《新药研究概论 》期末复习题

湖州师范学院《新药研究概论》期末复习题

一、名词解释（每一小题2分，共24分）

1.生物制品（biological product）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2.疫苗(Vaccine)一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品统称为疫苗，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。

3.亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成，制成不同的亚单位疫苗。

4.血液制品(Blood Products)由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,

5.基因疫苗（genetic vaccine）：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA，将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生抗原蛋白的免疫应答。

6．灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性或毒性，又要保留其免疫原性。

7.多价疫苗（polyvalent vaccine）：利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物中的多个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗

8.基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性的基因导入原核或真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能得到有效保护。

9.多联疫苗（mixed vaccine）：利用不同的微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能获得相应疾病的免疫保护，一针多防，可减少劳动力和动物应激。

10.单价疫苗（univalent vaccine）：利用同一种微生物（菌）毒株或同一种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗。

11.同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备，应用于同类动物免疫接种的疫苗。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

12.异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中未含有的病原体产生抵抗力，如犬在接种麻疹疫苗后，能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种型微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。

13.临床药效学：是研究药物对机体的作用、作用机制及作用的量的规律的科学，也着重探讨药物、机体以及环境等因素对药效的影响。7.药代动力学：应用动力学原理和数学模型，定量的描述药物的吸收、分布、代谢、排泄过程随时间变化的动态规律，研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。

14.药时曲线：是根据血中药物浓度与时间关系制成的曲线。它反映血药浓度的变迁情况及维持时间，用以判断药物的疗效及毒性。

15.血药浓度：plasma concentration.指药物吸收后在血浆中的总浓度，包括与血浆蛋

白结合的或在血浆游离的药物，有时也课指广泛药物在全血中的浓度

16半衰期：某一药物浓度在体内下降一半所需要的时间，它反映药物从体内消除的快慢速度。

17.标准曲线：不同生物样品应制备各自的标准曲线，标准曲线至少由5个浓度组成，应覆盖整个生物样品的浓度范围，不得外推，相关系数要求应大于0.95

19.血浆蛋白结合率：药物吸收入血后都可不同程度的与血浆蛋白结合，药物与血浆蛋白结合的程度称为血浆蛋白结合率，即血液中与蛋白结合的药物占总药物的百分数。20.生物利用度：bioavailability指静脉外途径给药后，药物被吸收进入血液循环的速度和程度，是药物代谢动力学研究中一个有重要实际应用价值的指标

21.油水分配系数：药物在油相和水相达到平衡时，药物在油相中的浓度和在水相中的浓度之比。

22.安全药理学：研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响。

23.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症和功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

24.标准操作规程(standard operation procedure, SOP) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。

二、简单题（每一小题5分，共35分）

1.新药临床前药动学研究的目的与意义

目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程

意义：是临床前药理研究的重要内容之一

对药效学研究的作用

对毒理学研究的作用

在药剂学研究中的作用

对新药合成的指导意义

2.生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？

灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控

3.毒株须具备的条件：

（1）持有特定的抗原性；

（2）有典型的形态和感染特定组织的特性，并能保持其生物学特性；

（3）易在特定组织中大量繁殖；

（4）不产生神经毒素或能引起机体损害的其它毒素；

（5）如制备活疫苗，繁殖过程中无恢复原致病性的现象；

（6）未被其它病毒污染。

4.病毒的繁殖的主要方法

（1）活体动物培养

（2）鸡胚培养

（3）组织培养

（4）细胞培养；

5.临床试验的研究者应具备哪些条件？

在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。