胶囊填充机用户需求文件

标题NJP-2000B型胶囊填充机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1进料系统要求5.2胶囊填充机主体要求5.3 胶囊抛光机要求5.4 控制系统要求5.5 其它技术参数要求5.6 综合要求5.7 故障检测要求5.8 材质要求5.9 清洁要求5.10 验证要求5.11 售后服务5.12 所需要求5.13 其它GMP要求5.14 设备安装及配套的公共设施5.15 包装及运输要求6 确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间胶囊填充机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NJP-2000B型胶囊填充机URS文件。

2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间NJP-2000B胶囊填充机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NJP-2000B胶囊填充机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的NJP-2000B型胶囊填充机。

4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 进料系统要求编号要求内容01001 充填机必须能和上料设备连接工作，供料方式和设备型号由需方确定，充填机供应商提供充填机的接口尺寸参数，由上料设备供应商负责连接。

01002 料斗上带方便的观察窗以方便观察其物料多少。

01003 配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动。

01004 缺物料能自动停机。

01005 缺胶囊自动停机。

5.2 胶囊填充机主体要求编号要求内容02001 产量：最大生产能力 12万粒/小时，稳定生产能力 10 万粒/小时，并且可以连续生产。

02002 可以填充混合粉末、颗粒。

02003 合格机制胶囊上机率应达到 99.8 %以上。

02004 利用真空负压将空胶囊分开,不能对胶囊产生破坏。

02005 填充机可以连续稳定的工作，且填充精度能控制在±3 %以内。

02006 装量可以在一定范围内调整控制。

编号要求内容02007 充填工位的漏粉能够直接收集到盒中，经简单处理后可直接回用。

02008 能自动剔除未打开胶囊。

02009 模块清理需要采用正压气体+负压吸尘方式，确保模块孔的清洁。

02010 机器可以慢速点动控制。

02011 具有良好的安全性，门的开闭与主机电机有安全连锁装置，运行状态下开门必须保证停机。

02012 传动区与填充区应隔离开，不相互污染。

02013 胶囊可以通过出料口收集到中转容器中。

5.3 胶囊抛光机要求编号要求内容03001 胶囊抛光机生产能力与胶囊充填机的最大生产能力相匹配。

03002 能有效对胶囊进行抛光。

03003 运行速度可无级调整以满足不同型号的胶囊和不同的抛光速度5.4 控制系统要求编号要求内容04001 设备自动检测故障。

04002 首选PLC产品为西门子或同级产品。

04003 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，可有效阻止粉尘、水和湿气等的进入。

04004 在终端操作界面，可提供方便用户使用的、清晰的错误提示。

04005 从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供接口。

设备以外的控制电缆、动力电缆、气管等管线由需方铺设。

04006 各种线路要简洁、紧密、设计良好且有清晰标识。

04007 系统安全访问要有不同权限的密码控制5.5 其它技术参数要求编号要求内容05001 设备具备互锁功能，设备可以在某些功能失效时停机。

05002 在胶囊充填机定位时，供应商要考虑房间的整体布局，提供布置图供需方参考。

05003 房间布置图中列出设备的重量和公共资源接口尺寸及用量要求。

5.6 综合要求编号要求内容编号要求内容06001 有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相五线制。

主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。

06002 恰当的故障检测和报警通知。

06003 热源表面必须有警告标签。

06004 设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。

06005 设备在出现服务故障时通过互锁装置停机。

06006 所有旋转部件必须有外罩保护。

06007 设备带有接地装置并进行接地检查。

06008 电源重新启动后设备不能自动运行，必须由人工启动。

5.7 故障检测要求编号要求内容07001 主电机过载能够发出报警并停机。

07002 料斗中没有药粉或空胶囊时自动停机。

07003 设备能够检测到以下故障并报警、停止运转：紧急停止、电力故障、胶囊填充机侧门打开等。

07004 设备安全互锁系统异常设备能够检测到、发出警报并停止运行。

07005 操作顺序不当设备无法启动。

07006 输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。

5.8 材质要求编号要求内容08001 所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。

内部镜面抛光，外表面为亚光处理，表面光滑、平整。

08002 不接触产品的零件要经过表面处理，不得发生生锈或镀层脱落现象。

外表面亚光处理，表面光滑、平整。

5.9 清洁消毒要求编号要求内容09001 设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。

09002 设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。

09003 设备的设计要注意容器内呈圆弧或大于90°连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。

09004 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

5.10 验证要求编号要求内容10001 提供相应的验证资料，协助本公司做相关的验证工作。

10002 可提供验证文件(DQ/IQ/OQ/PQ验证方案、FAT/SAT测试计划)。

10003 可协助用户整理分析生产试验过程的数据。

10004 SAT：设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证；设备的不完整、损坏等由供应商负责。

5.11 售后服务编号要求内容11001 提供设备的设计、安装、调试运行、培训等相关服务。

11002 培训：负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使需方人员达到一定熟练程度。

11003 供货方在DQ\IQ\OQ\PQ过程中所产生的和交付采购方的文件、照片和验证均是免费的。

11004 供应商须协助买方进行产品试制，完成产品的工艺条件摸索。

11005 供应商须提供相关材质样品用于清洁验证。

5.12 所需要求编号要求内容12001 设备操作系统的操作和维修手册。

12002 设备合格证、设备主要元器件使用说明书及合格证。

12003 随机提供设备PLC及触摸屏相关的程序光盘或已其他形式保存的程序备份。

12004 设备安装说明/指南。

12005 房间布置图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。

12006 其它图（如PID，控制原理图等）。

12007 备件清单或者易损件清单。

12008 所有直接接触产品的零件的材质证明。

12009 装箱清单。

12010 DQ,IQ、OQ和PQ方案。

5.13 其它GMP要求编号要求内容编号要求内容13001 FAT：在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。

13002 SAT：设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证。

5.14 设备安装及配套的公共设施编号要求内容14001 提供设备所需动力系统和厂房配套设施详细要求，并协助用户完成安装施工图设计.14002 供货方在房间布置图中需提供下列技术参数：电力规格及用量:______________压缩气体压力及用量：_____________真空气体压力及用量：_____________5.15 包装及运输要求编号要求内容15001 厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用防雨包装把设备各接口密封。

包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。

15002 设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。

15003 设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。

15004 在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供应商方负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供应方承担全部损失和费用，到达需方场地后由需方负责安全和防护工作。

6 确认供应商确认签名：日期：客户确认签名：日期：。