搪瓷反应釜设备确认方案
搪玻璃发应釜验证方案及报告.doc
精品验证方案设计确认（DQ ）生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核ＱＡ审核年月日批准批准人月日年使用部门中试车间目录1 32 33 34 35 35.1 35.2 45.3 45.4 56 51GMP2100L3、参与人员及职责部门人员职责工程维修部主要负责设计方案中设备电气、机械、能耗及供应商等方面的确认质量保证部负责系统设备 GMP 法规符合性等方面的设计确认。
生产车间负责设备相关技术参数、主要功能、结构等方面的确认4、设备描述搪玻璃反应釜是将含高二氧化硅的玻璃，衬在钢制容器的内表面，经高温灼烧而牢固地密着于金属表面上成为复合材料制品。
所以，它具有玻璃的稳定性和金属强度的双重优点，是一种优良的耐腐蚀设备。
已广泛地应用于化工、石油、医药、农药、食品等工业。
5、设计确认内容5.1 主要技术参数确认项目要求设计压力罐内： 0.4Mpa 夹套： 0.6Mpa 最高工作压力罐内： 0.37Mpa 夹套： 0.53Mpa 设计温度罐内： 150 ℃夹套： 165 ℃工作介质罐内：非易燃易爆，无腐蚀，毒性程度为中毒性以下介质夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽）5.2 设备主要结构确认项目要求反应容器内部表面为搪玻璃，光洁无损伤搅拌桨桨式搅拌，表面搪玻璃5.3 设备主要配套件确认配套件名称要求减速机摆线针轮减速机，减速比：9电动机功率： 1.1KW电压：380V5.4 供应商资格和服务确认5.4.1 供应商资质江苏扬阳化工设备制造有限公司主要制造搪玻璃反应罐、贮罐、蒸馏罐、各类塔节、冷凝器等。
公司产品规格从50L 到 80000L ，具备生产 80000L 以下各种规格搪玻璃设备生产能力，年产量达 3 万吨以上，是全国同行业的龙头企业，具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类压力容器设计、制造资格及搪玻璃设备生产许可证，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
5.4.2 交货期限确认搪玻璃反应釜装配图、合同确认，预付款到帐后三十天内交货。
搪瓷反应釜安全操作规程
搪瓷反应釜安全操作规程搪瓷反应釜作为化学实验室常用的设备，在实验过程中经常用于化学物质的混合及反应。
由于搪瓷反应釜的特殊性质，如果不注意使用方法，很容易造成事故的发生。
因此，本文将详细介绍搪瓷反应釜的安全操作规程，以确保实验室的安全和人员的健康。
前置准备选用合适的反应釜在使用搪瓷反应釜前，首先需要确认釜内化学物质与釜体的相容性，选用合适的反应釜。
不同的反应釜材质有不同的物化性质，容易与某些物质发生化学反应，因此需要对应用反应釜进行合理的选择。
清洗反应釜搪瓷反应釜在使用前需要进行清洗。
首先将釜内杂质清理干净，然后使用适当的溶剂进行清洗。
清洗反应釜时需要注意使用相应的个人防护措施，如戴防护手套、护目镜等。
准备必要的实验器材使用搪瓷反应釜时，还需要准备必要的实验器材，如磁力搅拌器、温度计、避光纸等辅助设备，以便更好地观察反应过程。
安全操作规程核对实验室安全事项在进行实验之前，需要核对实验室内是否存在任何安全隐患，如电源是否正常、电源线路是否松动等。
如有问题需要进行排查并及时解决。
均匀地加入辅料在加入化学物质前，需要确保辅料已经均匀地分散到釜底，防止在加入化学物质时出现问题。
同时需要根据需要进行加热，使釜内环境适合化学反应。
加入化学物质加入化学物质时需要缓慢、均匀地加入，不能一次性加入过多，以防不均匀。
同时需要注意离开釜边，避免被反应品气体刺激而受伤。
确保搅拌器处于正常状态在使用搪瓷反应釜时，一定要确保搅拌器处于正常状态，以便混合化学物质。
另外，需要核对磁力搅拌器是否正常工作，如发现异常需要及时停止并处理。
严格控制温度温度对于化学反应有很大的影响，因此需要通过加热以及温度计的监控等方式控制反应釜的温度，以便更好地控制反应过程。
同时需要严格遵守温度控制的操作规程，以免出现危险情况。
注意及时清理化学废品化学废品对实验室环境有很大的危害，因此需要及时清理垃圾桶内的废品。
同时，在将废品倾倒到废品桶内时需要额外注意，避免溅出反应溶液造成污染。
反应釜设备确认方案
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批.....................................................................................................................................二、概述.............................................................................................................................................................三、目的.............................................................................................................................................................四、范围.............................................................................................................................................................五、验证依据.....................................................................................................................................................六、职责 (1)七、培训.............................................................................................................................................................八、验证方案.....................................................................................................................................................8.1设计确认（DQ）.................................................................................................................................8.2安装确认（IQ） ..................................................................................................................................8.3运行确认（OQ）.................................................................................................................................8.4性能确认（PQ） .................................................................................................................................九、偏差处理.....................................................................................................................................................十、验证结果评定与结论：............................................................................................................................. 十一、再验证：.................................................................................................................................................一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
搪瓷反应釜验证方案大全
搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容：1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。
本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。
2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3 职责：3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。
3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。
3.1.5 负责验证报告的审核。
3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。
3.2.2 负责验证方案的实施。
3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。
3.2.4 负责仪器仪表的校正。
3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。
3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。
3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。
3.3.3 负责产品确认的检验检查。
3.3.4 负责产品检验合格报告书。
3.4 生产车间 3.4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名工作部门小组职责日期备注4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 2 页共 6 页符合情况备注GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号材质中无组分排出或吸收组分内部为搪瓷、外部为碳钢检查人： 4.1.3 设备结构确认项目便于操作，物料能全部排出便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角便于拆卸、维护设备零件、计量表由较高的通用性和标准化程度检查人：复核人：日期：符合情况备注复核人：日期：4.1.4 拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量型号设计压力设计温度检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 随机技术资料文件名称数量存放地点保管人复核人：日期：容积搅拌速度检查人：复核人：日期：4.2.2 电源的连接情况项目电压频率接地保护＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 3 页共 6 页合格标准实测结果GMP 文件文件名称电机检查人：复核人：日期搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号4.2.3 材质情况材质要求：反映内表面为搪玻璃，外层为碳钢检查情况：检查人：复核人：日期：4.2.4 公用配套工程名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.5 结构情况和安装情况名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.6 润滑剂确认使用部位类别制造厂检查结果备注＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 4 页共 6 页GMP 文件文件名称检查人：搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案复核人：文件编号日期：4.2.7 仪器仪表效验确认名称规格数量校正情况结论检查人：复核人：日期：4.3 运行和性能确认 4.3.1 运行确认 4.3.1.1 按照操作规程进行试车，确认项目①减速机油位情况和搅拌浆减速机的声响及发热②搅拌浆的摆动情况和运转方向③24 小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况④48 小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。
搪瓷反应釜验证方案
搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。
为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。
以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。
验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。
验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。
2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。
3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。
4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。
验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。
2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。
ﻩ概述 (5)2。
ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。
ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。
运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。
最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1。
2工艺流程:1。
2。
1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。
0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
１、2。
２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。
１。
3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差,对偏差作出评价。
2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
2.3对结果进行详细记录、分析与存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。
3。
２设备编号:规格安装位置4. 职责7。
计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。
搪瓷釜操作规程
搪瓷釜操作规程
《搪瓷釜操作规程》
一、搪瓷釜操作前的准备
1. 确认搪瓷釜及相关设备无任何损坏或异常情况，如果有发现问题应及时报修。
2. 检查搪瓷釜内是否有杂物或污垢，如有应清理干净。
二、搪瓷釜操作流程
1. 接通电源并调节加热温度，根据需要设置加热时间。
2. 根据实际情况加入相应的物料，注意加入的物料量不得超过搪瓷釜容量的80%。
3. 在加入物料后应密封搪瓷釜，确保釜内环境不受外界影响。
4. 启动搪瓷釜并等待加热完成，根据加热时间调整操作步骤。
5. 加热完成后，关闭电源并等待搪瓷釜自然冷却，切勿进行强制冷却以免对搪瓷釜造成损坏。
6. 清理搪瓷釜内外，确保搪瓷釜干净整洁。
三、搪瓷釜操作注意事项
1. 在搪瓷釜加热过程中，不得离开现场，以免发生意外情况。
2. 加热过程中应保持通风良好，防止釜内气体浓度过高而导致安全事故。
3. 加热结束后，不得立即进行下一步操作，应等待搪瓷釜自然冷却至安全温度后再进行其他处理。
4. 不得在搪瓷釜内加入不相容的物料，以免发生化学反应导致事故。
四、搪瓷釜操作规程违规处理
1. 如果发现任何非正常情况或违规操作，应立即停止搪瓷釜操作并报告相关管理人员。
2. 对于违规操作的人员，将视情况进行相应的纪律处罚。
通过严格遵守《搪瓷釜操作规程》，可以确保搪瓷釜的安全运行，并为工作人员提供一个安全的工作环境。
搪瓷反应釜操作手册
搪瓷反应釜操作手册1. 简介本操作手册旨在提供搪瓷反应釜的正确操作指南，以确保使用者的安全和设备的有效使用。
请仔细阅读并按照以下步骤进行操作。
2. 准备工作在操作搪瓷反应釜之前，请确保以下准备工作已完成：- 检查设备是否处于正常工作状态，如有损坏或故障，请及时通知维修人员修复。
- 确保设备附近没有易燃或易爆物品，保持通风良好。
3. 操作步骤步骤一：准备配料1. 根据实验要求准备所需配料，并按照比例称量。
2. 将配料置于干燥、无尘的中。
步骤二：开机预热1. 检查电源是否连接好，确保设备接通电源并处于待机状态。
2. 打开设备控制面板，按照说明书中的提示进行开机预热操作。
3. 等待设备预热完成，确认设备达到操作温度。
步骤三：装料和开釜1. 将预热完成的搪瓷反应釜置于操作台上。
2. 打开釜盖，并小心放入所需配料，确保不超过釜容量的限制。
3. 关闭釜盖并紧固，确保密封良好。
4. 打开排放阀门，排空釜内空气，确保釜内压力平衡。
5. 按照操作面板上的指示，开始启动搪瓷反应釜。
步骤四：操作监控1. 在操作过程中，随时监控设备状态和参数，确保操作正常。
2. 如发现异常情况（如温度异常、压力异常等），立即停止操作，排除故障。
步骤五：操作完成1. 当实验或反应达到预定时间或条件时，停止设备运行。
2. 关闭电源并断开电源连接。
3. 等待设备冷却后，小心打开釜盖。
4. 将反应产物等废弃物妥善处理，清洁搪瓷反应釜。
请根据实际应用场景和设备特点对以上操作步骤进行调整。
如有疑问或需要进一步操作细节，请参考设备操作说明书或咨询相关专业人员。
4. 安全注意事项- 操作前请熟悉设备操作说明书和安全手册。
- 操作过程中应佩戴个人防护装备，如手套、安全眼镜等。
- 禁止在高温下连续开启和关闭釜盖，以免引起压力冲击。
- 注意防止配料溅出，避免烫伤和化学伤害。
- 操作过程中不得随意更改设备参数和设置。
- 操作结束后，及时清理设备和操作台面，保持整洁。
搪瓷反应釜操作安全操作规程
搪瓷反应釜操作安全操作规程一、操作前的准备工作1.确认设备及周围环境无异常情况，如设备外表有异常状况、仪表不准确等，应及时通知主管或维修人员进行处理。
2.工作人员应了解反应釜的主要参数，如最高温度、最大压力等，掌握操作要领。
3.确保反应釜内无异物，如残留物、水分等。
4.安装并检查好相应仪器设备的连接，确保其牢固可靠。
5.操作人员需穿戴好个人防护装备，如防护手套、护目镜等。
二、操作过程中的注意事项1.操作前需检查安全阀、压力表、温度表等仪表设备是否正常，确保其在标定范围内。
2.操作人员需了解并掌握相应控制操作仪表的使用方法，并严格按照要求进行操作。
3.严禁操作人员在操作过程中离开现场，应在附近待命，以便及时处理突发状况。
4.在加热或加压过程中，操作人员应密切观察温度、压力等参数的变化，确保其在正常范围内。
5.禁止在搪瓷反应釜上进行超负荷操作，严禁超过其额定容量进行反应。
6.搪瓷反应釜内加热要均匀，且温度不能过高，以免引起爆炸或溢出等危险情况。
7.禁止在操作过程中使用金属工具或其他坚硬物品碰击搪瓷反应釜，以防损坏。
8.反应釜内的液体或物料若溢出，操作人员应立即停止反应，进行清理和处理。
9.反应结束后，应将温度调至室温，并关闭加热装置，等待反应釜冷却后再进行操作。
10.操作人员应及时将反应釜进行清洁，避免残留物对设备的损坏和下次使用的影响。
三、事故应急处理1.在发生事故或异常情况时，操作人员应立即停止操作，采取相应的应急措施。
2.发生火灾时，应立即切断电源，并使用灭火器等设备扑灭火源，如无法控制，应呼叫消防队进行处理。
3.发生泄漏时，应迅速采取避免扩散和防止人员接触的措施，并及时通知主管或环保人员处理。
四、操作后的注意事项1.检查并关闭所有操作仪表及设备，确保设备处于安全状态。
2.反应釜应进行定期检修和保养，确保其正常使用。
3.保持反应釜周围环境的干净整洁，避免杂物和污染物对设备的影响。
4.操作结束后，应将操作记录详细填写，并及时提交给主管部门。
搪瓷反应釜验收标准 简写
搪瓷反应釜验收标准介绍搪瓷反应釜是一种常见的化工设备，广泛应用于化学工业、制药工业等领域。
搪瓷反应釜的验收标准是为了确保设备的质量和性能符合规定要求，保证设备的安全运行和可靠性。
一级标题质量验收标准1.外观质量：搪瓷层应牢固平整，无麻点、针孔、剥落和裂纹等缺陷。
2.物理性能：搪瓷层表面硬度应符合要求，抗冲击性能和抗磨损性能良好。
3.化学稳定性：搪瓷层应具有良好的耐腐蚀性能，能够耐受常见酸碱介质的侵蚀，并具有一定的耐温性能。
4.焊缝质量：搪瓷层与设备本体之间的焊缝应均匀牢固，无焊接缺陷和杂质。
功能验收标准1.温度控制功能：搪瓷反应釜应能够准确控制工作温度，温度误差应在规定范围内。
2.搅拌功能：搪瓷反应釜的搅拌功能应稳定可靠，搅拌速度可调节，搅拌效果良好。
3.压力控制功能：搪瓷反应釜应能够可靠控制内部压力，保证设备的安全性。
4.物料进出功能：搪瓷反应釜的物料进出口应设计合理，使用方便，密封性良好。
安全验收标准1.设备结构安全：搪瓷反应釜的结构应稳固可靠，能承受工作压力和温度的要求。
2.防爆性能：搪瓷反应釜应采取相应的防爆措施，防止因工作过程中产生的可燃气体引起爆炸。
3.泄漏检测：搪瓷反应釜应设有泄漏检测装置，并能及时报警或采取应急措施。
4.废气处理：搪瓷反应釜应有合理的废气处理系统，确保处理后的废气达到排放标准。
二级标题1三级标题1.1内容…三级标题1.2内容…二级标题2三级标题2.1内容…三级标题2.2内容…三级标题2.3内容…二级标题3三级标题3.1内容…三级标题3.2内容…三级标题3.3内容…三级标题3.4内容…结论搪瓷反应釜验收标准的制定对于确保设备质量和性能的稳定性至关重要。
各项验收标准涉及搪瓷层的质量、设备的功能和安全性能，必须严格按照标准要求进行验收。
只有检验合格的搪瓷反应釜才能投入生产，确保化工生产的安全和稳定性。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO、,LTD、变更历史验证方案批准起草:审核:批准:目录1、概述 (5)2、验证目得 (5)3、验证范围 (6)4、职责 (6)5、仪器仪表 (7)6、参考文件 (7)7、验证计划时间 (8)8、安装确认 (9)9、运行确认 (10)10、性能确认 (12)11、人员培训确认 (13)12、偏差处理 (13)13、确认周期 (13)14、最终评价及结论 (13)1.概述1、1设备概述:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1、2工艺流程:1、2、1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于-0、09MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
1、2、2 浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。
1、3工艺流程见图如下:2.验证目得2、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2、1、2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差,对偏差作出评价。
2、2确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
2、3对结果进行详细记录、分析与存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3、验证范围3、1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装/运行/性能确认。
3、2设备编号: 规格安装位置4、职责7.计划验证时间2015年月~ 2015年月8、安装确认(IQ)8、1安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。
从而来证实反应釜规格符合要求,技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。
50L搪玻璃反应釜安装确认报告
该设备由202车间项目组按照50L搪玻璃反应釜安装确认方案，进行了安装确认。在验证过程中严格按验证方案及验证计划进行验证，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。
2职责人员名称工作内容组长验证组织组员
验证方案的培训及验证报告的编写，对验证结果进行评价
负责验证方案的实施
负责安装确认资料的检查工作
3验证结果汇总：
序号
项目
验证结果
1
文件确认
2
压力容器产品质量证明确认
3
设备外观及外型尺寸确认
4
设备安装确认
5
管道安装确认
6
电气系统安装确认
7
机械密封安装确认
汇总人
结论
4评价分析
验证项目
评价分析
文件确认
产品质量证明确认
设备外观确认
设备安装确认
评价人
5验证结论：
从验证结果及评价分析中可以看出全部验证项目都符合有关标准，没有需要变更的项目。
序号项目验证结果机械密封安装确认汇总人结论评价分析精品word文档值得下载值得拥有精品word文档值得下载值得拥有验证项目评价分析文件确认产品质量证明确认设备外观确认设备安装确认评价人验证结论
山东鲁抗医药股份有限公司
50L搪玻璃反应釜安装确认报告
起草单位
302车间
起草人：年月日
审核人
QA部：年月日
设备动力部：年月日
总验证结论：
6建议：
7附验证记录
(淀粉)搪玻璃反应釜系统验证方案
搪玻璃反应釜系统验证方案1 引言1.1 概述设备型号：K3000L设备名称：搪玻璃反应釜生产厂家：宁阳华阳化工机械厂出厂日期：99年12月1日设备使用单位：羧甲淀粉钠/淀粉<USP）工段本设备为羧甲淀粉钠/淀粉<USP）工段反应设备。
本设备内层附着一层耐酸、碱腐蚀的搪玻璃层，通过夹套用蒸汽加热，配置搅拌，为反应介质提供适宜的反应条件。
1.2 验证目的①验证搪玻璃反应釜系统整个过程运行状态良好。
②验证羧甲淀粉钠工段浆料质量符合产品质量要求(由于淀粉在生产过程中采用工艺用水，食品级淀粉。
且浆液浓度较羧甲淀粉钠低，设备负载运行不再确认。
1.3 依据《反应岗位操作规程》《羧甲淀粉钠/淀粉工段工艺规程》《搪玻璃反应釜标准操作规程》1.4 仪器仪表温度表、压力表、电流表等。
1.5 适用范围本方案适用搪玻璃反应釜系统运行过程验证。
2 运行确认2.1空载测试目的：在空载情况下肯定用搪玻璃反应釜系统各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：设备运行各部运行正常，与操作说明书相符。
2.2空载确认2.2.1 空载运行确认工程：搪瓷、电机、减速机、搅拌、机械密封、阀门、管道。
2.2.2 空载运行确认步骤：①操作前例行检查。
②开启机械密封降温水阀门；起动电机。
③采集相关数据并作好记录。
④停机、停水，停止运行。
验证人：复核人：2.4负载运行确认2.4.1负载运行验证工程电机，压力、温度。
2.4.2 运行确认步骤：①操作前例行检查②加工艺用水、计量后的溶剂；③开启机械密封降温水阀门；起动电机。
打开蒸汽阀门，系统升温；④打开蒸汽阀门，系统升温。
⑤按工艺要求投料、保温。
⑥降温放料。
⑦采集相关数据并作好记录。
⑧停机、停水，系统停止运行。
验证人：复核人：验证日期：3羧甲淀粉钠浆料检验确认3.1 羧甲淀粉钠浆料检验确认步骤：3.1.1化验员取样检验羧甲淀粉钠与搪玻璃反应釜相关的质量指标。
验证人：复核人：4验证周期：1年起草人：审核人：批准人：搪玻璃反釜系统验证记录检查人：复核人：验证人：复核人：验证日期：检验人：复核人：搪玻璃反釜系统验证报告1 引言1.1搪玻璃反釜系统(K3000L>按羧甲淀粉钠/淀粉<USP）关键生产设备进行例行验证，此次验证的目的是检验设备空载运行、负载运行是否符合要求，设备性能是否符合生产工艺要求。
反应釜设备确认方案
设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批1二、概述2三、目的2四、范围2五、验证依据2六、职责2七、培训2八、验证方案28.1设计确认（DQ）28.2安装确认（IQ）38.3运行确认（OQ）38.4性能确认（PQ）4九、偏差处理4十、验证结果评定与结论：4十一、再验证：4一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本厂于2014年09月开始安装的江苏工搪化工设备有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
安装于五车间，出厂编码为：K13A30-305，设备编号为：R528。
该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的通过确认，保证R528安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
四、范围本方案适用于公司车间R528设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责七、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
八、验证方案8.1设计确认（DQ）8.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；8.1.2确认设备使用材质和结构，应满足生产要求（搪玻璃）且便于维护；8.1.3确认需要的性能参数，罐内压力最高0.4MPa、温度-19～200℃；8.1.4设备设计确认结论。
8.2安装确认（IQ）8.2.1列出设备图片；8.2.2查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；8.2.3检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；8.2.4设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；8.2.5设备参数确认，应符合生产要求；8.2.6设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；8.2.7确认各种管道及附件连接情况；8.2.8润滑部位确认，润滑应良好；8.2.9设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；8.2.10应确认是否有预防性维护计划；8.2.11各类状态标识应正确齐全；8.2.12记录安装确认情况；8.3运行确认（OQ）8.3.1运行确认情况；8.3.1.1启动前的检查●打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况；●操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪瓷脱落；●检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；●确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；●检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；●用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；●确认各电气开关控制灵敏；●用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转动部位应无异常响声；8.3.1.2运行后按以下步骤进行确认●经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情况。
100L搪瓷反应釜标准操作规程
文件名称100L搪瓷反应釜标准操作规程文件编号SOP-EOP-019 颁发部门质量管理部版本号00 分发号执行日期201 年月日复审日期201 年月日替代号NA 页码1/3项目起草人审核人审核人批准人部门设备动力部生产技术部质量管理部质量负责人签字日期分发部门质量管理部、生产技术部、生产车间、设备动力部、综合管理部1. 目的建立100L搪瓷反应釜标准操作规程，指导使用/维护设备，保证产品质量，预防事故发生，延长设备使用寿命。
2. 范围适用于100L搪瓷反应釜的标准操作。
3. 依据《药品生产质量管理规范》（2010版）5. 职责生产车间、设备动力部。
5. 内容5.1 使用设备5.1.1 设备检查内容：目视检查并确认设备及附件的外观无异常，各连接处卡子数量足够、连接紧固，螺栓连接处无明显松动，视镜干净，各接口依要求密封好、无泄漏，。
搅拌桨锁紧螺母无松动。
初次试车时，应先盘动电机，带动搅拌器转至少一圈以上，观察并确认搅拌器转动时无异常声响，且不与釜内件相碰。
文件名称100L搪瓷反应釜标准操作规程文件编号SOP-EOP-019 颁发部门质量管理部版本号00 分发号执行日期201 年月日复审日期201 年月日替代号NA 页码2/35.1.2 电气检查内容：目视检查并确认电机外观完整、接地线接好、电源线完整、搅拌器开关完好、釜盖与釜体间及减速机、搅拌电机间的静电接线完好，试验并确认视孔灯完好。
使用易燃易爆物料时，应确认搅拌电机为防爆电机，并已按防爆要求进行接线盒配置防爆开关，否则严禁使用。
5.1.3 润滑系统检查内容：目视检查填料密封处填料压盖是否已到底、单端面机密封的油杯内是否有油、双端面机械密封的润滑系统中油量是否充足、减速机内油量是否到达油视窗3/1处、各润滑系统有无漏油处。
5.1.4 管路系统检查内容：检查各联接管路上的阀门、管路、管件和保温层是否完好、有无泄漏处，手动阀门的操作手柄或手轮是否完好，阀门是否处于关闭状态、阀门的开启和闭合是否顺利，安全阀是否处于关闭状态，所需用的公用工程是否已准备好。
反应釜设备确认方案设计
反应釜设备确认方案设计设计一个反应釜设备确认方案，需要考虑以下几个方面：设备确认的目的、方法和步骤、相关操作规范和安全措施等。
1.设备确认的目的：设备确认的主要目的是确定反应釜设备是否符合规定的技术要求和安全标准，保证设备的可靠性和稳定性，确保生产过程的安全和正常进行。
2.方法和步骤：（1）资料查阅：根据设备的使用说明书、技术资料和相关标准，了解设备的基本参数、结构、运行原理以及使用要求。
（2）外观检查：对设备的外观进行检查，包括设备的完整性、表面涂层的状况、接口连接是否牢固等。
（3）功能测试：对设备的各项功能进行测试，包括控制系统、传感器、阀门、搅拌器等的运行状态和准确度。
（4）安全保护装置测试：对设备的安全保护装置进行测试，包括高压警报器、过热保护器、过压保护器等。
（5）压力测试：对设备的承压能力进行测试，确定设备是否能够承受预定的工作压力，以及检查设备是否有漏气现象。
3.相关操作规范和安全措施：（1）操作规范：对设备确认过程中的每个步骤都应建立相应的操作规范，明确操作的流程和要求。
操作人员必须具备相关专业知识和技能，并按照操作规范进行操作。
（2）安全措施：在设备确认过程中，必须采取一系列安全措施，包括佩戴个人防护装备、定期检查设备的接地情况、设备确认前的放空处理、备份数据等。
操作人员必须参加相关培训并掌握应急处置措施，以确保操作的安全性。
4.设备确认结果的处理：设备确认完成后，应根据确认结果进行相应的处理和记录。
对于发现的问题，应及时进行维修和更换，确保设备在使用过程中的可靠性和稳定性。
同时，还需要将确认的过程和结果进行记录，以备将来参考和分析。
总结：反应釜设备确认方案设计主要是为了确保设备的可靠性和安全性，在设备的外观检查、功能测试、安全保护装置测试、压力测试等方面进行确认。
确认过程中需要遵循相应的操作规范和安全措施，并记录确认结果，及时处理和维修发现的问题。
通过设备的确认，可以提高设备的使用效率，降低事故的发生概率，确保生产过程的正常运行。
搪瓷反应釜试车方案
反应釜单机试车方案1.运行确认运行确认是指反应釜安装后进行试运转试验，以考查安装的准确性和预先发现存在的问题。
试运转在两种状态下进行，即空载试运转和负载试运转。
7.1.设备运行检查接通电源，点动检查搅拌方向，若不符合要求，调换电源相序，至转向符合要求，空载运行2小时，检查运行情况。
空载运行正常后进行负载运行。
向釜内注入大约设备容积70%的水，启动运行4小时，并注意在负荷改变后各部件运转情况的变化。
反应釜无论做空载试运转或负载试运转，在试运转时都要注意以下问题：（1）减速机运转声响微弱，无脉动噪音及温升要符合要求；（2）搅拌轴的摆动情况，特别在安装填料密封或机械密封的摆动情况。
机械密封处轴的径向摆动量≤0.5mm，填料密封处轴的径向摆动量＜1 mm。
（3）运行电流要符合要求；（4）搅拌浆转速要符合要求。
反应釜运行情况记录项目要求实际空载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆转速负载运行电流减速机温升运转声音搅拌浆振幅搅拌浆转速检查者：年月日复核者：年月日7.2.水压试验在密封情况下，分别对罐内（按使用压力1.5倍，常压则采用0.2 MPa）、夹套(>0.5MPa)加压，维持一定时间（>30分钟）后密封处泄漏量不应超过10ml/h。
在双端面机械密封场合，以大气端信号孔漏出的密封液作为计量泄漏的依据，在单端面机械密封的场合，特别是在设备内的上部为气相时，计算泄漏只能通过润滑盘中密封接触面冒泡情况来判断，一般是以不出现明显的气泡或压力不下降为合格。
除了对机械密封检查以外，还应对与外部附属管线连接的法兰、罐法兰、安装密封装置的凸台、管路螺纹连接等处的静密封进行检查，其方法是在法兰连接处及管路螺纹连接等处涂以肥皂水，没有肥皂泡出现就说明该处没有泄漏。
反应釜试压试漏记录表项目要求实际釜身介质压力时间检查方法夹套及附属管路介质压力时间检查方法检查者：年月日复核者：年月日结论：检查者：年月日7.3.气密性试验密闭反应釜，抽至真空，待真空达到最大并稳定后，关闭所有阀门，记时并记录真空度，保持10分钟后，真空度不变为合格。
搪玻璃反应釜安装验收确认表
搪玻璃反应釜安装验收确认表
搪玻璃反应釜确认方案
设备名称：设备型号：
1.1.设备基本信息
1.2.设备系统描述
开式搪玻璃反应釜，由供应方安装配套减速机、电机、搅拌装置、机架等，并整体运输至公司。
设备就位采取整体安装就位。
1.3.技术参数
反应釜容积：，釜盖DN：，放料口DN：
附表（一）工作人员组成及时间表
1.人员表
附表（二）.时间表
附表（三）文件资料检查表
附表（四）安装确认记录
附表（五）图纸的确认
附表（六）仪器仪表的校验情况表
附表（七）润滑剂的确认
附表（八）各设备和配件的材料确认
附表（九）相关标准和培训确认
（十）安装确认书
表（十一）工作确认
附表（十二）
设备仪表和测试仪表校验确认
附表（十三）运行确认小结
附表（十四）运行确认
附表（十五）工作确认。
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确认/验证小组汇审
2022年
目录
一、概述 (3)
1.1设备简介 (3)
1.2设备基本信息 (3)
1.3主要技术参数 (3)
二、验证目的 (3)
三、验证范围 (4)
四、验证小组成员及职责 (4)
五、确认时间安排 (5)
六、验证前条件确认 (5)
6.1相关文件确认与培训 (5)
6.2 仪器仪表的确认 (6)
七、验证内容 (7)
7.1 安装确认 (7)
7.2 运行确认 (9)
7.3 性能确认 (11)
八、偏差及漏项 (18)
8.3 偏差和漏项的处理。
(18)
九、验证总评价 (19)
9.1 评价内容: (19)
十、验证周期 (20)
十一、确认方案及批准 (20)
搪瓷反应釜设备确认方案
一、概述
1.1设备简介
搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息
1.3主要技术参数
二、验证目的
通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围
本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责
本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：
五、确认时间安排
1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案
2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP
3. 年月日 - 年月日安装确认
4. 年月日 - 年月日运行确认
5. 年月日 - 年月日性能确认
6. 年月日 - 年月日撰写验证报告
六、验证前条件确认
6.1相关文件确认与培训
检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方
案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
附表1 文件检查确认记录表
附表2 文件培训确认记录表
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
6.2 仪器仪表的确认
所有仪器仪表应进行校验合格，且在有效期内。
结论：
确认人/日期：复核人/日期：
七、验证内容
7.1 安装确认
7.1.1设备随机文件确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.1.2安装确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.1.4安装确认结论
7.1.5确认结果评价
7.2 运行确认7.2.1运行确认
结论：
检查人/日期：复核人/日期：7.2.2 运行确认结论
7.2.3 运行结果评价
7.3 性能确认
7.3.1 搅拌效果
7.3.1.1 确认方法
➢往反应釜中加入纯化水和氯化钠（加入量见确认记录）配制成0.9%氯化钠溶液，搅拌（若可设转速则设定80rpm）10min后在溶液上、中、下部分取样检测氯化钠溶液含量。
➢以上步骤重复3次。
7.3.1.2 可接受标准
➢上、中、下部分的样品3个检测结果RSD≤5%
7.3.1.3 确认记录
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.2 温度确认
7.3.2.1 高低温一体机控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，开启高低温一体机，使物料升温至120℃，保温1小时；记录升温至120℃
所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，开启高低温一体机，使物料降温至-20℃，保温1小时；记录降温至-20℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
7.3.2.2 蒸汽冷冻水控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入蒸汽，使物料升温至120℃，保温1小时；记录升温至120℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入冷冻水，使物料降温至10℃，保温1小时；记录降温至10℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
7.3.2.3 热水冷冻水控温确认方法
➢升温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入热水，使物料升温至90℃，保温1小时；记录升温至90℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
➢降温：以反应釜2/3体积的乙二醇（80%）作为验证介质，加入反应釜中。
开启反应釜搅拌，反应釜夹套通入冷冻水，使物料降温至10℃，保温1小时；记录降温至10℃所用时间，开始保温后，每15min记录一次物料温度，据此考察保温效果；共确认三次。
7.3.2 可接受标准
升温：保温过程温度偏差不超过目标温度±2℃
降温：保温过程温度偏差不超过目标温度±2℃
7.3.3 确认记录
7.3.3.1 高低温一体机控温升温保温测试：
降温保温测试：
7.3.3.2 蒸汽冷冻水控温升温保温测试：
降温保温测试：
7.3.3.3 热冷冻水控温升温保温测试：
降温保温测试：
结论：
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.4 性能确认结论
7.3.5 结果评定
八、偏差及漏项
8.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
8.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。
8.3 偏差和漏项的处理。
九、验证总评价
9.1 评价内容:
在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致则可认为本次验证成功,并完成验证报告交质量受权人批准方可使用。
9.2 结果总评价
9.3 验证小组会签
十、验证周期
10.1 重大维修、关键部件变更后，均要进行确认。
10.2 正常运行情况下，将根据回顾性数据及风险评估后最终确定再验证周期，暂定两年。
十一、确认方案及批准
确认方案由原料药车间工艺员负责起草，验证小组审核，报质量受权人批准。