GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板
GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求
目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。
医疗器械97061标准编写模板参考版
YZB/粤 -2009附录A（资料性附录）安全特征及检验规则A.1xx机主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。
A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。
A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。
A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9xx机无信号输出或输入部分。
A.1.10xx机为非永久性安装设备。
A.1.11电气绝缘图：见图A.1。
A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。
A.2 检验规则A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。
A.2.2 出厂检验出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。
Ａ2.3 型式检验应包括GB9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。
在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
表A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。
A.4产品绝缘图：。
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
猛烈喷 短时间 连续浸
水
浸水 水
6
应用部分防电击程度标识
心电
血压
心电
血压
心 电
血 压
体温
血氧
体温
血氧
体 温
血 氧
7
运行模式标识
温度
温度限值
连续运行
时间
8
运行模式标识
温度
温度限值
t1
t2
t1
t2
非连续运行
时间
9
运行模式标识
运行模式
标识要求
连续运行
无需标记
短时运行 间歇运行
1.最长连续工作时间 2.最短间歇时间
3
输入功率标识
输入功率标示数值的大小：
设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：
a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。
b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
LP
(MP)
1
~
43
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。
这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~
1 外壳
LP
LP
(MP)
1
~
44
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1
A-j 1 2 3 4 1 2 3 4 可触及部分 套管 金属箔 电源软电线或 金属杆
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-k 依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间。
对电击危险的Biblioteka 重防护设计方式功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
可触及部件 保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP) 保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~ 1 可触及金属部分
正常运行，正常速度
校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
38
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
基
带电部件
本
(LP)
绝 缘
(BI)
操作者
39
17隔离(17g)3))
17g)3)可触及部分未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会导 致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
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对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地 保护接地 工作绝缘 网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
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对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
电子血压计9706全项目检验报告模板
检验报告共18页第1页样品名称电子血压计规格型号#####商标###样品数量 1 样品编号检验类别自检检验地点检验依据GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》检验项目全性能检验结论本品按GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》、YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》，符合规定。
备注－－－－检验人：校核人：技术负责人：检验日期：年月日检验报告附页共18页第2页电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论1.1 基本参数4.3.1 压力显示范围：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)符合要求合格4.3.2 压力测量范围：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)符合要求合格4.3.3 压力示值允许误差：±0.4kPa（±3mmHg） +１mmHg合格4.3.4 a)心率测量范围：40次/min～160次/min——————b)心率误差：±5% ——————1.2 压力最小分度值4.4 数字显示分度值为1mmHg1mmHg 合格1.3 心率最小分度值4.5 心率显示最小分度值为1次/min——————1.4 气密性 4.6 应符合JJG 692—1999数字式电子血压计（静态）4.3条要求，袖带在1min内压力下降值不大于0.5 kPa(4mmHg)符合要求合格1.5 快速排气 4.7 半自动电子血压计：手动加压至测量的上限，按下排气阀，袖带内气体应在5s内下降至5kPa以下符合要求合格1.6 自动排气 4.8 自动充气电子血压计：自动加压至测量的上限，关掉电源，袖带内气体应在10s钟内排净余气——————1.7 低电压提示 4.9 工作电压当低于允许工作电压的最低值时，应显示表示电压过低的符号符合要求合格1.8 袖带不脱开 4.10 使用的袖带在血压测量范围内不应自行脱开符合要求合格1.9 耐久性 4.12 电子血压计在进行10000次加压、降压试验后，应满足4.3.3、4.6条技术要求符合要求合格1.10 电气安全 4.13 应符合附录Ａ的要求符合要求合格1.11 环境环境试验要求4.14 应符合GB/T14710中，气候环境试验I组，机械环境试验I组的要求，按表２,表3规定进行符合要求合格1.12 外观与结构4.15.1 外壳表面应光洁平整、无划痕、毛刺和明显吸坑等缺陷符合要求合格4.15.2 表体上全部文字符号应完整清晰符合要求合格4.15.3 各开关按键动作无误，在数字显示过程中不应有缺笔画现象符合要求合格4.15.4 内部结构应安装整齐，线路板用卡爪或用螺钉紧固符合要求合格检验报告附页共18页第3页电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论2 环境试验GB/T14710－932.1 额定工作低温试验10.1 温度：（10±2）℃时间：１小时，设备处于通电状态，试后应符合标准要求符合要求合格2.2 低温存贮试验10.2 温度：（-20±2）℃时间：4小时，恢复4小时后进行检验，应符合标准要求符合要求合格2.3 额定工作高温试验10.3 温度：（30±2）℃时间：１小时，设备处于通电状态，试后应符合标准要求符合要求合格2.4 高温存贮试验10.4 温度：（55±2）℃时间：4小时，恢复4小时后进行检验，应符合标准要求符合要求合格2.5 额定工作湿热试验10.5 温度：（30±2）℃相对湿度：67%～72%时间：4小时，设备处于通电工作状态，试后应符合标准要求符合要求合格2.6 湿热存贮试验温度：（４0±2）℃，相对湿度：90%～93%时间：48小时，恢复24小时后进行检测，应符合标准要求符合要求合格2.7 振动试验10.7 频率循环范围：5～20～5Hz，振幅值：0.15mm扫频循环次数：10次，扫频速率：≤1倍频程／分工作状态：非工作状态符合要求合格2.8 碰撞试验10.8 加速度：20m／s2，脉冲持续时间：11±2ms,碰撞次数：1000±10次，脉冲重复频率：1.0～1.7Hz脉冲波形：半个正弦波，工作状态：非工作状态符合要求合格2.9 运输试验 3 按标准规定试验条件试验完毕，检验设备紧固件有无松动现象和正常工作性能符合要求合格电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3 安全性能试验GB 9706.1－19953.1 外部标记 6.1 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记符合要求合格e) 生产、供应单位符合要求合格f) 型式标记符合要求合格g) 与电源线连接符合要求合格h）电源频率——————j）输入功率——————k）网电源功率输出——————l）分类符合要求合格m）工作制——————n）熔断器——————p）输出——————q）生理效应——————r）AP／APG类设备——————s）高压接线端子装置——————t）冷却条件——————u）机械稳定性——————v）保护性包装——————y）接地端子——————z）可拆卸的保护装置——————3.2内部标记a）完整性符合要求合格b）标记应清楚易认符合要求合格3.3控件器件和仪表的标记a）电源开关的识别和表示符合要求合格b）控制器件和开关的档位表明和标记符合要求合格降压仪序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3.3 控制器件和仪表的标记6.3 c）控制装置必须备有的指示——————f）安全功能的控制器和指示器的识别标志——————3.4 符号 6.4a) 用作标记的符号必须与GB9706.1－1995附录D的要求一致——————3.5 导线绝缘颜色 6.5 a)保护接地的整个长度都必须以绿／黄色绝缘为标识标志——————b)与保护接地相连接的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿／黄色来识别——————c)用绿／黄色绝缘作识别仅适用于：保护接地线、与保护接地线相连的导线、电位均衡导线及功能接地导线——————d)电源线中要同电源系统中性线相连的导线的绝缘采用浅蓝色绝缘——————e)电源线中导线绝缘的颜色必须符合GB5013.1或GB5023.1的规定绝缘——————f)在各部件之间，若只采用绿／黄导线，但保护接地电阻超过规定要求时，与其并联导线的末端也应标绿／黄色——————3.6 气体识别 6.6a) 医用气瓶内气体的识别必须符合GB7144的要求——————3.7 气瓶连接点的识别6.6b) 气瓶上的连接点，必须在设备上作出标识，以免更换时发生差错——————3.8 指示灯颜色 6.7a) a)红色必须仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动——————b)黄色的含义为需要小心或注意——————c)绿色的含义为准备运转——————d)其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义——————3.9 不带灯按钮的颜色6.7b) 红色必须只用于紧急时中断功能的按钮符合要求合格3.10 随机文件 6.8.1 必须附有使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件组成符合要求合格3.11 使用说明书 6.8.2 a)一般内容符合要求合格c)信号输出和输入部分——————d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌符合要求合格e)有网电源供电并带有附加电源的设备——————f)一次性电池的取出符合要求合格电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3.11 使用说明书 6.8.2 g)可充电电池——————h)有特定供电电源或电池充电器的设备——————3.12 技术说明书 6.8.3 a)概述符合要求合格b)熔断器和其他部件的更换——————c)电路图、元器件清单等——————d)运输和贮存环境限制条件符合要求合格3.13 输入功率7.1 输入功率——————3.14 环境条件10 应符合GB9706.1－1995中10条的要求——————3.15 安全类型14 内部电源B型符合要求合格3.16 剩余电压15b) 拔断插头后1s时各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V符合要求合格3.17 剩余能量15c) 在设备电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及到的电容器或与其相连的电路带电部件上的剩余电压不得超过60V，或剩余能量不直超过2mJ——————3.18 外壳的封闭性16a) 设备必须制造和封闭的能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触符合要求合格3.19 不用工具就可打开的罩和门的安全性16a)5)不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25V或者直流60V——————3.20 灯泡的安全性16a) 若不用工具就能更换灯泡时，必须保证装、卸灯泡时，防止与灯的带电部件接触——————3.21 顶盖安全性16b) 外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，当试验棒插入时，仍不会触及到带电部件——————3.22 控制器件保护阻抗16c) 不得大于0.2Ω或必须用标准中17g)提到的一种方法与带电部件隔离——————3.23 带电部件的防护与标记16d) 机壳内带有交流25Ｖ或直流60Ｖ以上线路电压的各部件，如不能由一外部总开关或一随时可拔出的插头装置与电源断开，必须加防护罩——————3.24 整机外壳安全性16e) 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开，否则，必须用一个自动装置在打开或移开外罩时，切断这些部件的电源符合要求合格3.25 调节孔安全性16f）调节孔必须设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件——————电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3.26 隔离17a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度符合要求合格3.27 应用部分的隔离17c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接符合要求合格3.28 软轴的隔离17d) Ⅰ类设备手持式软轴必须用辅助绝缘与电动机隔离——————3.29 可触及部件的隔离17g) 在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部件，必须与设备的带电部件隔离到使漏电流不超过容许值符合要求合格3.30 电位均衡导线连接装置18e)a）容易接触到——————b）正常使用中能防止意外断开——————c）不用工具即可拆下导线——————d）电位均衡导线不得包含在电源软电线中——————e）连接装置必须标以规定符号——————3.31 保护接地阻抗18f) a)接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不超过0.1Ω——————b)接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不超过0.1Ω——————c)接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不超过0.2Ω——————3.32 功能接地端子18k) 功能接地端子不得用作保护接地——————3.33 功能接地线的标记18l)带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备由用三根导线的电源软电线供电，则第三根线只能用作内部屏蔽的功能接地，且必须是绿／黄色的，与其相连的所有内部绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘，功能接地端子必须标记得与保护接地端子能区别，并且必须在随机文件中说明——————3.34正常工作温度下的连续漏电流a)对地漏电流——————19.1 正常状态下不大于0.5mA ——————19.2a) 单一故障状态下不大于1mA ——————b)外壳漏电流——————19.1 正常状态下不大于0.1mA ——————电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3.34 正常工作温度下的连续漏电流19.2a 单一故障状态下不大于0.5mA ——————19.2c 信号部分加压不大于0.5mA ——————c)患者漏电流——————19.1 正常状态下不大于0.1mA ——————19.2a 单一故障状态下不大于0.5mA ——————19.2b 应用部分加压状态下不大于5mA ——————3.35 正常工作温度下的患者辅助电流19.1 正常状态下不大于0.1mA ——————19.2 单一故障状态下不大于0.5mA ——————3.36 正常工作温度下的电介质强度20.1在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿——————a) 所有设备的通用要求——————A-a1 ——————A-a2 4000V 保持1min ——————A-b ——————A-c ——————A-e ——————A-f ——————A-g ——————A-i ——————A-k ——————20.2b)对有应用部分设备的要求——————B-a4000Ｖ保持1min ——————B-b ——————B-c ——————B-d ——————B-e ——————电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3.37 潮湿预处理后的连续漏电流a)对地漏电流——————19.1 正常状态下不大于0.5mA ——————19.2a) 单一故障状态下不大于1mA ——————b)外壳漏电流——————19.1 正常状态下不大于0.1mA ——————19.2a 单一故障状态下不大于0.5mA ——————19.2c 信号部分加压不大于0.5mA ——————c)患者漏电流——————19.1 正常状态下不大于0.1mA ——————19.2a 单一故障状态下不大于0.5mA ——————19.2b 应用部分加压状态下不大于5mA ——————3.38 潮湿预处理后的患者辅助电流19.1 正常状态下不大于0.1mA ——————19.2 单一故障状态下不大于0.5mA ——————3.39 潮湿预处理后的电介质强度20.1在下列部位施加试验电压不得发生闪络或击穿——————a) 所有设备的通用要求——————A-a1 ——————A-a2 4000V 保持1min ——————A-b ——————A-c ——————A-e ——————A-f ——————A-g ——————A-i ——————A-k ——————20.2 b)对有应用部分设备的要求——————B-a4000V保持1min ——————B-b ——————检验报告附页共页第页电子血压计序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论3.39 潮湿预处理后的电介质强度20.2B-c ——————B-d ——————B-e ——————3.40 外壳及零部件的刚度21a) 用45Ｎ直接向内的国加在面积为625mm2任何表面上，不得造成任何看得出的损伤或是爬电距离和电器间隙降低到规定的值以下符合要求合格3.41 外壳及零部件的强度21b) 所受损伤必须不产生安全方面的危险，带电部件必须不会变成可触及的，若对辅助绝缘和加强绝缘的完整性有疑问，则只须对有关的绝缘时行实验符合要求合格3.42 提拎装置的承载能力21c) 可携带式设备上，把手及固定用零件承受等于设备重量四倍的力，试验后，把手与设备间不应松动，也不得出现永久变形、开裂或其他损伤现象——————3.43 支承件承载能力21.3 设备中用于支撑和（或）固定患者的各部件，必须设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小——————3.44 抗坠落性21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面危险——————3.45 抗搬运应力21.6 携带式设备或移动式设备，必须能承受由于粗鲁搬运而产生的力符合要求合格3.46 运动部件的防护22.2 设备在运行时一旦敞露会造成安全方面危险的活动部件必须配备足够的防护件——————3.47 传动部件的安全性22.3 缆绳（绳索）、链条和皮带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置，或必须有其他方法防止安全方面的危险。
安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -
GB9706.1-2007 6.2a)
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记，可标在设备的内部或外部，最好标在电源接线端子 附近。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率，应在发热器上或其附近做出清楚、持久的标记。 有高电压部件时，应标以“危险电压”的符号。 应标明电池的型号及其装入方法（如适用） 只有使用工具才能触及到的熔断器，应在熔断器附近标上其型号和标称值，或至少标上一个参照标记。 除非保护接地端子按GB 17465.1规定的要求装在设备电源输入插口中，保护接地端子应标以规定的符号 功能接地端子应标以规定的符号 在永久性安装的设备中，专门用来连接电源中性线的端子，应标以规定的符号 —6.2f),h),k)及1)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接 好线后，它们应仍能看见。 --在端子上或其附近的标记，应符合GB/T 4026。 --除非互换接线也不会造成安全方面的危险，否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线方 法，该标记宜在接线端子附近。 --若设备太小，无法在接线端子做标记，则可在随机文件中说明。若需标出接至三相电源的供电源导线 连接的标记，应按GB/T 4026的要求。 对永久性连接的设备，如果电源接线箱和/或供电端子盒内任一接点上（包括导线本身），在正常温度 试验时温度达75℃以上，设备应标有规定的说明。该声明应标在将进行电源导线连接点处或其附近，并 应在完成接线后仍清楚识别。 电容器和（或）所接的电路元件，应按15c）的要求标记。 电源开关应能清楚地识别。“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号来标记，或用一个邻近的指示 灯，或其他明显的方法来表示。 设备上控制装置和开关的各档位置，应以数字、文字或其他直观方法表明。
GB9706.1-2007 14.2a)
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1
可触及部件 保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP) 保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~ 1 可触及金属部分
只有在检查了绝缘的数量和尺寸，包括按57.10的爬电距离和电气间隙，并
确定其不能完全符合要求之后，才应检查A-f部分的电气绝缘。 如果为检验A-f部分需拆开电路或元件的防护，不可能不损坏设备时，制造商
和试验室应商定任何其他能满足检查目的的方法。
A-f
~
LP (MP)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 在用绝缘材料作内衬的金属外壳(或罩盖)和为试验目的用来与内衬内表面相 接触的金属箔之间。当通过内衬测得带电部分与外壳(或罩盖)之间的距离小于
输入功率标识
输入功率标示数值的大小： 设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于： a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。 b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
LP (MP)
LP
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。 这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~ 1 外壳
LP (MP)
GB 97062112023检验报告模板
14
通用要求
201.8.7.1
b）条的增补：
在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可能最不利组合情况。
绝缘(201.8.8)
15
电介质强度
201.8.83
增补：
如果ME设备结构中使用的材料，其电介质强度可能受辐射影响，则制造商应声明在ME设备预期生命期内能够满足本部分的要求。否则，制造商应在随机文件中对ME设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。
增补：
使用说明书应包括下述内容：
a）所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其功能说明；
b）检验其运行的说明；
C）宜进行此类检验的推荐周期；
d）使用ME设备时所必需的尺寸图；
e）紧急状态时，使ME设备进入关束状态的方法说明（见201.10.2.223）:
f）从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所占的比率（见201.10.2.2.4.3）；
b）随机文件应包括维护要求,确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试的其它附件的设计限制的指南。
对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护（201.10）
a、p、γ＞中子和其它粒子辐射（201.10.2）
19
概述
201.10.2.1
本部分的下列条款与辐射安全相关：201.1.1范围；201.1.2目的；201.5.1.101试验分级；201.7.3.101辐射头；201.7.8.1指示灯颜色；201.7.9随机文件:201.7.9.2使用说明书：201.7.9.2.1概述；201.7.9.2.9运行说明；201.7.9.3技术说明书：201.7.93.1概述；201.10.2a、仇丫、中子和其它粒子辐射。
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
对电击危险的双重防护
RI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
RI=两重防护
对电击危险的双重防护
Z1 Z2 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
Z1+Z2=两重防护
对电击危险的双重防护
BI
电池/与地隔 + 离的电源 -
人体电阻为 1000欧姆
SI BI+SI=两重防护
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
正常运行，正常速度 校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
这种绝缘应是基本绝缘。 A-b 12
LP (MP)
1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-c 在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部件之间。
这种绝缘应是辅助绝缘。 A-c 12
LP (MP)
1 基本绝缘 2 辅助绝缘
~
20电介质强度(20.1)
A-f
~
LP (MP)
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-g 在用绝缘材料作内衬的金属外壳(或罩盖)和为试验目的用来与内衬内表面相 接触的金属箔之间。当通过内衬测得带电部分与外壳(或罩盖)之间的距离小于 57.10所要求的电气间隙时，可用这种内衬。
GB 97062052023检验报告内容模板
GB9706.205-2023
201.7.2.101b)
发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。
GB9706.205-2023
201.7.2.101c)
治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm?为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系数,波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号。
2
使用说明书
GB9706.205-2023
201.7.9.2
说明书应包括下Βιβλιοθήκη 内容：一一任何治疗头或附加头，以kHz或以MHZ为单位的声工作频率，以平方厘米为单位的有效辐射面积的信息；
一一提示使用者关注周期性维护的需求，尤其是：用户进行常规性能试验和校准的间隔；
对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的检查；
11
电源波动时的输出稳定性
GB9706.205-2023
201.12.4.4.102
电网电压波动±10%时，输出功率的变化应在±20%范围内。不允许通过对设备的再次手动调节来满足该要求。
12
定时器
GB9706.205-2023
201.12.4.4.103
设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min,准确度要在设定值的±10%范围内。
GB9706.205-2023
201.12.1.101
应以仪表或校准的控制输出器件的形式，在控制面板上提供定量的指示装置，其应能直接读数或显示：
a)在连续波工作模式下，输出功率和有效声强，和；
GB97062023023检验报告内容模板
7
ME设备 对电击危 险的防护
201.8
201.8.4电压、电流和能量的限制
增补条款：
201.8.4.101中性电极监测电路
具有中性电极连接点的高频手术设备应配置以 下一个或多个：
——连续性监测器；
—接触质量监测器；
续
b）警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对 其他电子设备的运行有不利影响。对于携带心 脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在 危险，因为可能会产生对有源植入物工作的干 扰，或者损坏有源植入物。如有疑问，要给出 有效的建议。
C）对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最 大输出电压和关于额定附件电压的说明如下：1）在最大输出电压（UmaX） ≤1600V情况下，应 给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定 附件电压N最大输出电压。
增补：
使用说明书应向操作者提供有关适当使用烟雾 抽吸的建议。
续
120
ME设备 标识、标 记和文件
201.7
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1概述
增补：
—功率输出数据——单极输出（对于所有可 用的而频手术模式，任何可调的“混切”控制器 设定在最大位置）包括：
•表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在 负载电阻范围至少为IoOC〜200OQ的功率输出 关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额 定负载。
2）在最大输出电压（Umax） >160OV情况下，用 公式计算变量y:
V = f⅛匚竺也取变量y或6中较小者。如果计算
结果y≤该高频手术模式的峰值系数，应给出说 明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电 压≥最大输出电压。
GB97061医用电气设备安全要求试验
GB97061医用电气设备安全要求试验
一、标准的背景：
二、试验项目：
GB9706.1标准规定了医用电气设备的多项试验项目，包括机械强度、电气安全、防护等级、电气性能和电磁兼容性等方面。
具体试验项目包括
但不限于：接地电阻、绝缘电阻、漏电流、散热温升、防护装置的验证、
电磁兼容性等。
三、标准的要求：
GB9706.1标准对医用电气设备提出了严格的要求，包括物理性能、
电气性能、机械性能、电气安全性能等方面。
标准要求设备制造商在设计
和生产过程中必须符合相关的技术规范和标准，确保设备的安全性能符合
国家规定，并对设备进行严格的测试和验证。
具体要求包括设备的结构必须稳固、防护装置必须符合国家标准、设
备接地电阻应符合要求、绝缘电阻必须达到标准、漏电流应符合规定范围、散热温升不得过高、设备的电磁辐射、抗干扰等都需要符合国家标准和规定。
四、标准的意义：
GB9706.1标准对医用电气设备的制造和使用起到了重要的规范和指
导作用。
通过该标准的执行，可以有效提高医用电气设备的安全性能，保
障用户的人身安全和健康。
同时，该标准的执行也可以减少因设备问题引
起的事故和意外，并促进医疗领域的科学发展。
总之，GB9706.1医用电气设备安全要求是关于医用电气设备的安全要求的标准规定。
通过该标准的制定和执行，可以保障医用电气设备的安全使用，防止设备问题给人身安全和健康带来的潜在风险，促进医疗领域的科学发展。
国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析
Ａｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ ｇ ｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｆ ｏ ｒ ｓ ａ ｆ ｅ ｔ ｙ ＧＢ ９ ７ ０ ６ １ — ２ ０ ０ ７ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ Ｇｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆｔ ｅ ｓ ｔ ｉ ｔ ｅ ｍｓ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｆ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ Ａｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ ｔ ｈ ｅ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ｃ ｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｄ ｅ ｓ ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｕ ｌ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ｍａ ｉ ｎ ｐ ａ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｅ ｒ ｓ Ｔ ｏ ｓ ｏ ｌ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｍｕ ｔ ｕ ａ ｌ ｔ ｒ ａ ｎ ｓ ｆ ｏ ｍ ａ ｒ ｔ ｉ ｏ ｎ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｔ ｈ ｅ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｔ ｅ ｒ ｍｓ ａ ｎ ｄ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｉ ｆ ｃ ｔ ｅ ｓ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｓ ｔ ｒ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ． Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｓ ａ ｎ ｅ ｗ ｐ ｅ ｒ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ
标准检测
Ｓ ｔ ａ ＊ ￣ ｄ ： ｕ ｄ ａ ｎ ｄ ｌ ￣ ＇ ｓ ｃ ｉ ｎ ｇ
国家标准 Ｇ Ｂ ９ ７ ０ ６ ． １ ＿ ２ ０ ０ ７医用电气设 备安全通用要求所需试验及仪器分析
魏景锋 辽宁省医 疗器械舱验所 （ 沈阳 １ １ ０ １ ７ ９ ）
GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板.
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求
A-a2 在带电部分和未保护接地外壳部件之间。
这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
A-a2
~
1 外壳
LP
LP
(MP)
1 ~
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。
保护性包装
若-2008《包装储运图示标志》
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
网电源开关
6.3a)电源开关必须能清楚地识别： ——“通”、“断”位置，必须按附录D中相应符号（表D1
20.1对所有各类设备的通用要求
A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分
或信号输出部分之间。
应采用17g)1)至5)中所示的办法之一来实现隔离。
如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP)和(或)信号输出
部分(SOP)的电压不超过安全特低电压(SELV)，就不需要单独检验。
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
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附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。