DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案

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目录

1．验证目的： (3)

2．验证依据： (3)

3．验证小组： (3)

4．验证指令： (4)

6．验证支持条件： (4)

7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4)

8．设备最难清洁部位： (4)

9．验证方法 (4)

10．合格标准： (4)

11．验证项目： (5)

12．再验证： (6)

1．验证目的：

1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。

1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。

2．验证依据：

2．1 《GMP指南2010》。

2．2 《中国药典》2010年第1版。

2. 3 《药品生产验证指南2003》。

3．验证小组：

3．1 验证小组组成：

组长：总工程师

成员：相关部门负责人

项目负责部门：生产部口服制剂车间

3．2 职责：

3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。

3.2.2 验证小组：

3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。

3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。

3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。

3.2.3 生产部制剂车间：

3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。

3.2.3.2 组织实施验证方案。

3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。

3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。

3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。

3.2.4 QA：

3.2.

4.1 负责验证过程的监控。

3.2.

4.2负责对QC取样进行现场监控。

3.2.

4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。

3.2.5 QC：

3.2.5.1 负责验证过程的取样、检验、测试工作。

3.2.6工程部：

3.2.6.1 负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。

3.2.6.2 保证验证设备的完好运行。

3.2.6.3 为验证过程中提供有关的技术服务。

3.2.7 物料科：为验证过程提供物资支持。

4．验证指令：连续验证三批。

5.清洁方法：

生产结束后，用压缩空气吹净管内残留颗粒，剪下机上剩余的卷材入库。计量斗、下料管、量杯等可拆卸部件用不锈钢板车移至清洗间清洗，先用饮用水冲洗3次至洁净，再用纯化水冲洗2次，必要时加适量洗洁精刷洗，擦净，消毒，晾干；用纯化水润湿洁净抹布擦拭料斗控制面板横封、纵封、切刀、传送带处的药粉及粘有的卷材，必要时用刷子刷干净。并检查切刀完整状况。用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（二者交替使用）擦拭设备各表面。

6．验证支持条件：

6．1 DXDK-900A颗粒包装机清洁程序。

7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择：

此设备生产的产品全部为中成药品种，中药产品成分复杂，而且各种成分的含量较低，经过清洁以后，一般都测不到，所以我们对棉签漂洗水进行吸收度检测。在此设备生产的所有产品中，本次选择肤痒颗粒为验证产品。

8．设备最难清洁部位：

8．1 饲料斗内壁；

8．2量杯。

9．验证方法：按DXDK-900A颗粒包装机清洁程序进行清洁后取样检验。

10．合格标准：

10．1 物理检查：

设备按清洁程序清洗后，目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。

10．2 微生物：

最终冲洗水取样法：细菌数≤50CFU/ml

控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。

棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）

控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。

10.3药品残留量：

用颜色对比法：供试样液A颜色浅于标准液B。

11．验证项目：

11.1 清洁程序执行情况检查：

11.1.1 目的：确认清洁操作符合SOP。

11.1.2 方法：检查清洁操作过程。

11.1.3可接受标准：操作完全符合相应的SOP。

11.1.4结果记录见表1。

11.2 物理检查：

11.2.1目的：确认清洗后的设备表面符合标准。

11.2.2方法：目检。

11.2.2.1观察设备表面。

11.2.3可接受标准：

设备表面应无可见残留物或污迹，鼻闻无残留气味。

11.2.4结果按表2记录。

11.3 微生物检查：（棉签取样法）

11.3.1目的：确认清洗后微生物在取样部位的附着量符合标准。

11.3.2方法：在各取样部位分别用一支在生理盐水中充分润湿过的无菌棉签取样50cm2（先以棉签的一面在50cm2范围内做平行划线，再以其另一面垂直于原方向在该范围内做平行划线），按微生物检验SOP检验，以未取样的棉签为空白对照。

11.3.3 取样位置：

11.3.3.1饲料斗内壁；

11.3.3.2量杯。

11.3.4 检验方法：QC人员按照纯化水微生物检测SOP。

11.3.5 可接受标准：棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）；控制菌（口服：大肠埃希菌）不得检出。

11.3.6 取样时间：

11.3.6.1 清洁后。

11.3.7 结果按表3记录。

11.4药品残留量检查：

11.4.1目的：确认清洁后药品残留量符合标准。

11.4.2方法：先取纯化水20ml备用，再取设备最后一次清洗水10ml进行标记为A样。将预先取得的20ml纯化水分出10ml试样加该药品1%的日服剂量并标记为B样，两者进行对比。

11.4.3检查标准：A样液颜色应比B样颜色浅。

11.4.4结果见表4记录。

12．再验证：

如果存在下列情形之一时，须进行设备清洁程序的再验证：

12．1 清洁程序作重要修改。

12．2 生产的产品有所改变。

12．3 设备形状有重大变更。

12．4 规定的清洁程序验证周期（一年一次）。