检验管理概述 ppt课件

统计质量控制
当检测系统用于日常工作时，由 于频繁的检验，人员的轮换，试 剂、校准品批号的变换，水电能 源的不稳定，环境、室温的波动， 仪器的磨损等都使检验结果出现 了不稳定状态的“外加”误差， 增大了总误差水平。
统计质量控制
为了及时发现了解和控 制不稳定状态误差水平， 建立了质量控制方法和 技术。
质量管理要求 检验管理概述
冯仁丰
一. 基本概念
临床检验＝医学检验
临床实验室又称医学实验室。对 从人体处获得的各种标本进行生 物学的、微生物学的、免疫学的、 化学的、免疫血液学的、血液学 的、生物物理学的、细胞学的、 病理学的、或其他的检验，为疾 病的诊断、预防和治疗，或对健 康状况评估提供信息。
临床检验＝医学检验
实验室也提供检验涉及 的各方面的咨询服务，包 括对检验结果的解释，和 进一步作合适检查的建议。
临床实验室的质量目标
使检验结果最好地符合病人实 际情况；及时地发出检验报告； 并依据检验结果结合病人临床状 况，主动为临床诊断提供咨询。 （ISO）对质量广义定义“满足 需求和期望”。
质量管理体系
建立质量方针和质量 目标并达到这些目标的 体系。
质量管理体系
在医院内实验室和医院所有科 室、部门，按照院长的质量目 标都是全院质量管理体系的一 个分支；实验室按照自身工作 的特点，明确实验室的质量目 标，完善实验室的质量管理体 系，进行质量管理，保证日常 工作实现质量目标。
质量管理体系基础要点
CLIA’88
4）质量控制。包括：设施、场 地和环境要求；检验方法、设备、 仪器、试剂、材料和辅助品的要 求；操作手册；方法操作性能的 建立和认可；设备保养和功能检 查；校准和校准确认过程；质量 控制方法；补救措施；质量控制 记录。
CLIA’88
5）质量保证。包括：病人检验 管理评估；质量控制评估；室间 质评评估；检验结果的可比性； 病人资料和病人检验结果的关系； 检验人员的评估；检验报告有问 题或迟发时和临床的及时联系； 批评的处理；和检验人员一起回 顾质量保证；质量保证记录。
4．质量保证 为证实组织满足质量要求和规定的 （QA） 有计划和系统的活动。
5．质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术 （QC） 和活动。
质量控制含义的比较
• 二十世纪50年 • 二十世纪90年
代：
代：
质量控制=分析 质量控制—为
过程控制，即 达到质量要求
统计质量控制。 所采取的作业
(Process Control)
在工作流程路线中，质量体系基础应用于
管理
所有业务中
.内部评估
.过程改进
.服务和
满意
级别
进行的活动
1．全面质量 以质量为中心，使客户长期得到满 管理（TQM） 足的管理。
2．质量管理 包括以下等级，也包括“质量耗费” （QM） 的经济观点。
3．质量体系 为实现质量目标进行相应和协调的 （QS） 努控制是什么？你的质量 保证是什么？不可混为一谈。
要求掌握的主要内容
1.质量管理的基本概念。
选择和评估检测系统
实验方法学（检测系统）
稳定状态（固有）误差
检验误差
方法学证实
不稳定状态（外加）
误差
质量控制
统计质量控制
实验室期望所有检验结果的 误差一直处于评估检测系统 时具有的总误差水平，也即 最佳水平，又称为稳定状态 的水平。
CLIA’88
6） 参加室间质评。 7） 检验人员的要求。 8） 检查等。
质量控制
质量管理中致力于实现 质量要求的措施、方法等 为质量控制。
质量评估（质量保证）
质量管理中致力于提供实现 质量要求信任的证实的活动称 为质量保证。
自2000年起ISO9000文件 不再使用“质量保证”一词。 在临床检验中多以“质量评估” 表示此义。
1.组织 6.文件和记录 2.人员 7.应急事件管理 3.设备 8.内部评估 4.总财务 9.过程的改进 5.过程控制 10.服务和满意
病人
病人评估和处理
工作流程 质量 体系 基础
临床诊断 治疗结果
工作流程 质量 体系 基础
门诊
工作流程 质量 体系 基础
病人
检验科
工作流程 质量 体系 基础
外科
工作流程 质量 体系 基础
质量管理
用于质量管理体系 的一组完整的过程。
质量管理
在质量管理体系中，涉 及检验的整个过程的每 一阶段、每一方面具体 管理内容。
质量管理
例如：病人准备，标本采集，分 析检验，结果复核，报告方式等 都有质量管理。对实验室聘用人 员的使用、培训、教育和管理； 仪器、试剂和各种消耗品的使用 和管理；检验方法的选择和证实 等；简言之，实验室日常运行涉 及的每一方面都有质量管理。
实验室质量体系结构模式
实验室工作流程路线
质量体系 分析前
分析中 分析后
信息管理
基础
病人 检验1 标本 标本 标本 检验 结果 结果 检验后 实验室 临床
.组织
评估 申请 采集 运送 收发 结果 解释 报告 标本 信息 解释
.人员
复核
管理 体系 和咨
询
.设备
.财务
.过程控制
.文件. /记录
.应急事件
技术和活动。 (参见CLIA’88)
质量保证含义的比较
• 二十世纪80年 代
质量保证=全面 质量控制 （Total Quality Control)
• 二十世纪90年 代
质量保证—为证 实组织满足质 量要求和规定 的有计划和系 统的活动。 （参见 CLIA’88)
二十世纪90年代质量体系
• 为实现质量目标进行响应 和协调的努力。
统计质量控制
临床检验工作和其他分析领 域工作最突出的不同，是临 床检验对每份病人标本只做 一次检验就发出报告。
统计质量控制
使每份（抽样）报告引入的 误差，较之取多份样品，做 多次检验出的（均值）报告 内含有较大误差，特别是随 机误差。因此必须强调做检 验一定要有质量控制。
（参见CLIA’88的全部内容）
CLIA’88
1988年美国国会通过了临床 检 验 修 正 法 规 (CLIA’88) ， 它 对临床检验的管理有着很大的 影响。该文件将临床检验管理 分成以下几个主要内容：
CLIA’88
1） 实验室行政要求。 2） 实验室认可评审。 3） 病人检验管理。 包括：标本收集和处理； 检验申请；检验记录； 检验报告；标本转送。