药品相关法律法规试题及答案

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷（含答案）药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必需符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必需取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必需持有国务院药品监督管理部门颁发的（）A、《进口许可证》B、《进口允许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口允许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必需出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必需取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下。

新版药品管理法法规培训试题(附答案)

新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的不得放行。

（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药事法规试题及答案

药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。

在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。

以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。

一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。

2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。

3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。

二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。

3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。

三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。

2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。

3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。

四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。

2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。

五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。

药品法律法规培训试题及答案

药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的》经营药品《__________________________________________________________________________________________________________________》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

2023年药品法规知识考试试题及答案

2023年药品法规知识考试一、选择题1药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。

［单选题］*A.药品真实情况；B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书；√C.药品标签标注；D.药品标准：2、下列为假药的是：（）［单选题］*A.上市许可持有人将本企业生产的合格六味地黄丸,装入B企业同品种药品包装后在市场销售：B.某医疗机构在配制的制剂中加入批准处方外的感冒通成分；C.某药品按照中华人民共和国药典标准检验,A.成分鉴别项不符合规定；√D.某药品按照药品注册标准检验，崩解时限不符合规定；3、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

［单选题］* 紧急；V附条件；特别；默认；4、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验A.县级以上人民政府药品监督管理部门;B.省级人民政府药品监督管理部门；C.省级人民政府卫生行政部门；D.国务院药品监督管理部门；√5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（）,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

［单选题］*A.法律、法规、规章、标准和规范；√B.法律、法规、规章；U标准和规范；D.法律、法规；6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

［单选题］*A.质量保证能力；B.风险管理能力;C.质量保证能力和风险管理能力;√D.责任赔偿；7、关于药品相关许可证件，以下表述错误的是：（）［单选题］*A.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；B.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；C.医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证；D.药品使用许可证应当标明有效期和使用范围，到期重新审查发证；√8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（λ［单选题］*A.审评审批；√B.审评；C核准；D.审批;9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并（1［单选题］*A.审评审批；B.审评;√C核准；D.审批；10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并（I［单选题］*A.审评审批：B.审评；C核准；√D.审批；11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）,并有相应记录。

药品法律法规培训试题及答案(1)

药品管理法律法规培训考试题姓名：岗位：成绩：、、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药事法规试题及答案

药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。

A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。

A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。

A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。

A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。

A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。

A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。

A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。

A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。

药品管理法规试题及答案

◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。

负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。

药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

药品法律法规培训试题药品试题(含答案)XXX药品法律法规培训试题姓名：得分一：选择题(不定项选择)每题3分，共60分1、药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a．加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件b．加盖本企业印章的《营业执照》复印件c．加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件d．销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）a.载明授权销售的品种、地域、期限b.注明销售人员的身份证号码c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d.以上均不用3.库房应当配备哪些设施设备？（）a、药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；b、验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所c、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；d、自动监测、记录库房温湿度的设备；e、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备等4、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a．处方药b.甲类非处方药c.两者都可d.两者均不可5.《药品流通监督管理举措》自（）起实施a．2007年5月1日b.1999年8月1日c.2006年12月8日d.2007年1月1日6.经营企业留存的供货企业有关证件、材料及销售凭证应储存至超过药品有效期一年，不少于（）a、1年b、2年c、3年d、4年7、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）a．“兴奋剂”字样b.“运动员慎用”字样c.“含兴奋剂”字样d.以上均不用8、以下选项错误的是（）a．药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书b．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示c．药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容d．药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和色彩必须一致9.以下选项中用以透露表现非处方药的为（）a．XXX10、非处方药的特征不包括（）a．安全性高b．质量稳定c．疗效确切d．由专业人士使用e.有效期长111、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装b．标签c．小盒d．封口证e．彩盒12、按照我国《中华群众共和国药品管理法》划定的药品含义，以下哪些不属于药品（）a、中药饮片b、中药材C、血液制品d、卫生材料e、抗生素13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）a、撤销其核准文号b、按劣药处理c、立即停止生产、经营使用d、进行再评价e、予以淘汰14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品b、未取得批准文号而生产的药品c、超过有效期的药品d、变质不能药用的药品e、被污梁不能药用的药品15、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下哪些设施设备？a、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；b、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；c、冷库制冷设备的备用发机电组或者双回路供电系统；d、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；e、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

药品相关法律法规培训考核试卷答案

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯2.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

4.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

7.企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

8.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房9.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

10.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

11.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

12.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯13.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应14.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符15.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书16.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放17.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

18.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容19.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品20.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业21.药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

用药法律法规试题及答案

用药法律法规试题及答案一、单项选择题1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册审批机构是（）。

A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 下列哪项不属于药品经营企业必须遵守的规定？（）A. 必须从合法的药品生产或批发企业采购药品B. 必须对药品进行质量检验C. 可以销售未经批准的新药D. 必须建立药品追溯系统答案：C3. 根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的包装标签和说明书上必须印有（）。

A. 药品通用名称B. 药品生产批号C. 警示语D. 适应症或功能主治答案：C二、多项选择题4. 以下哪些行为可能构成违法行为？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 未经批准擅自进口药品C. 使用过期的医疗器械D. 未经医师处方销售处方药答案：A, B, D5. 根据《药品管理法》，以下哪些情况需要召回药品？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品标识不符合规定C. 药品被污染D. 药品包装破损答案：A, B, C三、判断题6. 所有药品都可以在网络上进行销售。

（）答案：错误7. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。

（）答案：正确四、简答题8. 简述药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要有哪些？答：药品经营企业在经营过程中应遵守的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。

这些法律法规规定了药品经营企业的资质要求、药品采购、储存、销售、追溯等方面的具体要求，以及违规行为的法律责任。

五、案例分析题9. 某药品生产企业在未取得药品注册证书的情况下，擅自生产并销售了一种新药。

请问该企业可能面临哪些法律责任？答：该药品生产企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，可能面临的法律责任包括：- 行政责任：药品监督管理部门可以对该企业进行罚款、没收违法所得、没收非法生产销售的药品和违法生产使用的原料、辅料、包装材料等；- 刑事责任：如果情节严重，企业及相关责任人可能因涉嫌生产、销售假药罪被追究刑事责任；- 民事责任：如果该药品对消费者造成了损害，企业还需承担相应的民事赔偿责任。

药品相关法律法规试题及答案(供参考)

药品相关法律法规试题答案部门：姓名：成绩：一、选择题（每空3分，共30分）1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A )A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A )A.直接参加，无需相关工作经验B.1 年C.3 年D.5 年3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D )A.2012 年B.2013 年C.2014 年D.2015 年4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D )A.国家食品药品监督管理总局B.设区的市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.人力资源和社会保障部5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B )A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货D.验收药品应当做好验收记录6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B )A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B )A.应做好拆零销售记录B.必须提供药品说明书复印件C.负责拆零销售的人员应经过专门培训D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书8.根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为( A )A.35%～75%B.45%～75%C.55%～75%D.35%～85%9.关于零售药店中药饮片的管理错误的是( D )A.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.储存中药饮片应当设立专用库房C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D.毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列10.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是( A )A.药品接近有效期的不得出库B.出库时应当对照销售记录进行复核C.标识内容与实物不符的不得出库D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库二、配伍选择题（每空4分，共40分）[1-3]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》1.按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示( C )2.按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示( B )3.按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示( A )[4-5]A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品4.最小包装上标注有“免费”字样的是( A )5.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是( D )[6-9]A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称6.药品批发企业负责人应是( A )7.药品批发企业质量管理部门负责人( C )8.药品批发企业质量负责人应是( B )[9-10]A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分9.吊销许可证属于( C )10.责令停产停业属于( C )三、多项选择题（每空5分，共30分）1.以下单位必须配备执业药师的是（ ABC ）A.药品生产企业B.药品零售企业C.医院药房D.药品科研单位2.我国 GMP 规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ ABC ）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理负责人3.关于批发企业的库房管理，正确的是（ ABC ）A.应有验收、发货、退货的专用场所B.应有不合格药品专用存放场所C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库4.药品质量监督检验的类型有（ ABD ）A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验5.关于生产中药饮片的说法正确的有（ ABCD ）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地6.一级保护野生药材物种（ AC ）A.不得出口B.限量出口C.禁止采猎D.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购五、简答题（每题10分）1、何为假药，何种情况下按假药论处？答：假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。