含麻黄碱类复方制剂经营管理制度

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含麻黄碱药品复方制剂管理制度

含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。

麻黄碱作为一种中枢兴奋药，对人体产生兴奋作用，并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。

因此，对于含麻黄碱药品复方制剂的管理，有必要制定一套严格的管理制度，以确保患者用药的安全性和有效性。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。

三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前，必须查验供应商的资质和产品合格证明，保证采购的药品符合国家相关规定。

2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁，并且远离热源和阳光直射。

3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储，避免混淆和过期使用。

3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息，确保无误。

2.药品发放时，应经过授权的医务人员进行，且必须核对患者的身份信息，确保用药安全和准确性。

3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放，应加强监测和控制，避免滥用和不当使用。

3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时，应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等，确保患者正确使用。

2.具有使用限制的患者，如孕妇、儿童等，应向其提供特殊的用药指导，确保用药安全。

3.患者持药时，应提醒其妥善保管，并告知药品过期后不得继续使用，避免不良反应和药品失效。

3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测，包括使用频率、剂量等。

2.如发现药品使用过量或不当使用情况，应立即向上级主管部门汇报，并采取相应的措施防止事态扩大。

四、制度评估本管理制度每年进行一次评估，评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等，并及时对制度进行修订和改进。

五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定，对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。

通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求，可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险，保障患者的健康和安全。

含麻黄碱类复方制剂管理制度范文

含麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂管理制度第一章总则第一条为了规范麻黄碱类复方制剂的管理工作，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于医疗机构和药品经营企业对麻黄碱类复方制剂的管理。

第三条麻黄碱类复方制剂是指由麻黄碱及其衍生物为主要药物成分的中药制剂。

第四条麻黄碱类复方制剂需具备国家药监部门核准批准文号。

第五条医疗机构和药品经营企业应建立并健全麻黄碱类复方制剂的管理制度，明确相应的职责和要求，并进行培训和考核。

第二章麻黄碱类复方制剂的购进与进货第六条医疗机构和药品经营企业应从有资质的药品供应商处购进麻黄碱类复方制剂。

第七条药品供应商应提供完整的合格证明和产品说明书，并确保所供药品符合国家相关药品质量标准。

第八条药品供应商和医疗机构、药品经营企业应建立购进记录和货物验收记录，记录包括药品名称、规格、数量、有效期等信息，并签字确认。

第九条药品的入库应符合相应的规定，确保药品的质量和安全。

第三章麻黄碱类复方制剂的储存与保管第十条医疗机构和药品经营企业应建立合理的麻黄碱类复方制剂储存与保管制度，并配备相应的设施和设备。

第十一条麻黄碱类复方制剂应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和潮湿。

第十二条麻黄碱类复方制剂应与其他药品分开储存，避免与易燃、易爆、易腐蚀物品放置在一起。

第十三条麻黄碱类复方制剂应根据药品的特性，采取合适的保管措施，包括但不限于防潮、防尘、防腐等。

第十四条麻黄碱类复方制剂的储存管理人员应定期对储存环境和存放情况进行检查，并记录相关信息。

第四章麻黄碱类复方制剂的发放与使用第十五条医疗机构应根据临床需要，及时提供麻黄碱类复方制剂给医师处方。

第十六条医师在开具麻黄碱类复方制剂处方时，应根据患者的病情和身体状况进行合理用药，并记录处方信息和用药目的。

第十七条医师使用麻黄碱类复方制剂时应按照相关药品用法用量要求，并对患者进行必要的告知和指导。

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度

医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。

4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂管理制度1. 引言含麻黄碱类复方制剂是一类药物，其中包含麻黄碱等成分，具有一定的药效和一定的毒性。

为了保障患者的用药安全和合理使用药物，制定并执行含麻黄碱类复方制剂管理制度是必要的。

2. 目的本管理制度的目的是规范含麻黄碱类复方制剂的管理，确保其合理用药和安全使用，提高医疗质量，保障患者权益。

3. 适用范围本管理制度适用于医疗机构内含麻黄碱类复方制剂的采购、储存、配制、使用和处置等环节，以及相关人员的培训和管理。

4. 管理要求4.1 采购管理•严格遵循相关法律法规和规范性文件的要求进行采购。

•采购过程应进行公开、公平、公正的招标。

•采购来源应符合药品质量标准。

4.2 储存管理•需要专门的麻黄碱类复方制剂储存区域，确保药品的质量和安全。

•储存区域应干燥、通风、整洁，并保持适宜的温度和湿度。

•麻黄碱类复方制剂应单独存放并标明有效期。

4.3 配制管理•配制人员应具备相关的专业知识和技能，并持有医疗机构要求的资格证书。

•配制区域应设有相应的设备和工具，并符合卫生标准。

•配制过程应按照规定的配方和操作规程进行，确保药品的质量和安全。

4.4 使用管理•使用前应严格审核患者的病历和医嘱，确保合理用药。

•使用时应正确计量，并记录相关信息。

•使用过程中应关注患者的药物反应和不良反应，并做好记录和处理。

4.5 处置管理•过期、损坏或不合格的麻黄碱类复方制剂应及时处置，严禁使用。

•处置应按照相关法律法规和规定进行，确保环境和人员的安全。

5. 员工培训和管理5.1 培训•医疗机构应定期开展含麻黄碱类复方制剂管理的培训，确保员工具备相关的知识和技能。

•培训内容应包括法律法规、药品知识、安全使用和处置等方面的内容。

5.2 考核和评估•医疗机构应建立员工考核和评估制度，对相关岗位员工进行定期的考核和评估。

•考核和评估结果应作为员工聘任、晋升和奖惩的重要依据。

6. 监督和检查6.1 监督•相关部门应定期对医疗机构的含麻黄碱类复方制剂管理进行监督检查，及时发现和处理问题。

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱复方制剂管理制度1．为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

依据《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章制定本制度。

2．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

3．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

4．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部门上架入库。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。

【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。

【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

麻黄素也称为麻黄碱。

不包含含麻黄的中成药。

2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。

首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。

委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。

对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。

采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。

3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度1. 引言麻黄碱复方制剂是一类常用于治疗呼吸系统疾病的药品，对于药业公司而言，对这类药品进行合理管理是至关重要的。

本文档旨在制定一套药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的管理制度，以保障药品的质量和安全，确保药品生产、存储、销售过程的合规与规范。

2. 药品管理组织机构为了有效管理含麻黄碱复方制剂类药品，药业公司应设立以下药品管理组织机构：2.1 药品管理委员会药品管理委员会负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的全面管理和监督工作。

委员会主要职责包括但不限于： - 制定和修订药品管理制度； - 审核药品供应商的资质； - 监督药品生产、质控和销售过程； - 安排药品库存和调度。

2.2 药品质控部门药品质控部门是药业公司内部负责药品质量控制工作的部门。

部门主要职责包括但不限于： - 审核和批准药品生产相关文件； - 监督药品生产过程中的质量控制； - 进行药品抽样检验和试验； - 对药品进行质量问题的调查和处理。

2.3 药品采购部门药品采购部门负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的采购工作。

部门主要职责包括但不限于： - 根据需求制定药品采购计划； - 寻找合适的药品供应商并与其签订采购合同；- 监督药品供应商的质量管理； - 对药品采购过程进行记录和归档。

3. 药品生产管理为了确保含麻黄碱复方制剂类药品的质量和安全性，药业公司在药品生产过程中应遵守以下管理要求：3.1 原材料采购管理•与具备相关资质的供应商签订原材料采购合同；•对采购的原材料进行验收，并保留相应的验收记录；•对不符合质量要求的原材料进行处理或退货；•对原材料进行分类和储存，防止污染和交叉污染的发生。

3.2 生产过程控制•制定药品生产工艺标准和操作规程；•对生产设备进行定期检验和维护，确保其正常运行；•在生产过程中严格控制温度、湿度、压力等参数；•对生产过程进行记录和归档，以备查验。

3.3 质量控制•对生产的药品进行抽样检验和试验，确保其符合质量要求；•对不符合质量要求的药品进行处理或销毁；•定期进行药品质量稳定性研究，确保产品质量的持续稳定。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度

0
2复方盐酸伪麻缓释颗
1
2氨酚氯雷伪麻缓释片
2
2氨酚伪麻那敏片（I）
3
2布洛伪麻缓释片
4
2复方布洛伪麻缓释片
5
2复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
6
2氨酚氯汀伪麻片
7
2氨酚伪麻那敏片（II）
8
2布洛伪麻混悬液
9
2复方茶碱麻黄碱片
0
3复方盐酸伪麻黄碱缓释颗
1
3氨酚麻美糖
2
3氨酚伪麻那敏片（W）
3
3布洛伪麻胶囊
4
4.责任人：处方审核员、营业员。
5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。
5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。
5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
48
1
盐酸麻黄碱滴鼻剂
49
1
盐酸甲麻黄碱片
50
1 美息伪麻拉明分散片
51
1
双分伪麻片
52
1
双扑伪麻胶囊
53
1 盐酸麻黄碱片
54
1
愈酚甲麻那敏糖浆
55
1
美息伪麻片
56
1美敏伪麻缓释胶囊
57
1
双扑伪麻颗粒
58
1
盐酸麻黄碱糖浆
59
1愈美甲麻敏糖浆
60
1
美息伪麻软胶囊
61
1
美敏伪麻咀嚼片

含麻黄碱类复方制剂的制度

含麻黄碱类复方制剂的制度1. 总则1.1目的为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品经营质量，防止该类药品流入非法渠道，保障公众用药需求，特制定本制度。

1.2制定依据《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

1.3 适用范围适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

2. 职责2.1 人力资源部2.1.1 负责相关人员上岗前及定期相关法律法规培训组织工作。

2.1.2 负责采购、销售人员上岗考察以及资质条件审核工作。

2.1.3 负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。

2.1.4 负责制定含麻黄碱类复方制剂的专人采购、销售、验收、复核等工作。

2.2 监察部2.2.1 负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。

2.2.2 负责有关法规培训、释疑以及重大事件的通报、再教育工作。

2.3 信息部2.3.1 配合质管部对含麻黄碱类复方制剂记录，电子化管理。

2.3.2 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品。

2.3.3 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。

2.4 采购部2.4.1 采购部确定的含麻黄碱类复方制剂药品采购人员依据相关法律、法规规定，负责含麻黄碱类复方制剂的供货方资料收集、资质初审、计划报批、合同签定，药品购进等相关工作。

2.5 质管部2.5.1 质管部质量管理员负责麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中安全监管工作。

2.5.2 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。

2.5.3 质管部下游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度

含麻黄碱类复方制剂经营管理制度起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012。

9。

10 2012.9。

10 2012。

9.11一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，有效保证药品质量，防止该药品流入非法渠道，保证公众用药需求，特制定本制度。

二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。

三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。

四、内容：麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下：(一）购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进，不得从药品批发企业采购该类药品。

采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度，对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核，在完成资质的审批后，签订采购合同，方可购进该类药品。

(二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查, 严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库.（三）储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查.（四）销售销售含麻黄碱类复方制剂时,需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售.销售要专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。

若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售,通知质管部并上报分管领导或总经理。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂管理制度一、制度目的本制度旨在规范和加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，保障患者用药安全，并确保医疗机构和医务人员的合法权益。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构和从事含麻黄碱类复方制剂管理的医务人员。

三、定义1.含麻黄碱类复方制剂：指含有麻黄碱及其衍生物的药物复方制剂，常见的包括麻黄素鼠李糖鼻气管炎片、麻黄碱铵胺栓等。

2.医疗机构：指符合国家相关规定，具有医疗卫生机构执业许可证的单位。

3.医务人员：指在医疗机构从事含麻黄碱类复方制剂管理的医生、药师、护士等相关人员。

四、工作职责1.医疗机构负责制定包括制剂购进、存储、配发、使用、销毁等各个环节的工作流程，并向医务人员进行培训和督促。

2.医务人员负责按照规定的工作流程执行相关管理措施，确保患者用药安全。

3.医务人员应及时更新含麻黄碱类复方制剂的相关知识和技能，并加强与药学部门的沟通与协同，确保合理用药。

五、工作流程1.制剂购进–医疗机构应通过合法渠道购进含麻黄碱类复方制剂，确保产品的质量和合规性。

–购进的制剂应有相关的合格证明和质检报告，并建立相应的档案存档。

2.制剂存储–医疗机构应根据制剂的特性和要求，设置专门的存储区域，并确保温度、湿度等环境条件符合要求。

–存储区域应设立警示标识，明确标明禁止存放其他药品或物品。

–制剂的货位管理应规范有序，防止混淆或交叉感染。

3.制剂配发和使用–医疗机构应按照患者需要，合理配置和配发含麻黄碱类复方制剂，确保患者用药的安全和有效性。

–使用制剂前应仔细核对患者身份和用药适应症等信息，避免错误用药。

–医务人员应对患者进行适当的告知，包括用药方式、注意事项、可能的不良反应等内容。

4.制剂销毁–制剂过期、破损、受污染等情况下，应及时进行销毁，确保不再被使用。

–销毁应按照医疗废物管理规定进行，避免对环境和健康造成危害。

六、制度执行与监督1.政府相关部门应加强对医疗机构的监督和管理，确保制度的有效执行和患者用药的安全。

ZD-026-01含麻黄碱类、可待因复方制剂经营管理制度

目的规范企业在含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂的经营过程。

范围适用含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂的经营全过程。

职责门店在册上岗人员
内容
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程
1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

2、购进含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂必须从通过首营审核的企业购进，该企业同时必须具有相关经营范围，购进该类药品必须票帐相符，购货款项必须直接汇入对方公司账户，不得现金采购。

3、验收含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂必须严格依验收标准执行，不合格产品应及时退货并保留相关退货凭证。

4、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。

处方药凭医生处方销售。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度【1】
制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。

责任人：门店所有人员
内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做
到票，账，货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品
种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本
公司《不合格药品管理制度》。

5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严
格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5
个最小包装的规定。

销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。

6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训
①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括
含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协
助办公室完成培训任务。

②培训对象包括总经理在内的全体员工。

2022年3月23日；第1页共1页。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目旳：为加强含制定目旳：为加强含麻黄碱类复方制剂旳管理，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度。

制定根据：《中华人民共和国药物管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》、国家局《有关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理旳告知》等法律法规、规章。

合用范围：合用于含麻黄碱类复方制剂旳购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节。

负责人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度。

合用范围：合用于含麻黄碱类复方制剂旳购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节。

负责人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容：1．本制度所波及旳药物范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄旳中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品旳分类和品种目录》第一类旳第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参照，实际工作中应以阐明书中标注旳成分为准）。

对该类药物旳管理，除应遵守国家旳法律、法规、规章和我司质量管理制度中对一般药物进行管理旳规定外，还应遵守本制度规定旳各项管理规定。

2．含麻黄碱类复方制剂旳采购管理：根据有关法律法规旳规定，我企业只能向根据《中华人民共和国药物管理法》旳规定获得《药物生产许可证》、药物同意文号等有关资质旳生产企业或者具有含麻黄碱类复方制剂经营资质旳药物批发企业采购该类药物。

在采购该类药物前，采购部门应及时做好首营资料旳搜集、报批、立案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药物旳有关资料存档。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度麻黄碱类复方制剂是一类常用的药品，具有较强的药效和一定的毒性，因此在管理上需要制定相应的规定，保障药品的合理使用和安全性。

本文将就含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度进行探讨，并规范相关措施。

一、药品准入制度1.1 合格药品供应：相关生产企业必须符合国家药品GMP认证要求，确保产品质量稳定可靠。

1.2 药品注册要求：含麻黄碱类复方制剂药品须经国家药品监督管理部门注册备案，方可上市销售。

1.3 严格审核把关：引入多方专家对药品进行评审，确保其安全有效性。

二、药品储存管理制度2.1 存储环境要求：药品应保存在干燥通风、防潮防晒的环境中，避免受潮变质。

2.2 温度监控：保持药品存储温度在规定范围内，避免高温或低温引起药品变性。

2.3 定期检查：药品库房须定期进行清点、整理、检查，确保药品的安全性和有效性。

三、药品销售管理制度3.1 合法经营：药品销售必须取得相关资质和证照，严禁无资质人员进行销售。

3.2 药师指导：含麻黄碱类复方制剂药品销售时，必须由专业药师进行指导，告知使用注意事项。

3.3 不良反应监测：对用药后出现的不良反应进行记录和报告，及时采取措施。

四、药品使用管理制度4.1 严格遵从医嘱：患者在使用含麻黄碱类复方制剂药品时，应严格遵从医嘱，避免超量或长期使用。

4.2 不宜人群禁忌：对孕妇、儿童、老人、患有相关疾病的人群，应慎重使用或避免使用。

4.3 用药监测：患者在使用过程中如出现不适症状应立即停药并就医咨询。

五、药品不良反应监测和报告制度5.1 不良反应记录：相关单位需建立不良反应记录档案，并定期进行整理和分析。

5.2 报告要求：对发现的不良反应应及时上报至国家相关部门，以便进一步调查和处理。

六、药品安全教育制度6.1 专业培训：医院、药店及相关单位应定期组织有关人员进行含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用培训。

6.2 宣传教育：通过宣传册、宣传视频等形式向社会公众传达含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用知识。

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱复方制剂管理制度1. 引言本管理制度旨在规范含麻黄碱复方制剂的管理，确保使用安全、合理、规范，遵守相关法律法规和管理要求。

2. 适用范围本管理制度适用于所有生产、销售和使用含麻黄碱复方制剂的单位和个人。

3. 定义•含麻黄碱复方制剂: 包含麻黄碱、叶黄素、维生素、微量元素等成分的复方制剂，用于治疗感冒、喘息等症状。

•生产单位: 从原料采购、生产制备、质量控制到产品出厂的相关单位。

•销售单位: 从生产单位购进含麻黄碱复方制剂并销售给终端用户的相关单位。

•使用单位和个人: 医疗机构、药店、个人及其他购买和使用含麻黄碱复方制剂的相关单位和个人。

4. 生产管理要求4.1 原材料采购•生产单位应确保原材料来源合法、质量可靠，并根据相关质量标准进行采购。

•采购人员应定期对供应商进行评估，并建立供应商库，确保供应商的稳定性和可靠性。

4.2 生产制备•生产单位应建立符合国家药品生产质量管理规范要求的生产车间，并配备必要的设备和技术人员。

•制剂生产过程应按照标准操作规程进行，制剂配方和工艺参数应符合国家相关标准。

•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量控制，必要时可委托有资质的检测机构进行检验。

4.3 质量控制•生产单位应建立质量管理体系，确保生产过程和产品质量可控。

•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量检测，并记录相关数据，以便追溯和质量监控。

•对不合格的产品，生产单位应立即停止销售，并进行相应的处理和处置。

5. 销售管理要求5.1 许可证•销售单位应具备相关药品经营许可证，并按照许可证范围从合法渠道采购含麻黄碱复方制剂。

5.2 销售记录•销售单位应建立销售记录，记录含麻黄碱复方制剂的进货日期、批号、数量等信息，并对相关信息进行保存和备份。

5.3 销售许可•销售单位不得向未取得相关资质的个人或单位销售含麻黄碱复方制剂。

•销售单位应确保销售的含麻黄碱复方制剂符合相关质量要求，并依法正确标注产品信息。

6. 使用管理要求6.1 医疗处方•医疗机构应根据患者的具体病情和药物治疗需要，合理开具含麻黄碱复方制剂的处方。

含特殊药品复方制剂经营管理制度

含特殊药品复方制剂经营管理制度目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

依据：国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》；国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》。

范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

责任部门：质量管理部、业务经营部、物流部、财务部。

内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP 和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请市食品药品监督管理局协助核实。

4、业务部门购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。