物料取样操作规程

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取样操作规程

取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。

取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。

复验需再翻倍取样。

1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。

1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。

物料取样化验管理制度

物料取样化验管理制度一、前言为了确保生产过程中原材料的质量并保障最终产品的品质，本公司特制定了物料取样化验管理制度，以规范和指导物料取样和化验工作的进行，确保取样过程的准确性和可靠性，保证产品质量的稳定性和可靠性。

二、作用范围本制度适用于公司所有部门涉及到物料取样和化验的工作，包括但不限于原材料、半成品、成品等的取样和化验工作。

三、取样工作流程1. 物料取样计划制定根据生产计划和产品要求，相关部门应提前制定物料取样计划，明确取样的时间、地点、数量和方法。

2. 取样器具准备取样前需要准备好符合要求的取样器具，确保取样器具清洁，无污染。

3. 取样位置确定根据物料不同的特性，确定合适的取样位置，并在取样位置上做好标识。

4. 取样过程严格按照取样计划和取样标准进行取样操作，避免污染和交叉。

5. 取样记录取样人员应及时将取样情况、取样时间等信息记录在取样记录单上，并签字确认。

6. 取样样品处理取样后的样品应及时送往化验室进行化验，不得长时间滞留。

四、化验工作流程1. 样品标识取样样品送至化验室后，应立即标识样品编号、取样位置、取样时间等信息。

2. 化验准备根据产品要求，准备好符合要求的化验仪器和试剂，并校准好仪器。

3. 化验过程按照标准化验程序进行化验操作，保持化验过程的准确性和可靠性。

4. 化验记录化验人员应详细记录化验过程、结果等信息，并在化验报告上签字确认。

五、质量控制1. 严格执行取样和化验标准，确保取样过程的准确性和可靠性。

2. 设立质量控制岗位，负责对取样和化验过程进行监控和检查，及时发现问题并进行处理。

3. 定期开展质量管理培训，提高取样和化验人员的专业水平和操作技能。

4. 建立质量管理档案，存档取样记录、化验报告等信息，以备查阅。

六、责任制度1. 取样人员应按照相关规定和标准执行取样操作，确保取样过程的准确性和可靠性。

2. 化验人员应按照标准化验程序进行化验操作，确保化验结果的准确性和可靠性。

取样标准操作规程

取样标准操作规程《取样标准操作规程》一、目的取样是测试和分析的基础，为了保证取样的准确性和可靠性，减少误差，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于各种物料、产品的取样工作。

三、取样人员1. 取样人员应具备相关专业知识和操作经验，严格按照规程进行取样。

2. 取样人员应穿着工作服和防护用具，避免外界污染。

四、取样地点1. 取样地点应符合取样要求，避免受到外界干扰和污染。

2. 取样地点应保持整洁，避免杂物和灰尘对取样的影响。

五、取样设备1. 取样设备应符合相关标准，经过定期检测和校准，确保取样准确性。

2. 取样设备使用完毕后应进行清洁和消毒，避免交叉污染。

六、取样方法1. 根据实际情况，选择合适的取样方法，确保取样代表性和可靠性。

2. 取样过程中应避免外界因素的干扰，保证取样的准确性。

七、取样数量1. 根据取样对象的特性和要求，确定合适的取样数量。

2. 取样数量应充分代表整体情况，避免由于数量不足导致误差。

八、取样记录1. 取样人员应详细记录取样的时间、地点、数量和方法等相关信息。

2. 取样记录应及时归档，留存备查。

九、取样保管1. 取样样品应按照相关规定进行标识、包装和保存。

2. 取样样品应在规定的时间内送达实验室进行测试和分析。

十、取样审查1. 取样工作完成后，应进行取样结果的审查和验收。

2. 对不合格的取样结果，应及时调查原因并采取措施予以纠正。

十一、取样风险控制1. 取样过程中应注意个人安全和样品的完整性，做好风险防范工作。

2. 对于有毒、易燃、易爆或有放射性的样品，应按照相关规定进行安全取样。

十二、违规处理对于违反取样规程的行为，应按照相关制度和流程进行处理，并采取相应的纠正措施。

以上便是《取样标准操作规程》的内容，希望能够帮助大家在取样工作中做到规范、准确，确保取样结果的可靠性和准确性。

物料取样管理规程

1、目的建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。

2、范围适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。

3、责任质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员4、规程4、1取样操作的管理规定4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。

因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。

4、1、2取样操作的一般原则取样件数由请验样品的总数决定。

被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。

若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。

如遇有小数时,则进为整数。

4、1、3一般原辅料的取样若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。

若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。

可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。

4、1、4无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。

4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。

4、1、6印刷包装材料的取样为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。

样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。

应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。

3-物料与产品取样标准操作规程xx 2

样品盛装容器：应清洁干燥,并贴上取样标签,内容包括:样品名称、批号、取样日期、样品包装容
器的编号、取
样人等。
贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋．
贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。
需做微生物限度检查的样品其取样,取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。
５）取样注意事项
无法使其均一的,则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异,取样时，不应只从表
面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品,混合均一后，再从中取实验
用3～5倍量的样品．
固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样,将所取样品放入取样袋内,封口,做
好标记。
液体样品:用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中,封
3)取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下,接到物料“请验单”后,QC须在2
小时内安排人员进行取样；ＱA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后,须立即进行取样。
4)取样器具和盛装容器
取样器:应清洁干燥。
固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。
液体取样器:玻璃取样管、液位探测管等。
ＱA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。
２)取样程序
质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查.取样人员为培训合格，经质管部经理授权的
指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险.
质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样,则应由取样员在请验单备注栏内注明“增
补取样”。
9)取样后剩余部分及样品的处置和标识:
取样后，对于桶装物料,将内层塑料袋用扎丝扎紧,将桶盖封好后,在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证;

取样操作规程

一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。

二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。

三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。

四、内容：1 简述1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。

因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。

1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。

2 取样原则2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。

2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取行取样。

包件编号规则为：包件编号规则为：2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。

按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。

3 取样工具与盛样器皿3.1 取样工具3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见下图）。

不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。

（长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体。

高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。

）见下图：烧杯玻璃管漏斗不锈钢长勺3.1.3 盛样器皿取样瓶、塑料自封袋及试管等适宜盛样器皿（见下图）。

聚乙烯瓶三角烧瓶黑色自封袋白色自封袋3.1.4 辅助工具手套、不锈钢剪刀、钳子、簸箕、封口胶、热封机、纸、笔等适宜取样工具。

无菌物料取样操作规程

无菌物料取样操作规程无菌物料取样操作规程一、目的无菌物料取样操作规程的目的是为了确保无菌物料的取样过程规范化，保证取样的准确性和无菌性。

二、适用范围本规程适用于医院、实验室等需要进行无菌物料取样的场所。

三、术语定义1. 无菌物料：指用于生物实验、临床检验等需要保持无菌状态的物料，如培养基、药品、器械等。

2. 取样：指从无菌物料中取得一定的样品进行检测或其他用途。

四、操作程序1. 准备工作（1）检查无菌物料的外观，确保无菌物料的包装无明显破损。

（2）洗手，并佩戴无菌手套。

（3）准备所需的取样工具，如无菌取样棉签、取样针头等。

（4）将无菌物料放在无菌操作台上。

2. 取样前准备（1）用无菌盖子打开无菌物料的容器，在无菌操作台上放置。

（2）用无菌取样棉签或取样针头沾湿无菌生理盐水，确保无菌性。

3. 取样操作（1）用无菌取样棉签或取样针头从无菌物料中取样。

（2）尽量避免接触到容器内壁和容器口，以防止污染。

（3）尽量避免无菌取样棉签或取样针头与其他物体接触，以免污染。

4. 取样后处理（1）将取样的棉签或针头放入已准备好的无菌容器中。

（2）立即将无菌容器密封，并标明取样的日期、时间和物料名称。

五、操作注意事项1. 应在无菌操作台上进行取样操作，确保取样的无菌性。

2. 取样工具需事先消毒，并确保无菌。

3. 注意避免无菌物料的污染，尽量避免取样棉签或针头接触到容器内壁和容器口。

4. 取样后，及时将取样的棉签或针头放入无菌容器，并密封好。

5. 所有无菌物料的取样操作需记录，包括取样的日期、时间和物料名称。

六、操作结果处理取样后，将无菌容器送至无菌室或实验室进行后续处理，如培养、检测等。

七、附录无菌物料取样操作规程符合无菌操作的基本原则，确保取样的无菌性和准确性。

物料取样标准操作规程

物料取样标准操作规程⽬的：规范物料的取样程序，确保所取样品具有代表性。

范围：原辅料、包装材料的取样程序。

1．仓库收到物料，初检合格后，按批号及时填写请验单，送交中⼼化验室，化验员取样检查。

2．取样准备2.1 取样⼈员接到请验单后，填写物料取样单和取样证，准备取样⽤具。

2.1.1固体样品，⽤不锈钢探⼦、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊⼦或铗⼦；具有封⼝装置的⽆毒塑料袋。

2.1.2 液体样品，玻璃取样管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，⽆毒塑料瓶。

2.2 计算取样件数及确定取样量2.2.1原辅料：根据样品数量计算取样件数；取样量⾄少为⼀次全检量的3倍（1/3供实验室分析⽤，另1/3供复核⽤，其余1/3供留样保存）。

原则如下（n为来料总件数）n≤3 每件均抽3＜n≤300 抽取n＋1件n＞300 抽取 ( n /2)＋1 件2.2.2中药材：根据样品数量计算取样件数；取样量⾄少为⼀次全检量的3倍。

原则如下（n为来料总件数）n≤5 每件均抽100＜n≤1000 按5%取样n＞1000 超过部分按1%取样贵重药材不论多少包件均逐件取样2.2.3包装材料：根据检验操作规程，确定取样量。

3．取样3.1 取样前⾸先检查物料存放位置，应在待验区，有黄⾊待验状态标记。

3.2 核对外包装完整性，应⽆破损，⽆污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，⽆启动痕迹。

3.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装，应向请验部门询问清楚。

经主管部门批准，另⾏放置检查和处理，作好标记。

3.4 对原辅料，应随机抽取所需样品件数，按“取样操作规程”进⾏取样操作。

3.4.1固体样品：应在每⼀包装的不同部位取样，取出的样品放⼊洁净的塑料袋内，封⼝，做好标记（品名、规格、批号）；3.4.2液体样品：应摇匀后，⽤洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中封⼝，作好标记。

3.4.3中药材：对破碎的、粉末状的或⼤⼩在1cm以下的药材，可⽤采样器（探⼦）抽取供试品，每⼀包件⾄少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验⽤量的3倍；包件多的，每⼀包件的取样量⼀般按下列规定：⼀般药材100～500g粉末状药材25g贵重药材5～10g个体⼤的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品如药材的个体较⼤时，可在包件不同部位（包件⼤的应从10cm以下的深处）分别抽取。

取样管理规程

取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。

范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。

责任人：仓库保管员：取样员：检验人员：定义：1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。

3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。

正文：1 取样管理原则：1。

1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。

1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。

3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。

4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。

所取样品不得重新放回到原容器中。

2 取样人员2。

1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。

2。

2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。

取样操作规程范文

取样操作规程范文第一章概述1.1目的取样是工业生产过程中的一个重要环节，它对产品质量的控制和检验起着至关重要的作用。

为了确保取样操作的准确性和可靠性，制定本规程。

1.2适用范围本规程适用于工业生产过程中取样操作的各个环节，包括原料、中间产品和成品的取样操作。

1.3术语和定义1)取样：指从一批产品或物料中获取样本的过程。

2)样本：指从一批产品或物料中获取的代表性样品。

3)采样：指按照一定规则和方法进行取样的过程。

第二章取样过程2.1前期准备1)根据取样对象的特性和要求，确定取样方法、取样器具和取样位置。

2)确定取样的时间，避免取样过程中对产品或物料的影响。

2.2取样方法1)随机取样：在被取样对象中随机选择样本。

2)均匀取样：在被取样对象中按照一定规律选择样本。

3)分层取样：将被取样对象按照一定特征进行分类，分别从不同分类中取样。

2.3取样器具1)取样器具应符合国家和行业标准的要求，并定期进行检验和校准。

2)取样器具在使用前应清洗和消毒，避免污染样本。

2.4取样位置1)取样位置应选择在产品或物料的代表性位置，避免局部异常情况的干扰。

2)取样位置应与取样方法相适应，确保样本的代表性。

第三章取样操作要点3.1取样前的准备1)获得取样计划和取样指导，明确取样的目的和要求。

2)检查取样器具的完整性和清洁程度，确保取样器具符合要求。

3.2取样过程1)根据取样位置和方法，准确选择取样位置进行取样。

2)使用合适的取样器具，避免样本污染和变形。

3)采取正确的操作动作，确保取样的准确性和可靠性。

3.3取样后的处理1)将样本放入合适的容器中，尽量避免与外界环境的接触。

2)将取样器具进行清洗和消毒，避免交叉污染。

第四章质量控制4.1取样过程的质量控制1)取样操作人员应经过专业培训，并持有相应的操作证书。

2)取样过程中应注意维持取样器具的完整性和准确性。

3)取样过程中应注意样本的代表性，避免局部异常情况的干扰。

4.2取样结果的质量控制1)取样结果应及时记录，并进行标记和存储。

物料取样标准操作规程

目的：规范物料的取样程序，确保所取样品具有代表性。

范围：原辅料、包装材料的取样程序。

1．仓库收到物料，初检合格后，按批号及时填写请验单，送交中心化验室，化验员取样检查。

2．取样准备2.1 取样人员接到请验单后，填写物料取样单和取样证，准备取样用具。

2.1.1固体样品，用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子；具有封口装置的无毒塑料袋。

2.1.2 液体样品，玻璃取样管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，无毒塑料瓶。

2.2 计算取样件数及确定取样量2.2.1原辅料：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍（1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3供留样保存）。

原则如下（n为来料总件数）n≤3 每件均抽3＜n≤300 抽取n＋1件n＞300 抽取 ( n /2)＋1 件2.2.2中药材：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍。

3．取样3.1 取样前首先检查物料存放位置，应在待验区，有黄色待验状态标记。

3.2 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

3.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装，应向请验部门询问清楚。

经主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。

3.4 对原辅料，应随机抽取所需样品件数，按“取样操作规程”进行取样操作。

3.4.1固体样品：应在每一包装的不同部位取样，取出的样品放入洁净的塑料袋内，封口，做好标记（品名、规格、批号）；3.4.2液体样品：应摇匀后，用洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中封口，作好标记。

3.4.3中药材：对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g粉末状药材25g贵重药材5～10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。

取样操作规程

取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。

3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。

4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。

4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。

4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。

4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。

4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。

4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。

4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。

但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。

取样标准操作规程

1目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。

2适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。

3职责：质量管理部负责本规程的执行。

4控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。

4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。

按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。

4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。

4.4 抽样量：常规抽取的样品量为检验所需用的3倍。

即1/3供实验分析用，另2/3 供复核用。

需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。

需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。

特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。

4.5抽样方法:抽样要有代表性。

4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。

取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。

4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。

也可以用洁净的勺取样。

4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。

抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。

4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。

取样后，在取样专用台帐上记录。

4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。

将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。

4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。

物料取样操作规程

产品取样操作规程一目的建立本公司物料、产品的取样管理规程。

二范围适用于公司购入的所有物料（原辅料、包材等）和公司生产的所有产品（原料、成品）的取样。

三职责QC须掌握本作业指导书并按规定执行。

四程序4.1物料、产品的取样由QC专门负责。

4.2取样工具、取样用容器每次用后及时清洗、晾干并专柜存放，保持清洁、干燥。

取样时人员必须佩带相应PPE。

取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口。

4.3取样规则4.3.1原材料的取样件数同一生产商（供货商）、同一出厂批号的相同品种的物料，按进货总件数（包装单位为箱、包、桶等）n抽样。

当n≤3时，每件取样。

当3＜n≤300时按（n+1）的抽样件数随机取样。

当n＞300时，按（n/2+1）的抽样件数随机取样。

如遇小数时，则进为整数。

4.3.2包装产品的取样件数包装产品按批取样，取样件数可参照原料的取样件数规则进行。

如遇小数时，则进为整数。

4.3.3不同批次的取样取样应按批进行，公司生产的产品的检验批的划分参见公司批次管理规定。

公司购入的物料以同一生产商（供货商）、同一出厂批号的相同品种的一次购入量作一个检验批。

若生产商（供货商）不同、出厂批号不同、或者分次购入则作为不同的检验批，分别抽样检验。

4.4取样方法：4.4.1固体（粉剂）样品的取样方法固体样品取样用相应取样工具从袋（或桶、罐）口一直斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品，取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。

4.4.2槽车出货复配成品取样●待产品装入槽车后，正确佩戴PPE，攀上槽罐顶部，打开槽罐盖。

●QC人员将干净无水的取样器递与承运司机，让其直接从槽车中部取样作为该批试验样品，且取样量不少于1000ml。

●将取样瓶垂直提升至产品液面之上槽罐之内，静停片刻，待取样瓶表面的残液滴净，将取样瓶移出槽罐之外。

●将盛有产品的取样瓶移至盛样器内，然后QC人员在实验室将样品装入带1盖的塑料瓶内（共2瓶）4.4.3复配生产成品取样●待取样时间到时，车间操作员电话通知QC人员去复配车间采样。

原料取样制样安全操作规程

原料取样制样安全操作规程1、工作前必需正确穿戴好劳动爱护用品，洒后禁止作业，取样制样时禁止抽烟；听从班组、工段、分厂平安管理，做到不违章操作、不违章指挥和不违反劳动纪律，并与其他人员平安合作。

2、进入现场要留意周边环境，留意交通平安；在车辆卸货完毕后，与卸货车辆及运货车辆司机联系好，方可进入取样点进行取样。

3、取样时，需将每车料样倒下，再用铲车推平后，分3个取样点，每三电点之间距离相等，每个取样点所取的样品数量相当。

4、制样前，应对所用的工器具及设备清扫洁净，不应有其他样品的粉末残留，以避开试样被污染。

5、制样时首先对使用设备进行检查，是否处于完好状态，电源线是否接牢，开机前应认真检查各紧固件有无松动，传动胶带松紧程度。

6、锤破工作前必需空运转2min，确认无特别声响后，方能开头工作。

7、制样时，首先将料样加入料斗内；加盖密封后，用手按动电机启动器按钮；待电机运转正常，再将加料斗闸门手柄缓慢向上提起，使料样匀称进入破裂机内。

8、接样器与破裂机出料口插接时，必需用脚踩踏脚板，使接样器底座位置下移，方可插入。

9、破裂机传动胶带的松紧度调整，可用扳手旋转电机托板底部的调整螺杆，即可完成。

10、在破裂时，若下料口处物料堵塞，严禁用手或铁器去拨开物料。

11、停车时，必需待加料斗内的料样完全经破裂机破裂完毕后，将手柄松开，关闭加料斗闸门后，再停掉电机电源。

12、破裂样品时应尽量防止样品小块或粉末飞散,粉磨样品时要求磨细过筛后的筛余物一律不准倒掉，需连续粉碎。

直到全部样品都通过筛子为止。

13、样品制好后应准时送检或封存保管，并仔细填写留样单或送样袋，注明样品名称、样品编号、取样日期、试验项目、取样人等，以便于识别；样品的交接必需有取样、制样、检验操作规程签收手续。

样标准操作规程(符合取样指导原则)

1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。

2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。

3职责取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。

取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。

仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。

生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。

仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。

》4定义取样: 是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。

样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。

取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。

取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。

能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。

任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.>取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。

取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.!固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。