胶囊填充机用户需求文件

标题NJP-2000B型胶囊填充机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人

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批准人

生效日期年月日

颁发部门分发份数

分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部

目录

1 背景

2 目的

3 范围

4 法规和标准

5 系统要求

5.1进料系统要求

5.2胶囊填充机主体要求

5.3 胶囊抛光机要求

5.4 控制系统要求

5.5 其它技术参数要求

5.6 综合要求

5.7 故障检测要求

5.8 材质要求

5.9 清洁要求

5.10 验证要求

5.11 售后服务

5.12 所需要求

5.13 其它GMP要求

5.14 设备安装及配套的公共设施

5.15 包装及运输要求

6 确认

内容

1 背景

根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间胶囊填充机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NJP-2000B型胶囊填充机URS文件。

2 目的

本文件描述了我公司口服固体制剂车间NJP-2000B胶囊填充机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NJP-2000B胶囊填充机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。

3 范围

适用于新建口服固体制剂车间所需的NJP-2000B型胶囊填充机。

4 法规和标准

药品GMP规范（2010版）

5 系统要求

5.1 进料系统要求

编号要求内容

01001 充填机必须能和上料设备连接工作，供料方式和设备型号由需方确定，充填机供应商提供充填机的接口尺寸参数，由上料设备供应商负责连接。

01002 料斗上带方便的观察窗以方便观察其物料多少。

01003 配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动。

01004 缺物料能自动停机。

01005 缺胶囊自动停机。

5.2 胶囊填充机主体要求

编号要求内容

02001 产量：最大生产能力 12万粒/小时，稳定生产能力 10 万粒/小时，并且可以连续生产。

02002 可以填充混合粉末、颗粒。

02003 合格机制胶囊上机率应达到 99.8 %以上。

02004 利用真空负压将空胶囊分开,不能对胶囊产生破坏。

02005 填充机可以连续稳定的工作，且填充精度能控制在±3 %以内。02006 装量可以在一定范围内调整控制。

编号要求内容

02007 充填工位的漏粉能够直接收集到盒中，经简单处理后可直接回用。02008 能自动剔除未打开胶囊。

02009 模块清理需要采用正压气体+负压吸尘方式，确保模块孔的清洁。02010 机器可以慢速点动控制。

02011 具有良好的安全性，门的开闭与主机电机有安全连锁装置，运行状态下开门必须保证停机。

02012 传动区与填充区应隔离开，不相互污染。

02013 胶囊可以通过出料口收集到中转容器中。

5.3 胶囊抛光机要求

编号要求内容

03001 胶囊抛光机生产能力与胶囊充填机的最大生产能力相匹配。03002 能有效对胶囊进行抛光。

03003 运行速度可无级调整以满足不同型号的胶囊和不同的抛光速度5.4 控制系统要求

编号要求内容

04001 设备自动检测故障。

04002 首选PLC产品为西门子或同级产品。

04003 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，可有效阻止粉尘、水和湿气等的进入。

04004 在终端操作界面，可提供方便用户使用的、清晰的错误提示。

04005 从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供接口。设备以外的控制电缆、动力电缆、气管等管线由需方铺设。

04006 各种线路要简洁、紧密、设计良好且有清晰标识。

04007 系统安全访问要有不同权限的密码控制

5.5 其它技术参数要求

编号要求内容

05001 设备具备互锁功能，设备可以在某些功能失效时停机。

05002 在胶囊充填机定位时，供应商要考虑房间的整体布局，提供布置图供需方参考。05003 房间布置图中列出设备的重量和公共资源接口尺寸及用量要求。

5.6 综合要求

编号要求内容

编号要求内容

06001 有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相五线制。主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。

06002 恰当的故障检测和报警通知。

06003 热源表面必须有警告标签。

06004 设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。06005 设备在出现服务故障时通过互锁装置停机。

06006 所有旋转部件必须有外罩保护。

06007 设备带有接地装置并进行接地检查。

06008 电源重新启动后设备不能自动运行，必须由人工启动。

5.7 故障检测要求

编号要求内容

07001 主电机过载能够发出报警并停机。

07002 料斗中没有药粉或空胶囊时自动停机。

07003 设备能够检测到以下故障并报警、停止运转：紧急停止、电力故障、胶囊填充机侧门打开等。

07004 设备安全互锁系统异常设备能够检测到、发出警报并停止运行。

07005 操作顺序不当设备无法启动。

07006 输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。

5.8 材质要求

编号要求内容

08001 所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。内部镜面抛光，外表面为亚光处理，表面光滑、平整。

08002 不接触产品的零件要经过表面处理，不得发生生锈或镀层脱落现象。外表面亚光处理，表面光滑、平整。

5.9 清洁消毒要求

编号要求内容

09001 设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。

09002 设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。

09003 设备的设计要注意容器内呈圆弧或大于90°连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。

09004 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。