医疗器械生产厂家质量手册2018

XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布质量手册修改控制页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。

本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。

原质量手册同日起废止。

总经理：阿林2018年1 月 1 日0.2 任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。

总经理：阿林2018年1月 1 日0.3 公司简介公司简介XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体化的现代企业。

公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好的市场运作能力。

公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发临床适用的高新医疗器械产品;贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百高品质产品”。

公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。

我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业持续发展的保证。

我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！联系方式:邮编:总经理:地址:0.4 公司质量方针质量目标质量方针质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。

质量目标1）顾客满意度测量≥85%，今后三年内每年递增2%；2）产品原材料合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；3）过程检验合格率≥95%，今后三年内每年递增1%；4）成品一次验收合格品率≥95%,今后三年内每年递增1%；5）年度产品退货率≤1%。

质量承诺a) 严把采购关，将进货检验控制在100％；b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％；c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。

总经理：年月日0.5 组织机构图质量管理体系组织机构图1依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准编 制：0.6 质量职能分布表质量管理体系职责分配表1.范围1.1.总则1.1.1.本《质量手册》依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。

1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。

通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。

1.2.应用1.2.1.本《质量手册》适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。

1.2.2.本《质量手册》适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。

1.2.3.本《质量手册》适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。

1.3.删减说明1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。

1.3.2 本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。

6.4.1 a 工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2 受污染或易于污染产品控制7.5.2 产品的清洁7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2 植入性医疗器械的专业要求2.执行的法律法规和引用标准2.1.质量管理体系标准2.1.1.YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》2.1.2.GB/T 19000-2016 《质量管理体系基础和术语》2.1.3.YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（标准下载）2.2.国家、行业有关质量的法律、法规2.3.产品技术要求2.4.上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本3.术语和定义(下载和查验标准)3.1.本《质量手册》采用GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。

3.2.1 要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

3.2.2 过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

3.2.3 产品过程的结果。

3.2.4 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。

3.2.5 合格满足要求。

3.2.6 不合格未满足要求。

3.2.7 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

3.2.8 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

3.2.9 质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。

3.2.10 顾客接收产品的组织或个人。

3.2.11 供方提供产品的组织或个人。

3.2.12 文件信息及其承载媒体。

3.2.13 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

3.2.14 客观证据支持事物存在或真实性的资料。

3.2.15 审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.2.16 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.17 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.18 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

3.2.19 放行对进入一个过程下一个阶段的授权。

3.2.20 返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。

3.2.21 降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。

3.2.22 供方→组织→顾客本手册描述供应链使用的术语为“供方→组织→顾客”。

3.2.23 有源医疗器械任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3.2.24 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措施：——医疗器械的使用，——医疗器械的改动，——医疗器械返回组织，或——或医疗器械的销毁。

3.2.25 临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

3.2.26 投诉宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

3.2.27 经销商供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。

3.2.28 生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段[来源：YY/T0316-2016，定义2.7]。

3.2.29 制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

3.2.30 医疗器械用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；——生命的支持或维持；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。

3.2.31 性能评价评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

3.2.32 上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。

3.2.33 采购产品由组织管理体系以外的一方提供的产品。

3.2.34 风险伤害发生概率与该伤害严重度的组合[来源：YY/T0316-2016，定义2.22]。