《中国药典》主要增修订内容
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容
《中国药典》2020年版第四部通⽤技术要求主要特点和增修订内容主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进⼀步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药⼯作者对不同剂型、亚剂型进⾏合理的应⽤。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和⽣物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进⼀步引导⽣产企业全⾯关注制剂⽣产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进⾏修订，主要修改包括两个⽅⾯：⾸先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的⾓度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个⽣产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
其次，完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂⽣产质量的批间和批内药物含量等的⼀致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进⽣产企业根据产品⾃⾝的稳定性特性进⾏前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过⼈体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应⽤”，提⽰上市制剂的处⽅和⼯艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统⼀了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进⼀步统⼀⽬前各剂型的表述问题，规范统⼀“⽣产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→⼯艺与技术→质量与控制→包装与使⽤→贮存与运输等五⽅⾯的技术要点，着重补充⼤多数剂型缺少的⼯艺与技术⽅⾯的阐述。
增加特殊亚剂型临床使⽤关注点，如泡腾⽚不得直接吞服等，指导临床合理⽤药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的⽀持。
《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况
中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·５ · 第一作者简介：赵雄，副研究员，研究方向：生物制品研发及质量控制。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５９８；Ｅ ｍａｉｌ：ｚｈａｏｘｉｏｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员，研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品增修订概况赵雄，王晓娟，曹琰，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。
本文介绍了《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况，阐释了增修订的考量和特点，旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。
关键词：生物技术产品；国家标准；增修订中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０１－０００５－０５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０１ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｓｐｒｏｍｏｔｅｄｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｎａｔｉｏｎ ａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ ＴｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓａｎｄｃｈａｒａｃ ｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｓｉｏｎｓａｒｅｅｘｐｌａｉｎｅｄ Ｔｈａｔａｉｍｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅａｃｃｕｒａｔｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅ ｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ；ｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ 生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品［１］。
《中国药典》2020年版(三部)增修订概述
第一作者简介：曹琰，助理研究员；研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５９５；Ｅ ｍａｉｌ：ｃａｏｙａｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员；研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版（三部）增修订概述曹琰，王晓娟，赵雄，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：《中国药典》是中国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，目前已正式发布。
本文通过对《中国药典》２０２０年版第三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其修订原因，以期广大从业人员正确理解和更好地执行新版药典。
关键词：中国药典；药品标准；新增与修订中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２９０－５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００２ＵｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ＣＡＯＹａｎ，ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ＂ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ＂ｉｓｔｈｅｌｅｇａｌｂａｓｉｓｆｏｒｄｒｕｇｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ，ｏｐｅｒａｔｉｏｎ，ｕｓｅ，ｓｕ ｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｉｎＣｈｉｎａ，ａｎｄｉｔｈａｓｂｅｅｎｉｓｓｕｅｄ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓａｓｗｅｌｌａｓｍａｊｏｒｆｅａｔｕｒｅｓａｎｄｒｅａｓｏｎｓｆｏｒｉｔｓｒｅｖｉｓｉｏｎ，ｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ｆｏｒｂｅｔｔｅｒｕｎ ｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｌａｔｅｓｔｅｄｉｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ｄｒｕｇｓｔａｎｄａｒｄ；ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》２０２０年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。
《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍
第一作者简介：岳志华，副研究员；研究方向：药品质量控制及国家药品标准制定。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５７６；Ｅ ｍａｉｌ：ｙｕｅｚｈｉｈｕａ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ通讯作者简介：李慧义，研究员：研究方向：药品质量控制及国家药品标准制定。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５５０；Ｅ ｍａｉｌ：ｌｉｈｕｉｙｉ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版二部主要增修订内容介绍岳志华，王志军，程奇蕾，王绯，周怡，张筱红，岳瑞齐，李慧义（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：《中国药典》２０２０年版即将颁布实施。
本文从《中国药典》２０２０年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍，并相应举例说明，以便读者更好地理解和执行新版药典。
关键词：《中华人民共和国药典》２０２０年版二部；增修订；药品标准提高中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２８５－５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ）ＹＵＥＺｈｉｈｕａ，ＷＡＮＧＺｈｉｊｕｎ，ＣＨＥＮＧＱｉｌｅｉ，ＷＡＮＧＦｅｉ，ＺＨＯＵＹｉ，ＺＨＡＮＧＸｉａｏｈｏｎｇ，ＹＵＥＲｕｉｑｉ，ＬＩＨｕｉｙｉ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａ２０２０（ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ＣｈＰ２０２０）ｗｉｌｌｂｅｐｒｏｍｕｌｇａｔｅｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄｓｏｏｎ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｐｒｏｃｅｄｕｒｅｏｆｄｒｕｇｑｕａｌ ｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓ，ｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｍａｔｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ，ｄｒｕｇｓｅｌｅｃｔｉｏｎ，ｄｒｕｇｇｅｎｅｒｉｃｎａｍｅｓａｎｄｍａｉｎｒｅｖｉｓｉｏｎｏｆｍｏｎｏｇｒａｐｈｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓｏｆｔｈｅＣｈＰ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ），ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｓｓｏｍｅａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｅｘａｍｐｌｅｓ，ｗｈｉｃｈｗｉｌｌｈｅｌｐｔｈｅｒｅａｄｅｒｓｔｏｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｔｈｅＣｈＰ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ）（ＣｈＰ２０２０，ｖｏｌｕｍｅⅡ）；Ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓ；Ｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版［１］的编制工作历时又一个五年，将由国家药品监督管理局颁布并于２０２０年１２月３０日开始实施。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容
主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进一步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进行修订，主要修改包括两个方面：首先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
其次，完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂生产质量的批间和批内药物含量等的一致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进生产企业根据产品自身的稳定性特性进行前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用”，提示上市制剂的处方和工艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统一了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进一步统一目前各剂型的表述问题，规范统一“生产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→工艺与技术→质量与控制→包装与使用→贮存与运输等五方面的技术要点，着重补充大多数剂型缺少的工艺与技术方面的阐述。
增加特殊亚剂型临床使用关注点，如泡腾片不得直接吞服等，指导临床合理用药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的支持。
中国药典2020年版四部增补本
中国药典2020年版四部增补本《中国药典》是我国药品标准的权威性规范和指导性文件，是我国实施《药品管理法》的法定依据。
作为国家药品标准的核心内容，《中国药典》编订工作一直受到国家卫生健康委员会的高度重视。
2020年版《中国药典》四部增补本经过严谨审定，对药品的质量、规范和标准进行了全面更新和补充，以满足国内外新药研发和生产需求，确保药品的安全有效性。
2020年版《中国药典》四部增补本共包括《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典附则》《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编附则》四部分，分别对药品的命名、质量标准、检验方法、使用范围等进行了详细规定。
在新版《中国药典》中，增加了大量国产新药的相关内容，包括对新药的质量标准、鉴别方法、检测方法等进行了全面规定。
同时，针对一些常用药品和化学品的质量标准也进行了修订和更新，以适应市场需求和科技进步的要求。
此外，新版《中国药典》还对一些生物制剂、中草药提取物、天然药物等进行了新增和修订，以符合现代医药科研和生产的需要。
同时，对于一些常见疾病的治疗药物和特殊用途药品也进行了新增内容，以满足不同人群的特殊需求。
在编订过程中，《中国药典》四部增补本充分体现了科学、全面、权威的原则，保证了药品质量标准的公正性和准确性。
同时，通过与国际标准接轨和对国内外最新科研成果的引进，使得新版《中国药典》更加符合国际通行标准，有利于我国药品进出口和国际合作。
针对当前世界各国共同面临的公共卫生挑战和健康领域发展需求，《中国药典》四部增补本也着重对一些疫情相关药品和药物的质量标准进行了更新和完善。
在新冠疫情蔓延的时期，《中国药典》对于防控疫情和救治疾病的药品标准指南，将更有利于我国药品生产和医疗救治。
新版《中国药典》的出台，不仅具有重要的理论意义和实践意义，也将对我国药品生产、流通和使用起到积极的指导作用。
同时，新版《中国药典》还将对我国药品标准制定和实施体系产生深远的影响，有助于推动我国药品生产技术创新，提升药品质量和安全水平，促进国内外药品交流与合作。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
中国药典2020年版四部增补本
中国药典2020年版四部增补本
摘要：
一、前言
二、中国药典2020年版四部增补本的概述
三、增补本的主要内容
1.药品品种的增加
2.药品质量标准的提高
3.药品生产技术的更新
四、增补本对我国药品研发与生产的影响
五、结论
正文：
中国药典2020年版四部增补本是我国药品行业的重要参考标准，对于推动我国药品研发与生产具有重要意义。
本文将从以下几个方面对增补本进行概述。
首先，中国药典2020年版四部增补本在药品品种方面进行了大量扩充。
新增品种涵盖了临床急需、短缺药品及各类药品，使药典的覆盖范围更加广泛，满足了人民群众的用药需求。
其次，增补本对药品质量标准进行了进一步提高。
通过对原有药品标准的修订和完善，使药典中的药品质量标准更加科学、严谨，有利于保障药品的安全性和有效性。
此外，增补本还收录了药品生产技术的新进展。
包括新型制剂、生物技术
药品等领域的技术更新，体现了我国药品生产技术的不断进步。
总的来说，中国药典2020年版四部增补本对我国药品研发与生产具有重要影响。
它推动了药品行业的技术创新，提高了药品质量水平，满足了人民群众的用药需求。
讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况
讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇：讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。
辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。
2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。
药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。
2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。
《中国药典》2020年版(三部)增修订概述
《中国药典》2020年版（三部）增修订概述《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。
本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。
各部分内容增修订情况见表1。
1 增修订情况1.1 生物制品通用性技术要求1.1.1 新增生物制品通用技术要求本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。
“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。
此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。
表1 2020年版《中国药典》三部收载情况汇总Tab.1 Summary of the Chinese Pharmacopoeia 2020(Volume Ⅲ)注：**2020年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。
Note：**Four recombinant cytokine varieties of the ChP 2020 are merged from 9 different expression vector varieties of the ChP 2015 in addition，4 insulin varieties transferred from the ChP Vol Ⅱare not regarded as a new monograph.1.1.2 修订生物制品通用技术要求情况本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成，保持了与现行药品法规变化发展的一致性，同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。
《中国药典》版增补本增补内容
《中国药典》版增补本增补内容序号《中国药典》2010年版第一增补本（一部）《中国药典》2010年版第一增补本（二部）新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸（水丸）修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本（一部）《中国药典》2010年版第二增补本（二部）修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。
中国药典》2020年版(三部)增修订概述
中国药典》2020年版(三部)增修订概述中国药典》2020年版三部的编制工作，以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，进一步强化了质量标准的科学性和先进性。
此次修订以临床需求为导向，扩大了品种收载范围，完善了国家药品标准体系，同时加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。
本部药典收录凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法），具体增修订情况见表1.在生物制品通用技术要求方面，本部药典新增了“生物制品通用名称命名原则”、“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。
其中，“生物制品病毒安全性控制”基于风险评估和生物制品各类产品特点，提出了综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。
此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。
表1总结了《中国药典》2020年版三部的收载情况，其中治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成，另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。
在修订生物制品通用技术要求方面，具体情况详见表1.本部药典新增了多个生物制品品种各论，包括“乙肝疫苗”，“水痘疫苗”，“人用流感病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用人免疫缺陷病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用肺炎球菌多糖疫苗”等。
这些品种各论针对不同的生物制品进行了详细的规定和要求，包括生产工艺、质量控制、贮存和运输等方面。
这些规定和要求有助于确保生物制品的质量和安全性，同时也为相关企业提供了标准化操作的指导。
1.3.2修订品种本部药典对多个生物制品品种进行了修订，包括“狂犬病疫苗”，“乙型脑炎疫苗”，“百白破联合疫苗”，“麻疹、风疹、流腮疹三联疫苗”，“人用丙型肝炎疫苗”等。
2024年版《中国药典》附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容
2024年版《中国药典》附录对无菌检查和微生物限度检查方法进行了修订和增加。
以下是关于这一主题的详细内容：
无菌检查方法增修定内容：
1.增加了无菌药剂的质量标准，包括药品无菌指标、瓶口、塞口、包装的无菌性检查项等。
2.添加了无菌药物瓶内环境的无菌性检查，包括对封口口径、管壶内外的无菌环境进行验证等。
3.对无菌药剂进行质量控制的方法进行了详细说明，包括无菌药剂质量控制中的负压系统及其验证、不同类型的无菌药剂的质量控制措施等。
4.新增了一些无菌技术和设备的要求，如微生物孵育器使用要求、灭菌器使用要求等，以保证无菌检查的准确性和可靠性。
5.对于不同类型的无菌药剂，如注射剂、眼用药、口服药剂等，增加了不同的无菌检查方法，以确保药品的无菌性。
微生物限度检查方法增修定内容：
1.添加了微生物限度试验中的菌落计数法、薄膜法、糖蜜膏孵化法等方法详细操作步骤和评价标准。
2.对于微生物限度试验中的微生物生长培养基、培养条件等进行了规定，确保在适当的环境中进行试验。
3.说明了微生物限度试验中的不同尺寸、不同生物指标等的不同试验方法，以适应不同药物的检验需求。
4.对于微生物限度试验中存在的一些可能出现的问题和异常结果进行了评价和处理措施的说明，以保证试验结果的准确性和可靠性。
5.增加了微生物限度试验的资料归档和报告的要求，确保试验结果的准确可靠性和追溯性。
通过对无菌检查和微生物限度检查方法进行修订和增加，2024年版《中国药典》附录进一步提高了无菌药剂和微生物限度的质量控制水平，确保了药品的安全和有效性。
这些修订和增加内容使无菌检查和微生物限度检查方法更加完善和规范化，为药品生产和质量控制提供了更科学、更可靠的依据。
中国药典二部修订内容浅析
影响电导率旳原因：① 水旳纯度；② 水 旳温度；③ 水旳pH值。
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①纯化水旳测定
要求：不不小于程度值。
成果：利用温度-电导率表（纯化水）直接鉴定或线 性内插法鉴定。
②注射用水旳测定 a.要求：不不小于程度值 成果：利用温度-电导率表（注射用水）直接鉴定。 b.要求：不不小于2.1mS/cm 成果： 测定25℃时溶液旳电导率。 c.要求：不不小于测定pH值相应旳程度值 成果：利用pH值-电导率表直接鉴定。
④ 注射剂必要时应进行相应旳安全性检验，如 异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、 热原或细菌内毒素等，均应符合要求。 ⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
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• 酊剂
新增内容
2023版药典二部 通则要求项下要求检验乙醇量。 ② 检验项下要求检验甲醇量。
• 胶囊剂
《中华人民共和国药物管理法》第十一条；
《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2023]120号）； 《有关公布化学药物注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求旳告知》（国食药监注 [2023]7号）
②药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性 质稳定、与药物成份之间无配伍禁忌、不影响制剂旳 检验、尽量用较小旳用量发挥较大旳作用。
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新增内容
2023版药典二部 硬胶囊增长“半固体或液体”成份。
② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介 质。
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• 眼用制剂
新增内容
• 糖浆剂
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新增内容
2023版药典二部 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗 作用旳无菌制剂。删除了微生物程度 检验项目。
2020年版《中国药典》第一增补本
2020年版《中国药典》第一增补本：2020年版《中国药典》第一增补本是在2023年编制完成的，并于2024年3月12日开始实施。
这个增补本是在2020年版《中国药典》的基础上，对一些新的药物成分、药品标准、质量控制等方面进行了修订和补充，以便更好地适应现代医学和药学的需要。
具体来说，2020年版《中国药典》第一增补本主要对以下几个方面进行了增补和完善：1. 新的药物成分和药品标准：随着医学和药学领域的发展，不断有新的药物成分被发现和合成。
为了确保药品的安全性和有效性，需要对这些新的药物成分进行评估和标准制定。
同时，对于一些原有的药品标准，也需要根据新的研究成果进行修订和完善。
2. 质量控制和安全性评估：药品的质量控制和安全性评估是确保药品安全和有效的关键环节。
增补本对一些药品的质量标准、质量控制方法、安全性评估等方面进行了修订和完善，以便更好地保障患者的用药安全。
3. 临床试验和药品注册：对于一些新药，需要进行临床试验和药品注册。
增补本对临床试验和药品注册的相关规定进行了修订和完善，以便更好地规范新药的研发和上市流程。
总之，2020年版《中国药典》第一增补本的编制和实施，对于保障药品的安全性和有效性、促进药学领域的发展具有重要意义。
注：《中国药典》是中华人民共和国国家药典委员会出版的药学专著，是中国药品标准的核心内容。
药典中收载的药品是经过深入研究和长期临床检验，并经权威机构认定，被认为安全、有效、质量可控的药品。
《中国药典》分为一部、二部、三部和四部。
其中，一部收载的是中药的标准，二部收载的是化学药品的标准，三部收载的是生物制品的标准，四部收载的是通则和药用辅料的标准。
此外，《中国药典》还针对不同药品的不同情况，规定了严格的质量控制方法，包括原料药的检查、制剂的检查、中药材的鉴别与检查等，以确保药品的质量和安全性。
《中国药典》的出版和实施对于保障人民健康、促进药学事业发展具有重要意义。
同时，它也是药品研发、生产、流通和使用过程中必须遵守的规范和标准。
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编号 0500
0502 0512 0531 0532 0600 0631 0632 0633 0700 0701 0702
通则名称 色谱法
薄层色谱法 高效液相色谱法 超临界流体色谱法（新增） 临界点色谱法（新增） 物理常数测定法
pH值测定法 渗透压摩尔浓度测定法
黏度测定法 其他测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法
0101片剂
口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）
检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ ⅤB薄层色谱法 ⅤD高效液相色谱法
ⅥH pH值测定法 ⅨG渗透压摩尔浓度测定法
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】
崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μ m，水温为 15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
编号
1101 1121 1143
1421
8002 8003 8004 8005 8006 8061
通则名称 生物检查法 无菌检查法 抑菌效力检查法 细菌内毒素检查法
灭菌法 中药 生物制品相关检查方法 试剂与标准物质 试药 试液 试纸 缓冲液 指示剂与指示液 滴定液 标准品 对照品
编号 9000
9001 9011 9013 9015 9101 9102 9103 9203 9204 9205 9206 9601 9621 9622 9901
0102注射剂
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定
溶液型注射液应澄清；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μ m 以下，不得有大于5μ m的乳滴。（丙泊酚项下2015版药典未收入）
多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，在制剂确定处方时，该处方的 抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
通则名称 制剂通则
片剂 注射剂 胶囊剂 其他通则 药用辅料 制药用水 国家药品标准物质通则 一般鉴别试验 光谱法 紫外-可见光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ
ⅠA片剂 ⅠB注射剂 ⅠE胶囊剂
Ⅱ药用辅料
第二增补本 Ⅲ一般鉴别试验 Ⅳ分光光度法 ⅣA紫外-可见光光度法 ⅣC红外分光光度法 ⅣD原子吸收分光光度法
《中国药典》主要增修订内容
《中国药典》2015年版（四部）
名称为“《中国药典》2015年版总则” 内容包括2010版药典一部、二部、三部的附录（现改名为“通则”）
内容和药用辅料品种正文。 详情如下:
编号 0100
0101 0102 0103 0200 0251 0261 0291 0301 0400 0401 0402 0406
【装量差异】 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
【崩解时限】 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。
0406原子吸收分光光度法
检查项
【装量】 注射液 第一种检查法 与2010版一致 也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每 1ml供试品的重量；精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或缓慢倾除供试品 内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。
【装量差异】注射用无菌粉末 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查
通则名称 限量检查法 氯化物检查法 重金属检查法 干燥失重测定法 水分测定法 残留溶剂测定法 特性检查法 溶液颜色检查法 澄清度检查法 不溶性微粒检查法 可见异物检查法 崩解时限检查法 片剂脆碎度检查法 溶出度与释放度测定法 含量均匀度检查法 最低装量检查法 粒度和粒度分布测定法
1100
1400 2000 3000 8000 8001
0103胶囊剂
肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013）的有关要去，并进行释放度（通 则0931）检查
根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定 方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时， 内容物包衣的胶囊剂应检查残照水分测定法（通则0832）测定。除另有规定外，不得过 9.0%。
通则名称 指导原则 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 缓释、控释和迟释制剂指导原则 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 药品质量标准分析方法验证指导原则 药品杂质分析指导原则 药物引湿性指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则 微生物鉴定指导原则 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 无菌检查用隔离系统验证指导原则 药用辅料功能性指标研究指导原则 药包材通用要求指导原则 药用玻璃材料和容器指导原则 国家药品标准物质制备指导原则