培养基管理规程
培养基管理规程
培养基管理规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：建立培养基（这里均指脱水培养基）管理规程，为保证检验结果的准确性，适宜的培养基制备方法、储藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
二、范围：适用于实验室检验用培养基的接收、储存、配置、灭菌、使用和销毁的管理。
三、职责：实验室负责人负责本规程的变更、培训。
四、参考文献：1.《中国药典》（2020版四部）五、定义：培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配置的养料，一般都含有碳水化合物，含氮物质，无机盐（包含微量元素）以及维生素和水等。
六：规程1.培养基的申购、接收：1.1由实验室根据实际使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批后交采购部采购。
1.2培养基应来源于正规的生产厂家，应有接收记录。
1.3每批培养基应根据其用途（无菌检查、霉菌及酵母菌检查、控制菌检查），按药典要求进行不同的适用性检查。
2.培养基的储存2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，储存条件。
首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。
2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放；2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和有效期均按说明书的规定执行。
2.4每次用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。
本身未有开瓶后有效期说明的。
开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。
3.培养基的配置3.1配置培养基用的器具要求：制备培养基用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等你，应按相应的洗涤规程洗涤、干燥、按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。
3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.3配置用水要求：配置培养基用水应为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或蒸馏水3.4不得使用结块或颜色发生变化的的脱水培养基。
培养基管理制度
微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。
1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。
2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。
3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。
3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。
4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。
4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。
如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。
4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。
4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。
编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。
（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。
对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。
微生物培养基管理规程
一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。
二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。
三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。
2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。
四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。
1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。
1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。
1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。
1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。
1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。
6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。
2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。
微生物培养基管理规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。
2、范围：微生物限度检查用的培养基。
3、责任人：微生物限度检查员。
4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。
所用试剂纯度至少为化学纯。
4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。
4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。
4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。
4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。
检查合格的培养基必须在三日内使用。
4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。
培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。
微生物培养基管理规程
1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。
2 范围适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。
已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。
配制好的培养基贴好标签。
(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。
4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。
培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。
4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。
培养基管理规程
1.目的：建立培养基管理的标准操作规程。
2.范围：适用于公司质量管理部化验室培养基的的购买、保存、配制、灭菌、使用管理。
3.依据：《药品生产质量管理规范》 2010年修订4.职责：公司质量管理部化验室负责按照操作规程购买、保存、配制、灭菌、使用管理培养基。
5.管理规定5.1 检验用培养基采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制。
5.2 脱水培养基的购买5.2.1质量管理部QC主管根据实验需要在每年6月和12月初填写半年度培养基购买计划单，由质量管理部部长审核签名，报总经理批准后，交物资供应部购买。
5.2.2物资供应部直接到省药检所或中国药品生物制品检定所或指定的生产厂家订购或邮购。
5.2.3采购到的所有培养基，均应包装完好，封口严密，标签完整、内容清晰，贮存条件明确。
5.3脱水培养基的接收与贮存5.3.1生测员负责接收保管培养基。
接收培养基应有接收记录，并在瓶外或包装箱上贴上标签，注明接收日期和培养基的有效期。
5.3.2 生测员依据培养基使用说明书上规定的贮存条件分类贮存培养基。
培养基的使用应遵循“先进先出，近效期优先”的原则调配使用。
过期不得使用。
5.4培养基的配制5.4.1配制培养基所用的玻璃器皿如吸管、量筒、试管、三角锥瓶等必须按玻璃仪器的清洁规程清洁干净。
5.4.2商品脱水培养基按照使用说明书进行配制，并填写配制记录。
内容包括：名称、配制批号、配制日期、配制量、配制方法、灭菌方法、配制人等内容。
5.4.3配制培养基所用的水均指新鲜的纯化水，纯化水的质量必须符合《中国药典》的规定，除另有规定外，一般纯化水存放不得超过1天。
5.4.4配制时脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。
5.4.5配好的培养基应按照生产商提供的参数进行灭菌。
灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
培养基管理规程
培养基管理规程起草人年月日审核人年月日批准人年月日版本/修订状态B/00 共 3 页执行日期年月日1目的本规程规定了培养基的使用管理。
2范围本规程适用于培养基的使用管理。
3 职责QC负责执行本管理规程。
QC主管负责本规程管理实施。
4 管理程序4.1 培养基管理员由质量管理部门授权人担任，应具有一定的微生物学专业知识，并经过考核培训合格。
4.2 培养基配制4.2.1 准备工作4.2.1.1 制备培养基所需使用的玻璃器皿，均须清洗干净。
4.2.1.2 用原棉纱布、原棉制备棉塞，或胶塞。
（棉塞以能塞进瓶口2/3外为宜。
）4.2.2 配制4.2.2.1 按配方核对试剂，准确称量，作好记录。
4.2.2.2 溶化：将配方中各种成分混溶于水中（含糖的配方，糖最后加入），在电炉上加热助溶时要随时搅拌，以免沉淀焦化。
若加热时间过长，要补足液量。
4.2.2.3 调PH：用精密试纸,也可用酸度计调节。
一般调节在灭菌前要稍高于最终PH 的0．2为宜。
4.2.2.4 过滤：调PH后应过滤，使其清晰透明。
将脱脂棉按纤维十字交叉放置用纱布包好，先用清水浸湿后再过滤培养基。
过滤后可加入糖类再分装。
4.2.2.5 分装：根据需要将培养基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞，包扎后灭菌。
（装量不要超过容量的三分之二为宜。
）4.2.2.6 灭菌：按各培养基说明中规定的条件灭菌。
无说明时，一般不含糖的培养基用热压灭菌法取121±0．5℃，30分钟；含糖的培养基用热压灭菌法取115℃±0．5℃，20分钟为宜；对不耐高热的牛乳、明胶等可用流通蒸汽法，每次30分钟，每天一次。
4.2.2.7 检定：每批培养基配制后，应置30～35℃培养24小时，证明无菌后方可使用。
（霉菌培养基需要经过23～28℃培养不少于72小时）4.3 培养基的保存4.3.1 环境条件各种未经配制的培养基按其储存条件保存，配制的培养基均应在洁净的普通冰箱内2～8℃保存，以5℃左右为宜，不得冻结。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。
培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。
为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。
二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。
b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。
2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。
b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。
3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。
4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。
5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。
b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。
6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。
b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。
三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。
b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。
2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。
b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。
3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。
b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。
培养基管理规程
水浸泡后废弃，同时在《 培养基 销毁记录》中记录销毁情况； 5．记录保存：
5.1 质检部保管 5 年。 6. 相关操作规程
6.1 微生物检验用培养基性能试验方法 7．相关记录 7.1 培养基配制记录
7.2
销毁记录
编制： 日期：
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-03-13 A.0 2/2
2020/01/02
4.3 培养基性能试验 按“微生物检验用培养基性能试验方法 WI-03-W-02-16”进行性能试验，经 试验合格后培养基方可使用。
4.4 培养基的保存 除特殊要求临用新制的培养基外，按以下要求
4.4.1 保存环境：2～25℃，避光环境保存。 4.4.2 保存期：
有限公司 微生物检验用培养基管理规定
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-03-13 A.0 1/2
2020/01/02
1．目的
制订微生物检验用培养基管理规定，对从事测试的工作人员进行培训指导，按规
定操作。
2．适用范围
本方法适用生物性能实验用培养基的管理。
3. 职责
质检部对本规定的实施负责。
4. 内容
a. 培养基如保存于非密闭容器中，应在三周内使用；
b. 培养基如保存于密闭容器中，可在一年内使用。 4.5 培养基的销毁管理
4.5.1 检验人员应随时检查培养基的外观，发现发霉、塞松动等影响培养基质量的情况 应及时销毁，不得使用；同时在《 培养基 销毁记录》中记录销毁情况；
4.5.2 配置后使用后，呈现阴性结果的及未用完的培养基用适当的容器将其煮沸灭菌或 用消毒水浸泡后废弃，可不作记录；
培养基管理规程
1.目的：建立培养基管理规程，规范培养基的制备及保存条件。
2.范围：适用于化验室使用的微生物培养基。
3.责任人：QC主管、微生物检验员。
4.内容：4.1.培养基制备前准备工作4.1.1.制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，新的玻璃器皿（首次使用）和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。
4.1.2.干燥后的玻璃器皿按规定程序进行灭菌。
4.2.培养基的制备4.2.1.培养基的配制应按标签或说明书上的用量比例进行配制并填写《培养基配制记录》。
乳糖胆盐发酵培养基配制双料管时用量应为2倍量。
4.2.2.配制记录内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用期。
4.2.3.倒平板用培养基配制时应经四层纱布过滤，以防杂质混入。
4.2.4.在已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。
4.2.5.培养基的制备和使用应由专人进行。
4.2.6.培养基的使用尽量做到现配现用，剩余的培养基应放在冰箱中保存。
4.3.培养基的保存4.3.1.环境条件：应在洁净的普通冰箱内冷藏保存，不得冻结。
否则，融化后常因理化条件改变而不能再用。
4.3.2.保存时限4.3.2.1.基础营养培养基应在2周内用完。
4.3.2.2.生化鉴别培养基应在1周内用完。
4.3.2.3.选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。
4.3.3.按时检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期等异常情况应及时处理。
4.4.相关记录培养基配制记录 PG-JL071-00。
培养基管理规程
目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。
范围：适用于检验用培养基的管理。
职责：QC对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。
2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。
2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。
3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。
3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。
3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。
3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。
4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。
例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。
4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。
4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。
培养基管理规程
1.目的建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。
2.范围适用于实验室使用的培养基的管理。
3.职责3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。
3.2.QA负责监测本规程的执行。
4.规程4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。
培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。
4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。
应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。
4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。
4.4.培养基的保管4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。
岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。
4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。
开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。
4.5.培养基的使用4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。
4.5.2.培养基配制时应准确称量脱水培养基，并做好记录，配制培养基所用容器和配套器具应洁净，配制培养基的溶剂为去离子水或纯化水。
脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基炭化颜色变深。
微生物室培养基管理规程
微生物室培养基管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范培养基管理，最大程度保证微生物检测结果的准确性和可靠性。
2.0范围适用于微生物室培养基的管理，例如：培养基的申购、配制、使用和处理等。
3.0引用/参考文件《实用药品微生物检验检测技术指南》ChP20154.0职责质量控制实验室负责培养基管理工作，QA执行监督并参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1培养基人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按照各种微生物生长繁殖的需要配制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、检定、研究和保存。
本规程中所讲的培养基包括了微生物检验过程中所使用到的各类缓冲液，如pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液。
5.2培养基种类胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）、R2A琼脂培养基、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液、0.9%NaCl缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基。
5.3培养基申购、验收和保存5.3.1培养基的申购5.3.1.1微生物室QC依据培养基的库存及使用情况，提出采购申请，申请需明确培养基的名称，生产厂家以及申购数量等；5.3.1.2质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。
5.3.1.3培养基的采购需从有资质的生产厂家购买，且尽量固定采购同一生产厂家提供的培养基，以最大限度的确保培养基的质量稳定性。
5.3.1.4购买培养基的同时应收集到所采购批次培养基的相关信息，如培养基适用性检查报告等。
5.3.2培养基的验收5.3.2.1微生物室QC负责对采购回的培养基以及相关的证明资料进行验收；5.3.2.2首先应依据为批准后的申购计划对培养基进行验收，至少包括外包装的完好性、批号是否靠近验收日期、通过振摇以确定培养基未发生结块，使用方法等的准确性等进行验收；5.3.2.3验收符合后签字确认领回培养基并更新《验收、贮存、领用记录》需要将培养基的相关证明资料贴在培养基验收、入库登记表当页背面留存。
培养基管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立检验用培养基管理标准，保证培养基正常使用。
2.适用范围：适用于检验用培养基的管理。
3.职责：微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求：4.1培养基的购买：4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。
4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。
4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。
4.1.4建立培养基台账，内容包括：名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。
4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任，须有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。
4.3培养基制备前的准备工作：4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。
4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。
一般储存期限不超过三天。
4.4培养基的制备：4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。
4.4.2填写培养基配制记录，内容包括：培养基名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。
4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。
4.5培养基的质量检查：4.5.1新供应商或新批号的培养基，均要进行验证（一般做培养基的适用性检查），经验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用。
合格结论出具前，此次试验未用完已打开的培养基不准使用。
4.5.2做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。
4.6培养基的保存4.6.1环境条件：已配置好的培养基均应在洁净的普通冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结，否则，融化后常因理化性能改变而不能再用；干粉培养基均应按照各自的储存条件保存。
4.6.2保存时限4.6.2.1配制好的培养基必须在1周内用完。
药典培养基管理规定(3篇)
第1篇药典培养基管理规定第一章总则第一条为规范药典培养基的生产、检验和使用，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》及相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药典培养基的生产、检验、销售、使用和监督管理。
第三条药典培养基的生产、检验和使用应当遵循科学、合理、规范的原则，确保产品质量稳定、可靠。
第四条国家药品监督管理局负责全国药典培养基的监督管理，地方药品监督管理局负责本行政区域内药典培养基的监督管理。
第二章生产管理第五条药典培养基生产企业应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备相应的生产设施和设备；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具备相应的检验能力；（五）具有符合《中华人民共和国药典》规定的产品标准；（六）具有合格的检验人员。
第六条药典培养基生产企业应当建立健全生产管理制度，包括：（一）原辅料采购、验收制度；（二）生产过程控制制度；（三）产品质量检验制度；（四）销售记录制度；（五）召回制度；（六）员工培训制度。
第七条药典培养基的原辅料应当符合《中华人民共和国药典》规定的要求，生产企业应当建立原辅料采购、验收制度，确保原辅料质量。
第八条药典培养基的生产过程应当严格按照《中华人民共和国药典》规定进行，生产企业应当建立健全生产过程控制制度，确保产品质量。
第九条药典培养基生产企业应当建立产品质量检验制度，对每批产品进行检验，检验合格后方可出厂。
第十条药典培养基生产企业应当建立销售记录制度，记录销售产品的品种、规格、数量、批号、生产日期、销售日期等信息。
第十一条药典培养基生产企业应当建立健全召回制度，对发现存在质量问题的产品，及时召回并处理。
第十二条药典培养基生产企业应当定期对员工进行培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章检验管理第十三条药典培养基的检验应当遵循《中华人民共和国药典》规定的方法和标准。
第十四条药典培养基检验机构应当具备以下条件：（一）具有独立的法人资格；（二）具备相应的检验设施和设备；（三）具有完善的质量管理体系；（四）具备相应的检验人员；（五）具有合格的检验人员。
微生物实验室培养基管理规程
大肠埃希菌
6.2.1.4.1促生长能力检查
6.2.1.4.1.1液体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，与对照培养管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。
6.2.1.4.1.2固体培养基促生长能力检查
6.2培养基的使用
6.2.1培养基的适用性检查
新购进的每批培养基均应进行适用性检查。随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。
6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。
6.2.3.9配制后培养基的批号管理
培养基的批号由培养基配制当天的年月日组成，年份取后2位，月和日不足2位时，分别在数字前加0，如2018年03月03日配制的培养基，其批号应为180303。
6.2.4配制后培养基的使用
6.2.4.1领用配制好的培养基时应及时填写《培养基、稀释液配制灭菌使用记录》。使用前，须仔细检查培养基外观和效期，如发现失水、沉淀、被污染、瓶塞松动等异常情况，则立即弃去，不得再用。
大肠埃希菌
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
促生长能力
抑制能力
促生长能力+指示特性
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
大肠埃希菌
沙门菌
RV沙门菌增菌液体培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
三糖铁琼脂培养基
促生长能力
抑制能力
促生长能力+指示特性
指示能力
乙型副伤寒沙门菌
培养基管理规程
文件发放清单1 目的规范实验室中培养基的使用。
2 范围适用于实验用的所有培养基。
3 职责微生物实验员负责培养基的使用及管理。
4 内容4.1 购买4.1.1 根据项目需要，请购人填写《低值易耗品请购单》，写明培养基名称及生产厂家。
4.1.2 采购员根据请购单内容，在合格的供应商处购买。
4.2 接收4.2.1 培养基到货后，交给化学试剂管理员，外观检查合格后，给定编号，入库，并填写《培养基信息表》。
4.2.2 培养基编号采用Medium首字母缩写M+三位流水号-三位流水号。
例如M001-001，表示第一个购入的培养基的第一瓶。
4.2.3 按照购入的先后顺序，给定编号。
4.3 使用4.3.1 一般采用商品脱水培养基，脱水培养基应附有处方和使用说明，临用时按照使用说明书进行配制，配制培养基时称量要迅速，以免吸潮而影响称量的准确性。
结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。
4.3.2 脱水培养基应准确称量，并要求有一定的精确度。
培养基配制所用溶解用水为纯化水，应记录各称量物的重量和水的使用量。
培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除洁净剂和外来物质的残留。
4.3.3 脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌，分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。
包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。
分装好的培养基及时密封后，必须在配制当天（2h内最佳）进行灭菌处理，避免细菌繁殖。
4.3.4 培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行，灭菌方法和条件，应用无菌性试验和促生长试验进行验证。
4.3.5 应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25℃测定）应符合规定，否则必须校正。
调节pH：测pH的标准温度为25℃±2℃；调节pH可用无菌的1mol/L氢氧化钠或10%碳酸钠溶液、1mol/L盐酸溶液或15%冰醋酸溶液。
若培养基处方中未列出pH 值的范围，规定pH值的范围不能超过规定值±0.2。
培养基标准管理规程
目的：规范培养基的管理，保证检验质量。
应用范围：微生物检验用培养基。
责任人：微生物实验员。
内容1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。
是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。
2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。
3 培养基配制培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。
3.1 制备前准备3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。
3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。
3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。
3.2 配制3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。
并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。
3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。
3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。
3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。
4 质量检查4.1 对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检验，即灵敏度测定，已知菌对照试验，培养基的无菌检查，并做好检查记录。
内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果。
未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期，检查者。
4.2 经检查验证合格的培养基方准使用，否则不准使用。
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条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
范围：适用于微生物学检验用培养基的使用及管理
主责：质量部、质量控制实验室。
释义：
关联：
正文：
1培养基的采购与接收：
商品脱水培养基应从可靠的供应商处采购，应有接受记录。
2每批购进的培养基应根据其用途（细菌、霉菌及酵母菌菌数检查、控制菌检查、无菌检查），按着药典的不同要求进行不同的适用性检查。
3培养基的制备：
3.1在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
临用时按使用说明书进行配制，需对培养基的pH进行测试。
符合规
定方可灭菌使用。
否则应校正后再灭菌。
3.2按中国药典的处方新鲜配制的培养基，对培养基的原材料要进行挑选，化学药品
均需用CP以上试剂规格。
3.3为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下,可能需要用去离子水和蒸馏水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
3.4配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金属容器如铁、铜、铝容器）以消除清洁剂和外来物质的残留。
对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.5 脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。
3.6 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。
4 灭菌：
4.1制备后的培养基应及时灭菌（最长不超过2 小时），应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。
商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。
培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。
4.2培养基若采用不适当的加热和灭菌条件,有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH 的改变。
因此,培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌方法和条件, 应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。
4.3温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,过度灭菌可能会破坏绝大多
数的细菌和真菌培养基促生长的质量。
4.4应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25°C测定）。
若培养基处方中未列出pH 值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则,pH值的范围不能超过规定值土0.2。
4.5 盛装培养基的容器不要太大，饱和蒸汽灭菌的时间与所灭菌物品的性质以及容器的大小有关。
包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。
5培养基的贮藏与使用：
5.1应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏,所采用的贮藏应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。
5.2培养基火菌后尽快冷却，不可存放在咼压锅内。
琼脂培养基不得在0C或0C以
下存放,因为冷冻可能破坏凝胶特性。
培养基应避光保存,若要长期保存,应置于密闭容器中
以防止水分流失。
琼脂平板最好现配现用，如置冰箱2-8C保存，一般不超过1周，且应密闭包装。
5.3培养基应只能进行一次蒸汽灭菌处理。
已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。
不可反复加热溶化，灭菌后的固体培养基只允许一次再溶化使用，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。
5.4培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热。
更要注意安全,融化的培养基应
置于45~50C的水浴中，不得超过8小时。
倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。
5.5制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查：容器和盖子不得破裂,装量应相同,尽量避免形成气泡,固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪,在冷藏温度下不得形成结晶
不得污染微生物等。
6培养基的质量控制实验：
6.1培养基的质量依赖于其制备过程，不适宜方法制备的培养基影响微生物的生长或复苏，从而影响实验结果的可靠性。
所有配制好的培养基均应进行质量控制实验，常规监控项目是pH,适用性检查试验，定期的稳定性检查，培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。
6.2除药典附录另有规定外，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。
试验的菌种可根据培养基的用途从药典相关附录中进行选择。
任何不符合要求的培养基均不能使用。
6.3用于环境监控的培养基需特别防护，最好用双层包装和终端灭菌，如果不能采
用终端灭菌，那么在使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中及避免
出现假阳性结果。
7培养基制备使用记录和标签：
培养基的制备使用应有记录，内容包括：培养基名称、培养基批号、培养基配制批号、配制总量、配制日期、截止使用日期、配制人员等。
配制培养基标签：内容包括配制批号、配制日期和配制人员等。
成品培养基标签：培养基编号、培养基名称、接收日期、有效期、开启日期、开启者。
8使用后的培养基处理：
使用过的培养基（包括失效的培养基）应进行121C 30分钟热压灭菌处理。
附件：
成品培养基标签
培养基名称：
配制培养基标签
培养基名称: 配制批号：配制日期：有效期：配制人：
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