受试者筛选入选表
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位： XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字青山6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.严格观察和如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。
临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。
严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史①：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪 5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
临床研究缩写
英文全称
中文全称
ADE
AdverseDrugEvent
药物不良事件
ADR
AdverseDrugReaction
药物不良反应
AE
AdverseEvent
不良事件
AI
AssistantInvestigator
助理研究者
BMI
BodyMassIndex
体质指数
CI
Co-investigator
合作研究者
Investigationalproduct
试验药物
Lastobservationcarryforward，LOCF
最近一次观察的结转
LC-MS
液相色谱-质谱联用
LD50
半数致死剂量
Logiccheck
逻辑检查
LOQ（limitofquantization）
定量限
Lostoffollowup
失访
Marketingapproval/authorization
临床研究申请
CTA
ClinicalTrialApplication
临床试验申请
CTX
ClinicalTrialExemption
临床试验免责
CTP
ClinicalTrialProtocol
临床试验方案
CTR
ClinicalTrialReport
临床试验报告
DSMB
DataSafetyandMonitoringBoard
QA
QualityAssurance
质量保证
QC
QualityControl
质量控制
RA
RegulatoryAuthorities
医院临床试验受试者入选标准操作规程
医院临床试验受试者入选标准操作规程
目的
规范药物临床试验受试者入选程序，以尊重受试者隐私和自主权的方式选择适合的、知情的受试者，保证临床研究的顺利进行。
适用范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
操作规程
1.根据药物的性质、药效、不良反应及伦理原则制订受试者的入选标准和排除标准。
2.入选标准和排除标准经专家和伦理委员会讨论通过后列入试验方案和病例报告表。
3.进行受试者筛选前，应向受试者详细介绍知情同意书内容，并获得知情同意书。
4.受试者的筛选入组工作必须由经主要研究者授权的研究者执行。
5.受试者的筛选工作必须严格遵循入选标准和排除标准，并逐条进行核对，只有完全符合入选标准、不符合排除标准的受试者才能入选。
6.对于筛选的受试者，研究者应及时填写筛选入选表和鉴认代码表，并书写病历，留取受试者化验单等原始资料。
1 附件
附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。
附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。
2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。
3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4．一式两份。
附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。
受试者鉴认代码表
受试者鉴认代码表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●与筛选入选表对应；信息尚需与原始记录一致
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
受试者鉴认代码表
注：受试者编号与筛选入选表中一致，中心号2位+顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序填写。
医院药物临床试验文件归档目录
药物运输温度记录（如有）
46
试验用药标签（如有）
47
生物样本采集、预处理、保存、转运记录（中心实验室、特殊检查项目）
48
受试者违背方案记录表
49
受试者违背方案伦理递交信及回执
50
访视记录/监查报告（或监查随访信）
51
破盲记录（如有）（+分组）
52
数据疑问表（研究者签字）（如有）
53
年度报告（试验时间超过一年）
此文件在归档箱中的实际所在位置
原件/复印件
电子版
（有/无）
1
国家食品药品监督管理局临床研究批件如有转让，请提供转让证明
2
申办者三证（生产许可证、营业执照副本、GMP证）
3
申办方委托书及CRO营业执照副本
4
伦理递交信及回执
5
伦理批件及成员表/更新件
6
知情同意书（所有递交伦理的版本，注明版本号）
7
已签字的知情同意书
36
研究中止/中断报告或终止报告（如有）
37
药检报告/已上市药品说明书
38
试验用药运货单/接收单
39
试验用药发放与回收记录表
40
试验用药退还或销毁记录表（如在机构销毁）
41
试验相关物资运货单
42
试验相关物资发放与回收记录（如有）
43
试验相关物资退还或销毁记录
44
药物保存温度记录表；湿度记录表
（如有）
54
结题报告
55
分中心小结表（须递交）
56
总结报告（如未出，请提交递交日程）
16
已签字的研究病历/日记卡
17
原始医疗文件
药物临床试验启动会确认表
药物临床试验启动会确认表项目启动前准备工作：1.是否有临床试验批件且在有效期内：□是，口否2.临床试验合同和CrC协议是否已经签署完成：口是，□否3.项目首款是否己汇至医院指定账户：口是，口否4.是否己提交遗传办批件/公示：□是，口否，口不适用4.1EDC单位名称：,EDC单位资质是否提交机构：口是，口否是否为外资：口是，□否4.2行政审批类型：采集口保藏□国合审批口出境口国合备案口信息对外提供和开放使用备案口其他：______________________5.是否己将本中心在药物临床试验登记与信息公示平台登记：口是，登记号;口否，□不适用6.是否己提供启动会PPT：口是，口否7.是否己提供CRC/CRA委派函：□是，□否8.CRC是否己通过机构面试：口是，□否9.项目记录表（如评分表）是否已加盖机构受控章：口是，口否10.是否所有检验检查项目都能在本院开展：口是，□否，口不适用，其他：I1P1是否已确认团队分工，并提前告知对应人员：口是，口否12.其他： ______________________________________________________________________项目实施流程评估：1.试验药物管理:保存在GCP药房口科室GCP专用药柜□（请说明理由:）1.1试验用药物已按要求运送至中心，且保存了运输途中温湿度记录，运输温度计的校准证明，经清点无误后入库：□是，口否，口不适用，其他：1.2药物发放、回收记录表、温湿度记录表（如有）、处方模版、库存登记表、药检报告或相关说明是否齐全：口是，□否，口不适用，其他：1.3是否需要在静配中心统一配置再运送到科室：是口,否口1.4是否有符合要求的转运箱：口是，口否，口不适用1.5转运箱是否有可导出的温度记录：口是，□否，口不适用1.6是否要将药盒或者空瓶回收至中心药房：口是，□否1.7试验药物的处置记录表：口是，口否1.8剩余药物/药瓶是否授权本中心销毁：口是(请提供委托销毁的说明)，□否2.试验物资提供2.1是否提供物资交接记录表：口是，口否2.2所提供的的物资有无相关校准证明或者合格证：□有，口无，口不适用3.生物样本管理：口是，□否3.1样本是否需运送至第三方实验室检测：口是，□否(1)科室是否满足生物样本处理及储存的要求：□是，口否(2)外送样本的类型：口血样，口组织，口其他(3)外送样本的检测内容：□PK,□ADA,口凝血功能，口其他(4)是否提供了第三方实验室资质：口是，口否(5)是否提供了样本管理手册：口是，□否(6)是否提供了样本采集、处理、保存、运送记录表：口是，□否(7)是否提供冰箱/柜温度记录表：口是，口否3.2样本是否需要由本院委托送至外院检测：口是，□否(1)是否已签署三方委托协议：□是，口否4.试验记录4.1科室能否独立记录病程并打印病历：口是，□否4.2知情同意过程、病程记录模板是否经机构确认：口是，口否4.3知情同意过程记录形式：口门诊电子病历口住院病程记录□纸质门诊病历□其他_4.4是否针对疗效指标的判定标准(如评分量表)等对研究者进行了重点培训授权：口是，口否4.5是否针对疗效指标的判定(如拍照、评分)提供操作规程，明确并收集评估者资质：□是，口否4.6是否提供生活质量等评分量表等并单独打印并受控：口是，口否5.试验开展流程其他相关问题及回复是否同意开展：是口,否口如否，建议：______________________________________________________________签字：日期：备注：1、试验药物请于启动会当天或启动会后及时运送药物至机构药房；2、质控频率：入组第1例，入组1/2,入组结束。
(完整版)医疗器械临床试验考核一试题2017
医疗器械SOP培训考核一一、单项选择题（共10题，每题2分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施A. 1个B. 2个C. 2-3个D. 3个以上（含3个）2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过A. 5、5、半数以上B. 10、5、半数以上C. 5、5、全部D. 10、5、全部3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（）A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。
申办者应当保存临床试验资料（）A. 5年、至临床试验结束后10年B. 5年、至无该医疗器械使用时C. 10年、至产品上市后10年D. 10年、至无该医疗器械使用时5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年6. SAE是以下哪个名词的缩写（）A.不良事件B.不良反应C.严重不良事件D.严重不良反应7.SOP是以下哪个名词的缩写（）A.良好操作规范B.临床试验质量管理规范C.标准操作规程D.临床试验质量标准8.临床试验过程，下列哪组排序正确（）A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（）A. 院内启动会、经费支付B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAEC. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付D. PI 变更、总结会10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（）A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表C. 研究方案、研究者手册、病例报告表D. 科研病历、病例报告表、监查计划二、多项选择题（共5题，每题3分）1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）A. 研究者手册（IB）B. 知情同意书（ICF）C. 试验方案D. 病例报告表（CRF）E. 保密协议F. 研究协议2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（）A. 启动会培训记录B. 破盲证明C. 试验用医疗器械首次运送交接表D. 受试者筛选入选表E. 受试者鉴认代码表F. 伦理批件（意见为同意）3. 以下哪些文件不．属于原始资料（）A. 门诊/住院病历B. 受试者日记卡C. 病例报告表D. 知情同意书E. 刻录化验单的光盘F. 电子病历G. 器械发放使用记录4. 按照医疗器械GCP规定，临床试验多方协议．．．．应该由以下哪几方签署（）A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者E. 合同研究组织（CRO）F. 统计单位5. 以下哪些描述属于器械缺陷（）A. 医疗器械的标签错误B. 医疗器械保存未按规定的温度保存C. 医疗器械的软件固有故障D. 医疗器械的质量问题E. 发放错误的医疗器械F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障三、名词解释（共5题，每题5分）（1）医疗器械：（2）器械缺陷：（3）伦理委员会：（4）知情同意书：（5）原始资料：。
临床监查员CRA需要学习的相关名词
缩写语英语全称中文全称药物不良事件药物不良反应不良事件助理研究者生物利用度生物等效性体质指数合作研究者协调研究员临床监察员临床研究协调员病例报告表合同研究组织临床研究申请临床试验申请药物临床试验网临床试验免责临床试验方案临床试验报告数据安全及监控委员会伦理委员会电子数据采集系统电子数据处理系统美国食品与药品管理局总结报告药物临床试验质量管理规范药物非临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范’研究者手册知情同意知情同意书国际协调会议独立数据监察独立数据监察委员会独立伦理委员会新药临床研究机构审查委员会体外诊断互动语音应答系统上市许可证英国药品监督局日本卫生福利部新药申请新化学实体国家卫生研究所（美国）主要研究者产品许可证药物代谢动力学()上市前许可（申请）制药业统计学家协会质量保证质量控制监督管理部门现场评估严重不良事件统计分析计划严重不良反应原始数据文件受试者日记国家食品药品监督管理局原始数据核准受试者入选表助理研究者申办研究者受试者识别代码标准操作规程研究人员名单受试者筛选表受试和参比试剂预料外不良事件世界卫生组织国际药品管理当局会议常见中英文对照表阳性对照、活性对照稽查稽查报告稽查员空白对照盲法设盲病历临床研究临床试验临床试验报告依从性协调委员会交叉研究双盲赫尔辛基宣言终点指标必需文件排除标准入选表准信息收集启动会议检察视察机构检察试验药物研究者监查员（监察员）监查（监察）监查计划（监察计划）监查报告（监察报告）多中心试验非临床研究原始医疗记录结果评价病人档案病历安慰剂安慰剂对照临床前研究试验方案修正案随机参比制剂样本量、样本大小严重性严重程度单盲申办者研究稽查受试者受试者入选受试者入选表受试者识别代码表受试者招募研究中心受试者筛选表系统稽查受试制剂试验启动会议试验总档案试验目地三盲洗脱洗脱期。
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受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。
若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。