维生素C注射液的制备
维生素C注射液的制备
维生素C注射液的制备***（广西中医学院赛恩斯新医药学院08药学，200831***，南宁，530200）摘要：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。
为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。
结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。
本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。
结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C注射液。
本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。
关键词维生素C注射液;药物氧化分解;处方设计仪器与材料1.1 仪器烧杯，两瓶，电磁炉，水浴锅，注射器，安瓿瓶，熔封器，G3垂熔玻璃漏斗 1.2 材料维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，EDTA-Na2，注射用水，亚甲蓝溶液。
2 实验内容2.1 处方维生素 C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸氢钠 0.2g EDTA-Na2， 0.05g 注射用水加至100ml2.2 制法取80%的注射用水，加入EDTA-Na2 ，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在5 ~ 7之间。
然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml 安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。
实验三维生素C注射液的制备
H2OCCCCH2OH OHOOCHCOOHOHH实验三维生素C注射液的制备一、目的要求1. 掌握注射剂（水针）的制备方法及工艺过程中的操作要点2. 熟悉注射剂成品质量检查标准和检查方法，了解影响成品质量的因素3. 熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法4.了解无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作二、基本概念和实验原理注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂的生产车间设施必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，注射剂的生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、无毒性无刺激性；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效。
注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。
维生素C（Vitamin C或Ascorbic Acid）用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。
维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。
氧化反应式如下：抗坏血酸去氢抗坏血酸2，3-二酮-L-古罗COOHCOOH C C HOOC OH H H OH CH 2OH 糖酸+草酸 L-丁糖酸溶液的pH 值、氧、重金属离子和温度对Vitamin C 的氧化均有影响。
针对Vitamin C 溶液易氧化的特点，在注射液处方设计中应重点考虑怎样延缓药的氧化分解，通常采取如下措施：（1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体，常用高纯度的氮气和二氧化碳。
（2）加抗氧剂。
（3）调节溶液pH 在最稳定pH 范围。
（4）加金属离子络合剂。
金属离子对药物的氧化反应有强烈的催化作用，当Vitamin C 溶液中含有0.0002mol/L 铜离子时，其氧化速反可以增大104倍，故常用依地酸钠或依地酸钙钠络合金属离子。
VC注射剂的制备方案
质量要求
无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性 微粒，1ml中含10μ m以上不超过20个，25 μ m以 上不超过2个。 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等
VC注射剂制备
3.pH：5.0～7.0 4.含量测定：
精密吸取5%Vc注射液
2ml（约相当于0.1gVc） 稀醋酸 4ml 淀粉指示液 用0.05mol/L碘液滴定 蒸馏水15ml及丙酮2ml 摇匀，放 置5min（暗处） 至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得 记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的Vc）。 含量应为标示量的90.0～110.0％。
纯水 蒸 馏
粗
洗
粗 精
入
库
过 滤
干燥灭菌 冷 却
灌 熔
包
装
印字贴签
灯 检
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
三、制备
用5％Vc注射液的制备为例
仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注 器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿 （2ml），熔封器，量瓶等。 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水， 二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫 酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸 钾，蒸馏水等。
一、目的
1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成质量检查标准和方法。
二、原理
1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、 无菌检查、有关物质（颜色）等。
饮用水 原水处理
安
瓿 配 制 滤 滤 装 封
VC注射剂的制备方案
纯水 蒸 馏
粗
洗
粗 精
入
库
过 滤
干燥灭菌 冷 却
灌 熔
包
装
印字贴签
灯 检
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
三、制备
用5％Vc注射液的制备为例
仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注 器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿 （2ml），熔封器，量瓶等。 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水， 二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫 酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸 钾，蒸馏水等。
1ml
5.颜色：
取本品，照分光 光度法（《中国 药典》2005年 版二部附录Ⅳ 项），在 420nm的波长 处测定，吸收度 不得超过0.06。
四、结果与结论
操作注意
（1）配液时，将碳酸氢钠加入V C 溶液中时速 度要慢，以防止产生大量气泡使溶液溢出，同时 要不断搅拌，以防局部碱性过强，造成VC破坏。 （2）在制备过程中应避免与金属用具接触。
质量要求
无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性 微粒，1ml中含10μ m以上不超过20个，25 μ m以 上不超过2个。 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等
VC注射剂制备
维生素C注射液介绍
不良反应：（1）长期应用每日2Байду номын сангаас3g可引 起停药后坏血病。（2）长期应用大量维生 素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐 结石。（3）快速静脉注射可引起头晕、昏 厥
维生素C注射液介绍
使用注意事项：1）维生素C对下列情况的作用未被证实： 预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出 血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬 化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、 枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 （2）对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验 的结果：①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢 酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；③尿糖(硫酸铜法)、 葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿酸盐 和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH 下降。 （3）下列情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高 草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤尿酸盐性肾结石；⑥糖 尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸脱 氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫 血；⑩镰形红细胞贫血。 （4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状， 故宜逐渐减量停药。
维生素c注射液的制备
四、实验内容与操作
A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密 不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装 器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明 度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中， 2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。 灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产 生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌 注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
一、目的要求
• 1.掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • 2.了解注射剂灌装方法。
二、实验原理
• 通用名：维生素C注射液 • 英文名：Vitamin C Injection
• 维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性 维生素，其水溶液呈酸性反应，在空 气中易被氧化。
• 维生素C注射液：无色或微黄色的澄明 液体。含维生素C（C6H8O6）应为标 示量的90.0%~110.0%
四、实验内容与操作
2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和， 加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次 缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解， 加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药 液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用 水至足量。 用3号垂熔玻璃漏斗预漏， 再用0.45µm的微孔滤膜精滤。 3、灌注与熔封
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸 二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻 璃漏斗、0.45µ m的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
实验三 05%维生素C注射剂的制备及质量评价 一、 实验目的
4）配液：取注射用水 120ml，煮沸，放置至室温，或通入二氧化碳（约 20-30min） 使其饱和，以除去溶解其中的氧气，备用。按处方，称取乙二胺四乙酸二钠加入于 处方量 80%的注射用水中，溶解，加维生素 C 使溶解，分次缓慢地加入碳酸氢钠固 体，不断搅拌至完全溶解，继续搅拌至无气泡产生后，加焦亚硫酸钠溶解，加碳酸 氢钠固体调节药液 pH 值至 5.8-6.2，最后加用二氧化碳饱和的注射用水至全量。用 G3 垂熔玻璃漏斗预滤,再用 0.45μm 孔径的微孔滤膜精滤,检查滤液澄明度，合格后 即可灌装。
安瓿 常水洗 2 次 去离子水洗 2 次 干燥（250℃） 放冷 通 CO2
灌装（2.15ml） 3． 操作
通 CO2
封口
灭菌（100℃15min）
（1） 空安瓿的处理
空安瓿在用前先用常水冲刷外壁，然后将安瓿中灌入常水甩洗 2 次（如果安瓿
清洁度差，须用 0.5%醋酸或盐酸溶液灌满，100℃加热 30min），再用过滤的蒸馏水
乳胶管：先用水揉洗，再用 0.5%-1%氢氧化钠液适量,煮沸 30min,洗去碱液；再 用 0.5%-1%盐酸水适量,煮沸 30min,用蒸馏水洗至中性,再用注射用水煮沸即可。
3)惰性气体处理：因维生素 C 极易氧化,故配制时需通惰性气体,常用的是二氧 化碳或氮。使用纯度较低的二氧化碳时依次通过分别装有浓硫酸除去水分、1%硫酸 铜除去有机硫化物、1%高锰酸钾溶液除去微生物，最后通过注射用水，除去可溶性 杂质和二氧化硫。目前生产常用的高纯氮（含 N299.99%），可不经处理，或仅分别通 过 50%甘油、注射用水洗气瓶即可使用。
维生素c注射液的制备
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸
二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻
璃漏斗、0.45µm的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
1、处方： 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水
10.4g 4.84g
0.4g 0.1g 加至200ml
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四、实验内容与操作
2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和， 加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次 缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解， 加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药 液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用 水至足量。 用3号垂熔玻璃漏斗预漏， 再用0.45µm的微孔滤膜精滤。
维生素c注射液 的制备
吉林大学畜牧兽医学院
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤结果 5、注意事项 6、思考题
一、目的要求
• 1.掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • 2.了解注射剂灌装方法。
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二、实验原理
• 通用名：维生素C注射液 • 英文名：Vitamin C Injection • 维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性
3、灌注与熔封
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四、实验内容与操作
A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密
不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装 器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明 度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中， 2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。 灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产 生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌 注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
维生素c注射液制备工艺流程
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简述vc 注射液制备流程
简述vc 注射液制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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维生素C注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL 量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
制备维生素c注射剂的基本流程
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实验 5%维生素C注射剂的制备及质量评价
• （ 2 ）过滤时注意不要倒吸，先恢复常压，再
关闭真空泵。精滤时小心过滤装置。
质量检查与评定
• • • • • • • （1）装量 （2）澄明度 （3）pH值测定 （4）含量测定 （5）热原 （6）无菌检查 （7）颜色
思考题
• 1． 制备易氧化药物的注射液应注意哪些问题？
• 2． 制备维生素C注射液为什么要通入二氧化
焦亚硫酸钠
约2.4g （调pH6.0)
0.2g
注射用水
加至100ml
• 操作:
注射用水 维C 80ml 溶解 焦亚硫酸钠 溶解
碳酸氢钠 布氏漏斗 搅拌 活性炭 pH 5.8-6.2 粗滤 10min 注射用水至 微孔滤膜 100ml
精滤
灌装20支
操作注意
• （1）配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液 中时速度要慢，同时要不断搅拌。
碳，不通可以吗？
• 3． 制备注射剂的操作要点是什么？ • 4． 为什么可以采用分光光度法检查颜色，目 的是什么？
0.5%维生素C注射剂的制备 及质量评价
沈阳药科大学 药剂学教学实验中心
实验目的
• １掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • ２掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。 • ３掌握注射剂稳定化方法。 • 4 了解注射剂灌装量的调节要求。
实验指导
• 注射剂的制备过程:
• 主药 安瓿 洗涤 干燥
• 辅料
• 80%溶剂
溶解
过滤
补加溶剂
பைடு நூலகம்
灌装 质检 包装 成品
注射剂的质量要求：
• 一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、
无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺 激性）、 • 在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容 量注射剂）和药物含量应符合要求。
维生素C的制备
维生素C注射液的制备（广西中医药大学，南宁530022）[摘要]：目的掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
方法维生素C在潮湿状态或者溶液中下容易被氧化，而使药效降低，因此可以加入抗氧化剂;有些溶液中的金属离子在维生素C被氧化的过程中起到催化作用，因此可以加入配合剂将金属离子配合，防止金属离子起到催化作用；溶液的pH也会影响到维生素C的氧化，在pH为5.0 ~ 7.0时，维生素C最稳定，所以可以加入碳酸氢钠调节pH。
为了尽量避免微生物污染，对灌封等关键的操作步骤，生产上多采用层流洁净空气技术，局部灌封处达100级。
结果维生素C注射液本为无色透明液体，但由于实验药品被严重氧化，制得的维生素C为橙黄色。
本品为维生素类药，参与机体的新陈代谢，增加机体的抵抗力，用于防治坏血病，促进创伤及骨折愈合，预防冠心病。
结论维生素C经过经过抗氧化处理和无菌处理后能制得保质期较长的维生素C 注射液。
本文就该维生素C注射液的制备及改进方法作出了系统的报告如下。
[关键词]：维生素C注射液药物氧化分解处方设计Preparation of vitamin C injections( Guangxi Medical University, Nanning 530022 )[ Abstract ] : The purpose of master injections ( small needle ) production process and operation points ; master the basic method of slow oxidative decomposition of the drug . Methods Of Vitamin C in the wet state, or the solutionis easily oxidized , leaving the reduced efficacy , an antioxidant can be added ; some metal ions in solution serve as a catalyst during the oxidation of vitamin C , the complexing agent can be added the metal ions to prevent the metal ions catalyze ; pH of the solution will affect the oxidation of vitamin C, at a pH of 5.0 to 7.0, most stable vitamin C , sodium bicarbonate can be added to adjust pH. In order to avoid microbial contamination, for potting and other key steps , the use of laminar flow clean air technology on production, up to 100 at a local potting . The results of thevitamin C injection is a colorless , transparent liquid , but because of experimental drugs is severely oxidized vitamin C obtained is orange . This product is vitamin drugs, participate in the body's metabolism , increasing the body's resistance , forthe prevention of scurvy , and promote wound healing , prevention of coronary heart disease. After the conclusion of vitamin C after antioxidant treatment and aseptic processing can obtain a longer shelf life of vitamin C injections . This article was prepared and improved methods in respect of vitamin C injections made reporting system is as follows .[ Keywords ] : Vitamin C injection drugs oxidative decomposition formulation design维生素C注射液为无色或微黄色的澄明液体。
维生素C注射液的处方考察及制备MicrosoftOffice文档精编范文
C C HOOCOH HH OH CH2OH实验三维生素C注射液的处方考察及制备一、目的与要求1．通过维生素C注射液稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。
2. 掌握注射剂（水针）的制备方法与工艺。
3．熟悉影响易氧化药物稳定性的因素和提高药物稳定性的措施。
4. 熟悉注射剂的质量检查三、原理与指导注射剂系指将药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂由于直接将药液注入人体血管或组织内，故药效迅速，剂量准确，且作用可靠，适用于抢救危重病人；对于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，注射剂能发挥其应有的疗效；对某些药物可定位给药，产生局部作用。
注射剂的成品，要求无菌、无热原，澄明度和剂量合格，安全性和稳定性符合要求，pH值符合规定等。
注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(包括物理、化学及生物学稳定性)、安全性和有效性三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，同时还要考虑生产条件和成本等问题。
本实验通过对维生素C 注射液稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。
维生素C用于防治坏血病，促进创伤及骨折、预防冠心病等，临床应用十分广泛。
维生素C在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。
其反应如下：抗坏血酸去氢抗坏血酸2，3-二酮-L-古罗糖酸 +草酸 L-丁糖酸因此，维生素C生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、氧、重金属离子和温度等因素的影响。
通常延缓药物氧化分解可采用下列措施：（1）除氧，尽量减少药物与空气的接触，在配液和灌封中通入惰性气体（常用高纯度的氮气和二氧化碳）；（2）加抗氧剂；（3）调节溶液pH；（4）加金属离子络合剂。
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第一组
1
补充内容 注意事项
实验问题 实验小记录
2
3
4
处方
• 维生素C 5.2g 碳酸氢钠 约2.4g （调 pH5.0-7.0） 乙二胺四乙酸二钠 0.005g 焦亚硫酸钠 0.2g 注射用水 加至100ml • 维生素C 5.2g 碳酸氢钠 约2.4g （调 pH5.0-7.0） 乙二胺四乙酸二钠 0.005g 亚硫酸氢钠 0.2g 注射用水 加至100ml
灌封时容易出现的问题
• • • • • 1、封口不严 2、装量不准确 3、焦头 4、泡头 解决办法：详见课本83页。
酒精喷灯使用方法
流通蒸汽灭菌法
• 系在不密闭的容器内，用流通蒸汽加热进行灭菌 的方法。灭菌时间一般为30～60分钟。由于流通 蒸汽的温度最高只能达到100℃，故不能保证杀灭 所有的细菌孢子。当药液中加有适当抑菌剂时， 经100℃加热30分钟，可杀死耐热性细菌孢子。注 射剂中小容量注射液在严格监控灭菌前产品微生 物污染的前提下，可采用流通蒸汽灭菌，一般1～ 5ml的注射液可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10 ～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。凡对热 稳定的产品，建议采用热压灭菌。
水光潋滟晴方好，山色空蒙雨亦奇。
谢谢观赏
搅 80ml新沸水+VC 拌
NaHCO3
溶液
分量加入
焦 亚 硫 酸 钠
溶液
试纸测 Ph值
加水定容 至100ml 灌封 检漏
溶液
微孔滤膜滤过
对CO2的解决办法？
• 1、人工吹气法 • 2、碳酸氢钠与盐酸反应 • 3、高温除氧法
• 大家还有更好的办法吗？？？
配液过程
灌封过程 灭菌过程
问题及解决办法