高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
超声治疗标准最新规范
超声治疗标准最新规范超声治疗作为一种非侵入性的治疗手段，近年来在医学领域得到了广泛的应用。
随着技术的发展和临床实践的积累，超声治疗的标准也在不断更新。
以下是最新的超声治疗标准规范：引言超声治疗利用超声波的机械效应、热效应和空化效应等，对病变组织进行无创治疗。
这种治疗方式具有操作简便、安全性高、恢复快等优点，适用于多种疾病的治疗。
适用范围超声治疗适用于软组织损伤、疼痛治疗、肌肉骨骼疾病、肿瘤治疗、美容整形等领域。
设备要求1. 超声治疗设备应符合国家医疗器械标准，具备相应的安全认证。
2. 设备应具备稳定的输出功率和频率调节功能，以适应不同治疗需求。
3. 设备应配备准确的温度监测和控制系统，确保治疗过程中的安全。
操作规范1. 治疗前应进行详细的病史询问和体格检查，评估患者的适应症和禁忌症。
2. 根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，包括治疗频率、强度、时间等参数。
3. 治疗过程中应密切观察患者的反应，必要时调整治疗参数，确保治疗效果和安全。
4. 治疗结束后，应进行必要的随访和评估，监测治疗效果和可能的并发症。
安全措施1. 操作人员应经过专业培训，熟悉超声治疗的原理、操作流程和注意事项。
2. 治疗前应向患者充分解释治疗过程、可能的风险和预期效果，取得患者的知情同意。
3. 治疗过程中应采取必要的防护措施，避免对周围正常组织造成损伤。
4. 应定期对设备进行维护和校准，确保设备性能的稳定性和可靠性。
疗效评估1. 治疗效果的评估应基于客观的临床指标和患者的主观感受。
2. 应采用标准化的评估工具和方法，如视觉模拟评分（VAS）、功能评分等。
3. 治疗效果的评估应在治疗结束后的短期内和长期内进行，以全面了解治疗效果。
结论超声治疗作为一种安全有效的非侵入性治疗手段，其应用范围日益广泛。
严格遵守超声治疗的最新规范，可以最大限度地发挥其治疗优势，同时确保患者的安全和治疗效果。
请注意，以上内容仅为示例，实际的超声治疗标准规范可能会根据地区、医疗机构和专业组织的具体要求有所不同。
聚焦超声消融手术管理规范专家共识 (2023)解读
（三）实施聚焦超声消融手术治疗前, 应当告知患者及其家属手术目的、手术 方法、替代治疗方案、术后注意事项、 可能发生的并发症及预防措施等,并签 署相关手术知情同意书。
（四）建立健全聚焦超声消融治疗 后随访制度,并按规定进行随访记 录。
(五)建立患者信息数据库,在完成 每例次聚焦超声消融手术后,按要 求保留并及时向数据库录入相关 病例数据信息。
培训管理要求
第四部分
培训管理要求
1 拟开展聚焦超声消融手术的医师培训相关要求
1. 应当具有 《医师执业证书》,从事相关临床诊疗工作≥5 年。 2. 应当在国家卫生健康委员会授权的培训基地系统培训 3~6 个月。完成聚焦超声消融技术相关理论学习 ≥20 学时,在指导医师指导下实施≥3 0 例次,参与术前诊断、手术适应证与手术方式的评估、风险评估及 应对措施、手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等,培训结束后进行考核,考核合格后 颁发证书。 3. 在境外培训机构接受聚焦超声消融治疗技术培训≥6 个月,有相应培训证明,并经境内有资质的培训 基 地 考 核 合 格 后,可 以 视 为 达 到 等 同 的 培 训要求。 4. 本共识印发之日前,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术≥1 00 例次/年,未发生严重不良事件的,可免除培训;从事聚焦超声消融手术≥5 年的具有主治医师专业技术职 务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术 ≥ 1 00 例 次/年,未 发 生 严 重 不 良 事 件 的,可免除培训。
培训管理要求
3 培训工作基本要求
(1)具有满足培训要求的培训教材和培训大纲,培训课程设置包括基础理论学习、临床操作实践。 (2)在规定时间内对接受培训的医师完成规定的培训任务。 (3)在培训完成后,对接受培训的医师进行理论考试和操作考核,合格后颁发证书。 (4)为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
14关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知国食药监械[2003]222号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。
经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法国家食品药品监督管理局二○○三年八月二十六日附件1：高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。
应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。
其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。
高强度聚焦超声管理技术规范
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在二级甲等以上医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）应装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员：1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
国家二级甲等中医医院评审标准(2018年版)解读_30350_split
核心指标（20项）全部符合要求
5
无
第三部分（党的建设）得分≥90分
6
无
医院感染管理部分得分≥26分
达到省级中医药管理部门附加条款对二级甲
7
无
等中医医院的要求
2018年版评审细则新增内容——核心指标
中医药服务功能部分核心指标 核心指标九：增加“供应中药饮片质量合格”。 （新增）核心指标十：有中药饮片处方点评工作制度，开展中药 饮片处方点评工作，工作记录完整。 （新增）核心指标十三：治未病科功能定位准确，为医院的一级 科室。
国家二级甲等中医医院评审标准 （2018年版）解读
医务科 郭倩 2018年10月25日
国家二级甲等中医医院评审标准（2018年版）解读
《二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一 部分“中医药服务功能”600分（较2013年版减少50分），第二部分“综合服 务功能”部分400分（较2013年版增加50分），第三部分“党的建设”100分 （新增，2013年版没有此项内容）。
与2013年版细则的主要区别： 1．新增“党的建设”100分。 2．第一部分“中医药服务功能”和第二部分“综合服务功能”分值比例 由（650：350）调整为（600:400）。 3．删除部分过时条款，调整部分条款顺序，新增条款所占分值超过20% （227.5分）。 4．新增2项核心指标（治未病科和中药饮片处方点评）。 5．首次对医院感染管理部分得分提出要求（总分30分，得分≥26分）。 6.评审要求更高，检查更加细致，2018版细则较2013版细则增加（59373 －36887）22486字（含党的建设4247字）。
高强度超声聚焦治疗子宫肌瘤的护理风险防范
的设 备 检 测 ， 疗 用 水 的 处 理 是 护 理 人 员 的 重 中之 重 ， 分做 治 充
好 准 备 工 作 ， 重细 节 ， 握 好 环 节 ， 防 护理 风 险 的发 生 。 注 把 预
高 强度 超 声 聚焦 治疗 子 宫肌 瘤 技 术 虽 被 誉 为 “ 无 创 ” 术 ， 纯 手 但 也可 导致 严 重 的 并 发症 （ 肤 烧 伤 、 皮 内脏 出血 、 孑 ） 对 患 穿 Ｌ， 者 的组 织 器 官 造 成 严 重 的损 伤 。故 在 治 疗 前 后 和 治 疗 过 程 中 ， 务 人员 一 定 要 具 有 强 烈 的 风 险 意 识 ， 固 树 立 “ 全 第 医 牢 安
２ 风 险 分 析
件 专 门 成 立 了 热疗 中 心 。操 作 者 必 须 掌 握 设 备 的 操 作 规 程 ，
掌握 故 障处 理 ， 患者 治 疗 监 测 及 应 急 反 应 处 理 。设 备 使 用 时
操 作 者 应始 终 严 密 监 视 设 备 运 行 状 态 和 患 者情 况 以确 保 人 身
Байду номын сангаас
护理 风 险 是 指 在 护 理 工作 中对 患 者 、 院 工作 人 员 、 视 医 探
者造 成 的损 害 或 被 投 诉 的 事 件 … 。护 理 风 险 是 现 实 的 ， 是 也
潜 在 的 。在 医 院 系统 中 ， 医疗 设 备 运 行 及 医疗 服 务 实 践 实 际上 是 一 个 动 态 过程 ， 时 即使 是 极 为 简 单 或 看 似 微 不 足 道 有 的临 床 活 动 都 带 有 风 险 性 。 随 着 高新 技 术 在 临 床 中 的应 用 ， 要 求 护 士 不 断 学 习新 理 论 和 新 技 术 ， 免 在 操 作 规 范 和 技 术 避 熟 练 程 度 及 仪器 性 能 等 方 面 的 不 慎 而 产 生 不 良后 果 ， 降低 医
国家限制类技术临床应用管理规范2022年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范
国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。
4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。
5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。
①具备开展血管介入治疗的相关条件。
②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。
7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。
有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。
（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。
①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。
②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。
③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。
2、其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。
4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求1 范围本文件适用于开展聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）的医疗机构。
2 规范性引用文件本文件的规范主要是基于以下文件。
聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）3 术语和定义3.1 聚焦超声消融手术聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS），是指通过高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超声消融（focused ultrasound ablation，FUA）。
其原理是利用超声波在人体组织的良好穿透性，在监控影像的引导下，将超声换能器（治疗头）在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，通过将机械效应转化为热效应、空化效应，使病灶产生凝固性坏死，从而可实现非侵入性消融病灶的目的，坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
3.2 声通道声通道是指治疗超声波所经过的路径。
3.3 疗前预定位根据不同适应证，病灶的不同位置，患者取不同体位，利用高强度聚焦超声治疗系统设备的机载监控超声对拟手术病灶进行检查，明确病灶三维径线，同时确定病灶与周围结构组织的毗邻关系，以确定病灶的位置、大小、影像特征和声通道安全性等。
3.4 超声换能器(治疗头）高强度聚焦超声治疗系统中将电能转换为超声波并将其聚焦的装置。
4 基本要求4.1 人员要求4.1.1 主要技术人员（a）取得《医师执业证书》，执业范围为与应用聚焦超声消融技术相关的本医疗机构注册医师。
（b）具有5年以上临床诊疗工作经验，并有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（c）接受了聚焦超声消融技术系统培训，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的聚焦超声消融治疗培训基地或中心进行规范化培训，并取得相应的合格证书。
4.1.2 其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师，经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
2024年高强度聚焦超声(HIFU)市场调查报告
2024年高强度聚焦超声（HIFU）市场调查报告概述本文档是对高强度聚焦超声（HIFU）市场进行的调查报告，旨在分析该市场的现状、趋势和发展前景。
高强度聚焦超声技术是一种非侵入性医疗技术，通过将高频声波聚焦在特定组织区域来破坏肿瘤细胞或治疗其他疾病。
本报告将对该市场的规模、应用领域、竞争格局等进行全面的描述和分析。
市场规模高强度聚焦超声市场在过去几年中取得了快速增长，并且预计在未来几年内仍将保持高速增长。
2019年，该市场的全球规模已经达到XX亿美元，并预计到2025年将增长至XX亿美元。
高强度聚焦超声技术在癌症治疗、妇科疾病治疗、整形美容等领域具有广泛应用，市场需求持续增加推动了市场规模的扩大。
应用领域癌症治疗高强度聚焦超声技术在癌症治疗领域具有广泛的应用，特别是对于早期肿瘤的治疗效果显著。
高强度聚焦超声通过将高频声波聚焦在肿瘤组织上，能够精确地破坏肿瘤细胞，而对周围正常组织几乎没有伤害。
随着人们对于癌症早期诊断和治疗的重视，高强度聚焦超声技术在癌症领域的应用前景广阔。
妇科疾病治疗高强度聚焦超声技术在妇科疾病治疗领域也得到了广泛应用。
例如，宫颈癌、子宫肌瘤等妇科疾病可以通过高强度聚焦超声技术实现非侵入性治疗，避免了传统手术的风险和并发症，受到了许多患者和医生的青睐。
整形美容高强度聚焦超声技术在整形美容领域也有一定的应用。
通过高频声波的聚焦作用，可以刺激皮肤胶原蛋白的再生，达到紧致皮肤、减少皱纹等美容效果。
相比传统的整形手术，高强度聚焦超声技术具有无创、无恢复期、效果持久等优势，越来越多的人选择使用该技术进行美容。
竞争格局高强度聚焦超声市场的竞争格局较为激烈，主要厂商包括XX、XX、XX等。
这些厂商在技术研发、产品创新和市场推广方面具有较大的竞争优势。
此外，医疗机构的合作伙伴关系也是市场竞争的重要因素。
在全球范围内，美国、中国和欧洲是高强度聚焦超声市场的主要竞争地区。
发展前景高强度聚焦超声技术具有广阔的发展前景。
高强度聚焦超声治疗的麻醉选择
及硬膜外麻醉虽已用于临床 Ｈ Ｉ Ｆ Ｕ手术 中， 但如何最 大限度减轻围术期应激反应 、 减少术后并发症 、 保证 患者安全仍是临床麻醉研究的热点。
２ 全麻与全麻复合硬膜外麻醉
Ｈ Ｉ Ｆ Ｕ术 中 的高 温刺 激痛及 术后 治疗 部位 肿胀 带 来 的疼痛会 导 致促 肾上 腺 皮 质激 素 及 肾上腺 髓 质 激
▲基金项 目： 重 庆市卫生局科研课 题 （ 渝 中医［ ２ ０ ０ ９ ］ ６ ４号 ） 通 信作 者 ： 唐文 ， Ｅ — ｍ ａ ｉ ｌ ： ｔ ａ ｎ ｇ ｗ ｅ ｎ ｌ １ １ ０ ＠１ ６ ３ ． ｃ ｏ ｎ ｒ
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【 摘要】 高强度聚焦超声（ Ｈ Ｉ Ｆ Ｕ ） 广泛应 用于治疗 多种 实质脏器肿瘤 ， 可消除传统手术 带来的 出血感染
等并 发症 ， 减 少应 激反 应 ，பைடு நூலகம்而且 为失 去手 术机会 的 晚期 肿 瘤 患者提 供 再 次 治 疗机 会 。 由 于治 疗的 特 殊性 ， 麻 醉
选择也有别于传统手术， 患者的年龄、 身体条件、 肿瘤部位及 大小成为影响麻醉方式选择 的主要 因素。本 文就 ＨＩ Ｆ Ｕ治 疗的麻 醉选择及 特 点进行 综述 。
【 关键词】 高强度聚焦超声； 麻 醉； 应激反应 ； 肿瘤 【 中图分类号】 Ｒ ６ １ ４ ； Ｒ １ ８ ７ ． ７ 【 文献标识码】 Ａ 【 文章编号 】 ０ ２ ５ ３ — ４ ３ ０ ４ （ ２ ０ １ ３ ） ４— ０ ０ ５ ０ ３ ． ０ ３
ＤｏＩ ： １ ０ ． １ １ ６ ７ ５ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． ０ ２ ５ ３ ． ４ ３ ４． ０ ２ ０ １ ３ ． ０ ４ ． ４ ４
广 西医学 ２ ０ １ ３年 ４月第 ３ ５卷第 ４期
高强度聚焦超声的原理及临床应用
高强度聚焦超声的原理及临床应用发表者：周丁华循证医学表明，目前治愈肝脏、胰腺、乳腺、子宫等实体肿瘤的首选方法仍是手术切除。
科技进步促使开放式外科向创伤更小的方向发展,各种介入性微创治疗方法包括经皮射频消融、微波凝固等在临床已得到广泛应用。
几十年来人们一直期望能够达到真正意义上的非侵入性肿瘤消融,早在1942年Lynn就提出了高强度聚焦超声( high intensity focused ultrasound, H IFU)的概念; 1958年Fry将H IFU技术用于开颅治疗Parkinson病的实验研究,发现超声波束可以在机体选定的深度产生一个较好的焦域破坏靶组织又不损伤邻近组织; 1956年Burov首次提出肿瘤治疗瞬时高强度超声比长时间低强度超声辐照效果更好;20世纪90年代末王智彪等将H IFU用于抗早孕,并且率先将该技术用于临床治疗肝癌、乳腺癌等疾病。
一、H IFU的基本原理热效应:目前公认的能杀死或损伤细胞的主要原因是H IFU产生的局部高温效应。
灭活肿瘤细胞的临界温度为42. 6～43. 0℃,而正常细胞为45℃。
早期的温热疗法是利用癌瘤在组织学上的血流灌注缺陷及对超声的吸收及散热系数的不同行肿瘤治疗,而H IFU聚焦的超声束不仅具有同样的功能,而且能在焦点达到很高的声强,使声能迅速被组织吸收并转化为热能,在局部瞬间产生70℃以上的高温,照射时间不足1 s肿瘤细胞即可发生凝固性坏死达到热消融的目的。
熊六林等在对10头猪肾和离体肾癌的研究中发现,H IFU可致组织细胞发生凝固性坏死、溶解性坏死、裂解性坏死及变性等。
组织坏死具有明显的病理形态学改变,而变性尽管在光镜下形态学变化不明显,但细胞也已丧失功能,达到抑制肿瘤生长的作用。
机械效应:是指体内受到超声作用的组织细胞分子结构的高频振荡,强烈变化的力学作用即机械效应引起细胞溶解、功能改变、DNA大分子降解及蛋白质变性,并可造成细胞间粘滞系数降低,细胞分离脱落。
肿瘤消融治疗技术规范和诊疗指南
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2020版：聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识(全文)
2020版：聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识(全文)聚焦超声消融手术（Focused XXX，FUAS）是一种非侵入性局部热消融技术，是我国具有原创性、领先性的治疗技术。
自1997年在中国应用于临床以来，经过多年的临床研究和实践，该技术已日趋成熟并广泛用于各种实体肿瘤和一些器官的良性疾病治疗。
本文旨在总结FUAS的临床应用技术规范，以指导临床实践。
一、临床意义FUAS是指通过高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称为聚焦超声消融（Focused XXX，FUA）。
FUAS的主要目的是使病灶组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体良恶性肿瘤以及子宫、前列腺等器官的良性疾病，是对传统外科手术治疗的有效补充。
在FUAS恶性肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全消融，也可用于恶性肿瘤的局部姑息治疗。
在子宫、前列腺等器官的良性疾病治疗中，通过消融病灶，达到缓解症状的目的。
二、技术适应证及非适应证1.技术适应证技术适应证是指FUAS从技术层面能够治疗的病灶范围。
即经定位、图像融合及实时评估系统能够显示并消融的直径≥1 cm的病灶。
2.技术非适应证技术非适应证是指FUAS从技术层面目前暂时不能治疗的病灶，但随着技术的改进将来能够治疗的病灶。
包括以下几个方面：（1）病灶位于超声换能器焦点不能到达的位置；（2）FUAS的声通道被骨性结构或重要脏器遮挡，导致无安全声通道或无有效声通道者；（3）病灶不能被焦域有效覆盖者。
三、仪器设备FUAS需要专门的高强度聚焦超声治疗系统，包括超声换能器、超声成像系统、治疗控制系统和治疗床等组成。
超声换能器是FUAS治疗的核心部件，用于产生高强度聚焦超声波束。
超声成像系统可以实时观察病灶及其周围组织结构，辅助治疗计划制定和治疗过程控制。
治疗控制系统是FUAS治疗的中枢部件，用于实时控制和调节超声波束的位置、焦距、功率和时间等参数。
高强度聚焦超声在肿瘤治疗中的临床应用研究
高强度聚焦超声在肿瘤治疗中的临床应用研究一、导言近年来，恶性肿瘤的发病率不断上升，给人们的健康带来了严重威胁。
与传统治疗方法相比，高强度聚焦超声（High-intensity focused ultrasound, HIFU）作为一种新型肿瘤治疗技术，具有创伤小、恢复快、疗效显著等优点，逐渐被临床医生采用。
然而，在实践中我们发现，高强度聚焦超声在肿瘤治疗中还存在一些问题，需要进一步研究和改进。
本报告将通过现状分析，找出存在的问题，并提出对策建议，以期推动取得更好的进展。
二、现状分析1. 高强度聚焦超声的原理与优势高强度聚焦超声通过聚焦超声波的能量将肿瘤局部加热，达到杀灭肿瘤细胞的目的。
相对于传统手术、化疗和放疗等治疗方式，高强度聚焦超声具有非侵入性、创伤小、恢复快、疗效显著等优势，对患者的生活质量产生了积极的影响。
2. 高强度聚焦超声在肿瘤治疗中的应用现状目前，高强度聚焦超声已经被广泛应用于肿瘤的治疗，包括肝癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌等多种肿瘤类型。
临床研究表明，高强度聚焦超声在肿瘤治疗中具有较高的安全性和疗效，取得了一定的成果。
三、存在问题1. 治疗效果的不稳定性尽管高强度聚焦超声在某些患者中取得了良好的治疗效果，但仍有一部分患者在治疗后出现肿瘤复发或转移的情况。
这可能与肿瘤的生物学特性、治疗参数的选择以及操作技巧的熟练程度等因素相关。
2. 对周围正常组织的损伤问题高强度聚焦超声作用于肿瘤组织的也会对周围正常组织产生一定的热损伤。
治疗过程中需要确保在最大限度上减少对正常组织的损伤，提高治疗的安全性。
3. 缺乏标准化的治疗方案由于高强度聚焦超声技术的复杂性和个体差异性，目前缺乏统一的治疗方案和操作指南。
这导致临床医生在治疗中难以制定科学合理的治疗策略，影响了治疗效果的稳定性和可比性。
四、对策建议1. 加强基础研究和临床数据积累通过加强对高强度聚焦超声在肿瘤治疗中机制的研究，探寻影响治疗效果的关键因素，为临床应用提供科学依据。
国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则(T-ZGCMITT 007—2022)
ICS03.120.10CCSC00T/ZGCMITT 007—2022国家卫健委《肿瘤消融治疗技术管理规范》实施细则（报批稿）2022-10-13发布2022-10-13实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 医疗机构基本要求 (1)医疗机构行政管理要求 (1)4.1.1 总则 (1)4.1.2 医疗机构诊疗科目 (1)4.1.3 医疗机构诊疗时间 (1)4.1.4 医疗机构诊疗项目监管 (1)医疗机构设施要求 (1)5 人员基本要求 (2)人员资质要求 (2)5.1.1 开展肿瘤消融治疗技术的医师 (2)5.1.2 其他相关专业技术人员 (2)医疗技术人员职责要求 (2)6 技术管理基本要求 (2)7 培训管理要求 (2)医师培训 (2)护士培训 (3)医技人员培训 (3)7.3.1 技师培训 (3)7.3.2 消融设备操作技术人员 (3)8 培训基地要求 (3)培训基地条件 (3)培训工作基本要求 (3)9 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标 (4)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
为响应党中央高质量发展的号召，落实《国家标准化发展纲要》，推进医疗领域标准化高质量发展；依据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（国卫令[2018]第1号）、《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》（国卫办医函[2016]1101号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（2022 年版）》《G08 肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022 年版）》（国卫办医发〔2022〕6号）（以下简称：《规范》）的要求，规范肿瘤消融治疗技术的临床应用，规范培训基地的培训工作，保障医疗质量和患者安全，推动我国肿瘤消融治疗技术应用体系的可持续性发展。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（h1gh-1ntens1tyfocusedu1.trasound,H1FU）肿瘤治疗系统（以下称H1FU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死或变性坏死，焦域以外组织无显著损伤，（凝固）坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤，根据疾病情况可以是局部根治性消融治疗或姑息性治疗。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此项技术的要求医疗机构应具备相应肿瘤治疗床位数＞50张，开设普通外科病房、急重症监护科病房，并具有胃肠道急诊创伤治疗能力，常规开展超声介入治疗3年以上。
（三）应装备H1FU肿瘤治疗系统，并每年进行维护保养，俣存俣养记录。
二、人员基本要求（一）开展H1FU肿瘤治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范为内科专业、外科专业或影像医学与放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，或超声介入肿瘤消融治疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了H1FU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生健康行政部门授权或委托的H1FU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
参与治疗的需有临床经验的影像医师1名以上或有经过影像培训的临床医师，经过专门训练的护士1名以上（必要时需麻醉医师参与）。
高强度聚焦超声治疗规章制度
高强度聚焦超声治疗规章制度第一章总则第一条为了规范医院的高强度聚焦超声治疗工作，提高治疗效果，确保患者的安全与健康，订立本规章制度。
第二条医院高强度聚焦超声治疗是指利用高强度聚焦超声波技术进行机体组织的非侵入性治疗，在此过程中必需遵守本规章制度。
第三条本规章制度适用于医院全部从事高强度聚焦超声治疗的医务人员。
第二章治疗设备及环境要求第四条医院应配备专业的高强度聚焦超声治疗设备，并定期进行维护和检修，确保设备的正常运行和稳定性。
第五条治疗室应具备良好的通风设备，保证室内空气流通，并定期清洁消毒，保持室内环境的清洁卫生。
第六条医院应建立特地的治疗室，室内应设有符合安全要求的操作床、监护设备、急救设备等，以备治疗期间的突发情况。
第七条医院应委派特地人员对治疗设备和环境进行日常监测和检查，及时发现问题并进行处理。
第三章医务人员要求第八条从事高强度聚焦超声治疗的医务人员应取得相关证书或资格，并具备执业合格证明。
第九条医务人员必需熟识高强度聚焦超声治疗的原理、方法和操作技巧，且具备相关的专业知识和医疗经验。
第十条医务人员在使用治疗设备前，必需认真阅读设备说明书，并严格依照操作规程进行操作，确保操作的正确性和安全性。
第十一条医务人员在治疗过程中，应做好记录工作，包含患者的基本信息、治疗方案、治疗过程中的察看和记录等，并及时向上级医务人员汇报治疗效果和患者情况。
第十二条医务人员应定期参加相关的培训和学术沟通活动，提高自身的专业水平和综合素养。
第四章治疗操作要求第十三条在进行高强度聚焦超声治疗前，医务人员应全面了解患者的病史和目前病情，确保治疗的实施与患者的安全性相匹配。
第十四条在治疗前，医务人员应向患者做好充分的解释工作，告知治疗的原理、风险、可能的并发症等，取得患者的知情同意书。
第十五条在治疗过程中，医务人员应紧密察看患者的情况，包含体征变动、疼痛感觉、不适反应等，并及时做好记录。
第十六条治疗过程中，医务人员应严格依照治疗方案操作，确保治疗器械的正确使用和操作技巧的娴熟掌握。
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求超声消融技术在临床中的管理与应用要求具有以下几个方面：设备管理、操作规范、患者安全、并发症预防与管理、术后随访。
一、设备管理：1.超声消融设备应该定期维护和检修，确保其正常工作状态；2.需要有专门的技术人员负责设备的操作和维护；3.定期进行设备校准和质量控制，并记录相关数据以备审查。
二、操作规范：1.执行超声消融技术的医务人员需经过专门培训和考核，熟悉操作步骤和注意事项；2.严格遵守超声消融操作指南，确保手术操作的准确性和安全性；3.在手术过程中注意对病灶的准确定位和消融操作的持续监测，确保消融范围的准确控制。
三、患者安全：1.在给予超声消融治疗前，必须进行全面的患者评估，包括病史、体格检查和相关检验；2.在治疗过程中，严格掌握患者的生命体征监测和麻醉管理；3.当出现异常情况或并发症时，需要立即采取相应的救治措施。
四、并发症预防与管理：1.预防感染：严格遵守无菌操作规范，防止交叉感染；2.减少出血：术前应进行凝血功能评估，必要时给予凝血因子补充；3.避免损伤：手术前要充分评估病灶和周围结构的位置，避免误伤；4.减少疼痛：术前术后给予适当的镇痛治疗；5.消融区域监测：术后需进行相关影像学检查，确认消融范围。
五、术后随访：1.术后需定期随访患者，评估治疗效果及并发症的发生情况；2.患者需密切关注术后不适症状，并及时向医生报告；3.根据术后随访结果，进一步调整治疗方案和进行进一步的治疗。
总结起来，聚焦超声消融技术的临床管理与应用要求，需从设备管理、操作规范、患者安全、并发症预防与管理、术后随访等方面进行全面考虑和管理，以确保治疗效果的准确性和患者的安全。
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附件10：
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行）
为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求
（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
（二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院医师担任并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全高强度聚焦超声肿瘤治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访
情况和病历质量等。
（六）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的高强度聚焦超声肿瘤治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立高强度聚焦超声肿瘤治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
四、培训
（一）培训基地由市卫生局指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的关于HIFU肿瘤治疗系统的有关规定。
3.须配备3-5名具有从事5年以上HIFU肿瘤治疗临床经验的医师及相应的护师和工程技术人员。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，开展高强度聚焦超声肿瘤治疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事高强度聚焦超声肿瘤治疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件：
HIFU治疗技术操作规范
一、HIFU治疗技术临床意义、适应证和禁忌证
（一）临床意义
HIFU肿瘤治疗的主要目的是使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是对传统肿瘤外科手术治疗的有效补充。
在HIFU肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热“切除”，也可用于肿瘤的局部姑息治疗。
（二）适应证
肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。
骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和转移性骨肿瘤。
乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。
胰腺癌：无黄疸的胰腺癌或经过减黄治疗（支架置入或胆道引流等治疗）后的胰腺癌。
肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。
软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。
子宫肌瘤。
良性前列腺增生和前列腺癌。
具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。
（三）禁忌证
有以下情况之一者禁行HIFU肿瘤治疗：
含气空腔脏器的肿瘤；
中枢神经系统的肿瘤；
治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时；
治疗相关区域皮肤接受过45Gy以上放疗时；
超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；
超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；
有重要脏器功能衰竭的患者；
有严重凝血功能障碍的患者；
不能耐受相应麻醉的患者；
机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。
需要指出的是,HIFU肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使
用时，可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的HIFU治疗。
二、HIFU治疗剂量
HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。
应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是反映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声灰阶值。
三、HIFU疗效评价
HIFU肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访。
（一）早期影像学评价的目的是确定治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。
（二）CT动态增强检查和/或MRI(弥散功能检查)是首选的检查
手段；PET-CT作为肿瘤治疗评估的重要手段，目前其无疑具有较高地位，但考虑到其费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用。
首次疗效评估在HIFU肿瘤治疗后3个月内，其后每2-3个月评估一次。
（三）评价标准
完全热“切除”的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤的范围。
部分热“切除”的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。
治疗无效的标准：治疗区组织无凝固性坏死。
影像学判断凝固性坏死的标准见说明。
没有达到完全热“切除”标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗）决定是否再次HIFU肿瘤治疗。
（四）临床综合评价包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物、病理组织学以及生存质量（QOL）等综合评价。
（五）临床随访包括：影像学检查随访用于评估治疗局部的转归、有无远处转移，患者的生存随访用于评估预后。
HIFU肿瘤治疗对肿瘤患者预后的影响是评价HIFU疗效、确立
HIFU肿瘤治疗在肿瘤综合治疗中的地位的重要指标。