《无菌检验原始记录》

培养天
数
菌别
1234567891011121314
需气菌
厌气菌
30～35℃薄
膜
法
样
品
阳
性
直
接
法
1
2
3
4
5
6阳
性阴性
真薄膜法
7
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称检验日期
生产批号规
格
完成
日期
灭菌批号效期检验者
生产单位或
产地检品
数量
11支
校对
者
检验依据方法：
菌 23～28℃
直接法8 9 10 11
阴性
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：
改良马丁培养基配制批号：
稀释液、冲洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液 □ 0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
取上述对照菌新鲜培养物1ml ，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀
释，取稀释液1ml 作为对照用菌液。

第代培养物，稀释级别计数结果
CFU/ml
设备编号：隔水式恒温培养箱：霉菌培养箱：集菌仪：
无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号时间123（应≤1CFU/平板）24小时菌落
数结果：
符合 □
不符合 □
48小时菌落
数平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定。

无菌检验原始记录

真菌检测管;将5个供试品在无菌操作环境下,每个包装用50-100ml无菌0.9%生理盐水分别冲洗样品的内壁和外表，收集冲洗液于无菌容器中，用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液，然后将过滤膜取出接种置改良马丁培养基。
4.阳性对照管:在阳性间的无菌操作环境下,将对应的阳性菌5个接种置硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
5.阴性对照管:空白硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基。
6.将接种好后硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃,改良马丁马丁培养基置23~28℃,培养14天观察结果。
结果记录
培养基灵敏度:
日期
硫乙醇酸盐流体培养基
改良马丁培养基
空白对照
无菌检查:
日期
供试管
阳性对照管
阴性对照管
备注:
成品检验报告：
结论:
（盖章）
将5个供试品在无菌操作环境下每个包装用50100ml无菌09生理盐水பைடு நூலகம்别冲洗样品的内壁和外表收集冲洗液于无菌容器中用放有无菌过滤膜的无油真空泵过滤抽取冲洗液然后将过滤膜取出接种置硫乙醇酸盐流体培养基
无菌检验原始记录
样品名称
样品批号
检验数量
样品数量
检验日期
灭菌批号
检验项目
无菌
方法（薄膜过滤法)
1.培养基的制备:硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基完全溶解后置于高压蒸汽锅121℃,30min灭菌。将灭菌后培养基做灵敏度检查。
检验人：复核人：
2.培养基的灵敏度检查:硫乙醇酸盐流体培养基;将生孢梭菌、枯草芽孢杆菌各2支接种置硫乙醇酸盐流体培养基同时做空白对照1支,置30~35℃培养3天,观察结果。
改良马丁培养基:将白色念株菌和黑曲霉各2支接种置改良马丁培养基,同时做空白对照1支,置23~28℃培养5天,观察结果。

商业无菌检验原始记录表2013

外观检查
马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀马口铁容器，无泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g） 356.3
367.9
保温观察现象无泄漏或膨胀
无泄漏或膨胀
保温后称重（g） 355.7
365.7
组织紧密略有弹性，略粘
紧密略有弹性，略粘
形态方块状
开
罐
色泽不均匀的粉红色
检查
气味芳香，无不良异味
5 个视野
与对照样品相比，无明显的微生物增殖现象。数量比： 6 ／ 6
结封性检查见附页
校核者：
某某检验机构
商业无菌检验原始记录表
（受控文件号）************
样品流转号
食检 14－0374
样品名称
共页第页午餐肉罐头
生产批号检验地点检验依据
培养基检验日期
20131209
洁净实验室 508－2
GB 4789.26－2013 商业无菌检验结晶紫染色液 20131226 无菌蒸馏水 20140313
14 年 3 月 13 日～ 3 月 23 日
仪器和设备
SC6010 电子天平恒温培养箱冰箱 □超净工作台 PHS-3C 酸度计 Olympus 显微镜
编号 W036 编号 W007 编号 W041 编号 W016 编号 W002 编号 W022
检验步骤
保温样品 36℃±1℃，10 d
对照样品 2℃～5℃，10 d
内壁无锈斑
方块状不均匀的粉红色芳香，无不良异味无锈斑
鉴别
无腐败变质的迹象
pH 测定两次等量蒸馏水混匀
7.41 7.43
平均值：7.42
7.45 7.45

《无菌检验原始记录》资料

无菌检验原始记录资料1. 引言无菌检验是医药行业中一项非常重要的检测项目，用于评估药品或医疗器械是否符合无菌要求。

本文档将记录无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。

2. 实验设计在进行无菌检验前，需要制定合理的实验设计，明确实验目的、方法和操作流程。

以下是本次无菌检验的实验设计：•实验目的：评估药品A的无菌性能，判断是否达到临床使用的要求。

•样品准备：从批次A中随机抽取10个单位作为样品。

•实验方法：采用膜过滤法进行无菌检验。

•实验流程：样品制备、膜过滤、培养基接种、培养、读取结果。

3. 样品准备样品准备是无菌检验中的重要环节，确保样品的真实性和可再现性。

在本次无菌检验中，我们从药品A批次中随机抽取了10个单位作为样品。

样品准备步骤如下：1.检查药品A批次的包装是否完好。

2.选择10个单位的药品，注意不要接触到外部环境。

3.将药品放入灭菌环境中，准备进行后续的膜过滤操作。

4. 实验过程本次无菌检验采用膜过滤法进行。

实验过程如下：1.准备所需材料和设备：膜过滤器、采样器、移液器、灭菌培养基等。

2.将膜过滤器装入采样器，并进行预灭菌处理。

3.使用移液器将样品精确地转移至采样器中。

4.将采样器连接至真空泵，启动泵抽取样品。

5.将膜过滤器转移到灭菌培养基板上，确保膜迅速接触到培养基。

6.将培养基板置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间。

7.培养结束后，观察培养基板上是否有细菌生长。

5. 结果分析根据观察结果，我们对实验结果进行分析和解读。

以下是对本次无菌检验结果的分析：•样品1-10：观察结果显示，所有样品在培养基板上均未发现细菌生长。

•正、负对照：正对照（已知含有细菌）显示细菌生长，而负对照（未接触到样品）未发现细菌生长。

•结论：根据实验结果，可以得出结论，药品A批次显示出良好的无菌性能，符合临床使用的要求。

6. 总结本文档记录了一次无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。

无菌检查原始记录019

大肠埃希菌CMCC(B)44102□
生孢梭菌CMCC(B)64941□
加菌量
培养基
名称：硫乙醇酸盐流体培养基
批号：
厂名：
名称：改良马丁培养基
批号：
厂名：
培养天数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
阴性对照
硫乙醇酸盐流体培养基管
改良马丁
培养基管
阳性对照
结论
本品菌生长。
备注
检验人：复核人：
无菌检查原始记录
检验编号：
检品名称
检验日期
批号
报告日期
规格
检验方法
性状
集菌仪型号
检验依据
《中国药典》2005年版二部
培养温度
真菌23～28℃细菌30～35℃
沉降菌菌落数
操作台：左_____中_____右_____平均：_____（≤1个/皿）
供试品处理
□无抑菌成分的：取供试品_____袋（支），按全封闭式薄膜过滤全量过滤，分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基加入相应的集菌器内。
□有抑菌成分的：取供试品____袋（支），按全封闭式薄膜过滤全量过滤，再用ml的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。分别将100ml硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基加入相应的集菌器内。
阳性对照菌
金黄色葡萄球菌CMCC001□
浙江省药检所提供

《无菌检验原始记录》

《无菌检验原始记录》
日期：YYYY年MM月DD日
实验目的：通过进行无菌检验，检测样品是否受到外源性微生物污染。

实验材料：
1.无菌培养基
2.无菌试管
3.无菌匀液棒
4.无菌平板
5.微生物荧光灯
6.净化工作台
实验步骤：
1.将样品取出，在净化工作台上进行操作。

2.取一支无菌试管，将培养基倒入试管中约1/4满。

3. 用无菌匀液棒沾取样品约0.1ml，并迅速划线于无菌培养基上。

4.取另一支无菌试管，使用同样的方法将培养基倒入试管中，作为对
照组。

5.将培养基涂布在无菌平板上，旋转均匀。

6.将培养基固化后，将平板放置于微生物荧光灯下观察，并记录菌落
的出现情况。

7.对照组同样进行观察，用于比对差异结果。

实验结果：
对照组观察结果：未观察到任何菌落的生长。

样品观察结果：观察到部分菌落的生长。

实验分析与讨论：
根据实验结果，对照组未观察到任何菌落的生长，说明实验的无菌操作得到了有效执行。

而样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品中存在微生物的外源性污染。

实验结论：
根据实验结果，样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品受到了外源性微生物污染。

为了确保样品的质量和安全性，在进一步的研究中，需要采取相应措施降低污染源，并加强无菌操作的执行。

无菌检验记录

20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醉酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
改良马丁
20〜25
硫乙醇酸盐
20〜25
30〜35
结论：判定日期：年月日
判定人：复核人：
批号
检测日期
送检日期
试验类型
口初试口复试□重试
重（复）试原因
□初试不合格,口初试不成立，口稳定性检验
检定依据：《中华人民共和国药典》三部2010版
检定方法：薄膜过滤法。
第一部分设备/用具
一、材料和设备准备
用具名称
数量
生产日期/批号
有效期（至）
一次性使用全封闭集菌培养器
一次性使用无菌帽子
一次性使用无菌口罩
一次性使用无菌手套
剪刀、止血钳、
不锈钢放置槽
设备名称
编号
是否运行良好
确认人
集菌仪
是口否口
烤箱
是口否口
培养箱20-25βC
是口否口
培养箱30-35βC
是口否口
辅助用品名称
批号
有效期（至）
75%酒精棉
84消毒液
第二部分培养基
培养基
批号
配置日期
培养时间
有效期至
硫乙醇酸盐培养基
改良马丁Байду номын сангаас养基
第三部份（A项）：检验步骤
(B)项：结果观察
第3天：观察人员：第6天：观察人员：第9天：观察人员：第12天：观察人员：

无菌检验、观察记录

阴性对照：在供试品无菌检查的同时，取培养基直接加入集菌器作为阴性对照。
阳性对照试验情况
菌种1
菌种名称：金黄色葡萄球菌（26003）
菌种批号：培养温度：30～35℃培养时间:72h
菌种2
菌种名称：白色念珠菌(98001）
菌种批号:培养温度：20~25℃培养时间:72h
检验者：
检验日期：
复核者：
无菌检查原始记录
2.无菌检验观察记录
培养
时间（天）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
供试品
FTM
TSB
阴性对照
FTM
TSB
阳性对照
FTM
／
TSB
／
观察者
无菌检验观察情况：“－”表示阴性；“＋”表示阳性
检验结果：
┄┄┄┄┄┄ 以下空白 ┄┄┄┄┄┄
检验者:复核者：
检验日期：复核日期：监测来自目结果（cfu）平均数
标准
监测结果
沉降菌
＜1 cfu/皿
□是□否符合规定
表面微生物
＜1 cfu/碟
□是□否符合规定
手套
＜1 cfu/碟
□是□否符合规定
培养基
配制批号
硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基
0。1%蛋白胨 - 水溶液
培养基适用性检查
硫乙醇酸盐流体培养基适用性检查
胰酪大豆胨液体培养基适用性检查
供试品的无菌检查:取支（瓶），□直接过滤□加入适量0。1%蛋白胨—水溶液的无菌容器中,混匀,立即过滤。1个集菌器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基（以下简称FTM）另1个集菌器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基（以下简称TSB)。将上述接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养14天。

检验原始记录规范

检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。

2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。

2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。

2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。

2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。

3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。

3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。

3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。

3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。

3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。

3.8 记录应卷面整齐、洁净。

同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。

3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。

3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。

4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。

4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。

4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。

无菌检验记录

6天
7天
8天
9天
10天
11天
12天
13天
14天
检验结论
供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
日期：
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
霉菌培养基：月日时至月日时
紫外线消毒时间：
实验前：时分至时分
实验后：时分至时分
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～32
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
2天
3天
4天
5天
检验人：复核人：
xxxx有限公司
xxxxx无菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
灭菌批号
检验依据
检验日期
供试液制备
取套xxxxx在无菌条件下分别注入ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
试验操作:
1.取需气菌、厌气菌培养基管，分别接种供试品各ml。
2.取需气菌、厌气菌培养基管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。
3.取真菌培养基管，分别接种供试品各ml。
4.取真菌培养基管，其中1管接种白色念珠菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液做空白对照。

商业无菌检验原始记录

样品分类
对照样品
待检样品A
待检样品B
2
进行标记和记录；
温度（℃）
3
观察外包装；
时间（天）
4
保温前称重；
原始重量（g）
5
每个批次取一个样于2-5℃冰箱保存；
培养后重量（g）
6
其余样品在36±1℃下保温10天；
□有泄漏□无泄漏
7
保温后称重；
微生物染色镜检（显微镜视野内微生物数量）
8
对比保温前后重量看是否有气体泄漏；
食品商业无菌检验原始记录表
样品名称
样品编号
检验项目
商业无菌
检验日期
检验地点
□BSL-2实验室□洁净ຫໍສະໝຸດ 验室检验依据判定依据
检验仪器
□生化培养箱□均质器□pH计
□生物安全柜□超净台□显微镜
□冰箱□电子天平□冰箱
检验试剂
含4%碘的乙醇溶液、结晶紫染色液、二甲苯、无菌生理盐水等。
检验程序
商业无菌检验
1
准备样品；
9
开启并留样；
10
进行感官检查；
□微生物有显著增殖 □微生物无显著增殖
11
测定pH，取冰箱内样品测pH对照；
pH
测
定
第一次测定
12
涂片染色镜检；
第二次测定
13
分析记录；
算术平均值
14
报告。
□pH有显著差异□pH无显著差异
待检样品感官检查
温度（℃）
相对湿度（％RH）
结果
报告
检验员：审核员：

食品商业无菌检验原始记录

增菌
染色镜检
结果判定
培养基名称
接种
管数
培养温度
(℃)
培养时间
(h)
结果
注：生长、产酸产气；+生长；-未生长。G-b革兰氏阴性杆菌；G+b革兰氏阳性杆菌；G+c革兰氏阳性球菌；
G-c革兰氏阴性球菌；M霉菌；Y酵母菌。
电子天平编号：使用状况试验前：试验后：
培养箱编号：使用状况试验前：试验后：
检测人：校核人：审核人：
泄漏或膨胀
泄漏或膨胀
保温后称重（g）
开
封
检
查
组织形态
色泽
气味
内壁
锈斑
锈斑
鉴别
腐败变质的迹象
PH测定两次
等量蒸馏水混匀
平均值：
平均值：
染色镜检
五个视野

杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
球菌
杆菌
与对照样品相比，明显微生物增值现象。数量比/
结果判定
如上述项目有一项异常，进行接种培养：
食品商业无菌检验原始记录
样品编号：检验开始时间：年月日
样品名称：检验完成时间：年月日
检测项目：商业无菌检测依据：GB 4789.26-2013
检验步骤
保温样品：36℃±1℃，10 d
对照样品：2℃-5℃，10 d
外观检查
容器，泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
容器，泄漏或锈蚀、压痕、膨胀
保温前称重（g）
保温观察现象

商业无菌检验原始记录

商业无菌检验原始记录
第页共页
样品编号：环境温湿度：℃ %RH
检验依据：GB4789.26-2013检测地点：微生物室
检验日期：检毕日期：
培养开始时间：培养终止时间：
仪器设备：培养箱ZYXYJC/S-□天平ZYXYJC/S-□pH计ZYXYJC/S-
□显微镜ZYXYJC/S-□冷藏冰箱ZYXYJC/S-
□有□无
□有□无
□有□无
样品5
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品6
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品7
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品8
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品9
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品10
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
2、结果观察：
检测
项目
样品
名称
重量检测
感官检查
pH
染色镜检
有无变轻
有无异味
有无腐败变质迹象
包装容器内外部有无异常
1
2
平均值
有无明显微生物增殖现象
样品1
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品2
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品3
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
□有□无
样品4
□有□无

《无菌检验原始记录》资料

无菌检验原始记录资料1. 引言本文档为《无菌检验原始记录》资料的详细记录和分析。

无菌检验是指在无菌条件下对物品进行检验，以确定其中是否存在细菌或其他微生物的方法。

本次无菌检验涉及的物品包括药品、医疗器械、食品等。

本文档将提供检验过程的详细记录，并分析结果以评估物品的无菌性能。

2. 检验对象及目的2.1 检验对象本次无菌检验的对象为医疗器械A。

2.2 检验目的检验医疗器械A是否符合无菌要求，以评估其无菌性能。

3. 检验方法3.1 前期准备•清洁工作台：使用消毒剂对工作台进行彻底清洁，并进行适当灭菌处理。

•检验器具：收集所需的各种无菌器具，如培养皿、无菌填料等。

•培养基：准备适当的培养基。

3.2 检验步骤1.将医疗器械A放置在清洁工作台上，检查其外部是否有明显污染。

2.使用消毒液对医疗器械A进行清洁，消毒时间为10分钟。

3.将清洁后的医疗器械A放入无菌培养皿中。

4.将培养皿密封并标记，以便后续分析。

5.将培养皿放入适当的培养基中，培养时间为24小时。

6.培养结束后，观察培养皿中是否有细菌生长。

7.根据细菌生长情况，评估医疗器械A的无菌性能。

4. 实验结果经过24小时的培养，观察到培养皿中无任何细菌生长。

因此，医疗器械A符合无菌要求，具有较好的无菌性能。

5. 结论和建议根据本次无菌检验的结果，可以得出以下结论和建议：1.医疗器械A通过了无菌检验，满足无菌要求。

2.建议继续保持对医疗器械A的无菌条件管理，并进行定期检验，以确保其无菌性能。

6. 参考文献1.无菌检验技术规范，国家药典委员会、中国食品与药品监督管理局。

2.WHO《无菌技术指南》。

本文档详细记录了《无菌检验原始记录》的实验步骤、检验结果以及结论和建议。

通过本次检验，我们可以对医疗器械A的无菌性能进行初步评估，并提出后续管理建议，以确保其安全使用。

无菌检查原始记录(直接接种法)

接种量：阳性对照阴性对照：本底对照：
培养时间（天）
1
2
3
4
5
6
7
需气
5
真菌培养基
1
2
3
4
5
其它检验方法
备注
结论
□(均)符合规定□(均)不符合规定
检验者：校对者：审核者：
日期：日期：日期：
实验环境
无菌室室温：℃相对湿度：%
沉降菌落数：无菌室：左中右，净化台：左中右
浮游菌落数：无菌室：，净化台：___________
供试液制备
□常规法供试品瓶（支）0.9%无菌氯化钠溶液毫升
□非水溶性供试品瓶（支）加乳化剂（克或毫升）
□其它制备法瓶（支）
培养基批号
硫乙醇酸盐培养基真菌培养基
灭菌生理盐水或其它稀释液营养琼脂平板
上海市药品检验所
无菌检查原始记录
（直接接种法）
第页共页
温度(℃)：相对湿度(%)：
样品编号
样品名称
批号
规格
生产国及
厂家名称
供样单位
检验依据
□中国药典2000年版部附录
□进口药品质量复核标准
□其他
仪器型号及编号
超净工作台仪器编号：0388
浮游菌采样器仪器编号：
细菌培养仪器编号：135
霉菌培养仪器编号：149

食品生产经营企业商业无菌检验原始记录式样

商业无菌检验原始记录
检测日期
报告日期
编号:
产品名称
规格
生产日期
批次号
保质期
抽样基数
抽样数量
检验依据
Q/HFJ0001S-2012和GB/T478 9.26-2003罐头产品商业无菌的检验
仪器设备
培养箱、超净工作台、显微镜、冰箱
检验步骤
1、保温：低酸性罐头食品在温度36±1℃的条件下培养时间，每天检查，如有胖听或泄露等现象，立即剔出做开罐检查。
2、PH值测定：根据GB/T10786-2006PH测定方法用缓冲溶液校正PH计，测量PH值，并记录
3、感官测定：根据Q/HFJ0001S-2012进行感官判定
4、涂片染色镜检：固定样品与载玻片，染色后观察至少5个视野，与同批正常样品相比，判断是否有明显微生物增值现象。
5、接种培养：分别接种疱肉培养和溴甲酚紫葡萄糖肉汤培养，
6、结果判定：生长则为非商业无菌，不生长则为商业无菌。
天数
样品数量
1d
2d
3d
4d
5d
6d容物
感官鉴定
涂片镜检
疱肉培养
溴甲酚紫葡萄糖肉汤
判定
36℃厌氧
55℃厌氧
36℃需氧
55℃需氧
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果判定
检验人员：核验人员：
审核及日期：

注射液的无菌检查原始记录.

注射液的无菌检查原始记录样品名称：规格：样品编号：生产单位：批号：样品状态：检验日期：完成日期：一检验依据二样品处理：取本品三检验方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法稀释液、冲洗液：（1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液四无菌检查结果：洁净室动态测定∑= CFU/皿（规定100级∑≤1 CFU/皿）符合规定室温℃相对湿度 %细菌培养箱：真菌培养箱：压力蒸汽灭菌器：培养基名称：硫乙醇酸盐流体培养基（1）硫乙醇酸盐流体培养基（2）改良马丁培养基阳性对照菌：金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003] 生孢梭菌 [CMCC（B）64 941] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 大肠埃希菌 [CMCC（B）44 102]注射液的无菌检查原始记录样品名称：规格：样品编号：生产单位：批号：样品状态：检验日期：完成日期：一检验依据二样品处理：取本品三检验方法：（1）直接接种法（2）薄膜过滤法稀释液、冲洗液：（1）0.1%蛋白胨水溶液（2）pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液四无菌检查结果：基本信息【药品名称】通用名称：头孢呋肟商品名称：西力欣、明可欣、达力新英文名称：汉语拼音：xilixin【成份】头孢呋辛酯化学名称为：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯【性状】本品为白色胶囊形薄膜衣片。

【作用类别】【规格】 250mg/片 125mg/片适应症头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。

- 下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。

- 上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。

- 生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎。

- 皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。

治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防。

无菌检查记录

无菌检查记录一、任务描述根据要求，编写一份无菌检查记录的标准格式文本。

二、无菌检查记录表日期：2022年10月15日检查人员：张三检查地点：XX医院手术室序号项目名称结果备注1 消毒操作合格无异常2 空气质量合格 PM2.5浓度符合标准3 器械包装合格无破损、湿润等异常4 器械包装合格无破损、湿润等异常5 操作人员合格穿戴无菌手套和口罩6 操作环境合格温度、湿度符合要求7 操作时间合格手术开始前完成无菌检查8 检查结果合格无菌指标符合要求备注：本次无菌检查记录表共检查8项，检查结果全部合格。

三、解析和说明1. 消毒操作：检查消毒操作是否符合要求，包括消毒剂的使用方法、浓度和时间等。

2. 空气质量：检查手术室空气中PM2.5浓度是否符合标准，确保手术环境无污染。

3. 器械包装：检查手术器械包装是否完好无损，无湿润、破损等异常情况。

4. 操作人员：检查手术人员是否穿戴无菌手套和口罩，确保操作人员不会引入细菌。

5. 操作环境：检查手术室的温度和湿度是否符合要求，保证手术环境适宜。

6. 操作时间：检查无菌检查是否在手术开始前完成，确保手术过程中的无菌状态。

7. 检查结果：综合以上各项检查结果，判断整体的无菌指标是否符合要求。

四、参考数据1. 消毒操作：消毒剂浓度为1:100，消毒时间为30分钟。

2. 空气质量：PM2.5浓度应低于35μg/m³。

3. 器械包装：器械包装应完好无损，无湿润、破损等异常情况。

4. 操作人员：手术人员应穿戴无菌手套和口罩。

5. 操作环境：手术室温度应控制在20-25摄氏度，湿度应控制在40%-60%。

六、总结本次无菌检查记录表详细记录了无菌检查的各项指标，包括消毒操作、空气质量、器械包装、操作人员、操作环境、操作时间等。

通过对以上指标的检查，确认手术室的无菌状态符合要求。

无菌检查记录的编写和记录对于手术室的无菌操作和术后感染的预防具有重要意义，保证了手术的安全性和患者的健康。

无菌检查记录

无菌检查记录一、任务背景无菌检查是医疗机构中非常重要的环节，用于确保手术器械、药品和环境的无菌状态，以避免感染的发生。

本文将详细记录无菌检查的过程和结果。

二、检查对象本次无菌检查的对象为手术室内的器械、药品和环境。

三、检查时间本次无菌检查的时间为2022年8月1日。

四、检查人员本次无菌检查由医院感染控制科的专业人员进行，包括主管护士和无菌检查员。

五、检查内容1. 器械检查：1.1 检查手术器械的包装是否完好无损，无明显破损或者污染。

1.2 检查器械包装上的无菌指示剂是否显示正确的颜色变化，确认无菌状态。

1.3 随机选择一定数量的器械进行无菌包装的打开检查，确认器械是否符合无菌要求。

2. 药品检查：2.1 检查药品包装是否完好无损，无明显破损或者污染。

2.2 检查药品包装上的无菌指示剂是否显示正确的颜色变化，确认无菌状态。

2.3 随机选择一定数量的药品进行无菌包装的打开检查，确认药品是否符合无菌要求。

3. 环境检查：3.1 检查手术室内的工作台、地面、墙壁等表面是否清洁无尘。

3.2 检查手术室内的空气质量，包括温度、湿度和微生物指标等。

3.3 随机选择一定数量的空气采样点进行微生物培养检查，确认手术室内的空气质量是否符合无菌要求。

六、检查结果根据本次无菌检查的内容和标准，得出以下结果：1. 器械检查结果：1.1 所有手术器械的包装完好无损，无明显破损或者污染。

1.2 所有器械包装上的无菌指示剂显示正确的颜色变化，确认无菌状态。

1.3 随机选择的器械在无菌包装的打开检查中均符合无菌要求。

2. 药品检查结果：2.1 所有药品的包装完好无损，无明显破损或者污染。

2.2 所有药品包装上的无菌指示剂显示正确的颜色变化，确认无菌状态。

2.3 随机选择的药品在无菌包装的打开检查中均符合无菌要求。

3. 环境检查结果：3.1 手术室内的工作台、地面、墙壁等表面清洁无尘。

3.2 手术室内的空气质量符合无菌要求，温度、湿度和微生物指标均在规定范围内。