血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)临床评价报告 体外诊断试剂 免于临床

体外诊断试剂临床评价报告

产品名称：血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）

标本类型：全血EDTA-Na抗凝标本(参比与考核一致)

方案版本：V1.0

方案日期：2020年02月08日

试验时间：2020年03月至2020年03月

试验地点：*****医院

产品注册申请人（盖章）：*****有限公司

注册申请联系人：*****

注册申请联系人电话：*****

报告版本：V1.0

报告日期：2020年03月22日

保密声明

本报告中所包含的所有信息的所有权归*****有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

研究摘要

目的：评价*****有限公司生产的血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）用于检测人体样本中血红蛋白的含量时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差异。

方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。

结果：*****医院共检测110例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本1例，其中1例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.91%，最终纳入分析109例，其中男性59例，女性50例，平均年龄39.77±14.18岁。

本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。

考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为0.1798±2.3020g/L（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-4.3322g/L到4.6918g/L之间。超出置信区间的百分比为：2.75%。考核试剂与参比试剂检测浓度比值的Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度比值为1.0018±0.0167（均值±标准差），两种试剂检测浓度比值的均值±1.96SD范围在0.9690到1.0346之间。超出置信区间的百分比为：0.00%。

经计算，考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为96.97%（93.96%,98.50%)，参考范围内标本符合率为98.68%（96.30%,99.54%)，总符合率为98.17%（95.57%,99.25%)。进行Kappa一致性分析，Kappa值k=0.9565。对含干扰物质样本的检测，考核试剂和参比试剂检测结果无差异，表明考核试剂和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。

结论：本中心在本次临床试验共检测109例有效样本，通过对考核试剂和参比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析，显示两种试剂检测血红蛋白浓度有良好的一致性。符合率及Kappa一致性分析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。

一、基本内容

1.1引言

1.1.1临床试验背景

血红蛋白是红细胞内运输氧的特殊蛋白质，是使血液呈红色的蛋白，由珠蛋白和血红素组成，其珠蛋白部分是由两对不同的珠蛋白链（α链和β链）组成的四聚体。现在多统一采用国际单位制，以每升（一千毫升）血液中有血红蛋白多少克为准。血红蛋白与红细胞的使用价值近似，血红蛋白的升高和降低可参考红细胞升高与降低的临床意义。但在各种贫血时红细胞与血红蛋白的减少不一定呈平行关系。

1.生理性增加

新生儿、高原居民、剧烈活动、恐惧、冷水浴等。

2.病理性增加

真性红细胞增多症、各种原因导致的脱水、先天性心脏病、肺心病等，严重的先天性及后天性心肺疾患和血管畸形，如法氏四联症、发绀型先天性心脏病、阻塞性肺气肿、肺源性心脏病、肺动脉瘘或肺静脉瘘及携氧能力低的异常血红蛋白病等；也见于某些肿瘤或肾脏疾病，如肾癌、肝细胞癌、肾胚胎瘤及肾盂积水、多囊肾。

3.减少

各种贫血（如再生障碍性贫血、缺铁性贫血、铁粒幼细胞性贫血、巨幼细胞性贫血、溶血性贫血、地中海性贫血等）、大量失血（如外伤大出血、手术大出血、产后大出血、急性消化道出血、溃疡所致的慢性失血等）、白血病、产后、化疗、钩虫病等。

现阶段，血红蛋白的检测方法包括：硫酸铜滴定法进行血红蛋白测定，或者采用进口大型生化分析仪进行测定。前者存在自行配制误差大、易受环境温度影响等缺点，后者仪器价格昂贵，测试成本高。国外常用的测试方法为试剂盒和干式生化分析法,试剂盒法需要大型生化分析仪，干式生化分析法产品主要有德国的Re-flotronⅣ型全血干式生化分析仪和瑞典的SWELAB 血液分析仪，采用的均是波长比色法，所需采血量较大，测试时间长，成本高。

为验证*****有限公司生产的血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）是否具有临床应用价值，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》开展临床评价，以验证产品的临床效果。

1.1.2产品的检验原理、方法

*****有限公司生产的血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）人血红蛋白（硫化血红蛋白除外）与十二烷基硫酸钠作用，生成SLS-Hb棕色化合物，在530nm处的吸光度与浓度成正比，根据测得的吸光度（A）可求得血红蛋白的浓度。

1.1.3预期用途

用于检测人体样本中血红蛋白的含量，临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。

1.1.4临床评价单位情况说明

根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评资料基本要求》，并考核医院该项目的临床开展情况，申办方（*****有限公司）选择*****医院开展临床评价试验。

1.2研究目的

评价*****有限公司生产的血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）用于检测血红蛋白时，其诊断检测能力与已上市的同类检测试剂盒无差异。

1.3试验管理

1.3.1研究监查

申办方适时对试验进行监查，以保证研究方案的所有内容和要求都得到严格遵守及执行。

⑴在研究前确认临床研究机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的样本数；

⑵确认参加研究人员均已经过统一培训，熟悉临床试验的要求；

⑶确认所有临床评价报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

1.3.2实验室质量控制

选用配套的质控品进行质量控制。各实验室建立各自的质控频率和可接受范围值。当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。

1.3.3研究人员质量控制

参加临床试验的研究者都具有临床试验的专业特长、资格和能力，并通过资格审查，人员要求应相对固定。*****有限公司负责试验开始前的研究人员培训工作，以帮助临床研究人员对于试验总体情况、方案、临床评价报告表等得到充分的理解和认识。

1.3.4研究试剂管理

1.3.4.1研究用试剂的贮藏

临床试验单位均严格遵守中国相关法规要求。同时，按照申办者提供的考核试剂使用说明书中的贮藏条件要求对试剂盒进行保存和管理。

1.3.4.2试剂的递送、分发方式

本次考核试剂保管在申办者仓库中，使用前，将试剂做好保护措施后，带至实验室。

1.3.4.3剩余试剂的回收和销毁

试验结束后，考核试剂剩余试剂包装和未使用的试剂盒全部回收至申办方。申办方或其指定的机构及人员按照相应流程对考核试剂进行回收。

1.3.5文件管理

1.3.5.1原始文件

原始文件定义为临床研究观察或得到的初始结果。原始文件包括但不限于，医学记录、电子数据、筛查日志以及自动仪器得出的结果。涉及本临床试验的原始数据资料，主要包括样本编号、年龄、性别、试验用试剂检测结果、对比试剂检测结果、复核试验结果（如有）、临床诊断信息等。

1.3.5.2研究结果记录

通过临床评价报告表对本试验的数据进行收集研究者或授权人员按照方案中的要求将数据信息记载在临床评价报告表中。研究者在提交临床评价报告表给申办者之前，应该核对其内容的真实性和准确性。临床评价报告表的填写需使用黑色圆珠笔或中性笔，字迹应清晰，易于辨认。数据缺失的情况下，要附加合理解释。临床评价报告表上的内容不应涂改，需要对临床评价报告表数据进行修改或变更时，则在需修正的地方划线，在其附近记录新的数据，所有变更或修改的地方需更正者签字并注明日期（只有研究者及其授