临床免疫实验室质量控制.82页PPT

临床免疫检验的质量控制概述

统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果日期试剂质控物批号和含量测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。
室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同的基质状态；这样，质控品将和病人标本具有相同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值，分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的材料，如防腐剂等。

临床免疫实验室质量控制

◎ 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2）、建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操
作规程做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程。所有临床实验室都应建立一套完整的标准操作规程。
⑶、选择和确定控制方法。
⑷、依规定标准和方法测量实际数据。
⑸、比较实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断。
⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
临床实验室的质量目标：
使检验结果更好的符合病人的实际情况；及时的发出检验报告，并依据检验结果结合病人临床情况主动为临床诊断提供咨询。
1）质控血清的作用
1、灵敏度控制；用临界值血清，检测试剂盒灵敏度是否达到要
求。 2、精密度控制 3、是试验是否成功的重要标志。
3室内质控的步骤
1）、计算平均值、标准差、变异系数
在开展室内质控时，首先对同一批质控血清连续进行测定20-30次，将测得的结果计算获得一组数据，求出平均值、标准差、变异系数。
3）、仪器的检定校准
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在+-10%以内。
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0.137 0.060 0.126

临床免疫学质量控制ppt课件

2、外源性干扰因素：如标本溶血、细菌污染、储存时间过长、标本凝固不全、冷冻保存标本反复冻融等。
（1）尽量避免溶血红细胞破裂释放出具有过氧化物酶活性物质，增加非特异性显色而成
假阳性。（2）血清标本宜在新鲜时检测如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性。（3）尽量不用抗凝血，尤其不能用肝素抗凝血。抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰也可产生假阳性。（4）标本在冰箱中保存不宜过长易导致血清IgG聚合，使间接法试剂本底加深。（5）尽量避免污染
评价丙肝试剂盒相关指标一览表
试验阳性阴性总数
有病
无病
合并
（真阳性）（真阴性）
（TP） 98份
（FN） 2份
TP + FN= 100份
（FP） 2份
（TN） 96份
FP+TN= 98份
TP+FP= 100份
FN+TN= 98份
TP +经分析：相对灵敏度 = TP /(TP + FN) =98/100=98% 相对特异性 = TN/(FP + TN) =96/98=97.96% 相对符合率 = (TP + TN)/(TP + FP + FN +TN)
1、试剂盒的选择、评价、使用与保存
乙肝等试剂盒生产批准文号；生产许可证经营许可证药品经营许可证批批检定合格；贴有防伪标签。
未作规定的试剂，应从如下方面进行评价：灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性等。
试剂盒的评价
真实性和可靠性 1、真实性：指测量值与实际值符合的程度（诊断试验应能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性）的指标）。评价指标相对灵敏度：是试验检出有病（即阳性）的人数占患者总数的比例，即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。相对特异性：是试验检出无病（即阴性）的人数占无病者总数的比例，即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度。

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是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室的工作的可靠
程度，确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确
度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
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1、开展室内质量控制前的准备工作 1）、培训实验室工作人员
在开展室内质量控制前每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法学有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断进行培训和提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
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⑸、比较实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断。
⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
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临床实验室的质量目标：使检验结果更好的符合病人的实际情况；及时的发出检验报告，并依据检验结果结合病人临床情况主动为临床诊断提供咨询。
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2）、建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操
作规程做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程。所有临床实验室都应建立一套完整的标准操作规程。
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3）、仪器的检定校准
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在+-10%以内。
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• ●人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本

临床免疫检验的质量保证PPT医学课件

Pm=
Pm<5%为失控。此时，阴性标本可以发出报告，所有阳性标本在查清原因后重做。
根据二项式分布的概率计算
如果一个实验室检测HBsAg，平常病人结果的阳性率为 10%，即p=0.1, 在某一次检测19个样本出现5个阳性结果， 14个阴性结果，则检测过程中是否存在污染的可能性可通过下述方法计算。即计算在19个样本中出现至少5个阳性结果的概率，此时的概率为1-（获得0个或1个或2个或3个或4 个阳性结果的概率）即：
本章小结
分析前质量保证包括检验项目的申请、患者的准备、标本的采集、运送、接收和保存等。
分析中的质量保证包括实验室环境条件、仪器设备维护校准、试剂方法的性能验证、标准操作程序的建立、人员培训、标本前处理、室内质量控制、室间质量评价和实验室间比对等，其中室内质量控制和室间质量评价是质量保证的重要方面。
本章小结
临床上绝大部分开展的免疫学检验，都是仅能作为筛查试验或诊断试验，阳性结果仅代表在检测中发生了抗原抗体的阳性反应，但阳性反应可能是真阳性，也可能是假阳性，也就是说存在一定比例的假阳性可能。由于免疫检验方法学的这一局限性，在免疫检验的分析前、分析中和分析后质量保证中，都涉及到与其他检验项目不同的特点，突出表现在检验项目的申请（分析前）和结果的报告与解释（分析后）两个方面。
是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
通过参与EQA，实验室可对自己的实验操作进行纠正，从而起到自我教育的作用。
第五节分析后的质量保证
重点提示
结果的报告与解释检验后标本的保存与处理咨询服务
结果的报告
基本信息 ①患者的姓名、性别、年龄； ②送检科室或单位名称； ③标本采集时间和实验室接收标本时间；④标本的编号或条码；⑤检测项目；⑥标本类型；⑦检测方法和主要设备等。

临床免疫实验室质量控制

临床免疫实验室质量控制临床免疫实验室质量控制范本：1. 引言1.1 目的1.2 背景2. 质量控制管理体系2.1 组织结构2.2 质量管理人员职责2.3 质量策略和目标2.4 内部审核和评估3. 质量控制计划3.1 检测方法验证和验证计划3.2 样本处理和存储规范3.3 仪器设备校准和维护计划3.4 试剂和耗材管理3.5 错误管理和事故报告4. 质量控制程序4.1 样本接收和标识流程4.2 试剂配制和稀释程序4.3 仪器操作和质量控制检测要求 4.4 实验操作和数据分析流程4.5 实验记录和报告编写规范5. 质量控制指标5.1 质量控制样本选择和使用标准 5.2 质量控制结果分析和解读5.3 不合格样本和数据处理流程5.4 外部质量评估参预和结果反馈6. 培训和持续改进6.1 培训计划和培训记录6.2 质量问题和改进反馈机制6.3 前瞻性风险评估和管理6.4 新技术应用和验证计划6.5 质量改进活动跟踪和评估7. 附录附件一：质量控制记录表格附件二：仪器设备校准和维护记录附件三：实验操作流程图附件四：法律法规及名词注释注:1. 本文档涉及附件，详见附件一至附件四。

2. 本文所涉及的法律名词及注释:- 质量管理体系：指一系列相互关联的活动，这些活动包括管理职责、排定的目标、目标实现所需的资源与计划、相互关系、流程和有效性，以实现一个组织的质量方针。

- 质量控制：通过使用样本、正、负对照及其他适当方式来检验（测定）试剂盒试验的绩效。

- 内部审核和评估：组织内部对其质量管理体系的完整性和有效性进行独立检查和评估的过程。

- 检测方法验证和验证计划：确认特定分析方法在实验室环境中的适合性和可靠性的过程，包括验证计划、验证规程和验证结果的记录。

- 样本处理和存储规范：指对样本的接收、采样、制备、存储和处理过程进行规范及记录。

- 仪器设备校准和维护计划：确保实验室仪器和设备在使用前经过校准和维护，并记录校准和维护的计划和结果。