurement procedure J) end-user’s routine measurement procedure Result Ml Manufacturer and/or enduser End-user End-user
五、医学标准物质研究概况
3. 更高等级标准物质的研制
3.1更高等级标准物质应该符合的标准—ISO 151942009
五、医学标准物质研究概况
3. 更高等级标准物质的研制
3.1更高等级标准物质应该符合的标准—ISO 151942009-第5条规定 5.有证标准物质的属性、生产和特性化
二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM)
2002年成立，由三方组成，计量（BIPM）、实验室 认可（ILAC）、检验（IFCC） 欧盟体外诊断器具指令（98/79/EC）要求体外诊断器 具的校准器要向可获得的更高等级的标准物质或参考方 法溯源 委员会的目的是建立一个平台，评审高等级标准物质和 参考方法、参考实验室，并将结果发布在BIPM网站上 的JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
技术文件
主要遵循的技术文件有 《标准物质定值的通用原则和统计学原理》（ JJF1343-2012） 《标准物质研制报告编写规则》(JJF1218-2009) 《标准物质认定证书和标签内容编写规则》（ JJF1186-2007） 一级标准物质技术规范（JJG1006-94） 《标准物质常用术语和定义》（ JJF1005-2005） 有关国际导则ISO GUIDE 30-35
促进等效一致检验结果的实现，进而减少重复测量，节 约费用
二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 2个工作组 工作组1：标准物质和参考方法评审组 工作组2：参考测量服务评审组 根据临床检验的成分分类还分出13个小组 评审参照的标准： 工作组1，ISO 15193-2009， ISO 15194-2009，同时按工作组1质量手册和程序 文件的要求 工作组2，按 ISO 15195-2009认可，定期参 加JCTLM的比对，运行JCTLM数据库中的参考 方法，同时按工作组2质量手册和程序文件的要求
五、医学标准物质研究概况
2.4 利用特定方法评估与该方法相关的特性量值。 2.5 利用上一级已知有证标准物质进行定值。当有基 体一致且特性量值相近的高等级有证标准物质时，可 通过使用该有证标准物质利用比较法测量，使被测标 准物质的特性量值具有可靠的溯源性。当使用有合适 基体的有证标准物质时，该程序与使用纯物质标准物 质相比可以降低其测量结果的不确定度。
3.3高等级标准物质的研究-国内情况
3.3.1 以中国计量科学研究院和卫生部临床检验中心为主，采用同 位素稀释质谱测量方法定值，研制了代谢物、非肽激素类标准物质 3.3.2 以北京航天总医院和北京朝阳医院为代表的利用其他原理的 参考方法研制了部分代谢物和电解质类标准物质，在临床实验室质 量控制方面发挥了作用 3.3.3 利用国内建立的酶学参考实验室网络定值，研制了酶标准物 质 3.3.4 北京市医疗器械检验所最近几年也研制了较多的标准物质
五、医学标准物质研究概况
五、医学标准物质研究概况
5.3 生产和特性化 有证标准物质应该按照ISO Guide 34 规定的质量体系的要求进 行生产；应该按照ISO Guide 35 的要求进行特性化。 做为校准或真值控制材料的有证标准物质的适用性要通过互换性 评价来进行评估，与其目标用途保持一致。
三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM）
2007年3月成立, 主要三方，计量、临检、实验室 认可。委员来自计量、医疗、认可、体外诊断厂家、 研究院所和大学等 秘书处在中国计量科学研究院化学所。
技术委员会”主要职责： 制定相关的临床医学计量技术规范 评审临床医学领域标准物质和参考方法、参考实验室 开展临床医学参考实验室间能力验证比对工作 指导临床实验室认可工作，协助制订认可准则，组织 开展评审工作 参加国际检验医学溯源性联合委员会的活动 组织开展临床实验室水平考试工作 开展临床医学测量、计量相关的知识传播和技术培训
5.1层级位置
标准物质被认为是一类测量标准，更高计量学等级标准物质应该根据 ISO17511给定的量和其在参考测量系统中的位置按测量标准分类
a)一级测量标准 b)二级测量标准 c)国际公认的校准器（物） 5.2属性
有证标准物质应该具有计量和互换属性，以使其在校准层级中能够做为 较高计量学级别的测量标准，或者是按ISO17511或ISO18153定义的较高 计量学级别的真值控制材料
五、医学标准物质研究概况 2.标准物质的定值
2.1 在单一实验室中采用单一基准方法定值，以重复 测量为宜。由于测量的基准方法具有最高计量学特性 ，该方法的可靠性得到证实，因此可作为标准物质定 值方法的最佳选择。（如库仑法，同位素稀释质谱测量法） 2.2 由一个实验室采用两个或多个不同原理的独立参 考方法进行测量，所用方法的测量不确定度应比标准 物质预期使用时的不确定度小。 2.3 多个实验室合作定值：由资格被认可的多个组织 构成网络，采用以被证明准确且符合预期不确定度要 求的有效测量方法。（酶标准物质）
五、医学标准物质研究概况
3.2 高等级标准物质的研究-国际情况
3.2.1以美国NIST的SRM和欧盟BRM为主，在代谢物、非肽激素 、电解质、酶、非电解质金属、药物等方面的研制相对完整齐全。 3.2.2 新加坡、法国等国家也在急起直追。在代谢物方面研制了相 应的标准物质，进行了严格的互换性研究，相比SRM和BRM提供 了更多互换性信息。
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点4：信息与实物关联，实现一站式网络订购服务
浏览有效标物
选择所需标物 查询有效标物
购物车确定数量
收到标物
填写汇款信息
提交订单
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点5：功能全面，涵盖标准物质研发、制备与推广各阶段 标准物质技术规范、管理法规 的发布与浏览 标准物质信息浏览与检索 标准物质技术交流与咨询 标准物质查新 标准物质网上申报
一、临床医学测量中的量值溯源
ISO 17511: Type A Analytes: A primary reference measurement procedure and one or more (certified) primary reference materials (used as calibrators) are available ;
G) manufacturer’s working calibrator I) manufacturer’s product calibrator
F) manufacturer’s selected measurement procedure
Routine sample
Extensive calibration hierarchy and metrological traceability to SI
中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
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PROCEDURE
IMPLEMENTATION
uc(y)
A) definition of SI unit by CGPM Bipm, nmi, arml C) primary calibrator B) primary reference measurement procedure Bipm, nmi
五、医学标准物质研究概况
1.标准物质的定义 标准物质RM：具有一种或多种足够均匀和稳定的特定 特性，该特性的确立适用于其在测量过程中的预期用 途。
注：特性量可以是定性的和定量的；可以用于测量系统的校准、测量程 序的评估、给其他物质赋值和质量控制；在给定的测量中，一种标准物 质只能用于单一用途。
有证标准物质：采用计量学上有效的程序对其一种或 多种特定特性进行表征的标准物质，该标准物质附有 证书，在证书中提供了其特定特性的值及不确定度， 以及计量学溯源性的声明。
注：特性量值可以是定性的特性，如特征属性或序列。该属性的不确定 度用概率表示；在ISO指南34和35中给出了用于标准物质生产和定值的 计量学有效的程序； ISO指南31规定了证书的内容。
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六、国家标准物质信息服务平台简介 网址： 运行维护：中国计量科学研究院
六、国家标准物质信息服务平台简介
1.主要功能
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意 见 与 建 议
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Nmi, arml
Metrological traceability E) secondary calibrator D) secondary reference measurement procedure Nmi, arml, ml Ml Ml Ml H) manufacturer’s standing measurement procedure J) end-user’s routine measurement procedure Result Ml Manufacturer and/or enduser End-user End-user
五、医学标准物质研究概况
3. 更高等级标准物质的研制
3.1更高等级标准物质应该符合的标准—ISO 151942009
五、医学标准物质研究概况
3. 更高等级标准物质的研制
3.1更高等级标准物质应该符合的标准—ISO 151942009-第5条规定 5.有证标准物质的属性、生产和特性化
二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM)
2002年成立，由三方组成，计量（BIPM）、实验室 认可（ILAC）、检验（IFCC） 欧盟体外诊断器具指令（98/79/EC）要求体外诊断器 具的校准器要向可获得的更高等级的标准物质或参考方 法溯源 委员会的目的是建立一个平台，评审高等级标准物质和 参考方法、参考实验室，并将结果发布在BIPM网站上 的JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
技术文件
主要遵循的技术文件有 《标准物质定值的通用原则和统计学原理》（ JJF1343-2012） 《标准物质研制报告编写规则》(JJF1218-2009) 《标准物质认定证书和标签内容编写规则》（ JJF1186-2007） 一级标准物质技术规范（JJG1006-94） 《标准物质常用术语和定义》（ JJF1005-2005） 有关国际导则ISO GUIDE 30-35
促进等效一致检验结果的实现，进而减少重复测量，节 约费用
二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 2个工作组 工作组1：标准物质和参考方法评审组 工作组2：参考测量服务评审组 根据临床检验的成分分类还分出13个小组 评审参照的标准： 工作组1，ISO 15193-2009， ISO 15194-2009，同时按工作组1质量手册和程序 文件的要求 工作组2，按 ISO 15195-2009认可，定期参 加JCTLM的比对，运行JCTLM数据库中的参考 方法，同时按工作组2质量手册和程序文件的要求
五、医学标准物质研究概况
2.4 利用特定方法评估与该方法相关的特性量值。 2.5 利用上一级已知有证标准物质进行定值。当有基 体一致且特性量值相近的高等级有证标准物质时，可 通过使用该有证标准物质利用比较法测量，使被测标 准物质的特性量值具有可靠的溯源性。当使用有合适 基体的有证标准物质时，该程序与使用纯物质标准物 质相比可以降低其测量结果的不确定度。
3.3高等级标准物质的研究-国内情况
3.3.1 以中国计量科学研究院和卫生部临床检验中心为主，采用同 位素稀释质谱测量方法定值，研制了代谢物、非肽激素类标准物质 3.3.2 以北京航天总医院和北京朝阳医院为代表的利用其他原理的 参考方法研制了部分代谢物和电解质类标准物质，在临床实验室质 量控制方面发挥了作用 3.3.3 利用国内建立的酶学参考实验室网络定值，研制了酶标准物 质 3.3.4 北京市医疗器械检验所最近几年也研制了较多的标准物质
五、医学标准物质研究概况
五、医学标准物质研究概况
5.3 生产和特性化 有证标准物质应该按照ISO Guide 34 规定的质量体系的要求进 行生产；应该按照ISO Guide 35 的要求进行特性化。 做为校准或真值控制材料的有证标准物质的适用性要通过互换性 评价来进行评估，与其目标用途保持一致。
三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM）
2007年3月成立, 主要三方，计量、临检、实验室 认可。委员来自计量、医疗、认可、体外诊断厂家、 研究院所和大学等 秘书处在中国计量科学研究院化学所。
技术委员会”主要职责： 制定相关的临床医学计量技术规范 评审临床医学领域标准物质和参考方法、参考实验室 开展临床医学参考实验室间能力验证比对工作 指导临床实验室认可工作，协助制订认可准则，组织 开展评审工作 参加国际检验医学溯源性联合委员会的活动 组织开展临床实验室水平考试工作 开展临床医学测量、计量相关的知识传播和技术培训
5.1层级位置
标准物质被认为是一类测量标准，更高计量学等级标准物质应该根据 ISO17511给定的量和其在参考测量系统中的位置按测量标准分类
a)一级测量标准 b)二级测量标准 c)国际公认的校准器（物） 5.2属性
有证标准物质应该具有计量和互换属性，以使其在校准层级中能够做为 较高计量学级别的测量标准，或者是按ISO17511或ISO18153定义的较高 计量学级别的真值控制材料
五、医学标准物质研究概况 2.标准物质的定值
2.1 在单一实验室中采用单一基准方法定值，以重复 测量为宜。由于测量的基准方法具有最高计量学特性 ，该方法的可靠性得到证实，因此可作为标准物质定 值方法的最佳选择。（如库仑法，同位素稀释质谱测量法） 2.2 由一个实验室采用两个或多个不同原理的独立参 考方法进行测量，所用方法的测量不确定度应比标准 物质预期使用时的不确定度小。 2.3 多个实验室合作定值：由资格被认可的多个组织 构成网络，采用以被证明准确且符合预期不确定度要 求的有效测量方法。（酶标准物质）
五、医学标准物质研究概况
3.2 高等级标准物质的研究-国际情况
3.2.1以美国NIST的SRM和欧盟BRM为主，在代谢物、非肽激素 、电解质、酶、非电解质金属、药物等方面的研制相对完整齐全。 3.2.2 新加坡、法国等国家也在急起直追。在代谢物方面研制了相 应的标准物质，进行了严格的互换性研究，相比SRM和BRM提供 了更多互换性信息。
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一、临床医学测量中的量值溯源
ISO 17511: Type A Analytes: A primary reference measurement procedure and one or more (certified) primary reference materials (used as calibrators) are available ;
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F) manufacturer’s selected measurement procedure
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