ISPE制药用水之系统设计及决策树ppt课件

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Water for Injections Method of production - distillation Conductivity TOC <500 ppb Endotoxin <0.25 IU/ml Bacteria (guideline) <10 cfu/100 ml using minimum
Packaged Forms Bacteriostatic WFI （抑菌注射用水） Sterile Water for Inhalation（灭菌吸入用水） Sterile Water for Injection （灭菌注射用水） Sterile Water for Irrigation （灭菌冲洗水）
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Highly Purified Water
WFI quality without distillation requirement “Suitable technology such as double pass RO and DI and UF” 1.1 uS/cm @ 20℃ 500 ppb TOC < 10 cfu/100 ml. < 0.25 IU/ml.
存储和分配系统 实验室用水 红锈和不锈钢 控制和仪器仪表 调试和确认 制药用水系统的微生物注意事 项
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制药用水系统的组成
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制药用水的分类
药典用水
Bulk forms Purified Water (PW) Water for Injection (WFI) Water Highly Purified (HPW) Water for Hemodialysis (WFH) （血液透析用水）
Sterile Purified Water
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ຫໍສະໝຸດ Baidu
非药典用水
Potable water Softened water RO water UF water DI water Distilled water Laboratory water
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ISPE制药用水之 系统设计及决策树
张建就
2014-01
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目录 制药用水系统的组成 制药用水的分类 药典和ＧＭＰ对水系统的要求 水系统的设计原理 制药用水的决策树
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ISPE简介
国际制药工程协会（ISPE）是是致力于培训制药领域专家并提升制 药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，创立于1980年，总部 位于北美，目前拥有来自全球90个国家的22,000名会员。
USP Purified Water Monograph Requirements
美国药典对注射用水的要求
Start with US EPA NPDWR (Potable water) standards or equivalent (Japan, EU nations, etc.) Contains no added substance Is obtained by suitable process Passes conductivity test Passes total organic carbon (TOC) test
组织刊物 《制药工程》（Pharmaceutical Engineering）
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ISPE 水和蒸汽系统工程指南的主要内容 Water and steam systems (Second Edition/December 2011)
设计理念 水的选择和设计 预处理模块的选择 非药典用水、药典规定的纯化 水和高纯水 注射用水 纯蒸汽
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EP Monograph Specifications
欧洲药典对制药用水的质量要求
Purified Water Conductivity TOC < 500 ppb or oxidizable substance test Nitrates - test Heavy metals - test Aluminum - test (dialysis only) Endotoxin <0.25 IU/ml (for bulk water for dialysis only) Bacteria (guideline) <100 cfu/mL
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USP Water for Injection WFI Monograph Requirements
美国药典对注射用水的要求
Meets all requirements for Purified Water Produced by “distillation or purification process proven to be equal to or superior to distillation” Passes Bacterial Endotoxin test - not more than 0.25 EU/ml Use suitable means to minimize microbial growth
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Highly Purified Water Suggested Uses
高纯水的应用
ISPE涵盖制药及生产行业的所有技术领域： 机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产 商、设计/工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等； 专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开 发、微生物学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、 企业/产品管理等。