新版GSP质量管理制度
药店新版gsp质量管理制度

药店新版GSP质量管理制度1. 引言药店是提供药品和医疗用品的销售和服务的场所。
为了确保药店的药品、医疗用品和服务质量达到规定标准,保障消费者的用药安全和健康,药店需要建立和执行一套科学、严格的质量管理制度。
本文档旨在介绍药店新版GSP(药品经营质量管理规范)质量管理制度。
2. 质量管理组织架构药店质量管理组织架构应包括质量管理部门,部门由负责人、质量管理人员和支持人员组成。
负责人负责制定质量管理制度,质量管理人员负责制定和执行质量管理方案,支持人员负责提供相应的支持和帮助。
3. 质量管理制度的建立药店质量管理制度的建立包括以下几个方面: - 制定质量管理制度的指导方针和原则; - 制定药品和医疗用品的采购、存储、销售和服务规程; - 制定药品和医疗用品的质量控制标准和检验方法; - 规定员工的培训、考核和奖惩制度; - 制定质量投诉和不良事件管理制度。
4. 药品和医疗用品的采购管理药店应建立科学、规范的药品和医疗用品的采购管理制度,包括以下要点: - 采购前要进行供应商的资质审核,确保供应商符合相关法律法规和质量管理要求;- 采购过程中要进行技术评价和质量评估,确保药品和医疗用品的质量; - 对于进口药品和医疗用品,要进行进口许可证的审核,确保合规性; - 对于特殊药品和医疗用品(如冷链药品、易变质品),要建立相应的管理程序和记录。
5. 药品和医疗用品的存储管理药店应建立规范的药品和医疗用品的存储管理制度,包括以下要点: - 药品和医疗用品要按规定的温度、湿度和光照条件储存,确保其质量安全; - 要定期检查存储设施的温度记录和湿度记录; - 药品和医疗用品要分类存储,有明确的标识和记录; - 有相应的应急处理措施和记录,如温度异常、设备故障等。
6. 药品和医疗用品的销售管理药店应建立规范的药品和医疗用品的销售管理制度,包括以下要点: - 对于处方药品,要求购买者提供有效处方和身份证明; - 按规定验证并记录销售的药品和医疗用品的批号、有效期和数量,并提供购买者相关的说明和警示; - 禁止销售过期药品和医疗用品,销毁过期药品和医疗用品要有相应的记录; - 定期进行库存盘点和药品追溯。
新版gsp质量管理制度

药品质量管理制度【1】目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学服务管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1:质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理,建立质量管理体系文件的管理制度。
二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件

新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件(完整版)一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系,以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店,必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标:确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则:- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理:- 设立并维护质量管理部门,明确职责和权限。
- 建立质量管理制度,包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训,提高质量管理水平。
2. 药品采购:- 选择合格的供应商,并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序,确保药品质量。
- 对采购药品进行验收,并记录相关信息。
3. 药品储存:- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售:- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程,确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测:- 建立药品召回制度,并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应,并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理:- 定期进行环境监测,确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理:- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序:- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制:- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
新版GSP质量管理文件管理制度

新版GSP质量管理文件管理制度篇一:最全新版GSP质量管理制度目录最全新版GSP质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的管理制度4.质量管理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的管理制度6.环境卫生和人员健康管理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的管理制度9.进口药品的管理制度10.特殊药品的管理制度11.药品收货管理制度12.药品质量验收的管理制度13.药品养护的管理制度14.药品存储的管理制度15.药品效期的管理制度16.药品出库复核的管理制度17.药品质量查询管理制度18.销后退回、购进退出、退换货药品管理制度19.用户访问的管理制度21.药品质量事故报告制度22.不合格药品管理制度23.药品不良反应报告和监测制度24.有关质量管理记录和凭证的管理制度25.质量信息管理制度26.质量管理制度执行情况考核制度27.药品质量否决的管理制度28.中药饮片管理制度29.质量档案管理制度30.计量器具管理制度31.仓库安全防火管理制度32.中药饮片、中药材保管养护管理制度33.重要设施设备检测使用管理制度34.空调、除湿机使用管理制度35.药品运输管理制度36.药品直调的管理制度37.计算机信息化管理制度38.冷库(冷藏)药品管理制度39.冷链运输管理制度40.生物制品管理制度41.自动温湿度记录仪使用管理制度43.错误!文档中没有指定样式的文字44.药品追回管理制度45.药品电子监管管理制度46.设施设备验证和检定、校准管理制度47.药品运输应急(预案)管理制度质量管理制度49.终止妊娠药品管理制度50.药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度51.药品库存盘点制度52.劳动保护制度48.蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二:质量管理制度(最新)*****公司质量管理制度二〇一四年七月目录质量管理体系内部审核管理制度0111.2.质量否决制度043.质量管理体系文件管理制度064.质量信息管理制度115.供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定136.购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定157.药品采购管理制度178.药品收货管理制度209.药品质量验收管理制度2210.药品储存保管管理制度2711.药品在库养护管理制度3012.药品销售及售后服务管理制度3313.药品出库复核管理制度3514.药品运输管理制度3715.特殊管理药品经营管理制度4016.蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度4317.含特殊药品复方制剂药品的管理制度4618.药品有效期管理制度4819.不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度5020.药品退货管理制度5321.药品召回、追回管理制度5522.药品质量查询管理制度5923.质量事故报告管理制度6124.质量投诉管理制度6325.药品不良反应报告管理制度6526.环境卫生和人员健康管理制度6827.质量教育培训及考核的管理制度7128.设施、设备保管和维护管理制度7429.设施设备验证和校准管理制度7630.记录和凭证管理制度8131.计算机系统管理制度8332.药品电子监管码管理制度8833.质量风险管理制度9034.质量方针和质量目标管理制度9335.质量管理制度执行情况检查考核制度9536.温湿度自动监测管理制度9737.药品冷链管理制度10038.中药材、中药饮片管理制度10339.基本药物的管理制度10640.直调药品管理制度10941.药品储运应急预案管理制度1112*****公司质量管理标准质量管理体系内部审核管理制度一、目的:为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性二、引用标准:根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度三、适用范围:适用于公司质量管理体系的所有内容四、责任者:质量管理部五、内容:1、一般情况下质量管理体系内部审核工作按年度进行于每年的12月下旬或次年的1月上旬组织实施当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时应及时组织开展专项内审2、质量管理内审档案应有计划、标准、记录、报告等内审计划包括目的、时间、方案等;内审标准应包括《药品经营质量管理规范》的全部内容;记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等内审报告应经公司负责人签字或盖章批准3、公司质量负责人全面负责质量管理体系内部评审工作并对《质量管理体系内部评审报告》进行审核4、公司质量管理体系内部审核人员由公司质量领导小组和质量管理部有关人员组成审核人员应具有较强的原则性熟悉经营业务和质量管理工作能按照审核标准认真考核5、质量管理部门负责组织质量管理体系内部审核编制年度《质量管理体系内部评审计划》确定评审范围和方法负责牵头实施质量管理体系内部审核的具体工作及编写评审报告等经公司质量负责人审核批准实施6、各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料审核时采用查文件、查现场、查记录、档案以及现场操作和问答等方式对质量管理体系运行的结果是否符合GSP规定进行审核找出不合格项制定整改措施并进行有效的跟踪检查7、公司应对内审的情况进行分析依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施不断提高质量控制水平保证质量管理体系持续有效运行8、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容:(1)药品经营管理的外部政策发生变化:包含国家、省、市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求对公司质量管理体系产生重大影响的;(2)经营方式、经营范围、组织机构发生变更;(3)法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生变更;(4)经营场所变更、仓库新建或改(扩)建、地址发生变更;(5)温湿度自动监测系统、计算机系统发生变更;(6)质量管理体系文件重大修订;(7)因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响的以上质量管理体系关键要素发生重大变化时应及时组织内审并在发生变化后30个工作日内完成内审9、质量管理体系内部审核的内容:(1)质量方针目标;(2)质量管理文件;(3)组织机构的设置;(4)人力资源的配置;(5)硬件设施设备;(6)质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程执行情况;(7)记录与凭证、质量管理档案等完善情况;(8)计算机系统的质量过程控制情况;(9)药品经营活动的全过程控制情况;(10)客户服务及外部环境评价10、纠正与预防措施的实施与跟踪:(1)质量管理体系内部审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施;(2)各部门根据评审结果落实改进措施;(3)质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查11、现场审核工作结束后参加审核人员应汇总审核意见写出审核材料提出整改意见报请公司质量负责人批示后执行12、质量管理体系内部审核应按照规范的格式记录记录由质量管理部负责归档13、质量管理体系内部审核的具体要求按照质量管理体系内部审核标准的规定执行篇三:新版GSP质量管理制度质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据可以起到沟通意图、统一行动的作用2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理4、职责:管理部5、规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质管部负责各部门协助、配合及工作5.1本企业质量管理体系文件分为五类:5.1.1质量管理制度;5.1.2部门及岗位职责;5.1.3质量管理工作操作程序;5.1.4质量记录、凭证、报告、档案;5.1.5操作规程类5.2当发生以下状况时企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订5.2.1质量管理体系需要改进时;5.2.2有关法律、法规修订后;5.2.3组织机构职能变动时;5.2.4使用中发现问题时;5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况5.3文件编码要求为规范内部文件管理有效分类、便于检索对各类文件实行统一编码管理编码应做到格式规范类别清晰一文一号5.3.1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成详如下图:□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码:HXR5.3.1.2文件类别代码:5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码用英文字母“QD”表示5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码用英文字母“QP”表示5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码用英文字母“QR”表示5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码用英文字母“SOP”表示5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号如XX5.3.2文件编号的应用:5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行5.3.2.3纳入质量管理体系的文件必须依据本制度进行统一编码或修订5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录5.5质量管理体系文件编制程序为:5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素编制质量管理系统文件明细表列出应有文件项目确定格式要求并确定编制和人员明确进度5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核审核后质管部汇总审核意见进行修改在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议5.5.3审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定由公司总经理批准执行批准日期既为开始执行日期5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:5.6.1质量管理体系文件在发放前应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;5.6.2质量管理体系文件在发放时应按照规定的发放范围明确相关组织、机构应领取文件的数量;5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续领用记录由质量管理部门负责控制和管理;5.6.4对修改的文件应加强使用管理对于已废止的文件版本应及时收回并作好记录以防止无效的或作废的文件非预期使用5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外不得在工作现场出现5.7质量管理体系文件的控制规定:5.7.1确保文件的合法性和有效性文件发布前应得到批准;5.7.2确保符合有关法律法规及规章;5.7.3必要时应对文件进行修订;5.7.4各类文件应标明其类别编码并明确其使用范围;5.7.5对记录文件的控制应确保其完整、准确、有效5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件并严格按照规定开展工作5.8质量管理系统文件的执行规定:5.8.1质量管理制度和程序下发后质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习并与文件制定的日期统一执行质管部门负责指导和监督5.8.2各项质量工作的记录凭证应、完整、规范5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查特别是要检查记录的性、完整性和规范性对检查出的问题及时制定整改措施限期整改1、目的:建立质量方针和质量目标管理制度确保质量方针目标的规范实施2、依据:根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则3、范围:适用于本企业质量方针、目标的管理4、职责:公司各部门负责实施5、内容:5.1质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向是实施和改进质量管理体系的推动力5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定并以文件正式发布5.3在质量管理部门的指导督促下各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标并制定出质量目标的实施方法5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段5.5质量方针目标的策划:5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求结合本企业的工作实际于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会制定下年度质量工作的方针目标;5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见;5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核经总经理审批后下达各部门实施;5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法5.6质量方针目标的执行:5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人;5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施确保各项目标的实现5.7质量方针目标的检查:。
新版gsp质量管理制度

新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作,保障药品品质和安全使用,依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度,确定质量管理人员,加强对药品的质量管控,确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则,确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理,保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合,根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施,定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案,对进货、销售、库存等环节进行记录,保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购,严格把关货物质量,并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作,保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作,保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作,保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度,对进货、销售的药品进行追溯,确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作,确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训,提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查,对不合格的药品进行处理,依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作,对发现的问题进行整改,确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估,对合格的企业予以认定,对不合格的企业进行整改或取消资质。
新版GSP质量管理文件管理制度

新版GSP质量管理文件管理制度篇一:药店最新GSP2022年质量管理体系文件质量管理体系文件某某某连锁药店有限公司起草人:审核人:批准人:管理文件年月年月年月日日日目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度 (1)2.质量管理体系文件检查考核制度 (3)3.质量体系内部评审的制度 (5)4.药品陈列与养护管理制度 (8)5.药品储存的管理制度 (10)6.购进与验收管理制度 (12)7.供货单位和采购品种审核管理制度 (14)8.销售与处方管理制度 (15)9.门店拆零销售管理制度 (18)10.特殊管理药品的管理制度 (20)11.记录和凭证的管理制度 (23)12.药品质量信息收集和查询管理制度 (26)13.药品质量查询和质量投诉的管理制度 (29)14.药品质量事故处理及报告制度 (31)15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (34)16.药品有效期管理制度 (36)17.不合格药品、药品销毁的管理制度 (37)18.卫生和人员健康状况管理制度 (39)19.药学服务质量管理制度 (41)20.人员质量教育、培训及考核的管理制度 (43)21.药品不良反应报告管理制度 (45)22.计算机系统管理制度 (48)23.对国家有专门管理要求的药品管理制度 (52)24.药品召回质量管理制度 (54)二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准 (57)2.企业质量负责人(执业药师、药师)岗位管理准 (59)3.企业质量管理机构负责人岗位管理准 (61)4.药师岗位管理标准 (63)5.药品验收员岗位管理标准 (66)6.药品养护员岗位管理标准 (68)7.营业员岗位管理标准 (70)8.质管员岗位管理标准 (72)9.药品保管员岗位管理标准 (74)10.药品采购员岗位管理标准 (76)三、操作程序1.质量体系文件管理序 (78)2.质量体系内部评审序 (83)3.药品购进、验收与销售管理程序 (86)4.处方审核、调配、核对程序 (91)5.中药饮片处方审核、调配、核对程序 (93)6.首营品种审核程序 (96)8.药品质量检查验收程序 (99)9.门店拆零销售管理程序 (103)10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序 (105)11.营业场所药品陈列及检查程序 (107)12.营业场所冷藏药品的存放管理程序 (109)13.计算机系统的操作和管理程序 (110)14.药品养护程序 (114)15.不合格药品管理程序 (117)起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:1.目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP药品经营质量管理制度

新版GSP药品经营质量管理制度近年来,随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展,对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全,以及保障患者的用药权益,国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度,对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规,包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时,要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度,加强政策宣传与培训,提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系,包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时,药品经营企业要加强对供应商的质量管理,建立供应商评价与管理制度,确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度,包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时,要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统,保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度,包括对运输车辆、运输设施的选择与检验,对药品的运输条件要求,对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时,对于冷链药品的运输与配送要求更加严格,要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度,强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时,药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度,对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理,确保患者用药的安全。
总之,新版GSP药品经营质量管理制度的引入,是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
新版gsp质量管理制度考核

新版gsp质量管理制度考核第一章总则第一条为了规范和提高药品经营企业的质量管理水平,保障药品质量和安全,加强对药品经营企业的监督管理,根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求,制定本考核制度。
第二条考核的目的是通过对药品经营企业的质量管理制度和实际操作情况的考核,全面了解药品经营企业的质量管理水平,促使药品经营企业规范经营,提高质量管理水平,保障药品质量和安全。
第三条考核的对象为取得《药品经营许可证》的经营药品的企业。
第四条考核的内容包括质量管理制度、质量管理人员、药品采购、存储、运输、销售等环节,以及合理使用药品情况等。
第五条考核工作由国家食品药品监督管理局组织实施。
第二章考核原则第六条考核实行年度考核和不定期考核相结合的原则。
第七条年度考核按照药品经营企业的规模和风险等级进行分类,分别实行全面考核和抽查考核相结合的方式。
全面考核主要针对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业;抽查考核主要针对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业。
第八条不定期考核主要针对曾发现存在质量管理问题或者存在质量风险的药品经营企业,以及有其他情形需要进行考核的药品经营企业。
第九条考核工作充分尊重药品经营企业的合法权益,依法合理进行考核工作,确保考核工作的公平、合理和严谨。
第十条考核工作要充分发挥鼓励规范经营、促进提质增效的作用,引导药品经营企业遵守法律法规、按照规范要求进行经营管理。
第三章考核程序第十一条年度考核首先依据药品经营企业的规模和风险等级,划分为不同档次;然后依据考核计划和考核要求,组织对规模较大或者风险等级较高的药品经营企业实施全面考核;组织对规模较小或者风险等级较低的药品经营企业实施抽查考核。
考核工作主要包括以下环节:(一) 纳入考核范围的药品经营企业应通过网上申报系统填报年度自查情况表和相关材料;(二) 国家食品药品监督管理局组织开展现场检查,对药品经营企业的质量管理制度、实际操作情况进行全面考核或者抽查考核;(三) 对存在问题的药品经营企业,要求作出整改,并对整改情况进行跟踪检查;(四) 对全面考核和抽查考核的结果,依法公示,并根据考核结果采取相应的监管措施,使其达到符合要求的质量管理水平。
新版gsp质量管理制度范文

新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性,规范药品经营企业的经营行为,提高药品质量管理能力,依据《药品管理法》及其实施条例,制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求,建立和完善质量管理制度,并进行内部审核,确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制,明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系,确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制,建立完善的质量控制系统,并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化,加强员工质量意识和行为规范培养,提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度,确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系,能够准确追溯药品来源和去向,确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度,确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序,包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度,对所经营的药品进行定期抽检,确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度,对可能存在的质量风险进行评估和控制,确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度,及时处理消费者的投诉,并对投诉进行归因分析,改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案,做好质量管理的记录和文件管理,确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核,建立合作伙伴评价体系,确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录,确保药品的全程记录和可追溯性。
新版GSP质量管理文件管理制度

新版GSP质量管理文件管理制度GSP(Good Supply Practice)是药品管理的重要环节,包括质量管理、质量控制和质量保证等方面内容。
下面是一份新版GSP质量管理文件管理制度的示例:1. 文件管理目的:确保GSP质量管理文件的有效性、及时性和完整性,以支持药品的高质量供应。
2. 文件管理范围:适用于所有与GSP质量管理相关的文件,包括但不限于标准操作程序(SOP)、工作指导书、技术文件、验证报告等。
3. 文件编制与审核:负责GSP质量管理文件的编制和审核的部门应当明确,并进行相应的培训和指导。
编制和审核过程应当符合相关法规和标准的要求,并确保文件的准确性和可行性。
4. 文件变更管理:当需要对已发布的GSP质量管理文件进行修改时,应当进行相应的变更管理。
变更管理过程应包括变更提议、变更评估、变更批准、变更实施和变更验证等环节。
所有变更都应当记录并审查。
5. 文件存档与保管:所有的GSP质量管理文件应当进行编号、归档和分类存储,并建立相应的档案管理制度。
文件应当保存在适当的环境中,以确保其完整性、可读性和安全性。
文件保管人员应当定期进行档案清理和保养。
6. 文件传达与发布:GSP质量管理文件应当及时向相关人员传达和发布。
传达方式可以包括通过会议、培训、通知、邮件等形式。
对于重要的文件,应当实施相应的确认和追踪措施,以确保其传达和理解的有效性。
7. 文件查阅与使用:GSP质量管理文件应当方便相关人员查阅和使用。
确保文件的易获取、易阅读和易使用是文件管理的重要目标之一。
对于特定的敏感信息和文件,应当实施相应的访问控制措施。
8. 文件废弃与销毁:对于无效或过时的GSP质量管理文件,应当及时废弃和销毁。
废弃和销毁过程应当符合相关法规和标准的要求,并由专门的人员进行操作。
废弃和销毁的文件应当进行相应的记录和确认。
9. 文件审核与改进:对GSP质量管理文件进行定期审核是文件管理的重要环节。
通过审核,发现问题并进行改进,以确保文件的有效性和适应性。
新版GSP质量管理制度

新版GSP质量管理制度为了提高管理水平,确保产品质量,适应市场需求的变化,公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要:一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心,全员参与,持续改进,质量创优,安全可靠,环境友好”。
公司以客户需求为导向,全员参与质量管理,不断改进,以优质的产品和服务来满足客户需求,同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部,由质量经理领导,分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门,各部门职责如下:1.质量控制部:制定质量检查计划,进行生产过程的监督、检验和测试,确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部:对供应商进行评估和管理,确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部:负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序,监督各部门执行情况,推广和培训质量管理知识,推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系,包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等,以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站,在生产过程中严格执行各项质量规范和标准,确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估,选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理,确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高,对质量管理相关知识进行专业培训,提高员工质量管理素养,从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平,推动公司质量管理工作不断优化和改进,提高产品质量和客户满意度,同时也能提高企业的竞争力。
药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度(新版GSP)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布,自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1.企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
1.负责处方审核的应为执业药师。
2.执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内。
3.药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历,或具有药学专业技术职称。
新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
医药批发公司新版GSP管理制度

医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法律法规,制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务,应严格遵守国家法律法规,严格执行新版GSP要求,确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系,包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节,确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织,明确质量管理职责,确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员,开展质量管理培训,提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库,确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施,保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度,从合法渠道采购药品,确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制,确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度,按照药品的特性进行分类储存,避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存,确保药品储存条件稳定,及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度,确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料,保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度,严格执行药品销售流程,确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案,对客户的资质进行审核,确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度,及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度,对存在质量问题的药品进行召回,并采取相应的措施,防止药品继续流通。
药店新版gsp质量管理制度模板

药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》(GSP)的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规,确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组,负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员,负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所,确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备,如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查,确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序,确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录,记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放,避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查,及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导,确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录,记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定,确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制,收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析,采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
新版GSP认证零售药店质量管理制度

相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录,并由质 量管理部门进行审核,确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案,按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求,将质量管理文件进行分类、编目和存档,确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构,包括各级管理人员的职 责和权限,确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息,包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档,以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方, 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ,确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程,确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度,确保药品储存条件 符合规定,避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范,确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进,提高药店整体质量管理水平。
新版gsp认证质量管理制度

新版gsp认证质量管理制度GSP认证,全称为“药品经营质量管理规范认证”,是我国对药品流通企业的一个重要管理制度,旨在规范药品经营管理行为,保障药品的质量安全。
为了更好地贯彻落实GSP认证制度,确保药品流通企业的规范管理,以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。
一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为,保障药品质量安全,提高经营管理水平,确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。
二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业,包括批发、零售及第三方物流等。
三、制度要求1. 药品质量管理要求(1)药品采购:药品采购应符合国家相关法律法规和政策,并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。
(2)药品存储和运输:药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策,并严格遵守药品储存条件和环境要求。
(3)药品销售:药品销售应遵守相关法律法规和政策,确保销售的药品符合相关标准和质量要求,并保证销售渠道的合法性。
2. 质量管理体系要求(1)建立完善的质量管理体系,明确各项管理职责,并进行有效的应急预案制定和应对措施。
(2)建立档案管理制度,对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理,并定期检查和评估。
(3)开展药品质量安全教育,对员工进行培训和考核,确保员工掌握相关知识和技能。
(4)建立药品追溯制度,保障药品质量安全和生产经营的稳定性。
(5)建立内部督导机制,制定督导计划,定期进行监督检查。
四、制度落实(1)根据制度要求,药品流通企业应建立相应的制度文件,并组织相关人员进行培训。
(2)在日常经营管理中,药品流通企业应按照制度要求进行规范管理,并严格执行相关制度。
(3)定期进行内部审核和评估,发现问题要及时纠正,并在下次审核前进行整改。
(4)接受相关部门的监督检查,配合检查工作进行。
五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验,药品流通企业应积极配合并接受监督检查。
对发现的问题要及时整改,并将整改情况报告相关部门。
新版gsp管理制度

新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度,提高医药经营质量,保障广大患者用药安全,制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业,包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度,其核心是保证药品流通质量,以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系,严格遵守国家药品管理法律法规,严把药品质量安全关,确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查,发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构,明确责任部门和人员,确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员,负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训,提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会,负责GSP管理工作的决策和指导,协调内外部资源,推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度,确保采购来源合法,严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度,对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度,对库存的药品进行定期清点和盘点,保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度,确保销售的药品符合相关法律法规的要求,避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度,确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系,对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理,确保药品的质量和安全。
新版gsp 质量管理制度范文

新版gsp 质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为加强我国药品质量管理工作,规范药品流通环节,维护人民群众的健康权益,根据《药品管理法》和相关行政法规,制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人,包括药品生产企业、批发企业、零售企业以及相关药品检验机构。
第三条本制度的核心目标是保障药品质量,确保药品的安全有效。
第四条药品经营企业应建立健全质量管理体系,加强质量监督和管理,确保药品流通环节的质量和安全。
第五条药品经营企业应严格遵守相关法律法规和规范性文件,履行义务,接受监督检查。
第六条药品经营企业应严格按照国家和地方有关部门的要求,办理相关许可证件,并依法落实许可证标识。
第七条药品经营企业应建立健全质量档案,记录药品的进货、销售、库存等重要信息,以备查验。
第二章质量管理体系第八条药品经营企业应建立健全质量管理体系,包括质量控制、质量保证、质量评估等环节。
第九条药品经营企业应派专人负责质量管理工作,并对员工进行相关培训,提高他们的质量意识。
第十条药品经营企业应配备必要的质量检测设备和仪器,确保药品质量的检测和监控。
第十一条药品经营企业应建立健全药品的质量标准,确保药品的质量符合法规和规范要求。
第十二条药品经营企业应建立健全供应商管理制度,对供应商进行评估和审核,确保购进的药品质量可靠。
第十三条药品经营企业应建立健全不良反应监测和报告制度,及时发现和报告药品不良反应情况。
第三章质量监督和管理第十四条药品监督部门应加强对药品经营企业的监督和管理,确保其质量管理工作的有效实施。
第十五条药品监督部门应组织对药品经营企业进行定期巡查和抽查,对违规行为进行查处和处理。
第十六条药品监督部门应建立健全药品质量跟踪和追溯体系,确保药品的来源可查和去向可追。
第十七条药品监督部门应建立健全投诉举报制度,接受公众的投诉和举报,及时处理并反馈。
第十八条药品监督部门应加强对药品检验机构的监督和管理,确保其检验结果的可靠性和准确性。
新版GSP认证零售药店质量管理制度

新版GSP认证零售药店质量管理制度1、前言随着社会经济和医疗水平不断提高,人民群众对医疗服务的需求也逐步增加。
零售药店作为提供医疗服务的重要组成部分,质量安全工作更加严肃和重要。
为保障人民群众健康安全,GSP认证对零售药店提出了质量管理制度的要求。
本文将围绕新版GSP认证零售药店质量管理制度展开论述。
2、质量管理制度概述质量管理制度是针对零售药店的现状和需求,结合GSP认证标准和法规要求而编制的一套规范化的管理体系。
它具有科学性、系统性、可操作性和可持续性等特点。
通过质量管理制度的实施,零售药店能够规范管理流程,提高产品质量和服务水平,增强竞争力。
3、制度内容3.1 质量方针零售药店的质量方针应该根据法规要求、消费者需求、医药市场的竞争环境等因素制定,具有指导性和可操作性。
3.2 质量组织结构零售药店的质量管理组织结构要满足各项法规和标准要求,具有合理性和规范性。
3.3 质量管理职责零售药店对各项质量管理职责要做出精细化分工、明确化职责和权利,确保各项管理工作能够有序进行。
3.4 质量管理文件和记录零售药店要建立完备的质量管理文件和记录,确保各项管理工作记录的完整性、可靠性和真实性。
3.5 供货管理零售药店要建立与供货单位的良好关系,筛选合格供应商,并实行合理的购进管理,确保药品规格、数量、质量等符合标准。
3.6 药品储存管理零售药店要对药品储存过程进行规范化管理,确保药物品质得到保障、不受污染,同时减少药品损失与浪费。
储存区域要具有良好的通风、避光以及温湿度控制。
3.7 药品销售零售药店应按照法规和标准的要求设计和配置销售台和货架,符合药品管理的规范。
药品销售过程要建立完善的记录和梳理系统,实行分层次、分管辖区的销售管理。
3.8 药品退换货零售药店要建立统一的退换货制度,专门负责药品退换货的管理,严格落实文件和追溯核对机制,根据政策和规定处理退换货的问题。
3.9 药品追溯管理零售药店要建立全过程的追溯管理制度,对进、出货及保存药品的环节都要有可追溯性,以便在药品出现问题时进行及时处理和追踪。
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质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责:管理部。
5、规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类:5.1.1质量管理制度;5.1.2部门及岗位职责;5.1.3质量管理工作操作程序;5.1.4质量记录、凭证、报告、档案;5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时;5.2.2有关法律、法规修订后;5.2.3组织机构职能变动时;5.2.4使用中发现问题时;5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
5.3.1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码:HXR5.3.1.2文件类别代码:5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2014。
5.3.2文件编号的应用:5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为:5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。
5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定,由公司总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定:5.6.1质量管理体系文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;5.6.2质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理;5.6.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定:5.7.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准;5.7.2确保符合有关法律法规及规章;5.7.3必要时应对文件进行修订;5.7.4各类文件应标明其类别编码,并明确其使用范围;5.7.5对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理系统文件的执行规定:5.8.1质量管理制度和程序下发后,质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习,并与文件制定的日期统一执行,质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查,特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性,对检查出的问题及时制定整改措施,限期整改。
1、目的:建立质量方针和质量目标管理制度,确保质量方针目标的规范实施。
2、依据:根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围:适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责:公司各部门负责实施。
5、内容:5.1质量方针,是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进质量管理体系的推动力。
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定,并以文件正式发布。
5.3在质量管理部门的指导督促下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.5质量方针目标的策划:5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求,结合本企业的工作实际,于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标;5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见;5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核,经总经理审批后下达各部门实施;5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的执行:5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人;5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
5.7质量方针目标的检查:5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促;5.7.2每年底,质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅;5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。
5.8质量方针目标的改进:5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见;5.8.2企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。
目的:评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求,是否得到有效的保持、实施和改进。
范围:适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
责任:总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
内容:1、年度内审计划(1)质量管理部负责策划内审方案,编制“年度内审计划”,经质量负责人审核,由总经理批准后实施。
(2)内审每年12月进行一次,并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
(3)当出现以下情况时,由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化;②出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更;④在接受第二方、第三方审核之前。
(4)内审计划的内容:包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
(5)根据需要,可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
2、内审准备(1)质量领导小组通过内审计划,确定评审小组。
(2)内审组长应在了解受审部门具体情况后,组织编写GSP检查项目表,详细列出审核项目依据与方法,确保标准要求与GSP规定条款无遗漏,使审核顺利进行。
(3)内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议,应在实施前3天通知内审组长,以便重新安排时间。
3、内审的实施(1)首次会议①参加会议人员:公司领导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,并由质量管理部保留会议记录。
②由内审组长主持会议;会议内容:由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
(2)现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核,将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
②内审报告一般应含以下内容:评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
③存在问题及不合格报告。
根据不合格报告提出整改要求。
(3)末次会议①参加人员:公司领导、内审组成员、各部门负责人,与会者应签到,由内审组长主持会议。
会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
②会议内容:内审组长重申内审目的;宣读内审报告;宣读不合格项,并指出完成纠正措施的要求与期限;公司领导讲话。
③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。
4、改进和验证:(1)对评审结果中不合格项提出整改要求,落实到部门、个人、确定好时间。
(2)以原体系适用情况为基础,吸取先进管理理论、方法和经验,进行系统改进。
5、记录促存:质量管理部保存评审相关记录,期限5年。