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1.2目的
通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件
文件名称
存放地点
配液系统的标准操作程序
冻干粉针车间、公司档案室
配液罐清洁的标准操作程序草案
冻干粉针车间、公司档案室
管道、滤器、工具清洁的标准操作程序
4.残留物限度检查方法
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
5.清洁效果确认
由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法
拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
冻干粉针车间、公司档案室
CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序
中心化验室、公司档案室
合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人： 复核人： 日期：
2.残留物限度及可接受的清洗标准确认
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
3.最难清洁物质确认
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
1.引言
1.1 概况
1.2 目的
1.3 文件
2.残留物限度及可接受的清洗标准确认
2.1可接受的残留物限度
2.2来自百度文库接受的清洗标准
3.最难清洁物质确认
4.残留物限度检查方法
5. 清洁效果确认
5.1 清洁方法
5.2 取样方法
5.3 判断标准
6.评价与分析
7.再验证周期
8.最终批准
1 引言
1.1 概述
配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）
（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.评价与分析：（见验证报告）
7.再验证周期：（见验证报告）
8.最终批准：（见验证证书）
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
5.2 取样方法
分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）
5.3 判断标准
根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：
1、吸光度≤ 0.02
2、微生物≤10CFU/100ml；
3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；
通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件
文件名称
存放地点
配液系统的标准操作程序
冻干粉针车间、公司档案室
配液罐清洁的标准操作程序草案
冻干粉针车间、公司档案室
管道、滤器、工具清洁的标准操作程序
4.残留物限度检查方法
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
5.清洁效果确认
由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法
拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
冻干粉针车间、公司档案室
CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序
中心化验室、公司档案室
合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人： 复核人： 日期：
2.残留物限度及可接受的清洗标准确认
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
3.最难清洁物质确认
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
1.引言
1.1 概况
1.2 目的
1.3 文件
2.残留物限度及可接受的清洗标准确认
2.1可接受的残留物限度
2.2来自百度文库接受的清洗标准
3.最难清洁物质确认
4.残留物限度检查方法
5. 清洁效果确认
5.1 清洁方法
5.2 取样方法
5.3 判断标准
6.评价与分析
7.再验证周期
8.最终批准
1 引言
1.1 概述
配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）
（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.评价与分析：（见验证报告）
7.再验证周期：（见验证报告）
8.最终批准：（见验证证书）
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
5.2 取样方法
分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）
5.3 判断标准
根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：
1、吸光度≤ 0.02
2、微生物≤10CFU/100ml；
3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；