13实验十三 装量差异检查
装量差异检查程序
装量差异检查程序1.目的：建立粉针剂装量差异检查程序，以检查成品装量。
2.范围：适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。
3.职责：检验人员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1仪器：分析天平（感量0.1mg）。
4.2操作：4.2.1取供试品5支，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2小时，待干燥后，去除铝塑盖，分别编号，依次放于固定位置。
4.2.2轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），使瓶内外气压平衡后，盖上胶塞，分别迅速精密称定每支重量并记录（G1）。
4.2.3倾出内容物，用水、乙醇洗净容器，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量并记录（G2）。
4.2.4计算：4.2.4.1每支供试品的装量（G）：G= G1-G24.2.4.2 5支供试品的平均装量（G0）：G0=（ΣG）/54.2.4.3装量差异：将每一支供试品的装量与平均装量进行比较，计算：装量差异=（G-G0）/G0×100%4.2.5结果判定：4.2.5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较，均未超出者，判为符合规定。
4.2.5.2如有1支以上超出限度，判为不符合规定。
4.2.5.3初试结果仅有一支超出限度时，另取10支复试。
复试结果中每一支的装量差异与限度相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有一支或一支以上超出时，判为不符合规定。
5.注意事项5.1开启橡皮塞时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。
5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。
5.3空瓶的干燥，一般可用60~70℃加热1~2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
5.4称量空瓶时，应注意瓶身与瓶塞的配对。
6.本文件编制依据为《中国药典》（2010版二部附录）及《中国药品检验标准操作规程》（2010版）。
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
模块五 药物制剂检查——装量差异检查
任务 胶囊剂的装量差异检查
3.数据处理与检验报告 ·处理检验数据判断检验结果 ·书写检验报告书 ·组内同学相互间复核 ·指导教师审核，提交原始记录单及检验报告书
任务 胶囊剂的装量差异检查
四、注意事项
·前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。 ·称量过程中，应避免用手直接接触内容物。 ·倾出内容物时必须倒干净，以减少误差。
二、任务资料
（一）检验药品 名称：诺氟沙星胶囊 （二）质量标准 2015版《中国药典》第二部第1198页第四部第6页 诺氟沙星胶囊 Nuofushaxing Jiaonang Norfloxacin Capsules 本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
任务 胶囊剂的装量差异检查来自平均装量或标示片重 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%（中药±10%）
任务 胶囊剂的装量差异检查
2.结果与判定 ·合格 （二项符合任一项即可） ①均未超出装量差异限度 ②超出装量差异限度的药片不多于两片，且均未超出限度1倍。 ·不合格 （二项符合任一项即可） ①超出装量差异限度的药片多于2片。 ②超出装量差异限度的药片虽不多于两片，但其中1片超出限度1倍。
任务 胶囊剂的装量差异检查
一、任务内容与目标 ·任务一、查找胶囊剂装量差异检查方法与标准。 ·任务二、依据《中华人民共和国药典》2015版进行重量差异检查。 ·任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断。 ·任务目标：通过本实训，要求掌握胶囊剂的装量差异检查测定的程序、方法 与操作技能。
任务 胶囊剂的重量差异检查
装量差异检查
胶囊剂
任务 装量差异检查测定
基本知识 什么是装量差异？
片剂装量差异检查实验报告
片剂装量差异检查实验报告片剂装量差异检查实验报告一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，其装量差异对于药物的治疗效果和安全性具有重要影响。
进行片剂装量差异检查实验是确保药物质量合格的重要步骤。
本报告旨在详细描述片剂装量差异检查实验的方法、结果和讨论。
二、实验目的本实验的目的是通过测定不同批次片剂的装量，评估其装量差异，并分析可能导致差异的因素。
三、实验方法1. 实验仪器和试剂准备a. 仪器：电子天平、显微镜。
b. 试剂：待测片剂样品。
2. 样品准备a. 随机选择不同批次的片剂样品，每批次选择10个样品。
b. 将样品放置在密封容器中，避光保存。
3. 实验步骤a. 打开电子天平，将称量盘清洁干燥。
b. 将待测片剂样品取出并放置在称量盘上。
c. 使用电子天平测定每个样品的质量，并记录下来。
d. 将测定的质量数据进行统计分析。
四、实验结果本次实验共选择了5个不同批次的片剂样品，每个批次选取10个样品进行测定。
测得的片剂质量数据如下表所示：批次样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 样品6 样品7 样品8 样品9 样品10A 50.2 49.8 50.0 49.9 50.1 49.7 50.3 50.049.9 50.1B 49.5 49.6 49.8 49.7 49.9 50.1 49.6 49.850.0 50.2C 50.3 50.2 50.0 49.9 49。
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胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
实验十三硬胶囊剂的制备
实验十三硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
二．实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。
制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。
三．实验内容材料：混匀的粉末及颗粒、纱布仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。
2．硬胶囊的填充(1)手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。
（2）板装法【操作步骤】胶囊充填板组成：胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。
刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。
使用方法：一、体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。
二、胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。
用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。
三、往体板上填充粉剂。
装量差异测定检验规程
标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。
2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。
适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。
3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。
4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。
4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。
4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。
4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。
重量(装量)差异 PPT课件
5 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。 5.2 根据每瓶(支)的重量与其空瓶 重之差，求算每瓶(支)内容物重量。 5.3 每瓶(支)内容物重量之和除以 5(复试时除以10)，即得平均装量 (面)，保留3位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度， 求出允许装量范围(m士m×装量 差异限度)。
三.栓剂重量差异检查法
栓剂：系指药物与适宜的基质制成供腔道 给药的固体制剂，分为直肠栓﹑阴道栓﹑ 尿道栓。检查重量差异的目的在于控制各 粒重量的一致性，保证用药剂量的准确。 ﹑
1 简述 1.1 本法适用于栓剂的重量 差异检查。
2 仪器与用具
2.1同片剂重量差异检查法项 下。
3 操作方法
6 结果与判定
6.1 每丸重量与平均丸重相比较，均 未超出重量差异限度，或超出重量差 异限度的药丸不多于2丸，且均未超出 限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每丸重量与平均丸重相比较，超 出重量差异限度的药丸多于2丸，或超 出重量差异限度的药丸虽不多于2丸， 但有1丸超出限度的1倍，均判为不符 合规定。
5 记录与计算
5.1 记录每包(瓶)内容物的重量。 5.2 每包(瓶)内容物重量之和除以10， 得每包(瓶)的平均装量(m)，准确至平 均装量的千分之一。凡无含量测定的 颗粒剂，则以其标示装量作为平均装 量。 5.3 按下表规定的装量差异限度，求 出允许装量范围(m土m×装量差异限 度)。
五.丸剂重量差异检查法
1 简述 1.1 本法适用于丸剂的重量 差异检查。
2 仪器与用具
2.1同片剂标准操作规程中重 量差异检查法项下。
3 操作方法
3.1同片剂标准操作规程中重 量差异检查法项下
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
溶液装量差异计算
溶液装量差异计算一、装量注射液及注射用浓溶液按照下述方法检查，应符合规定。
《中国药典》规定注射液的标示装量为不大于2mL者取供试品5支，2mL以上至50mL者取供试品3支。
开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40％)，在室温下目视检查。
测定油溶液和混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽，同前法操作．放冷，检视。
每支装量均不得少于其标示量。
为保证注射用量不少于标示量，应适当增加装量。
除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。
二、最低装量标示装量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液按照最低装量检查法检查，应符合表1中规定。
检查方法如下：取供试品5个(50mL以上者3个)．开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽(50mL以上者可倾入预经标化的干燥量简中)，黏稠液体倾出后，将容器倒置15 min，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符台规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。
表1注射剂最低装量限度三、装量差异注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合表2中规定。
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。
每瓶(支)中的装量与平均装量相比较．应符合规定。
如有l瓶(支)不符合规定。
应另取10瓶(支)复试，应符合规定。
表2 注射用无菌粉末装量差异限度凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不再进行装量差异检查。
丸剂重(装)量差异检查的实践报告
丸剂重(装)量差异检查的实践报告下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
胶囊剂的装量差异检查实习报告
胶囊剂的装量差异检查实习报告英文回答：Introduction.Capsules are a common dosage form for pharmaceuticals, providing advantages such as precise dosage control, improved bioavailability, and protection against environmental factors. However, variations in the amount of drug substance filled into capsules can impact the efficacy and safety of the medication. Therefore, it is crucial to ensure consistent and accurate capsule filling.Objective.The objective of this internship report is to provide an overview of the quality control procedures used to evaluate the fill weight variability of capsules. The study aimed to determine the extent of variation within batches of capsules and identify any potential factors contributingto fill weight differences.Methods.A representative sample of capsules from multiple batches was collected and weighed individually using an analytical balance. The fill weight of each capsule was recorded, and the mean, standard deviation, and coefficient of variation (CV) were calculated. The CV is a measure of dispersion that indicates the consistency of the fill weight.Results.The results showed that the mean fill weight met the specified target weight for all batches. However, there was a range of fill weight variability within each batch, with CV values ranging from 1.2% to 2.5%. Further investigation revealed that the fill weight variation was primarily influenced by factors such as the operator's technique, the type of capsule machine used, and environmental conditions.Conclusion.The study demonstrated the importance of implementing robust quality control procedures to ensure consistent capsule fill weight. The findings highlighted the need for proper training of operators, the use of calibrated equipment, and the maintenance of optimal environmental conditions during capsule filling. By addressing these factors, manufacturers can minimize fill weight variability and improve the quality and efficacy of their capsule products.中文回答：引言。
装量差异-标准操作规程
“装量差异”检查法1。
简述1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查.凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1。
2 在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。
2。
仪器与用具2。
1 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0。
30g以下的胶囊剂)或感量1mg（适用于平均装量0.30g 或0。
30g以上的胶囊剂）。
2.2 扁形称量瓶。
2.3 小毛刷.2。
4 剪刀或刀片。
2.5 弯头或平头手术镊。
3。
操作方法3。
1 硬胶囊除另有规定外,取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳）,用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3。
2 软胶囊除另有规定外,取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳）,用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4。
注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆.4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好.挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4。
3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5。
记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5。
3 每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m）,保留三位有效数字。
5.4 按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
药品装量差异的规定
药品装量差异的规定
药品装量差异的规定就是检查数个最小单位的药品的重量均匀度，重量必须在误差范围内，装量差异检查法的操作是取数个最小单位的药品的药品，逐个称量重量，然后计算平均重量，再用各个最小包装的药品的实际重量和平均重量之差和平均重量相比，如果超过误差值，比如说5%，那么不合格。
实际检查方法和允许的装量差异根据剂型有所不同，但大体是一样的，具体可查阅中国药典2005版的一部和二部附录中的装量差异检查法。
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％ 1.0g 以上及 3.0g ±7.5％ 3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6.0g ±7％6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份；丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的，或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的，以10 丸为1 份），取供试品10 份。
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实验十一装量差异检查
一、实验目的
1. 掌握注射用无菌粉末装量差异检查的步骤、结果和判断标准。
2. 熟练使用分析天平。
二、实验原理
控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
《中国药典》规定，注射用无菌粉末平均装量0.30g以下时，需做装量差异检查。
注射用无菌粉末装量差异限度规定
三、实验仪器与试剂
1. 仪器：分析天平、
2. 试剂：注射用青霉素钠（0.48g）
四、实验内容
1、注射用无菌粉末装量差异检查
（1）实验内容及步骤
取注射用青霉素钠（0.48g）5瓶，除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，等干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
（2）记录与计算：
1）记录每次称量数据。
2）计算
a. 每瓶的内容物重量
根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
b. 平均装量
每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，
保留3位有效数字。
c. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
d. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数字修约的影响）。
3) 结果与判定：
a. 每瓶中的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或其每1瓶中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
b. 每1瓶中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
c. 初试结果仅有1瓶的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。
复试结果每1瓶的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶或1瓶以上超过时，判为不符合规定。
五、实验结果与讨论
六、注意事项
a. 平均装量0.15g及其以下的粉针剂用感量0.1mg分析天平；平均装量0.15g以上的粉针剂用感量1mg分析天平；
b. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。
c. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免
影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
d. 空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1—2小时，也可在干燥器内干燥
较长时间。
e. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。
七、思考题
装量差异检查时应注意哪些问题？。