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配液罐系统清洁有效性验证方案
配液罐系统清洁有效性验证方案糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页，共4页签名日期验证方案1概述根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清洁度进行验证。
验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。
结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。
负责验证过程的质量监控和检查。
检查验证报告。
3.时间表2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。
4验证目的经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验证了现有清洗程序的有效性。
5验证内容5.1液体分配罐系统的清洗依据配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火焰分光光度计体外诊断试剂文件第2页，共4页配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。
在对照组，每组选择3个培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
3500L配制罐清洁验证方案[1]
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目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。
用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。
罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。
罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。
1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。
必要时还可用高压水枪进行清洁。
2清洁方法及验证。
2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。
2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[]人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[]审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。
2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
配液罐验证方案
配液罐验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划与验证人员职责5.验证步骤和方法5.1验证方案制定依据5.2预确认5.3安装确认5.4运行确认5.5性能确认6.结果分析、建议和验证小结6.1结果分析和评价6.2建议6.3验证小结7.验证报告8.最终批准1概述：1.1配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
1.2主要技术参数2验证目的通过对300L/400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6确认300L/400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于300L/400L配液罐的验证。
4验证计划与验证人员职责5验证步骤和方法5.1验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂5.2.1预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______日期_____年___月___日复核人：_______日期____年___月___日5.3安装确认5.3.1安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
清洁验证方案
清洁验证方案配滤系统和灌装加塞机清洁验证方案 1. 简介在洁净的环境下，对生产使用后的配滤系统、灌装加塞机按预定的清洁规程进行拆卸、处理、清洁，对设备外表及接触药液的内表通过目测、进行外表擦拭、淋洗取样物化学检查、微生物检验的方法，证实设备的清洁效果能持续稳定达到预期目标。
2. 背景配液罐通过硅胶管连接过滤器、储液罐与灌装机相连，配液罐装有搅拌桨，通过压缩空气输送药液，使用后将硅胶管、过滤器及储液罐等拆卸清洗灭菌，配液罐在线清洗灭菌;灌装加塞机为直线送瓶间歇灌装与连续加塞的西林瓶液体灌封生产线。
目前用于化学药物冻干制剂的生产。
配滤系统的搅拌桨、输送管道、滤筒为难清洁部位，灌装机的传送带、包括灌装泵、针头在内的灌装管道、拾塞吸盘为最难清洁部位，与药液直接接触部位表面先碱处理再清洗，是本方案进行重点清洁效果测试的部位。
设备情况:主机主要部件材质主要构造备注罐体 316L不锈钢光面搅拌桨 316L不锈钢平板双翼状配滤系统过滤器 316L不锈钢筒式状软管硅胶管流线式进瓶转盘不锈钢平面传送带高聚PVC 履带式难清洁传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式灌装机分瓶卡瓶板高聚硅胶边衬不锈钢板式灌装泵不锈钢柱塞式难清洁灌装管道硅胶管+不锈钢管流线式难清洁机台不锈钢平面加塞机理塞斗不锈钢桶式理塞盘不锈钢平面加塞导槽不锈钢直线片式加塞转毂(拾塞臂) 不锈钢吸盘为波纹状难清洁传送带高聚PVC 履带式难清洁传送导轨高聚硅胶+不锈钢线段式定位压板高聚硅胶板式出瓶斗不锈钢平面机台不锈钢平面相关资料:配滤系统清洁标准操作程序配液罐标准操作程序灌装加塞机清洁标准操作程序灌装标准操作程序加塞机标准操作程序3. 验证目的证实本公司的配滤系统及灌装加塞机按预定的清洁规程进行处理清洁，其清洁效果能符合验证标准，清洁程序方法可靠，能防止产品的污染与交叉污染。
4. 验证范围适用冻干粉针车间配滤系统及灌装加塞系统的清洁验证。
5. 人员职责冻干车间负责验证方案的起草、初审与质量部共同实施并形成报告;工程设备部负责方案审核，生产部、技术部、质量部负责方案与报告的审核。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。
水针配料罐及管道清洁验证方案
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案（文件编号: JSB-QJYZ-008-03）姓名职务日期起草人起草人审核人审核人批准人目录一、验证目的----------------------------------------------2二、概述--------------------------------------------------2三、验证范围----------------------------------------------2四、验证人员----------------------------------------------2五、验证时间----------------------------------------------2六、验证内容----------------------------------------------2七、验证结论----------------------------------------------4八、验证周期----------------------------------------------4九、附表--------------------------------------------------5一、验证目的：设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。
二、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。
生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。
配液罐验证方案
. .1. 概述2. 验证目的3. 验证围4. 验证方案与验证人员职责5. 验证步骤和法5.1 验证案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用 316L 不锈钢材质及电抛光技术，容积为 300L 或者 400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人、、进料口、搅拌轴，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
1.2 主要技术参数技术参数罐径尺寸罐外径尺寸罐体高度罐体厚度数值5单位m mm mm mm m380 三相交流50功率 300L/400L搅拌浆转速2通过对 300L/ 400L 配液罐的验证， 确认欲购置的设备的技术指标、 型号、 性能及 设计要求符合生产和 GMP 要求， 对设备安装过程发展确认， 安装后发展试运行， 以证明设备到达设计要求和说明书规定的技术指标， 在此根抵上发展设备的性能 验证，以空白物料发展试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要 求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计创造符合 GMP 要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认 300L/ 400L 配液罐的性能到达设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3 验证围：本验证案合用于 300L/ 400L 配液罐的验证。
4 验证方案与验证人员职责5 验证步骤和法5.1 验证案制定依据： "药品生产验证指南"、"药品生产质量管理规"。
设备清洁验证方案
目录1. 概述 (2)1.1设备特性描述 (2)1.2使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3. 职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2工程部 (3)3.3质量部 (3)3.4生产部 (3)4. 原理 (3)5. 验证内容 (4)5.1验证的准备工作 (4)5.1.1 验证所需文件资料 (4)5.1.2 验证所需的试验条件 (4)5.2参照检测对象的选择 (4)5.3确定最差条件参数 (5)5.4确定检验方法 (5)5.5取样方法的确定 (5)5.5.1 化学验证取样 (5)5.5.2 微生物验证取样 (6)5.6取样回收率试验 (6)5.7确定残余物限量标准 (6)5.7.1 化学样品可接受标准 (6)5.7.2 微生物取样可接受标准 (7)5.8取样计划 (7)5.8.1 取样点的确定 (7)5.8.2 验证次数 (7)5.9验证实施 (7)5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (8)5.11验证结果评定与结论 (8)6. 附件 (8)1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。
由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。
1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
（附件2）2.验证目的为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。
针剂配液系统清洁验证方案
1验证目的证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。
2 范围本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。
3 责任4概述在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。
5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P50095.1 在线清洗5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。
5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。
5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。
5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。
5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异物，再用注射用水冲洗5-6次，然后在罐体上安装好。
5.2 在线灭菌5.2.1 在线灭菌流程：排空管路—打开所有溢流阀门—通入纯蒸汽灭菌—用注射用水冲洗。
5.2.2 在罐体及管道在线清洗后，检查并打开所有排污阀、溢流阀，打开罐体上部纯蒸汽阀门，向罐体通入纯蒸汽，待罐体温度显示至100℃，各排污口溢流蒸汽时，关小各排气口阀门，待温度显示121℃时开始灭菌计时。
配液罐(小罐)清洁再验证报告
配液罐（3m³）清洁再验证报告目录一、引言1. 概述2．验证小组人员及职责3．验证目的4．相关文件二、验证内容1．原理2．执行清洁操作规程3．确定配液罐（3m³）取样位置4．配液罐（3m³）生产的一组产品5．取样条件6．取样方法和检测方法7．接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名一、引言1. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
配液罐（3m³）用于配制养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对配液罐（3m³）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。
2. 验证小组人员及职责2.1 验证小组人员2.2 职责3. 验证目的配液罐（3m³）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，配液罐（3m³）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（3m³）清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（3m³）有效期提供依据。
4. 验证依据及文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录；4.3 《中华人民共和国药典》20XX版一部；4.4 《中药生产验证指南》；4.5 养血当归糖浆生产工艺规程；4.6 配液罐（3m³）清洁标准操作规程。
二、验证内容1. 原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。
配液罐清洁验证报告
文件编码
Copy No
安装位置
房间号
起草人
日期
验证领导小组会签
项目负责人：日期：
验证协调员：日期：
QC负责人：日期：
质量部负责人：日期：
生产部负责人：日期：
工程部负责人：日期：
批准人：日期：
验证记载批准日期执行日期Fra bibliotek0001
02
03
04
分发单位
1、概述
配液罐用于我公司提取车间生化提取工段生产品种的药液分装，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备采用不同的方法检测，对最终结果进行评价，结果表明已制定的清洁方法是切实可行的。
2、验证结果及评价
项目
标准
验证结果
结论
配液罐的清洁效果确认
外观检查
无残留物或残留气味
通过对清洁后的外观进行检查，均无残留物和或残留气味符合规定。
合格
微生物及理化检查
最终清洁用水应符合标准
对清洁后的最终清洁用水进行微生物及理化检查，结果符合标准。
合格
总结论及评价
通过对清洁后的配液罐进行目检、微生物及理化检查，结果表明均合格，表明配液罐的清洁方法是切实可行的。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
2.3 质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责验证工作的现场监督。
2.4 生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
5.2 执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3 验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
5.4 检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
设备清洁验证方案
目录1。
概述 (2)1。
1设备特性描述 (2)1。
2使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3。
职责 (2)3。
1验证委员会 (2)3。
2工程部 (3)3。
3质量部 (3)3.4生产部 (3)4。
原理 (3)5。
验证内容 (3)5.1验证的准备工作 (3)5。
1。
1 验证所需文件资料 (3)5。
1。
2 验证所需的试验条件 (4)5。
2参照检测对象的选择 (4)5。
3确定最差条件参数 (4)5。
4确定检验方法 (5)5。
5取样方法的确定 (5)5.5。
1 化学验证取样 (5)5。
5。
2 微生物验证取样 (5)5。
6取样回收率试验 (5)5。
7确定残余物限量标准 (6)5。
7.1 化学样品可接受标准 (6)5.7.2 微生物取样可接受标准 (6)5.8取样计划 (6)5。
8。
1 取样点的确定 (6)5.8。
2 验证次数 (6)5。
9验证实施 (7)5.10拟订验证周期,修改设备清洁程序 (7)5。
11验证结果评定与结论 (7)6. 附件 (7)1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置,在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。
由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染,建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量.1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性,并对加工过程进行简单描述。
(附件2）2.验证目的为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案,进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准.3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
配液罐清洁的验证方案
1.引言1.1概况1.2目的1.3文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5.清洁效果确认5.1清洁方法5.2取样方法5.3判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1引言1.1概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期:2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-0103.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-01 o4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-01 o5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5mi n。
清洗：自万向洗罐器送1凉氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1凉氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30mi n。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度w 0.022、微生物w 10CFU/100m；3、细菌内毒素w 0.25EU/ml;4、冲洗水澄明度：w 3个/ 100ml （白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
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冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）
1.2目的
通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件
文件名称
存放地点
配液系统的标准操作程序
冻干粉针车间、公司档案室
配液罐清洁的标准操作程序草案
冻干粉针车间、公司档案室
管道、滤器、工具清洁的标准操作程序
4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）
（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
6.评价与分析：（见验证报告）
7.再验证周期：（见验证报告）
8.最终批准：（见验证证书）
结论：
检查人： 复核人： 日期：
5.2 取样方法
分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）
5.3 判断标准
根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：
1、吸光度≤ 0.02
2、微生物≤10CFU/100ml；
3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；
冻干粉针车间、公司档案室
CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序
中心化验室、公司档案室
合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人： 复核人： 日期：
2.残留物限度及可接受的清洗标准确认
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
3.最难清洁物质确认
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
1.引言
1.1 概况
1.2 目的
1.3 文件
2.残留物限度及可接受的清洗标准确认
2.1可接受的残留物限度
2.2可接受的清洗标准
3.最难清洁物质确认4.残留源自限度检查方法5. 清洁效果确认
5.1 清洁方法
5.2 取样方法
5.3 判断标准
6.评价与分析
7.再验证周期
8.最终批准
1 引言
1.1 概述
配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
4.残留物限度检查方法
见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。
5.清洁效果确认
由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法
拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。