医疗器械生产记录
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。
1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械批生产记录全过程管理规程
生产管理目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序：2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。
2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3. 生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
医疗器械批生产记录全过程管理规程
医疗器械批生产记录全过程管理规程一、目的及范围为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。
本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。
二、申请与备案1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。
2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。
三、生产过程控制1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。
2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。
3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。
4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。
5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。
四、批生产记录填写与管理1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。
2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。
3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。
4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。
归档材料应定期进行备份和存档。
五、溯源与追溯1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。
2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。
3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。
六、培训与验证1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。
2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。
七、违规处理如果发现生产企业在批生产记录方面存在违规行为，监管部门有权采取相应的处理措施，包括停产、罚款等。
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定一、目的和适用范围1.1目的：规范医疗器械的生产批记录管理，确保产品质量的稳定可靠性。
1.2适用范围：适用于本公司生产的所有医疗器械。
二、定义2.1生产批记录：指记录和保存医疗器械生产过程相关数据的文件。
2.2批记录管理员：负责管理和维护医疗器械生产批记录的人员。
三、管理流程3.1批记录管理员应根据生产计划和工艺流程要求，制定医疗器械生产批记录，并将其交给生产工段负责人审核。
3.2生产工段负责人审核后，将医疗器械生产批记录交给生产人员填写。
3.3生产人员按照操作规程要求，准确填写医疗器械生产批记录。
3.4生产人员填写完毕后，将医疗器械生产批记录交给质量管理部门进行审核。
3.5质量管理部门审核无误后，将批记录交给批记录管理员进行归档和保存。
四、内容要求4.1生产日期和批次号：记录生产日期和批次号，确保批号的唯一性和可追溯性。
4.2原料和材料使用情况：记录使用的原料和各种材料的名称、供应商信息、数量和批次号等。
4.3生产设备和工艺参数：记录使用的生产设备的名称、编号、清洁状态和校准情况；记录各项工艺参数，包括温度、湿度等。
4.4操作过程记录：详细记录生产的各个环节的操作步骤和注意事项等。
4.5检验结果记录：记录在生产过程中的各个环节的检验结果，并包括记录的时间和责任人员等。
4.6异常处理记录：记录生产过程中出现的异常情况，包括原因分析、处理措施和结果等。
4.8执行人签名和日期：由生产人员在填写完毕后在相应的位置签名并记录日期。
五、保存期限5.1医疗器械生产批记录应按照相关法规和质量管理体系的要求进行保存。
5.2常规产品的生产批记录保存期限为最少五年。
5.3特殊产品的生产批记录保存期限应根据产品的特性进行确定。
六、附则6.1监督检查：质量管理部门有权对生产批记录进行监督检查，发现问题及时进行整改。
6.2修改申请：如需对医疗器械生产批记录进行修改，必须提交申请，并经批准后方可修改。
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单1. 工艺输出清单概述该工艺输出清单旨在记录医疗器械生产过程中的工艺信息，以确保生产过程的准确性和一致性。
本文档将提供一个标准化的模板，用于记录工艺输出的要点和细节。
2. 文档信息- 文档编号：[填写文档编号]- 文档版本：[填写文档版本号]- 作者：[填写作者姓名]- 日期：[填写日期]3. 工艺输出清单内容3.1 产品信息- 产品名称：[填写产品名称]- 产品型号：[填写产品型号]- 产品规格：[填写产品规格]- 批次号：[填写批次号]- 产品描述：[填写产品描述]3.2 工艺参数- 工艺步骤：[填写工艺步骤或流程]- 使用设备：[填写使用的设备名称]- 温度：[填写所需温度范围]- 压力：[填写所需压力范围]- 时间：[填写所需加工时间]- 其他：[填写其他相关工艺参数]3.3 生产材料- 材料名称：[填写使用的材料名称]- 材料规格：[填写材料规格]- 材料批次号：[填写材料批次号]- 材料数量：[填写材料使用数量]- 材料存放位置：[填写材料的存放位置]3.4 检验要求- 检验项目：[填写需要进行的检验项目] - 检验标准：[填写检验标准或要求]- 检验方法：[填写检验方法]- 抽样数量：[填写抽样数量]- 检验结果：[填写检验结果]3.5 工艺记录在此部分记录每个工艺步骤的具体操作和结果。
每个工艺步骤应包括以下内容：- 工艺步骤编号：[填写工艺步骤的编号]- 操作人员：[填写执行该工艺步骤的操作人员]- 操作时间：[填写工艺步骤的执行时间]- 操作描述：[填写该工艺步骤的具体操作描述]- 结果记录：[填写该工艺步骤的结果记录]4. 备注在本部分填写对工艺过程中出现的问题、特殊情况或其他需要记录的内容。
以上为医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单的基本内容。
根据实际需求，可以对模板进行适当调整和补充。
请在每个字段中填写相应的信息，并确保记录的准确性和完整性。
医疗器械生产过程中的生产记录与档案管理
02
将生产记录和档案管理纳入统一的管理体系，实现两者之 间的无缝对接和协同工作。
05
方案3：加强员工培训和意识提升
03
方案2：推广信息化管理系统
06
加强员工培训，提高员工对生产记录和档案管理的认识和 重视程度，确保各项制度和措施得到有效执行。
06
结论与展望
结论
生产记录的重要性
医疗器械的生产记录是确保产品质量和安全性的关键，它提供了产品从原材料到成品的完整追溯信息，有助于及时发 现问题和采取纠正措施。
档案销毁
对于过期或无保存价值的档案， 应按照相关规定进行销毁处理， 并做好销毁记录。
04
生产记录与档案管理的关系
生产记录对档案管理的影响
生产记录是档案管理的基础
医疗器械生产过程中产生的各种记录，如生产流程记录、质量检测记录、设备使 用记录等，都是档案管理的重要基础。
生产记录的规范性影响档案管理效率
解决方案
建立完善的生产记录制度，明确记录内容和要 求，确保每一步生产过程都有详细记录。
问题2
生产记录不准确或存在错误
解决方案
加强员工培训，提高记录意识和准确性；建立定期 检查和审核机制，及时发现并纠正错误。
问题3
生产记录难以追溯或查询
解பைடு நூலகம்方案
采用信息化管理系统，实现生产记录的电子化、标准化 和可追溯化，方便查询和追溯。
档案标识与编目
对档案进行标识和编目，建立档案目录和 索引，提高档案利用效率。
档案保存与借阅
档案保存
设立专门的档案室或档案柜，对 档案进行统一保存和管理，确保 档案的安全性和保密性。
档案借阅
建立档案借阅制度，明确借阅流 程和要求，确保档案的完整性和 保密性。同时，要做好借阅登记 和归还检查工作，防止档案丢失 或损坏。
医疗器械生产过程记录
医疗器械生产过程记录第一节介绍医疗器械的生产过程医疗器械的生产过程是指从原材料准备到最终产品包装的一系列操作和记录。
这个过程需要严格遵守医疗器械生产的规范和标准，确保产品的质量和安全性。
本文将重点介绍医疗器械生产过程中的记录要求和常见的记录内容。
第二节医疗器械生产过程中的记录要求医疗器械的生产过程中，记录的要求非常重要。
这些记录可以为后续的质量检查提供参考，并且在质量问题发生时可以进行追溯。
以下是医疗器械生产过程中的常见记录要求：1. 原材料记录：包括原材料的采购记录、入库记录和使用记录。
这些记录要求详细描述原材料的名称、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 设备记录：包括设备的购置记录、维护记录和验证记录。
这些记录要求详细描述设备的型号、规格、使用情况和维护保养情况。
3. 生产记录：包括生产计划、生产过程记录和生产结束记录。
生产过程记录应包括生产日期、生产人员、生产工艺参数和操作步骤等信息。
4. 检验记录：包括原材料检验记录、半成品检验记录和成品检验记录。
这些记录要求详细描述检验项目、检验方法、检验结果和合格标准等信息。
5. 报废记录：包括原材料报废记录、半成品报废记录和成品报废记录。
这些记录应包括报废原因、数量、处理方式等信息。
第三节常见的医疗器械生产过程记录内容医疗器械的生产过程记录内容丰富多样，根据具体产品和生产要求可能会有所不同。
以下是一些常见的医疗器械生产过程记录内容：1. 原材料准备记录：包括原材料的名称、批号、生产日期和有效期等信息。
2. 设备使用记录：包括设备的型号、规格、使用时间和维护保养情况等信息。
3. 生产工艺记录：包括生产工艺参数、操作步骤和环境条件等信息。
4. 操作人员记录：包括操作人员的姓名、工号和培训记录等信息。
5. 质量检验记录：包括原材料检验、制品检验和出厂检验等信息。
6. 异常事件记录：包括生产过程中出现的异常情况和处理措施等信息。
7. 报废记录：包括原材料、半成品和成品的报废情况和处理方式等信息。
ISO13485：2016医疗器械历史记录控制程序
1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。
3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。
负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。
负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。
3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。
3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。
3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。
4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。
5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。
5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。
5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。
5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。
5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。
医疗器械生产记录
医疗器械生产记录引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，其生产过程需要经过严格的记录以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍医疗器械生产记录的重要性、记录内容、记录方式以及记录的使用和管理。
重要性医疗器械生产记录对于确保产品质量和安全性起着至关重要的作用。
通过详细记录每个生产过程中的关键步骤和参数，可以追溯和监控产品的生产过程，及时发现和纠正质量问题，确保产品符合相关法规和标准的要求。
生产记录也是医疗器械企业进行内部质量控制和外部审核的重要依据，对于企业的合规性和声誉有着重要影响。
记录内容医疗器械生产记录应包括以下内容：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格等基本信息。
2.原材料信息：记录使用的原材料种类、批号、供应商等信息。
3.设备信息：记录使用的设备类型、编号、校准情况等信息。
4.生产人员信息：记录参与生产的人员姓名、岗位、培训情况等信息。
5.生产工艺：记录产品的生产工艺流程、关键步骤和参数。
6.质量检验：记录每个生产过程中的质量检验结果，如外观检查、尺寸测量、性能测试等。
7.异常处理：记录生产过程中出现的异常情况和处理措施。
8.环境监测：记录生产环境中的温度、湿度等参数，以及相关设备的运行状态。
9.产品包装和标识：记录产品的包装方式和标识要求。
10.产品存储和运输：记录产品的存储和运输条件要求。
记录方式医疗器械生产记录可以以纸质或电子形式进行保存。
无论是纸质记录还是电子记录，都应该具备可读性、准确性和可追溯性。
纸质记录应使用清晰的字迹和规范的格式，可以使用表格或表单进行记录。
电子记录应采用合适的软件或系统进行管理，确保数据的安全性和完整性。
在记录过程中，应及时、准确地记录每个环节的重要信息，并由相关人员进行签名或审核。
对于需要多人协同操作的记录，可以使用电子签名或审批系统进行管理，确保记录的真实性和完整性。
记录的使用和管理医疗器械生产记录应及时归档和存储，并建立合适的管理体系。
记录的使用包括但不限于以下几个方面：1.内部质量控制：生产记录是企业进行内部质量控制的重要依据，可以帮助企业监控生产过程、发现和纠正质量问题。
医疗器械生产批记录管理规定(完整资料).doc
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1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。
1.3发放范围所有部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规定；——负责按照本规定实施生产批记录管理。
3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。
4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。
2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。
5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。
4.2 生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。
2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。
3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产记录、检验记录等。
4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。
5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。
7）反映出物料平衡情况。
8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。
医疗器械生产记录表格模板.doc
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
管理者代表意见：
签名： 日期：
文 件 留 用 申 请
编号：JL–4.2.3-06
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
签名： 日期：
管理者代表意见：
签名： 日期：
文件更改、销毁、留用记录表
编号：JL–4.2.3-07
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
序号
文 件 名 称
编号
发放号
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号：JL–4.2.3-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
医疗器械企业生产工序流程记录卡
编号：-7.5.1-01
生产日期
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机号
操作者
完成时间
整机装配
投入器件
品名
规格
批号
品名
规格
批号
生产内容
工具与仪表
超声波焊接机，冲压裁断机
质量要求
执行国家标准YY/T0969-2013，按图纸和作业指导书的规定组装确保外观，尺寸，功能达标
自检
操作者
工序质量确认
确认人
年 月 日
成品测试测试要求：按下表性能指标要求进行并达国家标准YY/T0969-2013标准要求
序号
标准条款
检测项目
口罩性能指标要求
调测结果
1
外观
2
尺寸
3
焊接点拉力
4
滤过率
/
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
自检确认
操作者
工序质量确认
确认人
日期
成品检测
检验员
机号
日期
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械生产过程记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
成品编码：XXXXX
生产批号：XXXXX
生产批量：XXXXX
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
2、待清洗温度达到设定温度时将硅胶塞放入到清洗槽的滤网中清洗3分钟。
3、将清洗后的硅胶塞放在物料框中送入烘箱中进行干燥，干燥时间半小时。
4、待干燥完成后方可送入产线进行下一步操作。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
规格型号：XXXXX
注意点：1、生产前，所有标签的打印和分发必须有记录，且标签信息由质量部核对过；
2、生产过程中，注意纸塑袋是否被污染和破损；
3、贴标签的过程中标签不得随意丢弃和损毁，必须做好领用和销毁记录。
生产过程异常记录
使用设备及参数
设备名称：设备编号：使用参数：
操作人员
备注
生产过程记录表
编号：
产品名称：XXXXX
生产过程记录表
编号：
产品名称：
规格型号：
成品编码：
生产批号：
生产批量：
工序责任人：
工艺流程：①贴标签 ——②清洗烘干—— ③装硅胶塞 ——④入内包装 ——⑤封口——⑥入外包装、贴灭菌标签
医疗器械企业生产批记录填写培训
医疗器械企业生产批记录填写培训培训时间：2022年9月1日培训地点：公司会议室培训对象：生产操作人员、质量管理人员培训内容：1.生产批记录的重要性2.填写生产批记录的要求3.生产批记录填写常见错误及纠正方法4.生产批记录和质量管理的关联培训方式：理论培训与实际操作相结合培训人员：质量管理部门人员培训效果评估：培训后将对参与人员进行考核，通过考核并获得合格证书方可参与医疗器械生产工作。
备注：参与人员可自行携带纸和笔做笔记，培训期间禁止使用手机等通讯设备。
培训内容详细介绍：1. 生产批记录的重要性在医疗器械生产过程中，生产批记录是非常重要的文件，它记录了每一批产品的生产过程、操作人员、原材料使用情况、设备清洁和维护情况以及生产过程中的质量控制点等信息。
通过生产批记录的填写，可以实时掌握生产过程的信息，及时发现并解决问题，确保产品质量和安全性。
2. 填写生产批记录的要求在填写生产批记录时，操作人员需严格按照标准操作程序和规范要求，确保记录的真实准确。
对于生产过程中的每一个环节都要详细记录，包括原材料的接收和使用情况、生产过程中的环境条件、产品质量控制点的情况等。
同时，关键数据如温度、湿度、压力等也需要详细记录，以便跟踪追溯。
3. 生产批记录填写常见错误及纠正方法在实际生产过程中，经常会出现生产批记录填写不规范的情况，比如漏填、错填、错漏、涂改等现象。
这些错误会直接影响产品的质量和合格性，甚至对产品的市场准入造成风险。
因此，生产人员需要了解填写生产批记录时易犯的错误，以及对应的纠正方法。
培训中将具体列举常见错误案例，并进行解析和示范，以帮助生产人员避免这些错误。
4. 生产批记录和质量管理的关联生产批记录是质量管理的重要依据，它直接反映了生产过程中的质量控制和质量管理情况。
通过对生产批记录的分析，可以及时发现生产过程中的问题点，进行纠正和改进，提高生产质量和效率。
因此，填写生产批记录需要与质量管理部门保持密切联系，确保信息的及时传递和处理。
医疗器械-生产记录
供方业绩评定 记 录表
编号：JＬ—7。４—02
供方名称
地址
电话、传真
联系人
产品信誉
评定部门
评定人
评定日期
评审内容
供货质量情况：(合格率）
按期交货能力：
售后服务情况：
其它：
评定结论：
保持□淘汰□限期改正□
批准人：日期:
合格 供方名录
编号:JL—7。４－03
序
号
供方名称
联系人
邮编
地址
所供产品
与用户沟通结果：
经办人:日期:
确认更改内容：
销售部负责人:总经理:日期
顾客需求、投诉、报怨处理记录
编号:JＬ－７。2-12
时间
顾客名称或地址
联络形式
需求内 容
报怨内容
投诉内 容
处理形式及时间
责任人
记录人：
顾客投诉调查处理记录
编号：JＬ－７.2—１３
产品名称（规格型号）
收到投诉
的日期
投诉人姓名、地址
投诉
□只有兼职检验人员，检验设备一般
□无检验人员，检验设备短缺，需外协
国际合作经验：□是外资企业□是合资企业□无对外合作经验
三包服务：□实行□不实行
能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决：□能□否
是否经过产品或体系认证：□是□否
能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金:□能□否
负责人签字:日期:
★表示符合要求▲表示需要改进
记录人：
顾客来电记录表
编号:JL—７。2—０１
顾客名称
联系人
地址
电话
邮编
来电内容：
记录人:日期：
医疗器械生产记录
医疗器械生产记录1. 引言医疗器械生产记录是医疗器械生产过程中重要的文件，用于记录医疗器械的生产过程和质量控制中的关键参数。
它是医疗器械企业遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求的一项必备文档。
医疗器械生产记录的编制和管理对于确保医疗器械的生产过程合规、质量可控具有重要意义。
本文将介绍医疗器械生产记录的主要内容和要求，并提供一些编制医疗器械生产记录的注意事项。
2. 医疗器械生产记录的主要内容医疗器械生产记录是对医疗器械生产过程进行全面记录的文档。
它的主要内容包括以下几个方面：2.1 医疗器械生产过程记录医疗器械生产记录需要记录医疗器械的生产过程。
具体要求包括：•原料和辅料使用情况：记录所使用的原料和辅料的名称、批号、生产日期以及用量等信息。
•生产工艺参数：记录生产过程中的关键工艺参数，如温度、压力、速度等。
•生产设备情况：记录所使用的生产设备的名称、型号、编号以及保养情况等信息。
•生产人员信息：记录参与生产过程的人员姓名、工号、岗位等信息。
2.2 检验和测试记录医疗器械生产记录还需要包括对医疗器械的检验和测试过程的记录。
具体要求包括：•检验项目和方法：记录对医疗器械进行检验和测试的项目和方法。
•检验结果：记录对医疗器械进行检验和测试的结果。
•异常处理：记录在检验和测试过程中出现的异常情况和处理方法。
2.3 质量控制记录医疗器械生产记录还需要包括质量控制过程的记录。
具体要求包括：•质量控制点设置：记录医疗器械生产过程中的质量控制点的设置和操作方法。
•抽样检验：记录对医疗器械进行抽样检验的方法和结果。
•过程控制：记录医疗器械生产过程中的各项质量控制指标和控制方法。
3. 编制医疗器械生产记录的注意事项编制医疗器械生产记录需要注意以下几个方面：3.1 确定记录格式和内容确定适合企业实际情况的医疗器械生产记录格式和内容，并制定相应的标准和要求。
在确定格式和内容时，要充分考虑医疗器械的特点和质量控制要求。
3.2 记录的准确性和可靠性医疗器械生产记录要求准确记录生产过程和质量控制中的关键参数，确保记录的可靠性。
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设 备 名 称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
通讯地址
1
2
3
4
5
6
7
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9
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19
20
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25
设 备 检 修 单
编号：
设备使用部门：
设备名称
设备编号
规格型号
检修申请人
故障发生时间和现象：
检修记录：
检修人： 日期：
验收记录：
验收人： 日期：
签名： 日期：
文 件 销 毁 申 请 单
编号：
文件名称
编号
版本
份数
销毁原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
签名： 日期：
管理者代表意见：
签名： 日期：
文 件 留 用 申 请
编号：
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
27
28
29
30
31
异常情
况记录
注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设 备 台 帐编号：
拟制： 年 月 日 审核： 年 月 日
批准
日期
（供货）采购合同
合同编号：类别：编号：
需方
供方
需方承办人
供方承办人
序号
名称
规格型号
数量
单价
质量和技术要求
01
-
02
03
0405Leabharlann 060708
09
10
供
方
承
诺
交货期
验收方式
审核人
日期
付款方式
需方（盖章）：
代表签字：
地址：
邮编：
电话： 传真：
帐号：
签订日期：
需方（盖章）：
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
文件借阅、复制记录表
编号：
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间
文 件 更 改 申 请 单
编号：
文件名称
编号
版本
更改位置及原因：
更改后的内容：
受此影响引起的其它更改文件名称：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
审批部门意见：
安 装时 间
安 装人
合 同 台 帐编号：
序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况
记录人：
经 销 商 台 帐编号
序 号
经 销 商 名 称
地 址
联 系 人
联系电话
经销产品及数量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
记录人：
特殊销售合同评审记录表
编号：
合同（协议）编号
评审日期
合同形式
（ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他
合同类型
产品名称型号
数量
单位名称
运输方式
合同评审内容
会议评审意见
评审部门
签名
价格及付款方式
销售部
交货地点
服务要求
生产供应部
交货期限
技术要求
技术质量部
包装要求
质量保证（检测手段、检测能力）
合同的合法性、严密性违约条款
办公室
会议评审
结论
领导审批
年度复
评结果
拟制： 审核： 批准：
月 采 购 计 划
编号：
年 月 日 第 页
序号
器件名称
采购数量
采购时间
供方
采购期限
1
2
3
4
5
6
7
8
9
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21
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23
24
25
拟
制
年 月 日
审
核
年 月 日
批准
年 月 日
紧 急 采 购 单
编号：
器件名称型号
数量
分供方名称
参考价格
紧急采购的原因：
受控文件清单（1.质量文件）
编号：
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（3.技术文件）
编号：
序
号
文 件 名 称
文件编号
版本号
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人
年度培训合格率情况：
记录人：
培 训 记 录
编号：
培训时间
培训学时
培训教师
培训内容
培
训
人
员
名
单
参学人员签名
记录人：
员工培训档案
编号：
姓 名
性 别
出生年月
工作年月
文化程度
部 门
岗位编号
培训时间
培训学时
培 训 内 容
成 绩
记录人：
设 备 购 置 申 请 表
编号：
设备名称
邮编
电话
传真
地址
函
电
内
容
项目
顾 客 要 求 内 容
产品名称型号
数量
交货期限
交货地点
运输方式
价格
付款方式
服务要求
技术要求
包装要求
质保要求
违约条款
通话人
供方接收人
市场部经理批准签字
顾 客 档 案
编号:
序号
顾客名称及地址
所用产品名称及型号
数量(台)
机号
安装时间
联系人
联系电话
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
交 付 安 装 表
存在的问题及改进的措施
评审结论
评审组长
年 月 日
设计存在问题及解决措施一览表
编号：
序号
问题内容
纠正措施及建议
负责人
要求完成日期
追踪结论
技术质量部签字：
年 月 日
采购合同台帐（档案）
编号：JL-
序号
合同编号
供方名称
签定日期
合同要求
供货名称
供方调查表
编号：
请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。谢谢！（选择项目请在□内打√，如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）
备
注
备注：
1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。
2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。
3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。
来 电 订 货 记 录 表
编号：
顾客单位名称
订货日期
负责人
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
记录人：
文 件 归 档 清 单
编号：
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人
记录人：
部 门 质 量 记 录 清 单
编号：
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
公 司 质 量 记 录 清 单
编号：
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限
记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
法律法规文件阅读记录
编号：
文件名称
收集部门
时间
文件来源
领导批示：
参阅人员签字：
请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
年 度 培 训 计 划
编号：
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师
公司全称
成立时间
主要产品/经营项目
联系人