药事管理学第三章药事组织

各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员 从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？
学习要求
掌握
我国药品监 督管 理组织体 系
国家食品药 品监督管理局 的职责
国家食品药 品监督管理局 直属技术机构 的职责
熟悉
省级食品药品监 督管理局的相关职 责
国家食品药品监 督管理局药品注册 司、安全监管司、 稽查局的主要职责
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
4. 政策法规司 参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策 提出立法规划建议； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
一、药品监督管理组织体系
（二）机构设置和体制改革
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监 督管理 行政机
构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理 部门(省级FDA) 市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构
药品检验机构
药学社 团组织
药品生产、经营组织
1
5
类型
医疗机 2 构药房
组织
4
药品管理 行政组织
3
药学教育、 科研组织
第二节 药品监督管理组织
Section2 Drug Regulatory Organization
一、药品监督管理组织体系
（一）法律上有关药品监督管理组织的规定
《药品管理法》明确规定： 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖 行政区域内的药品监督管理工作。 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品 监督检验。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品 标准的制定和修订。
国家药典委员会
药品认证 管理中心
国家中药品种保 护审评委员会
药品评价中心
药品审评中心
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与 起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生 产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实 施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品 再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关 部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方 药分类管理制度。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
指导地方食品药品有关方面的监 督管理、应急、稽查和信息化建 设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制 度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的 国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他 事项。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
1. 药品注册司 拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准； 负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册； 实施中药品种保护制度；指导全国药品检验
机构的业务工作； 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审
美国食品药品监 督管理局的职责
药品监督管理相 关部门的职责
了解
药事组织的 含义、类型
中国药学会 的宗旨及其业 务范围
药学教育、 科研机构的概 况
章节安排
药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节 药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
批工作。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
2. 药品安全监管司
拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构
制剂等质量管理规范并监督实施；
源自文库
（二）
参与拟订国家基本药物目录；
SFDA负责 药品管理 的业务机 构职责
组织实施药品分类管理制度； 承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神 药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许 可的监督工作；
一、药事组织的含义
狭义的药事组织
为了实现药学社会任 务所提出的目标，经由 人为的分工形成的各种 形式的组织机构的总称
广义的药事组织
以实现药学社会任务为共 同目标的人们的集合体；是 药学人员相互影响的社会心 理系统；是运用药学知识和 技术的技术系统；是人们以 特定形式的结构关系而共同 工作的系统。
二、药事组织的类型
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（一）国家食品药品监督管理局的职责
负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实 施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中 药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并 监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品 、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品 质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面 的违法行为。
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二） 并组织实施；
SFDA负责 药品管理 的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急 处理、产品召回和广告审批工作； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和 抽验结果；
第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical Organization
Question & Thinking
国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监部门 卫生部门 工商部门 人保部门
外资企业 国内药企
药品批发企业 零售药店
医院药房 社会药房
、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》及相关的行政法规、规章。