DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案
DXDK900A型自动充填包装机-----确-认-方-案
1 概述我公司新购的DXDK900A 型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。
该机由PLC控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。
我公司使用的是5g 装。
该机采用真空上料机上料。
表1 设备基本情况表表2 设备主要参数2 确认目的(a) 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合URS。
(b) 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合GMP要求，安装是否符合并达到了设计标准。
(c) 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。
(d) 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。
根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。
3 确认小组成员及其分工说明表3 验证小组成员及分工表5 设计确认由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备URS，设计确认见表4.设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的DXDK900A 型自动充填包装机。
表4 设计确认表5.风险评估5 软件资料及计量器具确认5.1 软件资料确认设备到位后，由工程部和确认小组成员开箱验收设备，填写了设备开箱检查表，同时检查设备确认所需的相关软件，并根据相关软件编写《DXDK900A 型自动充填包装机操作程序》、《DXDK900A 型自动充填包装机维护保程序》、《颗粒分装岗位操作程序》。
确认结果见表5。
表5 软件资料确认表5.2仪器仪表确认表6 计量器具确认表6 安装确认6.1安装检查按包装机安装说明书和厂家标准要求进行包装机的安装。
除此之外，根据我公司产品的特性，在颗粒分装工序，包装机及配套设备全部安装完成后，由确认小组成员会同设备厂家进行确认，将确认结果填入表7。
颗粒包装机验证方案
DXDK4 0 H颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK4Q颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mn之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1 、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1 目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2 确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1 进行记录。
2 运行确认2.1 目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2 确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1 目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
粉剂包装机清洁验证方案报告
粉剂包装机清洁验证方案报告DXD粉剂包装机清洁验证方案文件编号：YZJSABC有限责任公司ABC有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证原因生产制造部、质量管理部、化验室、饮片车间。
DXD粉剂包装机清洁验证包装机使用后要保持洁净。
申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进行清洁后可以达到的“洁净”状态。
立项部门负责人签字：生产制造部意见质量管理部意见化验室意见饮片车间意见验证委员会的意见指定编制验证计划的部门和人员。
生产制造部：贾正龙质量管理部：刘政制作负责人：吴金兵计划要求：验证方案设计的各项指标一定要符合验收标准，尽量全面详实，所测数据如有偏差，应查明原因，立即解决。
验证完成要求及日期：核查结果经核查小组和核查委员会认可，出具核查报告后，核查视为完成，完成期限为2013年12月31日。
备注：负责人签署的方案申请书生效。
检定列入附表，由所涉及的单位和个人负责。
abc有限责任公司-清洁验证粉末包装机的清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：dxd粉末包装机。
验证责任：一、验证小组1.负责审核方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验和微生物检验的准备、取样和调试。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
清洁有效期验证方案
WS-GZ-006-02
洁净区暂存间清洁操作规程
WS-GZ-007-02
洁净区环境监测管理规程
ZL-GL-029-02
洁净区表面微生物监测管理规程
棉签擦拭取样管理规程
签名登记表
姓名
部门
职位
签名/日期
是否参加培训（Y/N）
林彤彤
质量部
QA
孙瑛
质量部
QA主任
朱娇
质量部
QC
孙厚利
工程部
2验证目的
本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时间提供科学依据。
3验证内容
清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天。二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下的最长效期7天。消毒后不使用状态的验证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否符合洁净区微生物检测管理规定。
验证小组职责分工
验证小组成员
职责
工艺QA
负责编写、培训、发放与执行本方案。
生产经理
负责审核方案和报告。
QC主任
负责方案和报告的审核；
GWC4-132-009.01 DXDK900A自动充填包装机清洁消毒规程(徐1)
深圳致君制药有限公司SHENZHEN ZHIJUN PHARMACEUTICAL CO., LTD 1/4文件标题：DXDK900A型自动充填包装机清洁消文件编码：GWC4-132-009.01毒规程标准类型-类别：工作标准-卫生颁发部门：头孢类口服固体制剂车间II线分发部门：质量部、头孢类口服固体制剂车间II线文件责任部门/职务姓名签名日期起草人生产部工艺员徐文祥年月日审核人固体车间主任谭关子年月日批准人质量部部长李小清年月日批准人生产负责人蒋秋慈年月日生效日期：年月日DXDK900A型自动充填包装机清洁消毒规程1 目的规定DXDK900A型自动充填包装机的清洁消毒方法、频次、使用的清洁剂、消毒剂、清洁工具，以及清洁工具的清洁消毒方法及存放等内容。
2适用范围适用于头孢类口服固体制剂车间II线DXDK900A型自动充填包装机清洁消毒。
3职责4 清洁消毒工具：I. 抹布I（丝光毛巾）II.抹布II（外包绸布的丝光毛巾）III. 塑料桶IV. 铜刷V.吸尘器5 清洁液和消毒剂5.1 清洁液：纯化水5.2 消毒剂5.2.1消毒剂种类：I.75%乙醇II. 0.05%安立久III. 3%过氧化氢5.2.2消毒剂的使用及方法（1）每月月初使用3%过氧化氢溶液消毒不与药品直接接触的设备表面。
（2）0.05%安立久（单月）与75%乙醇（双月）每月交替使用，用于消毒不与药品直接接触的设备表面。
（3）75%乙醇用于消毒与药品直接接触的容器和设备表面。
（4）消毒方法：I.消毒剂擦拭II.消毒剂浸泡5.2.3消毒剂管理按照GMC0-000-017《头孢类口服固体制剂车间Ⅱ线消毒剂管理制度》执行。
6清洁方法、频次6.1每班生产结束用吸尘器将DXDK900A型自动充填包装机表面粘附的颗粒、粉尘和纸屑清理干净。
6.2每天生产结束6.2.1完成6.1操作，用纯化水润湿抹布I，拧至不滴水为宜，擦拭设备表面。
6.2.2用纯化水湿润抹布II，抹布拧至不滴水为宜，将料斗、塑料软管、摆动下料管外表面的粉尘擦拭干净。
DXDK900自动充填包装机清洁标准规程
目的：建立DXDK900自动充填包装机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于DXDK900自动充填包装机清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管。
3 清洁剂：饮用水、纯化水。
4 清洁地点及对象：4.1 DXDK900自动充填包装机在线清洁。
5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。
5.2 生产前：5.2.1 用沾湿纯化水的清洁布擦拭设备的表面和工作台面。
5.2.2 用沾湿纯化水的清洁布擦洗上料器、料仓、量杯、下料管等与药品或者内包材接触的内表面；后再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。
5.3 生产后：5.3.1 生产结束后，切断设备电源，取下上一批的状态标识。
5.3.2 清理废弃的包装袋放入废物贮器，并按生产中废弃物处理规程处理。
5.3.3 按顺序依次拆下上料器、料仓、量杯、下料管，拿到清洗间用饮用水冲洗掉产品残留物，然后用纯化水淋洗两遍，用干的清洁布擦干。
5.3.4 用沾湿饮用水的清洁布擦拭设备的表面和工作台面，除去表面灰垢、污迹，难消除的污垢可用毛刷、用适量水稀释的洗洁精刷洗除垢，用湿清洁布擦净洗洁精，再用干清洁布擦干。
5.3.5 用铜丝刷沾取适量水稀释的洗洁精刷洗纵横封辊，不许热封辊上粘有包装塑料的残留。
5.3.6 用清洁布蘸取95%乙醇擦拭横封辊上的打印批号和有效期的字颗。
5.3.7 按拆卸的逆顺序装好已清洁的上料器、料仓、量杯、下料管。
5.3.8 表面干燥清洁后，可用过滤的干燥压缩空气吹干，或用烘干机在120℃~170℃下烘干，或用干净的纱布擦干。
5.3.9 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。
6 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》清洁，并按指定地点存放。
7 清洁效果评价：目测机器表面整洁，无污迹。
自动颗粒包装机清洁验证
自动颗粒包装机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满足要求。
4.2由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5清洁方法每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6取样部位确定6.1按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
全自动颗粒包装机标准操作清洁规程
文件制修订记录目的：建立一个YD-18K型全自动包装机标准操作、清洁规程，规范全自动包装机的操作、清洁程序。
范围：适用于YD-18K型全自动包装机。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
一、操作规程1.开机前检查：1.1检查设备是否有“完好待用”、“已清洁”状态标志。
1.2 检查接送架，钩线板与挂线盘之间有无碰到，有碰到则不能开机。
1.3接通电源开关的电源，内袋热封滚筒，外袋热封板加热15～20分钟，达到设定值。
1.4根据生产指令认真复核包装材料的品名、批号、数量。
2.开机2.1内袋纸安装2.1.1装上内袋包装纸，将“外袋”旋纽置于“OFF”。
分离外袋包装系统离合器，将“内袋”旋纽置于“ON”；内袋纸依次穿过支柱、滚筒成型板，将内袋纸折成三角形穿入两个热封滚筒相交的缝隙，此时必须保证内袋纸的两边缘叠齐。
2.1.2.点动内袋传动系统、使内袋离合器吸合；按下“绿色”启动按钮使内袋纸穿过索引轮，并被内袋纸机构切断，按下“红色”停止按钮停止内袋纸输送，检查内袋是否牢固，两纸边是否对折齐平。
2.2挂线：将棉线装在支线轮上，线头先穿过护线架再穿过引线器的圆台孔中心的瓷环。
然后依次穿过弹簧片、微动开关上的瓷环、挂线爪上的瓷环，再返回在钩线器上的瓷环，再穿过导线块的狭缝，然后穿过挂线爪，在钩线摇臂脱线架与挂线盘之间的穿过绕线转轴原用手拉紧，按下绿色按钮开机牵引棉线。
2.3加粘合剂。
2.4装标签纸，标签对折后要基本对齐。
2.5装包装物料。
2.6外袋复合膜安装2.6.1将外袋复合膜依次穿过各支柱、滚筒，通过成型板将外袋复合膜折成三角形，再穿过热封板经过色标检测传感器的支架进入牵引轮。
2.6.2先切断电源再用手旋转牵引轮引出外袋复合膜，然后再接通电源2.7．将控制面板上“内袋”、“外袋”及“色标检测”三个旋钮均置于“ON”位置，按下“绿色”启动按钮，设备开始启动进行正常生产。
DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案
吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件DXDK900A型自动充填包装机确认方案1/9V053 -20131 概述我公司新购的DXDK900A 型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。
该机由PLC控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。
我公司使用的是5g装。
该机采用真空上料机上料。
表1 设备基本情况表表2 设备主要参数2 确认目的(a) 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合URS。
(b) 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合GMP要求，安装是否符合并达到了设计标准。
(c) 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。
(d) 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。
根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。
3 确认小组成员及其分工说明表3 验证小组成员及分工表5 设计确认由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备URS，设计确认见表4.设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的DXDK900A 型自动充填包装机。
表4 设计确认表5.风险评估5 软件资料及计量器具确认5.1 软件资料确认设备到位后，由工程部和确认小组成员开箱验收设备，填写了设备开箱检查表，同时检查设备确认所需的相关软件，并根据相关软件编写《DXDK900A 型自动充填包装机操作程序》、《DXDK900A 型自动充填包装机维护保程序》、《颗粒分装岗位操作程序》。
确认结果见表5。
表5 软件资料确认表5.2仪器仪表确认表6 计量器具确认表6 安装确认6.1安装检查按包装机安装说明书和厂家标准要求进行包装机的安装。
全自动颗粒包装机验证报告
全自动颗粒包装机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证报告批准批准人: 日期: 年月日ﻬ二、验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后,检查并确认本设备是否符合技术参数要求,是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DＸDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.１文件检查检查人: 检查日期:检查人：检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A ＤＸＤK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序Ｃ颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人: 检查日期:５.1.1 设备性能检查人：检查日期:检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证５．2.１性能测试(空运转)目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤:确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备,检查并保证设备可运行。
ﻬ检查人: 检查日期:5．2.2 功能测试(负载运转)目的:保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期:测试人：测试日期:检查人: 检查日期：６结果分析和评价根据以上验证结果,写出验证评定。
７最终审批验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准,并签发验证证书。
根据验证评定,由厂长批准投入使用或禁止使用。
清洁有效期验证方案
检查日期：
内包装间二
□符合规定 □符合规定
检查日期：
胶囊填充
□符合规定 □符合规定
检查日期：
容器具暂存
□符合规定 □符合规定
检查日期：
评价结论：□清场合格
□清场不合格
评价人：
评价人
表1：在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下4、验证相关文件
清场管理规定 洁净区操作管理规程
SC-GL-013-02 WS-GZ-004-02
CHL-250 型高速湿法制粒机清洁规程 NJP-1200 型硬胶囊充填机清洁规程 DXDK900 自动充填机清洁规程 洁净区容器具清洁操作规程 洁净区暂存间清洁操作规程 洁净区环境监测管理规程 洁净区表面微生物监测管理规程
WS-GZ-112-02 WS-GZ-118-02 WS-GZ-134-02 WS-GZ-006-02 WS-GZ-007-02 ZL-GZ-029-02
棉签擦拭取样管理规程
5、验证内容
生产系统要素的评价 （见生产要素评价记录）
（1） 项目 评价方法
操作环境 对洁净区环境检测记录进行检查
接受标准
各检测指标符合规定
可接受标准
棉签擦拭法：≤50CFU/棉签；霉菌均不得检出。
监测数据记录见
7、验证过程偏差及异常情况处理记录
根据清洁验证方案连续验证规定时间。记录所有测试结果，并编辑随后的测试报告。
在整个验证过程中发现的任何偏差，应严格按《偏差管理规程》执行，根据《纠正与预防管理
规程》在进行下一批次之前实施纠正与预防措施。
QC 现场QA
负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。
负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方 案及GMP要求执行。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案1.清洁计划首先，需要根据包装机的使用情况制定合理的清洁计划。
根据包装机的使用频率、包装物的性质和生产线的具体情况，确定清洁频率和具体的清洁项目。
一般来说，包装机应进行日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
2.清洁程序在清洁计划中，需要明确包装机的清洁程序。
这包括清洁时间、清洁步骤、清洁方法和所需清洁工具等。
确保清洁程序的规范性和可操作性，避免清洁流程中的遗漏和错误。
3.清洁记录为了能够追踪和验证包装机的清洁情况，需制定清洁记录表或记录系统。
记录表中应包括清洁时间、清洁步骤和清洁人员等信息。
清洁记录的保留时间和妥善保存的方式也需要确定。
4.清洁验证清洁验证是确保清洁程序的有效性和可靠性的重要环节。
可以通过以下几种方式进行清洁验证：（1）目测检查：根据清洁步骤和清洁标准，观察包装机的清洁程度。
确认清洁的效果是否满足要求。
（2）抽样分析：对清洁后的包装机进行抽样检测，分析检测结果是否符合标准。
常见的检测项目包括残留物检测、微生物检测等。
（3）功能验证：通过进行包装机的功能测试，验证清洁是否对包装机的性能产生影响。
测试包括运行速度、稳定性、封口效果等。
（4）清洁验证记录：对进行清洁验证的结果进行记录，包括验证时间、验证方法和验证人员等。
确保验证结果可追溯和可复核。
5.整改措施如果在清洁验证中发现包装机的清洁效果不符合要求，需要及时采取整改措施。
可以根据验证结果对清洁程序进行调整，或对清洁方法和设备进行改进，以确保包装机的清洁质量。
综上所述，泡罩包装机的清洁验证方案主要包括制定清洁计划、明确清洁程序、记录清洁情况、进行清洁验证和及时整改等。
这些方面相互补充，确保包装机的清洁以及确保准确且高效的生产线运作。
清洁验证方案的执行可以保障包装机的正常工作，同时也为相关人员提供了清洁操作的标准和规范，提高了清洁工作的效率和质量。
清洁有效期验证方案
验证人员培训登记表：所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。
签名登记表目的对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。
范围适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。
责任验证小组成员对本方案的实施负责。
内容1概述清洁验证是通过文件证明清洁程序的有效活动，目的是确保产品在生产时不会受到产品和微生物的污染；清洁后的存放方式及存放时间依然是清洁保证持续性的关键问题，我们通过选定的清洁后设施、设备、容器具的存放使用时间进行验证，以减低微生物带来的质量风险。
2 验证目的本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时间提供科学依据。
3 验证内容清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天。
二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下的最长效期7天。
消毒后不使用状态的验证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否符合洁净区微生物检测管理规定。
4、验证相关文件清场管理规定SC-GL-013-02洁净区操作管理规程WS-GZ-004-02CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-118-02DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02洁净区环境监测管理规程ZL-GZ-029-02洁净区表面微生物监测管理规程棉签擦拭取样管理规程5、验证内容5.1生产系统要素的评价（见生产要素评价记录）（1）项目操作环境评价方法对洁净区环境检测记录进行检查接受标准各检测指标符合规定评价结论评价人（2）项目设备运行确认评价方法生产前检查生产设备的完好和运行情况。
修改dxdk900a四边封条袋包装机操作规程 (1)
文件题目DXDK900A型四边封条包装机标准操作规程文件编号SOP-SB-627-01 文件种类操作标准起草人及日期颁发部门质量管理部审核人及日期生效日期批准人及日期分发号分发部门质量管理部（01）生产部（02）工程部（04）口服固体车间（13）1.目的：建立DXDK900A型四边封条包装机的标准操作规程，保证该设备的正常运转。
2.适用范围：本标准操作规程适用于本公司DXDK900A型四边封条包装机的安全操作。
3.责任：DXDK900A型四边封条包装机岗位操作人员对本规范操作规程的实施负责；QA人员负责本标准操作规程实施的监督。
4.程序4.1 摇摆式颗粒机岗位人员按《人员进出洁净区更衣程序》进行更衣，进入颗粒岗位。
4.2开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行;检查设备的润滑情况，并进行必要的润滑。
按《DXDK900A型四边封条包装机维护保养规程》进行保养设备。
4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。
由班长检查有无“清场合格证”副本，有无上批次残留物，再检查颗粒机有无“设备完好”及“已清洁”状态标示，然后逐项检查清场清洁情况，设备运转情况是否正常。
检查合格后把“清场合格证”副本附于本批次生产记录中，并填写交接班记录。
4.1.3根据生产指令正确填写并悬挂状态标识。
1文件题目：DXDK900A型四边封条包装机标准操作规程文件编码：SOP-SB-627-014.1.4 打开电源开关，接通电源，控制面板红灯亮。
4.1.5 打开加热开关，设定温度控制温度：纵封辊110-150℃，横封辊110-150℃，温度设定值按照设备的运转速度定，当运行速度较高时可以适当提高设定温度，温度升温时间大约20-25分钟，加热情况由温控显示。
4.1.6 旋开手柄杆，使前后纵封打开到最大位置。
4.1.7 将铝塑复合膜卷装入薄膜放卷轴，依次穿过固定导辊、游动导辊，V型分卷板，分卷板导辊、张紧制导柱，放下手柄杆把复合膜夹在前后纵封辊内。
清洁有效期验证方案
验证人员培训登记表：所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。
签名登记表目的对清洁有效期进行确认，降低生产过程的污染风险。
范围适用于本公司洁净区厂房、设备、设施、容器具，洁布清洁有效期。
责任验证小组成员对本方案的实施负责。
内容1概述清洁验证是通过文件证明清洁程序的有效活动，目的是确保产品在生产时不会受到产品和微生物的污染；清洁后的存放方式及存放时间依然是清洁保证持续性的关键问题，我们通过选定的清洁后设施、设备、容器具的存放使用时间进行验证，以减低微生物带来的质量风险。
2 验证目的本方案的目的在于对洁净区清洁后的关键操作间及相应设备、容器具的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中各操作间及设备、容器具的清洁有效存放时间提供科学依据。
3 验证内容清洁有效期包括两方面的内容，一是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天。
二是，在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用三天清洗但不消毒连续生产情况下的最长效期7天。
消毒后不使用状态的验证，我们选用不常年生产的操作间胶囊填充间，和设备结构难清洗的NJP-1200型全自动硬胶囊充填机等作为验证取样点1；清洁消毒后使用状态，我们选用常年连续生产的品种防风通圣颗粒生产使用的，制粒间、颗粒包装间，和生产设备CHL-250型高速湿法制粒机和DXDX900型自动充填包装机作为验证取样点2；以棉签擦拭法取样，检测墙壁、设备、容器具的微生物污染程度是否符合洁净区微生物检测管理规定。
4、验证相关文件清场管理规定SC-GL-013-02洁净区操作管理规程WS-GZ-004-02CHL-250型高速湿法制粒机清洁规程WS-GZ-112-02NJP-1200型硬胶囊充填机清洁规程WS-GZ-118-02DXDK900自动充填机清洁规程WS-GZ-134-02洁净区容器具清洁操作规程WS-GZ-006-02洁净区暂存间清洁操作规程WS-GZ-007-02洁净区环境监测管理规程ZL-GZ-029-02洁净区表面微生物监测管理规程棉签擦拭取样管理规程5、验证内容5.1生产系统要素的评价（见生产要素评价记录）（1）项目操作环境评价方法对洁净区环境检测记录进行检查接受标准各检测指标符合规定评价结论评价人（2）项目设备运行确认评价方法生产前检查生产设备的完好和运行情况。
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目录
1．验证目的： (3)
2．验证依据： (3)
3．验证小组： (3)
4．验证指令： (4)
6．验证支持条件： (4)
7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4)
8．设备最难清洁部位： (4)
9．验证方法 (4)
10．合格标准： (4)
11．验证项目： (5)
12．再验证： (6)
1．验证目的：
1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。
1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。
2．验证依据：
2．1 《GMP指南2010》。
2．2 《中国药典》2010年第1版。
2. 3 《药品生产验证指南2003》。
3．验证小组：
3．1 验证小组组成：
组长：总工程师
成员：相关部门负责人
项目负责部门：生产部口服制剂车间
3．2 职责：
3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。
3.2.2 验证小组：
3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。
3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。
3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。
3.2.3 生产部制剂车间：
3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。
3.2.3.2 组织实施验证方案。
3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。
3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。
3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。
3.2.4 QA：
3.2.
4.1 负责验证过程的监控。
3.2.
4.2负责对QC取样进行现场监控。
3.2.
4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。
3.2.5 QC：
3.2.5.1 负责验证过程的取样、检验、测试工作。
3.2.6工程部：
3.2.6.1 负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。
3.2.6.2 保证验证设备的完好运行。
3.2.6.3 为验证过程中提供有关的技术服务。
3.2.7 物料科：为验证过程提供物资支持。
4．验证指令：连续验证三批。
5.清洁方法：
生产结束后，用压缩空气吹净管内残留颗粒，剪下机上剩余的卷材入库。
计量斗、下料管、量杯等可拆卸部件用不锈钢板车移至清洗间清洗，先用饮用水冲洗3次至洁净，再用纯化水冲洗2次，必要时加适量洗洁精刷洗，擦净，消毒，晾干；用纯化水润湿洁净抹布擦拭料斗控制面板横封、纵封、切刀、传送带处的药粉及粘有的卷材，必要时用刷子刷干净。
并检查切刀完整状况。
用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（二者交替使用）擦拭设备各表面。
6．验证支持条件：
6．1 DXDK-900A颗粒包装机清洁程序。
7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择：
此设备生产的产品全部为中成药品种，中药产品成分复杂，而且各种成分的含量较低，经过清洁以后，一般都测不到，所以我们对棉签漂洗水进行吸收度检测。
在此设备生产的所有产品中，本次选择肤痒颗粒为验证产品。
8．设备最难清洁部位：
8．1 饲料斗内壁；
8．2量杯。
9．验证方法：按DXDK-900A颗粒包装机清洁程序进行清洁后取样检验。
10．合格标准：
10．1 物理检查：
设备按清洁程序清洗后，目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。
最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。
10．2 微生物：
最终冲洗水取样法：细菌数≤50CFU/ml
控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。
棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）
控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。
10.3药品残留量：
用颜色对比法：供试样液A颜色浅于标准液B。
11．验证项目：
11.1 清洁程序执行情况检查：
11.1.1 目的：确认清洁操作符合SOP。
11.1.2 方法：检查清洁操作过程。
11.1.3可接受标准：操作完全符合相应的SOP。
11.1.4结果记录见表1。
11.2 物理检查：
11.2.1目的：确认清洗后的设备表面符合标准。
11.2.2方法：目检。
11.2.2.1观察设备表面。
11.2.3可接受标准：
设备表面应无可见残留物或污迹，鼻闻无残留气味。
11.2.4结果按表2记录。
11.3 微生物检查：（棉签取样法）
11.3.1目的：确认清洗后微生物在取样部位的附着量符合标准。
11.3.2方法：在各取样部位分别用一支在生理盐水中充分润湿过的无菌棉签取样50cm2（先以棉签的一面在50cm2范围内做平行划线，再以其另一面垂直于原方向在该范围内做平行划线），按微生物检验SOP检验，以未取样的棉签为空白对照。
11.3.3 取样位置：
11.3.3.1饲料斗内壁；
11.3.3.2量杯。
11.3.4 检验方法：QC人员按照纯化水微生物检测SOP。
11.3.5 可接受标准：棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）；控制菌（口服：大肠埃希菌）不得检出。
11.3.6 取样时间：
11.3.6.1 清洁后。
11.3.7 结果按表3记录。
11.4药品残留量检查：
11.4.1目的：确认清洁后药品残留量符合标准。
11.4.2方法：先取纯化水20ml备用，再取设备最后一次清洗水10ml进行标记为A样。
将预先取得的20ml纯化水分出10ml试样加该药品1%的日服剂量并标记为B样，两者进行对比。
11.4.3检查标准：A样液颜色应比B样颜色浅。
11.4.4结果见表4记录。
12．再验证：
如果存在下列情形之一时，须进行设备清洁程序的再验证：
12．1 清洁程序作重要修改。
12．2 生产的产品有所改变。
12．3 设备形状有重大变更。
12．4 规定的清洁程序验证周期（一年一次）。
表1
清洁程序执行情况检查记录
表2
设备清洁验证目检检测记录
检查人：检查日期复核人：复核日期：
表3
微生物检验记录
检查人：检查日期：复核人：复核日期：
表4
药品残留量检查记录
检查人：检查日期：复核人：复核日期：。