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❖第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须 经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配。
❖第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。
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规章
❖医疗机构药事管理暂行条例 ❖药品不良反应监测管理办法 ❖药品注册管理办法 ❖药物非临床研究质量管理规范 ❖药品临床试验质量管理规范 ❖药品包装用材料、容器管理办法 ❖等等
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中华人民共和国药品管理法
立法目的： ❖1、加强对药品的监督管理 ❖2、保证药品ຫໍສະໝຸດ Baidu量，保障人体用药安全，
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中华人民共和国药品管理法
若干基本制度：
❖1、药品生产、经营和进口的行政许可制度
❖2、全国执行统一的国家药品标准的制度
❖3、在药品研制、生产、经营各环节，必须 分别执行相应的质量管理规范的制度
❖4、对国务院药品监督管理部门规定范围内 的生物制品和首次在我国销售的药品等， 须经法定的药品检验机构检验合格后方可 销售的制度
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药品价格管理
❖ 医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价 管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴 利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
❖ 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单； 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如 实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
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药品不良反应报告和监测制度
❖评价与控制 ：药品生产、经营企业和医疗 卫生机构应经常对本单位生产、经营、使 用的药品所发生的不良反应进行分析、评 价，并应采取有效措施减少和防止药品不 良反应的重复发生。
❖药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据， 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
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劣药及应按劣药论处的药品定义
第四十九条 ：
❖药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
❖有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三） 超过有效期的； （四）直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；（五）擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的； （六）其他不符合药品标准规定的。
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中华人民共和国药品管理法
❖5、在对药品进行审批时对直接接触药品的 包装材料一并进行审批的制度
❖6、药品包装和标识必须符合法定要求的制 度
❖7、对处方药和非处方药实行分类管理的制 度
❖8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和放射性药品实行特殊管理的制度
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❖第二十四条”这条是关于医疗机构配制制 剂必须具备的条件的规定。
❖第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品 种、审批、检验以及其使用范围的规定。
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医疗机构的药剂管理
❖第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
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新药审批和管理
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目 的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请获得批准提供充分的 依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主 进行的应用研究阶段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与 风险关系；改进给药剂量等。
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法律责任
❖①未取得《医疗机构制剂许可证》生产药 品的，依法予以取缔，没收违法生产的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任
❖②药物临床试验机构未按照规定实施药物 临床试验质量管理规范的，给予警告，责 令限期改正；逾期不改正情节严重的，吊 销药物临床试验机构的资格。
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法律责任
❖③医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收 违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证 书。
❖④医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令 改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得。
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新药审批和管理
国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速 审批： （一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物 中提取的有效成份及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其 制剂、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病 的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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中华人民共和国药品管理法
❖9、对已批准生产的药品实行再评价，以及 对已批准生产、进口的药品实施不良反应 监测的制度
❖10、对药品广告进行审批以及禁止处方药 在大众媒体做广告的制度
❖11、对药品价格依法实施监管的制度 ❖12、药品监督管理部门依法对药品质量实
行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度
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药品不良反应报告和监测制度
报告的范围：
❖1、对监测期内的新药，应报告该药品发生 的所有不良反应，新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
❖2、进口药品自首次获准进口之日起5年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重 的不良反应。
❖药品不良反应报告和监测：是指药品不良 反应的发现、报告、评价和控制的过程。
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药品不良反应报告和监测制度
❖药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经 营、使用药品的不良反应报告和监测工作， 发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写 《药品不良反应/事件报告表》，每季度集 中向所在地的省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重的 药品不良反应应于发现之日起15日内报告， 死亡病例须及时报告。
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新药审批和管理
❖新药监测期的管理 ❖新药监测期自批准新药生产之日起计算,一
般不超过五年。
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医疗机构的药剂管理
❖第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资 格认定的药学技术人员。非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。
❖第二十三条是关于医疗机构配制制剂的监 督管理的规定。
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假药及应按假药论处的药品定义
第四十八条：
❖有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成 份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
❖ 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国 务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三） 变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出 规定范围的。
维护人民身体健康 ❖3、维护药品直接使用者的合法权益
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药品法适用范围
1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范 围的规定。
❖地域范围：中华人民共和国境内，不适用 于香港、澳门两个特别行政区。
❖主体范围：一切从事药品的研制、生产、 经营、使用活动的单位和个人。包括有关 的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。
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新药审批和管理
第四条、第二十九条是关于新药审批和管理的规定
❖ 新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内 上市销售的药品。
❖ 新药的分类
❖ 药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、 加工炮制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳 定性及免疫学研究。
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2020/11/24
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法律
❖中华人民共和国药品管理法
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法规
❖ 中华人民共和国药品管理法实施条例 ❖ 中药品种保护条例 ❖ 药品行政保护条例 ❖ 麻醉药品管理办法 ❖ 精神药品管理办法 ❖ 医疗用毒性药品管理办法 ❖ 放射性药品管理办法 ❖ 血液制品管理条例 ❖ 野生药材资源保护管理条例
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药品不良反应报告和监测制度
第四十二、七十一条是关于对已批准上市的 药品实行调查监测制度和药品不良反应报 告制度。
❖药品不良反应：是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。包括：副作用、毒性反应、变 态反应、后遗效应、继发反应、、特异性 遗传素质反应。
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新药审批和管理
❖ 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
❖ 临床试验分为I、II、III、IV期
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动 力学，为制定给药方案提供依据。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药 剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对照临床试验。
❖ 医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药 品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对 药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招 标药品的中标价格。
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药品价格管理
❖ 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药 品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
❖ 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以 任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他 利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
❖违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处 分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
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一、中华人民共和国药品管理法
❖13、药品监督管理部门对有证据证明可能 危害人体健康的药品及有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施的制度
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药品包装的管理
❖①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药 用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。
❖②发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须 注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量 合格的标志。
❖③药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书。必须注明药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药的标签，必须印有规定的标志。
❖⑤药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本 法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔 偿责任。
❖第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。
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规章
❖医疗机构药事管理暂行条例 ❖药品不良反应监测管理办法 ❖药品注册管理办法 ❖药物非临床研究质量管理规范 ❖药品临床试验质量管理规范 ❖药品包装用材料、容器管理办法 ❖等等
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中华人民共和国药品管理法
立法目的： ❖1、加强对药品的监督管理 ❖2、保证药品ຫໍສະໝຸດ Baidu量，保障人体用药安全，
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中华人民共和国药品管理法
若干基本制度：
❖1、药品生产、经营和进口的行政许可制度
❖2、全国执行统一的国家药品标准的制度
❖3、在药品研制、生产、经营各环节，必须 分别执行相应的质量管理规范的制度
❖4、对国务院药品监督管理部门规定范围内 的生物制品和首次在我国销售的药品等， 须经法定的药品检验机构检验合格后方可 销售的制度
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药品价格管理
❖ 医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价 管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴 利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
❖ 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单； 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如 实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
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药品不良反应报告和监测制度
❖评价与控制 ：药品生产、经营企业和医疗 卫生机构应经常对本单位生产、经营、使 用的药品所发生的不良反应进行分析、评 价，并应采取有效措施减少和防止药品不 良反应的重复发生。
❖药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据， 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
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劣药及应按劣药论处的药品定义
第四十九条 ：
❖药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
❖有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三） 超过有效期的； （四）直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；（五）擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的； （六）其他不符合药品标准规定的。
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中华人民共和国药品管理法
❖5、在对药品进行审批时对直接接触药品的 包装材料一并进行审批的制度
❖6、药品包装和标识必须符合法定要求的制 度
❖7、对处方药和非处方药实行分类管理的制 度
❖8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和放射性药品实行特殊管理的制度
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❖第二十四条”这条是关于医疗机构配制制 剂必须具备的条件的规定。
❖第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品 种、审批、检验以及其使用范围的规定。
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医疗机构的药剂管理
❖第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
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法国留学之服装设计专业
新药审批和管理
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目 的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请获得批准提供充分的 依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。
❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主 进行的应用研究阶段。其目的是考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与 风险关系；改进给药剂量等。
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法律责任
❖①未取得《医疗机构制剂许可证》生产药 品的，依法予以取缔，没收违法生产的药 品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成 犯罪的，依法追究刑事责任
❖②药物临床试验机构未按照规定实施药物 临床试验质量管理规范的，给予警告，责 令限期改正；逾期不改正情节严重的，吊 销药物临床试验机构的资格。
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法律责任
❖③医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收 违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证 书。
❖④医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令 改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得。
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新药审批和管理
国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速 审批： （一）未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物 中提取的有效成份及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其 制剂、生物制品； （三）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病 的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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中华人民共和国药品管理法
❖9、对已批准生产的药品实行再评价，以及 对已批准生产、进口的药品实施不良反应 监测的制度
❖10、对药品广告进行审批以及禁止处方药 在大众媒体做广告的制度
❖11、对药品价格依法实施监管的制度 ❖12、药品监督管理部门依法对药品质量实
行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度
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药品不良反应报告和监测制度
报告的范围：
❖1、对监测期内的新药，应报告该药品发生 的所有不良反应，新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
❖2、进口药品自首次获准进口之日起5年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重 的不良反应。
❖药品不良反应报告和监测：是指药品不良 反应的发现、报告、评价和控制的过程。
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药品不良反应报告和监测制度
❖药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经 营、使用药品的不良反应报告和监测工作， 发现可能与用药有关的不良反应应详细记 录、调查、分析、评价、处理，并填写 《药品不良反应/事件报告表》，每季度集 中向所在地的省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重的 药品不良反应应于发现之日起15日内报告， 死亡病例须及时报告。
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新药审批和管理
❖新药监测期的管理 ❖新药监测期自批准新药生产之日起计算,一
般不超过五年。
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医疗机构的药剂管理
❖第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资 格认定的药学技术人员。非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。
❖第二十三条是关于医疗机构配制制剂的监 督管理的规定。
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假药及应按假药论处的药品定义
第四十八条：
❖有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成 份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
❖ 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国 务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三） 变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出 规定范围的。
维护人民身体健康 ❖3、维护药品直接使用者的合法权益
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药品法适用范围
1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范 围的规定。
❖地域范围：中华人民共和国境内，不适用 于香港、澳门两个特别行政区。
❖主体范围：一切从事药品的研制、生产、 经营、使用活动的单位和个人。包括有关 的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。
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新药审批和管理
第四条、第二十九条是关于新药审批和管理的规定
❖ 新药的定义：广义上的新药是指未曾在中国境内 上市销售的药品。
❖ 新药的分类
❖ 药物临床前研究：药物的合成工艺、提取方法、 理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工 艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学。中药制剂还包括原药材的来源、 加工炮制。生物制剂包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳 定性及免疫学研究。
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法律
❖中华人民共和国药品管理法
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法规
❖ 中华人民共和国药品管理法实施条例 ❖ 中药品种保护条例 ❖ 药品行政保护条例 ❖ 麻醉药品管理办法 ❖ 精神药品管理办法 ❖ 医疗用毒性药品管理办法 ❖ 放射性药品管理办法 ❖ 血液制品管理条例 ❖ 野生药材资源保护管理条例
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药品不良反应报告和监测制度
第四十二、七十一条是关于对已批准上市的 药品实行调查监测制度和药品不良反应报 告制度。
❖药品不良反应：是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。包括：副作用、毒性反应、变 态反应、后遗效应、继发反应、、特异性 遗传素质反应。
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新药审批和管理
❖ 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
❖ 临床试验分为I、II、III、IV期
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动 力学，为制定给药方案提供依据。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药 剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可 以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对照临床试验。
❖ 医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药 品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对 药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招 标药品的中标价格。
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药品价格管理
❖ 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药 品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
❖ 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以 任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、 药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他 利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、 经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
❖违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处 分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
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一、中华人民共和国药品管理法
❖13、药品监督管理部门对有证据证明可能 危害人体健康的药品及有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施的制度
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药品包装的管理
❖①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药 用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。
❖②发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须 注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量 合格的标志。
❖③药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书。必须注明药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处 方药的标签，必须印有规定的标志。
❖⑤药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本 法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔 偿责任。