质量管理评审报告1

质量管理评审报告

评审目的

评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。

评审

地点公司会议室

评审

时间

20XX年XX月XX日

会议

主持

总经理

参加评审人员

评审依据1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》；

2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。

评审输入1、质量管理体系审核报告

2、上年度管理评审改进措施实施情况报告

3、20XX年度公司质量管理体系运行报告

4、综合管理部质量体系运行报告

5、检测工程部质量体系运行报告

6、市场开发部质量体系运行报告

7、20XX年质量管理体系改进建议

评审内容1、质量管理体系内审结果；

2、上次管理评审的改进措施落实情况；

3、检测工作质量趋势；

4、质量方针、质量目标及其实施情况；

5、顾客满意度调查情况；

6、纠正措施和预防措施实施情况；

7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；

8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要；

9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。

评审综述及结论

本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。

1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。

2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。

（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。

（2）生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。

（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。

（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。

（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。

（6）管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。

质量负责人作了20XX年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进

措施实施情况进行了汇报；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的20XX年质量管理体系改进项目进行了激烈的讨论，大家的发言非常踊跃，积极为公司质量管理体系的改进献计献策。最后由总经理作出评审结论，并确定了20XX年质量管理体系的改进项目。

根据管理评审所提交的输入材料和大家的讨论发言，总经理及与会人员对我公司的质量管理体系作出了评价：本年度公司质量方针、质量目标全部按指标达成，各部门质量目标已达到实际要求，质量方针完全符合市场需要和企业、行业发展趋势，为此公司质量方针不需进行更改。质量手册、程序文件符合我公司整体发展水平，质量手册、程序文件、支持性文件的保管和运作都能有效提供依据。现有组织结构合理，但细节还需改进和修订。

体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。

存在的问题及原因

我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：

1、对外项目部文件资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年XX

月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。

2、部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，维修频率高、费用过高，严重影响

了检测进度及检测质量。

4、内外部沟通及信息处理的及时性不够，各部门间的沟通不畅。