两种不同检测系统的结果比对分析

两种不同检测系统的结果比对分析【摘要】目的：比较分析东瓯试剂岛津CL 7200全自动生化仪和贝克曼CX5全自动生化仪上各项检测参数结果的精密度和相关性。方法：选取20份新鲜血清标本对2台仪器进行精密度和相关性检测,经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以岛津CL 7200检测结果为标准值校正贝克曼CX5的检测结果。结果：精密度测定，两台仪器检测结果的变异系数(CV)均处在0.58%~6.79%之间，各参数的相关系数的平方在0.967 1~0.999 4之间，校正后取得了较好一致性。结论：两台仪器间相关性较好，东瓯试剂可以代替仪器原装试剂进行相关的检测。不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。

【关键词】岛津CL 7200全自动生化仪；贝克曼CX5全自动生化仪；比对；东瓯试剂

具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。为了研究在不同仪器间检测同一标本,各结果间的可比性,用岛津CL 7200生化仪和贝克曼CX5生化仪,利用浙江东瓯试剂检测同一标本不同项目。检测20份新鲜血清中的总胆红素(Tbil)、直接胆红素(Dbil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移

酶(AST)、r谷氨酰转肽酶(r GT)、碱性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白(APOA1、APOB)。对相同项目的检测结果进行了比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 仪器岛津CL 7200全自动生化仪，贝克曼CX5全自动生化仪。

1.1.2 试剂全部由浙江东瓯生物工程有限公司提供，产品号为H715—20098。

1.1.3 校准品由英国朗道公司提供的复合标准血清，批号为CAL 2350。

1.1.4 质控品由英国朗道公司提供的人基质质控血清，批号为HN 1530、HE 1532。

1.1.5 标本 20份随机患者新鲜标本，浓度在检测线性范围内。

1.2 方法

1.2.1 仪器校准及质控两台全自动生化仪在测试前均使用校准品校准，测定标本前均做试剂空白和室内质控。

1.2.2 精密度试验选取高、中值质控品在两台仪器上各重复测定20次，剔除不合要求的结果并补测，计算Tbil、Dbil、TP、Alb、ALT、AST、r GT、ALP、GLU、Cre、UA、Urea、 Chol、TG、APOA1、

ApoB的变异系数(CV),测定值均在允许质控范围内。然后分别用新鲜混合血清各测定20次，计算出仪器的精密度。在两台仪器上分别对20份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。对各测定值作统计处理，得到各个项目的直线回归方程及校正因子。对相关差异有显著性的项目进行调整。根据湖北省室间质控,对所需校正的项目以CL 7200为期望值，在贝克曼CX5上调整相应的参数，再在贝克曼CX5生化仪上，重新测定上述20份混合血清。再对检测结果作统计处理。

1.2.3 相关试验选取新鲜血清20份标本,在4 h内分别用东瓯试剂在两台全自动生化仪进行测定各2次,取其均值,计算各参数(Tbil、Dbil、TP、Alb、ALT、AST、r GT、ALP、GLU、Cre、UA、Urea、Chol、TG、APOA1、ApoB)校正前后的相关系数。 1.3 统计方法测定结果采用相关系数和配对t检验进行分析。

2 结果

2.1 精密度试验两台仪器各项检测结果，见表1。

表1 岛津CL-7200和贝克曼CX-5的批内精密度（略）

2.2 相关性试验校正前两台仪器的相关性结果，见表2。

表2 岛津CL-7200和贝克曼CX-5各参数相关性（略）

2.3 针对表2中截矩较大,相关系数r2较小的项目用混合全血样品校正,校正后两台仪器的相关性结果，见表3。

表3 岛津CL-7200和贝克曼CX-5各参数相关性（略）

3 讨论

3.1 从表1中可以看出，东瓯试剂在岛津CL-7200和贝克曼