标准菌种管理规程
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：2.1 检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于 2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过 5 年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。
菌种室菌种管理制度
菌种室菌种管理制度第一章总则第一条为了规范菌种室的管理，保障菌种的安全、合法及有效利用，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于菌种室内所有菌种的管理工作。
第三条菌种室应当建立健全菌种管理制度，加强管理，确保菌种的质量和数量。
第四条菌种室管理人员应当依法行使管理职能，维护菌种室的正常秩序，确保菌种的安全使用。
第五条菌种室管理人员应当严格遵守本制度规定，对管理不善或造成损失的行为要依法追究责任。
第六条菌种室管理人员在管理活动中应当遵循科学原则，确保菌种的安全性和可靠性。
第七条菌种室管理人员应当遵守国家相关法律法规，不得私自转让、外借或泄露菌种。
第八条菌种室应当建立健全菌种信息档案，详细记录菌种的来源、种类、数量、用途等信息。
第九条菌种室管理人员应当定期对菌种进行检测，确保菌种的品质符合要求。
第十条菌种室管理人员应当积极开展菌种技术培训，提高菌种管理水平。
第二章菌种的采集与保存第十一条菌种室应当根据需要确定菌种的来源，保证菌种的合法性和原始性。
第十二条菌种室应当对采集的菌种进行确认和鉴定，确保菌种的准确性和可靠性。
第十三条菌种室应当根据菌种的特性，选择合适的保存方式和条件，确保菌种的长期保存。
第十四条菌种室应当定期检查保存的菌种，确保菌种的存活率和活力。
第十五条菌种室应当建立健全菌种保存档案，详细记录菌种的保存情况和变化。
第十六条菌种室应当对保存的菌种进行定期更新，淘汰失活或不纯的菌种。
第十七条菌种室应当加强对保存环境的管理，确保保存条件的稳定和安全。
第三章菌种的申领与利用第十八条申请人应当提供相关资料和理由，经菌种室审批同意后方可取得菌种。
第十九条申请人取得菌种后应当按照规定使用，不得擅自转让或外借菌种。
第二十条申请人应当按照菌种室规定的使用方法和标准使用菌种，不得擅自改变用途。
第二十一条申请人应当在使用菌种过程中遵守相关管理规定，确保菌种的安全使用。
第二十二条申请人应当在使用完菌种后按照规定归还或销毁菌种残余物，不得存留。
微生物实验室菌种管理规程（3审核）2
微生物实验室菌种管理规程（3审核）21、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：4.1概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。
这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
4.2菌种的采购和接收4.2.1菌种的采购4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
4.2.2菌种的接收4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。
内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。
4.3菌种的复苏4.3.1使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。
4.3.2菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程令狐采学目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
2.标准：2.1检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8˚C直到需要使用时。
储存期最长不超过5年。
2.3 检定菌的保存2.3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对不同种类的菌种进行管理和维护，以确保其质量和可靠性。
本文旨在制定菌种管理规范，以确保菌种的存储、传递和使用过程中的科学性、安全性和可追溯性。
二、菌种管理的范围1. 菌种的收集：收集不同种类的菌种样本，并进行相关信息的记录和标识。
2. 菌种的保存：采用适当的方法和条件，对菌种进行保存，以确保其活力和纯度。
3. 菌种的传递：按照规定的程序和标准，将菌种传递给需要的研究人员或机构。
4. 菌种的使用：在符合相关规定的条件下，使用菌种进行科学研究、生产或其他应用。
5. 菌种的管理：对菌种进行定期检验、鉴定和更新，确保其质量和可靠性。
三、菌种管理的要求1. 菌种的收集1.1 收集菌种样本时，应注明菌种的来源、采集时间和地点等相关信息。
1.2 对于已有的菌种样本，应进行鉴定和分类，并进行详细的记录和标识。
1.3 收集的菌种样本应遵循相关法律法规和伦理规范，确保合法性和道德性。
2. 菌种的保存2.1 选择适当的保存方法，如冷冻保存、冷冻干燥保存等，以确保菌种的活力和纯度。
2.2 建立菌种库，并进行菌种样本的分类、编号和存储位置的记录和管理。
2.3 定期检查和维护保存设备，确保其正常运行和菌种样本的安全。
3. 菌种的传递3.1 制定菌种传递的程序和标准，明确传递的要求和责任。
3.2 在传递菌种时，应提供相关的菌种信息，如菌种名称、编号、保存条件等。
3.3 传递菌种时，应采取适当的包装和运输方式，确保菌种的安全和完整性。
4. 菌种的使用4.1 使用菌种前，应进行菌种的鉴定和鉴定结果的记录。
4.2 使用菌种时，应遵循相关的操作规程和安全操作要求，确保实验室的安全。
4.3 使用菌种进行科学研究或其他应用时，应进行相关的实验记录和数据管理。
5. 菌种的管理5.1 对保存的菌种样本进行定期检验和鉴定，确保其纯度和活力。
5.2 对菌种的相关信息进行定期更新和维护，确保信息的准确性和可靠性。
5.3 对菌种的使用情况进行统计和分析，评估菌种的使用效果和重要性。
菌种库建立标准操作规程
菌种库建立标准操作规程菌种库建立标准操作规程一、目的菌种库是用于保存和管理各类微生物菌种的设施，为了确保菌种的安全保存和有效管理，制定本标准操作规程。
二、适用范围本标准操作规程适用于菌种库的建立、维护与管理，包括菌种的接收、保存、录入、出库等环节。
三、菌种接收1. 接收人员应具备相关技术背景和操作能力，并接受相关培训。
2. 菌种的接收应由专人进行，确保菌种的来源清晰可查。
3. 接收人员应对菌种进行初步检验，确认其符合保存要求，并作相应记录。
四、菌种保存1. 使用符合标准的保存容器进行保存，容器应具备密闭性，以避免菌种受到外界的污染。
2. 菌种保存温度应符合菌种的适宜生长温度，以确保其存活和稳定。
3. 定期检查保存条件和设备，确保保存环境的稳定和安全。
五、菌种录入1. 每个菌种应有唯一的编号，用以标识和管理。
2. 必须记录菌种的基本信息，包括名称、来源、保存方法、保存条件、鉴定特征等。
3. 入库时应进行必要的鉴定和鉴定报告的归档，确保菌种的准确性和可追溯性。
六、菌种管理1. 菌种库应建立规范的管理制度，包括菌种的入库、出库、样品的转交和信息的管理等。
2. 菌种库应划定不同级别的存储区域，不同级别的菌种应分开保存，避免交叉污染。
3. 菌种库应定期进行菌种质量检测，包括鉴定、纯化、活性等方面的检测，确保菌种的质量和稳定性。
七、菌种出库1. 出库需经过申请和审批程序，确保菌种的合理和合法使用。
2. 出库菌种应记录出库日期、目的、接收人员等相关信息，同时确保出库菌种的数量准确。
八、应急预案菌种库应制定相关的应急预案，包括菌种的泄漏、污染等情况下的处理和处置措施。
九、培训与考核1. 菌种库工作人员应接受相关的培训，了解本操作规程的内容和要求。
2. 定期进行相关人员的考核，以确保操作规程的有效执行和菌种库的正常运行。
十、记录与归档1. 每一步操作都应有相应的记录，包括菌种接收、保存、录入、出库等环节。
2. 定期归档所有相关资料和记录，以备查阅和追溯。
菌种管理规范
菌种管理规范引言概述：菌种管理规范是指在实验室或生产环境中对菌种进行科学、规范的管理和操作。
菌种管理规范的制定和实施，能够确保菌种的纯度、稳定性和可追溯性，保证实验结果的准确性和可重复性。
本文将从菌种的存储、标识、记录、分发和销毁等五个方面，详细阐述菌种管理规范的相关内容。
一、菌种的存储1.1 温度控制：菌种的存储温度应根据不同菌种的特性进行合理选择，常见的存储温度有4℃、-20℃和-80℃。
应定期检查和记录存储设备的温度，确保菌种的存储温度稳定。
1.2 冷冻保护剂的使用：在低温存储时，应添加适当的冷冻保护剂，如甘油、DMSO等，以保护菌种的生物活性和稳定性。
1.3 存储容器的选择：应选择符合菌种存储要求的容器，如冷冻管、培养基斜面等，并在容器上标明菌种的相关信息。
二、菌种的标识2.1 命名规范：为了方便识别和管理，应为每个菌种制定统一的命名规范，包括菌种名称、属名、菌株编号等，避免重名或混淆。
2.2 标签标识：在菌种存储容器上应贴上清晰可见的标签，标注菌种的名称、菌株编号、存储日期、存储温度等信息，以便追溯和管理。
2.3 标本保存：对于重要的菌种，应保存其原始标本，如培养基斜面、冷冻备份等，以备不时之需。
三、菌种的记录3.1 菌种信息记录：建立菌种信息数据库，记录每个菌种的相关信息，包括菌种名称、来源、存储温度、存储日期、使用记录等，以便查询和管理。
3.2 菌种存储记录：对每个菌种的存储情况进行详细记录，包括存储温度、存储容器、存储位置等，以确保菌种的追溯和可靠性。
3.3 菌种使用记录：每次使用菌种都应记录相关信息，如使用日期、使用用途、使用人员等，以便追溯实验结果和质量控制。
四、菌种的分发4.1 分发程序：制定菌种分发的程序和标准操作规程，包括菌种的选择、分离、传代等，确保分发的准确性和菌种的纯度。
4.2 分发记录：对每次菌种分发进行详细记录，包括分发日期、分发数量、接收人员等，以便追溯和质量控制。
菌种管理规范
菌种管理规范1. 引言菌种管理是保障微生物资源的安全和可持续利用的重要环节。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种的采集、保存、鉴定和分发等工作符合国际标准，保障菌种资源的质量和可靠性。
2. 菌种采集2.1 采集地点：选择合适的采集地点，确保采集到的菌种具有代表性。
2.2 采集工具：使用无菌工具进行采集，避免污染。
2.3 采集方法：采用标准的采集方法，如刮取、切割、分离等。
2.4 采集记录：详细记录采集地点、时间、环境条件等信息，确保后续的鉴定和利用工作。
3. 菌种保存3.1 培养基选择：选择适合菌种生长和保存的培养基。
3.2 培养条件：根据菌种的特性，确定适宜的培养条件，如温度、pH值等。
3.3 培养容器：选择合适的培养容器，如试管、琼脂瓶等。
3.4 保存方法：采用冷冻、冷冻干燥、液氮冷冻等方法进行保存。
3.5 保存记录：详细记录菌种的保存方法、保存时间等信息，确保菌种的可追溯性和可靠性。
4. 菌种鉴定4.1 鉴定技术：选择合适的鉴定技术，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学方法等。
4.2 鉴定标准：参考国际标准和相关文献，制定鉴定的标准和流程。
4.3 鉴定记录：详细记录鉴定的方法、结果等信息，确保菌种的准确性和可靠性。
5. 菌种分发5.1 分发申请：建立分发申请制度，明确申请人需提供的信息和材料。
5.2 分发程序：制定分发的程序和流程，包括申请审核、菌种提取、分发记录等环节。
5.3 分发数量：根据菌种的特性和需求，确定合适的分发数量。
5.4 分发记录：详细记录分发的数量、接收人、时间等信息，确保菌种的追溯性和可靠性。
6. 菌种质量控制6.1 菌种污染检测：建立菌种污染检测制度，定期对保存的菌种进行检测。
6.2 菌种纯度检验：采用合适的方法对菌种进行纯度检验，确保菌种的纯度和可靠性。
6.3 菌种活力检测：定期检测保存的菌种的活力，确保菌种的可用性和可靠性。
6.4 菌种记录管理：建立完善的菌种记录管理制度，确保菌种的追溯性和可靠性。
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程
菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。
4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。
微生物实验用菌种管理规程(含表格)
微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
菌种管理操作规程
文件制修订记录1.目的规范本中心标准菌种和野生菌种的管理。
2.范围本规程适用于标准菌种和实验过程中分离纯化的野生菌种的管理。
3.职责3.1菌种管理员：负责菌种的申购、接收、保存、分发。
3.2微生物检验员：负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
3.3科室负责人：负责指导、监督检验员和管理员对菌种的管理。
4.术语4.1标准菌种(冻干菌种)：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌种。
4.2标准储备菌种：又称传代用菌种，由标准菌种经一次传代得到的培养物，是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作菌种。
4.3工作菌种：工作菌种是指用标准菌种或标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
4.4代：菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从）。
菌种保藏中心获得的冷冻菌种为第0代（G5.程序5.1菌种的申购菌种管理员每年根据菌种的使用情况（包括临时检验需要）提出购买计划，经批准后，向菌种保藏中心购买标准菌种（冻干菌种），采购执行《服务和供应品的采购程序》。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由菌种管理员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写《标准菌种接收记录表》，贴好标签并按照该菌适宜储存条件进行储存（储存期及储存条件见菌种说明书）。
5.3菌种的编号5.3.1标准/标准储备菌种采用字母加数字表示：英文缩写字母-来源编号-代次-传代日期-顺序号。
菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、黑曲霉菌（A.n）、白假丝酵母（C.a）等，来源以购进方编号为准；代数用一位带有下标数字的字母表示；标准/标准储备菌种用G表示；工作菌种用W表示；如G3表示标准菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。
传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。
菌种管理规程
菌种管理规程
1. 目的
本规程旨在规范实验室菌种管理，建立菌种保藏管理制度，明确菌种保藏的条件，确保菌种质量。
2. 适用范围
微生物实验室。
3. 责任者
QC负责人、菌种管理人员。
4. 规程
4．1菌种应购买由国家药品检定机构统一认定的国家菌种，并由专人保藏管理，保证检验、科研交换和使用，并确保安全。
4．2 建立菌种登记台帐制度，记录所保藏菌种的名称、来源、编号、标准菌号、购进数量、剩余数量及保藏方法。
4．3 对购进的标准菌种，开启分离后进行菌种保藏，以及其他须保藏的菌种应填写菌种保藏登记卡，记录菌种名称、编号、标准菌号、来源及购进时间。
菌种用液体石蜡法保藏1年（特殊菌种除外），工作用菌种用琼脂斜面低温保藏法。
4．4 工作用菌种每2～3月传代一次，6个月分离一次，传代、分离时间应记录。
每年对用液体石蜡保藏的菌种检查存活情况，种株纯度及有关特性，记入登记卡。
保留3年菌种传代、分离、保藏记录（一般菌种传代不超过5代）。
4．5 废弃的菌种须经消毒灭菌处理（121℃—30min）方可洗涤，严防污染。
4．6 各菌种保藏选择最适培养基，并严格按配方配制，不得任意更改。
4．7 外单位在我公司购买工作用菌种，须出示单位证明，并保证卖出菌种存根。
5. 制定依据
《中国医学微生物菌种保藏管理办法》
6. 附表
附表1：菌种保藏登记附表:2：菌种使用记录
附表1：菌种保藏登记
附表2：菌种使用记录。
菌种传代、保存、使用、销毁操作规程(第一版第0次修订)
1术语标准菌株是指由微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种（标准储备菌株）是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作菌株是指用标准菌种或传代用菌种接种至相应固体或液体培养基后作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基培养上，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
2操作程序2.1菌种接收（验收）菌种到达实验室后，由菌种管理人员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，进行记录，内容包括：名称、编号、数量、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其贮存于菌种说明书规定条件中，在有效期内完成菌种复苏。
2.2菌种复苏、复核、传代按菌种所附说明书进行复苏培养，或按检验标准中菌株的要求接种至适宜培养基内适宜温度和时间进行培养。
必要时按相应检验标准复核菌株，即接种上述培养物至适宜培养基中，适宜温度和时间进行培养后，观察菌落形态，或进行革兰氏染色及镜检，必要时进行进一步生化鉴定。
若菌种不纯或疑有污染，应查因及处理。
菌种复核后转接斜面或按冻存管说明书制备冻存液。
菌种管编号，将菌种冻存管冻存、斜面相应温度培养后适宜温度保存或使用。
菌株传代、使用不超过5代。
操作完成及时予以记录。
2.3菌种保存斜面低温保存法：将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法用于菌种的短期保存，使用时若发现污染杂菌和变异等异常情况，应停止使用并灭活销毁。
冻存管法：按产品说明书操作与保存。
斜面低温保存法主要用于工作菌种的保存，保存时间根据菌种种类不同而不同，细菌与酵母菌一般2个月，霉菌及芽胞一般3个月；冻存管法用于传代菌种的保存。
2.4实验室菌种的编号采用字母加数字表示：菌株保藏编号（代次）-保存年份-顺序号。
代次用G带有下标数字表示。
2.5菌种保管保存、领用与销毁菌种设双人双锁保管、领用。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种进行规范的管理和操作，以确保菌种的质量和安全性。
本文旨在制定菌种管理规范，以指导相关人员在菌种的采集、保存、传播和使用过程中遵循一定的标准和程序。
二、菌种采集和保存1. 采集菌种应选择健康、纯种、活力强的菌株，并采用无菌技术进行操作，以防止外来污染。
2. 采集的菌种应尽快进行保存，可选择冷冻保存、干燥保存或液体保存等方法，具体保存方式应根据菌种的特性和要求进行选择。
3. 保存菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，如菌种名称、采集日期、保存人员等。
4. 定期对保存的菌种进行检测和更新，以确保菌种的纯度和活力。
三、菌种传播和分发1. 菌种的传播和分发应遵循科学、安全的原则，确保菌种的准确性和完整性。
2. 传播和分发菌种应提供详细的菌种信息，包括菌种名称、来源、保存方式、传播方式等。
3. 菌种的传播和分发应记录相关信息，如传播日期、接收人员等，以便追溯和管理。
4. 传播和分发菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，以避免混淆和误用。
四、菌种使用和管理1. 使用菌种的人员应具备相关的知识和技能，了解菌种的特性和使用方法，并遵守相关的操作规程。
2. 在使用菌种时，应采取适当的防护措施，以防止菌种的外泄和传播，确保实验室和工作环境的安全。
3. 菌种使用后应及时清理和消毒相关的设备和容器，以防止交叉污染和菌种的混合。
4. 对于不再使用的菌种，应按照规定的程序进行处理，如销毁、归档或交还给菌种管理部门等。
五、菌种管理的记录和追溯1. 对菌种的采集、保存、传播和使用等过程应进行详细的记录，包括相关的日期、操作人员、操作步骤等。
2. 菌种管理记录应保存一定的时间，以便追溯和管理，同时保护相关的隐私和机密信息。
3. 对于菌种的传播和分发，应记录相关的接收人员和接收日期，以便追溯和管理。
4. 菌种管理记录应定期进行检查和审核，以确保记录的准确性和完整性。
六、菌种管理的培训和评估1. 对从事菌种管理工作的人员应进行相关的培训，包括菌种的采集、保存、传播和使用等方面的知识和技能。
菌种管理规程
菌种管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件编号QB-WI/10-004-00 文件名称菌种管理规程版本号00 页码制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容01 文件新建/1. 目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2. 适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3. 引用/参考文件 ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南 4. 职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA 负责监控和参与OOS 调查。
5. 程序 5.1术语和定义 5.1.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2 传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3 工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4 菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
5.2 菌种来源5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC ）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
文件名称 菌种管理规程文件编号QB-WI/10-004-00版 本 号00页 码菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3 菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
检定菌管理规程
检定菌管理规程1. 目的规范检定菌种的管理与使用程序，确保菌种的溯源性和稳定性，保证微生物限度检查的结果准确可靠，保证检验人员的安全。
2.范围检定菌的申购、接收、保存、传代、使用与销毁等。
3.术语或定义3.1标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。
3.2 标准储备菌株：从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。
标准储备菌株应进行纯度和特性确认。
3.3 工作菌株：是指用标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养基上，作为以后工作使用的菌株。
4. 职责4.1 质量控制部主任负责菌种的申购。
4.2 微生物检验人员负责菌种的验收、保管、传代、使用及销毁等。
4.3 质量管理负责人负责菌种申购计划的批准。
5. 程序5.1 检定菌种的购买质量控制部主任根据菌种使用情况（包括临时检验需要），提出申购计划，由质量管理负责人批准后，申购记录（附件1）交给物供部负责人购买。
5.2 检定菌种的接收菌种到达实验室后，由微生物检验人员验收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在检定菌种接收记录（附件2）上，内容包括：菌种名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等。
5.3 检定菌种的保管5.3.1 菌种保管应有专人负责，保存于加锁的冰箱中，将购进的试管斜面菌种放入（2～8℃）冷藏保存，有效期为3个月。
确保菌种安全，因工作变动时，必须做好交接工作。
5.3.2 工作用菌种采用斜面低温保存法。
5.3.3 检定菌种的定期检查在菌种的保存期间，应每周检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉，并及时填写《检定菌种观察记录》（附件3），如有异常应及时灭活处理后销毁。
5.3.4 所保管的菌种，不能随意转让其他单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续方可供应。
5.4 检定菌种的传代5.4.1 1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养物中培养，任何形式的转种均被认为是传代1次，从菌种保藏机构获得的标准菌种为第0代。
菌种操作规程
菌种操作规程菌种操作是微生物实验室中非常重要的一项工作，它涉及到菌种的储存、分离、培养和传代等操作。
以下是一份常见的菌种操作规程，以确保实验室操作的安全性和结果的准确性。
一、菌种的储存1. 菌种的储存通常采用液氮冷冻或低温冰箱冷冻的方式。
2. 菌种的储存容器应该选择无菌的冻干管、冻存瓶或冷冻管，并在储存前进行无菌处理。
3. 在冷冻储存前，应制备菌种的冻存物质，如15%甘油溶液，以确保菌种冷冻过程中的生存率。
二、菌种的分离1. 菌种的分离通常采用扩散法、涂布法或稀释法等方法。
2. 在进行菌种分离前，实验室的工作台、培养皿和所需工具应进行彻底的消毒和无菌处理。
3. 分离出的纯菌落应进行单克隆处理，避免混菌的情况。
三、菌种的培养1. 发放和接收菌种时，应注意标签的准确性，并确认菌种的来源和鉴定信息。
2. 菌种的培养应选择适当的培养基和培养条件，以促进菌种的生长和代谢。
3. 在进行菌种培养时，应注意无菌操作，避免菌种的污染。
四、菌种的传代1. 菌种的传代应选择适当的传代方法，如子代分离、液体培养或固体培养等。
2. 传代菌种前，应将培养皿等实验器具进行干燥消毒，并进行无菌处理。
3. 在进行菌种传代时，应注意选择合适的传代时间和传代次数，避免菌种的突变和变异。
五、菌种的保管1. 菌种的保管应采取适当的方法，如冷冻保存、液氮冷冻保存或继代保存等。
2. 在进行菌种保管时，应注意保存容器的密封性和标识的清晰性。
3. 对于保存已久的菌种，应定期进行复苏培养，以维持菌种的活力和纯度。
六、菌种的管理1. 每次使用菌种前，应查验菌种的保藏情况和标签信息，并进行必要的鉴定。
2. 菌种管理应建立清晰的档案记录，包括菌种的来源、分离日期、储存方式和使用情况等。
3. 菌种的使用应按照实验室的安全操作规程进行，避免对环境和人员的污染。
对于菌种操作的规程，实验室应制定具体的操作细则，并根据实验室的实际情况进行调整和完善。
同时，实验室操作人员应接受相关培训，掌握正确的操作技巧和安全意识，以确保菌种操作的准确性和安全性。
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标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。
内容：
1 术语
标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
2.标准：
2.1 检定菌的申购
QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购
买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
2.2 检定菌的接收
菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。
储存期最长不超过5年。
2.3 检定菌的保存
2.3.1 工作用菌种的保存
工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体斜面培养
基上，待菌生长充分以后，转移至2~ 8C冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。
2.3.2 传代用菌种的保存
采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。
2.3.2.1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度
20%），即为10%甘油菌悬液，轻轻振摇，使内容物充分混合，分装于无菌小试管，在-20 C冷冻条件下保存。
此甘油冷冻管为第2代（G2）,保存期限为5 年。
使用时，取出一支放至室温，转种增菌培养或接种至琼脂斜面复苏，挑取纯菌落传代或工作用。
此种方法主要适用于需氧细菌和酵母菌的保藏（如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌）。
2.3.2.2．液体石蜡保存法2.3.2.2.1．无菌液体石蜡的制备：选用优质化学纯液体石蜡，将液体石蜡分装加塞，用牛皮纸包好，在121 C灭菌30分钟，置40C恒温箱中蒸发水分，经无菌检查后备用。
2.3.2.2.2．液体石蜡管的制备：将菌种穿刺接种于半固体高层培养基中，在适宜条件下培养结束后，在层流台下用无菌吸管吸取上述无菌液体石蜡至培养好的菌种管内，并使石蜡高出菌种表面约1cm 使菌体与空气隔绝，并将试管直立，置于-20 C冷冻冰箱中保存。
此法主要适用于霉菌、厌氧菌、放线菌、芽孢杆菌的保存（如枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌等）。
2.3.3．各菌种的保存方法、条件及期限，见《传代用菌种保存方法、保存温度、保存期限》（附件1 ）。
2.4．检定菌的传代检定菌菌种的传代因冻干菌（标准菌种）与传代用菌种而不完全相同。
2.4.1．标准菌种的复苏、确认、传代
2.4.1.1．标准菌种的复苏
241.1.1. 把冻干菌种管、灭菌毛细滴管（1ml）、双碟、镊子、营养肉汤培养基（或其它适宜培养基）数支，移入接种室或超净工作台。
2.4.1.1.2. 将冻干菌种
管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用75%乙醇棉
擦净，放在灭菌双碟内，待干。
点燃酒精灯，将标准菌种管的封口一端在火焰上，烧灼红热，用灭菌毛细滴管吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基），滴在灼热的菌种管封口一端，使骤冷而炸裂。
2.4.1.1.
3. 取灭菌镊子，在火焰旁，将炸裂的管口打开，放入灭菌双碟内，另取1 支灭菌毛细滴管，在火焰旁吸取营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）少许，加至菌种管底部，将冻干菌块搅动促使溶解，随即吸出管内菌液，接种至营养肉汤培养基（或其它适宜的培养基）
内，并根据不同菌种类型而将其培养于相宜的温度下24〜72小时（细菌需要24〜48的培养物，酵母菌需要72小时的培养物，形成孢子的微生物则宜保藏孢子，放线菌和丝状真菌则应培养7〜10 天）。
最后将毛细滴管及菌种管经高温灭菌（121 C, 45分钟）。
2.4.1.1.4. 取出培养物，仔细观察液体培养基是否浑浊，浑浊说明菌种复活生长，若不浑浊，在将其作为无活菌生长的培养物丢弃以前，细菌应至少培养1 周以上，真菌和酵母菌至少应培养2周以上，并在丢弃之前应高温灭活处理（121 C, 45分钟）。
2.4.1.2. 标准菌种的确认
2.4.1.2.1.用无菌接种环取上述培养物接种到营养琼脂培养基（细菌）或玫瑰红钠培养基（真菌和酵母菌）平板上，或相应的宜于该菌生长的鉴别培养基平板上，然后在30〜35C下培养3天（细菌）；23〜28C 下培养5 天（真菌和酵母菌）。
培养后，首先观察其是否具有典型的菌落形态，然后挑取生长旺盛的单一的纯菌落，划线于平皿培养基，每种菌划4 个平皿，以
便收集较多的生长旺盛的典型单菌落，进行保存和鉴定。
鉴定时作革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及形态特征。
最后再做生化实验以进一步鉴定该菌种。
若在该平板上发现有其它菌落生长，则说明操作有污染或菌种不纯，应将此被污染了的培养物灭活处理，并寻找原因。
应根据其原因采取措施重新分离挑选纯菌落。
2.4.1.2.2．菌种的确认结果，记录在《检定菌种鉴定记录》上。
2.4.1.2.3．各检定菌种的复活、划线用培养基、培养条件，见《菌种复活、划线用培养基、培养条件》（附件2）。
2.4.1.3．标准菌种的传代2.4.1.3.1．按菌种说明书要求复溶菌粉，转种于适宜的增菌培养基内，称第1代（G1）,复壮后转接至平板上，并在适当温度下培养适当时间，分离单个纯种菌落，此为第2 代（G2）。
2.4.1.3.2．菌种确认后，挑取平板上纯菌落制成浓菌悬液用于制备甘油冷冻管，作为保存菌种（G2）,也称传代用菌种，同时挑取纯菌落转接斜面菌种数支，作为工作用菌种，此为第3代（W3）。
24133.将第2代（G2）菌种管冷冻保存，将工作用菌（W3）于适当温度下培养适当时间后用于日常检验。
24134.取一支冷冻保存的第2代（G2）菌种转种于平板和斜面培养基上，平板上的菌种制成冷冻保存管第3代（G3）;斜面培养基的菌种经适当温度下培养适当时间后用作工作用菌种，此仍为第3 代。