医疗器械验收标准

医疗器械验收标准

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)

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说明:

(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，

结合四川省实际情况，特制定本标准。

(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。

(三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。

(四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。

(五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。

(六)本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为:

1.人员 :共7项，否决项2项，其他项70分;

2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分;

3.场地设施:共8项，否决项2项，其他项90分;

4.管理文件:共6项，否决项1项，其他项150分

(七)本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为:

1.人员 :共6项，否决项2项，其他项50分;

2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分;

3.场地设施:共5项，否决项1项，其他项60分;

4.管理文件:共5项，否决项1项，其他项100分;

(八)总分达到70%(含70%)为合格，出现下列情况之一者为不合格:

1.标准有一章达不到章总分的70%;

2.凡属否决项项目达不到要求的。

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(九)对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次:

1.满意标准分×系数1.0;

2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8;

3.基本达到要求标准分×系数0.7;

4.部分达到要求标准分×系数0.4;

5.尚未执行标准分×系数0;

(十)检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。

(十一)审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。

(十二)现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

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