医学标准物质研制概况和国内标准物质现状
标准物质研制
标准物质研制标准物质是指具有一定纯度和稳定性，可作为分析测量的参照物质。
在科学研究、生产检验和质量控制等领域中，标准物质的研制和应用具有重要意义。
本文将从标准物质的概念、分类、研制方法和应用等方面进行介绍。
一、标准物质的概念。
标准物质是指具有一定的纯度、稳定性和可追溯性的物质，可作为测定其他物质成分、性质或含量的参照物质。
标准物质的研制需要经过严格的筛选和验证，确保其符合一定的标准和规范。
二、标准物质的分类。
根据用途和性质的不同，标准物质可以分为有机标准物质和无机标准物质两大类。
有机标准物质主要用于有机物质的分析测定，如有机酸、有机碱、有机物质的含量和纯度等；无机标准物质主要用于无机物质的分析测定，如金属元素、无机盐类的含量和纯度等。
三、标准物质的研制方法。
1. 纯度检测，选择原料进行纯度检测，确保原料的纯度符合要求。
2. 合成制备，根据标准物质的要求，选择适当的合成方法进行制备。
3. 稳定性验证，对制备好的标准物质进行稳定性验证，确保其在一定条件下具有稳定的性质。
4. 可追溯性确认，对标准物质的生产过程进行记录和确认，确保其可追溯性。
四、标准物质的应用。
1. 分析测定，标准物质可作为分析测定的参照物质，用于测定其他物质的含量、成分和性质。
2. 质量控制，在生产过程中，标准物质可用于质量控制，确保产品的质量符合标准要求。
3. 校准检验，标准物质可用于仪器设备的校准和检验，保证测量结果的准确性和可靠性。
综上所述，标准物质的研制和应用对于科学研究和生产实践具有重要意义。
通过严格的研制和标准化管理，标准物质能够为各行业提供可靠的参照物质，推动科学技术的发展和质量管理的提升。
希望本文能够为标准物质的研制和应用提供一定的参考价值。
中国标准物质
中国标准物质中国标准物质是指由国家相关机构或者认可的标准化组织制备、认定并管理的，具有一定量值和不确定度的物质。
它是国家标准化工作的基础，是保证产品质量、技术检测和测量结果准确可靠的重要基础条件。
中国标准物质的制备、认定和管理工作，对于推动我国的标准化事业，提高产品质量，加强技术监督和质量检验，推动科技进步和经济发展，具有十分重要的意义。
中国标准物质主要包括纯准物质、标准样品和标准物质等。
纯准物质是指具有一定纯度、稳定性和可溯源性的物质，通常用于标定和校准分析仪器和设备。
标准样品是指具有一定特定性质和特定成分的物质，通常用于产品质量控制、技术检测和科研研究。
标准物质是指经过认定和管理的具有一定量值和不确定度的物质，通常用于制定、校准和检定国家、行业和企业的标准。
中国标准物质的制备、认定和管理工作，主要由国家相关机构和认可的标准化组织负责。
他们依据国家和行业标准的要求，采用国际通用的制备、认定和管理方法，对标准物质的制备工艺、质量控制和不确定度评定进行严格管理和监督。
同时，他们还建立了完善的标准物质追溯体系和管理体系，确保标准物质的可追溯性、可靠性和稳定性。
中国标准物质的制备、认定和管理工作，对于推动我国的标准化事业，提高产品质量，加强技术监督和质量检验，推动科技进步和经济发展，具有十分重要的意义。
它不仅是国家标准化工作的基础，也是保证产品质量、技术检测和测量结果准确可靠的重要基础条件。
因此，我们要高度重视中国标准物质的制备、认定和管理工作，加强标准物质的研究和开发，提高标准物质的质量和水平，为国家的标准化事业和经济的可持续发展做出更大的贡献。
总之，中国标准物质是国家标准化工作的基础，是保证产品质量、技术检测和测量结果准确可靠的重要基础条件。
中国标准物质的制备、认定和管理工作，对于推动我国的标准化事业，提高产品质量，加强技术监督和质量检验，推动科技进步和经济发展，具有十分重要的意义。
我们要高度重视中国标准物质的制备、认定和管理工作，加强标准物质的研究和开发，提高标准物质的质量和水平，为国家的标准化事业和经济的可持续发展做出更大的贡献。
标准物质研制
标准物质研制标准物质是指具有一定纯度、稳定性和可追溯性的物质，在科学研究、质量控制和检测领域具有重要作用。
标准物质的研制是一个系统工程，需要严格的操作规程和精密的实验技术。
本文将介绍标准物质研制的一般步骤和关键技术。
首先，标准物质的研制需要选取适合的原料和合适的生产工艺。
原料的选择应考虑其纯度、稳定性和可获得性，生产工艺应能够确保产品的均匀性和稳定性。
在确定原料和工艺方案后，需要进行小试验和中试验，验证工艺的可行性和产品的质量稳定性。
其次，标准物质的研制需要建立严格的质量控制体系。
这包括原料的采购、生产过程的监控和产品的质量检验。
在生产过程中，应定期对关键环节进行抽样检验，确保产品的稳定性和一致性。
同时，应建立完整的产品质量档案，记录每一批产品的生产工艺和检验结果，以便产品的追溯和质量控制。
再次，标准物质的研制需要进行严格的性能评价和稳定性验证。
这包括对产品的纯度、含量、稳定性和可溯源性等性能指标进行全面检验。
同时，应对产品的稳定性进行长期跟踪，确保产品在储存和使用过程中不发生质量变化。
只有通过严格的性能评价和稳定性验证，才能确保产品的可靠性和可信度。
最后，标准物质的研制需要进行认证和标定。
在产品质量符合要求后，需要向权威机构提交认证申请，确保产品的质量符合国家和行业标准。
同时，需要进行产品的标定，确定其准确的含量和不确定度，以便产品的正确使用和可追溯性。
总之，标准物质的研制是一个严谨细致的过程，需要严格的操作规程和精密的实验技术。
只有确保产品的纯度、稳定性和可追溯性，才能够确保产品在科学研究、质量控制和检测领域的可靠应用。
希望本文能够对标准物质的研制有所帮助，谢谢阅读。
国内外药品标准物质的管理概况
１ ８ ５
பைடு நூலகம்
王
国 内外 药 品标 准物 质 的管 理 概 况
丹 许 明哲 ，马 玲云 ， 肖新 月 ，马双 成 （ 中 国 食品 药品 检 定研 究院， 北京 １ ０ ０ ０ ５ ０ ）
摘要： 目的 提 高我 国药 品标准 物质 的管理 水 平 ，保 证 药品标 准物质 的 供应 。方 法 对 国 内外 药 品标 准物
基 金 项 目：化 学 新 药质 量 标 准 研 究 与 评 价 技 术 平 台课 题 （ 编号 ２ ０ １ １ Ｚ Ｘ ０ ９ ３ ０ ３ 一 Ｏ ０ １ ）
作 者 简介 ：王丹 ，硕 士 ，助 理 研 究 员 ；Ｅ － ｍａ ｉ ｌ ：ｗａ ｎ ｇ ｄ ａ ｎ ． １ ９ ８ ０ ＠ａ ｌ ｉ ｙ ｕ ｎ ． ｃ ｏ ｎ ｒ
ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ａ ａ ｒ ｅ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｄ ｔ ｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ’ Ｓ ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ １ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ’
ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ， ａ ｎｄ ｔ ｏ ｅ ｎｓ ｕ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ｕ ｐｐ ｌ ｙ ｏ ｆ Ｃｈｉ ｎａ ’ Ｓ ｐｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎｃ ｅ ｓ ｔ ａ ｎ ｄａ ｒ ｄ ｍａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ｓ ．Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄｓ Ａｎ
Ｗａ ｎ ｇ Ｄａ ｎ ， Ｘｕ Ｍｉ ｎ ｇ ｚ ｈ ｅ ，Ｍａ Ｌｉ ｎ ｇ ｙ ｕ ｎ， Ｘｉ ａ ｏ Ｘｉ ｎ ｙ ｕ ｅ ａ ｎ ｄ Ｍａ Ｓ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｃ ｈ ｅ ｎ ｇ （ Ｎａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｓ ｆ ｏ ｒ Ｆ ｏ ｏ ｄ
标准物质
药品标准物质概况
• 对照提取物 系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指 标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别 用的国家药品标准物质。例如银杏叶提取物、参麦提取物、 小牛血去蛋白提取物等。 • 对照药材 系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理 后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国 家药品标准物质。例如党参、黄芪、山药对照药材等。 • 参考品 系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些 制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特 定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血 清制备的用于疾病诊断的参考物质。例如丙型肝炎病毒核酸 国家参考品。
• • • • • 未严格按说明书要求使用 称量过程不规范 制备成标准(或对照)溶液长期储存 仅配制一份对照溶液 工作标准品(或对照品)的标定
实验室用水的质量要求、管理和使用
刘敏
水的种类
• 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生 活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006） 。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药 用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为 药材的提取溶剂。
水的种类
• 注射用水/灭菌注射用水（均为中国药典收载的制药 用水 ） • 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内 毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒产生 的设计条件下生产、贮藏及分装。 其质量应符合注射用水项下的规定。为保证 注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监 控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生 物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。 储存方式和静态储存期限应经过验证确保水 质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以 上保温循环或4℃以下的状态下存放。 可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释 剂及容器的精洗。
中国标准物质
中国标准物质中国标准物质是指用于校准、检定和比对的具有国际、国家或行业标准的物质。
它们在各种领域的应用中起着至关重要的作用，如医药、食品、环境监测、质量检验等。
中国标准物质的研制和管理对于保障产品质量、保障公共安全、促进产业发展具有重要意义。
中国标准物质的种类繁多，涵盖了化学、生物、物理、材料等多个领域。
其中，化学品标准物质是应用最为广泛的一类。
它们包括有机物、无机物、金属元素、稀土元素等，广泛应用于医药、环境监测、食品安全等领域。
生物标准物质则主要用于生物制品的研发和生产，如药品、疫苗、基因工程产品等。
物理标准物质则包括长度、质量、时间、电学等方面的物质，用于各种仪器仪表的校准和检定。
材料标准物质则主要用于材料的质量检验和性能评价。
中国标准物质的研制和管理由国家相关部门负责，如中国计量科学研究院、国家食品药品监督管理局等。
这些机构负责制定标准物质的生产工艺、质量控制、使用管理等方面的规定，并对标准物质进行监督和管理。
同时，它们还负责开展标准物质的研究和开发工作，不断完善标准物质的品种和性能。
中国标准物质的使用对于产品质量和公共安全具有重要意义。
在医药领域，标准物质用于药品的质量控制和药效评价，保障了患者的用药安全。
在食品安全领域，标准物质用于食品中有害物质的检测和监测，保障了人们的饮食安全。
在环境监测领域，标准物质用于大气、水质、土壤等环境要素的监测，保障了环境的健康和可持续发展。
总之，中国标准物质是保障产品质量、保障公共安全、促进产业发展的重要基础。
通过不断完善标准物质的品种和性能，加强标准物质的研制和管理，我们能够更好地满足社会发展对产品质量和公共安全的需求，推动产业升级和经济发展。
gsb标准物质
gsb标准物质摘要：一、标准物质的定义与作用1.标准物质的定义2.标准物质的作用二、GSB标准物质简介1.GSB的背景与历史2.GSB标准物质的种类与特点3.GSB标准物质的应用领域三、我国标准物质的发展现状与挑战1.我国标准物质的发展现状2.我国标准物质面临的挑战四、我国标准物质的展望1.提高标准物质的研发与生产能力2.加强标准物质的国际合作与交流3.推进标准物质在各领域的广泛应用正文：一、标准物质的定义与作用1.标准物质定义：标准物质是具有一种或多种特性值，用于校准仪器、评价方法和确定分析方法的物质。
它们在科学研究、工业生产、质量控制、环境监测等方面具有重要的应用价值。
2.标准物质作用：a) 校准仪器：通过与标准物质特性值的比较，可以校准测量仪器，确保测量结果的准确性；b) 评价方法：用于评估分析方法的准确性和可靠性；c) 确定分析方法：通过与标准物质进行比对，确定分析方法是否适用于实际样品分析。
二、GSB标准物质简介1.GSB背景与历史：GSB（Guo Biao）是我国的国家标准物质中心，成立于1979年。
它负责制定和推广我国的标准物质，以确保我国各领域的测量结果具有国际可比性。
2.GSB标准物质的种类与特点：GSB标准物质涵盖了化学、物理、生物、环境等多个领域，具有广泛的应用范围。
它们具有高度的准确性、可靠性和稳定性，满足各类用户的测量需求。
3.GSB标准物质的应用领域：广泛应用于科学研究、工业生产、质量控制、环境监测、计量认证等领域，为我国的科技创新和经济社会发展提供了有力支持。
三、我国标准物质的发展现状与挑战1.我国标准物质的发展现状：我国的标准物质研发和生产已取得显著成果，GSB标准物质中心已发布大量标准物质，基本满足了国内各领域的需求。
此外，我国还积极参与国际标准物质的研究和制定工作。
2.我国标准物质面临的挑战：与发达国家相比，我国的标准物质研发和生产水平仍有一定差距，部分高精度、高纯度标准物质仍依赖进口。
中药标准物质的发展现状与展望
关 键词 ： 中药标 准物质 ；化 学对照品 ；对 照 药 材 ；对 照提 取 物 ；展 望
中图分类 号 ：Ｒ２ ８ ８ 文献标 识码 ：Ａ
文章 编号 ：１ ０ —７ ７ （０ ０ ２１ ３ —４ ０ ２７ ７ ２ １ ）１—２ ２０
Ｄｅ ｅｏ ｖ ｌｐｍ ｅ ｎｄ Ｐｒ ｓ ｃ ｆＴＣＭ ｆ ｒ ｎ ｅ Ｓｔ ｎ ａ ｄｓ ｎｔａ ｏ ｐｅ ｔｏ Ｒｅ ｅ ｅ ｃ ａ ｄ ｒ
ｅ ｔ ａ ｔｏ ｓ； ｒ ｐ ｃ ｘ ｒ ｃ ｉ ｎ ｐ ｏｓ ｅ ｔ
药 品标 准物 质是 药 品检测 （ 定性 、定 量 分 析 ） 中使用 的实 物对照 ，用 于确 定药 品 的真 伪 ，评 价药
品质量 优劣 ，在控制 药 品生 产 ，提高 和保证药 品质
量 方 面发 挥着 重要作用 。按 照 《 品管理 法 》 药 药 、《
照药 材 已达 到 ６６种 。 中药ຫໍສະໝຸດ 准 物 质 主要 用 于 鉴 ５
别 、含 量测定及 检查 用 。
中药标准 物质从建 立 至发展 ，中检所 经过 二十
多年 的努 力 ， 目前 已建 立 了较 完备 的 国家 级天然 产
品注册管 理办法 》的规 定 ，中 国药 品生物 制品检 定 所 （ 以下简称 中检所 ）承担 着对 国家药 品标 准 物质 进 行标定 和管理 的职 责 ，负 责对标 准物质 原材料 的
Ｐ ｏ ｕ ｔ，Ｂ ｉｎ ０ ０ ０ ｒ ｄ ｃｓ ｅ ｉｇ１ ０ ５ ） ｊ Ａ Ｓ Ｒ Ｃ ｏｂｅｔ ｅＴｏｉｔｏ ｕ ｅｔｅｄ ｖ ｌｐ ｎ ，ｃ ｒｅ ｔｓ ｔ ｓ ｒｂｅ ｎ ｒｓ ｅｔｏ Ｍ Ｂ Ｔ Ａ Ｔ： ｊ ｉ ｎｒｄ ｃ ｈ ｅ ｅｏ ｍｅ ｔ ｕｒｎ ｔ ｕ ，ｐｏ ｌ ｃｖ ａ ｍｓａ ｄ ｐｏ ｐ ｃ ｆＴＣ
药品检验用标准物质存在的问题及建议
建 议国家药典委员会组 织力量对 《 中国药典》 收载滴定 液在 所 规定储藏 条件下 的稳定性进 行考察 ， 中国药典 》 在《 附录滴定液项
下 分 品种 明 确 其 在 规 定 储 藏 条 件 下 的使 用 期 限 ； 议 国 家 药 典 委 建
应 的化 学 类 （ 生 素 类 除 外 ） 中药 类 标 准 品 、 照 品都 附有 标 签 和 抗 、 对
性影 响很大 。 中国药 典》 《 未规定基 准试剂 由国务院指定 的单 位制 备 和供 应 ， 就形成 了基准试剂的多渠道来源 ， 这 不利于保证药品检 验用标准物质 的量质统一 。０ ５年版《 ２０ 中国药典》 收载的 ２ ７种滴定
２ １ 完 善 标 准 物 质 的 标 签 、 明书 内容 说
建议 中国药 品生物 制品检定所在供应 的抗 生素类标 准品的单
个 包 装 中 附 说 明 书 ； 议 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 组 织 力 量 考察 建 药 典 收 载 的 每 种 标 准 物 质 在 一 定 储 藏 条 件 下 的 稳 定 性 ， 供 应 的 在 每 种 标 准 物 质 的 标 签 和 说 明 书 上 明 确 标 示 其 储 藏 条 件 和 使 用 期
关键词 ： 药品 检 验 ； 准物 质 ； 标 问题 ； 议 建
中 图分 类 号 ： ９ ４ １ ５ １
文 献标 识 码 ： Ｃ
文章 编 号 ：０ ６— ９ １ ２ １ ）８ ０ ７—０ １０ ４ ３ （０ ０ ０ —０ ０ １ 品 溶 液 浓 度 不 准 确 ， 定 结 果 就 不 准 确 ， 标 准 溶 液 浓 度 降 低 而 测 当 试 验 者 又 不 知 道 的 情 况 下 ， 量 测 定 结 果 增 大 ， 能 将 劣 药 检 验 含 可 为 合 格 药 品 ， 不 易 察 觉 。 ） 量 测 定 时 为 减 少 误 差 ， 求 供 试 且 ２含 要
国家药品标准物质介绍
文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选 原料分包装
原料筛选
规格数量 环境控制
定值研究 短期稳定性 稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性 包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性 分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL） 英国政府化学家实验室（LGC）
国家药品标准物质供应工作现状与探讨
ＡＢ Ｔ Ｓ ＲＡＣＴ：
Ｏｂ ｅｔｖ ｎ ｌｚ ｎ ｒ ｓ ｅ ｔｔ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｎ ｆ ｎ ｔ ｎ ｌｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ｅｅ ｅ ｃ ｊ ｃｉｅ Ｔｏ ａ ａｙ ｅ ａ ｄ ｐ ｏ ｐ ｃ ｈ ｅ ｅｏ ｍｅ ｔｏ ａ ｉ ａ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ｌｒ ｆｒ ｎ ｅ ｏ ｃ
讨 需要加 强和改进 的方 面 。结果与 结论 随 着我 国药 品标 准物 质 工 作 的不 断发 展 ，国 家药 品标 准 物 质供 应 会 更快捷 、更先进 、更 完善 ，并逐 步确 立在 国 际市场 上的地位 ，为保证 人 类用 药安全起 到积 极 的作 用。
关键 词 ： 国 家 药 品 标 准 物 质 ；供 应 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ： １ ０ —７ ７ （０ ２ １０ ３ —３ ０ ２７ ７ ２ １ ）０ —０ ８０
Ｓ ｈ ｎ ｕ Ｉｉ ｏ ｇ，Ｙａ ｎ ｎ ａ ｄ Ｍａ Ｓ ｕ ｎ ｃ ｅ ｇ Ｎａ ｉｎ ｌＩ ｓｉｕ ｅ ｏ ｏ ｄ ａ ｄ Ｄｒ ｇ Ｃ ｎ ｒ ｌ ｏ Ｌｉｗｅ ｎ ｈ ａ ｇ ｈ ｎ （ ｔｏ ａ ｎ ｔ ｔｓ ｆ ｒＦ ｏ ｎ ｕ ｏ ｔｏ ，Ｂｅ ｉｇ ｔ ｉｎ ｊ
ａ ｖ ｎ ｅ ｎｄ ｅ ｆ ｃ ， ａ ｗｉｌ ａ ｕａ ｌ ｅ ｔ ｂｌｓ ｐ ｓ ｔｏ ｉ ｔ ｅ ｎ ｅ ｎａ ｉ ｎ ｌ ｒ ｄ ． Ｉ ｗｉｌ ａ ａ ｄ ａ ｃ ｄ ａ ｐ ｒ ｅ ｔ ｎｄ ｌ ｇｒ ｄ ｌｙ ｓａ ｉｈ ｏ ｉｉ ｎ ｎ ｈ ｉ ｔ ｒ ｔｏ ａ ｔ ａ ｅ ｔ ｌ ｐｌｙ ｐ ｏｍｏ ｉ ｏ ｅ ｔ ｎｓ ｅ ｔ ｕａｉｙ ａ ａ ｅ ｙ ｏ ｍ ａ ｒ ｓ ｒ ｔｎｇ ｒ ｌ ｏ ｅ ｕｒ ｈｅ ｑ ｌｔ ｎｄ ｓ ｆ ｔ ｆｈｕ ｎ ｄ ｕｇ ． ＫＥＹ ＯＲＤＳ： ｎ ｔｏ ａ ｈａ ｍａ ｅ ｔｃ ｌｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ｓ ａ ｄａ ｄ Ｗ ａ ｉ ｎ ｌｐ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｅ ｅ ｅ ｃ ｔ ｎ ｒ ｓ；ｐｒ ｖ ｓ ｏ ｏ ｉｉｎ
2药品标准物质的现状与进展-200909
七、我国药品标准物质的历史
1949年 1949年，中央人民政府委托上海市人民政府 卫生局接管原“卫生署药物食品检验局” 卫生局接管原“卫生署药物食品检验局” 并于1950年 12日正式迁至北京 日正式迁至北京， ，并于1950年8月12日正式迁至北京，成立 中央人民政府卫生部药物食品检验局（ 中央人民政府卫生部药物食品检验局（即 现在的中国药品生物制品检定所） 现在的中国药品生物制品检定所）
首批化学对照品的建立
1953年 1953年2月，经政务院文教委员会审查同意 新中国第一部药典《 ，新中国第一部药典《中华人民共和国药 1953年版 出版。 年版》 典1953年版》出版。 1953年版药典对药品检验中所需的标准物质 1953年版药典对药品检验中所需的标准物质 称为“对照标准制品” 对照标准” 称为“对照标准制品”或“对照标准”。 1953年10月 1953年10月，在药典会总干事长即卫生部药 物食品检验所第一任所长孟目的先生的建 议下，成立了对照标准品小组。 议下，成立了对照标准品小组。
美国药典标准物质的历史
1936年 第十一版美国药典（ 1936年，第十一版美国药典（USP XI）收 XI） 载了乙磺酸双氢麦角毒碱等6种标准物质。 载了乙磺酸双氢麦角毒碱等6种标准物质。 1940年 肾上腺素等13个标准物质。 1940年，肾上腺素等13个标准物质。 个标准物质 1942年 USP制备了第一个磺胺对照品 1942年，USP制备了第一个磺胺对照品。 制备了第一个磺胺对照品。 1947年 USP首次制备了性能确认用标准物 1947年，USP首次制备了性能确认用标准物 熔点标准品）。 质（熔点标准品）。
我国药品标准物质的历史
1985年 开始研制中药标准物质， 1985年，开始研制中药标准物质，共研制 435种中药化学对照品，660种中药对照药材 435种中药化学对照品 660种中药对照药材 种中药化学对照品， 。 2008年 共研制化学对照品、 到2008年，共研制化学对照品、中药对照药 生物标准品、 材、生物标准品、生物参考品等标准物质 已达2117种 累计发放数量超过300万支 万支（ 已达2117种，累计发放数量超过300万支（ 套）。
临床检验量值溯源及其标准物质的研究现状
固醇教 育 计 划 的 支 撑 作 用 是 最 典 型 的 例 子 Ｊ 。利
用标 准 物质 把准 确 的量 值 传 递 到 基 层 的实 验 室 ， 使 得全 美 临床 实验 室测 量 血液 中胆 固醇 结果 中错 误 的
结果 的 准确性 直 接为诊 断 、 疗 、 防及 人体 健康 检 治 预 查提 供准 确可 靠 的数 据 。准 确 的 临床 检 验 结 果 ， 具
有跨 时空 的可 比性 ， 防 病 治 病 和 提 高人 类 健 康水 是
平 的基本 需要 ， 是 检 验 医学 界 的工 作 目标 。实现 也
人 类 的健康 和安 全 一 直 受 到 世 界 各 国 的关 注 。
临床 检验 使 用商 品试 剂 盒 或 分 析 系 统 ， 因此标 准 物
质或 者产 品校准 物 定 值 的溯 源性 显得 更 为 重 要 ， 建
特别是 随着 经 济 的发 展 ， 们 自身 保 健 意 识 的提 高 人 以及对 生命 质量 的追 求 日益 增 长 ， 医疗 费 用 也 迅 速 攀 升 。在 发达 国家 ， 如美 国每 年 花 在 医疗 保 健 的费 用 几乎 达 到 １ 亿美 元 ，０ ２年 占美 国 国 内生 产 总 万 ２０ 值 （ Ｄ ） １ ． ％ ，０ ４年 达到 了 Ｇ Ｐ的 １ ％ ， Ｇ Ｐ 的 ４ ６ ２０ Ｄ ６ 预 计 １ 后将 达到 Ｇ Ｐ的 ２ ％ ， 这 些 开 支 中超 过 ０年 Ｄ ０ 在 １ ％ 用 于测量 。其 中非诊 断测试 ， ３ 如再 测试 、 防止误
医疗卫生方面急需开发研制的三种标准物质
＿国量２ 技 篇 中计 ９ 。 术 ０ ２
３ 血球 计数 仪检 定 用标 准 物质 ： ．
血 球 计 数 仪 是 用 于 临 床 诊 断 的
户 目前 用 的 标 样 均 为 厂 家 自带 。 这 检 验 仪 器 ， 属 于 计 量 仪 器 ： 然 上 亦 虽
些 仪 器 的 准 确 与 否 ， 国家 标 准 物 质 海 计 量 测 试 研 究 院 制 定 了这 种 仪 器
研 究 中心 还 未 建 立 起 此 项 标 准 。 我 的检 定 规程 ， 血 清 标 准 物 质仍 难 以 但
们 下 厂 、下 医 院 无 从 着 手 对 此 种 仪 获得 。 国家 标 准 物 质 研 究 中心 未研 制
一 一 一
器 进 行 计 量 检 出统 一 的 标准 物 质 ： 些计 量 机构 使 一
析 仪 以及 其 他 型 号 的 此 类 分 析 仪 检 我 们 四 、五 年 来 给 国 家计 量 科 学 研
定 此
这 种 仪 器 片Ｊ 直 接 测 量 生 物 样 项 标 准 ，但 直 至 现 在 仍 然 为 空 白 ： 以 品【 ： 清 、 浆 、 如 血 血 全血 或 其 他 生 物 全 国 成 千 上 万 的 医 疗 卫 生 单 位 所 用
临 床 七 大 都 ’
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标准物质研制报告
标准物质研制报告转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质研制报告完成单位:上海交通大学农业部科技发展中心中国科学院植物生理生态研究所中国农科院油料作物研究所中国计量科学院项目负责人:XXX完成时间:2010年12月摘要转基因产品成分检测是转基因安全管理和标识的重要内容，而转基因生物标准物质是获得准确、可靠、具有可比性检测结果的保证。
转基因大豆GTS 40-3-2转化体在我国已批准进口用作加工原料。
因此，制备转基因大豆GTS 40-3-2基体标准物质，将其用于转基因产品检测中的应用十分必要。
通过将转基因大豆GTS 40-3-2和其受体材料分别冷冻研磨，按质量百分比称量配制形成5%，1%、0.5%、0%四个浓度水平的标准物质。
均匀性和稳定性研究表明，本批标准物质的均匀性良好，可在常温下运输1个月，长期稳定性达到12个月。
本批标准物质定值采用了8家实验室联合定值，定值方法采用已通过国际循环验证的荧光定量PCR方法方法，最终本批转基因大豆GTS 40-3-2a、GTS 40-3-2b、GTS 40-3-2c、GTS 40-3-2d标准物质的量值确定为4.87%、1.15%、0.56%和0%。
本批标准物质每瓶1 g，使用时最小取样量为100 mg，可用于转基因大豆GTS 40-3-2的定性和定量PCR检测，以及转基因大豆GTS 40-3-2特异性检测方法的评价。
目录1. 概述2. 候选物筛选3. 标准物质样品制备4. 均匀性检验5. 稳定性检验6. 定值7. 不确定度评定8. 参考文献9. 附录1. 概述1.1研究背景随着转基因技术的发展，转基因作物无论在种植面积，还是在转化性状的多样性上均有突飞猛进的发展。
在转基因作物商业化种植和应用迅速发展的同时，给转基因作物的安全管理带来了挑战。
目前已有50多个国家颁布了相关法律对转基因产品进行标识，如欧盟实施强制性的转基因标签制度，规定转基因标识的阈值为0.9%，巴西为1.0%，韩国为3.0%，日本、俄罗斯为5.0%。
中国标准物质
中国标准物质中国标准物质是指由国家授权的单位或机构，依照国家标准和规定，制备、保存、核查和分配的具有一定稳定性、可追溯性和适用性的物质。
它们在国家经济建设、科技进步和生产活动中起着重要的作用。
中国标准物质的种类繁多，涉及化学、生物、物理、医药、环境等多个领域，具有广泛的应用价值。
中国标准物质的制备是一项复杂而精细的工作。
首先，需要选择合适的原料，并进行严格的筛选和检测，确保原料的纯度和稳定性符合要求。
然后，按照严格的配比和工艺流程进行制备，确保所得到的标准物质具有良好的稳定性和可溯源性。
制备完成后，还需要进行严格的质量控制和验证，确保标准物质的质量符合国家标准和规定。
这些工作都需要高度的专业知识和技术经验，以及严格的实验室管理和操作规范。
中国标准物质在科学研究、产品质量检测、环境监测等领域发挥着重要作用。
在科学研究中，科学家们需要使用标准物质进行实验和验证，以确保实验结果的准确性和可靠性。
在产品质量检测中，标准物质被用来进行校准和比对，确保检测结果符合国家标准和规定。
在环境监测中，标准物质被用来进行污染物的监测和分析，保障环境质量和人民健康。
中国标准物质的分配和管理也是一项重要的工作。
分配过程中需要严格遵循国家标准和规定，确保标准物质的准确性和可追溯性。
同时，需要建立完善的标准物质管理体系，包括标准物质的接收、保存、使用、处置等环节，确保标准物质的质量和安全。
总的来说，中国标准物质在国家经济建设和科技进步中发挥着不可替代的作用。
它们是科学研究和生产活动中的重要支撑，对于保障产品质量、环境质量和人民健康具有重要意义。
因此，我们应当高度重视中国标准物质的制备、管理和应用，不断提高标准物质的质量和水平，为国家的发展和进步做出更大的贡献。
中国标准物质
中国标准物质中国标准物质是指在中国国家标准化管理委员会指导下，由中国国家标准物质研究所负责研制、保管和管理的一类特殊物质。
它们是用于校准和检定各种测量仪器、仪表、材料和生产工艺的基准物质，具有极高的准确度和稳定性。
中国标准物质在国家经济建设、科学研究和社会生活中起着重要的作用，是保障产品质量、维护公平交易和促进科技进步的重要基础。
中国标准物质主要包括纯准标准物质、复合标准物质、标准物质溶液和标准物质气体等多种类型。
这些标准物质具有高纯度、精确浓度和稳定性，能够作为各种分析测试和检定的参比物质，确保测量结果的准确性和可靠性。
在工业生产中，标准物质被广泛应用于金属材料分析、化学成分检测、环境监测、食品安全检验等领域，对提高产品质量、保障公共安全具有重要意义。
中国标准物质的研制和管理工作由中国国家标准物质研究所负责。
该研究所拥有完善的实验室设施和技术团队，能够开展各种标准物质的研制、分析和检定工作。
同时，该研究所还与国际标准化组织和国际标准物质组织保持密切合作，不断引进和吸收国际先进标准物质研制技术和管理经验，提高中国标准物质的国际竞争力和影响力。
中国标准物质的管理工作严格遵循国家标准化管理委员会的相关规定和标准，确保标准物质的质量和可追溯性。
所有的标准物质都必须经过严格的质量控制和检定，确保其符合国家和国际标准的要求。
同时，研究所还建立了完善的标准物质保管和管理体系，确保标准物质的安全、稳定和可追溯。
中国标准物质在国家经济建设和科技创新中发挥着重要的作用。
它们是各种测量和检定的基准，是产品质量和安全的保障，是科学研究和技术开发的重要支撑。
随着中国经济的发展和科技的进步，中国标准物质的研制和管理工作将迎来更大的挑战和机遇，为推动中国标准化事业向前发展，为提高产品质量和促进科技创新做出更大的贡献。
中国标准物质的研制和管理工作离不开政府的支持和社会的关注。
希望各级政府和社会各界能够更加重视标准物质研究和管理工作，加大投入和支持力度，为中国标准物质的发展创造更加良好的条件和环境。
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中国计量科学研究院 研究员 全国临床医学计量技术委员会 秘书长 徐 蓓 xubei@ 2015.08.10
内
容
一、临床医学测量中的量值溯源 二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM) 四、全国标准物质计量技术委员会 五、医学标准物质研究概况 六、国家标准物质信息服务平台简介 七、国家临床检验类标准物质 八、国际趋势-JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
全国标准物质计量技术委员会
委员会成立于2011年7月，秘书处在中国计量科学研究院化 学所。 主要职责是负责标准物质专业领域内国家计量技术法规的制定 、修订和宣贯，以及相关量值比对等工作的归口管理。
标准物质的管理（全国标准物质管理委员会）
主要遵行《标准物质管理办法》和《国家标准物质工作规则》 、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《国家标准 物质申报单位现场考核工作细则》。审批通过的国家一级和二 级标准物质将授予制造计量器具许可证和标准物质定级证书并 进入国家标准物质目录。
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点2：信息浏览查询灵活方便--标准物质十三大类浏览
标物类别
中文名称
量值列表
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质应用领域浏览
Approximately 100 types of analytes (electrolytes, glucose, steroid hormones …).
MATERIAL
CALIBRATION Value assignment
PROCEDURE
IMPLEMENTATION
uc(y)
A) definition of SI unit by CGPM Bipm, nmi, arml C) primary calibrator B) primary reference measurement procedure Bipm, nmi
五、医学标准物质研究概况
1.标准物质的定义 标准物质RM：具有一种或多种足够均匀和稳定的特定 特性，该特性的确立适用于其在测量过程中的预期用 途。
注：特性量可以是定性的和定量的；可以用于测量系统的校准、测量程 序的评估、给其他物质赋值和质量控制；在给定的测量中，一种标准物 质只能用于单一用途。
有证标准物质：采用计量学上有效的程序对其一种或 多种特定特性进行表征的标准物质，该标准物质附有 证书，在证书中提供了其特定特性的值及不确定度， 以及计量学溯源性的声明。
注：特性量值可以是定性的特性，如特征属性或序列。该属性的不确定 度用概率表示；在ISO指南34和35中给出了用于标准物质生产和定值的 计量学有效的程序； ISO指南31规定了证书的内容。
应用领域
列表
详细信息
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
特点3：信息浏览查询灵活方便--标准物质多维度查询
编号 中文名称 英文名称 特性量名称 标准值范围 标准物质类别 研制单位 研制人 被批准时间（年份）
国家标准物质信息服务平台
六、国家标准物质信息服务平台简介
2.功能特点
特点1 ：信息覆盖面广，实时更新 6700多种标准物质，5万多条标准物质量值信 息的数字化加工，对全部国内有证标准物质的 资源信息化整合率达到 100% 。 六、国家标准物质信息服务平台简介 制作2535份电子版证书，1382份图片， 288份计量许可证书。
六、国家标准物质信息服务平台简介 网址： 运行维护：中国计量科学研究院
六、国家标准物质信息服务平台简介
1.主要功能
标准物质信息服务平台
标准物质信息浏览与检索 相关信息浏览 技术服务
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标 准 物 质 查 新
标 准 物 质 申 报
技 术 交 流 与 咨 询
意 见 与 建 议
国家标准物质信息服务平台
Nmi, arml
Metrological traceability E) secondary calibrator D) secondary reference measurement procedure Nmi, arml, ml Ml Ml Ml H) manufacturer’s standing measurement procedure J) end-user’s routine measurement procedure Result Ml Manufacturer and/or enduser End-user End-user
五、医学标准物质研究概况
3. 更高等级标准物质的研制
3.1更高等级标准物质应该符合的标准—ISO 151942009
五、医学标准物质研究概况
3. 更高等级标准物质的研制
3.1更高等级标准物质应该符合的标准—ISO 151942009-第5条规定 5.有证标准物质的属性、生产和特性化
二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM)
2002年成立，由三方组成，计量（BIPM）、实验室 认可（ILAC）、检验（IFCC） 欧盟体外诊断器具指令（98/79/EC）要求体外诊断器 具的校准器要向可获得的更高等级的标准物质或参考方 法溯源 委员会的目的是建立一个平台，评审高等级标准物质和 参考方法、参考实验室，并将结果发布在BIPM网站上 的JCTLM数据库
四、全国标准物质计量技术委员会
技术文件
主要遵循的技术文件有 《标准物质定值的通用原则和统计学原理》（ JJF1343-2012） 《标准物质研制报告编写规则》(JJF1218-2009) 《标准物质认定证书和标签内容编写规则》（ JJF1186-2007） 一级标准物质技术规范（JJG1006-94） 《标准物质常用术语和定义》（ JJF1005-2005） 有关国际导则ISO GUIDE 30-35
促进等效一致检验结果的实现，进而减少重复测量，节 约费用
二、国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM) 2个工作组 工作组1：标准物质和参考方法评审组 工作组2：参考测量服务评审组 根据临床检验的成分分类还分出13个小组 评审参照的标准： 工作组1，ISO 15193-2009， ISO 15194-2009，同时按工作组1质量手册和程序 文件的要求 工作组2，按 ISO 15195-2009认可，定期参 加JCTLM的比对，运行JCTLM数据库中的参考 方法，同时按工作组2质量手册和程序文件的要求
五、医学标准物质研究概况
2.4 利用特定方法评估与该方法相关的特性量值。 2.5 利用上一级已知有证标准物质进行定值。当有基 体一致且特性量值相近的高等级有证标准物质时，可 通过使用该有证标准物质利用比较法测量，使被测标 准物质的特性量值具有可靠的溯源性。当使用有合适 基体的有证标准物质时，该程序与使用纯物质标准物 质相比可以降低其测量结果的不确定度。
3.3高等级标准物质的研究-国内情况
3.3.1 以中国计量科学研究院和卫生部临床检验中心为主，采用同 位素稀释质谱测量方法定值，研制了代谢物、非肽激素类标准物质 3.3.2 以北京航天总医院和北京朝阳医院为代表的利用其他原理的 参考方法研制了部分代谢物和电解质类标准物质，在临床实验室质 量控制方面发挥了作用 3.3.3 利用国内建立的酶学参考实验室网络定值，研制了酶标准物 质 3.3.4 北京市医疗器械检验所最近几年也研制了较多的标准物质
五、医学标准物质研究概况
五、医学标准物质研究概况
5.3 生产和特性化 有证标准物质应该按照ISO Guide 34 规定的质量体系的要求进 行生产；应该按照ISO Guide 35 的要求进行特性化。 做为校准或真值控制材料的有证标准物质的适用性要通过互换性 评价来进行评估，与其目标用途保持一致。
三、全国临床医学计量技术委员会（CJCTLM）
2007年3月成立, 主要三方，计量、临检、实验室 认可。委员来自计量、医疗、认可、体外诊断厂家、 研究院所和大学等 秘书处在中国计量科学研究院化学所。
技术委员会”主要职责： 制定相关的临床医学计量技术规范 评审临床医学领域标准物质和参考方法、参考实验室 开展临床医学参考实验室间能力验证比对工作 指导临床实验室认可工作，协助制订认可准则，组织 开展评审工作 参加国际检验医学溯源性联合委员会的活动 组织开展临床实验室水平考试工作 开展临床医学测量、计量相关的知识传播和技术培训
5.1层级位置
标准物质被认为是一类测量标准，更高计量学等级标准物质应该根据 ISO17511给定的量和其在参考测量系统中的位置按测量标准分类
a)一级测量标准 b)二级测量标准 c)国际公认的校准器（物） 5.2属性
有证标准物质应该具有计量和互换属性，以使其在校准层级中能够做为 较高计量学级别的测量标准，或者是按ISO17511或ISO18153定义的较高 计量学级别的真值控制材料
五、医学标准物质研究概况 2.标准物质的定值
2.1 在单一实验室中采用单一基准方法定值，以重复 测量为宜。由于测量的基准方法具有最高计量学特性 ，该方法的可靠性得到证实，因此可作为标准物质定 值方法的最佳选择。（如库仑法，同位素稀释质谱测量法） 2.2 由一个实验室采用两个或多个不同原理的独立参 考方法进行测量，所用方法的测量不确定度应比标准 物质预期使用时的不确定度小。 2.3 多个实验室合作定值：由资格被认可的多个组织 构成网络，采用以被证明准确且符合预期不确定度要 求的有效测量方法。（酶标准物质）