药事管理学第三章药事组织
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药事管理——第三单元 药事组织
药事管理——第三单元药事组织（一）药事组织概况1.药事组织的分类基本的药事组织类型有下列5类：（1）药品生产、经营组织：药品生产企业（即药厂、制药公司）及药品经营企业（即药品批发或零售企业、药店）。
（2）事业性药房组织：常称作药剂科，现普遍称为“药学部”，是药师人数最多的组织。
（3）药学教育和科研组织。
（4）药品管理的行政组织：其主要功能作用是对药品运行全过程的质量进行严格监督管理，保证药品质量，并依法处理违反药品管理法律、法规的行为。
（5）药事社会团体、学术组织：药学学术组织、行业协会等。
3.药事组织管理的必要性及特征（1）药事组织管理的必要性药事组织的行为规范、监督管理与公众的生命和健康密切相关。
如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康安全。
因此，各国药品机构对药事组织管理都给予了高度重视。
（2）药事组织管理的特征：I.以维护公众的健康为根本目的：以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。
II.形成基本的药事组织分类管理的模式：为达到上述根本目的，针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。
（3）国家依法严格规定必要的市场准入条件：对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。
（4）加强药事组织行为方面的规范和监督检查：对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范和监督检查。
如《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP），对药品生产、批发、零售经营和使用过程加强监督检查。
（二）药事管理组织1.药事监督管理系统的组织机构药监部门分为国家、省、市、县四级。
国务院药品监管部门：国家食品药品监督管理总局，负责食品安全、药品质量监管。
药事管理学整理
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规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。 《药品管理法》73.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出 的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。75. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。 SFDA 要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在检测 期内，不得批准其他企业生产和进口。
禁止生产、销售假药、劣药的规定
有下列情形之一的为假药：1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 假药的处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文 件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 20.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。劣药的处罚：生产、销售劣 药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药 品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品价格管理：①政府定价②政府指导价③市场调节价 第六章 药品注册管理 药品注册是指 SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情 的审批过程。 药品分类：按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化 学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿 制药等。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请（新药申 请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项 或内容的注册申请）和再注册申请。 药品注册管理机构：1 国家食品药品监督管理局 2 省级食品药品监督管理部门 3 国家食品药品监督管理局药品审评中心 4 药品检验机构 5 国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心 根据药品名称和命名要求，临床前研究可概括为以下三个方面：文献研究；药 学研究；药理毒理研究 药物的研发过程可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶 段。新药管理的中心内容可以简ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审 批、药品生产上市的申报与审批。 药物临床研究必须经 SFDA 批准后实施，临床研究必须执行《药物临床试验质量
规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。 《药品管理法》73.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出 的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。75. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。 SFDA 要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在检测 期内，不得批准其他企业生产和进口。
禁止生产、销售假药、劣药的规定
有下列情形之一的为假药：1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 假药的处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文 件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 20.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。劣药的处罚：生产、销售劣 药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药 品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品价格管理：①政府定价②政府指导价③市场调节价 第六章 药品注册管理 药品注册是指 SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情 的审批过程。 药品分类：按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化 学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿 制药等。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请（新药申 请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项 或内容的注册申请）和再注册申请。 药品注册管理机构：1 国家食品药品监督管理局 2 省级食品药品监督管理部门 3 国家食品药品监督管理局药品审评中心 4 药品检验机构 5 国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心 根据药品名称和命名要求，临床前研究可概括为以下三个方面：文献研究；药 学研究；药理毒理研究 药物的研发过程可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶 段。新药管理的中心内容可以简ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审 批、药品生产上市的申报与审批。 药物临床研究必须经 SFDA 批准后实施，临床研究必须执行《药物临床试验质量
药事管理学_药事组织
Question--就下列概念分别列举出几个你所 熟悉的企业或单位名称
Pharmaceutical
manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
（一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和 职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调 动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目 标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分 间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。
组织结构图
组织结构图
（三）组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
二、药事组织
（一）药事组织含义---Concepts
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的
目标，经由人为地分工形成的各类药事组 织机构的总称。 广义：
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局 药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门 工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房
社会药房
各个部门之间的关系是什么？ 这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么 关系？
第一节 药事组织概述
.
一、组织(Organization)
药品认证管理中心(CCD)
药事组织-PowerPointPresentation
规范，依法核发药品经营企业许可证；
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
工作职责
❖ 指导、组织检查医疗器械经营企业许可证 的实施；监督检定、抽验药品生产、经营、 使用单位的药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、 售假劣药品的行为和责任人，监管中药材
集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
（三）省、自治区、直辖市药品 监督管理部门的职能
性质
❖ 药事管理体制属于宏观范畴的药事 组织工作，它对发挥微观药事单位 的功能作用有很大影响。 药事组织 是个比较复杂的综合性社会系统。
类型
❖ 药事管理体制一般可分解为
❖ 药品质量监督管理体制 ❖ 药品生产经营管理体制 ❖ 药学教育体制 ❖ 科技管理体制。
第二节 药品监督管 理组织
一、药品监督管理组织体系
织工作。
（二）组织的类型
❖ 我国习惯将组织分为企业性组织、事业 性组织、行政机关等三大类型
❖ 按目标来划分，将组织类型分为；公益 组织(如政府机关)、工商组织(工业、商 业、银行等)、互益组织(如工会) 、服 务组织(如学校、医院、社会机构等)
（三）组织结构图
组织结构中各种职能、职权关系，构成了 各类型的组织机构。
❖ 成立于1950年，是国家食品药品监 督管理局的直属事业单位，是国家 检验药品生物制品质量的法定机构 和最高技术仲裁机构。
1.机构设置
❖ 中国药品生物制品检定所的职能科 室包括所长办公室、药检处、生检 处、药品质量情报处、药品监督处、 药品广告审评办公室、生物标准化 委员会等
主要业务科室
❖ 包括抗生素室、化学药品室、中药 室、国家麻醉药品室、生化药品及 基因工程药品室、激素室、放射药 品室、毒理室、药理室、仪器分析 室、标准品室、生化室
第三章药事组织
三，SFDA主要职责：
1，执法功能：《药品管理法》等。 2，国家标准：《药典》、药品注册标准等。 3，注册管理：药品注册、处方药与非处方药 、中药保护品种、国家基本药物目录、 药品再评价、ADR等。 4，行业规范：GLP、GCP、GMP、GSP。 5， 抽查检验：销售前，进口前检验，使用中 抽查，质量公报。 6，特殊药品管理。 7，执业药师管理。 8，其他事项：国际学术交流等。
五，药学社会团体：
1，药学会（Chinese Pharmaceutical Association , CPA) 中国药学会成立于1907年，1992年恢复加入了国 际 药 学 联 合 会 （ FIP ） ， 是 亚 洲 药 物 化 学 联 合 会 （AFMC）的发起成员之一。 中国药学会是依法成立的由全国药学工作者组成的 具学术性、公益性、非营业性的社会团体。 药学会会章规定，承认章程并符合会员条件者，均 可申请入会，经批准后，成为会员。至2002年会员 10.5万名。 中国药学会现有13个专业委员会，即：药剂、 抗生素、药物分析、药物化学等。
WHO宗旨：使全世界人民获得
可能的最高水平的健康。
作业：
一名词解释： 药事组织、药事管理体制 二，简述题： 1，药事组织的类型。 2，SFDA的主要业务机构及其主要职责。 3，SFDA的主要职责。 4，SFDA直属技术机构及主要职责。 5，中国药品生物制品检定所职责范围。
THANK YOU !
审批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，执行国务院《中药品种保护条例》。 八，药品审评中心 （Center for Drug Evaluation，CDE) 执行SFDA《药品注册管理办法》。 九，药品评价中心： （Center for Drug Reevaluation,CDR) 内设机构：1，国家基本药物处。 2，非处方药物处。 3，药品临床评价处。 4，ADR监测处。
药事管理学
药事管理学第一章绪论药事：指与药品有关的事项。
药事包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
第二章药事组织SDA：国家药品监督管理局SFDA：国家食品药品监督管理局CFDA：国家食品药品监督管理总局第三章药学技术人员管理药学技术人员：指受过系统的药学专业培训，取得药学专业技术资格，从事药学专业工作的技术人员。
按职称分为主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。
临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
第四章药品监督管理一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药（1）处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
（2）非处方药（OTC）：指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
根据药品的安全性，非处方药分为甲（红底白字）、乙（绿底白字）两类。
乙类比甲类安全性更高，疗效更好，不良反应更小，甲类必须在正规药店出售。
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品：指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药事管理--药事组织
第三章 药事组织
Pharmaceutical Affairs Organization
2010-12-30
1
本章主要内容
药事组织概述 药品监督管理组织 药学教育、 药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制
2010-12-30
2
第一节 药事组织概述
2010-12-30
3
一、组织的含义
“组织” (辞海) 组织” 辞海) 组织 按照一定的目的任务和形式加以编制. 按照一定的目的任务和形式加以编制. 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构 是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure) (Structure)： 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程
2010-12-30
返回
23
药品市场监督司
• （1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； 药品经营质量管理规范并监督实施 • （2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗 依法监督生产、经营、使用单位的药品、 器械质量，组织实施国家药品、 器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽 验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 定期发布国家药品、医疗器械质量公报； • （3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为； • （4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监 负责药品、医疗器械经营许可的监督工作， 管中药材专业市场； 管中药材专业市场； • （5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行 负责药品广告、 为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。 为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。 返回
Pharmaceutical Affairs Organization
2010-12-30
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本章主要内容
药事组织概述 药品监督管理组织 药学教育、 药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制
2010-12-30
2
第一节 药事组织概述
2010-12-30
3
一、组织的含义
“组织” (辞海) 组织” 辞海) 组织 按照一定的目的任务和形式加以编制. 按照一定的目的任务和形式加以编制. 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构 是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure) (Structure)： 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程
2010-12-30
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药品市场监督司
• （1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施； 药品经营质量管理规范并监督实施 • （2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗 依法监督生产、经营、使用单位的药品、 器械质量，组织实施国家药品、 器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽 验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 定期发布国家药品、医疗器械质量公报； • （3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为； • （4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监 负责药品、医疗器械经营许可的监督工作， 管中药材专业市场； 管中药材专业市场； • （5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行 负责药品广告、 为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。 为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。 返回
第一节组织与药事组织
药事组织系统是卫生大系统中的子 系统。
11
药事组织系统分为若干相互联系 和协作的子系统（如研制、生产、 经营，使用、教育、管理等）。
药事组织系统中生产经营子系统 的活动与社会经济系统紧密相关， 因此药事组织系统具有经济系统的 属性。
药事组织系统也可以称为药事组 织体系。
12
总结： 药事组织的含义
8
二、药事组织
9
（一）药事组织的含义
药事组织是一个复杂的综合性概 念，人们往往把药事组织机构、体系、 体制都称为药事组织。
一般来说，‘药事组织”包含了 广义和狭义的含义。
10
狭义的药事组织是指为了实现药学 社会任务所提出的目标，经由人为的 分工形成的各种形式的组织机构的总 称。
广义的药事组织是指以实现药学社 会任务为共同目标的人们的集合体。
狭义的药事组织是指为了实现药学的社会任务所 提出的目标，经由人为地分工形成的各种形式的 组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药 学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学 人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识 和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关 系而共同工作的系统。这个系统运动的产出是合 格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些 产出物为医疗卫生系统所利用。
双重目标：出药学人才；出药学 研究成果。
19
4．药品管理行政组织
药品管理行政组织又称药品监督 管理组织是指政府机构中管理药品和 药学企事业组织的行政机构。
药品管理行政组织的功能是代表 国家对药品和药学企事业组织进行监 督控制，以保证国家意志的贯彻执行。
20
5.药事社团组织
•指药学学术组织、药学行业协会 •作用：统一行为、监督管理、对外联系、 协调等 •管理为行业、职业的管理。 •现代作用：药学企事业组织与政府机构的 纽带；协助政府管理药事活动；规范药学 职业道德；繁荣学术活动。
11
药事组织系统分为若干相互联系 和协作的子系统（如研制、生产、 经营，使用、教育、管理等）。
药事组织系统中生产经营子系统 的活动与社会经济系统紧密相关， 因此药事组织系统具有经济系统的 属性。
药事组织系统也可以称为药事组 织体系。
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总结： 药事组织的含义
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二、药事组织
9
（一）药事组织的含义
药事组织是一个复杂的综合性概 念，人们往往把药事组织机构、体系、 体制都称为药事组织。
一般来说，‘药事组织”包含了 广义和狭义的含义。
10
狭义的药事组织是指为了实现药学 社会任务所提出的目标，经由人为的 分工形成的各种形式的组织机构的总 称。
广义的药事组织是指以实现药学社 会任务为共同目标的人们的集合体。
狭义的药事组织是指为了实现药学的社会任务所 提出的目标，经由人为地分工形成的各种形式的 组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药 学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学 人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识 和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关 系而共同工作的系统。这个系统运动的产出是合 格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些 产出物为医疗卫生系统所利用。
双重目标：出药学人才；出药学 研究成果。
19
4．药品管理行政组织
药品管理行政组织又称药品监督 管理组织是指政府机构中管理药品和 药学企事业组织的行政机构。
药品管理行政组织的功能是代表 国家对药品和药学企事业组织进行监 督控制，以保证国家意志的贯彻执行。
20
5.药事社团组织
•指药学学术组织、药学行业协会 •作用：统一行为、监督管理、对外联系、 协调等 •管理为行业、职业的管理。 •现代作用：药学企事业组织与政府机构的 纽带；协助政府管理药事活动；规范药学 职业道德；繁荣学术活动。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
药事管理学 第三章 药事组织
一、药品监督管理组织体系
（二）机构设置和体制改革
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监 督管理 行政机
构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构
药品检验机构
批工作。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
2. 药品安全监管司
拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构
制剂等质量管理规范并监督实施；
（二）
参与拟订国家基本药物目录；
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神 药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许 可的监督工作；
国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委 员组成。
全体委员会的任务和职责： 审议修订国家药典委员会章程； 审定新版中国药典设计方案； 授权执行委员会审查并通过新版中国药典； 审查并通过国家药典委员会的工作报告； 讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
二、国家药典委员会
（二）执行委员会组成、任务和职责
3. 依法对申报药物研制情况及条件进行核查，
的职责
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实 性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经 营、使用进行监督及监督抽验。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
（三） 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法 省级药品监 规的行为进行调查，决定行政处罚。 督管理部门 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有
药事组织
8
4．药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中 管理药品和药学企事业组织的行政机构。 药品管理行政组织的功能是代表国 家对药品和药学企事业组织进行监督控 制，以保证国家意志的贯彻执行。
9
5.药学社团组织
由从事药事工作的人员组成的各 种社会团体，如药学会。 统一行为规范、监督管理、对外 联系、协调等作用。
2
第一节 概
一、药事组织的概念
述
药事组织是一个复杂的综合性概念， 人们往往把药事组织机构、体系、体 制都称为药事组织。 一般来说，‘药事组织”包含了广 义和狭义的含义。
3
狭义的药事组织是指为了实现药学社 会任务所提出的目标，经由人为的分工 形成的各种形式的组织机构的总称。 广义的药事组织是指以实现药学社会 任务为共同目标的人们的集合体。是药 学人员相互影响的社会心理系统；是运 用药学知识和技术的技术系统，是人们 以特定的形式的结构关系而共同工作的 系统。
10
三、药事管理体制
药事管理体制是指在一定社会制度下 药事工作的组织方式、管理制度和管理 方法； 国家机关、企业和事业单位管理权限 划分的制度； 药事组织运行机制的制度。
11
第二节
药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织的发展变革 1949年-1998年 卫生行政部门
1998年4月16日 国家药品监督管理局（SDA）
23
整合的职责
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药 品监督管理总局。 2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定 检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强 制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职 责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册 管理。 5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督 管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现 资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验 检测技术支撑体系。
2、药事管理学(第3章)
«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版 的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、 辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32， 于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名 为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准 上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负 责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
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美国食品药品监 督管理局的职责
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
机构的业务工作； 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
指导地方食品药品有关方面的监 督管理、应急、稽查和信息化建 设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制 度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的 国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他 事项。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
国家药典委员会
药品认证 管理中心
国家中药品种保 护审评委员会
药品评价中心
药品审评中心
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与 起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实 施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品 再评价Байду номын сангаас淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关 部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方 药分类管理制度。
各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员 从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？
学习要求
掌握
我国药品监 督管 理组织体 系
国家食品药 品监督管理局 的职责
国家食品药 品监督管理局 直属技术机构 的职责
熟悉
省级食品药品监 督管理局的相关职 责
国家食品药品监 督管理局药品注册 司、安全监管司、 稽查局的主要职责
第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical Organization
Question & Thinking
国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监部门 卫生部门 工商部门 人保部门
外资企业 国内药企
药品批发企业 零售药店
医院药房 社会药房
批工作。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
2. 药品安全监管司
拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构
制剂等质量管理规范并监督实施；
（二）
参与拟订国家基本药物目录；
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神 药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许 可的监督工作；
一、药品监督管理组织体系
（二）机构设置和体制改革
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监 督管理 行政机
构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构
药品检验机构
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实 施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并 监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品 、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品 质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面 的违法行为。
一、药事组织的含义
狭义的药事组织
为了实现药学社会任 务所提出的目标，经由 人为的分工形成的各种 形式的组织机构的总称
广义的药事组织
以实现药学社会任务为共 同目标的人们的集合体；是 药学人员相互影响的社会心 理系统；是运用药学知识和 技术的技术系统；是人们以 特定形式的结构关系而共同 工作的系统。
二、药事组织的类型
、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》及相关的行政法规、规章。
药学社 团组织
药品生产、经营组织
1
5
类型
医疗机 2 构药房
组织
4
药品管理 行政组织
3
药学教育、 科研组织
第二节 药品监督管理组织
Section2 Drug Regulatory Organization
一、药品监督管理组织体系
（一）法律上有关药品监督管理组织的规定
《药品管理法》明确规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖 行政区域内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品 监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品 标准的制定和修订。
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
机构的业务工作； 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
指导地方食品药品有关方面的监 督管理、应急、稽查和信息化建 设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制 度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的 国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他 事项。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
国家药典委员会
药品认证 管理中心
国家中药品种保 护审评委员会
药品评价中心
药品审评中心
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与 起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实 施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品 再评价Байду номын сангаас淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关 部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方 药分类管理制度。
各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员 从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？
学习要求
掌握
我国药品监 督管 理组织体 系
国家食品药 品监督管理局 的职责
国家食品药 品监督管理局 直属技术机构 的职责
熟悉
省级食品药品监 督管理局的相关职 责
国家食品药品监 督管理局药品注册 司、安全监管司、 稽查局的主要职责
第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical Organization
Question & Thinking
国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监部门 卫生部门 工商部门 人保部门
外资企业 国内药企
药品批发企业 零售药店
医院药房 社会药房
批工作。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
2. 药品安全监管司
拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构
制剂等质量管理规范并监督实施；
（二）
参与拟订国家基本药物目录；
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神 药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许 可的监督工作；
一、药品监督管理组织体系
（二）机构设置和体制改革
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监 督管理 行政机
构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构
药品检验机构
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实 施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并 监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品 、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品 质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面 的违法行为。
一、药事组织的含义
狭义的药事组织
为了实现药学社会任 务所提出的目标，经由 人为的分工形成的各种 形式的组织机构的总称
广义的药事组织
以实现药学社会任务为共 同目标的人们的集合体；是 药学人员相互影响的社会心 理系统；是运用药学知识和 技术的技术系统；是人们以 特定形式的结构关系而共同 工作的系统。
二、药事组织的类型
、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》及相关的行政法规、规章。
药学社 团组织
药品生产、经营组织
1
5
类型
医疗机 2 构药房
组织
4
药品管理 行政组织
3
药学教育、 科研组织
第二节 药品监督管理组织
Section2 Drug Regulatory Organization
一、药品监督管理组织体系
（一）法律上有关药品监督管理组织的规定
《药品管理法》明确规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖 行政区域内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品 监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品 标准的制定和修订。